Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls107662/2025
Příbalová informace: informace pro pacienta Nebivolol Sandoz 5 mg tablety nebivololum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Nebivolol Sandoz obsahuje nebivolol, léčivou látku ovlivňující oběhový systém; tato léčivá látka patří do skupiny selektivních beta-blokátorů (tj. má selektivní, cílený účinek právě na oběhový systém). Zabraňuje zrychlení tepové frekvence a ovlivňuje funkci srdce jako pumpy. Vyvolává i rozšíření krevních cév, a tím také přispívá ke snížení krevního tlaku. Nebivolol Sandoz se používá k léčbě vysokého krevního tlaku, a také k léčbě mírného až středně závažného chronického srdečního selhání u pacientů ve věku 70 a více let, navíc k dalším léčebným postupům.
Neužívejte Nebivolol Sandoz
jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže trpíte jedním anebo několika z těchto onemocnění:
nízký krevní tlak
vážné problémy prokrvení rukou nebo nohou
velmi pomalý tep (méně než 60 tepů za minutu)
některé jiné vážné poruchy srdečního rytmu (např. síňokomorová blokáda 2. a 3. stupně, a poruchy vedení vzruchu v srdci)
srdeční selhání, které se právě objevilo anebo právě zhoršilo, anebo jste-li právě léčen(a) pro kardiogenní šok nitrožilní infuzí látek posilujících srdeční činnost
astma nebo ztížené sípavé dýchání (nyní nebo v minulosti)
neléčený feochromocytom, což je nádor v horní části ledvin (v dřeni nadledvin)
porucha činnosti jater
metabolická porucha (metabolická acidóza), např. diabetická ketoacidóza.
Upozornění a opatření Informujte svého lékaře nebo lékárníka před užitím přípravku Nebivolol Sandoz, jestliže máte některé z následujících potíží anebo jestliže se u Vás některé z nich objevily:
Máte-li vážnou poruchu činnosti ledvin, neužívejte přípravek Nebivolol Sandoz k léčbě srdečního selhání a informujte svého lékaře.
Na začátku léčby chronického srdečního selhání Vás bude pravidelně sledovat zkušený lékař (viz bod 3). Léčba se nesmí náhle přerušit, jestliže to není jednoznačně indikováno a zhodnoceno Vaším lékařem (viz bod 3).
Děti a dospívající Protože o použití přípravku u dětí a dospívajících není k dispozici dostatek údajů, přípravek Nebivolol Sandoz se pro použití u dětí a mladistvých nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a přípravek Nebivolol Sandoz Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé léky se současně nesmí užívat vůbec, u jiných je třeba provést určité změny (např. dávkování).
Vždy informujte svého lékaře, jestliže navíc k přípravku Nebivolol Sandoz užíváte nebo dostáváte kterékoli z těchto léků:
léky pro regulaci krevního tlaku nebo léky při poruchách srdeční činnosti (např. amiodaron, amlodipin, cibenzolin, digoxin, diltiazem, disopyramid, felodipin, flekainid, guanfacin, hydrochinidin, chinidin, klonidin, lacidipin, lidokain, methyldopa, mexiletin, moxonidin, nifedipin, nikardipin, nimodipin, nitrendipin, propafenon, rilmenidin, verapamil)
sympatikomimetické přípravky (léky, které napodobují účinky aktivace sympatiku na srdce a krevní oběh)
sedativa a léky používané při psychózách (duševních poruchách) např. barbituráty (používané také při epilepsii), fenothiaziny (také používané při zvracení a nevolnosti) a thioridazin
léky na cukrovku, jako je inzulín nebo perorální antidiabetika
léky používané při depresi, např. amitriptylin, paroxetin, fluoxetin
léky používané k anestezii v průběhu chirurgického výkonu
léky používané při astmatu, ucpaném nose nebo některých onemocněních oka, např. při zvýšeném nitroočním tlaku (glaukomu) anebo rozšíření zornice
amifostin používaný během léčby rakoviny
baklofen používaný k léčbě epilepsie. Všechny tyto léky stejně jako nebivolol mohou ovlivnit krevní tlak a/nebo srdeční činnost.
Léky používané při nadměrné kyselosti žaludeční šťávy nebo při žaludečních vředech (antacida), např. cimetidin; přípravek Nebivolol Sandoz užívejte v průběhu jídla a antacidum v době mezi dvěma jídly.
Přípravek Nebivolol Sandoz s jídlem a pitím Přípravek Nebivolol Sandoz se může užívat spolu s jídlem anebo nalačno, nejlepší je však tabletu zapít přiměřeným množstvím vody.
Těhotenství a kojení Přípravek Nebivolol Sandoz se v průběhu těhotenství užívat nesmí, pokud to není jednoznačně nezbytné. V období kojení se užívání tohoto přípravku nedoporučuje.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek může způsobit závratě a únavu. Pokud u Vás takové účinky vyvolá, neřiďte dopravní prostředky, ani neobsluhujte stroje.
Přípravek Nebivolol Sandoz obsahuje laktózu a sodík. Tento přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte přípravek Nebivolol Sandoz přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Přípravek Nebivolol Sandoz můžete užívat před jídlem, při jídle nebo po jídle, ale můžete jej užívat i nezávisle na jídle. Nejlepší je zapít tabletu douškem vody.
Obvyklá dávka je 1 tableta denně. Dávka se má dle možnosti užívat vždy ve stejnou denní dobu.
Starší pacienti a pacienti s poruchou činnosti ledvin obvykle léčbu zahájí ½ (polovinou) tablety denně.
Léčebný účinek na krevní tlak se projeví po 1 až 2 týdnech léčby. Někdy se optimálního účinku dosáhne až po 4 týdnech.
Jak dělit tablety Pokud lékař doporučí užívat ¼ nebo ½ tablety, postupujte podle uvedeného návodu:
Váš lékař se může rozhodnout pro léčbu Vašeho onemocnění kombinací přípravku Nebivolol Sandoz s jinými léky.
Nepoužívejte přípravek k léčbě dětí nebo dospívajících. Jestliže jste užil(a) více přípravku Nebivolol Sandoz, než jste měl(a) Jestliže jste omylem užil(a) příliš velikou dávku tohoto přípravku, oznamte to ihned svému lékaři nebo lékárníkovi. Nejčastější příznaky a známky předávkování přípravkem Nebivolol Sandoz jsou: velice pomalý tep (bradykardie), nízký krevní tlak s možností omdlení (hypotenze), dušnost jako při astmatu (křeč průdušek) a akutní srdeční selhání. Můžete užít aktivní uhlí (které je k dostání ve Vaší lékárně), než se k Vám dostaví lékař. Jestliže jste zapomněl(a) užít Nebivolol Sandoz
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Nebivolol Sandoz, ale vzpomněl(a) jste si na to jen o něco málo později, užijte svou obvyklou denní dávku. Jestliže však nastalo dlouhé zdržení (např. několik hodin), takže se doba příští nutné dávky již přiblížila, vynechejte zapomenutou dávku a užijte tu další, plánovanou, normální dávku v obvyklou dobu. Dávku nezdvojujte. Vyhýbejte se však opakovanému vynechávání dávky.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Nebivolol Sandoz Než byste ukončil(a) léčbu přípravkem Nebivolol Sandoz, vždy se poraďte se svým lékařem, ať již se přípravkem léčíte pro vysoký krevní tlak anebo pro chronické srdeční selhání. Neukončujte léčbu přípravkem Nebivolol Sandoz náhle, protože to může přechodně zhoršit Vaše srdeční selhání. Jestliže je nutné ukončit léčbu přípravkem Nebivolol Sandoz při srdečním selhání, je třeba denní dávku snižovat pozvolna, vždy na polovinu v týdenních intervalech.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Nebivolol Sandoz nežádoucí účinky.
Jestliže se přípravek Nebivolol Sandoz užívá k léčbě zvýšeného krevního tlaku, možné nežádoucí účinky jsou:
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
bolesti hlavy
závratě
únava
neobvyklé pocity svědění nebo brnění
průjem
zácpa
pocit nevolnosti
dušnost
otoky rukou nebo nohou.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
pomalý tep anebo jiné srdeční komplikace
nízký krevní tlak
bolesti při chůzi, připomínající křeče
poruchy vidění
impotence
pocity deprese
trávicí poruchy (dyspepsie), vzduch v žaludku, plynatost, zvracení
kožní vyrážka, svědění
dušnost jako při astmatu, vyvolaná náhlými křečemi průdušek (bronchospasmus)
noční můry. Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
mdloby
zhoršení psoriázy (kožního onemocnění – růžové pláty s odlupujícími se šupinami). Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
hypersenzitivita
angioneurotický edém (otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla)
kopřivka (svědivá vyrážka).
Následující nežádoucí účinky byly také hlášeny u podobných léků:
halucinace
psychózy
zmatenost
studené končetiny, cyanotické končetiny (modré nebo fialové zabarvení kůže)
Raynaudův fenomén (změna barvy prstů, nohou a občas jiných oblastí)
suché oči
tvorba nové pojivové tkáně v očích a bránici (okulomukokutánní toxicita praktololového typu).
V klinických studiích byly při léčbě chronického srdečního selhání zaznamenány tyto nežádoucí účinky:
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41, Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Nebivolol Sandoz obsahuje
Jak přípravek Nebivolol Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení Bílé až téměř bílé tablety, ve tvaru čtyřlístku na jedné straně, konvexní na straně druhé, s dělicím křížem na obou stranách (průměr 9 mm). Tablety jsou baleny v PVC/Al blistrech anebo v polyethylenových lahvičkách s pojistným polyethylenovým uzávěrem vložených do papírových krabiček.
Velikost balení: Blistr: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 500 tablet Lahvička: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 500 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Pikrtova 1737/1a, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika
Výrobce Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo LEK S.A., Strykow, Polsko LEK S.A., Warszawa, Polsko LEK Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Belgie: Nebivolol Sandoz 5 mg tabletten Bulharsko: NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg tablets Francie: NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable Itálie: NEBIVOLOLO SANDOZ Nizozemsko: NEBIVOLOL SANDOZ 5 MG, tabletten Polsko: NEBIVOLEK Portugalsko: NEBIVOLOL SANDOZ Rakousko: Nebivolol Sandoz 5 mg Tabletten Španělsko: Nebivolol Sandoz 5 mg comprimidos EFG Velká Británie: Nebivolol 5 mg Tablets
Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci: Sandoz s.r.o., Praha, e-mail: [email protected].
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8. 4. 2025