Načítání…
Načítání…
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
Jedno předplněné pero k jednorázovému použití obsahuje po rekonstituci 30 mg nemolizumabu v jedné dávce 0,49 ml.
Nemolizumab je humánní monoklonální modifikovaná protilátka typu imunoglobulinu G (IgG) produkovaná ovariálními buňkami křečíka čínského pomocí rekombinantní DNA technologie.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Prášek pro injekční roztok: lyofilizovaný bílý prášek. Rozpouštědlo pro injekční roztok: čirý, bezbarvý roztok.
Přípravek Nemluvio je indikován k léčbě středně těžké až těžké atopické dermatitidy u pacientů ve věku 12 let a starších, kteří jsou vhodnými kandidáty na systémovou léčbu.
Prurigo nodularis (PN) Přípravek Nemluvio je indikován k léčbě dospělých se středně těžkým až těžkým prurigo nodularis, kteří jsou vhodnými kandidáty na systémovou léčbu.
Léčba nemolizumabem má být zahájena a probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi v diagnostice a léčbě onemocnění, pro které je nemolizumab indikován.
Dávkování Atopická dermatitida (AD) Doporučená dávka je:
Počáteční dávka 60 mg (dvě injekce po 30 mg), následovaná dávkou 30 mg podávanou každé 4 týdny (Q4W)
Po 16 týdnech léčby je u pacientů, kteří dosáhnou klinické odpovědi, doporučená udržovací dávka 30 mg každých 8 týdnů (Q8W).
Nemolizumab lze používat s lokálními kortikosteroidy nebo bez nich. Lze používat lokální inhibitory kalcineurinu, ale ty mají být vyhrazeny pouze pro problémové oblasti, jako je obličej, krk, intertriginózní a genitální oblasti. Jakékoli použití lokálních léků má být postupně omezováno a následně ukončeno, když se onemocnění dostatečně zlepší.
U pacientů, u kterých po 16 týdnech léčby atopické dermatitidy nedošlo k žádné odpovědi, je třeba zvážit ukončení léčby. Někteří pacienti s počáteční částečnou odpovědí se mohou při léčbě pokračující po 16. týdnu dále zlepšit. Po dosažení klinické odpovědi je doporučená udržovací dávka nemolizumabu 30 mg každých 8 týdnů.
Prurigo nodularis (PN)
Doporučená počáteční dávka pro pacienty s tělesnou hmotností < 90 kg je dávka 60 mg (dvě injekce po 30 mg), následovaná dávkou 30 mg podanou každé 4 týdny (Q4W). Doporučená počáteční dávka pro pacienty s tělesnou hmotností ≥ 90 kg je dávka 60 mg (dvě injekce po 30 mg), následovaná dávkou 60 mg každé 4 týdny (Q4W).
U pacientů, u kterých po 16 týdnech léčby prurigo nodularis nedošlo k žádné odpovědi na pruritus, je třeba zvážit ukončení léčby.
Vynechaná dávka Pokud dojde k vynechání dávky, má být podána co nejdříve. Potom má být dávkování obnoveno v pravidelném plánovaném čase. Speciální populace Starší pacienti (≥ 65 let)
U starších pacientů se nedoporučuje žádná úprava dávkování (viz bod 5.2). Porucha funkce jater a ledvin
U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2). Pediatrická populace
Atopická dermatitida Bezpečnost a účinnost nemolizumabu u dětí mladších 12 let a s tělesnou hmotností < 30 kg nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.
Prurigo nodularis Bezpečnost a účinnost nemolizumabu u dětí ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání Subkutánní podání. Subkutánní injekce má být podána do přední horní části stehen nebo břicha, přičemž je nutné se vyhnout oblasti 5 cm kolem pupku. Injekci do horní části paže má podávat pouze pečovatel nebo zdravotnický pracovník.
Nemolizumab je určen k použití pod vedením zdravotnického pracovníka. Pacient si může aplikovat nemolizumab sám nebo jej může podávat pacientův pečovatel, pokud zdravotnický pracovník rozhodne, že je to vhodné. Před první injekcí mají být pacienti a/nebo pečovatelé v přípravě a podávání nemolizumabu řádně proškoleni podle návodu k použití na konci příbalové informace.
4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Hypersenzitivita Byly hlášeny případy hypersenzitivity 1. typu, včetně angioedému. Pokud dojde k systémové hypersenzitivní reakci (okamžité nebo opožděné), je třeba podávání nemolizumabu okamžitě přerušit a zahájit vhodnou léčbu (viz bod 4.8). Zhoršení astmatu (včetně snížení PEF)
V populaci pacientů s PN s preexistujícím astmatem bylo po zahájení léčby nemolizumabem hlášeno
mírné až středně těžké zhoršení astmatu. Toto bylo pozorováno častěji u pacientů s tělesnou hmotností > 90 kg, kteří dostávali 60 mg nemolizumabu každé 4 týdny, ve srovnání s pacienty s tělesnou hmotností < 90 kg, kteří dostávali 30 mg nemolizumabu každé 4 týdny (viz bod 4.8).
Z klinických studií byli vyloučeni pacienti s exacerbací astmatu vyžadující hospitalizaci v předchozích 12 měsících, pacienti s nekontrolovaným astmatem během předchozích 3 měsíců a pacienti s aktuální anamnézou CHOPN a/nebo chronické bronchitidy. Nejsou k dispozici žádné informace o účinnosti nebo bezpečnosti nemolizumabu u těchto pacientů.
Očkování Doporučuje se, aby pacienti před zahájením léčby absolvovali všechna očkování odpovídající věku v souladu se současnými doporučeními pro imunizaci. U pacientů léčených nemolizumabem je třeba se vyhnout souběžnému podání živých vakcín. Není známo, zda podání živých vakcín během léčby ovlivní bezpečnost nebo účinnost těchto vakcín. Nejsou k dispozici žádné údaje o odpovědi na neživé vakcíny.
Bezpečnost a účinnost souběžného podávání nemolizumabu s živými atenuovanými vakcínami nebyly studovány. Živé vakcíny se nemají podávat současně s nemolizumabem (viz bod 4.4).
Neživé vakcíny Bezpečnost a účinnost souběžného používání nemolizumabu s neživými vakcínami nebyly studovány (viz bod 4.4)
Interakce s cytochromem P450 Účinky nemolizumabu na farmakokinetiku midazolamu (substrát CYP3A4/5), warfarinu (substrát CYP2C9), omeprazolu (substrát CYP2C19), metoprololu (substrát CYP2D6) a kofeinu (substrát CYP1A2) byly hodnoceny v jedné studii u subjektů se středně těžkou až těžkou AD. Nebyly pozorovány žádné klinicky významné změny v expozici substrátům CYP450 v porovnání s dobou před léčbou nemolizumabem. Úprava dávky není zapotřebí.
Údaje o podávání nemolizumabu těhotným ženám jsou omezené. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3). V rámci preventivních opatření je vhodnější vyhnout se používání nemolizumabu během těhotenství.
Kojení Nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování nemolizumabu do mateřského mléka. U lidí dochází k vylučování IgG protilátek do mléka během prvních několika dnů po porodu a brzy po porodu klesá na
nízké koncentrace. V důsledku toho může během prvních několika dnů dojít k přenosu IgG protilátek na novorozence prostřednictvím mléka. V tomto krátkém období nelze vyloučit riziko pro kojené dítě. Potom má být nemolizumab v období kojení používán, pokud je to z klinického hlediska zapotřebí. Fertilita Studie na zvířatech neprokázaly žádné narušení fertility (viz bod 5.3).
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nemluvio nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastějšími nežádoucími účinky při léčbě atopické dermatitidy a prurigo nodularis jsou hypersenzitivita typu I (1,1 %; zahrnuje kopřivku 1,0 % a angioedém 0,1 %) a reakce v místě vpichu (1,2 %) (viz bod 4.4). Při léčbě prurigo nodularis byly hlášeny další nežádoucí účinky, jako je bolest hlavy (7,0 %), atopická dermatitida (4,6 %), ekzém (3,8 %), numulární ekzém (3,5 %), povrchové plísňové infekce (3,0 %) a zhoršení astmatu (2,2 %).
Tabulkový seznam nežádoucích účinků Tabulka 1 zahrnuje všechny nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích, uvedené podle třídy orgánových systémů a frekvence, s použitím následujících kategorií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000). V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
| Třída orgánového systému podle MedDRA | Frekvence | Nežádoucí účinky |
|---|---|---|
| Infekce a infestace | Časté | Povrchové plísňové infekce*# |
| Poruchy krve a lymfatického systému | Méně časté | Eozinofilie† |
| Poruchy imunitního systému | Časté | Hypersenzitivita I. typu (včetně kopřivky† a angioedému*) |
| Poruchy nervového systému | Časté | Bolest hlavy* (včetně tenzní bolesti hlavy) |
| Respirační, hrudní a mediastinální poruchy | Časté | Zhoršení astmatu* (zahrnuje astma, sípot, snížení vrcholové výdechové rychlosti) |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Časté<br><br>Méně časté | Atopická dermatitida* Ekzém* Numulární ekzém* Bulózní pemfigoid§ |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Časté | Reakce v místě injekce (zahrnuje erytém, pruritus, hematom†, bolest†, podráždění†, modřinu* a edém v místě injekce†) |
†Vyskytlo se ve studiích atopické dermatitidy
*Vyskytlo se ve studiích prurigo nodularis #Povrchové plísňové infekce zahrnují: tinea corporis, tinea pedis, onychomykózu, plísňové infekce, tinea versicolor, tinea cruris, plísňové infekce kůže a plísňové infekce nohou §Z hlášení nežádoucích účinků po uvedení na trh
Popis vybraných nežádoucích účinků Hypersenzitivita
U subjektů léčených nemolizumabem byly během klinických studií často pozorovány hypersenzitivní reakce typu 1 (reakce zprostředkované IgE), včetně mírné kopřivky a mírného obličejového (periokulárního) angioedému. Tyto reakce nevedly k ukončení léčby (viz bod 4.4). Bolest hlavy
U pacientů s prurigo nodularis byla u pacientů léčených nemolizumabem (7,0 %) ve srovnání s pacienty léčenými placebem častěji hlášena bolest hlavy. Bolest hlavy byla v obou skupinách častěji pozorována u pacientek. Ve skupině s nemolizumabem byla bolest hlavy většinou mírná nebo středně těžká a nevedla k ukončení léčby. Zhoršení astmatu
U pacientů s PN s preexistujícím astmatem (n = 51) došlo u 8 (15,7 %) pacientů ke zhoršení astmatu po zahájení léčby nemolizumabem, z nichž 5 mělo tělesnou hmotnost > 90 kg a dostávali 60 mg nemolizumabu každé 4 týdny. V populaci pacientů s PN s preexistujícím astmatem byla zhoršení astmatu 3krát častější u pacientů s tělesnou hmotností > 90 kg, kteří dostávali 60 mg nemolizumabu každé 4 týdny, než u pacientů s tělesnou hmotností < 90 kg, kteří dostávali 30 mg nemolizumabu každé 4 týdny.
Většina příhod zhoršení astmatu se objevila během prvních dvou měsíců od zahájení léčby a všechny byly hlášeny jako mírné nebo středně závažné. U většiny pacientů se během léčby vyskytla jediná příhoda zhoršení astmatu a příhoda vymizela standardní léčbou léky na astma (inhalátory) bez použití systémových steroidů. Žádný nevedl k trvalému přerušení léčby. Incidence zhoršení astmatu se
nezvyšovala při dlouhodobé expozici nemolizumabu (až do 52. týdne) v otevřené dlouhodobé prodloužené studii PN.
Ekzematózní reakce
Eozinofilie Podíl pacientů s klinicky významným zvýšením eozinofilů (> 700 buněk/μl) byl 10,2 % v populaci AD (v počátečním období) a 5,5 % v populaci s PN. Těžká eozinofilie (> 5000 buněk/μl) nebyla pozorována u pacientů s AD léčených nemolizumabem v počátečním období léčby. Nežádoucí účinky eozinofilie byly hlášeny u 0,2 % pacientů s AD léčených nemolizumabem během počátečního léčebného období až do 16. týdne. Všechny příhody u subjektů s AD byly mírné intenzity a nebyly spojeny s klinickými příznaky. Žádná TEAE eozinofilie nevedla k přerušení léčby. Kromě jednoho případu eozinofilní kolitidy u subjektu s AD s jinými atopickými komorbiditami nebyly hlášeny žádné další eozinofilní poruchy.
Pediatrická populace Atopická dermatitida Dospívající (věk 12 až 17 let)
Bezpečnost nemolizumabu byla hodnocena u 176 pediatrických subjektů ve věku 12 až 17 let se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou zařazených do studií ARCADIA 1 a ARCADIA 2. Bezpečnostní profil nemolizumabu u těchto subjektů byl až do 16. týdne podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělých s atopickou dermatitidou.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Neexistuje žádná specifická léčba předávkování nemolizumabem. V případě předávkování má být pacient sledován s ohledem na jakékoli známky nebo příznaky nežádoucích účinků a má být okamžitě zahájena vhodná symptomatická léčba.
Farmakoterapeutická skupina: Jiné dermatologické přípravky, látky k terapii dermatitidy, kromě kortikosteroidů, ATC kód: D11AH12
Mechanismus účinku Nemolizumab je humanizovaná monoklonální protilátka IgG2, která inhibuje signální dráhu interleukinu‑31 (IL-31) selektivní vazbou na receptor alfa interleukinu-31 (IL-31 RA). IL-31 je přirozeně se vyskytující cytokin, který se podílí na pruritu, zánětu, epidermální dysregulaci a fibróze.
Nemolizumab inhiboval reakce vyvolané IL-31 včetně uvolňování prozánětlivých cytokinů a chemokinů.
V klinických studiích atopické dermatitidy bylo zjištěno, že nemolizumab moduluje genovou expresi související s patofyziologií atopické dermatitidy, s primárním dopadem na procesy imunitního systému, a to tak, že snižuje zánětlivý a proliferativní profil specifických imunitních buněk (T-buněk a monocytů/makrofágů), aniž by to vedlo k imunosupresi.
V klinických studiích prurigo nodularis bylo zjištěno, že nemolizumab moduluje molekulární procesy související s patofyziologií prurigo nodularis, s dopadem na pruritus, zánět, epidermální diferenciaci a fibrózu. Farmakodynamické účinky
Imunogenita Odpovědi na protilátky proti léku (antidrug antibodies, ADA) obecně nebyly spojeny s dopadem na farmakokinetiku, účinnost ani bezpečnost.
Klinická účinnost a bezpečnost u atopické dermatitidy Dospělí a dospívající s atopickou dermatitidou
Účinnost a bezpečnost nemolizumabu se souběžnou lokální základní léčbou byly hodnoceny ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných pivotních studiích (ARCADIA 1 a ARCADIA 2), do nichž bylo zařazeno celkem 1 728 subjektů ve věku 12 let a starších se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou, která nebyla dostatečně kontrolována lokální léčbou. Závažnost onemocnění byla definována jako skóre celkového hodnocení zkoušejícím (Investigator’s Global Assessment, IGA) 3 (středně těžké) a 4 (těžké) při celkovém hodnocení atopické dermatitidy, skóre indexu plochy a závažnosti ekzému (Eczema Area and Severity Index, EASI) ≥ 16, minimální postižení plochy povrchu těla (body surface area, BSA) ≥ 10 % a skóre číselné hodnotící škály pro maximální pruritus (Peak Pruritus Numeric Rating Scale, PP NRS) ≥ 4.
Subjekty ve studiích dostávaly počáteční subkutánní injekce buď s 60 mg nemolizumabu, následované injekcemi s 30 mg nemolizumabu každé 4 týdny (Q4W), nebo odpovídající placebo. Souběžné nízce a/nebo středně silné TCS a/nebo TCI byly podávány ve skupinách s nemolizumabem a placebem po dobu nejméně 14 dnů před výchozím stavem a podávání pokračovalo v průběhu studie. Na základě aktivity onemocnění mohly být tyto souběžné léčby podle uvážení zkoušejícího lékaře postupně omezeny a/nebo ukončeny.
Subjekty, které v 16. týdnu dosáhly úspěchu ve skóre EASI-75 nebo IGA, pokračovaly do udržovacího období studie po dobu dalších 32 týdnů, aby se vyhodnotila udržovací odpověď dosažená v 16. týdnu. Respondéři na nemolizumab byli znovu randomizováni buď do skupiny s nemolizumabem v dávce 30 mg každé 4 týdny, nemolizumabem v dávce 30 mg každých 8 týdnů, nebo do skupiny s placebem každé 4 týdny (všechny skupiny pokračovaly v léčbě TCS/TCI). Subjekty randomizované v počátečním léčebném období do skupiny s placebem, které dosáhly v 16. týdnu stejné klinické odpovědi, pokračovaly v používání placeba každé 4 týdny. Nonrespondéři v 16. týdnu, subjekty, které během udržovacího období ztratily klinickou odpověď, a subjekty, které dokončily udržovací období, měly možnost být zařazeny do otevřené studie (ARCADIA LTE) a dostávat léčbu nemolizumabem 30 mg každé 4 týdny až do 200 týdnů.
Cílové parametry Ve studiích ARCADIA 1 i ARCADIA 2 se hodnotily tyto primární cílové parametry:
Klíčové sekundární cílové parametry zahrnovaly zlepšení PP NRS ≥ 4 oproti výchozímu stavu v 1., 2., 4. a 16. týdnu, PP NRS < 2 ve 4. a 16. týdnu, zlepšení číselné hodnotící škály pro poruchy spánku (Sleep Disturbance Numeric Rating Scale, SD NRS) ≥ 4 oproti výchozímu stavu v 16. týdnu, subjekty se zlepšením EASI-75 i PP NRS ≥ 4 oproti výchozímu stavu v 16. týdnu a subjekty s úspěchem ve skóre IGA i zlepšením PP NRS ≥ 4 oproti výchozímu stavu v 16. týdnu.
Výchozí charakteristiky
Nemolizumab byl statisticky významně lepší než placebo s ohledem na koprimární cílové parametry související s kůží – úspěch ve skóre IGA a EASI-75 během 16 týdnů (tabulka 2). Výsledky pro oba koprimární cílové parametry byly v populaci s těžkým pruritem (výchozí PP NRS ≥ 7) konzistentní.
| ARCADIA 1 | ARCADIA 1 | ARCADIA 2 | ARCADIA 2 | |
|---|---|---|---|---|
| Nemolizumab + TCS/ TCI | Placebo + TCS/TCI | Nemolizumab + TCS/ TCI | Placebo + TCS/TCI | |
| Počet randomizovaných subjektů a subjektů, kterým byla podána dávka (výchozí PP NRS ≥ 4) | 620 | 321 | 522 | 265 |
| % subjektů s IGA 0 nebo 1a | 35,6# | 24,6 | 37,7# | 26,0 |
| % subjektů s EASI-75a | 43,5* | 29,0 | 42,1# | 30,2 |
a Subjekty, které dostaly záchrannou léčbu nebo s chybějícími údaji, byly považovány za nonrespondéry
*p-hodnota < 0,0001, #p-hodnota < 0,001 P-hodnota upravená podle strat vychází z testu CMH stratifikovaného podle PP NRS a skóre IGA ve výchozím stavu
Obrázek 1a. Úspěch IGA Obrázek 1b. EASI-75
Významné zlepšení pruritu u subjektů léčených nemolizumabem ve studiích ARCADIA 1 a ARCADIA 2 ve srovnání s placebem na základě zlepšení PP NRS ≥ 4 a procentuální změny PP NRS od výchozího stavu bylo pozorováno od 1. týdne a bylo zachováno až do 16. týdne (tabulka 3 a obrázek 2). Výsledky byly v populaci s těžkým pruritem (výchozí PP NRS ≥ 7) konzistentní.
| ARCADIA 1 | ARCADIA 1 | ARCADIA 2 | ARCADIA 2 | |
|---|---|---|---|---|
| Nemolizumab + TCS/TCI | Placebo + TCS/TCI | Nemolizumab + TCS/ TCI | Placebo + TCS/TCI | |
| Počet randomizovaných subjektů a subjektů, kterým byla podána dávka (výchozí PP NRS ≥ 4)a | 620 | 321 | 522 | 265 |
| % subjektů se zlepšením PP NRS ≥ 4a | % subjektů se zlepšením PP NRS ≥ 4a | % subjektů se zlepšením PP NRS ≥ 4a | % subjektů se zlepšením PP NRS ≥ 4a | % subjektů se zlepšením PP NRS ≥ 4a |
| V 1. týdnu | 4,7§ | 1,2 | 6,7* | 0,4 |
| V 2. týdnu | 17,7* | 3,1 | 16,9* | 1,9 |
| Ve 4. týdnu | 27,4* | 6,5 | 26,1* | 5,3 |
| V 16. týdnu | 42,7* | 17,8 | 41,0* | 18,1 |
| % subjektů s PP NRS < 2a | % subjektů s PP NRS < 2a | % subjektů s PP NRS < 2a | % subjektů s PP NRS < 2a | % subjektů s PP NRS < 2a |
| Ve 4. týdnu | 16,0* | 3,7 | 15,9* | 2,6 |
| V 16. týdnu | 30,6* | 11,2 | 28,4* | 11,3 |
| Průměrná změna oproti výchozímu stavu (%) | Průměrná změna oproti výchozímu stavu (%) | Průměrná změna oproti výchozímu stavu (%) | Průměrná změna oproti výchozímu stavu (%) | Průměrná změna oproti výchozímu stavu (%) |
| V 16. týdnu | -56,1* | -30,6 | -55,6* | -30,3 |
a Subjekty, které dostaly záchrannou léčbu nebo s chybějícími údaji, byly považovány za nonrespondéry
*p-hodnota < 0,0001,§p-hodnota < 0,05 P-hodnota upravená podle strat vychází z testu CMH stratifikovaného podle PP NRS a skóre IGA ve výchozím stavu
Číselná hodnotící škála pro poruchy spánku (SD NRS) je denní škála používaná subjekty k hlášení stupně narušení spánku související s atopickou dermatitidou. V 16. týdnu bylo pozorováno významné zlepšení poruch spánku ve srovnání s placebem (tabulka 4). Výsledky byly v populaci s těžkým pruritem (výchozí PP NRS ≥ 7) konzistentní.
| ARCADIA 1 | ARCADIA 1 | ARCADIA 2 | ARCADIA 2 | |
|---|---|---|---|---|
| Nemolizumab + TCS/TCI | Placebo + TCS/TCI | Nemolizumab + TCS/ TCI | Placebo + TCS/TCI | |
| Počet randomizovaných subjektů a subjektů, kterým byla podána dávka (výchozí PP NRS ≥ 4)a | 620 | 321 | 522 | 265 |
| % subjektů se zlepšením SD NRS ≥ 4a Průměrná změna oproti výchozímu stavu (%) | 37,9* -64,6 | 19,9 -38,1 | 33,5* -59,7 | 16,2 -35,4 |
a Subjekty, které dostaly záchrannou léčbu nebo s chybějícími údaji, byly považovány za nonrespondéry
*p-hodnota < 0,0001
Výsledky účinnosti ve studiích ARCADIA 1, ARCADIA 2 v 16. týdnu u pediatrických subjektů ve věku 12 až 17 let jsou uvedeny v tabulce 5. Výsledky u pediatrické populace subjektů byly obecně konzistentní s výsledky u dospělé populace subjektů. Výsledky pro koprimární a klíčové sekundární cílové parametry byly v populaci s těžkým pruritem (výchozí PP NRS ≥ 7) konzistentní.
| ARCADIA 1 A ARCADIA 2 | ARCADIA 1 A ARCADIA 2 | |
|---|---|---|
| Nemolizumab + TCS/TCI | Placebo + TCS/TCI | |
| Počet randomizovaných subjektů a subjektů, kterým byla podána dávka (výchozí PP NRS ≥ 4) | 179 | 90 |
| % subjektů s IGA 0 nebo 1 a | 48,9* | 34,4 |
| % subjektů s EASI-75 a | 53,4§ | 43,3 |
| % subjektů se zlepšením PP-NRS ≥ 4 a | 40,9# | 17,8 |
| % subjektů s PP NRS < 2 a | 30,1≠ | 6,7 |
| % subjektů se zlepšením SD NRS ≥ 4 a | 31,8∞ | 20,0 |
a Subjekty, které dostaly záchrannou léčbu nebo s chybějícími údaji, byly považovány za nonrespondéry ≠p-hodnota < 0,0001, #p-hodnota < 0,001, *p-hodnota < 0,05, ∞p-hodnota=0,0591, §p-hodnota = 0,1824
Ve studiích ARCADIA 1 a ARCADIA 2 byla klinická odpověď u respondérů na nemolizumab (IGA 0/1 nebo EASI-75 v 16. týdnu) hodnocena mezi 16. týdnem a 48. týdnem. V udržovacím léčebném období bylo 507 respondérů na nemolizumab znovu randomizováno k nemolizumabu v dávce 30 mg Q4W, nemolizumabu v dávce 30 mg Q8W nebo placebu Q4W (vysazení nemolizumabu) se souběžným podáváním TCS/TCI. Sloučené výsledky účinnosti s popisnou analýzou pouze pro toto období v pivotních studiích (ARCADIA 1 a ARCADIA 2) s nemolizumabem ve
| Nemolizumab + TCS/TCI Q4W n = 169 | Nemolizumab + TCS/TCI Q8W n = 169 | Placebo + TCS/TCI Q4W (vysazení nemolizumabu) n = 169 | |
|---|---|---|---|
| % subjektů s IGA 0 nebo 1a | % subjektů s IGA 0 nebo 1a | % subjektů s IGA 0 nebo 1a | % subjektů s IGA 0 nebo 1a |
| 16. týden (výchozí stav udržovací fáze) | 84,0 | 84,0 | 77,5 |
| 48. týden Rozdíl podílů upravený podle strat (%) 95% IS upravený podle strat | 61,5 11,8 (1,3; 22,3) | 60,4 10,7 (0,3; 21,0) | 49,7 |
| % subjektů s EASI-75a(95% IS) | % subjektů s EASI-75a(95% IS) | % subjektů s EASI-75a(95% IS) | % subjektů s EASI-75a(95% IS) |
| 16. týden (/udržovací fáze/výchozí stav) | 96,4 | 96,4 | 92,9 |
| 48. týden Rozdíl podílů upravený podle strat (%) 95% IS upravený podle strat | 76,3 12,4 (2,7; 22,0) | 75,7 11,8 (2,1; 21,5) | 63,9 |
a Subjekty, které dostaly záchrannou léčbu nebo s chybějícími údaji, byly považovány za nonrespondéry
Klinická účinnost a bezpečnost u dospělých s prurigo nodularis Účinnost a bezpečnost nemolizumabu v monoterapii byly hodnoceny ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných pivotních studiích (OLYMPIA 1 a OLYMPIA 2), do nichž bylo zařazeno celkem 560 subjektů ve věku 18 let a starších se středně těžkým až těžkým prurigo nodularis. Závažnost onemocnění byla definována pomocí celkového hodnocení zkoušejícím (IGA) při celkovém hodnocení nodulů prurigo nodularis na stupnici závažnosti od 0 do 4. Subjekty zařazené do těchto dvou studií měly skóre IGA ≥ 3, silné svědění definované týdenním průměrem skóre na numerické hodnotící škále (PP-NRS) vrcholového pruritu ≥ 7 na stupnici od 0 do 10 a měly
20 nodulárních lézí nebo více. Studie OLYMPIA 1 a OLYMPIA 2 hodnotily účinek monoterapie nemolizumabem na známky a příznaky prurigo nodularis, cílící na zlepšení kožních lézí a pruritu v průběhu 16 týdnů. Studie OLYMPIA 1 měla 24týdenní léčebné období a studie OLYMPIA 2 16týdenní léčebné období.
V léčebné skupině s nemolizumabem dostávaly subjekty s tělesnou hmotností nižší než 90 kg subkutánní injekce nemolizumabu v dávce 60 mg (2 injekce po 30 mg) v 0. týdnu, následované injekcemi 30 mg každé 4 týdny, a subjekty s tělesnou hmotností 90 kg nebo více dostávaly subkutánní injekce nemolizumabu v dávce 60 mg (2 injekce po 30 mg) v 0. týdnu a každé 4 týdny. Cílové parametry Ve studiích OLYMPIA 1 i OLYMPIA 2 se hodnotily dva stejné primární cílové parametry:
Podíl subjektů se zlepšením ≥ 4 oproti výchozímu stavu na číselné hodnotící škále pro maximální pruritus (PP NRS) v 16. týdnu
Podíl subjektů s úspěchem ve skóre IGA (definovaným jako IGA 0 [čistá] nebo 1 [téměř čistá] a ≥ 2bodové zlepšení oproti výchozímu stavu) v 16. týdnu
Klíčové sekundární cílové parametry zahrnovaly zlepšení PP NRS ≥ 4 oproti výchozímu stavu ve
Výsledky pivotních studií hodnotících léčbu nemolizumabem ve studiích OLYMPIA 1 a OLYMPIA 2 jsou uvedeny v tabulce 7 a ukazují významné zlepšení u subjektů léčených nemolizumabem ve srovnání s placebem pro oba primární cílové parametry (obrázek 3 a obrázek 4).
| OLYMPIA 1 | OLYMPIA 1 | OLYMPIA 2 | OLYMPIA 2 | |
|---|---|---|---|---|
| Nemolizumab | Placebo | Nemolizumab | Placebo | |
| Počet randomizovaných subjektů | 190 | 96 | 183 | 91 |
| % subjektů se zlepšením PP NRS ≥ 4 oproti výchozímu stavua | % subjektů se zlepšením PP NRS ≥ 4 oproti výchozímu stavua | % subjektů se zlepšením PP NRS ≥ 4 oproti výchozímu stavua | % subjektů se zlepšením PP NRS ≥ 4 oproti výchozímu stavua | % subjektů se zlepšením PP NRS ≥ 4 oproti výchozímu stavua |
| 4. týden | 41,1* | 6,3 | 41,0* | 7,7 |
| 16. týden | 58,4* | 16,7 | 56,3* | 20,9 |
| % subjektů s IGA 0 nebo 1 v 16. týdnua | 26,3# | 7,3 | 37,7* | 11 |
| % subjektů s PP NRS < 2a | % subjektů s PP NRS < 2a | % subjektů s PP NRS < 2a | % subjektů s PP NRS < 2a | |
| 4. týden | 21,6* | 1,0 | 19,7* | 2,2 |
| 16. týden | 34,2* | 4,2 | 35,0* | 7,7 |
| % subjektů se zlepšením SD NRS ≥ 4 oproti výchozímu stavua | % subjektů se zlepšením SD NRS ≥ 4 oproti výchozímu stavua | % subjektů se zlepšením SD NRS ≥ 4 oproti výchozímu stavua | % subjektů se zlepšením SD NRS ≥ 4 oproti výchozímu stavua | % subjektů se zlepšením SD NRS ≥ 4 oproti výchozímu stavua |
| 4. týden | 31,1* | 5,2 | 37,2* | 9,9 |
| 16. týden | 50,0* | 11,5 | 51,9* | 20,9 |
|---|
aPokud subjekt dostal jakoukoli záchrannou léčbu, použije se strategie kompozitních proměnných, základní údaje při/po přijetí záchranné léčby jsou nastaveny jako nejhorší možná hodnota a odpověď je odvozena od hodnoty základních údajů. Subjekty s chybějícími výsledky jsou považovány za nonrespondéry.
*p-hodnota < 0,0001, #p-hodnota = 0,0025 upravená podle strat pomocí randomizovaných stratifikačních proměnných (centrum analýzy a výchozí tělesná hmotnost (< 90 kg, ≥ 90 kg)
Obrázek 3 – Podíl subjektů s zlepšením PP-NRS ≥ 4 od výchozího stavu do 16. týdne
Obrázek 4 – Podíl respondérů IGA od výchozího stavu do 16. týdne
5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce
Po počáteční subkutánní dávce 60 mg u pacientů s AD a PN dosáhl nemolizumab maximální odhadnuté průměrné (SD) koncentrace (Cmax) 6,7 (2,20) μg/ml pro populační farmakokinetiku (PK) přibližně 6 dní po podání dávky.
V populační PK analýze u subjektů s atopickou dermatitidou byly po více dávkách odhadované průměrné (SD) minimální koncentrace nemolizumabu v ustáleném stavu 2,63 (1,27) μg/ml pro 30 mg podávaných Q4W a 0,74 (0,44) μg/ml pro 30 mg podávaných Q8W.
V populační PK analýze u subjektů s prurigo nodularis byly po více dávkách odhadované průměrné (SD) minimální koncentrace nemolizumabu v ustáleném stavu 3,04 (1,23) μg/ml u pacientů s tělesnou hmotností < 90 kg pro 30 mg podávaných Q4W a 3,66 (1,63) μg/ml u pacientů s tělesnou hmotností ≥ 90 kg pro 60 mg podávaných Q4W.
U populace s atopickou dermatitidou i prurigo nodularis bylo dosaženo koncentrací nemolizumabu v ustáleném stavu do 4. týdne po nasycovací dávce 60 mg a do 12. týdne bez sytící dávky.
Nasycovací dávka je navržena pro subjekty s PN s tělesnou hmotností < 90 kg. U subjektů s tělesnou hmotností ≥ 90 kg však není navržena žádná nasycovací dávka, protože dávka 60 mg byla dostatečná k dosažení podobných koncentrací nemolizumabu v ustáleném stavu jako u dávky 30 mg (s nasycovací dávkou 60 mg) po druhé dávce (v 8. týdnu).
Distribuce Na základě populační PK analýzy byl zdánlivý distribuční objem (V/F) 7,67 l. Biotransformace Specifické studie metabolismu nebyly provedeny, protože nemolizumab je protein. Očekává se, že nemolizumab bude metabolizován katabolickými cestami na malé peptidy. Eliminace Očekává se, že nemolizumab bude degradován stejným způsobem jako endogenní IgG. V populační PK analýze byl terminální eliminační poločas (SD) nemolizumabu odhadnut na 18,9 (4,96) dnů a zdánlivá systémová clearance (Cl/F) byla odhadnuta na 0,26 l/den. Linearita/nelinearita Po jednorázové dávce vykázal nemolizumab lineární farmakokinetiku s expozicemi narůstajícími úměrně dávce mezi 0,03 a 3 mg/kg. Po více dávkách se systémová expozice nemolizumabu zvyšovala přibližně úměrně dávce v celém rozsahu subkutánních dávek až na 30 mg. Při subkutánní dávce 60 mg došlo k mírnému poklesu biologické dostupnosti o 9 %. Speciální populace Pohlaví, věk a etnický původ Pohlaví, věk (rozmezí 12 až 85 let u AD a 18 až 84 let u PN) a etnický původ neměly na farmakokinetiku nemolizumabu klinicky významný vliv. Porucha funkce jater U nemolizumabu jako monoklonální protilátky se nepředpokládá významná jaterní eliminace. Nebyly provedeny žádné klinické studie hodnotící účinek poruchy funkce jater na farmakokinetiku nemolizumabu. Nebylo zjištěno, že by lehká až středně těžká porucha funkce jater ovlivnilo farmakokinetiku nemolizumabu stanovenou populační PK analýzou. O pacientech s těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje. Porucha funkce ledvin U nemolizumabu jako monoklonální protilátky se nepředpokládá významná renální eliminace. Nebyly provedeny žádné klinické studie hodnotící účinek poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku
nemolizumabu. Populační PK analýza neidentifikovala lehkou nebo středně těžkou poruchu funkce ledvin jako klinicky významný vliv na systémovou expozici nemolizumabu. O pacientech s těžkou poruchou funkce ledvin jsou k dispozici velmi omezené údaje.
Tělesná hmotnost
Atopická dermatitida Rozdíl v systémové expozici v důsledku tělesné hmotnosti neměl žádný klinicky významný dopad na účinnost. Úprava dávky na základě tělesné hmotnosti není nutná (viz bod 4.2).
Prurigo nodularis
Variabilita v systémové expozici v důsledku tělesné hmotnosti měla klinicky významný dopad na účinnost vzhledem ke kožním lézím podle hodnocení odpovědi IGA, ale nikoli na zlepšení pruritu a u subjektů s PN vyžaduje úpravu dávky (viz bod 4.2).
Pediatrická populace Atopická dermatitida
V populační PK analýze nebyl odhadnut žádný klinicky významný rozdíl ve farmakokinetice nemolizumabu u pediatrických subjektů ve věku 12–17 let ve srovnání s dospělými. Úprava dávky se u této populace nedoporučuje.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Mutagenní potenciál nemolizumabu nebyl hodnocen, avšak neočekává se, že by monoklonální protilátky měnily DNA nebo chromozomy.
Studie karcinogenity nebyly u nemolizumabu provedeny. Vyhodnocení dostupných důkazů souvisejících s inhibicí IL-31 a toxikologických údajů u zvířat nenaznačuje karcinogenní potenciál.
Sacharóza Trometamol Trometamol-hydrochlorid (k úpravě pH) Arginin-hydrochlorid Poloxamer 188
Rozpouštědlo Voda pro injekci
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto se tento léčivý přípravek nesmí mísit s jinými léčivými přípravky.
Po dokončení rekonstituce musí být přípravek Nemluvio uchovávaný při pokojové teplotě (do 25 °C) použit do 4 hodin, nebo zlikvidován.
Pokud je to nutné, lze krabičku obsahující předplněné pero vyjmout z chladničky a uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 90 dnů. Datum vyjmutí z chladničky je nutné zaznamenat na vyznačené místo na krabičce. Nepoužívejte přípravek Nemluvio, pokud uplynula doba použitelnosti nebo pokud byl přípravek ponechán mimo chladničku déle než 90 dní (podle toho, co nastane dříve).
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Dvoukomorová zásobní vložka k jednorázovému použití z borosilikátového skla třídy 1 v automatickém injektoru s nasazenou jehlou z nerezové oceli.
Velikost balení: 1 předplněné pero, vícečetné balení obsahující 2 (2 balení po 1) předplněná pera, vícečetné balení obsahující 3 (3 balení po 1) předplněná pera.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Úplné pokyny pro podávání přípravku Nemluvio v předplněném peru jsou uvedeny na konci příbalové informace.
Přípravek Nemluvio musí být před rekonstitucí vyjmut z chladničky na dobu 30–45 minut. Před rekonstitucí přípravek Nemluvio vizuálně zkontrolujte. Nepoužívejte, pokud prášek není bílý nebo pokud je tekutina zakalená nebo jsou viditelné částice. Před podáním zkontrolujte, zda je roztok čirý a bezbarvý až nažloutlý a zda neobsahuje částice. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Galderma International La Defense 4, Tour Europlaza 20 Avenue Andre Prothin 92927 Paris La Defense Cedex Francie
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE / VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce / výrobců biologické léčivé látky Chugai Pharma Manufacturing Co. Ltd. 5-5-1 Ukima Kita 115-0051 Tokyo Japonsko Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží Q-Med AB Seminariegatan 21 Uppsala Lan 752 28 Uppsala Švédsko Nuvisan France S.A.R.L. 2400 Route Des Colles 06410 Biot Francie Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 23a 40211 Duesseldorf Německo V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předloží první PSUR pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
• Plán řízení rizik (RMP)
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Aktualizovaný RMP se předkládá do {schválený termín výborem CHMP}.
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Nemluvio 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněném peru nemolizumab
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedno předplněné pero obsahuje po rekonstituci 30 mg nemolizumabu v jedné dávce 0,49 ml.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: sacharóza, trometamol, trometamol-hydrochlorid, arginin-hydrochlorid, poloxamer 188, voda pro injekci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Subkutánní podání po rekonstituci. Pouze k jednorázovému použití.
DŮLEŽITÉ: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. U tohoto pera je nutné udělat před injekcí konkrétní kroky.
Stisknutím otevřete Bude vytištěno na vnitřní přepážce krabičky: DŮLEŽITÉ: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. U tohoto pera je nutné udělat před injekcí konkrétní kroky.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP Po rekonstituci musí být přípravek Nemluvio použit do 4 hodin nebo zlikvidován.
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek Nemluvio lze uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) po jedno období až 90 dnů. Datum vyjmutí z chladničky: //__
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Galderma International La Defense 4, Tour Europlaza 20 Avenue Andre Prothin 92927 Paris La Defense Cedex Francie
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU1/24/1901/001 1 předplněné pero
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
nemluvio pero
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (S BLUE-BOXEM)<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Nemluvio 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněném peru nemolizumab
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedno předplněné pero obsahuje po rekonstituci 30 mg nemolizumabu v jedné dávce 0,49 ml.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: sacharóza, trometamol, trometamol-hydrochlorid, arginin-hydrochlorid, poloxamer 188, voda pro injekci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
x 2
x 3 x 3
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Subkutánní podání po rekonstituci. Pouze k jednorázovému použití.
DŮLEŽITÉ: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. U tohoto pera je nutné udělat před injekcí konkrétní kroky.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP Po rekonstituci musí být přípravek Nemluvio použit do 4 hodin nebo zlikvidován.
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek Nemluvio lze uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) po jedno období až 90 dnů. Datum vyjmutí z chladničky: //__
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Galderma International La Defense 4, Tour Europlaza 20 Avenue Andre Prothin 92927 Paris La Defense Cedex Francie
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/24/1901/002 Vícečetné balení obsahující 2 (2x 1) předplněná pera
EU/1/24/1901/003 Vícečetné balení obsahující 3 (3x 1) předplněná pera
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
nemluvio pero
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE-BOXU)<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Nemluvio 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněném peru nemolizumab
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedno předplněné pero obsahuje po rekonstituci 30 mg nemolizumabu v jedné dávce 0,49 ml.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: sacharóza, trometamol, trometamol-hydrochlorid, arginin-hydrochlorid, poloxamer 188, voda pro injekci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 1 předplněné pero Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Subkutánní podání po rekonstituci. Pouze k jednorázovému použití.
DŮLEŽITÉ: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. U tohoto pera je nutné udělat před injekcí konkrétní kroky.
Stisknutím otevřete Bude vytištěno na vnitřní přepážce krabičky: DŮLEŽITÉ: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. U tohoto pera je nutné udělat před injekcí konkrétní kroky.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP Po rekonstituci musí být přípravek Nemluvio použit do 4 hodin nebo zlikvidován.
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek Nemluvio lze uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) po jedno období až 90 dnů. Datum vyjmutí z chladničky: //__
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Galderma International La Defense 4, Tour Europlaza 20 Avenue Andre Prothin 92927 Paris La Defense Cedex Francie
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/24/1901/002 Vícečetné balení obsahující 2 (2x 1) předplněná pera
EU/1/24/1901/003 Vícečetné balení obsahující 3 (3x 1) předplněná pera
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
nemluvio pero
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA PERU<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Nemluvio 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok nemolizumab subkutánní podání
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
Před použitím se musí rozpustit.
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
| 6. JINÉ |
|---|
Příbalová informace: informace pro uživatele Nemluvio 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněném peru nemolizumab
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Nemluvio obsahuje léčivou látku nemolizumab, monoklonální protilátku (typ specializované bílkoviny, která rozpoznává a váže se na konkrétní cíl).
Přípravek Nemluvio se používá u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších k léčbě středně
Přípravek Nemluvio se také používá k léčbě dospělých se středně těžkým až těžkým prurigo nodularis (PN), nazývaným také chronické nodulární prurigo, což je dlouhodobé onemocnění kůže spojené s vyrážkou způsobující svědivé bulky. Používá se v případech, kdy lze pacienty léčit systémovou léčbou.
Nemolizumab, léčivá látka přípravku Nemluvio, blokuje působení bílkovin zvaných interleukin (IL)-
Nepoužívejte přípravek Nemluvio
(uvedenou v bodě 6). Pokud si myslíte, že můžete být alergický(á), nebo si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Nemluvio používat.
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Nemluvio se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Sledovatelnost Je důležité, abyste si poznamenali číslo šarže přípravku Nemluvio. Pokaždé, když dostanete nové balení přípravku, poznamenejte si datum a číslo šarže (které je uvedeno na balení za „Lot“) a uložte si tyto informace na bezpečném místě. Alergické reakce Přípravek Nemluvio může způsobit alergické (hypersenzitivní) reakce, které mohou být vážné. Alergické reakce se mohou objevit krátce po použití tohoto přípravku, ale mohou se vyskytnout i později. Během používání přípravku Nemluvio musíte dávat pozor na známky těchto reakcí. Mohou zahrnovat:
Pokud si všimnete jakýchkoli známek alergické reakce, přestaňte přípravek Nemluvio používat a okamžitě informujte svého lékaře nebo vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
Zhoršení astmatu Pokud máte závažné respirační onemocnění, jako je astma, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo chronická bronchitida, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete přípravek Nemluvio používat. Pokud se Vaše dýchací potíže po zahájení léčby přípravkem Nemluvio zhorší, okamžitě informujte svého lékaře.
Očkování Zahájení léčby přípravkem Nemluvio se doporučuje až po absolvování očkování dle doporučeného očkovacího kalendáře. Při používání přípravku Nemluvio se máte vyvarovat očkování tzv. živými vakcínami. Promluvte si se svým lékařem o svém současném plánu očkování.
Děti a dospívající
Další léčivé přípravky a přípravek Nemluvio Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
• Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste v nedávné době podstoupil(a) nebo máte podstoupit očkování.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Těhotenství Účinky tohoto přípravku u těhotných žen nejsou známy; proto je lepší vyhnout se používání přípravku Nemluvio během těhotenství, pokud Vám lékař jeho používání výslovně nedoporučí.
Kojení Není známo, zda přípravek Nemluvio přechází do mateřského mléka. Přípravek Nemluvio může přecházet do mateřského mléka v prvních dnech po porodu. Proto máte informovat svého lékaře, pokud kojíte nebo plánujete kojit, abyste se spolu s lékařem mohli rozhodnout, zda můžete přípravek Nemluvio dostávat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nemluvio pravděpodobně nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Léčbu zahájí a sleduje lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou atopické dermatitidy a prurigo nodularis.
Kolik přípravku Nemluvio se podává a jak dlouho Lékař rozhodne, kolik přípravku Nemluvio potřebujete a jak dlouho jej budete používat. Dospělí a dospívající pacienti s atopickou dermatitidou (ve věku 12 let a starší) Doporučená dávka přípravku Nemluvio je:
Po 16 týdnech léčby lékař zkontroluje, jak dobře lék působí. Pokud se rozhodne, že Vám používání tohoto přípravku prospívá, můžete pokračovat v používání dávky 30 mg každých 8 týdnů.
Přípravek Nemluvio lze použít na kůži (místní podání) s léky na ekzém nebo bez nich. Dospělí s prurigo nodularis (PN) Doporučená dávka je založena na tělesné hmotnosti. Pokud vážíte méně než 90 kg:
Po 16 týdnech léčby lékař zkontroluje, jak dobře lék působí, aby rozhodl, zda Vám používání tohoto přípravku prospívá.
Jak se přípravek Nemluvio používá Před použitím přípravku Nemluvio si pozorně přečtěte návod k použití. Je uveden na konci této příbalové informace. Návod krok za krokem vysvětluje, jak máte tento lék používat.
Přípravek Nemluvio se podává ve formě injekce v předplněném peru pod kůži (subkutánní injekcí). Podává se do přední části stehna nebo břicha. Vyhněte se oblasti 5 cm kolem pupku. Pokud injekci podá někdo jiný, lze ji také podat do horní části paže.
Vy a lékař nebo zdravotní sestra rozhodnete, zda si můžete přípravek Nemluvio aplikovat sami. Přípravek si podávejte sami až potom, co Vás lékař nebo zdravotní sestra zaškolí. Po řádném zaškolení Vám může podávat injekci přípravku Nemluvio také pečovatel.
Doporučuje se při každé injekci měnit místo vpichu injekce. Přípravek Nemluvio se nemá injekčně aplikovat do kůže, která je jemná, zanícená, oteklá, citlivá nebo poškozená nebo jsou na ní modřiny, jizvy nebo otevřené rány.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Nemluvio, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Nemluvio, než jste měl(a), nebo jste si podal(a) dávku příliš brzy, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Nemluvio Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste si zapomněl(a) injekčně podat dávku přípravku Nemluvio, podejte ji co nejdříve a potom pokračujte podle původního plánu.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Nemluvio Nepřestávejte přípravek Nemluvio používat bez předchozí porady s lékařem.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) Přípravek Nemluvio může způsobit alergické reakce (reakce přecitlivělosti). Pokud si všimnete jakýchkoli známek alergické reakce, přestaňte přípravek Nemluvio používat a okamžitě informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc. Tyto příznaky mohou zahrnovat:
potíže s dýcháním
otok obličeje, úst a jazyka
mdloby, závratě, točení hlavy v důsledku nízkého krevního tlaku
kopřivku
svědění
kožní vyrážku Další nežádoucí účinky Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Plísňové kožní infekce, jako je kožní onemocnění těla (tinea corporis) nebo atletická noha (tinea pedis), plísňová infekce nehtů a svědění
Bolest hlavy
Zhoršení astmatu (u lidí s již existujícím astmatem)
Ekzém
Atopická dermatitida (svědění, zarudlá a suchá kůže u lidí se sklonem k alergiím)
Diskoidní ekzém (numulární ekzém) (onemocnění kůže, které způsobuje svědivé, suché, kulaté nebo oválné skvrny se zanícenou kůží)
Reakce v místě vpichu injekce, včetně zarudnutí, svědění, modřiny, bolesti, podráždění a otoku v místě vpichu injekce Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Zvýšený počet bílých krvinek, který lze pozorovat v krevních testech (eozinofilie)
Puchýře nebo tekutinou naplněná ložiska na kůži (příznaky kožního onemocnění zvaného bulózní pemfigoid)
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Pokud je to nutné, může být přípravek Nemluvio uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po jedno období až 90 dnů. Napište datum, kdy bylo pero vyjmuto z chladničky, na vyznačené místo na krabičce. Nepoužívejte přípravek Nemluvio, pokud uplynula doba použitelnosti nebo 90 dní po datu vyjmutí z chladničky (podle toho, co nastane dříve).
Po dokončení kroků rekonstituce se musí přípravek Nemluvio použít do 4 hodin nebo zlikvidovat. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že prášek není bílý. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Nemluvio obsahuje
Léčivou látkou je nemolizumab. Jedno předplněné pero k jednorázovému použití obsahuje 30 mg nemolizumabu.
Dalšími složkami jsou:
Prášek: sacharóza, trometamol, trometamol-hydrochlorid (k úpravě pH), argininhydrochlorid, poloxamer 188.
Rozpouštědlo: voda pro injekci.
Jak přípravek Nemluvio vypadá a co obsahuje toto balení Nemluvio prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněném peru se skládá z předplněného pera k jednorázovému použití, které obsahuje skleněnou zásobní vložku obsahující bílý prášek a čirou, bezbarvou tekutinu. Před rozpuštěním není tekutina v kontrolním okénku viditelná.
Přípravek Nemluvio je k dispozici jako předplněné pero s 30 mg nemolizumabu v balení obsahujícím 1 předplněné pero nebo ve vícečetném balení skládajícím se ze 2 nebo 3 krabiček, z nichž každá obsahuje 1 předplněné pero.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci Galderma International La Defense 4, Tour Europlaza 20 Avenue Andre Prothin 92927 Paris La Defense Cedex Francie
Nuvisan France S.A.R.L. 2400 Route Des Colles 06410 Biot Francie
Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 23a 40211 Duesseldorf Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Galderma Benelux BV Tél/Tel : +31 183691919 e-mail : [email protected]
Italia Galderma Italia S.p.A. Tel: +39 0000000000000000 e-mail: [email protected]
България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ France/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika Galderma International Teл./Tel/Tél/Τηλ/Tel.: +33 (0)1 58 86 45 45 e-mail: [email protected]
Danmark/ Norge/ Ísland/ Suomi/Finland/ Sverige Galderma Nordic AB Tlf./Sími/Puh/Tel: + 46 18 444 0330 e-mail: [email protected]
Deutschland Galderma Laboratorium GmbH Tel: + 49 (0) 800 – 5888850 e-mail: [email protected]
España Laboratorios Galderma SA Tel: + 34 902 02 75 95 e-mail: [email protected]
Nederland Galderma Benelux BV Tel: + 31 183691919 e-mail: [email protected]
Österreich Galderma Austria GmbH Tel: 0043 732 715 993 e-mail: [email protected]
Polska Galderma Polska Sp. Z o.o. Tel.: + 48 22 331 21 80 e-mail: [email protected]
Portugal Laboratorios Galderma SA – Sucursal em Portugal Tel: + 351 21 315 19 40 e-mail: [email protected]
Ireland Galderma (UK) Ltd. Tel: +44 (0)300 3035674 e-mail: [email protected]
Tato příbalová informace byla naposledy revidována. Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
DŮLEŽITÉ: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. U tohoto pera je nutné udělat před injekcí konkrétní kroky.
Nemluvio 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněném peru (nemolizumab)
Nepodávejte injekci sobě ani někomu jinému, dokud Vás zdravotnický pracovník neproškolí, jak si injekci přípravku Nemluvio podat.
S jakýmikoli dotazy se obraťte na svého zdravotnického pracovníka. Přípravek Nemluvio se dodává jako předplněné dvoukomorové pero k jednorázovému použití (v těchto pokynech se nazývá „pero Nemluvio“ nebo jen „pero“). Pero obsahuje dvě komory, jednu s lékem (práškem) a jednu s vodou na rozpuštění prášku. Než budete moci lék injekčně podat, musíte prášek smíchat s vodou podle níže uvedeného popisu.
Přehled zařízení Předplněné dvoukomorové pero Nemluvio
Důležité informace Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek používat
Před použitím pera Nemluvio si pečlivě přečtěte všechny pokyny.
Předem si zapište do kalendáře, kdy máte přípravek Nemluvio používat, abyste na to nezapomněli.
Postupujte přesně podle popsaných kroků. Tím se zajistí, že dostanete správnou dávku léku.
Nepoužívejte pero Nemluvio, pokud upadlo na tvrdý povrch nebo je poškozené, prasklé nebo zlomené. Informace o uchovávání
Pero Nemluvio a všechny léky uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Pero Nemluvio uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C.
Pero Nemluvio chraňte před mrazem.
Pero Nemluvio uchovávejte v původní krabičce, aby bylo chráněno před světlem.
Pero Nemluvio lze uchovávat v původním obalu při pokojové teplotě do 25 °C po jedno období až 90 dnů. Pokud jste jej vyjmuli z chladničky, zapište datum vyjmutí na krabičku a použijte přípravek Nemluvio do 90 dnů.
Nepoužívejte přípravek Nemluvio, pokud uplynula doba použitelnosti nebo 90 dní po datu vyjmutí z chladničky (podle toho, co nastane dříve).
Po dokončení kroků rekonstituce se musí přípravek Nemluvio použít do 4 hodin.
A. Příprava na injekci přípravku Nemluvio
Krok 1: Nechte přípravek Nemluvio dosáhnout pokojové teploty
Krok 2: Umyjte si ruce mýdlem a řádně si je osušte.
Krok 3: Příprava pomůcek
Injekce studeného léku může způsobit bolest v místě vpichu. Vyjměte krabičku s přípravkem Nemluvio z chladničky, a než začnete krok 2, nechte ji ležet po dobu 30 až 45 minut, až dosáhne pokojové teploty.
Nedělejte:
Poznámka: V některých případech Vám lékař může předepsat, abyste používali dvě pera současně. Pokud se Vás to týká, vyjměte dvě pera a použijte jedno pero a pak druhé.
Vyjměte pero z krabičky a položte následující předměty na čistý, rovný a dobře osvětlený povrch:
*Tyto položky nejsou obsažené v krabičce.
Krok 4: Zkontrolujte pero Nemluvio a ujistěte se, že:
Neuplynulo datum použitelnosti.
Prášek je bílý a není rozpuštěný.
Pero neupadlo a není poškozené ani prasklé.
Pokud nejsou splněny všechny výše uvedené podmínky, pero nepoužívejte. Pokud není splněna kterákoli podmínka, pero vyhoďte a použijte nové (viz krok 13.5 „Vyhoďte“).
Perem netřepejte, dokud se šedá tyčinka zcela nezastaví, aby bylo možné přesné dávkování.
Počkejte, až se bublinky zmenší a prášek se zcela rozpustí. To bude trvat asi 5 minut.
Poznámka: Pokud se lék zcela nerozpustil, třepejte znovu 30 sekund a potom počkejte
Nepoužívejte pero, pokud je rozpuštěný lék zakalený nebo obsahuje jakékoli částice. Pero vyhoďte a použijte nové (viz krok 13.5 „Vyhoďte“).
Poznámka: Po rozpuštění se musí přípravek použít do 4 hodin. Během této doby má být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C). Pokud jste jej nepoužili do 4 hodin, vyhoďte jej.
B. Injekce přípravku Nemluvio
Injekci si můžete aplikovat sami do břicha nebo do horní části stehna. Pečovatel může také podat injekci do vnější horní části paže.
Kam se injekce nepodává:
Nedělejte:
Poznámka: Pokud uzávěr nelze sejmout, přejděte zpět ke kroku 5 a ujistěte se, že je aktivační knoflík otočený zcela doprava až na doraz.
Poznámka: Ujistěte se, že během vstřikování dobře vidíte kontrolní okénko.
Jemně zatlačte pero dolů, až se oranžový kryt jehly zcela vtlačí dovnitř. Okamžitě začíná injekce a uslyšíte přitom cvaknutí. Oranžová tyčinka a šedá tyčinka se mají pohybovat. Tlačte pero dolů po dobu 15 sekund.
Zkontrolujte kontrolní okénko, abyste se ujistili, že se oranžová tyčinka a šedá tyčinka zastavily. To znamená, že injekce byla dokončena.
Nezvedejte pero, dokud se oranžová tyčinka a šedá tyčinka nepřestanou pohybovat. Pokud oranžová tyčinka není viditelná, pero vyhoďte a použijte nové (viz krok 13.5 „Vyhoďte“).
Poznámka: Je normální, že na konci injekce oranžová tyčinka nezakrývá celé kontrolní okénko.
Poznámka: Pokud dojde ke krvácení, přitlačte na místo vpichu vatový tampon nebo gázu. Místo vpichu netřete.
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) nemolimuzabu dospěl výbor PRAC k těmto vědeckým závěrům:
Na základě dostupných údajů o bulózním pemfigoidu (BP) z literatury, spontánních hlášení a klinických studií, včetně:
Výbor PRAC považuje kauzální vztah mezi nemolizumabem a bulózním pemfigoidem za přinejmenším rozumnou možnost. Výbor PRAC dospěl k závěru, že informace o přípravku u léčivých přípravků obsahujících nemolizumab mají být odpovídajícím způsobem upraveny.
Po přezkoumání doporučení výboru PRAC výbor CHMP souhlasí s jeho celkovými závěry a zdůvodněním.
Na základě vědeckých závěrů týkajících se nemolizumabu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících nemolizumab zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.