Načítání…
Načítání…
sp. zn. sukls341008/2025
Příbalová informace: informace pro uživatele Neodolpasse 75 mg/30 mg infuzní roztok sodná sůl diklofenaku/orfenadrin-citrát
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Neodolpasse je infuzní roztok připravený k okamžitému použití, který obsahuje léčivé látky diklofenak a orfenadrin.
Diklofenak působí proti bolesti a zánětu, současně snižuje horečku, která tyto stavy může doprovázet. Patří mezi léčivé přípravky, které se nazývají nesteroidní antirevmatika. Orfenadrin uvolňuje svalové napětí způsobené bolestí.
Neodolpasse se používá k léčbě akutní bolesti a zánětu po operacích, k léčbě akutní bolesti v oblasti páteře a bolesti při zánětlivých revmatických onemocněních.
Přípravek není určen k léčbě samotné horečky.
Pokud se domníváte, že můžete být alergický/alergická na sodnou sůl diklofenaku, kyselinu acetylsalicylovou, ibuprofen nebo kteroukoliv jinou nesteroidní protizánětlivou látku, na orfendrincitrát nebo na kteroukoli jinou látku obsaženou v přípravku Neodolpasse. (Jejich seznam je uveden na konci této příbalové informace.) Mezi příznaky přecitlivělosti patří otok obličeje a úst (angioedém), obtíže při dýchání, bolest na hrudi, rýma, kožní vyrážka nebo jakákoli jiná alergická reakce.
jestliže máte vřed žaludku nebo střeva, krvácíte do trávicího traktu nebo trpíte jeho proděravěním (perforací)
jestliže se u Vás vyskytlo opakované krvácení do trávicího traktu nebo perforace žaludku nebo střev (dvě nebo více příhod žaludečních nebo střevních vředů nebo krvácení)
jestliže jste v minulosti měl(a) žaludeční nebo střevní krvácení, žaludeční nebo střevní perforaci v souvislosti s léčbou nesteroidními antirevmatiky (nesteroidními protizánětlivými léky, léky proti revmatickým chorobám)
jestliže trpíte nějakou poruchou krve (např. poruchami tvorby krve, poškozením kostní dřeně, poruchou metabolismu barviva červených krvinek, sklonem ke krvácení, poruchou krevní srážlivosti)
jestliže máte krvácení do mozku
jestliže máte jiné závažné krvácení
jestliže máte závažnou poruchu funkce jater, ledvin nebo srdce
jestliže máte srdeční a/nebo cerebrovaskulární onemocnění (onemocnění mozku způsobené postižením mozkových cév), např. jste měl(a) srdeční infarkt, mozkovou mrtvici, drobnou cévní mozkovou příhodu nebo blokádu (ucpání) cév v srdci nebo mozku nebo jste podstoupil(a) operaci k uvolnění blokády nebo bypass
jestliže máte nebo jste měl(a) potíže s krevním oběhem (onemocnění periferních tepen)
jestliže máte tachyarytmii (rychlý a nepravidelný srdeční tlukot)
jestliže jste v posledních třech měsících těhotenství (viz bod 2, Těhotenství, kojení a plodnost)
jestliže máte onemocnění myasthenia gravis (určité onemocnění svalů) nebo bulbární paralýzu (neurologické onemocnění)
jestliže máte glaukom s úzkým úhlem (zvýšený nitrooční tlak)
jestliže máte zúžení v oblasti trávicího traktu
jestliže máte rozšíření tlustého střeva, paralytický ileus (neprůchodnost střeva v důsledku „obrny“ střevní svaloviny)
jestliže trpíte zadržováním moči v močovém měchýři způsobeném nádorem prostaty, zvětšením prostaty nebo ztíženou průchodností močového měchýře
Infuzní léčba se nepodává pacientům, kteří trpí např. nekontrolovatelnou srdeční nedostatečností (slabé srdce), hromaděním tekutiny v plících nebo otokem mozku, závažnou poruchou funkce ledvin (snížené vylučování moči) nebo hyperhydratací (zvýšený obsah vody v organismu).
Přípravek není určen pro děti a dospívající do 18 let. Upozornění a opatření Předtím než Vám bude přípravek Neodolpasse podán se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem:
Jestliže jste v 1 až 6 měsíci těhotenství (viz bod 2, Těhotenství, kojení a plodnost). Přípravek Neodolpasse se nesmí užívat během posledních třech měsíců těhotenství.
Jestliže trpíte indukovatelnou porfyrií (poruchou metabolismu barviva červených krvinek). Přípravek Neodolpasse musí být použit se zvláštní opatrností, jelikož může vyvolat záchvat.
Jestliže jste starší osoba (ve věku 65 let nebo starší) Buďte zvláště opatrní, měla by Vám být podávána co nejnižší dávka po co nejkratší dobu. Nežádoucí účinky se u starších osob vyskytují častěji a mívají závažnější průběh, zejména u pacientů oslabených nebo s podváhou (viz bod 3). Jakékoli neobvyklé břišní příhody (zejména krvácení do trávicího traktu, které se může projevit např. přítomností krve ve stolici, tmavou dehtovitě zbarvenou stolicí, zvracením krve, či zvracením s příměsí krve) ohlaste ihned svému lékaři.
Jestliže jste v minulosti měl(a) onemocnění trávicího traktu V souvislosti s podáváním nesteroidních antirevmatik byly hlášeny případy krvácení do trávicího traktu, tvorby vředů nebo proděravění stěny trávicího traktu, které mohou být smrtelné. Tyto nežádoucí účinky mohou nastat kdykoli během léčby, s varovnými příznaky nebo bez varovných příznaků nebo závažných v minulosti prodělaných, trávicí trakt postihujících příhod.
Riziko krvácení do trávicího traktu, tvorba vředů nebo proděravění stěny trávicího traktu je vyšší při podávání zvýšených dávek nesteroidních antirevmatik, u pacientů, kteří v minulosti prodělali vředovou chorobu, obzvláště byla-li komplikována krvácením nebo proděravěním střevní stěny (viz bod 2, Nepoužívejte přípravek Neodolpasse), a u starších pacientů. Léčba u těchto pacientů má být zahájena
podáním nejnižší účinné dávky. V takovémto případě může také lékař předepsat léčivý přípravek k ochraně žaludeční sliznice, obzvláště pokud již užíváte nízké dávky kyseliny acetylsalicylové na „zředění krve“.
Pacienti, kteří v minulosti trpěli postižením trávicího traktu, zejména starší osoby, mají okamžitě hlásit jakékoli neobvyklé břišní příhody (zejména krvácení do trávicího traktu), a to obzvláště na počátku léčby.
Opatrnost je zapotřebí u pacientů, kteří současně užívají léky, které mohou zvyšovat riziko tvorby vředů nebo krvácení, jako jsou např. kortison, inhibitory krevní srážlivosti nebo některé léky k léčbě deprese (SSRI, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) (viz bod 2).
Pokud se u pacientů léčených přípravkem Neodolpasse vyskytne krvácení do trávicího traktu nebo tvorba vředů, musí být podávání léčivého přípravku ukončeno.
Opatrnost při léčbě nesteroidními antirevmatiky (NSAID) je rovněž zapotřebí u pacientů, s ulcerózní kolitidou nebo Crohnovu nemocí, neboť se jejich stav může zhoršit (viz bod 4).
Současná konzumace alkoholu může zvýšit riziko krvácení z trávicího traktu.
Jestliže máte poruchu funkce jater Léčba diklofenakem může vést ke zhoršení funkce jater. Prosím, informujte svého lékaře, jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním jater a dbejte na dodržování pravidelných kontrol u lékaře. Velmi vzácně byly hlášeny případy zánětu jater. Z těchto důvodů prosím věnujte pozornost příznakům, jako je zhoršení celkového zdravotního stavu, vyčerpanost a nechutenství a v případě, že kterýkoli zpozorujete, sdělte to okamžitě svému lékaři.
Jestliže máte poruchu funkce ledvin, slabé srdce nebo vysoký krevní tlak Může dojít ke zvýšenému zadržování tekutin (např. otoky nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti). To může vést ke zvýšení krevního tlaku a/nebo k srdečnímu přetížení. Zvláštní opatrnosti je zapotřebí, jestliže máte zvýšené množství sodíku v krvi (hypernatrémii).
V případě chirurgických zákroků Zeptejte se/informujte svého lékaře nebo zubního lékaře, je-li diklofenak používán před chirurgickým výkonem. Diklofenak může dočasně bránit shlukování krevních destiček a tím porušit krevní srážlivost. Před podáním/užitím přípravku Neodolpasse informujte svého lékaře o operaci žaludku nebo střev, kterou jste v nedávné době podstoupil(a) nebo kterou máte podstoupit, neboť Neodolpasse může v některých případech zhoršit pooperační hojení jizvy ve střevě.
Jestliže se u Vás po užití přípravku Neodolpasse nebo jiných léků proti bolesti někdy objevila závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýře a/nebo vředy v ústech.
Jestliže trpíte onemocněním nazývaným systémový lupus erythematodes nebo kolagenózou (poruchy imunitního systému) Během léčby nesteroidními antirevmatiky jako je diklofenak, byly hlášeny příznaky meningitidy (ztuhlý krk, bolest hlavy, pocit na zvracení (nauzea), zvracení, horečka a zamlžené vědomí).
Jestliže trpíte epilepsií, Parkinsonovou nemocí nebo jinými závažnými psychiatrickými poruchami
Jestliže se u Vás vyskytnou kožní reakce během léčby přípravkem Neodolpasse V souvislosti s podáváním nesteroidních antirevmatik byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce s puchýři, olupováním kůže. Riziko těchto reakcí se zdá být u pacientů nejvyšší během prvního měsíce léčby. Jestliže se u Vás vyskytne vyrážka nebo tvorba vředů na kůži nebo sliznici (např. v ústech), sdělte to okamžitě svému lékaři.
Léky jako je Neodolpasse mohou působit zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod Riziko je větší, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá doba léčby. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby. Pokud máte srdeční obtíže, prodělali jste v minulosti cévní mozkovou příhodu, máte anginu pectoris (srdeční onemocnění projevující se častou bolestí na hrudi), krevní sraženiny, vysoký krevní tlak, zvýšenou hladinu cholesterolu nebo triglyceridů (tuky), kouříte nebo máte cukrovku (diabetes mellitus), informujte lékaře před podáním přípravku.
Obecné informace Je nutné se vyvarovat současnému podání diklofenaku s jinými nesteroidními antirevmatiky včetně takzvaných COX-2 inhibitorů (selektivních inhibitorů cyklooxygenázy 2).
Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků.
Hypersenzitivita (přecitlivělost) V případě výskytu alergické reakce, jako je např. otok tváře, otok dýchacích cest (např. otok hrtanu), dušnost, astmatický záchvat, zrychlený tlukot srdce, kožní reakce (např. svědění, zarudnutí, vyrážka, kopřivka) a/nebo pokles krevního tlaku, musí být léčba léčivým přípravkem, u kterého se předpokládá, že toto způsobil, přerušena a musí být okamžitě informován lékař.
Upozorněte lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se během podávání přípravku Neodolpasse objeví závažné příznaky jako parestézie (brnění, mravenčení, svědění) nebo bolest. Infuze pak bude přerušena.
Léčba bolesti a současná onemocnění Informujte svého lékaře, jestliže se necítíte lépe a jestliže bolest, horečka, vyčerpanost nebo jiné příznaky během léčby diklofenakem přetrvávají. Podávání/používání léčivých přípravků proti bolesti může maskovat příznaky infekce z důvodu jejich protizánětlivých a analgetických vlastností (působení proti bolesti). Kromě léčby bolesti může být nutné zvážit i jiný typ léčby.
Bolest hlavy vyvolaná analgetiky
Dlouhodobé používání analgetik může vyvolat bolest hlavy, která nesmí být léčena vysokými dávkami léčivého přípravku. Prosím, informujte svého lékaře, pokud často trpíte bolestí hlavy navzdory používání přípravku Neodolpasse!
Nefropatie vyvolaná analgetiky Časté používání určitých analgetik může vést trvalému poškození ledvin včetně rizika selhání ledvin.
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká nebo se Vás v minulosti týkalo, sdělte to prosím svému lékaři! Laboratorní testy
Musí být dodržováno lékařem doporučené sledování sérového iontogramu, acidobazické rovnováhy a bilance tekutin, aktivity jaterních enzymů v séru, funkce jater a ledvin, krevního obrazu, krevní srážlivosti, a provádění testu na okultní krvácení (hemoccult test) a případně dalších testů (např. stanovení hladin určitých léků v krvi).
ORFENADRIN: Dlouhodobé trvalé podávání orfenadrinu (jedné ze dvou léčivých látek přípravku Neodolpasse) může mít za následek neúčinnost léčby (snížení účinku vzhledem k přizpůsobení). Jelikož je přípravek Neodolpasse podáván formou infuze, není tedy určen pro dlouhodobou léčbu, a nelze tedy tento účinek očekávat.
Po intravenózním podání a před propuštěním pacienta ze zdravotnického zařízení musí být kontrolován krevní tlak, obzvláště u pacientů s nízkým krevním tlakem.
Děti a dospívající Přípravek Neodolpasse je kontraindikován u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Neodolpasse Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte/používáte, které jste v nedávné době užíval(a)/používal(a) nebo které možná budete užívat/používat, a to zejména jestliže užíváte/používáte některý z následujích léků.
| Kombinace diklofenaku (jedné ze dvou léčivých látek přípravku Neodolpasse) s následujícími léky: | Možné reakce |
|---|---|
| Jiné léčivé přípravky k léčbě zánětu a revmatických onemocnění (nesteroidními antiflogistika a antirevmatika, NSAID) | Zhoršení nežádoucích účinků |
| Kyselina acetylsalicylová (léčivé přípravky k léčbě bolesti a zánětu) | Zvýšené riziko poškození trávicího traktu |
| Antiagregancia (protidestičkové léky) Přípravky potlačující krevní srážlivost (antikoagulancia) | Vyšší riziko krvácení z trávicího traktu |
| Srdeční glykosidy (např. digitalisové glykosidy; léky k léčbě slabého srdce) | Účinek může být zvýšen |
| Léky snižující krevní tlak | Pokles účinku na snížení krevního tlaku |
| Odvodňovací léky (léky zvyšující objem moči, diuretika) | Snížený účinek a riziko změny složení krevní plasmy, riziko poškození ledvin |
| Glukokortikoidy (kortizon) | Zvyšuje riziko tvorby vředů a krvácení žaludku a střeva |
| Léky užívané k léčbě deprese nebo úzkosti (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, SSRIs) | Zvýšené riziko krvácení do trávicího traktu |
| Bisfosfonáty (léky k léčbě osteoporózy) | Zvýšené riziko krvácení do trávicího traktu nebo možného poškození ledvin (u klodronátu) |
| Pentoxifylin Alkohol | Zvýšené riziko krvácení do trávicího traktu (této kombinaci je nutné se vyvarovat) |
| Cyklosporiny (léky k potlačení imunitní odpovědi) | Vyšší riziko poškození trávicího traktu, ledvin a jater |
| Triamteren | Selhání ledvin |
| Takrolimus (lék používaný k zabránění odmítnutí orgánu po transplantaci) | Selhání ledvin (této kombinaci je nutné se vyvarovat) |
| Vorikonazol a jiné inhibitory CYP2C9 (inhibitory enzymů) | Pomalejší vylučování diklofenaku (doporučuje se snížení dávky diklofenaku a sledování pacienta) |
| Moklobemid (lék k léčbě deprese) | Zvýšený účinek diklofenaku |
| Kolestyramin, kolestipol (léky k léčbě poruch metabolismu tuků) | Opožděné nebo snížené vstřebávání diklofenaku. Diklofenak se má podávat buď l hodinu před nebo 4-6 hodin po podání těchto látek. |
| Methotrexát (lék k léčbě rakoviny nebo zánětu kloubů) | Diklofenak podaný méně než 24 hodin před nebo po léčbě methotrexátem může vést ke zvýšení koncentrace methotrexátu v krvi a k zesílení nežádoucích účinků této látky |
| Lithium (lék k léčbě deprese) Fenytoin (lék léčbě onemocnění centrálního nervového systému) | Zvýšení koncentrací těchto látek v plasmě |
| Perorální antidiabetika (léky k léčbě poruch metabolismu sacharidů) | Může docházet ke změnám hladiny cukru v krvi |
|---|---|
| Chinolony (léky k léčbě infekcí) | Byly hlášeny křeče |
| Analoga prostaglandinů (léky ke snížení nitroočního tlaku) | Bylo hlášeno odumírání srdečních buněk a těžký alergický šok (anafylaktický šok). |
| Zidovudin (lék k léčbě virových infekcí jako je HIV) | Zvýšené riziko změn krevního obrazu |
| Kombinace orfenadrinu (jedné ze dvou léčivých látek v přípravku Neodolpasse) s následujícími léky: | Možné reakce |
|---|---|
| Amantadin MAO inhibitory, tricyklická antidepresiva (léky k léčbě deprese)<br><br>Chinidin (lék k léčbě srdeční nepravidelnosti) | Zvýšené anticholinergní účinky (např. zrychlená srdeční činnost, zvýšená teplota, suchá, zarudlá kůže, rozšířené zornice, svalové záškuby a retence moči)<br><br> |
| Levodopa (léky k léčbě Parkinsonovy nemoci) | Zvýšený antiparkinsonský účinek (zvýšený účinek na léčbu projevů Parkinsonovy choroby) |
| Trankvilizéry (léky k léčbě úzkosti) | Zrychlený metabolismus → snížená hladina trankvilizérů v krvi |
| Dextropropoxyfen | Třes, dezorientace, úzkost |
| Tyroxin (lék k léčbě poruch štítné žlázy) | Orfendrin může ovlivňovat stanovení tyroxinu stejně jako funkce štítné žlázy (zvýšená plazmatická hladina tyroxinu vázaného na bílkoviny) |
| Chlorpromazin (lék k léčbě duševních onemocnění) | Zvýšené riziko hypotermie (poklesu tělesné teploty) |
Přípravek Neodolpasse s alkoholem Konzumace alkoholu během léčby diklofenakem může zvýšit riziko krvácení do trávicího traktu, a proto je nutné se konzumaci alkoholu vyvarovat.
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Nepoužívejte přípravek Neodolpasse v posledních 3 měsících těhotenství. Během prvních 6 měsíců těhotenství lze přípravek použít pouze na výslovné doporučení lékaře v nezbytně nutném případě (viz také níže). Přípravek Neodolpasse se nemá používat během kojení.
DIKLOFENAK:
Těhotenství Nepoužívejte přípravek Neodolpasse, pokud jste v posledních 3 měsících těhotenství, protože by vašemu nenarozenému dítěti mohl ublížit nebo způsobit problémy při porodu. Přípravek může vašemu nenarozenému dítěti způsobit problémy s ledvinami a se srdcem. Může ovlivnit sklon ke krvácení jak u vás, tak u vašeho dítěte, a může způsobit, že porod proběhne později nebo bude delší, než se očekávalo. Nepoužívejte přípravek Neodolpasse během prvních 6 měsíců těhotenství, pokud to není nezbytně nutné a nedoporučí vám to lékař. Pokud léčbu potřebujete během tohoto období nebo v době, kdy se snažíte otěhotnět, používejte co nejnižší dávku po co nejkratší dobu. Pokud používáte od 20. týdne těhotenství přípravek Neodolpasse po dobu delší než několik dní, může to způsobit nenarozenému dítěti problémy s ledvinami, což může vést ke snížení hladiny plodové vody, která dítě obklopuje (oligohydramnion), nebo ke zúžení tepny (ductus arteriosus) v srdci dítěte. Pokud potřebujete léčbu delší než několik dní, lékař vám může doporučit další kontroly.
Kojení Léčivá látka diklofenak, stejně jako produkty její látkové přeměny, v malém množství přestupují do mateřského mléka. Diklofenak se nemá během kojení podávat.
Plodnost Stejně tak jako jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), může i diklofenak poškodit plodnost žen. Diklofenak se nedoporučuje podávat ženám, které se pokoušejí otěhotnět. U žen, které mají problémy otěhotnět nebo které se léčí na neplodnost, lékař zváží ukončení léčby.
ORFENADRIN:
Těhotenství Nejsou žádné nebo pouze omezené zkušenosti s podáváním orfenadrin-citrátu během prvních třech měsíců těhotenství. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním orfenadrin-citrátu během druhého a třetího trimestru (tzn. od čtvrtého měsíce těhotenství) Možné riziko pro člověka není známo. Proto smí být orfenadrin-citrát použit během těhotenství pouze tehdy, pokud možný přínos léčby převažuje možná rizika.
Kojení Není známo, zda orfenadrin-citrát přechází u člověka do mateřského mléka. Proto smí být orfenadrin-citrát použit během kojení pouze po pečlivém zvážení možného přínosu léčby oproti možným rizikům.
Přípravek Neodolpasse má středně závažný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Pacienti, u kterých se vyskytnou nežádoucí účinky, např. poruchy vidění, vertigo (závratě), ospalost, nesmí vykonávat žádné aktivity vyžadující zvláštní pozornost ‒ jako je např. řízení dopravních prostředků a obsluha strojů nebo zacházení s nebezpečnými nástroji. Toto je třeba uvážit zejména v souvislosti s konzumací alkoholu.
Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 1095 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné dávce (250 ml). To odpovídá 54,75 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. Poraďte se se svým lékárníkem nebo lékařem, pokud potřebujete Neodolpasse užívat každý den po delší dobu, zejména pokud vám byla doporučena dieta s nízkým obsahem soli.
Tento léčivý přípravek Vám bude podán pouze lékařem. Lékař rozhodne o době trvání léčby a způsobu podání. Bude to záviset na typu a závažnosti onemocnění. Také dávka bude přizpůsobena těmto faktorům; respektive bude podána co nejnižší účinná dávka po co nejkratší dobu nutnou k léčbě.
Intravenózní (nitrožilní) podání.
Obvyklá dávka pro dospělého pacienta (ve věku 18 let a staršího) je 250 ml infuze na den. Ve výjimečných případech je možné podat 2 infuze po 250 ml na den, pokud se dodrží interval mezi oběma infuzemi alespoň 8 hodin.
Doba infuze 250 ml je 1,5 až 2 hodiny. Obecně nesmí doba trvání léčby překročit 7 dní. Pacienti s poruchou funkce ledvin
Jestliže trpíte poruchou funkce ledvin, musí Vám být podána nejnižší účinná dávka a musí být neustále sledována funkce ledvin. Přípravek Neodolpasse se nesmí podávat u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Pacienti s poruchou funkce jater Jestliže trpíte poruchou funkce jater, musí Vám být podána nejnižší účinná dávka a musí být u Vás soustavně sledovány funkce jater.
Starší pacienti (ve věku 65 let nebo starší)
Máte-li 65 a více let, zejména jste-li oslabený(á) nebo nebo máte-li podváhu, bude Vám podána co nejnižší účinná dávka. Léčba přípravkem Neodolpasse musí být přerušena:
jestliže se během léčby vyskytne krvácení nebo vředy v trávicím traktu
při prvním výskytu kožních změn (vyrážka), lézí sliznic nebo jiných známek přecitlivělosti
jestliže porucha jater přetrvává nebo se dokonce zhoršuje
jestliže se během infuze objeví silná nevolnost nebo bolest
Dlouhodobé trvalé podávání orfenadrinu (jedné ze dvou léčivých látek přípravku Neodolpasse) může mít za následek neúčinnost léčby (snížení účinku vzhledem k přizpůsobení). Přípravek Neodolpasse není indikován k dlouhodobé léčbě, a proto se tento účinek neočekává.
Použití u dětí a dospívajících Přípravek Neodolpasse se nesmí podávat dětem a dospívajícím do 18 let.
Pokud Vám bylo podáno více přípravku Neodolpasse, než být mělo Příznaky předávkování
Předávkování diklofenakem může způsobit poruchy nervového systému s příznaky, jako jsou bolest hlavy, závratě, ospalost až bezvědomí a křeče. Dále se může objevit zvonění v uších, bolesti žaludku, pocit na zvracení (nauzea) a zvracení. Dále se může vyskytnout krvácení do trávicího traktu, stejně tak jako porucha funkce ledvin a jater, nízký krevní tlak, potíže s dýcháním a zmodrání pokožky v důsledku nedostatku kyslíku. V případě podezření na předávkování, prosím, informujte okamžitě svého lékaře. Podle závažnosti otravy Váš lékař rozhodne o vhodné léčbě.
Akutní předávkování orfenadrinem se projevuje následujícími příznaky: horkem, suchou kůží, pocením, zrudnutím (flush), suchostí sliznic, zvýšenou dechovou frekvencí, rozšířením zorniček, poruchou hybnosti, svalovým třesem, ataxií (porucha koordinace pohybů), tonickými a klonickými křečemi (svalové křeče a mimovolní svalové záškuby), halucinacemi, anurií (snížené vylučování moči), nepravidelným srdečním tepem, srdečním selháním, vyčerpaností, kolapsem, bezvědomím a poruchami elektrolytové a acidobazické rovnováhy.
Léčba předávkování DIKLOFENAK:
Specifický protilék neexistuje. Léčba předávkování sestává ze symptomatické a podpůrné léčby včetně sledování životních funkcí. Podpůrná a symptomatická léčba má být zahájena při komplikacích jako je hypotenze (nízký krevní tlak), selhání ledvin, křeče, poruchy trávicího traktu a dechová tíseň.
ORFENADRIN:
Při anticholinergní otravě (soubor příznaků jako například suchost sliznic, rozšíření zornic, zrychlená srdeční frekvence, suchá zarudlá kůže, zvýšená teplota, zadržování moči) orfenadrinem lze uvážit podání fysostigminu.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následující četností výskytu: Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10 Časté: mohou se vyskytnout u 1 až 10 pacientů ze 100 Méně časté: mohou se vyskytnout u 1 až 10 pacientů z 1000 Vzácné: mohou se vyskytnout u 1 až 10 pacientů z 10 000 Velmi vzácné: mohou se vyskytnout u méně než 1 pacienta z 10 000 Není známo: z dostupných údajů nelze určit
DIKLOFENAK
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou nežádoucí účinky trávicího traktu. Může dojít k výskytu nezhoubných žaludečních vředů, perforace (proděravění) střev nebo krvácení do trávicího traktu což může být fatální, a to zejména u starších osob. Po podání nesteroidních antiflogistik a antirevmatik (NSAID) byla pozorována nevolnost, zvracení, průjem, větry, zácpa, trávicí potíže, bolest žaludku, krev ve stolici, zvracení světle červené krve, vřed na ústní sliznici, zánět žaludeční sliznice, zhoršení vředu v tlustém střevě a Crohnova nemoc (chronický nespecifický zánět střev) (viz také bod 2, Upozornění a opatření).
V souvislosti s léčbou nesteroidními antiflogistiky a antirevmatiky (NSAID) bylo hlášeno zadržování vody (edémy), vysoký krevní tlak a srdeční nedostatečnost (slabé srdce).
Časté (mohou se vyskytnout u 1 až 10 pacientů ze 100) Poruchy ucha a labyrintu (vnitřního ucha)
Závratě (vertigo) Gastrointestinální (postihující trávicí trakt) poruchy
Pocit na zvracení (nauzea), zvracení, průjem, zažívací potíže, bolest žaludku, větry, nechutenství Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Místní reakce jako je bolest nebo ztvrdnutí tkáně (indurace) v místě vpichu, podráždění žíly, zánět žil Poruchy jater a žlučových cest
Poruchy jater (zvýšení určitých laboratorních hodnot) Poruchy nervového systému
Bolest hlavy, závratě (vertigo) Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vyrážka, exantém (vyrážka)
Méně časté (mohou se vyskytnout u 1 až 10 pacientů z 1 000) Poruchy ledvin a močových cest
Vzácné (mohou se vyskytnout u 1 až 10 pacientů z 10 000) Gastrointestinální poruchy
stolici (černá nebo dehtovitá stolice), žaludeční/střevní vřed (s nebo bez krvácení a proděravění) Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Poškození tkáně v místě vpichu Poruchy jater a žlučových cest
Akutní zánět jater, žloutenka, poškození jater Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivita (přecitlivělost) (včetně poklesu krevního tlaku a šoku) Poruchy nervového systému
Závratě, únava, neklid, agitace (pohybový motorický neklid) Respirační (postihující dýchací systém), hrudní a mediastinální poruchy
Astma (včetně potíží s dýcháním) Poruchy kůže a podkožní tkáně
Kopřivka (svědivé pupínky)
Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10 000) Poruchy krve a lymfatického systému
Srdeční poruchy
Bušení srdce (palpitace), bolest na hrudi, zadržování tekutin (edém), srdeční selhání, srdeční záchvat (infarkt myokardu) Poruchy ucha a labyrintu (vnitřního ucha)
Dočasná ztráta nebo porucha sluchu, tinitus (zvonění v uších) Poruchy oka
Poruchy vidění (rozmazané nebo dvojité vidění) Gastrointestinální poruchy
Zánět tlustého střeva (s krvácením/zhoršení zánětu tlustého střeva s vředy), zácpa, zánět a poškození sliznice dutiny ústní a jícnu, střevní zúžení v důsledku přilnavosti, zánět slinivky břišní Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Tvorba hnisu (abscesu) v místě vpichu Poruchy jater a žlučových cest
Fulminantní (velmi prudký) zánět jater, odumírání jaterních buněk, akutní selhání jater Poruchy imunitního systému
Těžká generalizovaná hypersenzitivita (přecitlivělost) včetně otoků kůže a sliznic (včetně obličeje); otok jazyka, vnitřní otok hrtanu včetně konstrikce průdušnice (stažení průdušnice), dušnost Infekce a infestace
Zhoršení zánětů souvisejících s infekcí Poruchy nervového systému
Porucha vnímání, duševní poruchy, dezorientace, křeče, úzkost, třes, aseptická meningitida (příznaky: ztuhlý krk, bolest hlavy, pocit na zvracení (nauzea), zvracení, horečka a zamlžené vědomí), porucha chuti, cévní mozková příhoda (mrtvice)
Psychiatrické poruchy
Abnormální změny vnímání a myšlení, deprese, nespavost, noční děsy, úzkost, podrážděnost, ztráta smyslu pro realitu Poruchy ledvin a močových cest
Akutní selhání ledvin v důsledku poškození tkáně ledvin, abnormální výsledky vyšetření moči, jako je přítomnost krve nebo bílkovin v moči (hematurie nebo proteinurie), zánět ledvin, poruchy ledvin Poruchy reprodukčního systému a prsu
Impotence Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Zánět plic (pneumonitida) Poruchy kůže a podkožní tkáně
Přechodné vypadávání vlasů, puchýře na kůži, ekzém, zarudnutí kůže, kožní krvácení, závažné kožní reakce s puchýři a olupováním Cévní poruchy
Vysoký krevní tlak, zánět cév Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
alergická kožní reakce, která se může projevovat jako kruhové nebo oválné skvrny se zarudnutím a otokem kůže, tvorbou puchýřů a svěděním (fixní lékový exantém). V postižených místech může také dojít ke ztmavnutí kůže, které může přetrvávat i po zahojení. Při opakovaném užívání léčivého přípravku se fixní lékový exantém obvykle objevuje na stejném místě (stejných místech).
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte:
Mírné křeče a bolesti břicha začínající krátce po zahájení léčby přípravkem Neodolpasse, po kterých se následně objeví krvácení z konečníku nebo krvavý průjem, a to obvykle během 24 hodin od rozvoje bolesti břicha (frekvence není známa, z dostupných údajů nelze určit).
Bolest na hrudi, která může být příznakem případně závažné alergické reakce zvané Kounisův syndrom. ORFENADRIN Časté (mohou se vyskytnout u 1 až 10 pacientů ze 100) Poruchy oka
Poruchy vidění Gastrointestinální poruchy
Nevolnost, pocit na zvracení (nauzea) Poruchy nervového systému
Únava, závratě (vertigo)
Méně časté (mohou se vyskytnout u 1 až 10 pacientů z 1 000) Poruchy oka
Bolest očí, suché oči Gastrointestinální poruchy
Sucho v ústech, bolest žaludku, zácpa, průjem Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Pocit nepohodlí, slabost nohou Poruchy nervového systému
Bolest hlavy, svalový třes, poruchy polykání a řeči, porucha schopnosti přemýšlet, poruchy chuti Psychiatrické poruchy - Euforie, nervozita, úzkost, poruchy spánku, zmatenost, deprese, emocionální labilita Poruchy ledvin a močových cest
Mohou se vyskytnout problémy při močení
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Pálení v oblasti genitálu u žen Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Rinitida (rýma), bolest na hrudi Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vyrážka
Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Srdeční poruchy
Rychlý tlukot srdce, bušení srdce (palpitace) Poruchy oka
Přechodné poruchy akomodace (zaostřování oka), zvýšený nitrooční tlak Gastrointestinální poruchy
Zvracení, nechutenství Poruchy kůže a podkožní tkáně
Snížená sekrece potních žláz (akumulace tepla!), zarudnutí kůže
Přestaňte přípravek Neodolpasse používat a ihned vyhledejte svého lékaře, pokud se u Vás objeví tyto závažné nežádoucí účinky – můžete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc:
Používání léků, jako je přípravek Neodolpasse, může být spojeno s mírně zvýšeným rizikem srdečního záchvatu (infarktu myokardu) nebo cévní mozkové příhody (mrtvice).
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected]
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte lahev ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý a bezbarvý a jestliže je obal porušen. Přípravek Neodolpasse musí být použit okamžitě po prvním otevření. Veškerý zbylý roztok musí být odborně zlikvidován.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před použitím na zodpovědnosti uživatele a neměly by být normálně delší než 24 hodin při pokojové teplotě, pokud mísení neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Kompatibilita směsi musí být zajištěna.
Pouze k jednorázovému použití. Veškerý zbylý roztok po infuzi musí být odborně zlikvidován. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
250 ml obsahuje:
sodná sůl diklofenaku 75 mg orfenadrin-citrát 30 mg
Jak přípravek Neodolpasse vypadá a co obsahuje toto balení Balení přípravku Neodolpasse obsahuje 1 nebo 10 skleněných lahví obsahujících 250 ml čirého, bezbarvého infuzního roztoku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika Výrobce: Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, A-8055 Graz, Rakousko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Intravenózní podání. Přípravek Neodolpasse může být podán periferní žilou vzhledem k jeho nízké osmolaritě přibližně 303 mosmol/l.
250 ml infuze má být podávána po dobu 1,5 až 2 hodin. Doba trvání léčby má být minimalizována použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu nutnou k léčbě příznaků. Doba trvání léčby nemá překročit 7 dní. Pouze k jednorázovému použití. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte lahev ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý a bezbarvý a jestliže je obal porušen.
Přípravek Neodolpasse musí být použit okamžitě po prvním otevření. Veškerý zbylý roztok musí být odborně zlikvidován.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před použitím na zodpovědnosti uživatele a neměly by být normálně delší než 24 hodin při pokojové teplotě, pokud mísení neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Kompatibilita směsi musí být zajištěna.
Kompatibilita Pokud se bude přípravek Neodolpasse mísit s jinými léčivými přípravky, je nutné zajistit sterilitu a dostatečné promísení.
Mísení přípravku Neodolpasse s jinými léčivými přípravky je možné pouze v případě, že byla prokázána kompatibilita.
Byla testována kompatibilita směsi přípravku Neodolpasse s např. dexamethasonem, prednisolonem, omeprazolem, lidokainem, ranitidinem, metoklopramidem nebo esomeprazolem.
Kompatibilita je platná pouze pro určité definované směsné poměry. Konkrétní informace o těchto směsných poměrech jsou k dispozici na vyžádání u držitele rozhodnutí o registraci (viz bod 6).
Kompatibilita musí být ověřena alespoň vizuálně (okem neviditelné chemické a terapeutické inkompatibility však takto nelze vyloučit).
Infuzní podání připravené směsi musí být dokončeno do 24 hodin od přípravy směsi. Likvidace Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.