Načítání…
Načítání…
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Fluor (18F) se rozpadá na stabilní kyslík (18O) s poločasem přibližně 110 minut emitováním pozitronového záření 634 keV, následované fotonickým anihilačním zářením 511 keV.
Pomocná látka/pomocné látky se známým účinkem Tento léčivý přípravek obsahuje až 1,2 g ethanolu a nejvýše 33 mg sodíku v jedné dávce (viz bod 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Neuraceq je radiofarmakum indikované k použití při pozitronové emisní tomografii (PET) k zobrazování hustoty β-amyloidových neuritických plaků v mozku dospělých pacientů s kognitivní poruchou, kteří jsou hodnoceni pro Alzheimerovu chorobu (AD) a jiné příčiny kognitivních poruch. Neuraceq se používá ve spojení s klinickým hodnocením.
Negativní sken znamená rozptýlené nebo žádné plaky, což není v souladu s diagnózou AD. Omezení v interpretaci pozitivního skenu naleznete v bodě 4.4 a 5.1.
PET sken s florbetabenem (18F) má být požadován lékaři se zkušenostmi v klinické léčbě neurodegenerativních onemocnění.
Snímky s přípravkem Neuraceq by měli interpretovat pouze odečítatelé vyškolení v interpretaci PET snímků s florbetabenem (18F). V případě nejistoty ohledně lokalizace šedé hmoty a hranice šedé a bílé hmoty na PET skenu (viz bod 4.4) se doporučuje provést novou počítačovou tomografii (CT) nebo magnetickou rezonanci (MR) společně s PET ke spojení snímků v rámci kombinace PET-CT nebo PET-MR.
Dávkování Doporučená aktivita pro dospělého je 300 MBq florbetabenu (18F). Maximální dávka by neměla překročit 360 MBq a nesmí klesnout pod 240 MBq v době podání. Množství injekčně podaného přípravku Neuraceq může být od 0,5 do 10 ml, aby bylo možné zajistit cílovou aktivitu 300 MBq v době intravenózního podání.
Zvláštní populace Starší pacienti Není nutná úprava dávkování v závislosti na věku. Porucha funkce ledvin a jater Je třeba pečlivě zvážit aktivitu, která má být podána, protože může u těchto pacientů dojít ke zvýšení radiační expozice (viz bod 4.4).
Nebyly provedeny rozsáhlé studie hodnotící rozmezí a úpravy dávek léčivého přípravku v běžné a zvláštní populaci. Farmakokinetika florbetabenu (18F) u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla charakterizována.
Pediatrická populace Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Neuraceq u pediatrické populace. Způsob podání Neuraceq je určen k intravenóznímu podání a pro vícedávkové použití. Aktivita florbetabenu (18F) se musí měřit aktivimetrem (kalibrátor dávkování) bezprostředně před injekcí. Neuraceq se nesmí ředit. Dávka se podává pomalou intravenózní bolusovou injekcí (6 s/ml) s následným proplachem asi 10 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) pro zajištění aplikace celé dávky. Pokud je objem injekce mezi 0,5 a 1 ml, je třeba používat pouze stříkačky odpovídající velikosti (1 ml) a stříkačku je třeba propláchnout roztokem chloridu sodného (viz bod 12). Injekce florbetabenu (18F) se musí podávat intravenózně, aby se předešlo ozáření v důsledku lokální extravazace a také rušivým obrazovým artefaktům. Pořízení snímku 20minutový PET snímek má být získán přibližně 90 minut po intravenózním podání florbetabenu (18F).
Pacient má být v poloze na břiše s hlavou umístěnou se středem mozku, včetně mozečku, v zorném poli PET skeneru. K omezení pohybu hlavy může být použita páska nebo jiná flexibilní opěrka hlavy. Rekonstrukce by měla zahrnovat zeslabení korekce s výslednou velikostí transaxiálního pixelu mezi 2,0 a 3,0 mm.
Odůvodnění individuálního přínosu/rizika Pro každého pacienta musí být radiační expozice odůvodněná pravděpodobným přínosem. Podaná aktivita by měla v každém případě být co nejnižší, aby ale byly získány potřebné diagnostické informace.
Porucha funkce ledvin a jater
Pediatrická populace Informace o použití v pediatrické populaci, viz bod 4.2 nebo 5.1.
Interpretace snímků s přípravkem Neuraceq Snímky s přípravkem Neuraceq by měli interpretovat pouze odečítatelé vyškolení v interpretaci PET snímků s florbetabenem (18F). Negativní sken znamená řídkou nebo žádnou denzitu kortikálních βamyloidových plaků. Pozitivní sken znamená středně častou až častou denzitu. Byly zaznamenány chyby vyhodnocování snímků při odhadu denzity mozkových neuritických β-amyloidových plaků, včetně falešně negativních a falešně pozitivních výsledků.
PET snímky jsou čteny v transaxiální orientaci pomocí šedé stupnice. Odečítatel by měl porovnat intenzitu signálu kortikální šedé hmoty s maximální intenzitou signálu bílé hmoty. Obrázky je třeba prohlížet systematickým způsobem (obrázek 1) počínaje na úrovni mozečku a posouvání nahoru přes laterální temporální a frontální laloky, potom do oblasti zadního cingulárního kortexu a prekuneu a na závěr k parietálnímu laloku.
Interpretace snímků se provádí vizuálně porovnáním aktivity v kortikální šedé hmotě s aktivitou v přilehlé kortikální bílé hmotě. Každá z těchto oblastí mozku - laterální temporální, frontální, zadní cingulární oblasti, prekuneus a parietální laloky - má být systematicky vizuálně posouzena a bodově ohodnocena podle skóre regionálního vychytávání stopovací látky v kortikální oblasti (RCTU) (tabulka 1).
| Hodnocení regionálního vychytávání stopovací látky v kortikální oblasti | Podmínky pro hodnocení |
|---|---|
| 1 (bez vychytávání stopovací látky) | Vychytávání stopovací látky (tzn. intenzita signálu) v oblasti šedé hmoty je nižší než v bílé hmotě. |
| 2 (střední vychytávání stopovací látky) | Menší plocha (plochy) vychytávání stopovací látky se rovná nebo je vyšší než v bílé hmotě: přesahující<br><br>přes okraj bílé hmoty k vnějšímu kortikálnímu okraji a zahrnující většinu řezů v dané oblasti. |
| 3 (výrazné vychytávání stopovací látky) | Velká splývající oblast vychytávání stopovací látky se rovná nebo je větší než oblast, která je přítomna v bílé hmotě, přesahující okraj bílé hmoty k zevnímu okraji kortikální oblasti a zahrnující celou oblast včetně většiny řezů v dané oblasti. |
Pozn.: Pro skóre vychytávání stopovací látky v mozkové kůře má být nález přítomen na většině řezů v příslušné oblasti.
Celkové rozhodování týkající se posouzení vizuálního PET skenu je založeno na subjektu a na binárním výsledku jako „pozitivní“ nebo „negativní“. Subjekt je klasifikován jako „pozitivní" nebo „negativní“ na základě skóre zátěže mozkovými amyloidními plaky (brain amyloid plaque load, BAPL) (tabulka 2), které je odvozeno z hodnoty RCTU ve čtyřech oblastech mozku (tabulka 1).
| Zhodnocení: | Skóre BAPL | Skóre BAPL | Pravidlo hodnocení |
|---|---|---|---|
| Negativní sken | 1 | Sken bez depozice betaamyloidu | Skóre RCTU 1 v každé ze 4 oblastí mozku (laterální temporální laloky, frontální laloky, zadní cingulární / prekuneus, parietální laloky). |
| Pozitivní sken<br><br> | 2 | Sken se střední depozicí beta-amyloidu | Skóre RCTU 2 v některé ze 4 oblastí mozku a žádné skóre 3 v těchto 4 oblastech mozku. |
| Pozitivní sken<br><br> | 3 | Sken s výraznou depozicí beta-amyloidu | Skóre RCTU 3 minimálně v jedné ze 4 oblastí mozku |
Použití kvantitativních informací jako doplňku vizuálního hodnocení Kvantitativní informace generované softwarem pro kvantifikaci snímků s označením CE lze pro účely kvantifikace PET snímků beta-amyloidu použít jako doplněk vizuální interpretace (viz bod 5.1). Uživatelé softwaru s označením CE mají být vyškoleni výrobcem a provádět kvantifikaci podle jeho pokynů, a to včetně kontrol kvality kvantitativního procesu. Hodnotitelé mají provést vizuální interpretaci snímku a poté porovnat výsledek kvantifikace s rozsahy typickými pro negativní a pozitivní snímky. Pokud kvantifikační hodnoty neodpovídají vizuálnímu hodnocení, hodnotitel má zkontrolovat následující aspekty:
Je-li třeba, má se vyšetřit umístění oblasti zájmu (region of interest, ROI) v oblastech šedé kůry mozkové, aniž by došlo k zahrnutí významných oblastí bílé hmoty nebo mozkomíšního moku. Je třeba zvážit potenciální dopad atrofie a zvětšení komor na kvantifikaci.
Je-li třeba, má se zkontrolovat umístění oblasti (oblastí) zájmu referenční oblasti, čímž se potvrdí vhodnost dané oblasti. Je třeba zvážit potenciální dopad možných strukturálních abnormalit na kvantifikaci.
Je třeba zkontrolovat podklady pro vizuální stanovení pozitivního nebo negativního nálezu:
Omezení použití Pozitivní sken nestanoví nezávisle diagnózu AD nebo jiné kognitivní poruchy, protože u asymptomatických starších osob a u některých neurodegenerativních demencí (AD, nemoc s difúzními Lewyho tělísky, demence při Parkinsonově chorobě) může dojít k depozici neuritického plaku v šedé hmotě.
Omezení použití u pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI) viz bod 5.1. Účinnost florbetabenu (18F) na predikci vývoje AD nebo sledování reakce na léčbu nebyla stanovena (viz bod 5.1).
Některé skeny může být obtížné interpretovat kvůli obrazovému šumu, atrofii se ztenčenou kortikální páskou nebo se obraz rozostří, což může vnést do interpretace chyby. V případech, kdy nelze s jistotou na PET skenu stanovit rozmístění šedé hmoty a hranici šedé a bílé hmoty a jsou k dispozici společně zaznamenané snímky CT nebo MR, měl by odečítatel prohlédnout spojené snímky PET-CT nebo PETMR pro objasnění vztahu PET radioaktivity a anatomie šedé hmoty.
Zvýšené vychytávání bylo v některých případech zjištěno v extracerebrálních strukturách, jako je obličej, vlasatá pokožka hlavy a kosti. Někdy je možné pozorovat reziduální aktivitu ve středním sagitálním sinu (viz bod 5.2).
Po zákroku
Specifická varování Tento léčivý přípravek obsahuje až 33 mg sodíku v jedné dávce, což odpovídá 1,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Dávka 360 MBq tohoto léčivého přípravku podaná dospělému s tělesnou hmotností 70 kg vede k expozici až 17 mg/kg ethanolu, což může způsobit zvýšení koncentrace alkoholu v krvi přibližně o 2,9 mg/100 ml.
Pro porovnání, u dospělého, který vypije slenici vína nebo 500 ml piva, je koncetrace alkoholu v krvi přibližně 50 mg/100 ml.
Současné podávání s léky obsahujícími např. propylenglykol nebo ethanol může vést k akumulaci ethanolu a vyvolat nežádoucí účinky, zejména u malých dětí s nízkou nebo nevyvinutou metabolickou kapacitou.Opatření týkající se environmentálního rizika jsou uvedena v bodě 6.6.
V testech vazby radioligandu s použitím širokého panelu zvířecích a lidských receptorů, iontových kanálů a transportérů nebyla nalezena žádná významná vazba. Vazebné testy in vitro s použitím protilátek zaměřených na amyloid neprokázaly žádné interakce, což odpovídá odlišným vazebným místům.
Studie in vitro využívající mikrozómy z lidských jater neprokázaly žádnou možnost inhibice enzymatického systému cytochromu P450.
Studie u těhotných žen nebyly prováděny. Nebyly prováděny žádné studie na zvířatech za účelem zkoumání účinků florbetabenu (18F) na reprodukci (viz bod 5.3).
Kojení Není známo, zda se florbetaben (18F) vylučuje do lidského mateřského mléka. Před podáním radiofarmak kojící matce je třeba zvážit možnost odložení podání radionuklidu do doby, až matka přestane kojit a to, jaké zvolit nejvhodnější radiofarmakum s ohledem na vylučování aktivity do mateřského mléka. Je-li podání považováno za nutné, mělo by se kojení přerušit na dobu 24 hodin a odstříkané mléko by se mělo zlikvidovat.
Fertilita Nebyly provedeny žádné studie fertility.
Souhrn bezpečnostního profilu Celkový bezpečnostní profil přípravku Neuraceq je založen na údajích z 1 295 podání přípravku Neuraceq 1 077 subjektům a 12 subjektům, kteří dostávali vehikulum. Opakované podávání v ročních intervalech ukázalo, že není rozdíl v bezpečnostním profilu po první, druhé nebo třetí dávce.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence výskytu s použitím následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
| Třídy orgánových systémů | Časté | Méně časté |
|---|---|---|
| Poruchy nervového systému<br><br> | Neuralgie Bolest hlavy Pocit pálení Tremor | |
| Cévní poruchy<br><br> | Hypotenze Zrudnutí Hematom | |
| Gastrointestinální poruchy<br><br> | Průjem Nauzea | |
| Poruchy jater a žlučových cest<br><br> | Abnormální jaterní funkce | |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně<br><br> | Toxický kožní výsev Vyrážka Hyperhidróza | |
| Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně<br><br> | Bolest v končetině Diskomfort končetiny | |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace<br><br> | Bolest v místě injekce Erytém v místě injekce / v místě aplikace | Pyrexie Únava Pocit horka Bolest místa punkce cévy Bolest v místě katétru Krevní výron v místě injekce Podráždění v místě injekce Reakce v místě vpichu Diskomfort v místě injekce Teplo v místě injekce |
| Vyšetření<br><br> | Zvýšený kreatinin v krvi |
Vystavení účinkům ionizujícímu záření je spojeno se vznikem rakoviny a s možným vývojem dědičných defektů. Vzhledem k tomu, že při podání maximální doporučené aktivity 300 MBq florbetabenu (18F) je efektivní dávka asi 5,8 mSv, jsou tyto nežádoucí účinky očekávány s nízkou pravděpodobností.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Vzhledem k malému množství florbatebenu (18F) v jedné dávce se nepředpokládá, že by předávkování mělo za následek farmakologické účinky. V případě radiačního předávkování má být absorbovaná dávka u pacienta snížena, pokud je to možné, zvýšením eliminace radionuklidu z organismu častým močením a defekací. To by mohlo být užitečné pro odhad efektivní dávky, která byla aplikována.
Farmakoterapeutická skupina: diagnostická radiofarmaka, centrální nervový systém; ATC kód: V09AX06 Mechanismus účinku Florbetaben (18F) se váže na neuritické β-amyloidové plaky v mozku. Florbetaben (18F) vykazuje in vitro nanomolární vazebnou afinitu k syntetickým vláknům β-amyloidu a k AD homogenátu mozku. Kromě toho byla prokázána vazba florbetabenu (18F) na β-amyloidové plaky v post-mortem řezech mozku s AD pomocí autoradiografie podpořené imunohistochemicky, resp. Bielschowským barvením. In vivo byla u pacientů na konci života hodnocena kvantitativní korelace mezi vychytáváním florbetabenu (18F) v šedé hmotě mozkové kortex a depozitech β-amyloidu v pitevních vzorcích. Vazba florbetabenu (18F) in vivo na jiné amyloidní struktury nebo jiné mozkové struktury nebo receptory zůstává neznámá.
Farmakodynamické účinky Při nízkých chemických koncentracích přítomných u přípravku Neuraceq nemá florbetaben (18F) žádnou detekovatelnou farmakodynamickou aktivitu.
U dokončených klinických studií bylo vychytávání florbetabenu (18F) v 7 předem definovaných kortikálních oblastech mozku (frontální, parietální, laterální a mediální temporální, a okcipitální oblasti, kaudatum a zadní cingulární / prekuneální kortex a přední cingulární gyrus) a mozečkové kůře
měřena kvantitativně pomocí standardizovaných hodnot vychytávání (SUV). Kortikální poměry SUV (SUVR, vzhledem k mozečkové kůře) jsou vyšší u pacientů s AD ve srovnání s poměry u zdravých dobrovolníků.
Klinická účinnost Pivotní studie u 31 pacientů u konce života byla zaměřena na stanovení diagnostického výkonu florbetabenu (18F) v detekci denzity kortikálních neuritických plaků (žádné nebo řídké proti středně časté až časté) stanovené podle kritérií CERAD. Výsledky PET byly srovnány s maximální denzitou neuritických plaků měřené na řezu středního frontálního gyru, horního a středního temporálního gyru, dolního parietálního laloku, hipocampu a dalších mozkových oblastí při pitvě pacienta. Kognitivní stav subjektů nemohl být spolehlivě stanoven. U všech 31 subjektů vedlo zaslepené vizuální odečítání PET na úrovni subjektu 3 zaslepenými odečitateli k převažující senzitivitě odečtu 100% (95% IS: 80,5100 %) a specificitě 85,7 % (95% IS: 67,4-100%). Při post-hoc analýze byla senzitivita a specificita většiny vizuálních odečtů PET na úrovni subjektu proti histopatologii ve větší populaci (74 pacientů) 97,9 % (95% IS: 93,8-100 %) a 88,9 % (95% IS: 77-100%).
Senzitivita a specificita odhadu depozice beta-amyloidu florbetabenem (18F) byla dále hodnocena v jedné dodatečné studii, při níž odlišná skupina 5 elektronicky školených zaslepených odečítatelů interpretovala v pivotní studii snímky od 54 subjektů po pitvě. Histopatologická kritéria neodpovídala kritériím CERAD. Výsledky byly nižší, než výsledky pořízené v pivotní studii: rozsah senzitivity mezi 77,5% až 90 % a rozsah specificity mezi 62,5 až 85,7%. Shoda mezi hodnotícími pomocí hodnot Fleissova kappa byla mezi 0,68 až 0,87. Při srovnání výsledků odečtu PET skenu s histopatologickým hodnocením pro všechny subjekty (stejné, jako byly použity v původní pivotní studii a jejich post-hoc analýza) byla převažující senzitivita a specificita odečtu 100 % (95% IS: 89,4-100 %) resp. 71,4 % (95% IS: 52,1-90,8 %).
V longitudinální studii podstoupilo 45 subjektů s klinickou diagnózou mírné kognitivní poruchy (MCI) výchozí PET skeny s florbetabenem (18F) a subjekty byly dále sledovány po dobu 24 měsíců pro hodnocení vztahu mezi zobrazením florbetabenem (18F) a změnami diagnostického stavu. 29 (64,4 %) pacientů s MCI mělo pozitivní nález na PET skenu s florbetabenem (18F). Během 24 měsíců sledování došlo u 19 (42,2 %) ke konverzi na klinickou AD. Z 29 subjektů s MCI, kteří měli pozitivní PET sken, bylo 19 (65,5 %) klasifikováno klinicky jako konverze na klinickou AD po 24 měsících ve srovnání s
0 (0 %) z 16, kteří měli negativní sken. Senzitivita skenu s florbetabenem (18F) pro zobrazení konverze MCI na AD u 19 pacientů s konverzí byla 100 %, specificita u 26 pacientů bez konverze byla 61,5 % (95% IS: 42,8-80,2 %) a pozitivní věrohodnostní poměr (likelihood ratio) byl 2,60 (1,60 – 4,23). Design této studie neumožňuje odhad rizika progrese MCI do klinické AD.
Pomocné použití kvantitativních informací při interpretaci snímků Spolehlivost použití kvantitativních informací jako doplňku vizuální kontroly byla analyzována v retrospektivní klinické studii, která hodnotila (i) diagnostickou výkonnost (tj. senzitivitu a specificitu) kvantitativního hodnocení PET snímků florbetabenu oproti histopatologickému potvrzení při detekci beta-amyloidních neuritických plaků v mozku u pacientů v závěru života (n=81) a mladých kognitivně zdravých kontrolních pacientů (n=10) a (ii) shodu mezi majoritní vizuální interpretací pěti nezávislými zaslepenými hodnotiteli a kvantitativním hodnocením PET snímků florbetabenu (n=386). Ke stanovení odhadu beta-amyloidní zátěže se standardizovanými poměry hodnot vychytávání (Hermes Brass v.5.1.1, Neurocloud v.1.4) nebo centiloidy (MIMneuro v.7.1.2) byly použity tři softwarové balíčky s označením CE využívající celý mozeček jako referenční oblast. U všech snímků proběhla kontrola kvality s cílem zajistit správné umístění oblastí zájmu; případy, které neprošly kontrolou kvality, byly z analýzy vyloučeny (v průměru 2,6 % případů analyzovaných softwarem s označením CE). Průměrná senzitivita a specificita třech softwarových balíčků pro kvantifikaci amyloidu s označením CE byla 95,8 ±1,8 % a 98,1 ±1,4 %. Prahové hodnoty pro kvantifikaci amyloidu byly odvozeny ze vzorků, u nichž byla postmortem potvrzena hladina mozkového amyloidu jako standardu pravdivosti (z pivotní kohorty s klinickou pitvou) pomocí analýzy křivky operační charakteristiky přijímače (receiver operating characteristics, ROC). Ve druhé datové sadě byly odvozené prahové hodnoty použity ke kategorizaci zkušební kohorty a k porovnání binárního kvantitativního hodnocení a vizuální interpretace. V datové sadě, která prošla kontrolou kvality, byla průměrná shoda mezi vizuální interpretací a softwarovými balíčky s označením CE 91,2 ±1,7 % a 96,2 ±1,8 %, a to v podskupině, v níž se skupina hodnotitelů shodla ve vizuálním hodnocení, tj. všichni hodnotitelé vyhodnotili snímky stejným způsobem.
Pediatrická populace Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o odklad povinnosti předložit výsledky studií s florbetabenem (18F) u všech podskupin pediatrické populace, protože onemocnění nebo stav, pro které je specifický léčivý přípravek určen, se objevuje pouze u dospělé populace a specifický léčivý přípravek nepředstavuje významný léčebný přínos oproti stávajícím způsobům léčby pediatrických pacientů (viz bod 4.2 informace o použití u pediatrické populace).
Distribuce Po použití intravenózní bolusové injekce je dosaženo koncentrace radioaktivity 2-3 % injekční dávky/l v arteriální plazmě 10 minut po injekci.
Florbetaben (18F) je silně vázán na plazmatické proteiny (> 98,5 %). Vychytávání orgány Vychytávání radioaktivity v mozku je rychlé, dosahuje asi 6 % injikované radioaktivity po 10 minutách po injekci.
Zdravé kontroly ukazují relativně nízkou úroveň retence florbetabenu (18F) v kortexu. Nejvyšší úroveň vychytávání je v pontu a v dalších oblastech bílé hmoty. Kortikální oblasti a striatální oblasti
u subjektů s AD vykazují významně větší vychytávání ve srovnání s kontrolními skupinami.
U subjektů s AD, stejně jako u kontrolních skupin, je přítomná vysoká retence v pontu a v dalších oblastech bílé hmoty.
Vychytávání bylo také v některých případech zjištěno v extracerebrálních strukturách, jako je obličej, vlasatá pokožka hlavy a kosti. Důvod tohoto hromadění není znám, ale možná je to kvůli hromadění florbetabenu (18F) nebo kteréhokoli z jejich radioaktivních metabolitů nebo krevní radioaktivity. Reziduální aktivitu v středním sagitálním sinu je možné někdy pozorovat, pravděpodobně v důsledku přítomnosti stopovací látky v krvi.
Biofyzikální základ retence florbetabenu (18F) v bílé hmotě v živém lidském mozku není možné definitivně vysvětlit. Byla vytvořena hypotéza, že nespecifická vazba radiofarmaka na lipid obsahující myelinové pochvy může přispívat k retenci v bílé hmotě.
Eliminace Florbetaben (18F) je eliminován z plazmy pacientů s AD s průměrným biologickým poločasem asi
Poločas rozpadu Fluor (18F) má fyzikální poločas rozpadu 110 minut. 12 hodin po injekci je rozloženo 98,93 % aktivity, 24 hodin po injekci je rozloženo 99,99 % aktivity.
Porucha funkce ledvin nebo jater Farmakokinetika u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla charakterizována.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jednom a opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Potenciální toxicita byla testována na potkanech a psech po dobu 28 dní opakovaným intravenózním podáváním florbetabenu (18F) a zjištěná hladina NOAEL byla minimálně 20násobkem maximální dávky pro člověka.
Chronické studie a studie kancerogenity nebyly provedeny, protože léčivý přípravek není určen k pravidelnému a kontinuálnímu podávání.
Studie na reprodukční toxicitu nebyly prováděny.
Kyselina askorbová Bezvodý ethanol Makrogol 400 Natrium-askorbát (k úpravě pH). Voda pro injekci
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání. Uchovávání radiofarmaceutických přípravků bude v souladu s národními předpisy o radioaktivních materiálech.
15ml injekční lahvička z bezbarvého skla typu I, uzavřená zátkou z chlorbutylové pryže a hliníkovým pertlem.
Jedna vícedávková injekční lahvička obsahuje 1 až 10 ml roztoku, což odpovídá 300 až
V důsledku rozdílů ve výrobním procesu je možné, že se některé injekční lahvičky distribuují s propíchnutými gumovými uzávěry.
Velikost balení: jedna injekční lahvička.
Radiofarmaka se připravují způsobem, který splňuje požadavky na radiační bezpečnost a požadavky na farmaceutickou kvalitu. Je třeba použít odpovídající aseptická opatření.
Pokud je narušena integrita injekční lahvičky, neměl by být přípravek používán. Postup podání má být proveden způsobem, aby se minimalizovalo riziko kontaminace léčivého přípravku a ozáření obsluhy. Je povinné adekvátní stínění. Podávání radiofarmak představuje riziko pro další personál (včetně těhotných zdravotnických pracovnic) od vnějšího ozáření nebo kontaminace z úniku moči, zvratků atd. Proto musí být přijaty opatření radiační ochrany v souladu s národními předpisy. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Life Molecular Imaging GmbH Tegeler Strasse 6-7 Wedding Berlin 13353 Německo e-mail: [email protected]
Datum první registrace: 20. února 2014 Datum prodloužení registrace: 20. listopadu 2018
Níže uvedená tabulka ukazuje dozimetrii vypočtenou pomocí software OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment, Hodnocení vnitřní dávky na orgánové úrovni).
Odhadované dávky absorbovaného záření orgány jsou uvedeny v Tabulce 4 a poskytují údaje od zdravých bělošských dobrovolníků (n=17). Dozimetrické výpočty byly přizpůsobeny dospělému modelu (s tělesnou hmotností 70 kg).
| Orgán | Dávka absorbovaná dle podané aktivity [mGy/MBq] |
|---|---|
| Nadledviny | 0,0130 |
| Mozek | 0,0125 |
| Prsa | 0,0074 |
| Žlučník | 0,137 |
| Gastrointestinální trakt | Gastrointestinální trakt |
| Dolní část tlustého střeva | 0,0351 |
| Tenké střevo | 0,0314 |
| Žaludek | 0,0116 |
| Horní část tlustého střeva | 0,0382 |
| Srdce | 0,0139 |
| Ledviny | 0,0238 |
| Játra | 0,0386 |
| Plíce | 0,0148 |
| Svaly | 0,00948 |
| Vaječníky | 0,0156 |
| Pankreas | 0,0139 |
| Kostní dřeň | 0,0122 |
| Osteogenní buňky | 0,0148 |
| Kůže | 0,00689 |
| Slezina | 0,0102 |
| Varlata | 0,00913 |
| Thymus | 0,00892 |
| Štítná žláza | 0,00842 |
| Močový měchýř | 0,0695 |
| Děloha | 0,0163 |
| Ostatní orgány | 0,0110 |
| Efektivní dávka (mSv/MBq) | 0,0193 |
Efektivní dávka vyplývající z podání maximální doporučené aktivity 360 MBq dávky pro dospělého o hmotnosti 70 kg je přibližně 7,0 mSv. Pokud se CT sken provádí současně jako část PET, expozice ionizujícímu záření se zvýší na hodnotu v závislosti na nastavení používaném při získávání CT. Pro podanou aktivitu 360 MBq je typická dávka radiace do cílového orgánu (mozku) 4,5 mGy.
Pro podanou aktivitu 360 MBq jsou typické dávky radiace dodané do kritických orgánů, žlučníku, močového měchýře, horní části tlustého střeva, dolní části tlustého střeva, tenkého střeva a jater 49,3 mGy, 25,0 mGy, 13,8 mGy, 12,6 mGy, 11,3 mGy a 13,9 mGy.
Způsob přípravy Balení musí být před použitím překontrolováno a aktivita přeměřena pomocí aktivimetru.
Odběry se musí provádět za aseptických podmínek. Lahvičky není možné otevřít bez dezinfekce zátky. Roztok má být odebrán přes zátku pomocí jednorázové injekční stříkačky s vhodným ochranným krytem a jednorázové sterilní jehly nebo pomocí autorizovaného automatizovaného aplikačního systému. Pokud je narušena integrita lahvičky, nesmí se léčivý přípravek použít.
Přípravek Florbetaben (18F) se nesmí ředit. Dávka se podává pomalou intravenózní bolusovou injekcí (6 s/ml) následovanou proplachem asi 10 ml roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) pro injekce, aby se zajistila plná aplikace dávky. Pokud je objem injekce mezi 0,5 a 1 ml, je třeba používat pouze stříkačky odpovídající velikosti (1 ml) a stříkačky je třeba propláchnout roztokem chloridu sodného. Injekce florbetabenu (18F) musí být intravenózní, aby se předešlo podráždění v důsledku lokální extravazace a také obrazovým artefaktům. Kontrola kvality Roztok je třeba zkontrolovat vizuálně před použitím. Je třeba používat pouze čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE/VÝROBCI ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Curium PET France CHU Brabois
Curium PET France Parc scientifique Georges Besse 180 allée Von Neumann 30000 Nîmes Francie
Curium PET France 14 rue de la Grange aux Belles 75010 Paris Francie
Curium PET France avenue de la Bataille Flandres Dunkerque, CS 44229 35000 Rennes Francie
Curium PET France CHU Xavier Arnozan avenue du Haut-Lévèque 33604 Pessac Francie
Alliance Medical RP Berlin GmbH Max-Planck-Strasse 4 Adlershof Berlin 12489
Alliance Medical RP sp. z o.o. ul. Szeligowska 3 05-850 Szeligi Polsko
Alliance Medical RP GmbH Spessartstr. 9 53119 Bonn Německo
Curium Italy S.R.L. via Pergolesi, 33 20900 Monza Itálie
Curium Italy S.R.L. Viale Oxford 81 (loc. Tor Vergata) 00133 Rome Itálie
Curium Italy S.R.L. Piazzale Santa Maria della Misericordia, 15 33100 Udine Itálie
ITEL Telecomunicazioni S.R.L. Via Antonio Labriola Zona Industriale SNC 70037 Ruvo di Puglia (BA) Itálie
Curium Pharma Ireland Limited Blackrock Clinic Blackrock Co. Dublin, A94 E4X7 Irsko
Curium Pharma Spain, S.A. Thomas Alba Edison, s/n 41092 Seville Španělsko
Curium Pharma Spain, S.A. Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Španělsko
Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Rakousko
BetaPlus Pharma SA Avenue Hippocrate 10 bte 1527 1200 Brussels Belgie
Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB c/Doctor Aiguader 88, planta -1 08003 Barcelona Španělsko
Biokosmos S.A. Lakkoma Industrial Area Νea Propontida Halkidiki 630 80 Řecko
Biokosmos S.A. Thesi Panormos Lavrio Athens 195 00 Řecko
Radboud Translational Medicine B.V. Geert Grooteplein Noord 21 Route 142 Nijmegen Gelderland 6525 EZ Netherlands Nizozemsko
Karolinska University Hospital Akademiska Straket 1 Solna Stockholms Lan 171 64 Švédsko
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik (RMP)
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KOVOVÁ SCHRÁNKA / NÁDOBA S OLOVĚNÝM STÍNĚNÍM |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Neuraceq 300 MBq/ml injekční roztok florbetabenum (18F)
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje florbetabenum (18F) 300 MBq k datu a času kalibrace.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Kyselina askorbová, bezvodý ethanol, makrogol 400, natrium-askorbát (k úpravě pH), voda pro injekci Další viz příbalová informace.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční roztok Jedna injekční lahvička pro více dávek Referenční číslo zákazníka
Aktivita:{XXX} MBq v {XX} ml ToC: {DDMMRRRR} {XX}h{XX} {časová zóna} Objem: {XX} ml
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Intravenózní podání..
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
Radioaktivní materiál
Curium PET France, Nancy, Francie Curium PET France, Nîmes, Francie Curium PET France, Paříž, Francie Curium PET France, Rennes, Francie Curium PET France, Pessac, Francie Alliance Medical RP Berlin GmbH, Německo Alliance Medical RP sp. z o.o., Polsko Alliance Medical RP GmbH, Německo Curium Italy S.R.L., Monza, Itálie Curium Italy S.R.L., Rome, Itálie Curium Italy S.R.L., Udine, Itálie Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Španělsko Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Španělsko Seibersdorf Labor GmbH, Rakousko BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgie Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Španělsko ITEL Telecomunicazioni S.R.L., Bari, Itálie Curium Pharma Ireland Limited, Dublin, Irsko Biokosmos S.A., Halkidiki, Řecko Biokosmos S.A., Athens (Lavrio), Řecko Radboud Translational Medicine B.V., Nijmegen, Nizozemsko Karolinska University Hospital, Stockholm, Švédsko
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP {DD/MM/RRRR} {XX}h{XX} {časová zóna}
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před ionizujícím zářením (ve stínícím olověném krytu).
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ |
|---|
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Life Molecular Imaging GmbH, Tegeler Strasse 6-7, Wedding, Berlin, 13353, Německo
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/13/906/001
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.:
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
Neuplatňuje se.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
Neuplatňuje se.
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Neuraceq 300 MBq/ml injekční roztok. florbetabenum (18F) Intravenózní podání
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP: ToC + 6 h (viz vnější obal)
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.:
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
Aktivita: ≤ 3000 MBq v čase ToC (viz vnější obal).
| 6. JINÉ |
|---|
Radioaktivní materiál Curium PET France, Nancy, Francie Curium PET France, Nîmes, Francie Curium PET France, Paříž, Francie Curium PET France, Rennes, Francie Curium PET France, Pessac, Francie Alliance Medical RP Berlin GmbH, Německo Alliance Medical RP sp. z o.o., Polsko Alliance Medical RP GmbH, Německo Curium Italy S.R.L., Monza, Itálie Curium Italy S.R.L., Rome, Itálie Curium Italy S.R.L., Udine, Itálie
Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Španělsko Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Španělsko Seibersdorf Labor GmbH, Rakousko BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgie Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Španělsko ITEL Telecomunicazioni S.R.L., Bari, Itálie Curium Pharma Ireland Limited, Dublin, Irsko Biokosmos S.A., , Řecko Biokosmos S.A., Athens (Lavrio), Řecko Radboud Translational Medicine B.V., Nijmegen, Nizozemsko Karolinska University Hospital, Stockholm, Švédsko
Příbalová informace: informace pro pacienta Neuraceq 300 MBq/ml injekční roztok. florbetabenum (18F)
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Tento lék je radiofarmaceutický přípravek určený pouze k diagnostickým účelům. Neuraceq obsahuje léčivou látku florbetaben (18F).
Neuraceq je určen osobám s problémy s pamětí, aby mohli lékaři vykonávat druh skenování (vyšetření) mozku s názvem PET. Skenovaní PET s použitím přípravku Neuraceq společně s dalšími testy funkce mozku může pomoci Vašemu lékaři určit, zda nemáte v mozku β-amyloidové plaky. Tento léčivý přípravek je určen pouze pro dospělé.
Použití přípravku Neuraceq představuje expozici malým množstvím radioaktivity. Váš lékař a lékař nukleární medicíny se domnívají, že klinický přínos tohoto postupu s radiofarmaceutikem převáží riziko vystavení záření.
Upozornění a opatření Poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám bude přípravek Neuraceq podán, jestliže:
Děti a dospívající Přípravek Neuraceq není určen pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Neuraceq Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože by mohly narušovat interpretaci snímků z vyšetření PET.
Těhotenství a kojení Jestliže jste těhotná nebo kojíte, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem pro nukleární medicínu Před tím, než vám bude přípravek Neuraceq podán, informujte svého lékaře nukleární medicíny, pokud je možné, že jste těhotná, vynechala vám menstruace, nebo pokud kojíte. Pokud máte pochybnosti, je důležité poradit se s Vaším lékařem nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet.
Těhotná Lékař nukleární medicíny Vám podá tento léčivý přípravek v průběhu těhotenství v případě, že očekávaný přínos převáží nad riziky.
Kojíte Musíte přerušit kojení na dobu 24 hodin po injekci. Během tohoto období odstříkávejte mateřské mléko a toto mléko zlikvidujte. Obnovení kojení by měl schválit lékař nukleární medicíny, který na vyšetření bude dohlížet.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neuraceq nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku pravděpodobně nebude mít účinky u dospělých a dospívajících, a jeho účinky u dětí pravděpodobně nebudou patrné. Může mít některé účinky u mladších dětí, např. pocit ospalosti.
Alkohol v tomto léčivém přípravku může změnit účinky jiných léků. Pokud užíváte jiné léky, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat..
Pokud jste závislý(á) na alkoholu, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Existují přísné zákony o použití, manipulaci a likvidaci radiofarmaceutických přípravků. Přípravek Neuraceq se bude používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorách. S tímto přípravkem budou manipulovat a budou ho podávat pouze profesionálové, kteří jsou vyškolení a kvalifikovaní v jeho bezpečném použití. Tyto osoby budou dávat zvláštní pozor na bezpečné použití tohoto přípravku a
budou vás informovat o jeho účincích. Dávka Lékař nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet, rozhodne o množství přípravku Neuraceq, které se ve vašem případě použije. Bude to nejmenší množství, které bude nezbytné k získání požadovaných informací.
Podané množství, které se obvykle doporučuje pro dospělé osoby, je 300 MBq (megabecquerel je jednotka používaná k vyjádření radioaktivity).
Podávání přípravku Neuraceq a provedení vyšetření Přípravek Neuraceq se podává injekcí do žíly (intravenózní injekce) následované proplachem roztokem chloridu sodného pro zajištění aplikace celé dávky. Jedna injekce je dostačující k provedení vyšetření (skenu), který lékař potřebuje.
Délka trvání zákroku Skenování mozku je obvykle prováděno 90 minut po podání přípravku Neuraceq. Váš lékař nukleární medicíny Vás bude informovat o obvyklém trvání zákroku.
Po podání přípravku Neuraceq byste měl(a): Vyhnout se blízkému kontaktu s malými dětmi a těhotnými ženami po dobu 24 hodin po injekci. Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat, zda je třeba, abyste po podání tohoto přípravku prováděl(a) jakákoliv zvláštní opatření. Kontaktujte svého lékaře nukleární medicíny, pokud máte
Jestliže jste vám bylo podáno více přípravku Neuraceq, než mělo Předávkování je nepravděpodobné, protože obdržíte pouze jednu dávku přípravku Neuraceq důkladně kontrolovanou lékařem nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet.
Nicméně, v případě předávkování obdržíte odpovídající léčbu. Lékař nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet, může zejména zajistit zvýšení odchodu moči a stolice s cílem přispět k odstranění radioaktivity z těla.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Mezi možné nežádoucí účinky patří: Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10):
Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100):
Pocit pálení, bolest hlavy, neuralgie (intenzivní, obvykle občasná bolest podél průběhu nervu), tremor (mimovolní třes/chvění)
Cévy: zrudnutí (náhlé zrudnutí obličeje a/nebo krku), hematom (modřina, černá a modrá skvrna), hypotenze (nízký krevní tlak)
Žaludek: průjem, pocit na zvracení (pocit nevolnosti)
Játra: abnormální jaterní funkce
Kůže: hyperhidróza (nadměrné pocení), vyrážka, toxická kožní vyrážka (akutní postižení kůže
erytémem (červené zbarvení kůže) podobným spalničkám, případně zahrnujícím puchýře a vředy)
Svaly a kosti: nepříjemné pocity v končetinách, bolest v končetinách
Stavy v místě injekce: podráždění v místě injekce, bolest a nepříjemné pocity v místě injekce, hematom v místě injekce (modřina, modrá až černá skvrna v místě injekce), teplo v místě injekce, únava, pocit horka, pyrexie (zvýšení tělesné teploty, horečka)
Abnormální krevní testy: zvýšení hladiny kreatininu v krvi (snížení funkce ledvin)
Tento radiofarmaceutický přípravek vyzařuje nízké množství ionizujícího záření spojené s minimálním rizikem vzniku rakoviny a dědičných abnormalit.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři pro nukleární medicínu. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Tento přípravek nebudete muset uchovávat. Tento přípravek se uchovává na zodpovědnost odborníka v určených prostorách. Uchovávání radiofarmaceutických přípravků bude v souladu s národními předpisy o radioaktivních materiálech.
Následující informace je určena pouze pro odborníky:
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, štítku na stínícím krytu a na štítku na injekční lahvičce za EXP.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Co přípravek Neuraceq obsahuje
Jak přípravek Neuraceq vypadá a co obsahuje toto balení Neuraceq je čirý, bezbarvý injekční roztok. Přípravek se dodává v 15ml injekční lahvičce z bezbarvého skla se zátkou z pryže a hliníkovým pertlem.
Jedna vícedávková injekční lahvička obsahuje 1 až 10 ml roztoku, což odpovídá 300 až 3000 MBq florbetabenu (18F) k datu a času kalibrace.
Velikost balení: 1 injekční lahvička
Držitel rozhodnutí o registraci Life Molecular Imaging GmbH Tegeler Strasse 6-7 Wedding Berlin 13353
Curium PET France CHU Brabois
Curium PET France Parc scientifique Georges Besse 180 allée Von Neumann 30000 Nîmes Francie
Curium PET France 14 rue de la Grange aux Belles 75010 Paříž Francie
Curium PET France avenue de la Bataille Flandres Dunkerque, CS 44229 35000 Rennes Francie
Curium PET France CHU Xavier Arnozan avenue du Haut-Lévèque 33604 Pessac Francie
Alliance Medical RP Berlin GmbH Max-Planck-Strasse 4 Adlershof Berlin 12489 Německo
Alliance Medical RP sp. z o.o. ul. Szeligowska 3 05-850 Szeligi Polsko
Alliance Medical RP GmbH Spessartstr. 9 53119 Bonn Německo
Curium Italy S.R.L. via Pergolesi, 33 20900 Monza Itálie
Curium Italy S.R.L. Viale Oxford 81 (loc. Tor Vergata) 00133 Rome Itálie
Curium Italy S.R.L. Piazzale Santa Maria della Misericordia, 15 33100 Udine Itálie
ITEL Telecomunicazioni S.R.L. Via Antonio Labriola Zona Industriale SNC 70037 Ruvo di Puglia (BA) Italy
Curium Pharma Ireland Limited Blackrock Clinic Blackrock Co. Dublin, A94 E4X7 Irsko
Curium Pharma Spain, S.A. Thomas Alba Edison, s/n 41092 Seville Španělsko
Curium Pharma Spain, S.A. Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas – 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Španělsko
Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Rakousko
BetaPlus Pharma SA Avenue Hippocrate 10 bte 1527 1200 Brussels Belgie
Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB c/Doctor Aiguader 88, planta -1 08003 Barcelona Španělsko
Biokosmos S.A. Lakkoma Industrial Area Νea Propontida Halkidiki 630 80 Řecko
Biokosmos S.A. Thesi Panormos Lavrio Athens 195 00 Řecko
Radboud Translational Medicine B.V. Geert Grooteplein Noord 21 Route 142 Nijmegen Gelderland 6525 EZ Nizozemsko
Karolinska University Hospital Akademiska Straket 1 Solna Stockholms Lan 171 64 Švédsko
Další informace o tomto léčivém přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci. Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Kompletní souhrn údajů o přípravku Neuraceq je k dispozici na internetových stránkách držitele rozhodnutí o registraci: https://example.com, s cílem poskytnout zdravotníkům další dodatečné vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.