Načítání…
Načítání…
NÁZEV PŘÍPRAVKU Nexium Control 20 mg enterosolventní tablety
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna enterosolventní tableta obsahuje 20 mg esomeprazolu (jako trihydrát hořečnaté soli) Pomocné látky se známým účinkem Jedna enterosolventní tableta obsahuje 28 mg sacharosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
LÉKOVÁ FORMA Enterosolventní tableta.
Světle růžové podlouhlé bikonvexní potahované enterosolventní tablety 14 mm x 7 mm s vyraženým označením „20 mG“ na jedné straně a „A“ nad „EH“ na straně druhé.
Přípravek Nexium Control je indikován ke krátkodobé léčbě příznaků refluxu (např. pálení žáhy a kyselé regurgitace) u dospělých.
Dávkování Doporučená dávka je 20 mg esomeprazolu (jedna tableta) denně.
Ke zlepšení příznaků může být nezbytné užívat tablety po dobu 2-3 po sobě následujících dnů. Délka léčby je až 2 týdny. Léčbu je nutné ukončit, jakmile dojde k úplnému ústupu příznaků.
Pacient by měl být poučen, aby se poradil s lékařem, pokud nedojde k ústupu příznaků v průběhu 2 týdnů kontinuální léčby.
Zvláštní populace Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není potřebné upravovat dávkování přípravku. Vzhledem k omezeným zkušenostem u pacientů s těžkou renální insuficiencí je nutné přistupovat k léčbě těchto pacientů s opatrností (viz bod 5.2). Pacienti s poruchou funkce jater
U pacientů s mírnou a středně těžkou poruchou funkce jater není nutné upravovat dávkování. Pacienti se závažnou poruchou funkce jater by však měli být před zahájením léčby přípravkem Nexium Control poučeni lékařem (viz body 4.4 a 5.2). Starší pacienti (≥ 65 let)
U starších pacientů není nutné upravovat dávkování.
Pediatrická populace Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Nexium Control u pediatrické populace ve věku do 18 let v indikaci „krátkodobé léčby příznaků refluxu (např. pálení žáhy a kyselá regurgitace)“.
Způsob podání Tablety se polykají celé a zapijí se polovinou sklenky vody. Tablety se nesmí kousat nebo drtit.
Alternativně lze nechat tabletu rozpadnout v polovině sklenky vody prosté oxidu uhličitého. Nesmí se použít jiné tekutiny, neboť by mohlo dojít k rozpuštění enterosolventního potahu. Voda se míchá, dokud se tableta nerozpadne. Tekutina obsahující pelety se vypije okamžitě nebo nejpozději do 30 minut. Sklenka se vypláchne polovinou sklenky vody a tekutina se vypije. Pelety se nesmí kousat nebo drtit.
Hypersenzitivita na léčivou látku, substituované benzimidazoly nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Esomeprazol se nesmí podávat souběžně s nelfinavirem (viz bod 4.5).
Všeobecná Pacienti by měli být poučeni, aby se poradili s lékařem, jestliže:
Pacienti s dlouhodobými rekurentními příznaky poruch trávení nebo pálení žáhy by měli navštěvovat lékaře v pravidelných intervalech. Pacienti starší než 55 let, kteří denně užívají kterýkoliv z volně prodejných přípravků na poruchy trávení nebo pálení žáhy, by měli informovat svého lékaře nebo lékárníka.
Pacienti by neměli užívat Nexium Control jako léčivý přípravek k dlouhodobé prevenci. Léčba inhibitory protonové pumpy (IPP) může vést k mírně zvýšenému riziku gastrointestinálních infekcí jako je Salmonella a Campylobacter a u hospitalizovaných pacientů případně také Clostridium difficile (viz bod 5.1).
Pokud má pacient plánovanou endoskopii nebo dechový test s močovinou, měl by se poradit s lékařem předtím, než začne tento léčivý přípravek užívat.
Kombinace s jinými léčivými přípravky Souběžné podávání esomeprazolu a atazanaviru se nedoporučuje (viz bod 4.5). Pokud je souběžné užívání atazanaviru a IPP nevyhnutelné, doporučuje se pečlivé klinické sledování a současně zvýšení dávky atazanaviru na 400 mg se 100 mg ritonaviru. Dávka esomeprazolu by neměla překročit 20 mg.
Esomeprazol je inhibitorem CYP2C19. Při zahajování nebo ukončování léčby esomeprazolem je nutné uvažovat o potenciálních interakcích s léčivými přípravky, které jsou metabolizovány CYP2C19. Byla pozorována interakce mezi klopidogrelem a esomeprazolem. Klinický význam této interakce je nejistý. Použití esomeprazolu s klopidogrelem se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Pacienti by neměli souběžně užívat jiný IPP nebo antagonistu H2 receptorů.
Interference s laboratorními testy Zvýšená hladina chromograninu A (CgA) může interferovat s vyšetřením neuroendokrinních tumorů. Aby se tomu předešlo, je třeba léčbu přípravkem Nexium Control přerušit alespoň 5 dní před měřením CgA (viz bod 5.1). Pokud se hladiny CgA a gastrinu po úvodním měření nevrátí do referenčního rozmezí, je nutné měření zopakovat po 14 dnech od přerušení léčby inhibitorem protonové pumpy.
Subakutní kožní lupus erythematodes (SCLE) S inhibitory protonové pumpy jsou velmi vzácně spojeny případy SCLE. Pokud se objeví léze, zejména na místech, kde je kůže vystavena slunečním paprskům, a pokud jsou tyto léze doprovázeny bolestí kloubů, pacient by měl neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a lékař by měl zvážit vysazení přípravku Nexium Control. SCLE, který se vyvinul po předchozí léčbě některým inhibitorem protonové pumpy, může zvyšovat riziko SCLE i u jiných inhibitorů protonové pumpy.
Závažné kožní nežádoucí reakce (SCAR) Závažné kožní nežádoucí reakce (SCAR), jako je erythema multiforme (EM), Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN), léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), které mohou být život ohrožující nebo fatální, byly velmi vzácně hlášeny v souvislosti s léčbou esomeprazolem.
Pacienti mají být poučeni o projevech a příznacích závažné kožní reakce EM/SJS/TEN/DRESS a mají okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, pokud jakékoliv projevy nebo příznaky zaznamenají. Léčba esomeprazolem má být při výskytu projevů a příznaků závažných kožních reakcí okamžitě ukončena a podle potřeby má být poskytnuta další léčba / pečlivé sledování. U pacientů s EM/SJS/TEN/DRESS nesmí dojít k opětovnému zahájení léčby.
Sacharosa Tento léčivý přípravek obsahuje zrněný cukr (sacharózu). Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharázo-isomaltázovou deficiencí nemají tento léčivý přípravek užívat.
Sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vliv esomeprazolu na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků Vzhledem k tomu, že esomeprazol je jedním z enantiomerů omeprazolu, je vhodné zmínit interakce hlášené u omeprazolu.
Proteázové inhibitory Bylo hlášeno, že omeprazol interaguje s některými proteázovými inhibitory. Klinický význam a mechanismus těchto hlášených interakcí není vždy znám. Zvýšené žaludeční pH v průběhu léčby omeprazolem může měnit absorpci proteázových inhibitorů. Jiným možným mechanismem této interakce je inhibice CYP2C19.
Plazmatické koncentrace atazanaviru a nelfinaviru se snižují při souběžném podávání s omeprazolem a souběžné podávání se nedoporučuje. Souběžné podávání omeprazolu (40 mg jednou denně) a atazanaviru 300 mg/ritonaviru 100 mg zdravým dobrovolníkům vedlo k významnému snížení expozice atazanaviru (asi 75% snížení AUC, Cmax a Cmin). Zvýšení dávky atazanaviru na 400 mg nevedlo ke kompenzaci vlivu omeprazolu na expozici atazanaviru. Souběžné podávání omeprazolu (20 mg jednou denně) a atazanaviru 400 mg/ritonaviru 100 mg zdravým dobrovolníkům vedlo ke snížení expozice atazanaviru o asi 30 % ve srovnání s podáním atazanaviru 300 mg/ritonaviru 100 mg jednou denně bez omeprazolu 20 mg jednou denně. Souběžné podávání omeprazolu (40 mg jednou denně)
snížilo průměrnou hodnotu AUC, Cmax a Cmin nelfinaviru o 36-39 % a průměrnou hodnotu AUC, Cmax a Cmin farmakologicky aktivního metabolitu M8 o 75-92 %. Vzhledem k podobným farmakodynamickým a farmakokinetickým vlastnostem omeprazolu a esomeprazolu se nedoporučuje souběžně podávat esomeprazol a atazanavir a souběžné podávání esomeprazolu a nelfinaviru je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).
Při souběžném podávání sachinaviru (s ritonavirem) a omeprazolu (40 mg jednou denně) byly hlášeny zvýšené sérové koncentrace sachinaviru (80-100 %). Léčba omeprazolem 20 mg jednou denně neměla vliv na expozici darunaviru (s ritonavirem) a amprenaviru (s ritonavirem).
Léčba esomeprazolem 20 mg jednou denně neměla vliv na expozici amprenaviru (s ritonavirem a bez ritonaviru). Léčba omeprazolem 40 mg jednou denně neměla vliv na expozici lopinaviru (s ritonavirem).
Methotrexát Při souběžném podávání s inhibitory protonové pumpy byly u některých pacientů hlášeny zvýšené hladiny methotrexátu. Při podávání vysokých dávek methotrexátu je třeba zvážit dočasné přerušení léčby esomeprazolem.
Takrolimus Bylo hlášeno, že souběžné podávání esomeprazolu zvyšuje sérové koncentrace takrolimu. Doporučuje se provádět zesílené monitorování koncentrací takrolimu, stejně tak i funkce ledvin (clearance kreatininu), a pokud je to potřebné, upravit dávku takrolimu.
Léčivé přípravky s absorpcí závislou na pH Snížená kyselost žaludečního obsahu v průběhu léčby esomeprazolem může zvyšovat nebo snižovat absorpci jiných léčiv, pokud je mechanismus absorpce ovlivňován aciditou žaludečního obsahu. Absorpce ketokonazolu, itrakonazolu a erlotinibu užívaných perorálně může být v průběhu léčby esomeprazolem snížena, absorpce digoxinu se může zvyšovat v průběhu léčby esomeprazolem.
Souběžná léčba zdravých dobrovolníků omeprazolem (20 mg denně) a digoxinem zvyšovala biologickou dostupnost digoxinu o 10 % (u dvou z deseti dobrovolníků až o 30 %) Vzácně byla hlášena toxicita digoxinu. Je třeba opatrnosti, pokud je esomeprazol podáván ve vysokých dávkách starším pacientům. V tomto případě je potřebné zesílené terapeutické monitorování digoxinu.
Léčivé přípravky metabolizované CYP2C19 Esomeprazol inhibuje CYP2C19, hlavní isoenzym v intermediárním metabolismu esomeprazolu. Pokud je esomeprazol podáván současně s léčivými přípravky, které jsou metabolizovány CYP2C19, např. warfarin, fenytoin, citalopram, imipramin, klomipramin, diazepam a další, mohou se zvyšovat jejich plazmatické koncentrace vedoucí až k nutnosti snížit jejich dávkování. V případě klopidogrelu, proléčiva, které je přeměňováno na aktivní metabolit přes CYP2C19, mohou být plazmatické koncentrace snížené.
Warfarin Klinická studie prokázala, že při souběžném podávání 40 mg esomeprazolu pacientům léčeným warfarinemzůstává čas koagulace v akceptovatelných limitech. Nicméně v poregistračním období bylo při souběžné léčbě hlášeno několik izolovaných klinicky významných případů zvýšení hodnot INR. Doporučuje se monitorovat pacienty při zahájení a ukončování souběžné léčby esomeprazolem a warfarinem nebo jinými kumarinovými deriváty.
Klopidogrel
Výsledky studií u zdravých dobrovolníků prokázaly farmakokinetickou/farmakodynamickou interakci mezi klopidogrelem (300 mg iniciální dávka/75 mg denní udržovací dávka) a esomeprazolem (40 mg perorálně denně) vedoucí ke snížené expozici aktivnímu metabolitu klopidogrelu v průměru o 40 % a vedoucí ke snížení maximální inhibice agregace trombocytů (indukované ADP) v průměru o 14 %.
Ve studii se zdravými dobrovolníky došlo po podávání fixní kombinace esomeprazolu 20 mg a kyseliny
acetylsalicylové 81 mg spolu s klopidogrelem ke snížení expozice aktivnímu metabolitu klopidogrelu téměř o 40 % ve srovnání s podáním samotného klopidogrelu. Maximální úroveň inhibice agregace trombocytů (indukované ADP) u těchto subjektů byly však v obou skupinách stejné.
Z observačních i klinických studií byly hlášeny nekonzistentní údaje s ohledem na klinické konsekvence této farmakokinetické/farmakodynamické interakce, pokud jde o závažné kardiovaskulární příhody. Z preventivních důvodů se souběžné podávání esomeprazolu a klopidogrelu nedoporučuje.
Fenytoin Souběžné podávání 40 mg esomeprazolu vedlo u epileptiků ke 13% zvýšení minimálních plazmatických koncentrací fenytoinu. Doporučuje se monitorovat plazmatické koncentrace fenytoinu při nasazení esomeprazolu nebo v průběhu jeho vysazování.
Vorikonazol Omeprazol (40 mg jednou denně) zvyšuje Cmax a AUCτ vorikonazolu (substrátu pro CYP2C19) o 15 %, resp. o 41 %.
Cilostazol Omeprazol a esomeprazol působí jako inhibitory CYP2C19. Omeprazol podávaný v dávkách 40 mg zdravým dobrovolníkům ve zkřížené studii zvýšil Cmax a AUC cilostazolu o 18 %, resp. 26 %, a jednoho z aktivních metabolitů o 29 %, resp. 69 %.
Cisaprid Současné podávání 40 mg esomeprazolu a cisapridu zdravým dobrovolníkům vedlo k 32% zvýšení plochy pod křivkou plazmatických koncentrací v závislosti na čase (AUC) a k 31% prodloužení eliminačního biologického poločasu (t1/2) cisapridu, ale bez výrazného zvýšení maximálních plazmatických hladin (Cmax) cisapridu. Mírně prodloužený interval QTc při podávání samotného cisapridu se dále neprodlužoval při podání v kombinaci s esomeprazolem.
Diazepam Souběžné podávání esomeprazolu 30 mg mělo za následek 45% snížení clearance diazepamu, substrátu pro CYP2C19.
Zkoumané léčivé přípravky, u kterých nebyla zjištěna klinicky relevantní interakce Amoxicilin a chinidin Bylo prokázáno, že esomeprazol nemá klinicky významný vliv na farmakokinetiku amoxicilinu a chinidinu.
Naproxen a rofekoxib Krátkodobé klinické studie, které hodnotily souběžné podávání esomeprazolu a naproxenu nebo rofekoxibu, neprokázaly klinicky relevantní farmakokinetické interakce.
Vliv jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku esomeprazolu Léčivé přípravky, které inhibují CYP2C19 a/nebo CYP3A4 Esomeprazol je metabolizován isoenzymy CYP2C19 a CYP3A4. Souběžné podávání esomeprazolu a inhibitoru CYP3A4 klarithromycinu (500 mg dvakrát denně) mělo za následek zdvojnásobení expozice (AUC) esomeprazolu. Souběžné podávání esomeprazolu a kombinovaného inhibitoru CYP2C19 a CYP3A4, může vést více než ke zdvojnásobení expozice esomeprazolu. Inhibitor CYP2C19 a CYP3A4 vorikonazol zvyšil AUCt omeprazolu o 280 %. Úprava dávkování esomeprazolu pro oba uvažované případy však není nutná. Úpravu dávkování je však nutné zvážit u pacientů s těžkou poruchou funkce jater a pokud je indikována dlouhodobá léčba.
Léčivé přípravky, které indukují CYP2C19 a/nebo CYP3A4 Léčivé přípravky, které indukují CYP2C19 nebo CYP3A4 nebo oba isoenzymy (např. rifampicin a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)), mohou snižovat sérové koncentrace esomeprazolu
zvýšením metabolismu esomeprazolu.
Studie na zvířatech neukazují na přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Jako bezpečnostní opatření se upřednostňuje vyhnout se užívání přípravku Nexium Control v průběhu těhotenství.
Kojení Není známo, zda se esomeprazol/metabolity vylučují do mateřského mléka u lidí. Neexistuje dostatek informací o vlivu esomeprazolu na novorozence/kojence. Esomeprazol by se neměl užívat v průběhu kojení.
Fertilita Studie na zvířatech s racemickou směsí omeprazolu podávaného perorálně nenenaznačují, že by byla ovlivněna fertilita.
Esomeprazol má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Méně často se mohou objevit nežádoucí účinky jako je závrať a poruchy vidění (viz bod 4.8). Pacienti by neměli řídit nebo obsluhovat stroje, pokud jsou takto postiženi.
4.8 Nežádoucí účinky Souhrn bezpečnostního profilu
V klinických studiích (a také v poregistračním používání) byly nejčastěji hlášeny bolest hlavy, bolest břicha, průjem a nauzea. Bezpečnostní profil je navíc podobný pro různé lékové formy, terapeutické indikace, věkové skupiny a populace pacientů. Nebyly identifikovány žádné nežádoucí účinky závislé na dávce.
Tabulkové přehledy nežádoucích účinků
| Časté | Méně časté | Vzácné | Velmi vzácné | Není známo | |
|---|---|---|---|---|---|
| Poruchy krve a lymfatického systému | leukopenie, trombocytopenie | agranulocytóza, pancytopenie | |||
| Poruchy imunitního systému | hypersenzitivní reakce, např. horečka, angioedém a anyfylaktická reakce/šok |
| Časté | Méně časté | Vzácné | Velmi vzácné | Není známo | |
|---|---|---|---|---|---|
| Poruchy metabolismu a výživy | periferní edémy | hyponatrémie | hypomagnesémie, závažná hypomagnesé mie může korelovat s hypokalcémií; hypomagnesémie může též vést k hypokalémii | ||
| Psychiatrické poruchy | nespavost | agitovanost, zmatenost, deprese | agrese, halucinace | ||
| Poruchy nervového systému | bolest hlavy | závrať, parestézie, ospalost | poruchy chuti | ||
| Poruchy oka | rozmazané vidění | ||||
| Poruchy ucha a labyryntu | vertigo | ||||
| Respirační, hrudní a mediastinální poruchy | bronchospasmus | ||||
| Gastrointestinální poruchy | bolest břicha, zácpa, průjem, plynatost, nauzea/ zvracení, polypy ze žlázek fundu (benigní) | sucho v ústech | stomatitida, gastrointestinální kandidóza | microskopická kolitida | |
| Poruchy jater a žlučových cest | zvýšené jaterní enzymy | hepatitida s projevy žloutenky nebo bez projevů žloutenky | selhání jater, jaterní encefalopatie u pacientů s již existujícím onemocněním jater | ||
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | dermatitida, svědění, vyrážka, kopřivka | alopecie, fotosenzitivita | multiformní erytém, StevensůvJohnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza (TEN), léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) | subakutní kožní lupus erythematodes (viz bod 4.4) | |
| Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně | bolest kloubů, bolest svalů | svalová slabost | |||
| Poruchy ledvin a močových cest | intersticiální nefritida |
| Časté | Méně časté | Vzácné | Velmi vzácné | Není známo | |
|---|---|---|---|---|---|
| Poruchy reprodukčního systému a prsu | gynekomastie | ||||
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | malátnost, zvýšené pocení |
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Existují pouze velmi omezené zkušenosti s úmyslným předávkováním. Symptomy popisované při požití 280 mg esomeprazolu zahrnují gastrointestinální příznaky a slabost. Jednotlivá dávka 80 mg esomeprazolu neměla klinicky závažné následky. Není známo specifické antidotum. Esomeprazol má vysokou vazebnost na plazmatické bílkoviny a je tedy špatně dialyzovatelný. Léčba předávkování by měla být symptomatická a zaměřena na podporu vitálních funkcí.
Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii onemocnění spojených s poruchou acidity, inhibitory protonové pumpy, ATC kód: A02BC05.
Esomeprazol je S-izomer omeprazolu. Esomeprazol snižuje sekreci žaludeční kyseliny specifickým mechanismem účinku, tj. inhibicí protonové pumpy v parietální buňce. Oba stereoizomery omeprazolu (R- i S-) mají podobné farmakodynamické účinky.
Mechanismus účinku Esomeprazol je slabou bazí a je koncentrován a konvertován na aktivní formu ve vysoce kyselém prostředí sekrečních kanálků parietálních buněk. Zde inhibuje enzym H+K+-ATPázu (protonovou pumpu). Inhibuje jak bazální, tak i stimulovanou kyselou žaludeční sekreci.
Farmakodynamické účinky Po perorálním podání esomeprazolu 20 mg a 40 mg nastupuje účinek do jedné hodiny po podání. Po opakovaném podání 20 mg esomeprazolu jednou denně po dobu 5 dnů se snižuje průměrná maximální sekrece žaludeční kyseliny po stimulaci pentagastrinem o 90 % (měřeno 5. den 6-7 hodin po podání).
Po 5 dnech pravidelného podávání 20 mg, resp. 40 mg esomeprazolu pacientům se symptomatickou gastroezofageální refluxní chorobou (GERD) se intragastrické pH > 4 udržovalo v průměru po dobu
Při použití veličiny AUC namísto plazmatické koncentrace léčivé látky byla prokázána závislost mezi rozsahem inhibice kyselé žaludeční sekrece a expozicí.
V průběhu léčby antisekretoriky dochází v reakci na sníženou sekreci žaludeční kyseliny ke zvýšení
sérové hladiny gastrinu. V důsledku snížené žaludeční acidity se zvyšuje též koncentrace CgA. Zvýšená hladina CgA může interferovat s vyšetřením neuroendokrinních tumorů. Z dostupných publikovaných důkazů vyplývá, že léčba inhibitory protonové pumpy má být přerušena 5
dnů až 2 týdny před měřením CgA. To umožní, aby se hladiny CgA, které mohou být falešně zvýšeny v důsledku léčby inhibitory protonové pumpy, navrátily do referenčního rozmezí.
Snížená žaludeční acidita z jakékoliv příčiny včetně působení inhibitorů protonové pumpy vede ke zvýšení počtu bakterií, které jsou normálně přítomné v gastrointestinálním traktu. Léčba inhibitory protonové pumpy může vést k mírně zvýšenému riziku gastrointestinálních infekcí, např. rody
Salmonella nebo Campylobacter, a u hospitalizovaných pacientů případně také Clostridium difficile.
Klinická účinnost Bylo prokázáno, že esomeprazol 20 mg je účinný v léčbě častého pálení žáhy u subjektů, kteří dostávali jednu dávku za 24 hodin po dobu 2 týdnů. Ve dvou multicentrických randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných pivotních klinických studiích bylo 234 subjektů s recentní anamnézou častého pálení žáhy léčeno perorální formou esomeprazolu 20 mg po dobu 4 týdnů. Příznaky doprovázející kyselý reflux (např. pálení žáhy a kyselá regurgitace) byly hodnoceny retrospektivně za 24hodinové období. V obou studiích byl esomeprazol 20 mg významně lepší v primárních cílových parametrech, úplný ústup pálení žáhy definovaný jako žádná epizoda pálení žáhy za posledních 7 dní před závěrečnou návštěvou (33,9–41,6 % v porovnání s 11,9–13,7 %
Další sekundární cílové parametry podpořily primární cílový parametr včetně úlevy od pálení žáhy v 1. týdnu a ve 2. týdnu, procentního podílu dní v délce 24 hodin bez pálení žáhy v 1. týdnu a ve 2. týdnu, střední závažnosti pálení žáhy v 1. týdnu a ve 2. týdnu a času do zahájení ústupu a do setrvalého ústupu pálení žáhy po dobu 24 hodin a během noční doby v porovnání s placebem. Asi 78 % subjektů léčených esomeprazolem 20mg udávalo kompletní ústup pálení žáhy v průběhu prvního týdne léčby v porovnání s 52–58 % u placeba. Čas do setrvalého ústupu pálení žáhy, definovaného jako 7 po sobě následujících dní, v nichž poprvé nebylo zaznamenáno pálení žáhy, byl významně kratší ve skupině léčené esomeprazolem 20mg (39,7–48,7 % do 14. dne v porovnání s 11,0–20,2 % u placeba). Střední čas do prvního kompletního ústupu nočního pálení žáhy byl 1 den a v jedné studii dosahoval statistické významnosti v porovnání s placebem (p = 0,048) a v druhé studii se významnosti blížil (p = 0,069).
Podle celkového hodnocení léčby (Overall Treatment Evaluation - OTE) pacientů ve 2. týdnu označilo svůj stav jako zlepšený celkem 78,0-80,7 % subjektů užívajících esomeprazol 20 mg v porovnání s 72,4–78,3 % u placeba. Většina těchto subjektů (79 % až 85 %) hodnotila změnu jako důležitou až velmi důležitou s ohledem na jejich aktivity každodenního života (79–86 % ve 2. týdnu).
Absorpce Esomeprazol je acidolabilní, a proto se perorálně podává v enterosolventní úpravě. Konverze in vivo na R-stereoizomer je zanedbatelná. Absorpce esomeprazolu je rychlá a maximálních plazmatických koncentrací (Cmax) je dosaženo asi za 1-2 hodiny po podání. Absolutní biologická dostupnost esomeprazolu po jednorázovém podání dávky 40 mg je 64 % a zvyšuje se až na 89 % po opakovaném podání jednou denně. Odpovídají hodnoty pro 20 mg esomeprazolu jsou 50 %, resp. 68 %. Příjem potravy oddaluje a snižuje absorpci esomeprazolu, i když tento efekt nemá významný vliv na účinek esomeprazolu na žaludeční kyselost.
Distribuce Zdánlivý distribuční objem esomeprazolu v ustáleném stavu u zdravých jedinců je přibližně 0,22 l/kg tělesné hmotnosti. Esomeprazol se váže z 97 % na plazmatické bílkoviny.
Biotransformace Esomeprazol je úplně metabolizován enzymovým systémem cytochromu P450 (CYP). Hlavní část metabolismu je závislá na polymorfním isoenzymu CYP2C19, tj. hydroxylace a demethylace esomeprazolu. Další část metabolismu je závislá na specifické isoformě CYP3A4, tj. tvorba esomeprazol sulfonu, hlavního metabolitu v plazmě.
Eliminace Níže uvedené parametry odrážejí zejména farmakokinetiku u tzv. rychlých metabolizátorů s funkčním enzymem CYP2C19.
Celková plazmatická clearance esomeprazolu je přibližně 17 l/h po jednorázovém podání a asi 9 l/h po opakovaném podání. Plazmatický biologický poločas esomeprazolu je asi 1,3 h po opakovaném podání jednou denně. Esomeprazol je zcela eliminován z plazmy mezi jednotlivými dávkami bez tendence ke kumulaci při podávání jednou denně. Hlavní metabolity esomeprazolu neovlivňují kyselou žaludeční sekreci. Téměř 80 % podané perorální dávky esomeprazolu je vyloučeno močí ve formě metabolitů a zbytek stolicí. V moči je přítomno méně než 1 % mateřské sloučeniny.
Linearita/nelinearita Farmakokinetika esomeprazolu byla studována v dávkovém rozmezí do 40 mg podaných dvakrát denně. Hodnota plochy pod křivkou plazmatických koncentrací se zvyšuje po opakovaném podání esomeprazolu. Vzestup hodnoty AUC je závislý na podané dávce a po opakovaném podání je vzestup AUC více než proporcionální s ohledem na dávku. Tento na čase a na dávce závislý efekt je výsledkem sníženého "first pass" metabolismu a systémové clearance po opakovaném podání přípravku, pravděpodobně jako důsledek inhibice CYP2C19 esomeprazolem a/nebo jeho sulfonovým metabolitem.
Zvláštní populace pacientů Pomalí metabolizátoři Asi 2,9±1,5 % populace chybí funkční isoenzym CYP2C19 a jsou proto označováni jako pomalí metabolizátoři. U těchto jedinců probíhá metabolismus esomeprazolu pravděpodobně hlavně cestou CYP3A4. Po opakovaném podávání esomeprazolu 40 mg jednou denně se průměrná hodnota plochy pod křivkou plazmatických koncentrací u těchto pomalých metabolizátorů zvětšila o 100 % ve srovnání se subjekty s funkčním CYP2C19 enzymem (rychlí metabolizátoři). Průměrné hodnoty maximálních plazmatických koncentrací byly vyšší o 60 %.
Tato zjištění nemají vliv na doporučené dávkování esomeprazolu. Pohlaví Po jednorázovém podání esomeprazolu 40 mg je průměrná hodnota plochy pod křivkou plazmatických koncentrací v závislosti na čase u žen asi o 30 % větší než u mužů. Po opakovaném podání jednou denně není vliv pohlaví patrný. Tato pozorování nemají vliv na dávkování esomeprazolu. Porucha funkce jater Metabolismus esomeprazolu může být zpomalen u pacientů s mírným a středně těžkou poruchou funkce jater. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater je metabolismus esomeprazolu zpomalen. Plocha pod křivkou plazmatických koncentrací v závislosti na čase je 2x větší. Proto by u pacientů se závažnou jaterní dysfunkcí neměla překračovat denní dávka 20 mg esomeprazolu. Při dávkování jednou denně není tendence ke kumulaci esomeprazolu ani hlavních metabolitů esomeprazolu. Porucha funkce ledvin Pacienti se sníženou funkcí ledvin nebyli v klinických studiích sledováni. Vzhledem k tomu, že se ledviny podílejí pouze na vylučování metabolitů esomeprazolu a nikoliv samotného esomeprazolu,
nepředpokládá se, že by byl za této situace ovlivněn metabolismus esomeprazolu u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Starší lidé (≥ 65 let) Metabolismus esomeprazolu se významně nemění u starších lidí (71-80 let).
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány
Studie na karcinogenitu u laboratorních potkanů, kterým byla podávána racemická směs, prokázaly hyperplazii žaludečních ECL buněk a výskyt karcinoidů. Tyto morfologické změny žaludeční sliznice laboratorních potkanů jsou důsledkem dlouhodobě navozené hypergastrinémie v důsledku snížené kyselé žaludeční sekrece a byly pozorovány po dlouhodobém podávání antisekrečních látek laboratorním potkanům.
glycerol-monostearát 40-55 hydroxypropylcelulóza hypromelosa 2910 (6 mPA s) červenohnědý oxid železitý (E172) žlutý oxid železitý (E172) magnesium-stearát kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu (1:1) 30% disperze mikrokrystalická celulosa syntetický tvrdý parafin makrogol 6000 polysorbát 80 krospovidon (typ A) natrium-stearyl-fumarát zrněný cukr (sacharosa a kukuřičný škrob) mastek oxid titaničitý (E171) triethyl-citrát
6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení Hliníkový blistr. Velikost balení 7, 14 a 28 enterosolventních tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky na likvidaci. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Haleon Ireland Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Irsko
EU/1/13/860/001
EU/1/13/860/002
EU/1/13/860/004
Datum první registrace: 26. srpna 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 25. června 2018
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
NÁZEV PŘÍPRAVKU Nexium Control 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 20 mg esomeprazolu (jako trihydrát hořečnaté soli) Pomocné látky se známým účinkem: Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 11,5 mg sacharosy a 0,01 mg červeň allury AC (E129). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
LÉKOVÁ FORMA Enterosolventní tvrdá tobolka. (Enterosolventní tobolka).
Tobolka o rozměru přibližně 11 x 5 mm s průhledným tělem a ametystovým víčkem s bíle natištěným označením „NEXIUM 20 MG“. Tobolka má uprostřed žlutý proužek a obsahuje žluté a fialové enterální potahované pelety.
Přípravek Nexium Control je indikován ke krátkodobé léčbě příznaků refluxu (např. pálení žáhy a kyselé regurgitace) u dospělých.
Dávkování Doporučená dávka je 20 mg esomeprazolu (jedna tobolka) denně.
Ke zlepšení příznaků může být nezbytné užívat tobolky po dobu 2-3 po sobě následujících dnů. Délka léčby je až 2 týdny. Léčbu je nutné ukončit, jakmile dojde k úplnému ústupu příznaků.
Pacient by měl být poučen, aby se poradil s lékařem, pokud nedojde k ústupu příznaků v průběhu 2 týdnů kontinuální léčby.
Zvláštní populace Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není potřebné upravovat dávkování přípravku. Vzhledem k omezeným zkušenostem u pacientů s těžkou renální insuficiencí je nutné přistupovat k léčbě těchto pacientů s opatrností (viz bod 5.2). Pacienti s poruchou funkce jater
U pacientů s mírnou a středně těžkou poruchou funkce jater není nutné upravovat dávkování. Pacienti se závažnou poruchou funkce jater by však měli být před zahájením léčby přípravkem Nexium Control poučeni lékařem (viz body 4.4 a 5.2). Starší pacienti (≥ 65 let)
U starších pacientů není nutné upravovat dávkování.
Pediatrická populace Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Nexium Control u pediatrické populace ve věku do 18 let
v indikacikrátkodobé léčby příznaků refluxu (např. pálení žáhy a kyselá regurgitace). Způsob podání Tobolky se polykají celé a zapijí se polovinou sklenky vody. Tobolky se nesmí kousat, drtit ani otevírat.
Hypersenzitivita na esomeprazol, substituované benzimidazoly nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Esomeprazol se nesmí podávat souběžně s nelfinavirem (viz bod 4.5).
Všeobecná Pacienti by měli být poučeni, aby se poradili s lékařem, jestliže:
Pacienti s dlouhodobými rekurentními příznaky poruch trávení nebo pálení žáhy by měli navštěvovat lékaře v pravidelných intervalech. Pacienti starší než 55 let, kteří denně užívají kterýkoliv z volně prodejných přípravků na poruchy trávení nebo pálení žáhy, by měli informovat svého lékaře nebo lékárníka.
Pacienti by neměli užívat Nexium Control jako léčivý přípravek k dlouhodobé prevenci. Léčba inhibitory protonové pumpy (IPP) může vést k mírně zvýšenému riziku gastrointestinálních infekcí jako je Salmonella a Campylobacter a u hospitalizovaných pacientů případně také Clostridium difficile (viz bod 5.1).
Pokud má pacient plánovanou endoskopii nebo dechový test s močovinou, měl by se poradit s lékařem předtím, než začne tento léčivý přípravek užívat.
Kombinace s jinými léčivými přípravky Souběžné podávání esomeprazolu a atazanaviru se nedoporučuje (viz bod 4.5). Pokud je souběžné užívání atazanaviru a IPP nevyhnutelné, doporučuje se pečlivé klinické sledování a současně zvýšení dávky atazanaviru na 400 mg se 100 mg ritonaviru. Dávka esomeprazolu by neměla překročit 20 mg.
Esomeprazol je inhibitorem CYP2C19. Při zahajování nebo ukončování léčby esomeprazolem je nutné uvažovat o potenciálních interakcích s léčivými přípravky, které jsou metabolizovány CYP2C19. Byla
pozorována interakce mezi klopidogrelem a esomeprazolem. Klinický význam této interakce je nejistý. Použití esomeprazolu s klopidogrelem se nedoporučuje (viz bod 4.5). Pacienti by neměli souběžně užívat jiný IPP nebo antagonistu H2 receptorů.
Interference s laboratorními testy Zvýšená hladina chromograninu A (CgA) může interferovat s vyšetřením neuroendokrinních tumorů. Aby se tomu předešlo, je třeba léčbu přípravkem Nexium Control přerušit alespoň 5 dní před měřením
CgA (viz bod 5.1). Pokud se hladiny CgA a gastrinu po úvodním měření nevrátí do referenčního rozmezí, je nutné měření zopakovat po 14 dnech od přerušení léčby inhibitorem protonové pumpy.
Subakutní kožní lupus erythematodes (SCLE) S inhibitory protonové pumpy jsou velmi vzácně spojeny případy SCLE. Pokud se objeví léze, zejména na místech, kde je kůže vystavena slunečním paprskům, a pokud jsou tyto léze doprovázeny bolestí kloubů, pacient by měl neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a lékař by měl zvážit vysazení přípravku Nexium Control. SCLE, který se vyvinul po předchozí léčbě některým inhibitorem protonové pumpy, může zvyšovat riziko SCLE i u jiných inhibitorů protonové pumpy.
Závažné kožní nežádoucí reakce (SCAR) Závažné kožní nežádoucí reakce (SCAR), jako je erythema multiforme (EM), Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN), léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), které mohou být život ohrožující nebo fatální, byly velmi vzácně hlášeny v souvislosti s léčbou esomeprazolem.
Pacienti mají být poučeni o projevech a příznacích závažné kožní reakce EM/SJS/TEN/DRESS a mají okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, pokud jakékoliv projevy nebo příznaky zaznamenají. Léčba esomeprazolem má být při výskytu projevů a příznaků závažných kožních reakcí okamžitě ukončena a podle potřeby má být poskytnuta další léčba / pečlivé sledování. U pacientů s EM/SJS/TEN/DRESS nesmí dojít k opětovnému zahájení léčby.
Sacharosa Tento léčivý přípravek obsahuje zrněný cukr (sacharózu). Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharázo-isomaltázovou deficiencí nemají tento léčivý přípravek užívat.
Sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Červeň allura AC (E129) Tento léčivý přípravek obsahuje azobarvivo červeň allura AC (E129), které může způsobit alergické reakce.
Vliv esomeprazolu na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků Vzhledem k tomu, že esomeprazol je jedním z enantiomerů omeprazolu, je vhodné zmínit interakce hlášené u omeprazolu.
Proteázové inhibitory Bylo hlášeno, že omeprazol interaguje s některými proteázovými inhibitory. Klinický význam a mechanismus těchto hlášených interakcí není vždy znám. Zvýšené žaludeční pH v průběhu léčby omeprazolem může měnit absorpci proteázových inhibitorů. Jiným možným mechanismem této interakce je inhibice CYP2C19.
Plazmatické koncentrace atazanaviru a nelfinaviru se snižují při souběžném podávání s omeprazolem a souběžné podávání se nedoporučuje. Souběžné podávání omeprazolu (40 mg jednou denně) a atazanaviru 300 mg/ritonaviru 100 mg zdravým dobrovolníkům vedlo k významnému snížení expozice atazanaviru (asi 75% snížení AUC, Cmax a Cmin). Zvýšení dávky atazanaviru na 400 mg nevedlo ke kompenzaci vlivu omeprazolu na expozici atazanaviru. Souběžné podávání omeprazolu (20 mg jednou denně) a atazanaviru 400 mg/ritonaviru 100 mg zdravým dobrovolníkům vedlo ke snížení expozice atazanaviru o asi 30 % ve srovnání s podáním atazanaviru 300 mg/ritonaviru 100 mg jednou denně bez omeprazolu 20 mg jednou denně. Souběžné podávání omeprazolu (40 mg jednou denně)
snížilo průměrnou hodnotu AUC, Cmax a Cmin nelfinaviru o 36-39 % a průměrnou hodnotu AUC, Cmax a Cmin farmakologicky aktivního metabolitu M8 o 75-92 %. Vzhledem k podobným farmakodynamickým a farmakokinetickým vlastnostem omeprazolu a esomeprazolu se nedoporučuje souběžně podávat esomeprazol a atazanavir a souběžné podávání esomeprazolu a nelfinaviru je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).
Při souběžném podávání sachinaviru (s ritonavirem) a omeprazolu (40 mg jednou denně) byly hlášeny zvýšené sérové koncentrace sachinaviru (80-100 %). Léčba omeprazolem 20 mg jednou denně neměla vliv na expozici darunaviru (s ritonavirem) a amprenaviru (s ritonavirem).
Léčba esomeprazolem 20 mg jednou denně neměla vliv na expozici amprenaviru (s ritonavirem a bez ritonaviru). Léčba omeprazolem 40 mg jednou denně neměla vliv na expozici lopinaviru (s ritonavirem).
Methotrexát Při souběžném podávání s inhibitory protonové pumpy byly u některých pacientů hlášeny zvýšené hladiny methotrexátu. Při podávání vysokých dávek methotrexátu je třeba zvážit dočasné přerušení léčby esomeprazolem.
Takrolimus Bylo hlášeno, že souběžné podávání esomeprazolu zvyšuje sérové koncentrace takrolimu. Doporučuje se provádět zesílené monitorování koncentrací takrolimu, stejně tak i funkce ledvin (clearance kreatininu), a pokud je to potřebné, upravit dávku takrolimu.
Léčivé přípravky s absorpcí závislou na pH Snížená kyselost žaludečního obsahu v průběhu léčby esomeprazolem může zvyšovat nebo snižovat absorpci jiných léčiv, pokud je mechanismus absorpce ovlivňován aciditou žaludečního obsahu. Absorpce ketokonazolu, itrakonazolu a erlotinibu užívaných perorálně může být v průběhu léčby esomeprazolem snížena, absorpce digoxinu se může zvyšovat v průběhu léčby esomeprazolem.
Souběžná léčba zdravých dobrovolníků omeprazolem (20 mg denně) a digoxinem zvyšovala biologickou dostupnost digoxinu o 10 % (u dvou z deseti dobrovolníků až o 30 %) Vzácně byla hlášena toxicita digoxinu. Je třeba opatrnosti, pokud je esomeprazol podáván ve vysokých dávkách starším pacientům. V tomto případě je potřebné zesílené terapeutické monitorování digoxinu.
Léčivé přípravky metabolizované CYP2C19 Esomeprazol inhibuje CYP2C19, hlavní isoenzym v intermediárním metabolismu esomeprazolu. Pokud je esomeprazol podáván současně s léčivými přípravky, které jsou metabolizovány CYP2C19, např. warfarin, fenytoin, citalopram, imipramin, klomipramin, diazepam a další, mohou se zvyšovat jejich plazmatické koncentrace vedoucí až k nutnosti snížit jejich dávkování. V případě klopidogrelu, proléčiva, které je přeměňováno na aktivní metabolit přes CYP2C19, mohou být plazmatické koncentrace snížené.
Warfarin Klinická studie prokázala, že při souběžném podávání 40 mg esomeprazolu pacientům léčeným warfarinemzůstává čas koagulace v akceptovatelných limitech. Nicméně v poregistračním období bylo při souběžné léčbě hlášeno několik izolovaných klinicky významných případů zvýšení hodnot INR. Doporučuje se monitorovat pacienty při zahájení a ukončování souběžné léčby esomeprazolem a warfarinem nebo jinými kumarinovými deriváty.
Klopidogrel
Výsledky studií u zdravých dobrovolníků prokázaly farmakokinetickou/farmakodynamickou interakci mezi klopidogrelem (300 mg iniciální dávka/75 mg denní udržovací dávka) a esomeprazolem (40 mg perorálně denně) vedoucí ke snížené expozici aktivnímu metabolitu klopidogrelu v průměru o 40 % a vedoucí ke snížení maximální inhibice agregace trombocytů (indukované ADP) v průměru o 14 %.
Ve studii se zdravými dobrovolníky došlo po podávání fixní kombinace esomeprazolu 20 mg a kyseliny
acetylsalicylové 81 mg spolu s klopidogrelem ke snížení expozice aktivnímu metabolitu klopidogrelu
Z observačních i klinických studií byly hlášeny nekonzistentní údaje s ohledem na klinické konsekvence této farmakokinetické/farmakodynamické interakce, pokud jde o závažné kardiovaskulární příhody. Z preventivních důvodů se souběžné podávání esomeprazolu a klopidogrelu nedoporučuje.
Fenytoin Souběžné podávání 40 mg esomeprazolu vedlo u epileptiků ke 13% zvýšení minimálních plazmatických koncentrací fenytoinu. Doporučuje se monitorovat plazmatické koncentrace fenytoinu při nasazení esomeprazolu nebo v průběhu jeho vysazování.
Vorikonazol Omeprazol (40 mg jednou denně) zvyšuje Cmax a AUCτ vorikonazolu (substrátu pro CYP2C19) o 15 %, resp. o 41 %.
Cilostazol Omeprazol a esomeprazol působí jako inhibitory CYP2C19. Omeprazol podávaný v dávkách 40 mg zdravým dobrovolníkům ve zkřížené studii zvýšil Cmax a AUC cilostazolu o 18 %, resp. 26 %, a jednoho z aktivních metabolitů o 29 %, resp. 69 %.
Cisaprid Současné podávání 40 mg esomeprazolu a cisapridu zdravým dobrovolníkům vedlo k 32% zvýšení plochy pod křivkou plazmatických koncentrací v závislosti na čase (AUC) a k 31% prodloužení eliminačního biologického poločasu (t1/2) cisapridu, ale bez výrazného zvýšení maximálních plazmatických hladin (Cmax) cisapridu. Mírně prodloužený interval QTc při podávání samotného cisapridu se dále neprodlužoval při podání v kombinaci s esomeprazolem.
Diazepam Souběžné podávání esomeprazolu 30 mg mělo za následek 45% snížení clearance diazepamu, substrátu pro CYP2C19.
Zkoumané léčivé přípravky, u kterých nebyla zjištěna klinicky relevantní interakce Amoxicilin a chinidin Bylo prokázáno, že esomeprazol nemá klinicky významný vliv na farmakokinetiku amoxicilinu a chinidinu.
Naproxen a rofekoxib Krátkodobé klinické studie, které hodnotily souběžné podávání esomeprazolu a naproxenu nebo rofekoxibu, neprokázaly klinicky relevantní farmakokinetické interakce.
Vliv jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku esomeprazolu Léčivé přípravky, které inhibují CYP2C19 a/nebo CYP3A4 Esomeprazol je metabolizován isoenzymy CYP2C19 a CYP3A4. Souběžné podávání esomeprazolu a inhibitoru CYP3A4 klarithromycinu (500 mg dvakrát denně) mělo za následek zdvojnásobení expozice (AUC) esomeprazolu. Souběžné podávání esomeprazolu a kombinovaného inhibitoru CYP2C19 a CYP3A4, může vést více než ke zdvojnásobení expozice esomeprazolu. Inhibitor CYP2C19 a CYP3A4 vorikonazol zvyšil AUCt omeprazolu o 280 %. Úprava dávkování esomeprazolu pro oba uvažované případy však není nutná. Úpravu dávkování je však nutné zvážit u pacientů s těžkou poruchou funkce jater a pokud je indikována dlouhodobá léčba.
Léčivé přípravky, které indukují CYP2C19 a/nebo CYP3A4 Léčivé přípravky, které indukují CYP2C19 nebo CYP3A4 nebo oba isoenzymy (např. rifampicin a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)), mohou snižovat sérové koncentrace esomeprazolu zvýšením metabolismu esomeprazolu.
Studie na zvířatech neukazují na přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Jako bezpečnostní opatření se upřednostňuje vyhnout se užívání přípravku Nexium Control v průběhu těhotenství.
Kojení Není známo, zda se esomeprazol/metabolity vylučují do mateřského mléka u lidí. Neexistuje dostatek informací o vlivu esomeprazolu na novorozence/kojence. Esomeprazol by se neměl užívat v průběhu kojení.
Fertilita Studie na zvířatech s racemickou směsí omeprazolu podávaného perorálně nenenaznačují, že by byla ovlivněna fertilita.
Esomeprazol má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Méně často se mohou objevit nežádoucí účinky jako je závrať a poruchy vidění (viz bod 4.8). Pacienti by neměli řídit nebo obsluhovat stroje, pokud jsou takto postiženi.
4.8 Nežádoucí účinky Souhrn bezpečnostního profilu
V klinických studiích (a také v poregistračním používání) byly nejčastěji hlášeny bolest hlavy, bolest břicha, průjem a nauzea. Bezpečnostní profil je navíc podobný pro různé lékové formy, terapeutické indikace, věkové skupiny a populace pacientů. Nebyly identifikovány žádné nežádoucí účinky závislé na dávce.
Tabulkové přehledy nežádoucích účinků
| Časté | Méně časté | Vzácné | Velmi vzácné | Není známo | |
|---|---|---|---|---|---|
| Poruchy krve a lymfatického systému | leukopenie, trombocytopenie | agranulocytóza, pancytopenie | |||
| Poruchy imunitního systému | hypersenzitivní reakce, např. horečka, angioedém a anyfylaktická reakce/šok |
| Časté | Méně časté | Vzácné | Velmi vzácné | Není známo | |
|---|---|---|---|---|---|
| Poruchy metabolismu a výživy | periferní edémy | hyponatrémie | hypomagnesémie, závažná hypomagnesémie může korelovat s hypokalcémií; hypomagnesémie může též vést k hypokalémii | ||
| Psychiatrické poruchy | nespavost | agitovanost, zmatenost, deprese | agrese, halucinace | ||
| Poruchy nervového systému | bolest hlavy | závrať, parestézie, ospalost | poruchy chuti | ||
| Poruchy oka | rozmazané vidění | ||||
| Poruchy ucha a labyryntu | vertigo | ||||
| Respirační, hrudní a mediastinální poruchy | bronchospasmus | ||||
| Gastrointestinální poruchy | bolest břicha, zácpa, průjem, plynatost, nauzea/zvrac ení, polypy ze žlázek fundu (benigní) | sucho v ústech | stomatitida, gastrointestinální kandidóza | microskopická kolitida | |
| Poruchy jater a žlučových cest | zvýšené jaterní enzymy | hepatitida s projevy žloutenky nebo bez projevů žloutenky | selhání jater, jaterní encefalopatie u pacientů s již existujícím onemocněním jater | ||
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | dermatitida, svědění, vyrážka, kopřivka | alopecie, fotosenzitivita | multiformní erytém, StevensůvJohnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza (TEN), léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) | subakutní kožní lupus erythematodes (viz bod 4.4) | |
| Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně | bolest kloubů, bolest svalů | svalová slabost | |||
| Poruchy ledvin a močových cest | intersticiální nefritida |
| Časté | Méně časté | Vzácné | Velmi vzácné | Není známo | |
|---|---|---|---|---|---|
| Poruchy reprodukčního systému a prsu | gynekomastie | ||||
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | malátnost, zvýšené pocení |
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Existují pouze velmi omezené zkušenosti s úmyslným předávkováním. Symptomy popisované při požití 280 mg esomeprazolu zahrnují gastrointestinální příznaky a slabost. Jednotlivá dávka 80 mg esomeprazolu neměla klinicky závažné následky. Není známo specifické antidotum. Esomeprazol má vysokou vazebnost na plazmatické bílkoviny a je tedy špatně dialyzovatelný. Léčba předávkování by měla být symptomatická a zaměřena na podporu vitálních funkcí.
Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii onemocnění spojených s poruchou acidity, inhibitory protonové pumpy, ATC kód: A02BC05.
Esomeprazol je S-izomer omeprazolu. Esomeprazol snižuje sekreci žaludeční kyseliny specifickým mechanismem účinku, tj. inhibicí protonové pumpy v parietální buňce. Oba stereoizomery omeprazolu (R- i S-) mají podobné farmakodynamické účinky.
Mechanismus účinku Esomeprazol je slabou bazí a je koncentrován a konvertován na aktivní formu ve vysoce kyselém prostředí sekrečních kanálků parietálních buněk. Zde inhibuje enzym H+,K+-ATPázu (protonovou pumpu). Inhibuje jak bazální, tak i stimulovanou kyselou žaludeční sekreci.
Farmakodynamické účinky Po perorálním podání esomeprazolu 20 mg a 40 mg nastupuje účinek do jedné hodiny po podání. Po opakovaném podání 20 mg esomeprazolu jednou denně po dobu 5 dnů se snižuje průměrná maximální sekrece žaludeční kyseliny po stimulaci pentagastrinem o 90 % (měřeno 5. den 6-7 hodin po podání).
Po 5 dnech pravidelného podávání 20 mg, resp. 40 mg esomeprazolu pacientům se symptomatickou gastroezofageální refluxní chorobou (GERD) se intragastrické pH > 4 udržovalo v průměru po dobu
Při použití veličiny AUC namísto plazmatické koncentrace léčivé látky byla prokázána závislost mezi rozsahem inhibice kyselé žaludeční sekrece a expozicí.
dnů až 2 týdny před měřením CgA. To umožní, aby se hladiny CgA, které mohou být falešně zvýšeny v důsledku léčby inhibitory protonové pumpy, navrátily do referenčního rozmezí.
U některých pacientů dlouhodobě léčených esomeprazolem byl pozorován zvýšený počet enterochromafinních buněk (ECL buňky), patrně jako reakce na zvýšenou gastrinémii.
Snížená žaludeční acidita z jakékoliv příčiny včetně působení inhibitorů protonové pumpy vede ke zvýšení počtu bakterií, které jsou normálně přítomné v gastrointestinálním traktu. Léčba inhibitory protonové pumpy může vést k mírně zvýšenému riziku gastrointestinálních infekcí, např. rody
Salmonella nebo Campylobacter, a u hospitalizovaných pacientů případně také Clostridium difficile.
Klinická účinnost Bylo prokázáno, že esomeprazol 20 mg je účinný v léčbě častého pálení žáhy u subjektů, kteří dostávali jednu dávku za 24 hodin po dobu 2 týdnů. Ve dvou multicentrických randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných pivotních klinických studiích bylo 234 subjektů s recentní anamnézou častého pálení žáhy léčeno perorální formou esomeprazolu 20 mg po dobu
4 týdnů. Příznaky doprovázející kyselý reflux (např. pálení žáhy a kyselá regurgitace) byly hodnoceny retrospektivně za 24hodinové období. V obou studiích byl esomeprazol 20 mg významně lepší v primárních cílových parametrech, úplný ústup pálení žáhy definovaný jako žádná epizoda pálení žáhy za posledních 7 dní před závěrečnou návštěvou (33,9–41,6 % v porovnání s 11,9–13,7 %
u placeba, p < 0,001). Sekundární cílový parametr, ústup pálení žáhy definovaný jako 7 po sobě jdoucích dní bez záznamu pálení žáhy v deníku pacienta, byl statisticky významný jak v 1. týdnu (10,0–15,2 % v porovnání s 0,9–2,4 % u placeba, p = 0,014, p < 0,001), tak i v 2. týdnu (25,2–35,7 % v porovnání s 3,4–9,0 % u placeba, p < 0,001).
Další sekundární cílové parametry podpořily primární cílový parametr včetně úlevy od pálení žáhy v 1. týdnu a ve 2. týdnu, procentního podílu dní v délce 24 hodin bez pálení žáhy v 1. týdnu a ve 2. týdnu, střední závažnosti pálení žáhy v 1. týdnu a ve 2. týdnu a času do zahájení ústupu a do setrvalého ústupu pálení žáhy po dobu 24 hodin a během noční doby v porovnání s placebem. Asi 78 % subjektů léčených esomeprazolem 20 mg udávalo kompletní ústup pálení žáhy v průběhu prvního týdne léčby v porovnání s 52–58 % u placeba. Čas do setrvalého ústupu pálení žáhy, definovaného jako 7 po sobě následujících dní, v nichž poprvé nebylo zaznamenáno pálení žáhy, byl významně kratší ve skupině léčené esomeprazolem 20 mg (39,7–48,7 % do 14. dne v porovnání s 11,0–20,2 % u placeba). Střední čas do prvního kompletního ústupu nočního pálení žáhy byl 1 den a v jedné studii dosahoval statistické významnosti v porovnání s placebem (p = 0,048) a v druhé studii se významnosti blížil (p = 0,069). V průběhu všech sledovaných období bylo asi 80 % nocí bez pálení žáhy a v obou klinických studiích bylo 90 % nocí bez pálení žáhy 2. týden léčby v porovnání s 72,4–78,3 % u placeba. Hodnocení ústupu pálení žáhy ze strany zkoušejících bylo konzistentní s hodnocením ze strany subjektů a vykazovalo staticky významné rozdíly mezi esomeprazolem (34,7–41,8 %) a placebem (8,0–11,4 %). Zkoušející rovněž zjistili, že esopmeprazol je významnou měrou účinnější než placebo v potlačení kyselé regurgitace (58,5–63,6 % v porovnání s 28,3–37,4 % u placeba) při hodnocení ve 2. týdnu.
Podle celkového hodnocení léčby (Overall Treatment Evaluation - OTE) pacientů ve 2. týdnu označilo svůj stav jako zlepšený celkem 78,0-80,7 % subjektů užívajících esomeprazol 20 mg v porovnání s 72,4–78,3 % u placeba. Většina těchto subjektů (79 % až 85 %) hodnotila změnu jako důležitou až velmi důležitou s ohledem na jejich aktivity každodenního života (79–86 % ve 2. týdnu).
Absorpce Esomeprazol je acidolabilní, a proto se perorálně podává v enterosolventní úpravě. Konverze in vivo na R-stereoizomer je zanedbatelná. Absorpce esomeprazolu je rychlá a maximálních plazmatických koncentrací (Cmax) je dosaženo asi za 1-2 hodiny po podání. Absolutní biologická dostupnost esomeprazolu po jednorázovém podání dávky 40 mg je 64 % a zvyšuje se až na 89 % po opakovaném podání jednou denně. Odpovídají hodnoty pro 20 mg esomeprazolu jsou 50 %, resp. 68 %. Příjem potravy oddaluje a snižuje absorpci esomeprazolu, i když tento efekt nemá významný vliv na účinek esomeprazolu na žaludeční kyselost.
Distribuce Zdánlivý distribuční objem esomeprazolu v ustáleném stavu u zdravých jedinců je přibližně 0,22 l/kg tělesné hmotnosti. Esomeprazol se váže z 97 % na plazmatické bílkoviny.
Biotransformace Esomeprazol je úplně metabolizován enzymovým systémem cytochromu P450 (CYP). Hlavní část metabolismu je závislá na polymorfním isoenzymu CYP2C19, tj. hydroxylace a demethylace esomeprazolu. Další část metabolismu je závislá na specifické isoformě CYP3A4, tj. tvorba esomeprazol sulfonu, hlavního metabolitu v plazmě.
Eliminace Níže uvedené parametry odrážejí zejména farmakokinetiku u tzv. rychlých metabolizátorů s funkčním enzymem CYP2C19.
Celková plazmatická clearance esomeprazolu je přibližně 17 l/h po jednorázovém podání a asi 9 l/h po opakovaném podání. Plazmatický biologický poločas esomeprazolu je asi 1,3 h po opakovaném podání jednou denně. Esomeprazol je zcela eliminován z plazmy mezi jednotlivými dávkami bez tendence ke kumulaci při podávání jednou denně. Hlavní metabolity esomeprazolu neovlivňují kyselou žaludeční sekreci. Téměř 80 % podané perorální dávky esomeprazolu je vyloučeno močí ve formě metabolitů a zbytek stolicí. V moči je přítomno méně než 1 % mateřské sloučeniny.
Linearita/nelinearita Farmakokinetika esomeprazolu byla studována v dávkovém rozmezí do 40 mg podaných dvakrát denně. Hodnota plochy pod křivkou plazmatických koncentrací se zvyšuje po opakovaném podání esomeprazolu. Vzestup hodnoty AUC je závislý na podané dávce a po opakovaném podání je vzestup AUC více než proporcionální s ohledem na dávku. Tento na čase a na dávce závislý efekt je výsledkem sníženého "first pass" metabolismu a systémové clearance po opakovaném podání přípravku, pravděpodobně jako důsledek inhibice CYP2C19 esomeprazolem a/nebo jeho sulfonovým metabolitem.
Zvláštní populace pacientů Pomalí metabolizátoři Asi 2,9±1,5 % populace chybí funkční isoenzym CYP2C19 a jsou proto označováni jako pomalí metabolizátoři. U těchto jedinců probíhá metabolismus esomeprazolu pravděpodobně hlavně cestou CYP3A4. Po opakovaném podávání esomeprazolu 40 mg jednou denně se průměrná hodnota plochy pod křivkou plazmatických koncentrací u těchto pomalých metabolizátorů zvětšila o 100 % ve srovnání se subjekty s funkčním CYP2C19 enzymem (rychlí metabolizátoři). Průměrné hodnoty maximálních plazmatických koncentrací byly vyšší o 60 %. Tato zjištění nemají vliv na doporučené dávkování esomeprazolu.
Pohlaví Po jednorázovém podání esomeprazolu 40 mg je průměrná hodnota plochy pod křivkou plazmatických koncentrací v závislosti na čase u žen asi o 30 % větší než u mužů. Po opakovaném podání jednou denně není vliv pohlaví patrný. Tato pozorování nemají vliv na dávkování esomeprazolu.
Porucha funkce jater Metabolismus esomeprazolu může být zpomalen u pacientů s mírným a středně těžkou poruchou funkce jater. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater je metabolismus esomeprazolu zpomalen. Plocha pod křivkou plazmatických koncentrací v závislosti na čase je 2x větší. Proto by u pacientů se závažnou jaterní dysfunkcí neměla překračovat denní dávka 20 mg esomeprazolu. Při dávkování jednou denně není tendence ke kumulaci esomeprazolu ani hlavních metabolitů esomeprazolu.
Porucha funkce ledvin Pacienti se sníženou funkcí ledvin nebyli v klinických studiích sledováni. Vzhledem k tomu, že se ledviny podílejí pouze na vylučování metabolitů esomeprazolu a nikoliv samotného esomeprazolu, nepředpokládá se, že by byl za této situace ovlivněn metabolismus esomeprazolu u pacientů
s poruchou funkce ledvin. Starší lidé (≥ 65 let) Metabolismus esomeprazolu se významně nemění u starších lidí (71-80 let).
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány
Studie na karcinogenitu u laboratorních potkanů, kterým byla podávána racemická směs, prokázaly hyperplazii žaludečních ECL buněk a výskyt karcinoidů. Tyto morfologické změny žaludeční sliznice laboratorních potkanů jsou důsledkem dlouhodobě navozené hypergastrinémie v důsledku snížené kyselé žaludeční sekrece a byly pozorovány po dlouhodobém podávání antisekrečních látek laboratorním potkanům.
6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky glycerol-monostearát 40-55 hydroxypropylcelulóza hypromelosa 2910 (6 mPa s) magnesium-stearát kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu (1:1) 30% disperze polysorbát 80 zrněný cukr (sacharosa a kukuřičný škrob) mastek triethyl-citrát karmín (E120) indigo karmín (E132) oxid titaničitý (E171) žlutý oxid železitý (E172) Obal tobolky želatina indigo karmín (E132) erythrosin (E127) červeň allura AC (A129) Tiskařský inkoust povidon K-17 propylenglykol šelak hydroxid sodný oxid titaničitý (E171) Proužek želatina žlutý oxid železitý (E172)
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
Lahvička z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) s indukčním těsnícím uzávěrem a dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 14 enterosolventních tobolek. Lahvička rovněž obsahuje uzavřenou nádobku s vysoušečem ze silikagelu.
Tobolky Nexium Control jsou dostupné ve velikosti balení 14 a 28 tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Haleon Ireland Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Irsko
EU/1/13/860/005
Datum první registrace: 26. srpna 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 25. června 2018
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Haleon Italy Manufacturing S.r.l. Via Nettunense, 90 04011 Aprilia (LT) Itálie
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik (RMP)
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Nexium Control 20 mg enterosolventní tablety esomeprazol
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna enterosolventní tableta obsahuje 20 mg esomeprazolu (jako trihydrát hořečnaté soli).
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Obsahuje sacharosu. Další informace viz příbalová informace.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
7 enterosolventních tablet
14 enterosolventních tablet 2 x 14 enterosolventních tablet
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Tablety se polykají celé. Tablety nekousejte ani nedrťte. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
Použitelné do:
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Haleon Ireland Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Irsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/13/860/001 7 enterosolventních tablet
EU/1/13/860/002 14 enterosolventních tablet
EU/1/13/860/004 2 x 14 enterosolventních tablet
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.:
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
Ke krátkodobé léčbě příznaků refluxu (pálení žáhy, kyselá regurgitace) u dospělých ve věku od 18 let. Neužívejte, pokud jste alergický/á na esomeprazol nebo kteroukoliv další složku tohoto přípravku. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
Jak přípravek používat:
K léčbě pálení žáhy a kyselého refluxu Jedna tableta denně 24hodinový účinek
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Nexium Control 20 mg tablety
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
Neuplatňuje se.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
Neuplatňuje se.
Nexium Control 20 mg enterosolventní tablety esomeprazol
| 2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Haleon Ireland Dungarvan Limited
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. JINÉ |
|---|
Nexium Control 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky esomeprazol
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 20 mg esomeprazolu (jako trihydrát hořečnaté soli).
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Obsahuje sacharosu a červeň alluru AC (E129). Další informace viz příbalová informace.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
Použitelné do:
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Haleon Ireland Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Irsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/13/860/003 14 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/13/860/005 2 x 14 enterosolventních tvrdých tobolek
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.:
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
Ke krátkodobé léčbě příznaků refluxu (pálení žáhy, kyselá regurgitace) u dospělých ve věku od 18 let. Neužívejte, pokud jste alergický/á na esomeprazol nebo kteroukoliv další složku tohoto přípravku. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
Jedna tobolka denně 24hodinový účinek
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Nexium Control 20 mg tobolky
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
Neuplatňuje se.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
Neuplatňuje se.
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠÍTEK LAHVIČKY<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Nexium Control 20 mg enterosolventní tobolky esomeprazol
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna enterosolventní tobolka obsahuje 20 mg esomeprazolu (jako trihydrát hořečnaté soli).
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Obsahuje sacharózu a červeň alluru AC (E129).
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
14 enterosolventních tobolek.
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Haleon Ireland Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Irsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.:
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
K léčbě pálení žáhy a kyselého refluxu
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
Příbalová informace: informace pro uživatele Nexium Control 20 mg enterosolventní tablety esomeprazol
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékárníka.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Pokud se do 14 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Co naleznete v této příbalové informaci
Nexium Control obsahuje léčivou látku esomeprazol. Patří do skupiny léčivých přípravků označovaných jako "inhibitory protonové pumpy". Účinkují tak, že snižují množství kyseliny, která se vytváří v žaludku.
Tento léčivý přípravek se používá ke krátkodobé léčbě příznaků refluxu (např. pálení žáhy a kyselá regurgitace) u dospělých.
Jako reflux se označuje zpětný návrat kyseliny ze žaludku do jícnu, který se může zanítit a být bolestivý. Tak mohou vzniknout příznaky, jako je pocit bolesti na hrudníku stoupající až do krku (pálení žáhy) a kyselý pocit v ústech (kyselá regurgitace).
Přípravek Nexium Control však nepřináší okamžitou úlevu. Někdy je třeba, abyste užíval(a) přípravek po 2-3 dny, abyste se cítil(a) lépe. Pokud se do 14 dnů nebudete cítit lépe nebo se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Neužívejte přípravek Nexium Control:
přípravků.
Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud se výše uvedené informace vztahují také na Vás. Pokud si nejste jist(a), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete užívat tento léčivý přípravek.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Nexium Control se poraďte se svým lékařem, pokud:
Poraďte se ihned s lékařem, pokud si před nebo po užití tohoto léčivého přípravku všimnete následujících příznaků, které mohou být projevem jiné, závažnější nemoci:
Jestliže zaznamenáte bolest na hrudi s motáním hlavy, pocením, závratí či bolestí v rameni s dušností, vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc. Může se jednat o známku závažného onemocnění srdce. Pokud se Vás týká kterákoliv z informací uvedených výše nebo si nejste jisti, poraďte se ihned s lékařem. Děti a dospívající Tento léčivý přípravek nesmí užívat děti a dospívající do 18 let. Další léčivé přípravky a přípravek Nexium Control
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je to proto, že tento léčivý přípravek může ovlivnit účinek jiných léčivých přípravků a jiné léčivé přípravky mohou ovlivnit tento léčivý přípravek.
Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud užíváte též léčivý přípravek s obsahem nelfinaviru (k léčbě infekce HIV).
Lékaře nebo lékárníka byste měl(a) informovat zejména o tom, že užíváte klopidogrel (k prevenci tvorby krevních sraženin).
Neužívejte tento léčivý přípravek spolu s jinými léčivými přípravky, které omezují tvorbu žaludeční kyseliny, jako jsou inhibitory protonové pumpy (např. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol nebo omeprazol) nebo antagonisté H2 receptorů (např. ranitidin nebo famotidin).
Tento léčivý přípravek můžete užívat spolu s antacidy (např. magaldrát, kyselina alginová, hydrogenuhličitan sodný, hydroxid hlinitý, uhličitan hořečnatý nebo jejich kombinace), pokud je to potřebné.
Informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujích léků:
Jako preventivní opatření byste se měla vyhnout užívání přípravku Nexium Control v průběhu těhotenství. V průběhu kojení byste neměla užívat tento léčivý přípravek.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Je málo pravděpodobné, že by přípravek Nexium Control ovlivňoval Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo schopnost obsluhovat stroje. Méně často se však mohou objevit nežádoucí účinky jako je závrať a poruchy vidění (viz bod 4). Pokud je to i Váš případ, neměl(a) byste řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Nexium Control obsahuje zrněný cukr (sacharosu). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Nexium Control obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s pokyny v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Kolik tablet užívat
Pokud máte trvalé nebo dlouhodobé často se opakující příznaky i při užívání tohoto léčivého přípravku, měl(a) byste se poradit s lékařem.
Užívání tohoto léčivého přípravku
Tabletu můžete užít kdykoliv v průběhu dne, buďto spolu s jídlem nebo nalačno.
Tabletu spolkněte vcelku a zapijte polovinou sklenky vody. Tabletu nekousejte ani nedrťte. Tableta obsahuje potahované pelety, potah chrání léčivou látku před rozkladem účinkem kyselého prostředí v žaludku. Z tohoto důvodu je důležité, aby se pelety neporušily.
Alternativní způsob užívání tohoto léčivého přípravku
Jestliže jste užil(a) více přípravku Nexium Control, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) více přípravku Nexium Control než se doporučuje, poraďte se ihned se svým lékařem nebo lékárníkem. Můžete mít příznaky, např. průjem, žaludeční křeče, zácpu, nucení na zvracení a zvracení a slabost.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Nexium Control
Pokud jste si zapomněl(a) vzít dávku, vezměte si ji ten den, kdy si vzpomenete. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Tento léčivý přípravek může velmi vzácně ovlivnit bílé krvinky, což vede poruše imunity. Pokud se objeví infekční onemocnění s horečkou a celkově velmi zhoršeným stavem, nebo horečka s příznaky místní infekce jako je bolest šíje, krku nebo dutiny ústní nebo potížemi při močení, musíte se poradit s lékařem co nejdříve, aby bylo možno vyloučit značný nedostatek bílých krvinek (agranulocytózu) vyšetřením krve. Při této příležitosti je důležité, abyste informoval(a) lékaře o lécích, které užíváte.
Další nežádoucí účinky zahrnují: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Bolest hlavy.
Účinky na žaludek nebo střevo: průjem, žaludeční křeče, zácpa, plynatost.
Nucení na zvracení (nauzea) nebo zvracení.
Nezhoubné výrůstky (polypy) v žaludku. Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
Otoky chodidel a kotníků.
Poruchy spánku (nespavost), pocit ospalosti.
Závrať, pocit brnění či píchání/bodání.
Pocit točící se hlavy/závrať (vertigo).
Sucho v ústech.
Zvýšená hladina jaterních enzymů zjištěná v krevních testech zaměřených na kontrolu funkce jater.
Kožní vyrážka, vyrážka podobná planým neštovicím a svrbění/svědění kůže. Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)
Problémy s krví jako je snížený počet bílých krvinek nebo krevních destiček. Může se projevit jako slabost, tvorbou modřin nebo se častěji může objevit infekce.
Nízká hladina sodíku v krvi. Může vyvolat slabost, zvracení a křeče.
Pocit nabuzenosti, zmatenosti nebo deprese.
Změny chuti.
Problémy se zrakem jako je rozmazané vidění.
Náhlý výskyt sípání nebo dušnosti (brochospasmus).
Zánět dutiny ústní.
Infekce označovaná jako „moučnivka“, která může ovlivnit střevo a je vyvolána plísněmi.
Plešatost (ztráta vlasů).
Kožní vyrážka po oslunění.
Bolesti kloubů nebo svalů.
Celkový pocit nepohody a ztráta energie.
Zvýšené pocení. Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 uživatele z 10 000)
Nízký počet červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček (stav označovaný jako pancytopenie).
Agresivita.
Halucinace – zrakové, sluchové nebo pocitové vjemy, které nejsou skutečné.
Závažné problémy s játry vedoucí až k selhání jater a zánětu mozku.
Svalová slabost.
Závažné postižení ledvin.
Zvětšení prsů u mužů. Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
Nízká hladina hořčíku v krvi. Může se projevovat slabostí, zvracením, křečemi, třesem a změnami srdečního rytmu (arytmií). Pokud máte velmi nízkou hladinu hořčíku v krvi, můžete mít též nízkou hladinu vápníku a/nebo draslíku v krvi.
Zánět střeva (vedoucí k průjmu).
Vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů. Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte tento přípravek v původním obalu, aby byl chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Nexium Control obsahuje
Nexium Control 20 mg enterosolventní tablety jsou světle růžové podlouhlé bikonvexní potahované 14 mm x 7 mm, s vyraženým označením “20 mg“ na jedné straně a A nad EH na straně druhé.
Přípravek Nexium Control je k dispozici v balení po 7, 14 a 28 enterosolventních tabletách v blistrech. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci Haleon Ireland Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Irsko Výrobce Haleon Italy Manufacturing S.r.l., Via Nettunense, 90, 04011, Aprilia (LT), Itálie. Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------DALŠÍ UŽITEČNÉ INFORMACE Jaké jsou příznaky pálení žáhy?
Normální příznaky refluxu jsou bolestivé pocity na hrudi stoupající až do krku (pálení žáhy) a kyselá chuť v ústech (kyselá regurgitace).
Pálení žáhy může vzniknout následkem přejídání, požívání potravin s vysokým obsahem tuku, jezením ve spěchu a konzumací velkého množství alkoholu. Také si můžete všimnout, že se při ulehnutí pálení žáhy zhorší. Pokud máte nadváhu nebo kouříte, zvyšujete pravděpodobnost obtíží s pálením žáhy.
Příbalová informace: informace pro uživatele Nexium Control 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky esomeprazol
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékárníka.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Pokud se do 14 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Co naleznete v této příbalové informaci
Nexium Control obsahuje léčivou látku esomeprazol. Patří do skupiny léčivých přípravků označovaných jako "inhibitory protonové pumpy". Účinkují tak, že snižují množství kyseliny, která se vytváří v žaludku.
Tento léčivý přípravek se používá ke krátkodobé léčbě příznaků refluxu (např. pálení žáhy a kyselá regurgitace) u dospělých.
Jako reflux se označuje zpětný návrat kyseliny ze žaludku do jícnu, který se může zanítit a být bolestivý. Tak mohou vzniknout příznaky, jako je pocit bolesti na hrudníku stoupající až do krku (pálení žáhy) a kyselý pocit v ústech (kyselá regurgitace).
Přípravek Nexium Control však nepřináší okamžitou úlevu. Někdy je třeba, abyste užíval(a) tobolky po 2-3 dny, abyste se cítil(a) lépe. Pokud se do 14 dnů nebudete cítit lépe nebo se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Neužívejte přípravek Nexium Control:
přípravků.
Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud se výše uvedené informace vztahují také na Vás. Pokud si nejste jist(a), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete užívat tento léčivý přípravek.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Nexium Control se poraďte se svým lékařem, pokud:
Poraďte se ihned s lékařem, pokud si před nebo po užití tohoto léčivého přípravku všimnete následujících příznaků, které mohou být projevem jiné, závažnější nemoci:
Jestliže zaznamenáte bolest na hrudi s motáním hlavy, pocením, závratí či bolestí v rameni s dušností, vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc. Může se jednat o známku závažného onemocnění srdce. Pokud se Vás týká kterákoliv z informací uvedených výše nebo si nejste jisti, poraďte se ihned s lékařem. Děti a dospívající Tento léčivý přípravek nesmí užívat děti a dospívající do 18 let. Další léčivé přípravky a přípravek Nexium Control
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je to proto, že tento léčivý přípravek může ovlivnit účinek jiných léčivých přípravků a jiné léčivé přípravky mohou ovlivnit tento léčivý přípravek.
Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud užíváte též léčivý přípravek s obsahem nelfinaviru (k léčbě infekce HIV).
Lékaře nebo lékárníka byste měl(a) informovat zejména o tom, že užíváte klopidogrel (k prevenci tvorby krevních sraženin).
Neužívejte tento léčivý přípravek spolu s jinými léčivými přípravky, které omezují tvorbu žaludeční kyseliny, jako jsou inhibitory protonové pumpy (např. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol nebo omeprazol) nebo antagonisté H2 receptorů (např. ranitidin nebo famotidin).
Tento léčivý přípravek můžete užívat spolu s antacidy (např. magaldrát, kyselina alginová, hydrogenuhličitan sodný, hydroxid hlinitý, uhličitan hořečnatý nebo jejich kombinace), pokud je to potřebné.
Informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujích léků:
Jako preventivní opatření byste se měla vyhnout užívání přípravku Nexium Control v průběhu těhotenství. V průběhu kojení byste neměla užívat tento léčivý přípravek.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Je málo pravděpodobné, že by přípravek Nexium Control ovlivňoval Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo schopnost obsluhovat stroje. Méně často se však mohou objevit nežádoucí účinky jako je závrať a poruchy vidění (viz bod 4). Pokud je to i Váš případ, neměl(a) byste řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Nexium Control obsahuje zrněný cukr (sacharosu). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Nexium Control obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Nexium Control obsahuje azobarvivo červeň allura AC (E129), které může způsobit alergické reakce.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s pokyny v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Kolik tobolek užívat
Pokud máte trvalé nebo dlouhodobé často se opakující příznaky i při užívání tohoto léčivého přípravku, měl(a) byste se poradit s lékařem.
Užívání tohoto léčivého přípravku
neotevírejte. Tobolka obsahuje potahované pelety, potah chrání léčivou látku před rozkladem účinkem kyselého prostředí v žaludku. Z tohoto důvodu je důležité, aby se pelety neporušily.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Nexium Control, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) více přípravku Nexium Control než se doporučuje, poraďte se ihned se svým lékařem nebo lékárníkem. Můžete mít příznaky, např. průjem, žaludeční křeče, zácpu, nucení na zvracení a zvracení a slabost.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Nexium Control
Pokud jste si zapomněl(a) vzít dávku, vezměte si ji ten den, kdy si vzpomenete. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud si všimnete následujích závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Nexium Control užívat a poraďte se ihned s lékařem:
Náhle vzniklé sípání, otok rtů, jazyka a krku, vyrážka, slabost nebo potíže s polykáním (závažná alergická reakce, která se objevuje vzácně).
Zčervenání pokožky s puchýřky nebo odlupováním svrchní vrstvy kůže. Mohou se vyskytnout závažné puchýře a krvácení ze rtů, očí, úst, nosu nebo pohlavních orgánů. Může se jednat o Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxickou epidermální nekrolýzu, které se objevují velmi
vzácně.
Zežloutnutí kůže, ztmavnutí moči a únava, které mohou být projevem vzácně se vyskytujících problémů s játry.
Generalizovaná vyrážka, vysoká tělesná teplota a zvětšené mízní uzliny (syndrom DRESS nebo syndrom přecitlivělosti na lék), které se objevují velmi vzácně.
Tento léčivý přípravek může velmi vzácně ovlivnit bílé krvinky, což vede poruše imunity. Pokud se objeví infekční onemocnění s horečkou a celkově velmi zhoršeným stavem, nebo horečka s příznaky místní infekce jako je bolest šíje, krku nebo dutiny ústní nebo potížemi při močení, musíte se poradit s lékařem co nejdříve, aby bylo možno vyloučit značný nedostatek bílých krvinek (agranulocytózu) vyšetřením krve. Při této příležitosti je důležité, abyste informoval(a) lékaře o lécích, které užíváte.
Další nežádoucí účinky zahrnují: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Bolest hlavy.
Účinky na žaludek nebo střevo: průjem, žaludeční křeče, zácpa, plynatost.
Nucení na zvracení (nauzea) nebo zvracení.
Nezhoubné výrůstky (polypy) v žaludku. Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
Otoky chodidel a kotníků.
Poruchy spánku (nespavost), pocit ospalosti.
Závrať, pocit brnění či píchání/bodání.
Pocit točící se hlavy/závrať (vertigo).
Sucho v ústech.
Zvýšená hladina jaterních enzymů zjištěná v krevních testech zaměřených na kontrolu funkce jater.
Kožní vyrážka, vyrážka podobná planým neštovicím a svrbění/svědění kůže. Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)
Problémy s krví jako je snížený počet bílých krvinek nebo krevních destiček. Může se projevit jako slabost, tvorbou modřin nebo se častěji může objevit infekce.
Nízká hladina sodíku v krvi. Může vyvolat slabost, zvracení a křeče.
Pocit nabuzenosti, zmatenosti nebo deprese.
Změny chuti.
Problémy se zrakem jako je rozmazané vidění.
Náhlý výskyt sípání nebo dušnosti (brochospasmus).
Zánět dutiny ústní.
Infekce označovaná jako „moučnivka“, která může ovlivnit střevo a je vyvolána plísněmi.
Plešatost (ztráta vlasů).
Kožní vyrážka po oslunění.
Bolesti kloubů nebo svalů.
Celkový pocit nepohody a ztráta energie.
Zvýšené pocení. Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)
Nízký počet červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček (stav označovaný jako pancytopenie).
Agresivita.
Halucinace – zrakové, sluchové nebo pocitové vjemy, které nejsou skutečné.
Závažné problémy s játry vedoucí až k selhání jater a zánětu mozku.
Svalová slabost.
Závažné postižení ledvin.
Zvětšení prsů u mužů. Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
Nízká hladina hořčíku v krvi. Může se projevovat slabostí, zvracením, křečemi, třesem a změnami srdečního rytmu (arytmií). Pokud máte velmi nízkou hladinu hořčíku v krvi, můžete mít též nízkou hladinu vápníku a/nebo draslíku v krvi.
Zánět střeva (vedoucí k průjmu).
Vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů. Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte tento přípravek v původním obalu, aby byl chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Nexium Control obsahuje
Jak přípravek Nexium Control vypadá a co obsahuje toto balení Nexium Control 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky jsou tobolky o rozměru přibližně 11 x 5 mm s průhledným tělem a ametystovým víčkem s bíle natištěným označením „NEXIUM 20 MG“. Tobolka má uprostřed žlutý proužek a obsahuje žluté a fialové enterální potahované pelety.
Přípravek Nexium Control je k dispozici v lahvičkách z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) s indukčním těsnícím uzávěrem a dětským bezpečnostním uzávěrem. Lahvička rovněž obsahuje uzavřenou nádobku s vysoušečem ze silikagelu.
Každé balení obsahuje buť 1 nebo 2 lahvičky, každá obsahující 14 enterosolventních tvrdých tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci Haleon Ireland Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Irsko
Výrobce Haleon Italy Manufacturing S.r.l., Via Nettunense, 90, 04011, Aprilia (LT), Itálie.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------DALŠÍ UŽITEČNÉ INFORMACE Jaké jsou příznaky pálení žáhy?
Normální příznaky refluxu jsou bolestivé pocity na hrudi stoupající až do krku (pálení žáhy) a kyselá chuť v ústech (kyselá regurgitace).
Pálení žáhy může vzniknout následkem přejídání, požívání potravin s vysokým obsahem tuku, jezením ve spěchu a konzumací velkého množství alkoholu. Také si můžete všimnout, že se při ulehnutí pálení žáhy zhorší. Pokud máte nadváhu nebo kouříte, zvyšujete pravděpodobnost obtíží s pálením žáhy.
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) esomeprazolu dospěl výbor PRAC k těmto vědeckým závěrům:
Vzhledem k údajům o lékové reakci s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) dostupným z literatury, spontánním hlášením, včetně některých případů s blízkou časovou souvislostí, pozitivního dechallenge a vzhledem k pravděpodobnému mechanismu účinku, výbor PRAC považuje kauzální souvislost mezi esomeprazolem a DRESS za přinejmenším možnou. Ostatní závažné kožní nežádoucí reakce (SCAR) než DRESS jsou již zahrnuty v bodě 4.8 souhrnu údajů o přípravku. Vzhledem k závažnosti těchto nežádoucích účinků mají být zahrnuty do navrhovaného upozornění v bodě 4.4 souhrnu údajů o přípravku a v příbalové informaci odpovídajícím způsobem. Výbor PRAC dospěl k závěru, že mají být odpovídajícím způsobem upraveny informace o přípravcích obsahujících esomeprazol.
Po přezkoumání doporučení výboru PRAC výbor CHMP souhlasí s jeho celkovými závěry a zdůvodněním.
Na základě vědeckých závěrů týkajících se esomeprazolu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících esomeprazol zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.