Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls186630/2025, sukls200780/2025
Příbalová informace: informace pro uživatele Nicorette Spray 1 mg/dávka orální sprej, roztok nicotinum
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Léčivý přípravek Nicorette Spray Vám pomůže ukončit kouření, když chcete přestat kouřit nebo omezit kouření před úplným ukončením kouření. Jedná se o způsob léčby nazývané nikotinová náhradní léčba (NRT).
Nicorette Spray zmírňuje abstinenční příznaky při vysazení nikotinu včetně chuti na cigaretu, tedy příznaky spojené s ukončením kouření. Pokud náhle ukončíte přísun nikotinu z tabáku do těla, začnete mít různé nepříjemné pocity nazývané abstinenční příznaky. Používáním přípravku Nicorette Spray můžete zabránit chuti na cigaretu a těmto nepříjemným pocitům, nebo je zmírnit, protože na krátkou dobu dodáváte svému tělu malé množství nikotinu. Nicorette Spray neobsahuje dehet, oxid uhelnatý nebo další škodliviny obsažené v cigaretovém kouři.
Pro zvýšení šance na ukončení kouření máte pokud možno také vyhledat radu a podporu v rámci poradenství.
Nepoužívejte Nicorette Spray
Upozornění a opatření Před použitím přípravku se poraďte se svým lékařem, pokud trpíte níže uvedenými obtížemi. Je možné, že budete moci Nicorette Spray používat, ale musíte se nejdříve poradit s lékařem, jestliže máte tyto obtíže:
Děti a dospívající Tento přípravek nepodávejte dětem a dospívajícím.
Další léčivé přípravky a přípravek Nicorette Spray Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. To je zvláště důležité, jestliže užíváte léky, které obsahují:
theofylin k léčbě astmatu takrin k léčbě Alzheimerovy choroby klozapin k léčbě schizofrenie ropinirol k léčbě Parkinsonovy choroby
Přípravek Nicorette Spray s jídlem a pitím Při podávání orálního spreje nejezte ani nepijte.
Těhotenství, kojení a plodnost V těhotenství je velice důležité přestat kouřit, protože kouření může způsobit pomalý růst Vašeho dítěte. Kouření může také způsobit předčasný porod nebo narození mrtvého dítěte. Nejlépe je pokud možno přestat kouřit bez užívání léků s obsahem nikotinu. Pokud to nezvládnete, používejte Nicorette Spray pouze po poradě s lékařem, který sleduje průběh Vašeho těhotenství, Vaším obvodním lékařem nebo lékařem ve specializovaném centru pro odvykání kouření.
Během kojení nemáte přípravek Nicorette Spray používat, protože nikotin přechází do mateřského mléka a může poškodit Vaše dítě. Pokud Vám však lékař přípravek Nicorette Spray doporučil, používejte sprej ihned po kojení a nikoli během dvou hodin před kojením.
Kouření zvyšuje riziko neplodnosti u žen a mužů. Účinky nikotinu na plodnost nejsou známy. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyl pozorován žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Přípravek Nicorette Spray obsahuje 11 mg propylenglykolu v jednom vstřiku. Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 7 mg alkoholu (ethanolu) v jednom vstřiku což odpovídá 97 mg/ml. Množství alkoholu v jednom vstřiku tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 2 ml piva nebo 1 ml vína. Takto malé
množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom vstřiku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Kvůli přítomnosti butylhydroxytoluenu může Nicorette Spray způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Osoby do 18 let věku nesmí přípravek Nicorette Spray používat. Poraďte se se svým lékařem, pokud nedosáhnete snížení počtu vstřiků nebo počtu vykouřených cigaret po 6 týdnech léčby nebo pokud potřebujete Nicorette Spray používat déle než 6 měsíců. Nicorette Spray se obvykle používá po dobu 3 měsíců. Nicorette Spray nemá být používán déle než 6 měsíců. Pokyny k použití Nicorette Spray závisí na tom, zda přestáváte kouřit okamžitě nebo zda postupně snižujete počet vykouřených cigaret, než úplně přestanete kouřit. Okamžité ukončení kouření Cílem je ukončit kouření okamžitě a sprej užívat ke zmírnění neodolatelné touhy si zakouřit. Nepoužívejte více než 2 vstřiky najednou nebo 4 vstřiky za hodinu v průběhu 16 hodin. Nejvyšší dávka je 64 vstřiků během 16 hodin po období 24 hodin.
| 1. krok: 1. - 6. týden<br><br>Použijete 1 nebo 2 vstřiky v době, kdy byste obvykle kouřil(a) cigaretu, nebo když máte chuť si zakouřit. Nejdříve vstříkněte jednou, a pokud chuť na cigaretu během několika minut neodezní, vstříkněte podruhé. Jestliže jsou zapotřebí 2 vstřiky, je možné další dávkování provádět již jako 2 po sobě jdoucí vstřiky. Pro většinu kuřáků to znamená přibližně 1-2 vstřiky každých 30 minut až 1 hodinu. Například jestliže kouříte průměrně 15 cigaret denně, máte v průběhu dne používat 1-2 vstřiky nejméně 15krát.<br><br>2. krok: 7. - 9. týden Začněte snižovat počet vstřiků za den. Do konce 9. týdne byste měl(a) používat POLOVINU průměrného počtu vstřiků za den oproti 1. kroku.<br>3. krok: 10. - 12. týden Pokračujte ve snižování počtu vstřiků za den tak, abyste ve 12. týdnu nepoužíval(a) více než 4 vstřiky za den. Jakmile snížíte dávku na 2-4 vstřiky za den, měl(a) byste přestat Nicorette Spray používat.<br> |
|---|
Cílem je začít postupně nahrazovat několik Vašich cigaret přípravkem Nicorette Spray. Po dosažení cíle můžete ukončit kouření cigaret úplně a užívat dále sprej. Nakonec ukončíte užívání spreje.
Když pocítíte neodolatelnou potřebu kouřit, užijte místo cigarety 1-2 vstřiky, které Vám pomohou tuto potřebu překonat. Sprej má nahradit cigaretu, krátce po užití spreje nekuřte. Užívání spreje bez snížení počtu cigaret způsobí, že budete pociťovat nevolnost (viz „Jestliže jste použil(a) více přípravku Nicorette Spray, než jste měl(a)“). Snižte co nejvíce počet denně vykouřených cigaret a nahraďte je sprejem. Jestliže po 6 týdnech léčby nedojde ke snížení počtu denně vykouřených cigaret, poraďte se s lékařem. Jakmile se cítíte být připraven(a), měl(a) byste ukončit kouření úplně, ale nejpozději 12 týdnů po zahájení léčby. Po ukončení kouření postupně snižujte počet vstřiků spreje za den. Jakmile snížíte počet dávek na 2-4 vstřiky za den,
Nicorette Spray přestaňte užívat. Nepoužívejte více než 2 vstřiky najednou nebo 4 vstřiky za hodinu v průběhu 16 hodin. Nejvyšší dávka je 64 vstřiků v průběhu 16 hodin po období 24 hodin. Po skončení léčby můžete mít opět chuť si zakouřit. Případný zbytek spreje si ponechte pro případ, že Vás náhle přepadne chuť si zakouřit. Když máte chuť na cigaretu, použijte jeden vstřik, nebo dva vstřiky, pokud jeden vstřik během několika minut nepomáhá.
Postupujte přesně podle těchto pokynů a obrázků Uvolnění trysky
Jak otevřít dávkovač
Jak naplnit dávkovač Před prvním použitím orálního spreje musíte nejdříve naplnit pumpičku spreje. Otočte trysku spreje v bezpečné vzdálenosti směrem od sebe a dalších dospělých, dětí nebo domácích zvířat. Ukazováčkem 3x stiskněte horní část dávkovače, dokud se neobjeví jemný sprej. Pokud sprej 2 dny nepoužíváte, musíte tento postup zopakovat.
Uzavření trysky
Jak zavřít dávkovač
Pro další dávku opakujte výše uvedené kroky. Po každém použití dávkovač uzavřete, abyste zamezil(a) náhodnému vystříknutí spreje a použití dětmi. Při podání orálního spreje dbejte na to, aby se sprej nedostal do očí. Při zasažení očí je důkladně vypláchněte vodou. Jestliže jste použil(a) více přípravku Nicorette Spray, než jste měl(a) K předávkování nikotinem může dojít, pokud při používání Nicorette Spray zároveň kouříte. Při použití přípravku Nicorette Spray dítětem nebo při použití většího množství Nicorette Spray, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře nebo okamžitě navštivte nejbližší nemocnici. Dávky nikotinu snášené dospělými kuřáky během léčby mohou způsobit u dětí závažné příznaky otravy, což může vést k úmrtí.
Příznaky předávkování jsou nevolnost (nauzea), zvracení, zvýšené slinění, bolest břicha, průjem, pocení, bolest hlavy, závratě, změny sluchu a pocit výrazné slabosti. Ve vysokých dávkách může po těchto příznacích následovat nízký krevní tlak, slabý a nepravidelný puls, dýchací obtíže, extrémní únava, oběhové selhání a křeče celého těla.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nicorette Spray může mít stejné nežádoucí účinky jako jiné formy nikotinu. Nežádoucí účinky závisí obecně na výši užívané dávky.
Účinky s pojené s ukončením kouření (vysazením nikotinu) Některé nežádoucí účinky, které se u Vás projevují při ukončení kouření, mohou být abstinenčními příznaky souvisejícími se sníženým příjmem nikotinu.
Jestliže zaznamenáte některé z těchto závažných vzácných nežádoucích účinků, přestaňte Nicorette Spray používat a ihned vyhledejte lékaře (známky angioedému):
otok obličeje, jazyka nebo hltanu
obtížné polykání
kopřivka a ztížené dýchání Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů:
škytavka (je zvláště častá)
bolest hlavy, nauzea (nevolnost)
podráždění krku Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů:
místní účinky spreje jako např. pocit pálení, zánět v ústech, změny chuťového vnímání.
sucho v ústech nebo zvýšené slinění
dyspepsie (zažívací obtíže)
bolest nebo nepříjemný pocit v břiše
zvracení, plynatost nebo průjem
pocit únavy
hypersensitivita (alergie)
brnění
kašel Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů:
účinky v oblasti nosu jako např. ucpaný nos, kýchání
sípání (bronchospazmus) nebo pocit, že dýchání vyžaduje větší úsilí než obvykle (dušnost), pocit přiškrcení v hrdle
návaly horka/zčervenání kůže, nebo zvýšené pocení
účinky v ústech jako např. brnění, zánět jazyka, vředy v ústech, poškození ústní sliznice, nebo změny hlasu, bolest v ústech a krku, říhání, krvácení dásní
palpitace (neobvyklé bušení srdce), zrychlený tep, vysoký krevní tlak (hypertenze)
kožní vyrážka a/nebo svědění kůže (pruritus, kopřivka)
abnormální sny
nepříjemný pocit nebo bolest na hrudi
slabost, pocit nemoci
výtok z nosu Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů
obtížné polykání, snížená citlivost v ústech
pocit na zvracení Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit:
rozmazané vidění, zvýšená tvorba slz (lakrimace)
sucho v krku, nepříjemný pocit v žaludku, bolest rtů
zčervenání kůže
alergické reakce včetně otoku obličej a úst (angioedém nebo anafylaxe)
abnormální srdeční rytmus
epileptický záchvat
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na dávkovači a na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí, v případě nikotinu především vodní prostředí.
Co přípravek Nicorette Spray obsahuje
Jak přípravek Nicorette Spray vypadá a co obsahuje toto balení Nicorette Spray se skládá z plastové lahvičky s roztokem v dávkovači s mechanickou sprejovou pumpičkou. Dávkovač je zajištěn proti manipulaci dětmi. Jedna lahvička obsahuje 13,2 ml roztoku, který vystačí na 150 vstřiků. Nicorette Spray se dodává v balení s 1 nebo 2 dávkovači. Přípravek Nicorette Spray je také dostupný v balení s jedním nebo dvěma dávkovači obsahujícími pod zadní etiketou čip pro komunikaci na blízkou vzdálenost (NFC) umožňující připojení k aplikaci pro chytré telefony. Tyto dávkovače nesou tuto ikonu
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: McNeil AB Norrbroplatsen 2, 251 09 Helsingborg, Švédsko Výrobce: McNeil AB, Norrbroplatsen 2, SE - 251 09 Helsingborg, Švédsko Kenvue Belgium NV, Michel De Braeystraat 52, 2000 Antwerpen, Belgie Kenvue Germany GmbH, Johnson & Johnson Platz 2, 41470 Neuss, Německo
| Dánsko, Island, Irsko | Nicorette QuickMist |
|---|---|
| Belgie, Nizozemsko | Nicorette Mint Mouth spray |
| Lucembursko | Nicorette Mint Spray Buccal |
| Švédsko | Nicorette Pepparmint |
| Rakousko, Německo | Nicorette Mint Spray |
| Česká republika, Polsko, Slovenská republika | Nicorette Spray |
| Bulharsko, Finsko, , Rumunsko | Nicorette Freshmint |
| Kypr, Řecko, Maďarsko | Nicorette Quickspray |
| Estonsko, Lotyšsko, Litva | Nicorette Coolmint |
| Norsko, Slovinsko, Chorvatsko | Nicorette |
| Francie | Nicorettespray |
| Itálie | Nicorettequick |
|---|---|
| Španělsko, Portugalsko | Nicorette Bucomist |