Sp. zn. sukls27076/2022, sukls27078/2022

Příbalová informace: informace pro pacienta Nideolo 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky Nideolo 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky dimethyl-fumarát

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Nideolo a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nideolo užívat
3. Jak se přípravek Nideolo užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Nideolo uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Nideolo a k čemu se používá

Co je přípravek NideoloNideolo je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku dimethyl-fumarát.K čemu se přípravek Nideolo používá

Přípravek Nideolo se používá k léčbě relabující-remitující roztroušené sklerózy (RS) u pacientů ve věku od 13 let.

Roztroušená skleróza je dlouhodobé onemocnění, které postihuje centrální nervový systém, který je tvořen mozkem a míchou. Pro relabující-remitující roztroušenou sklerózu jsou charakteristické opakující se ataky (relapsy) příznaků postižení nervového systému. Příznaky se u jednotlivých pacientů liší, ale obvykle zahrnují potíže při chůzi, pocit ztráty rovnováhy a potíže se zrakem (např. rozmazané nebo dvojité vidění). Tyto příznaky mohou po odeznění relapsu (v období remise) zcela vymizet, ale některé obtíže mohou přetrvávat.

Jak přípravek Nideolo působí

Zdá se, že přípravek Nideolo působí tak, že brání imunitnímu systému Vašeho těla v poškozování mozku a míchy. To také může oddálit další zhoršování Vašeho onemocnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nideolo užívat

Neužívejte přípravek Nideolo

• jestliže jste alergický(á) na dimethyl-fumarát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže u Vás existuje podezření, že máte vzácnou infekci mozku zvanou progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), nebo jestliže u Vás byla PML potvrzena.

Upozornění a opatření

Přípravek Nideolo může mít vliv na počet bílých krvinek, ledviny a játra. Než začnete přípravek Nideolo užívat, lékař Vám nechá provést krevní testy a zkontroluje množství bílých krvinek. Zkontroluje také, zda Vám správně fungují ledviny a játra. Tyto kontroly bude Váš lékař provádět opakovaně během léčby. Pokud u Vás během léčby poklesne počet bílých krvinek, může Váš lékař zvážit provedení dalších testů nebo léčbu přerušit.

Než začnete přípravek Nideolo užívat, poraďte se se svým lékařem, pokud máte:

• závažné onemocnění ledvin,
• závažné onemocnění jater,
• onemocnění žaludku či střev,
• závažné infekční onemocnění (jako je zápal plic).

Při léčbě přípravkem Nideolo se může objevit pásový opar (herpes zoster). V některých případech došlo k závažným komplikacím. Ihned informujte svého lékaře, pokud máte podezření na jakékoliv příznaky pásového oparu.

Máte-li pocit, že se u Vás RS zhoršuje (např. slabost nebo změny vidění) nebo zaznamenáte-li jakékoli nové příznaky, ihned se obraťte na svého lékaře, protože se může jednat o příznaky vzácné infekce mozku zvané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). PML je závažné onemocnění, které může vést k závažnému zdravotnímu postižení nebo k úmrtí.

Vzácné, ale závažné onemocnění ledvin (Fanconiho syndrom) bylo hlášené při podávání přípravku obsahujícího dimethyl-fumarát v kombinaci s jinými estery kyseliny fumarové, který se používá k léčbě lupénky (kožní onemocnění). Pokud si všimnete, že více močíte, máte častěji žízeň a pijete více než obvykle, máte pocit svalové slabosti nebo si zlomíte kost, případně pociťujete jinou bolest, co nejdříve se obraťte na svého lékaře, aby Vás podrobněji vyšetřil.

Děti a dospívající

Výše uvedená upozornění a opatření se vztahují také na děti. Přípravek Nideolo lze použít u dětí a dospívajících ve věku od 13 let. Nejsou dostupné žádné údaje u dětí ve věku do 10 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Nideolo Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, zejména: − přípravky, které obsahují estery kyseliny fumarové (fumaráty), používané k léčbě lupénky. − přípravky ovlivňující imunitní systém včetně jiných přípravků používaných při léčbě

RS, jako fingolimod, natalizumab, teriflunomid, alemtuzumab, okrelizumab nebo kladribin či některých běžně používaných přípravků k léčbě nádorových onemocnění (rituximab či mitoxantron).

− přípravky ovlivňující ledviny včetně některých antibiotik (používaných k léčbě infekcí), diuretik (přípravků zvyšujících tvorbu a vylučování moči), určitých typů přípravků k léčbě bolesti (jako je například ibuprofen a podobné protizánětlivé přípravky koupené bez lékařského předpisu) a přípravků obsahujících lithium

− Užívání přípravku Nideolo s určitými typy vakcín (živé vakcíny) může způsobit vznik infekce, a proto je třeba takovému očkování zamezit. Lékař Vám poradí, zda mají být podány jiné typy vakcín (neživé vakcíny).

3 8

Přípravek Nideolo s alkoholem

Je zapotřebí vyvarovat se konzumace většího množství (více než 50 ml) silných alkoholických nápojů (s obsahem alkoholu nad 30 %) během jedné hodiny od podání přípravku Nideolo, protože alkohol může ovlivnit účinek tohoto přípravku. To může způsobit zánět žaludku (gastritidu) zejména u osob ke gastritidě náchylných.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Pokud jste těhotná, neužívejte přípravek Nideolo bez předchozí konzultace se svým lékařem.

Kojení

Není známo, zda se léčivá látka přípravku Nideolo vylučuje do lidského mateřského mléka. Přípravek Nideolo se nesmí užívat v období kojení. Lékař Vám poradí, zda máte kojení přerušit či přestat užívat přípravek Nideolo. Je nutno zvážit přínosy kojení pro dítě a přínosy léčby pro Vás.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vliv přípravku Nideolo na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje není znám. Neočekává se, že by měl přípravek Nideolo vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Nideolo obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Nideolo užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Počáteční dávka 120 mg dvakrát denně. Počáteční dávku užívejte prvních 7 dní, poté přejděte na obvyklou dávku. Obvyklá dávka 240 mg dvakrát denně. Přípravek Nideolo se užívá perorálně (podává se ústy). Každou tobolku spolkněte vcelku a zapijte vodou. Tobolku nedělte, nedrťte, nerozpouštějte, necucejte ani nežvýkejte, protože to může zvýraznit některé nežádoucí účinky.

Užívejte přípravek Nideolo s jídlem – to může pomoci omezit některé velmi časté nežádoucí účinky (uvedené v bodě 4).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Nideolo, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) příliš mnoho tobolek, neprodleně to sdělte svému lékaři. Mohou se u Vás projevit nežádoucí účinky, které jsou podobné nežádoucím účinkům uvedeným v bodě 4 níže.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Nideolo

Jestliže jste zapomněla(a) nebo vynechal(a) dávku, nezdvojnásobujte následující dávku. Pokud necháte uplynout alespoň 4 hodiny mezi jednotlivými dávkami, můžete si vynechanou dávku vzít. V opačném případě počkejte do následující dávky.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky Přípravek Nideolo může snižovat počty lymfocytů (druh bílých krvinek). Snížená hladina bílých krvinek může zvýšit riziko infekce včetně vzácné mozkové infekce známé jako progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). PML může vést k závažnému zdravotnímu postižení nebo k úmrtí. PML se objevuje po 1 až 5 letech léčby. Proto musí Váš lékař pokračovat ve sledování bílých krvinek během léčby a Vy musíte neustále sledovat jakékoli možné příznaky PML, které jsou popsány níže. Riziko PML může být vyšší, pokud jste dříve užíval(a) nějaký přípravek, který oslabuje funkci Vašeho imunitního systému.

Příznaky PML mohou být podobné jako relaps RS. Příznaky mohou zahrnovat novou nebo zhoršující se slabost na jedné straně těla, nemotornost, změny vidění, myšlení nebo paměti, případně zmatenost či změny osobnosti, nebo řečové či komunikační obtíže trvající déle než několik dní. Budete-li tedy v době léčby přípravkem Nideolo přesvědčen(a), že se Vám RS zhoršuje, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nových příznaků, je velmi důležité, abyste se co nejdříve poradila(a) se svým lékařem. O své léčbě rovněž informujte svého partnera (partnerku) a pečovatele. Mohou se vyskytnout takové příznaky, které si sám (sama) nemusíte uvědomit.

→ Pokud zaznamenáte kterékoli z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte svého lékaře. Závažné alergické reakce Frekvenci závažných alergických reakcí z dostupných údajů nelze určit (není známa). Zrudnutí v obličeji či po těle (nával horka) je velmi častým nežádoucím účinkem. Nicméně pokud je zrudnutí doprovázeno červenou vyrážkou nebo kopřivkou a zároveň zaznamenáte některé z následujících příznaků:

• otok v oblasti obličeje, rtů, úst nebo jazyka (angioedém),
• sípání, obtíže s dýcháním nebo dušnost (dyspnoe, hypoxii),
• závrať nebo ztrátu vědomí (hypotenzi),

může se jednat o závažnou alergickou reakci (anafylaxi).

→ Přestaňte užívat přípravek Nideolo a ihned kontaktujte svého lékaře.

Velmi časté nežádoucí účinky Mohou postihnout více než 1 z 10 osob:

• zrudnutí v obličeji či na těle, pocit tepla, horka, pálení nebo pocit svědění (návaly horka),
• průjem,
• pocit na zvracení (nauzea),
• bolest břicha či křeče v břiše.

→ Užívání tohoto přípravku s jídlem pomáhá omezit nežádoucí účinky zmíněné výše.

Při užívání přípravku Nideolo se běžně při testech moči objevují látky zvané ketony, které si tělo přirozeně vytváří.

Promluvte si se svým lékařem o tom, jak zvládat tyto nežádoucí účinky. Lékař Vám může snížit dávku. Dávku nesnižujte, pokud Vám to nedoporučí lékař.

Časté nežádoucí účinky: Mohou postihnout až 1 z 10 osob:

• zánět střevní sliznice (gastroenteritida),
• zvracení,
• zažívací potíže (dyspepsie),
• zánět žaludeční sliznice (gastritida),
• poruchy trávicího traktu,
• pocity pálení,
• návaly, pocity horka,
• svědění pokožky (pruritus),
• vyrážka,
• růžové nebo červené skvrny na pokožce (erytém),
• vypadávání vlasů (alopecie).

Nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech či testech moči

• nízký počet bílých krvinek v krvi (lymfopenie, leukopenie). Snížený počet bílých krvinek znamená, že Vaše tělo je méně schopné se bránit infekci. Pokud máte závažnou infekci (jako je zápal plic), neprodleně informujte svého lékaře.
• bílkoviny (albumin) v moči,
• zvýšené hladiny jaterních enzymů (ALT, AST) v krvi.

Méně časté nežádoucí účinky: Mohou postihnout až 1 ze 100 osob:

• alergické reakce (přecitlivělost),
• snížení počtu krevních destiček.

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

• zánět jater a zvýšení hladin jaterních enzymů (ALT nebo AST v kombinaci s bilirubinem),
• pásový opar (herpes zoster) s příznaky, jako jsou puchýřky, pálení, svědění nebo bolestivost kůže, většinou na jedné straně horní části těla nebo v obličeji, a dalšími příznaky, jako je horečka a slabost v raných fázích infekce, následované necitlivostí, svěděním nebo červenými skvrnami a silnou bolestí,
• rýma.

Děti (ve věku od 13 let) a dospívající Výše uvedené nežádoucí účinky se vztahují také na děti a dospívající.

Některé nežádoucí účinky byly u dětí a dospívajících hlášeny častěji než u dospělých, např. bolest hlavy, bolest břicha či křeče v břiše, zvracení, bolest v krku, kašel a bolestivá menstruace.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Nideolo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Nideolo obsahuje

Léčivou látkou je dimethyl-fumarát.

Nideolo 120 mg: Jedna tobolka obsahuje 120 mg dimethyl-fumarátu. Nideolo 240 mg: Jedna tobolka obsahuje 240 mg dimethyl-fumarátu.

Pomocnými látkami jsou: Obsah tobolky (minitablety s enterosolventním potahem): mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, triethyl-citrát, kopolymer kyseliny methakrylové a methyl-methakrylátu (1:1), kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu (1:1) disperze 30% Tobolka: želatina, oxid titaničitý (E 171), brilantní modř FCF (E 133), žlutý oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172) Potisk tobolky (černý inkoust): esterifikovaný šelak (20%), propylenglykol (E 1520), černý oxid železitý (E 172).

Jak přípravek Nideolo vypadá a co obsahuje toto balení

Nideolo 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky jsou tvrdé želatinové tobolky s neprůhledným světle zeleným víčkem a neprůhledným bílým tělem, s rozměry: délka 21,4±0,4 mm, šířka: 7,4±0,4 mm, s označením “120“ vytištěným černým inkoustem na těle tobolky, obsahující minitablety.

Nideolo 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky jsou tvrdé želatinové tobolky s neprůhledným světle zeleným víčkem a neprůhledným světle zeleným tělem, s rozměry: délka 21,4±0,4 mm, šířka: 7,4±0,4 mm, s označením “240“ vytištěným černým inkoustem na těle tobolky, obsahující minitablety.

Velikosti balení: 120mg tobolky: 14 tobolek 240mg tobolky: 56 nebo 168 tobolek Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

Pharmathen S.A. Dervenakion 6 153 51 Pallini, Attiki Řecko

Výrobce Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, 69300 Rodopi, Řecko a/nebo Pharmathen S.A. Dervenakion 6 153 51 Pallini Attiki, Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17. 10. 2023