Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls315009/2024, sukls587/2025
Příbalová informace: informace pro pacienta Nintedanib Teva 100 mg měkké tobolky nintedanib
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Nintedanib Teva obsahuje léčivou látku nintedanib, což je lék, který patří do třídy takzvaných inhibitorů tyrozinkináz a používá se k léčbě idiopatické plicní fibrózy (IPF), jiných chronických fibrotizujících intersticiálních plicních onemocnění (anglická zkratka je ILD) s progresivním fenotypem a systémové sklerodermie s přidruženým intersticiálním plicním onemocněním (anglická zkratka je SSc-ILD) u dospělých.
Idiopatická plicní fibróza (IPF) IPF je stav, při kterém tkáň v plicích v průběhu času zbytňuje, tuhne a jizví se. Zjizvení následně omezuje schopnost přenášet kyslík z plic do krevního oběhu a začne být obtížné zhluboka dýchat. Tento přípravek pomáhá omezit další jizvení a tuhnutí plic.
Jiná chronická fibrotizující intersticiální plicní onemocnění (ILD) s progresivním fenotypem Kromě IPF existují i další onemocnění, při kterých tkáň v plicích časem zbytňuje, tuhne a jizví se (plicní fibróza), a která se stále zhoršují (progresivní fenotyp). Příkladem těchto onemocnění je hypersenzitivní pneumonitida, autoimunitní ILD (např. ILD při revmatoidní artritidě), idiopatická nespecifická intersticiální pneumonie, neklasifikovatelná idiopatická intersticiální pneumonie a další ILD. Tento přípravek pomáhá omezit další jizvení a tuhnutí plic.
Systémová sklerodermie s přidruženým intersticiálním plicním onemocněním (SSc-ILD) Systémová sklerodermie (SSc), známá také jako skleroderma, je vzácné chronické autoimunitní onemocnění, které postihuje pojivové tkáně mnoha částí těla. Systémová sklerodermie způsobuje fibrózu (zjizvení a ztuhnutí) kůže a jiných vnitřních orgánů, jako jsou plíce. Pokud fibróza napadne plíce, říká se jí intersticiální plicní onemocnění (ILD), a takový stav se nazývá SSc-ILD. Fibróza plic snižuje schopnost přenášet kyslík do krevního oběhu a omezuje schopnost dýchat. Tento přípravek pomáhá snižovat rozsah dalšího jizvení a tuhnutí plic.
Neužívejte přípravek Nintedanib Teva
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Nintedanib Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
Na základě těchto informací může lékař provést některé krevní testy, například zkontrolovat funkci jater. Lékař s Vámi výsledky těchto testů probere a rozhodne, zda můžete dostat přípravek Nintedanib Teva.
Během užívání tohoto přípravku svého lékaře okamžitě informujte, jestliže:
dostanete průjem. Je důležité průjem včas léčit (viz bod 4);
zvracíte nebo máte pocit na zvracení;
se u Vás objeví neobjasněné příznaky, jako je zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka), tmavá nebo hnědá moč (barvy čaje), bolest v pravé horní části břicha, budete krvácet častěji než obvykle či se Vám budou snadněji tvořit podlitiny nebo se budete cítit unaven(a); mohlo by se jednat o příznaky závažných problémů s játry;
pociťujete silnou bolest břicha, máte horečku, zimnici, trpíte nevolností, zvracíte nebo máte napnuté břicho nebo se cítíte nafouklý(á), protože to by mohly být příznaky proděravění stěny trávicího traktu („gastrointestinální perforace“). Rovněž informujte svého lékaře, pokud jste v minulosti měl(a) žaludeční nebo dvanáctníkové vředy nebo divertikulární nemoc (tvorba výchlipek v tlustém střevě) nebo jste souběžně léčen(a) protizánětlivými léky (nesteroidní přípravky, sloužící k úlevě od bolesti a otoku) nebo steroidy (používají se proti zánětům a alergiím), protože tím se může toto riziko zvýšit;
máte kombinaci silné bolesti nebo křečí v břiše, červené krve ve stolici nebo průjmu, protože to by mohly být příznaky zánětu střeva způsobeného nedostatečným krevním zásobením;
pociťujete bolest v končetině, nebo ji máte oteklou, zarudlou či teplou, protože to by mohly být příznaky krevní sraženiny v jedné z žil (druh krevní cévy);
pociťujete tlak nebo bolest na hrudi, obvykle na levé straně těla, bolest šíje, čelisti, ramene nebo paže, rychlý srdeční tep, dušnost, pocit na zvracení nebo zvracení, protože to by mohly být příznaky srdeční příhody (infarktu);
máte velké krvácení;
se u Vás vyskytnou podlitiny, krvácení, horečka, únava a zmatenost. Může se jednat o známky poškození krevních cév známé jako trombotická mikroangiopatie (TMA);
se u Vás vyskytnou příznaky, jako jsou bolest hlavy, změny vidění, zmatenost, epileptický záchvat (křeče) nebo jiné neurologické poruchy, jako je slabost horní nebo dolní končetiny, s vysokým krevním tlakem nebo bez něj. Mohou to být příznaky onemocnění mozku zvaného syndrom reverzibilní posteriorní encefalopatie (PRES).
Děti a dospívající Děti a dospívající do 18 let nesmějí přípravek Nintedanib Teva užívat.
Další léčivé přípravky a přípravek Nintedanib Teva Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně rostlinných přípravků a přípravků, které jste získal(a) bez lékařského předpisu.
Přípravek Nintedanib Teva se může vzájemně ovlivňovat s některými jinými léčivými přípravky. Následující přípravky mohou zvyšovat hladiny nintedanibu v krvi, a tak mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků (viz bod 4):
Následující léčivé přípravky mohou snižovat hladiny nintedanibu v krvi, a tak mohou snižovat účinnost přípravku Nintedanib Teva:
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství Neužívejte tento přípravek během těhotenství, neboť může poškodit Vaše nenarozené dítě a způsobit vrozené vady.
Než zahájíte léčbu tímto přípravkem, musíte podstoupit těhotenský test, aby bylo jisté, že nejste těhotná. Poraďte se se svým lékařem.
Antikoncepce
Kojení Během léčby tímto přípravkem nekojte, protože existuje určité riziko poškození kojeného dítěte.
Tento přípravek může mít mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Jestliže se necítíte dobře, neměl(a) byste řídit ani obsluhovat stroje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tobolky užijte dvakrát denně s odstupem přibližně 12 hodin každý den přibližně ve stejnou dobu, například jednu tobolku ráno a jednu tobolku večer. To zajistí, že se v krevním oběhu udržuje stálé množství nintedanibu. Tobolky spolkněte celé s vodou, tobolky nežvýkejte. Doporučuje se, abyste tobolky užíval(a) s jídlem, tedy během nebo těsně před nebo po jídle. Tobolku neotevírejte ani nedrťte (viz bod 5).
Dospělí Doporučená dávka je jedna 100mg tobolka dvakrát denně (celkem 200 mg denně). Neužívejte víc než doporučenou dávku dvě 100mg tobolky přípravku Nintedanib Teva denně. Jestliže doporučenou dávku dvou 100mg tobolek přípravku Nintedanib Teva denně netolerujete (viz možné nežádoucí účinky v bodě 4), lékař Vám může doporučit, abyste přípravek přestal(a) užívat. Sám (sama) dávku nesnižujte ani léčbu neukončujte bez předchozí porady s lékařem. Jestliže jste užil(a) více přípravku Nintedanib Teva, než jste měl(a) Okamžitě kontaktujte lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Nintedanib Teva Jestliže jste zapomněl(a) užít předchozí dávku, neužívejte dvě tobolky najednou. Další 100mg dávku přípravku Nintedanib Teva užijte dle plánu v další plánovanou dobu doporučenou lékařem nebo lékárníkem. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Nintedanib Teva Nepřestávejte užívat přípravek Nintedanib Teva, aniž byste se nejprve poradil(a) s lékařem. Je důležité, abyste tento přípravek užíval(a) každý den po celou dobu, kdy Vám jej lékař předepisuje.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Musíte být obzvlášť obezřetný(á) v případě, že se u Vás v průběhu léčby přípravkem Nintedanib Teva objeví následující nežádoucí účinky:
Průjem (velmi časté, může postihnout více než 1 z 10 osob): Průjem může vést k dehydrataci: ke ztrátě tekutin a důležitých solí (elektrolyty, jako je sodík nebo draslík) z těla. Při prvních známkách průjmu pijte hodně tekutin a okamžitě kontaktujte svého lékaře. Co nejdříve začněte užívat vhodnou léčbu průjmu, například loperamid.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Idiopatická plicní fibróza (IPF) Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Nevolnost (pocit na zvracení)
Bolest ve spodní části těla (břicho)
Abnormální výsledky jaterních testů Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Zvracení
Ztráta chuti k jídlu
Pokles tělesné hmotnosti
Krvácení
Vyrážka
Bolest hlavy Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Zánět slinivky břišní (pankreatitida)
Zánět tlustého střeva
Závažné problémy s játry
Nízký počet krevních destiček (trombocytopenie)
Vysoký krevní tlak (hypertenze)
Žloutenka, tedy žlutá barva kůže a očního bělma způsobená vysokými hladinami bilirubinu
Svědění
Srdeční příhoda
Vypadávání vlasů (alopecie)
Zvýšené množství bílkoviny v moči (proteinurie) Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Selhání ledvin
Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce)
Onemocnění mozku s příznaky, jako jsou bolest hlavy, změny vidění, zmatenost, epileptický záchvat (křeče) nebo jiné neurologické poruchy, jako je slabost horní nebo dolní končetiny, s vysokým krevním tlakem nebo bez něj (syndrom reverzibilní posteriorní encefalopatie) Jiná chronická fibrotizující intersticiální plicní onemocnění (ILD) s progresivním fenotypem Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Nevolnost (pocit na zvracení)
Zvracení
Ztráta chuti k jídlu
Bolest ve spodní části těla (břicho)
Abnormální výsledky jaterních testů Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Pokles tělesné hmotnosti
Vysoký krevní tlak (hypertenze)
Krvácení
Závažné problémy s játry
Vyrážka
Bolest hlavy Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Zánět slinivky břišní (pankreatitida)
Zánět tlustého střeva
Nízký počet krevních destiček (trombocytopenie)
Žloutenka, tedy žlutá barva kůže a očního bělma způsobená vysokými hladinami bilirubinu
Svědění
Srdeční příhoda
Vypadávání vlasů (alopecie)
Zvýšené množství bílkoviny v moči (proteinurie) Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Selhání ledvin
Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce)
Onemocnění mozku s příznaky, jako jsou bolest hlavy, změny vidění, zmatenost, epileptický záchvat (křeče) nebo jiné neurologické poruchy, jako je slabost horní nebo dolní končetiny, s vysokým krevním tlakem nebo bez něj (syndrom reverzibilní posteriorní encefalopatie) Systémová sklerodermie s přidruženým intersticiálním plicním onemocněním (SSc-ILD) Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Nevolnost (pocit na zvracení)
Zvracení
Bolest ve spodní části těla (břicho)
Abnormální výsledky jaterních testů Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Krvácení
Vysoký krevní tlak (hypertenze)
Ztráta chuti k jídlu
Pokles tělesné hmotnosti
Bolest hlavy Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Zánět tlustého střeva
Závažné problémy s játry
Selhání ledvin
Nízký počet krevních destiček (trombocytopenie)
Vyrážka
Svědění Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Srdeční příhoda
Zánět slinivky břišní (pankreatitida)
Žloutenka, tedy žlutá barva kůže a očního bělma způsobená vysokými hladinami bilirubinu
Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce)
Vypadávání vlasů (alopecie)
Zvýšené množství bílkoviny v moči (proteinurie)
Onemocnění mozku s příznaky, jako jsou bolest hlavy, změny vidění, zmatenost, epileptický záchvat (křeče) nebo jiné neurologické poruchy, jako je slabost horní nebo dolní končetiny, s vysokým krevním tlakem nebo bez něj (syndrom reverzibilní posteriorní encefalopatie)
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že blistr, ve kterém jsou tobolky umístěny, je otevřený nebo je tobolka poničená. Pokud se dostanete do kontaktu s obsahem tobolky, okamžitě si umyjte ruce velkým množstvím vody (viz bod 3). Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Nintedanib Teva obsahuje
Léčivou látkou je nintedanib. Jedna tobolka obsahuje 100 mg nintedanibu (ve formě nintedanibesilátu).
Pomocnými látkami jsou:
Obsah tobolky: triacylglyceroly se středním řetězcem, tvrdý tuk a polyglycerol(3)-dioleát.
Tobolka: želatina, glycerol 85%, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172) a žlutý oxid železitý (E 172), čištěná voda.
Potiskový inkoust: šelak, karmín (E 120), propylenglykol (E 1520) a simetikon.
Přípravek Nintedanib Teva 100 mg jsou broskvově zbarvené, neprůhledné, oválné měkké tobolky obsahující žlutou viskózní suspenzi, s červeným potiskem „NT 100“, přibližně 16 mm dlouhé.
Přípravek Nintedanib Teva 100 mg měkké tobolky je dostupný v papírových krabičkách s OPA/Al/PVC-Al perforovanými jednodávkovými blistry.
Velikosti balení: 30 x 1 měkká tobolka 60 x 1 měkká tobolka
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5 Česká republika
Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA 3000 Malta
Adalvo Limited Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4 Sir Temi Zammit Buildings San Gwann Industrial Estate, SGN 3000 Malta
QUALIMETRIX S.A. 579 MESOGEION AVENUE AGIA PARASKEVI, Athens, 15343 Řecko
Teva Operations Poland Sp. z.o.o. Ul. Mogilska 80 31-546 Krakow Polsko
Belgie: Nintedanib Teva 100 mg mg zachte capsules/capsules molles/Weichkapseln Česká republika: Nintedanib Teva Dánsko: Nintedanib Teva Estonsko: Nintedanib Teva Finsko: Nintedanib ratiopharm 100 mg kapseli, pehmeä Francie: NINTEDANIB TEVA 100mg, capsule molle Chorvatsko: Nintedanib Teva 100 mg meke kapsule Irsko: Nintedanib Teva 100 mg Soft Capsules Island: Nintedanib Teva Itálie: Nintedanib Teva Kypr: Nintedanib/Teva Litva: Nintedanib Teva 100 mg minkštosios kapsulės Lotyšsko: Nintedanib Teva 100 mg mīkstās kapsulas Lucembursko: Nintedanib Teva 100 mg capsules molles Maďarsko: Nintedanib Teva GmbH 100 mg lágy kapszula Německo: Nintedanib-ratiopharm 100 mg Weichkapseln Nizozemsko: Nintedanib Teva 100 mg, zachte capsules Norsko: Nintedanib Teva Polsko: Nintedanib Teva Portugalsko: Nintedanib Zidrium Rakousko: Nintedanib ratiopharm 100 mg – Weichkapseln Rumunsko: Nintedanib Teva 100 mg capsule moi Řecko: Nintedanib Teva Španělsko: Nintedanib Teva 100 mg cápsulas blandas EFG
Švédsko: Nintedanib Teva Slovenská republika: Nintedanib Teva 100 mg mäkké kapsuly Slovinsko: Nintedanib Teva 100 mg mehke kapsule