Načítání…
Načítání…
sp.zn. sukls271555/2024 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE
NiQuitin CLEAR 21 mg/24 h transdermální náplast NiQuitin CLEAR 14 mg/24 h transdermální náplast NiQuitin CLEAR 7 mg/24 h transdermální náplast
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
NiQuitin CLEAR jsou přípravky k odvykání kouření a to tím, že nahrazují nikotin, na který jste zvyklí z cigaret. Závislost na kouření je totiž způsobena nikotinem obsaženým v cigaretách. Tento typ léčby se nazývá nikotinová substituční terapie (Nikotin Replacement Therapy, NRT). NiQuitin CLEAR je měkká obdélníková průhledná vícevrstevná náplast se zaoblenými rohy. Obsahuje nikotin, který je v ní rovnoměrně rozptýlen a po nalepení náplasti se z ní postupně uvolňuje v určitém množství, které se vstřebává kůží. Množství nikotinu uvolněné z náplasti je nižší než množství z cigaret. Náplasti přípravku NiQuitin CLEAR zmírňují touhu po kouření a odstraňují nepříjemné příznaky při přerušení kouření (jako jsou podrážděnost, frustrace, zlost, úzkost, neklid a poruchy koncentrace). Tím vám pomáhají odolat nutkání kouřit. Používají se jako součást odvykací kúry. Protože NiQuitin CLEAR neobsahuje dehet ani kysličník uhelnatý z cigaretového kouře, nemá takové zdravotní riziko jako má kouření tabáku. Náplasti přípravku NiQuitin CLEAR mohou být používány samostatně nebo v kombinaci s orálním přípravkem NiQuitin 1,5 mg/2 mg/4 mg minipastilky/pastilky/žvýkačky (viz bod 3: Jak se NiQuitin CLEAR používá) u kuřáků, u kterých znovu začali kouřit po předchozí substituční terapii, nebo když použití jednoho přípravku nestačí k ovládání touhy po nikotinu. Pokud kouříte 10 a více cigaret denně, můžete okamžitě zahájit léčbu přípravkem NiQuitin CLEAR náplasti v kombinaci s jakýmkoliv orálním přípravkem NiQuitin. (viz bod 3).
Přípravek se používá jako podpora odvykání kouření u dospělých kuřáků. Pokud se do 10 týdnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Upozornění a opatření Před použitím přípravku NiQuitin CLEAR se poraďte se svým lékařem v následujících případech:
Další upozornění: při užívání tohoto přípravku existuje riziko vzniku závislosti. Další léčivé přípravky a nikotinové náplasti přípravku NiQuitin CLEAR: Při odvykání kouření přípravkem NiQuitin CLEAR se bude množství nikotinu ve Vašem těle postupně snižovat a může tím dojít ke změně odpovědi na současně podávaná léčiva. Jestliže současně užíváte některá níže uvedená léčiva je možné, že by mohla nastat potřeba změny dávkování. Jsou to: kofein (některé léky k léčbě bolesti), theofylin (léčba průduškového astmatu), imipramin nebo klomipramin (léčba deprese), insulin (léčba cukrovky), propanolol a prazosin (léčba vysokého krevního tlaku), pentazocin nebo fenacetin (léčba bolesti), fenylbutazon (nesteroidní protizánětlivý lék), isoprenalin (léčba poruch srdečního rytmu), salbutamol (léčba průduškového astma a chronické plicní obstrukční nemoci). Ještě, než začnete používat NiQuitin CLEAR, informujte, prosím, svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná, máte přestat kouřit bez použití nikotinové substituční léčby. Pokud jste se o to však pokusila a nepodařilo se Vám to, může Vám lékař nikotinovou substituční léčbu jako pomoc při odvykání doporučit. Pokud kojíte, je nejlepší přestat kouřit bez použití nikotinové substituční léčby. Pokud jste se o to však pokusila a nepodařilo se Vám to, může Vám lékař nikotinovou substituční léčbu jako pomoc při odvykání doporučit. Množství nikotinu, které se může dostat do těla dítěte, pokud k odvykání kouření potřebujete nikotinovou substituční léčbu, je malé a mnohem méně škodlivé, než vdechování kouře z cigaret.
Kombinovaná léčba náplastmi přípravku NiQuitin CLEAR a orálními formami přípravků NiQuitin 1,5 mg/2 mg/4 mg minipastilky/pastilky/žvýkačky není vhodná během těhotenství a v období kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vliv přípravku NiQuitin CLEAR na schopnost řídit a obsluhovat stroje není znám. Máte si však být vědom(a) toho, že i samotné přerušení kouření může působit změny chování, které Vás mohou v tomto smyslu ovlivnit.
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Podstupujete-li odvykací kúru kouření a používáte náplasti přípravku NiQuitin CLEAR, je důležité, abyste přestal(a) kouřit. Kouření, byť jen jedné cigarety snižuje šanci na úspěch. V některých případech může být k potlačení náhlé chuti na cigaretu vhodné použití orálních forem nikotinové substituční terapie (jako jsou pastilky, minipastilky nebo žvýkačky) v kombinaci s náplastmi přípravku NiQuitin CLEAR. Kouření při současné léčbě náplastmi přípravku NiQuitin CLEAR zvýrazňuje nežádoucí účinky spojené s přerušením kouření.
Náplasti přípravku NiQuitin CLEAR se mohou používat buď samostatně nebo v kombinaci s přípravky NiQuitin 1,5 mg/2 mg/4 mg minipastilky/pastilky/žvýkačky.
Dospělí včetně starších osob: Kouříte-li více než 10 cigaret denně platí následující postup:
Fáze 1, NiQuitin CLEAR 21 mg/24 h transdermální náplast po dobu prvních 6 týdnů
Fáze 2, NiQuitin CLEAR 14 mg/24 h transdermální náplast po dobu následujících 2 týdnů
Fáze 3, NiQuitin CLEAR 7 mg/24 h transdermální náplast po dobu posledních 2 týdnů. Kouříte-li méně než 10 cigaret denně platí následující postup:
Fáze 2, NiQuitin CLEAR 14 mg/24 h transdermální náplast po dobu prvních 6 týdnů
Fáze 3, NiQuitin CLEAR 7 mg/24 h transdermální náplast po dobu posledních 2 týdnů.
Je důležité dodržet sestupný dávkovací program až do konce odvykací kúry. Zvýší se tím šance na úspěch léčby. Náplasti nepoužívejte déle než deset po sobě následujících týdnů. V případě, že začnete znovu kouřit, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem, jak dosáhnout lepších výsledků při dalším použití náplastí NiQuitin CLEAR.
Kombinovaná terapie Pokud pociťujete silnou chuť si zakouřit, kombinovaná terapie transdermálních náplastí a orálních forem nikotinu Vám poskytne větší šanci přestat s kouřením než samotné náplasti. Doporučené dávkování probíhá ve stejných krocích, jak je uvedeno výše. Užijte pastilku/minipastilku / žvýkačku přípravku NiQuitin, jakmile pocítíte náhlou chuť na cigaretu – doporučuje se průměrně 5-6 kusů denně. Neužívejte více než 15 kusů pastilek/minipastilek/žvýkaček přípravku NiQuitin 1,5mg/ 2mg za 24 hodin. Pokud užíváte NiQuitin 4 mg minipastilky/pastilky/žvýkačky, nemáte užívat více jak 10 kusů za 24 hodin. V užívání pastilek/minipastilek/žvýkaček přípravku NiQuitin máte pokračovat po dobu 2-3 měsíců. Až pocítíte menší chuť na nikotin, začněte dávkování postupně snižovat. Jakmile denní užívání snížíte na 1-2 dávky, používání má být ukončeno.
| Kuřáci kouřící více než 10 cigaret denně | Kuřáci kouřící více než 10 cigaret denně | Kuřáci kouřící více než 10 cigaret denně |
|---|---|---|
| Doba | Náplasti | Pastilky/minipastilky/žvýkačky NiQuitin |
| Krok 1: 6 týdnů | NiQuitin CLEAR 21 mg/24 h | 5-6 kusů* denně** |
|---|---|---|
| Krok 2: 2 týdny | NiQuitin CLEAR 14 mg/24 h | Pokračujte v užívání pastilek / minipastilek / žvýkaček dle potřeby** |
| Krok 3: 2 týdny | NiQuitin CLEAR 7 mg/24 h | Pokračujte v užívání pastilek / minipastilek / žvýkaček dle potřeby** |
| Po 10 týdnech | Přestaňte používat náplasti NiQuitin CLEAR | Postupně snižujte počet pastilek/minipastilek/ žvýkaček. Jakmile denní užívání snížíte na 1-2 kusy, léčba má být ukončena. |
| Slabí kuřáci (kouřící méně než 10 cigaret denně) | Slabí kuřáci (kouřící méně než 10 cigaret denně) | Slabí kuřáci (kouřící méně než 10 cigaret denně) |
|---|---|---|
| Doba | Náplasti | Pastilky/minipastilky/žvýkačky NiQuitin |
| Krok 1: 6 týdnů | NiQuitin CLEAR 14 mg/24 h | 5-6 kusů* denně** |
| Krok 2: 2 týdny | NiQuitin CLEAR 7 mg/24 h | Pokračujte v užívání pastilek / minipastilek / žvýkaček dle potřeby** |
| Po 8 týdnech | Přestaňte používat náplasti NiQuitin CLEAR | Postupně snižujte počet pastilek/minipastilek/ žvýkaček. Jakmile denní užívání snížíte na 1-2 kusy, léčba má být ukončena. |
Doba léčby přípravkem NiQuitin CLEAR nemá přesáhnout 10 týdnů. Pokud máte pocit, že je potřebujete používat delší dobu, abyste přestali kouřit, poraďte se se svým lékařem. Další informace, jako je maximální doba trvání léčby nebo maximální dávka, naleznete v příbalovém informaci pro uživatele, který jste obdržel(a) se svými pastilkami/minipastilkami/žvýkačkami NiQuitin.
Jak a kam přiložit náplast? Náplast přilepte na čisté, suché místo na kůži bez ochlupení nebo jen málo ochlupenou a zkontrolujte, zda pevně drží na kůži. Vyhněte se místům, kde kůže vytváří záhyby nebo se pohybuje (např. nad klouby). Rovněž vynechejte místa, kde je kůže zarudlá, poraněná nebo podrážděná.
Jak měnit náplasti? Nová náplast se přikládá jednou denně vždy ve stejnou dobu, nejlépe krátce po probuzení. Náplast ponechejte na místě 24 hodin. Pro nalepení nové náplasti zvolte vždy jiné místo na kůži. Na stejné místo lze náplast přiložit nejdříve za 7 dní. Odstraněnou použitou náplast přeložte v polovině lepivou stranou dovnitř, vložte ji do sáčku, ze kterého jste právě vyndal(a) novou náplast. Sáček s použitou náplastí vyhoďte tak, aby byl z dohledu a dosahu dětí. V případě, že jste zapomněl(a) vyměnit náplast v obvyklou dobu, vyměňte ji co nejdříve a pokračujte v původním časovém schématu.
NiQuitin CLEAR náplast drží na kůži u většiny osob velmi dobře. Někdy dojde k odlepení náplasti. Je-li to během dne, přilepte si novou náplast na jiné suché, očištěné místo. Pokračujte v původním časovém schématu. Pokud Vám to vyhovuje, můžete náplast odstranit před spaním (asi po 16 hodinách) a novou náplast si nalepit po probuzení. Odstranění náplasti po 16 hodinách však snižuje účinek náplasti na chuť kouřit po probuzení.
Při náhodném použití přípravku dítětem ihned vyhledejte lékaře. Jestliže jste použil(a) více náplastí přípravku NiQuitin CLEAR, než jste měl(a), může Vám být špatně od žaludku, může se Vám točit hlava a necítíte se dobře. Odstraňte všechny náplasti, kůži omyjte pouze vodou bez mýdla a osušte. Vyhledejte ihned lékaře a ukažte mu použité balení nebo tuto příbalovou informaci. Jestliže si náplast nalepilo dítě nebo ji snědlo, odstraňte náplast, kůži omyjte pouze vodou bez mýdla a osušte. Vyhledejte ihned lékaře a ukažte mu použité balení nebo tuto příbalovou informaci. Nepoužívejte více než jednu náplast během 24 hodin. Jestliže jste zapomněl(a) použít náplast přípravku NiQuitin CLEAR, vyměňte anebo nalepte ji ihned, jakmile si vzpomenete. Potom pokračujte podle schématu jako předtím.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. V doporučených dávkách transdermální náplasti přípravku NiQuitin CLEAR nezpůsobují žádné závažné nežádoucí účinky. Ukončení kouření může samo o sobě způsobit některé příznaky, jako např. pocit slabosti, závratě, bolest hlavy, kašel a příznaky podobné chřipce. Příznaky jako změny nálady, nespavost, deprese, podrážděnost, úzkost, ospalost, neklid, nervozita, neschopnost koncentrace, poruchy spánku, mohou souviset s abstinenčními příznaky spojenými s vysazením kouření. Další nežádoucí účinky jsou uvedeny níže - jsou seřazeny do skupin podle frekvence, se kterou se vyskytují. Velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10)
kožní reakce v místě, kde byla náplast přiložena
poruchy spánku včetně nespavosti a abnormálních snů
pocit na zvracení/zvracení
bolest hlavy
závrať Časté (postihují 1 uživatele z až 10)
nervozita
třes
dušnost
kašel
bolest nebo otok v krku
trávicí potíže
bolest břicha
průjem
zácpa
zvýšené pocení
sucho v ústech
bolesti kloubů, svalů, bolest na hrudi a v končetinách
únava nebo slabost
bušení srdce Méně časté (postihují 1 uživatele ze 100)
přecitlivělost
malátnost
příznaky podobné chřipce
zvýšení tepové frekvence Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10000)
kožní reakce
citlivost kůže na sluneční záření
příznaky těžké alergické reakce, které zahrnují sípot nebo svírání na hrudi, vyrážku a pocit na omdlení
Samotné náplasti mohou někdy způsobit mírné zarudnutí a pocit svědění, pálení a mravenčení v místě nalepení náplasti. Toto obvykle rychle mizí po odstranění náplasti. Zřídka se mohou objevit závažnější reakce v místě nalepení náplasti. V tom případě přerušte používání náplastí a poraďte se s lékařem.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Jaké jsou příznaky předávkování přípravku? Projevy a příznaky předávkování přípravkem NiQuitin CLEAR jsou stejné jako příznaky otravy nikotinem. Patří k nim bledost, studený pot, pocit na zvracení, slinění, zvracení, bolest břicha, průjem, bolest hlavy, závratě, poruchy sluchu a vidění, třes, zmatenost a slabost. Po silném předávkování se může dostavit vyčerpání, pokles krevního tlaku, poruchy dýchání, které mohou vyústit až k selhání dýchání, méně často v srdeční selhání.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Náplasti ponechávejte v ochranných sáčcích v krabičce do doby, než je chcete měnit. Uložte je na bezpečném místě. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte náplasti, které jsou v poškozeném nebo otevřeném sáčku. Lehké zažloutnutí lepivé strany náplasti je normální. Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Co transdermální náplast přípravku NiQuitin CLEAR obsahuje:
NiQuitin CLEAR 7 mg/24 h transdermální náplast: Jedna náplast obsahuje nicotinum 36 mg, 7 mg se uvolní během 24 hodin
NiQuitin CLEAR 14 mg/24 h transdermální náplast: Jedna náplast obsahuje nicotinum78 mg, 14 mg se uvolní během 24 hodin NiQuitin CLEAR 21 mg/24 h transdermální náplast: Jedna náplast obsahuje nicotinum 114 mg, 21 mg se uvolní během 24 hodin Pomocné látky - kopolymer ethylenu s vinyl-acetátem, polyesterová laminátová folie polyethylen vysoké hustoty, adhezivní polyisobutenová vrstva, složená polyesterová folie a bílý inkoust.
Každá náplast je samostatně uložená v zataveném sáčku. Velikost balení: 7 a 14 náplastí v krabičce.
Držitel rozhodnutí o registraci: OMEGA PHARMA a.s. Vídeňská 188/119d 619 00 Brno Dolní Heršpice Česká republika e-mail: [email protected]
Výrobci: LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Lohmannstrasse 2, 56626 Andernach, Německo