Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls232049/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
NiQuitin Mini 1,5 mg lisované pastilky nicotinum
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
NiQuitin Mini 1,5 mg je přípravek k odvykání kouření. Tento typ léčby se nazývá nikotinová substituční léčba (Nicotine Replacement Therapy – NRT).
Toto balení obsahuje pastilky NiQuitin Mini 1,5 mg, které jsou určeny pro kuřáky, kteří kouří 20 nebo méně cigaret denně.
Pastilky Vám mohou pomoci přestat kouřit buď ihned, nebo postupně omezovat kouření před tím, než přestanete kouřit úplně. Jestliže myslíte, že jste schopen(a) přestat kouřit naráz, máte to udělat, je to obvykle to nejlepší. Jestliže myslíte, že je to příliš velká změna, můžete zkusit jako první krok omezit počet cigaret, které vykouříte, před tím než přestanete kouřit úplně. NiQuitin Mini 1,5 mg lze použít společně s náplastmi NiQuitin CLEAR, pokud došlo k relapsu po pokusu o ukončení léčby pomocí NRT, pokud jeden produkt NiQuitin nestačí ke zvládnutí vašich chutí, nebo pokud jste silný kuřák (např. kouříte více než 10 cigaret denně). Pro další informace viz bod 3 „Jak se přípravek NiQuitin Mini 1,5 mg užívá“.
Je to právě nikotin z cigaret, jenž Vás činí na nich závislým(ou). NiQuitin Mini 1,5 mg Vám pomůže přestat kouřit tím, že nahradí část nikotinu, který dostáváte z cigaret. Tím se zmírní některé nepříjemné příznaky, které mohou kuřáci pociťovat, když se pokusí přestat kouřit, zmírní chuť na cigaretu a pomůže odolat nutkání kouřit.
Protože NRT neobsahuje dehet ani oxid uhelnatý a další toxiny z cigaretového kouře, nemá takové zdravotní riziko jako má kouření tabáku. Někteří lidé se obávají, že se mohou stát závislými na nikotinu z NRT. To se stává velmi vzácně, ale pokud se to stane, je to méně nebezpečné než pokračovat v kouření. Zbavit se této závislosti je mnohem snazší. Vaše šance přestat kouřit se zvýší, jestliže se zúčastníte podpůrného programu. Pro bližší informace se obraťte na svého lékaře.
Z kouření neplyne žádný zdravotní prospěch. Vždy je lepší přestat kouřit. Užití NRT jako např. pastilek NiQuitin Mini 1,5 mg může pomoci. Obecně vzato, jakékoli možné nežádoucí účinky spojené se substituční nikotinovou léčbou jsou vysoce převáženynebezpečími při kouření.
Neužívejte přípravek NiQuitin Mini 1,5 mg:
Upozornění a opatření Před užitím přípravku NiQuitin Mini 1,5 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Před použitím přípravku NiQuitin Mini 1,5 mg se poraďte se svým lékařem, pokud se Vás cokoliv z uvedeného týká.
Během odvykání kouření nezaměňujte pastilky NiQuitin Mini 1,5 mg za nikotinové žvýkačky. Děti (do 12 let) Hladiny nikotinu v NRT nejsou vhodné pro děti do 12 let. Nikotin postihuje děti více než dospělé. U dětí může způsobit těžkou otravu, která by mohla způsobit smrt. Proto je nezbytné, abyste NiQuitin Mini 1,5 mg uchovávali mimo dohled a dosah dětí. Další léčivé přípravky a přípravek NiQuitin Mini 1,5 mg Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Odvykání kouření může ovlivnit účinek některých dalších léků, které můžete užívat. Máte-li jakékoli otázky nebo obavy, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Kouření v průběhu těhotenství je spojeno s riziky pro dítě, jako např zpomalení růstu plodu, předčasný porod nebo potrat. Ukončení kouření je proto nejlepší způsob, jak zlepšit Vaše zdraví, i zdraví Vašeho dítěte. Čím dříve přestanete, tím lépe. Ideální je ukončit kouření během těhotenství bez nikotinové substituční léčby (NRT). Pokud se to nepodařilo, lékař Vám může doporučit substituční léčbu, protože substituční léčba je pro plod lepší, než když pokračujete v kouření. NRT byste měla užívat co nejdříve během těhotenství a nejlépe pouze po dobu 2 – 3 měsíců. Pamatujte, že nejdůležitější věcí je ukončit kouření. Orální NRT typu pastilek jsou vhodnější než náplasti, protože neposkytují nikotin neustále. Náplasti však mohou být vhodnější, pokud máte pocit na zvracení nebo trpíte nevolností.
Při kojení může tabákový kouř způsobovat dýchací potíže a jiné problémy u kojenců a dětí. Kouření byste měla ukončit nejprve bez NRT. Pokud se to nepodařilo, lékař Vám může doporučit NRT. Jestliže potřebujete k odvykání kouření užívat NRT, je množství nikotinu, které kojenec může přijmout, malé a jeto pro kojence méně škodlivé než pasivní kouření. Přípravek typu pastilky může být vhodnější než náplasti, protože neposkytují nikotin neustále. Je také lepší užívat NRT až po kojení, aby kojenec dostával co nejméně nikotinu.
Neužívejte NiQuitin Mini 1,5 mg v kombinaci s náplastmi NiQuitin CLEAR jestliže jste těhotná nebo kojíte, pokud to zdravotnický pracovník nepovažuje za nutné pro zajištění abstinence. Je to proto, že tato kombinace nebyla testována u těhotných nebo kojících žen.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nejsou známy žádné účinky přípravku NiQuitin Mini 1,5 mg na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Odvykání kouření může působit změny v chování, které by Vás mohly tímto způsobem ovlivnit.
NiQuitin Mini 1,5 mg obsahuje Sodík - Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné pastilce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Pokyny, jak se přípravek NiQuitin Mini 1,5 mg užívá, závisí na tom, zda půjde o:
Vždy užívejte NiQuitin Mini 1,5 mg přesně v souladu s příbalovou informací. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek NiQuitin Mini 1,5 mg je určen pro kuřáky, kteří kouří méně než 20 cigaret denně. Tento přípravek je určen k užití v ústní dutině. To znamená, že nikotin z pastilek se v ústech pomalu uvolňuje a vstřebává se ústní sliznicí do těla. Vždy se vkládá jedna pastilka přípravku NiQuitin Mini 1,5 mg do úst a čas od času se přemísťuje z jedné strany úst na druhou, až do úplného rozpuštění. To trvá asi 10 minut. Pastilky nežvýkejte ani celé nepolykejte. Neužívejte více než 15 pastilek denně. Pokud cítíte potřebu užívat NiQuitin Mini 1,5 mg déle než 9 měsíců, máte se poradit s lékařem.
Poté, co jste přestal(a) kouřit, někdy můžete cítit náhlou touhu po cigaretě. V této situaci můžete znovu použít pastilku.
NiQuitin Mini 1,5 mg samy o sobě nestačí. Použití NiQuitin Mini 1,5 mg současně s náplastmi může pomoci potlačit náhlou chuť na cigaretu a zvýšit Vaši šanci na ukončení léčby než u samotného přípravku NiQuitin Mini 1,5 mg.
Kombinace NiQuitin Mini 1,5 mg a NiQuitinových náplastí může pomoci:
Doporučené dávkování probíhá v následujících krocích s náplastmi, ale užijte přípravek NiQuitin Mini 1,5 mg, jakmile pocítíte náhlou chuť na cigaretu - doporučuje se kolem 5-6 kusů denně. Viz Tabulka 1 a 2.
Pokud užíváte NiQuitin Mini 1,5 mg společně s náplasti:
• neužívejte více než 15 kusů NiQuitin Mini 1,5 mg za 24 hodin. Pro více informací čtěte příbalou informaci pro uživatele obdrženou s náplastmi NiQuitin CLEAR.
| Doba<br><br> | Náplasti<br><br> | NiQuitin Mini 1,5 mg<br><br> |
|---|---|---|
| Prvních 6 týdnů<br><br> | Krok 1, 21 mg / 24 hodin náplast každý den<br><br> | 5-6 pastilek denně<br><br> |
| 7 a 8 týden<br><br> | Krok 2, 14 mg / 24 hodin náplast každý den<br><br> | Pokračujte v užívání přípravku NiQuitin Mini 1,5 mg dle potřeby<br><br> |
| 9 a 10 týden<br><br> | Krok 3, 7 mg / 24 hodin náplast každý den<br><br> | Pokračujte v užívání přípravku NiQuitin Mini 1,5 mg dle potřeby<br><br> |
| Po 10 týdnech<br><br> | Přestaňte používat náplasti<br><br> | Postupně snižujte množství pastilek přípravku NiQuitin Mini 1,5 mg. Jakmile snížíte na 1-2 pastilky denně, léčbu ukončete.<br><br> |
| Doba<br><br> | Náplasti<br><br> | NiQuitin Mini 1,5 mg<br><br> |
|---|---|---|
| Prvních 6 týdnů<br><br> | Krok 1, 14 mg / 24 hodin náplast každý den<br><br> | 5-6 pastilek denně<br><br> |
| 7 a 8 týden<br><br> | Krok 2, 7 mg / 24 hodin náplast každý den<br><br> | Pokračujte v užívání přípravku NiQuitin Mini 1,5 mg dle potřeby<br><br> |
|---|---|---|
| Po 8 týdnech<br><br> | Přestaňte používat náplasti<br><br> | Postupně snižujte množství pastilek přípravku NiQuitin Mini 1,5 mg. Jakmile snížíte na 1-2 pastilky, léčbu ukončete.<br><br> |
Použití u dětí a dospívajících Dospívající (12-17 let včetně) Přípravek NiQuitin Mini 1,5 mg užívejte pouze na doporučení lékaře. Neužívejte přípravek NiQuitin Mini 1,5 mg v kombinaci s náplastmi NiQuitin.
Nepřekračujte stanovenou dávku. Pečlivě dodržujte tento návod a neužívejte více než 15 pastilek denně (tj. během 24 h).
Děti do 12 let nesmí přípravek NiQuitin Mini 1,5 mg užívat. Poraďte se s lékařem, pokud :
Pokud jste už opět začal(a) kouřit, poradí Vám, jak dosáhnout při další léčbě nikotinovou substituční léčbou nejlepší výsledky.
Jestliže jste užil(a) více přípravku NiQuitinu Mini 1,5 mg, než jste měl(a) Pokud užijete příliš mnoho pastilek přípravku NiQuitin Mini 1,5 mg, můžete mít pocit na zvracení, závratě a necítit se dobře. Přestaňte užívat pastilky a vyhledejte ihned lékaře nebo nemocniční pohotovost. Je-li to možné, ukažte jim balení tohoto přípravku nebo jeho příbalovou informaci.
Pastilky nejsou vhodné pro děti do 12 let nebo pro nekuřáky. Pastilky mohou vyvolat u dětí nebo u nekuřáků známky předávkování nikotinem jako jsou bolesti hlavy, nevolnost, bolesti břicha a průjem. Pokud dítě požije některé z pastilek, vyhledejte ihned lékaře nebo nemocniční pohotovost. Je-li to možné, ukažte jim balení tohoto přípravku nebo jeho příbalovou informaci.
Podobně jako všechny léky může mít i NiQuitin Mini 1,5 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé mohou být častější, než jiné. Při doporučeném dávkování přípravku NiQuitin Mini 1,5 mg nebyly zaznamenány žádné závažné nežádoucí účinky.
Ukončení kouření již samo o sobě může způsobit příznaky jako závratě, bolesti hlavy, poruchy spánku, kašel a příznaky podobné nachlazení. S odvykáním kouření mohou souviset také další příznaky jako deprese, podrážděnost, úzkost, neklid, zvýšená chuť k jídlu a nespavost.
Další nežádoucí účinky jsou uvedeny níže – jsou seřazeny ve skupinách podle četnosti, s kterou se mohou vyskytnout: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
• Pastilky mohou způsobit mírnou bolest nebo podráždění jazyka a úst. Můžete mít také pocit na zvracení.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
bolest v krku
zvracení
žaludeční diskomfort
průjem
trávicí potíže/pálení žáhy
plynatost
škytavka
zánět hltanu
zácpa
sucho v ústech
ústní diskomfort
vřídky v ústech
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
• příznaky těžké alergické reakce, které zahrnují náhlé sípání nebo tlak na hrudi, vyrážku a pocit na omdlení
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: https://example.com
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nepoužívejte obal k jiným účelům kvůli možné kontaminaci jemným prachem z pastilek.
Likvidujte obal odpovědně. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek NiQuitin Mini 1,5 mg obsahuje
Léčivou látkou je nicotinum 1,5 mg ve formě pryskyřičného komplexu (nicotini resinas). Pomocnými látkami jsou: mannitol (E421), natrium-alginát (E401), xanthanová klovatina (E415), hydrogenuhličitan draselný (E501), vápenatá sůl polykarbofilu, uhličitan sodný (E500), draselná sůl acesulfamu (E950), magnesium-stearát (E470b), aroma máty peprné a mentholové aroma v prášku, korigens. NiQuitin Mini 1,5 mg neobsahuje cukr.
Jak přípravek NiQuitin Mini 1,5 mg vypadá a co obsahuje toto balení Bílé až téměř bílé, oválné, oboustranně vypouklé lisované pastilky, na jedné straně vyraženo “L”. Jedno balení obsahuje 20 pastilek. Balení mohou obsahovat 1, 3 nebo 5 tub. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci OMEGA PHARMA a.s. Vídeňská 188/119d Dolní Heršpice 619 00 Brno Česká republika e-mail: [email protected]
Výrobce Omega Pharma International NV, Venecoweg 26, Nazareth, 9810, Belgie
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy Česká republika NiQuitin Mini Estonsko Niquitin Mini, 1,5 mg pressitud losengid Irsko Niquitin mini 1,5 mg mint lozenges Maďarsko NiQuitin Minitab 1,5 mg préselt szopogató tabletta Slovenská republika Niquitin mini 1,5 mg Tvrdé pastilky
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 26. 10. 2021