Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls65786/2022, sukls153744/2023, sukls129420/2025
Příbalová informace: informace pro pacienta Nobridex 100 mg/ml injekční roztok sugammadex
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co naleznete v této příbalové informaci
Co je přípravek Nobridex Nobridex obsahuje léčivou látku sugammadex. Nobridex je považován za látku selektivně vázající myorelaxancia (látky snižující svalové napětí), protože je účinný pouze s určitými myorelaxancii, a to s rokuronium-bromidem a vekuronium-bromidem.
K čemu se Nobridex používá Při některých operacích musí být svaly zcela relaxovány (uvolněny). Je to jednodušší pro chirurga, který provádí operaci. Proto obvyklá anestezie, kterou dostáváte, zahrnuje léčivé přípravky, které relaxují svaly. Tyto přípravky se nazývají myorelaxancia, a je to například rokuronium-bromid a vekuronium-bromid. Protože tyto přípravky také relaxují dýchací svaly, potřebujete při dýchání pomoc (umělou ventilaci) během operace a po ní až do doby, kdy zase můžete dýchat sami.
Nobridex se používá k urychlení zotavení svalů po operaci abyste mohl(a) co nejdříve znovu samostatně dýchat. To se děje navázáním sugammadexu na rokuronium-bromid nebo vekuroniumbromid v těle. Může být použit u dospělých, kdykoliv je použit rokuronium-bromid nebo vekuroniumbromid. Může být použit u novorozenců, kojenců, batolat, dětí a dospívajících (od narození do 17 let), když je použit rokuronium-bromid.
Přípravek Nobridex by Vám neměl být podán
• jestliže jste alergický(á) na sugammadex nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
→ Sdělte svému anesteziologovi, jestliže se Vás toto týká.
Upozornění a opatření Předtím, než Vám bude přípravek Nobridex podán, se poraďte se svým anesteziologem
jestliže máte nebo jste v minulosti prodělal(a) onemocnění ledvin. Toto je důležité, neboť Nobridex se z těla vylučuje ledvinami.
jestliže máte nebo jste v minulosti prodělal(a) onemocnění jater.
jestliže trpíte zadržováním tekutin (otoky).
jestliže máte onemocnění, o kterých je známo, že zvyšují riziko krvácení (poruchy krevní srážlivosti) nebo užíváte antikoagulační léčbu
→ Informujte svého anesteziologa o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Nobridex může ovlivňovat jiné léky nebo tyto léky mohou ovlivňovat Nobridex.
→ Je zvláště důležité, abyste informoval(a) anesteziologa, pokud jste nedávno užíval(a):
• Nobridex může snižovat účinek hormonální antikoncepce - včetně pilulek, vaginálních (poševních) kroužků, implantátů nebo hormonálních nitroděložních tělísek (IUD), protože snižuje množství hormonu progesteronu, které dostáváte. Při podání přípravku Nobridex dojde ke stejnému snížení množství progesteronu, jako při vynechání 1 perorální (podané ústy) antikoncepční pilulky.
→ Jestliže užíváte pilulku ve stejný den jako Nobridex, postupujte podle pokynů při vynechání pilulky uvedené v příbalové informaci.
→ Jestliže používáte jiný druh hormonální antikoncepce (například vaginální kroužek, implantát nebo IUD), používejte ještě jinou nehormonální antikoncepci (jako např. kondom) dalších 7 dní a řiďte se radou uvedenou v příbalové informaci.
Účinek na krevní testy Obecně Nobridex neovlivňuje laboratorní testy. Může nicméně ovlivnit výsledky krevního testu stanovujícího hladinu hormonu progesteronu. Informujte svého lékaře, jestliže je třeba stanovit hladiny progesteronu ve stejný den, kdy Vám má být podán přípravek Nobridex.
→ Informujte svého anesteziologa, jestliže jste těhotná, nebo můžete být těhotná nebo jestli kojíte. Nobridex Vám může být podán, musíte to však nejprve prodiskutovat. Není známo, zda se summadex vylučuje do lidského mateřského mléka. Anesteziolog Vám pomůže rozhodnout, zda přerušit kojení nebo se zdržet podání sugammadexu, přičemž se posoudí přínos kojení pro dítě a přínos léčby přípravkem Nobridex pro matku.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Nobridex nemá žádný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Přípravek Nobridex obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje až 9,7 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jednom ml. Dávka nižší nebo rovná 2,4 ml Dávka 2,4 ml (nebo nižší) obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg), to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Dávka vyšší než 2,4 ml Dávka 2,4 ml (nebo vyšší) obsahuje 1 mmol (nebo více) sodíku (23 mg). To odpovídá 1,15 % (nebo více) doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. Informujte svého anesteziologa pokud držíte dietu s nízkým obsahem soli.
Přípravek Nobridex Vám bude podáván anesteziologem nebo pod jeho dohledem. Dávkování Anesteziolog určí dávku přípravku Nobridex, kterou potřebujete, podle:
Obvyklá dávka je 2 - 4 mg/kg tělesné hmotnosti pro pacienty jakéhokoli věku. U dospělých může být použita dávka 16 mg/kg, pokud je potřeba rychlé zrušení svalové relaxace.
Jak je přípravek Nobridex podáván Nobridex Vám bude podávat anesteziolog. Podává se jako jednorázová injekce nitrožilní linkou.
Jestliže jste dostal(a) více přípravku Nobridex, než jste měl(a) Protože anesteziolog bude pečlivě monitorovat stav, je nepravděpodobné, že dostanete příliš mnoho přípravku Nobridex. Ale pokud by se to stalo, je nepravděpodobné, že by to vyvolalo nějaké problémy.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Objeví-li se nežádoucí účinky ve chvíli, kdy jste v narkóze, budou podchyceny anesteziologem, který je bude léčit.
Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit)
• Při podávání přípravku Nobridex se může objevit závažné zpomalení srdce a zpomalení srdce vedoucí k srdeční zástavě.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému anesteziologovi nebo jinému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected] Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávání bude zajištěno zdravotnickým personálem. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku lahvičky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Po prvním otevření a naředění přípravek uchovávejte při teplotě 2 °C – 8 °C a použijte ho během 24 hodin. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Nobridex obsahuje
Jak přípravek Nobridex vypadá a co obsahuje toto balení Nobridex je čirý a bezbarvý až světle žlutohnědý injekční roztok prakticky prostý viditelných částic. Je vyráběn ve dvou velikostech balení, obsahujících buď 10 injekčních lahviček se 2 ml nebo 10 injekčních lahviček s 5 ml injekčního roztoku. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
1037 Budapešť Maďarsko
Výrobce Synthon Hispania S.L. C/ Castelló, n°1 08830 Sant Boi de Liobregat, Barcelona Španělsko
Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Nizozemsko
Delfarma Sp. z o.o. Dostawcza 17 93-231 Łódź Polsko
Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích EHP pod následujícimi názvy: Česká republika Nobridex Finsko Sugammadex Avansor Řecko Sugammadex/ Ariti 100 mg/mL solution for injection Nizozemsko Sugammadex Synthon 100 mg/mL, oplossing voor injectie Polsko Sugammadex Delfarma Maďarsko Sugammadex Onkogen 100 mg/ml oldatos injekció Švédsko Sugammadex Avansor Slovenská republika Sugammadex Onkogen 100 mg/ml injekčný roztok Slovinsko Sugamadeks Onkogen 100 mg/ml raztopina za injiciranje