sp. zn. sukls243772/2024

Příbalová informace: informace pro pacienta Noldoxen 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Noldoxen 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Noldoxen 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Noldoxen a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Noldoxen užívat
3. Jak se přípravek Noldoxen užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Noldoxen uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Noldoxen a k čemu se používá

Přípravek Noldoxen je tabletou s prodlouženým uvolňováním, což znamená, že se z ní léčivé látky uvolňují po delší dobu. Jejich účinek trvá 12 hodin. Tyto tablety jsou určeny pouze pro dospělé.

Úleva od bolesti Přípravek Noldoxen Vám byl předepsán k léčbě silných bolestí, které lze v dostatečné míře zvládnout pouze pomocí opioidních analgetik. Naloxon-hydrochlorid se přidává k potlačení zácpy.

Jak přípravek Noldoxen funguje při úlevě od bolesti

Přípravek Noldoxen obsahuje léčivé látky oxykodon-hydrochlorid a naloxon-hydrochlorid. Oxykodonhydrochlorid je zodpovědný za efekt potlačení bolesti u přípravku Noldoxen, a jedná se o silné analgetikum („lék proti bolesti“) ze skupiny opiátů. Druhá účinná látka v přípravku Noldoxen, naloxonhydrochlorid, má za cíl působit proti zácpě. Špatná funkce střev (např. zácpa) je typickým nežádoucím účinkem léků proti bolesti ze skupiny opiátů.

Syndrom neklidných nohou

Přípravek Noldoxen Vám byl předepsán v druhé linii k symptomatické léčbě (léčba příznaků) těžkého až velmi těžkého syndromu neklidných nohou, pokud nemůže být léčen(a) přípravky obsahujícími dopamin. Lidé se syndromem neklidných nohou mají nepříjemné pocity v končetinách. Objevují se, jakmile se posadíte nebo si lehnete, a úleva nastává pouze neovladatelným nutkáním pohybovat nohama, někdy rukama či jinými částmi těla. Sezení v klidu a spaní je velmi obtížné. Naloxon-hydrochlorid se přidává k potlačení zácpy.

Jak tyto tablety fungují při syndromu neklidných nohou Tyto tablety pomáhají mírnit nepříjemné pocity a tím snižují nutkání pohybovat končetinami. Druhá léčivá látka v přípravku Noldoxen, naloxon-hydrochlorid, má za cíl působit proti zácpě. Špatná funkce střev (například zácpa) je typickým nežádoucím účinkem léčby opioidy.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Noldoxen užívatNeužívejte přípravek Noldoxen:

• jestliže jste alergický(á) na oxykodon-hydrochlorid, naloxon-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
• jestliže Vaše dýchání nedodává do krve dostatek kyslíku, a není schopno zbavit tělo vytvořeného oxidu uhličitého (respirační deprese);
• jestliže trpíte závažným onemocněním plic spojeným se zúžením dýchacích cest (chronická obstrukční plicní nemoc – CHOPN);
• jestliže trpíte onemocněním známým jako cor pulmonale. Při tomto onemocnění se zvětší pravá strana srdce v důsledku zvýšeného tlaku v krevních cévách v plicích atd. (např. v důsledku CHOPN – viz výše);
• jestliže trpíte závažným průduškovým astmatem;
• jestliže máte paralytický ileus (druh ucpání střev) nezpůsobený opiáty;
• jestliže trpíte středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater. Navíc pro syndrom neklidných nohou
• jestliže jste někdy zneužíval(a) opioidy. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Noldoxen se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
• u starších pacientů či oslabených pacientů;
• jestliže máte paralytický ileus (druh ucpání střev) způsobený opiáty;
• jestliže máte poruchu funkce ledvin;
• jestliže máte lehkou poruchu funkce jater;
• jestliže máte těžce poškozené plíce (například sníženou kapacitu dýchání);
• jestliže máte onemocnění charakterizované častou zástavou dýchání v noci, která může vyvolat pocit silné ospalosti během dne (spánková apnoe);
• jestliže máte myxedém (porucha štítné žlázy, způsobující suchost, chlad a otoky (opuchlost) kůže na obličeji a končetinách);
• jestliže Vaše štítná žláza nevytváří dostatek hormonů (snížená funkce štítné žlázy neboli hypothyreoidismus);
• jestliže Vaše nadledvinky neprodukují dostatek hormonů (nedostatečnost nadledvinek neboli Addisonova nemoc);
• jestliže trpíte duševní nemocí, doprovázenou (částečnou) ztrátou smyslu pro realitu (psychóza), v důsledku intoxikace alkoholem či jinými látkami (látkově vyvolaná psychóza);
• jestliže máte potíže se žlučovými kameny nebo jestliže máte jakékoli onemocnění žlučových cest (onemocnění postihující žlučovody, žlučník atd.);
• jestliže máte zvětšenou prostatu (hypertrofie prostaty);
• jestliže trpíte alkoholismem či deliriem tremens;
• jestliže máte zánět slinivky břišní (pankreatitida);
• jestliže máte nízký krevní tlak (hypotenze);
• jestliže máte vysoký krevní tlak (hypertenze);
• jestliže trpíte kardiovaskulární chorobou;
• jestliže máte poranění hlavy (kvůli riziku zvýšení tlaku v mozku);
• jestliže trpíte epilepsií nebo máte sklon k záchvatům;
• jestliže souběžně užíváte nebo jste v posledních dvou týdnech užíval inhibitory MAO (které se používají k léčbě deprese či Parkinsonovy choroby), např. léky obsahující tranylcypromin, fenelzin, isokarboxazid, moklobemid a linezolid;
• jestliže se objeví ospalost nebo epizody náhlého usínání.

Poruchy dýchání ve spánku Přípravek Noldoxen může způsobit poruchy dýchání ve spánku, jako je spánková apnoe (přestávky v dýchání během spánku) a hypoxemie (nízká hladina kyslíku v krvi) ve spánku. Příznaky mohou zahrnovat přerušované dýchání během spánku, noční probouzení způsobené dušností, potíže s udržením spánku (probouzení se) nebo nadměrnou ospalost během dne. Jestliže si Vy nebo jiná osoba takových příznaků všimnete, obraťte se na svého lékaře. Ten může zvážit snížení dávky přípravku. Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného v minulosti týkalo, informujte o tom svého lékaře. Svého lékaře rovněž informujte, pokud u Vás kterákoli z výše uvedených skutečností nastane během užívání těchto tablet. Nejzávažnějším důsledkem předávkování opioidy je útlum dechu (pomalé a mělké dýchání). To může rovněž vyvolat pokles hladin kyslíku v krvi, což vede k případným mdlobám atd.

Tabletu s prodlouženým uvolňováním musíte polknout celou, aby nedošlo k ovlivnění pomalého uvolňování oxykodon-hydrochloridu z tablety s prodlouženým uvolňováním. Tablety se nesmí lámat, kousat ani drtit. Užívání rozlámaných, rozkousaných nebo rozdrcených tablet může vést ke vstřebání potenciálně smrtelné dávky oxykodon-hydrochloridu (viz bod 3: „Jestliže jste užil(a) více přípravku Noldoxen, než jste měl(a)“).

Pokud dostanete na začátku léčby závažný průjem, může to být způsobeno účinky naloxonu. Může se jednat o příznak toho, že funkce střev se vrací k normálu. K takovému průjmu může dojít během prvních 3–5 dnů léčby. Pokud by průjem přetrvával i po 3–5 dnech, nebo Vám působil starosti, vyhledejte lékaře.

Pokud jste dosud užíval(a) jiný opiát, mohou se po přechodu na přípravek Noldoxen objevit zpočátku abstinenční příznaky, např. neklid, pocení a svalová bolest. Pokud se takové příznaky objeví, může to vyžadovat zvláštní pozorování ze strany lékaře.

Tolerance a závislost Tento léčivý přípravek obsahuje oxykodon, což je opioid. Opakované užívání opioidů k léčbě bolesti může vést k tomu, že přípravek bude méně účinný (zvyknete si na něj, což je známé jako tolerance). Opakované užívání přípravku Noldoxen může také vést k zneužívání a závislosti, což může mít za následek život ohrožující předávkování. Riziko těchto nežádoucích účinků se může zvyšovat při vyšším dávkování a delší době užívání.

Závislost může způsobit, že budete cítit, že už nemáte kontrolu nad tím, kolik přípravku potřebujete nebo jak často jej máte užívat. Možná budete mít pocit, že potřebujete dále přípravek užívat, i když již nepomáhá zmírnit bolest nebo těžký syndrom neklidných nohou.

Riziko vzniku závislosti je u jednotlivých osob různé. Můžete mít vyšší riziko vzniku závislosti na přípravku Noldoxen pokud:

• jste Vy nebo kdokoli z Vaší rodiny někdy zneužíval nebo byl závislý na alkoholu, přípravcích vydávaných na lékařský předpis nebo na nelegálních drogách („závislost“),
• jste kuřák (kuřačka),
• jste měl(a) někdy problémy s náladou (deprese, úzkost nebo porucha osobnosti) nebo jste se léčil(a) u psychiatra kvůli jinému duševnímu onemocnění.

Pokud si během užívání přípravku Noldoxen všimnete některého z následujících příznaků, mohla by to být známka toho, že jste se stal(a) závislým(ou).

• Potřebujete užívat léčivý přípravek déle, než Vám doporučil lékař.
• Potřebujete užívat vyšší než doporučenou dávku.
• Užíváte přípravek z jiných důvodů, než pro které Vám byl předepsán, například abyste se uklidnil(a), nebo abyste usnul(a).
• Učinil(a) jste opakované neúspěšné pokusy přípravek vysadit nebo kontrolovat jeho užívání.
• Když přestanete přípravek užívat, necítíte se dobře, a jakmile jej začnete znovu užívat, cítíte se lépe („příznaky z vysazení“).

Pokud si všimnete některé z těchto známek, poraďte se se svým lékařem, jak nejlépe v léčbě pokračovat, včetně toho, kdy je vhodné léčbu ukončit a jak ji ukončit bezpečně (viz odstavec v bodě 3 Jestliže jste

přestal(a) užívat přípravek Noldoxen).

Kontaktujte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytne silná bolest v horní části břicha, která případně vystřeluje do zad, pocit na zvracení, zvracení nebo horečka, protože to mohou být příznaky související se zánětem slinivky břišní (pankreatitida) nebo žlučových cest.

Informujte svého lékaře, v případě, že máte rakovinu spojenou s peritoneálními metastázami nebo začínající obstrukci střev při pokročilých stádiích rakoviny zažívacího traktu a pánve.

Pokud máte jít na operaci, informujte prosím lékaře, že užíváte přípravek Noldoxen.

Podobně jako jiné opiáty může oxykodon ovlivnit normální produkci hormonů v těle, jako jsou kortizol nebo pohlavní hormony, zvláště pokud jste užíval(a) vysoké dávky po dlouhou dobu. Pokud se u Vás vyskytnou přetrvávající příznaky, jako je pocit, že jste nemocný(á) (včetně zvracení), ztráta chuti k jídlu, únava, slabost, závrať, změny menstruačního cyklu, impotence, neplodnost nebo snížení libida, informujte o tom svého lékaře, protože možná bude nutné sledovat hladinu Vašich hormonů.

Tento léčivý přípravek může zvýšit Vaši citlivost na bolest, zejména při vysokých dávkách. Pokud k tomu dojde, informujte svého lékaře. Může být nutné snížit dávku nebo změnit přípravek.

Zbytky tablet s prodlouženým uvolňováním můžete nalézt ve stolici. Není třeba se znepokojovat, jelikož účinné látky (oxykodon-hydrochlorid a naloxon-hydrochlorid) se již uvolnily v žaludku a ve střevech a vstřebaly se do těla.

Nesprávné používání tablet přípravku Noldoxen Tyto tablety nejsou vhodné k léčbě abstinenčních příznaků.

Přípravek Noldoxen nemáte nikdy zneužívat, zvláště pokud jste drogově závislý(á). Pokud jste závislý(á) na látkách, jako jsou heroin, morfin nebo methadon, zneužívání těchto tablet povede s vysokou pravděpodobností k závažným abstinenčním příznakům, jelikož obsahují složku naloxon. Již existující abstinenční příznaky se mohou ještě zhoršit.

Nikdy nezneužívejte tyto tablety rozpouštěním a injekčním podáním (např. do krevní cévy). Přípravek Noldoxen obsahuje totiž mastek, který může ničit místní tkáně (nekróza) a vyvolávat změny v plicní tkáni (plicní granulomy). Zneužívání může mít také další závažné následky, a může dokonce vést k úmrtí.

• Užívání přípravku Noldoxen může vést k pozitivním dopingovým nálezům. Používání přípravku Noldoxen jako dopingu může představovat zdravotní riziko. Další léčivé přípravky a přípravek Noldoxen

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud užíváte antidepresiva (jako je citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, venlafaxin). Tyto léky se mohou vzájemně ovlivňovat s oxykodonem a může se stát, že se u Vás vyskytnou příznaky jako jsou bezděčné, rytmické stahy svalů, včetně svalů, které ovládají pohyb oka, neklid spojený s potřebou pohybu, nadměrné pocení, třes, nadměrné zesílení reflexů, zvýšené svalové napětí, tělesná teplota nad 38 °C.

Pokud se u Vás takové příznaky vyskytnou, obraťte se na svého lékaře. Souběžné užívání opioidů, včetně oxykodon-hydrochloridu, a sedativ (zklidňujících léků), jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je souběžné podávání určeno jen pro případy, kdy není možná jiná léčba.

Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Noldoxen společně se sedativy, musí být dávkování a doba trvání souběžné léčby Vaším lékařem omezeny.

Informujte lékaře o všech sedativech, která užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte. Sedativa a jim podobné látky zahrnují například:

• jiné silné léky proti bolesti (opiáty),
• léky k léčbě epilepsie, bolesti a úzkosti (např. gabapentin, pregabalin),
• léky na spánek a uklidnění (sedativa včetně benzodiazepinů, hypnotika, anxiolytika),
• léky proti depresi,
• léky proti alergiím, nevolnosti z cestování a nevolnosti (antihistaminika nebo antiemetika),
• léky k léčbě psychiatrických nebo duševních poruch (antipsychotika zahrnující fenothiaziny a neuroleptika),
• přípravky snižující svalové napětí,
• přípravky k léčbě Parkinsonovy nemoci.

Pokud užíváte tyto tablety souběžně s jinými léky, účinky těchto tablet nebo jiných léků uvedených níže mohou být změněny. Informujte svého lékaře, pokud užíváte:

• léky, které snižují srážlivost krve (deriváty kumarinu), srážení krve může být zrychleno nebo zpomaleno;
• antibiotika makrolidového typu (např. klarithromycin, erythromycin nebo telithromycin);
• léky k léčbě plísňových infekcí azolového typu (např. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol nebo posakonazol);
• léky k léčbě infekce HIV známé jako inhibitory proteázy (např. ritonavir, indinavir, nelfinavir nebo sachinavir);
• cimetidin (používaný k léčbě žaludečních vředů, zažívacích potíží nebo pálení žáhy);
• rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy);
• karbamazepin (lék k léčbě záchvatů, křečí a určitých bolestivých stavů);
• fenytoin (lék k léčbě záchvatů nebo křečí);
• rostlinný přípravek zvaný třezalka tečkovaná (známý také jako Hypericum perforatum);
• chinidin (k léčbě nepravidelného srdečního rytmu).

Mezi přípravkem Noldoxen a paracetamolem, kyselinou acetylsalicylovou a naltrexonem se nepředpokládají žádné interakce.

Přípravek Noldoxen s jídlem, pitím a alkoholem

Požívání alkoholu v průběhu užívání přípravku Noldoxen u Vás může zvýšit pocit ospalosti nebo zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků, například mělkého dýchání s rizikem dechové zástavy a ztráty vědomí. V průběhu užívání přípravku Noldoxen se nedoporučuje pít alkohol. Neměl(a) byste pít grapefruitovou šťávu, pokud užíváte tyto tablety.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Během těhotenství je třeba se používání těchto tablet vyhnout. Při delším používání během těhotenství může oxykodon-hydrochlorid vést k abstinenčním příznakům u novorozenců. Pokud se oxykodonhydrochlorid podává během porodu, může u novorozence nastat deprese dýchání (pomalé a povrchní dýchání).

Kojení

Kojení má být během léčby těmito tabletami přerušeno. Oxykodon-hydrochlorid přechází do mateřského mléka. Zda přechází také naloxon-hydrochlorid do mateřského mléka není známo. Proto nelze u kojence vyloučit riziko příjmu, zvláště u opakovaného užívání přípravku Noldoxen.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Noldoxen může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Zvláště je to pravděpodobné na počátku terapie přípravkem Noldoxen, po zvýšení dávkování nebo po přechodu z jiného léku. Tyto nežádoucí účinky ale vymizí, jakmile se dávkování přípravku Noldoxen stabilizuje.

Přípravek Noldoxen je spojen s ospalostí a epizodami náhlého usínání. Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky objeví, nesmíte řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. Informujte svého lékaře, pokud k tomu dojde.

S dotazy na řízení dopravních prostředků nebo obsluhu strojů se obraťte na svého lékaře. Přípravek Noldoxen obsahuje laktosu Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tyto tablety užívat.

3. Jak se přípravek Noldoxen užívá

• Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Než zahájíte léčbu a pravidelně v průběhu léčby s Vámi lékař probere, co můžete od užívání přípravku Noldoxen očekávat, kdy a jak dlouho jej potřebujete užívat, kdy máte kontaktovat svého lékaře a kdy budete muset léčbu ukončit (viz také Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Noldoxen).

Přípravek Noldoxen je tabletou s prodlouženým uvolňováním, což znamená, že se z ní léčivé látky uvolňují po delší dobu. Jejich účinek trvá 12 hodin.

Tyto tablety s prodlouženým uvolňováním musíte polknout celé, aby nedošlo k ovlivnění pomalého uvolňování oxykodonu z tablety s prodlouženým uvolňováním. Tablety nelámejte, nekousejte ani nedrťte. Užití rozlámaných, rozkousaných nebo rozdrcených tablet může vést ke vstřebání potenciálně smrtelné dávky oxykodon-hydrochloridu (viz bod 3: „Jestliže jste užil(a) více přípravku Noldoxen, než jste měl(a)“).

Pokud lékař nestanoví jinak, obvyklá dávka přípravku je: K léčbě bolesti Dospělí

Obvyklá počáteční dávka je 10 mg oxykodon-hydrochloridu/5 mg naloxon-hydrochloridu ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním každých 12 hodin.

Váš lékař rozhodne, jakou dávku máte denně užívat a jak rozdělit celkovou denní dávku na ranní a večerní část. Rozhodne rovněž o možných potřebných úpravách dávky během léčby. Vaše dávka bude upravena podle stupně bolesti a individuální citlivosti. Měl(a) byste dostávat nejmenší dávku, nutnou k potlačení bolesti. Pokud jste již byl(a) léčen(a) jinými opiáty, může začít léčba s přípravkem Noldoxen s vyššími dávkami.

Maximální denní dávka je 160 mg oxykodon-hydrochloridu a 80 mg naloxon-hydrochloridu. Pokud potřebujete vyšší dávku, lékař Vám může dát další oxykodon-hydrochlorid bez naloxon-hydrochloridu.

Maximální denní dávka oxykodon-hydrochloridu však nemá překročit 400 mg. Pozitivní účinek naloxon-hydrochloridu na střevní aktivitu může být ovlivněn, pokud se oxykodonhydrochlorid podává bez dodatečného naloxon-hydrochloridu.

Pokud přecházíte z těchto tablet na jiný silný opioidní lék proti bolesti, funkce střev se pravděpodobně zhorší.

Pokud cítíte bolest mezi dvěma dávkami přípravku Noldoxen, budete možná potřebovat rychle působící lék proti bolesti. Přípravek Noldoxen není k tomuto účelu vhodný.

V takové situaci se obraťte na lékaře nebo lékárníka. Pokud máte dojem, že je účinek těchto tablet příliš silný či slabý, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. Léčba syndromu neklidných nohou Dospělí

Obvyklá počáteční dávka je 5 mg oxykodon-hydrochloridu/2,5 mg naloxon-hydrochloridu ve formě tablety s prodlouženým uvolňováním každých 12 hodin.

Lékař rozhodne, kolik přípravku Noldoxen máte denně užívat a jak rozdělit celkovou denní dávku na ranní a večerní část. Rozhodne rovněž o možných potřebných úpravách během léčby. Dávka bude upravena podle Vaší individuální citlivosti. Měl(a) byste dostávat nejnižší dávku nutnou k úlevě od syndromu neklidných nohou.

Pokud máte dojem, že je účinek přípravku Noldoxen příliš silný nebo slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Maximální denní dávka je 60 mg oxykodon-hydrochloridu a 30 mg naloxon-hydrochloridu. Léčba bolesti nebo syndromu neklidných nohou Starší pacienti

• U starších pacientů s normální funkcí ledvin a/nebo jater není obecně nutno dávkování nijak upravovat. Porucha funkce jater nebo ledvin

Pokud máte poruchu funkce ledvin nebo lehkou poruchu funkce jater, bude Váš lékař při předepisování těchto tablet zvlášť opatrný. Pokud máte středně těžkou až těžkou poruchu funkce jater, nemáte tyto tablety používat (viz rovněž bod 2: „Neužívejte přípravek Noldoxen“ a „Upozornění a opatření“).

Děti a dospívající mladších 18 let Přípravek Noldoxen nebyl dosud u dětí a dospívajících do 18 let studován. Jeho bezpečnost a účinnost

• u dětí a dospívajících nebyla dosud prokázána. Z tohoto důvodu se podávání přípravku Noldoxen dětem a dospívajícím do 18 let nedoporučuje. Způsob podání Přípravek Noldoxen je určen k perorální podání.

Spolkněte tyto tablety vcelku (bez kousání) s dostatkem tekutiny (1/2 sklenice vody). Tablety s prodlouženým uvolňováním můžete užívat s jídlem či bez něj. Užívejte tyto tablety každých 12 hodin dle pevného časového schématu (např. v 8 hodin ráno a v 8 hodin večer). Tablety s prodlouženým

uvolňováním nelámejte, nekousejte ani nedrťte (viz bod 2: „Upozornění a opatření“). Pouze pro perforovaný jednodávkový dětský bezpečnostní odlupovatelný blistr:

Přípravek Noldoxen je dostupný v perforovaném jednodávkovém dětském bezpečnostním odlupovatelném blistru. Vyjměte tabletu s prodlouženým uvolňováním z obalu následujícím způsobem:

1. Uchopte blistr na okrajích a oddělte jednu buňku od zbytku blistru tak, že ji opatrně odtrhnete podél perforace.

2. Táhněte za okraj fólie a fólii úplně odloupněte.

3. Vyklopte tabletu s prodlouženým uvolňováním do dlaně.

4. Spolkněte tabletu s prodlouženým uvolňováním vcelku s dostatečným množstvím tekutiny, s jídlem nebo bez jídla.

Délka užívání

Obecně se tyto tablety nemají užívat déle, než je nutné. Pokud proděláváte dlouhodobou léčbu těmito tabletami, Váš lékař má pravidelně kontrolovat, zda je stále ještě potřebujete.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Noldoxen, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více, než je předepsaná dávka těchto tablet, musíte ihned informovat svého lékaře. Předávkování může mít za následek:

• zúžené zorničky;

• pomalé a povrchní dýchání (respirační deprese);

• ospalost až do ztráty vědomí;

• snížené svalové napětí (hypotonie);

• zpomalený puls;

• pokles krevního tlaku,

• poruchu mozku (známou jako toxická leukoencefalopatie).

• V závažných případech může dojít ke ztrátě vědomí (kóma), může se vyskytnout voda na plicích a kolaps krevního oběhu, což může mít v jistých případech za následek smrt. Vyhýbejte se situacím vyžadujícím vysoké soustředění, např. řízení.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Noldoxen, nebo pokud si vezmete dávku nižší než předepsanou, nemusí se dostavit účinek. Pokud zapomenete dávku užít, držte se prosím dále uvedených pokynů:

• Pokud má Vaše následující obvyklá dávka přijít za 8 a více hodin: Užijte zapomenutou dávku ihned a pokračujte s normálním dávkováním.
• Pokud má Vaše následující obvyklá dávka přijít za méně než 8 hodin: Užijte zapomenutou dávku. Poté vyčkejte dalších 8 hodin do další dávky. Snažte se dostat zpět do původního rozpisu dávkování (např. v 8 hodin ráno a v 8 hodin večer). Neužívejte více než jednu dávku během 8 hodin.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Noldoxen

Neukončujte léčbu bez porady s lékařem. Pokud již nepotřebujete další léčbu, musíte po poradě s lékařem začít pomalu snižovat denní dávky. Tak se vyhnete abstinenčním příznakům, jako je neklid, pocení a svalová bolest.

• Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípraveknežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

• u každého. Závažné nežádoucí účinky, na které je třeba dávat pozor, a co dělat, pokud jimi trpíte:

Pokud trpíte některým závažným nežádoucím účinkem, obraťte se ihned na nejbližšího lékaře. Pomalejší nebo slabší dech (respirační deprese) je hlavním nebezpečím předávkování opiáty. Dochází k němu většinou u starších a oslabených pacientů. Opiáty mohou rovněž způsobit závažný pokles krevního tlaku u citlivých pacientů.

• Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u pacientů léčených pro bolest Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• bolest břicha

• zácpa

• průjem

• sucho v ústech

• poruchy trávení

• zvracení

• pocit na zvracení

• flatulence (plynatost)

• snížená chuť k jídlu až ztráta chuti k jídlu

• pocit závrati nebo „točení hlavy“

• bolest hlavy

• návaly horka

• pocit neobvyklé slabosti

• únava nebo vyčerpání

• svědění kůže

• kožní reakce/vyrážka

• pocení

• závrať

• potíže se spaním

• ospalost Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• nadmutí břicha

• podivné myšlenky

• úzkost

• zmatenost

• deprese

• nervozita

• tíseň na hrudi, zvláště pokud již máte ischemickou chorobu srdeční

• pokles krevního tlaku

• abstinenční příznaky jako neklid

• omdlévání

• nedostatek energie

• žízeň

• změny chuti

• bušení srdce

• žlučová kolika

• bolest na prsou

• celkový pocit nemoci

• bolest

• otoky rukou, kotníků či nohou

• potíže se soustředěním

• poruchy řeči

• třes

• potíže s dýcháním

• neklid

• zimnice

• zvýšení hladiny jaterních enzymů

• zvýšení krevního tlaku

• snížený sexuální pud

• rýma

• kašel

• přecitlivělost/alergické reakce

• ztráta tělesné hmotnosti

• zranění v důsledku nehod

• zvýšené nutkání na močení

• svalové křeče

• svalové škubání

• svalová bolest

• poruchy zraku

• epileptické záchvaty (zvláště u osob trpících epilepsií nebo sklonem k záchvatům) Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

• zrychlený tep

• závislost na drogách

• změny na zubech

• přibývání na váze

• zívání Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

• agrese

• euforická nálada

• závažná ospalost

• poruchy erekce

• noční můry

• halucinace

• mělký dech

• obtížné močením

• mravenčení kůže

• říhání

• spánková apnoe (přestávky v dýchání během spánku)

Účinná látka oxykodon-hydrochlorid, pokud se nekombinuje s naloxon-hydrochloridem, má následující známé nežádoucí účinky:

Oxykodon může vyvolat potíže s dýcháním (respirační deprese), zmenšení zorniček, křeče svalstva průdušek a křeče hladkého svalstva, stejně jako potlačení kašlacího reflexu.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• změny nálady a osobnosti (např. deprese, pocit mimořádného štěstí)
• snížená aktivita
• zvýšená aktivita
• potíže s močením
• škytavka

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• poruchy koncentrace
• migrény
• zvýšené svalové napětí
• mimovolné svalové stahy
• střevní neprůchodnost (ileus)
• suchá kůže
• léková tolerance
• snížená citlivost na bolest nebo dotek
• nesprávná koordinace
• změny hlasu (dysfonie)
• zadržování vody
• poruchy sluchu
• vředy v ústech
• potíže při polykání
• bolavé dásně
• poruchy vnímání (např. halucinace, pocit nereálnosti)
• červenání kůže
• dehydratace
• agitovanost
• pokles hladin pohlavních hormonů, které mohou ovlivnit produkci spermií u mužů nebo menstruační cyklus u žen

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

• svědivá vyrážka (kopřivka)
• infekce jako je opar nebo herpes (které mohou způsobit puchýře kolem úst nebo v oblasti genitálií)
• zvýšení chuti k jídlu
• černá (dehtovitá) stolice
• krvácení z dásní Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
• akutní celkové alergické reakce (anafylaktické reakce)
• zvýšená citlivost na bolest
• nepřítomnost menstruace
• abstinenční příznaky u novorozence
• problémy s tokem žluči: porucha postihující chlopeň ve střevech, která může způsobit silnou bolest v horní části břicha (narušená funkce Oddiho svěrače)
• zubní kaz

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u pacientů léčených pro syndrom neklidných nohou

Velmi časté (mohou postihnout 1 z 10 pacientů nebo více)

• bolest hlavy

• ospalost

• zácpa

• nevolnost

• pocení

• únava nebo vyčerpání Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• snížená chuť k jídlu až ztráta chuti k jídlu

• potíže se spaním

• deprese

• pocit závrati nebo „točení hlavy“

• potíže se soustředit

• třes

• brnění rukou či nohou

• poruchy zraku

• závrať

• návaly horka

• pokles krevního tlaku

• zvýšení krevního tlaku

• bolest břicha

• sucho v ústech

• zvracení

• zvýšení hladiny jaterních enzymů (zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení gamaglutamyltransferázy)

• svědění kůže

• kožní reakce/vyrážka

• bolest na prsou

• zimnice

• bolest

• žízeň Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• snížené libido

• episody náhlého usínání

• změna chuti

• potíže s dýcháním

• nadýmání

• poruchy erekce

• abstinenční příznaky jako neklid

• otoky rukou, kotníků či nohou

• zranění z nehod Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

• hypersensitivita/ alergické reakce

• podivné myšlenky

• úzkost

• zmatenost

• nervozita

• neklid

• euforická nálada

• halucinace

• noční můry

• epileptické záchvaty (zvláště u osob, trpících epilepsií nebo sklonem k záchvatům)

• drogová závislost

• závažná ospalost

• poruchy řeči

• omdlévání

• svíravá bolest na prsou, zvláště pokud trpíte srdečním onemocněním

• bušení srdce

• zvýšení tepové frekvence

• povrchní dýchání

• kašel

• rýma

• zívání

• nadmutí břicha

• průjem

• agrese

• poruchy trávení

• říhání

• potíže se zuby

• žlučová kolika

• svalové křeče

• svalové záškuby

• svalová bolest

• potíže s močením

• zvýšené nutkání na močení

• celkový pocit nemoci

• snížení tělesné hmotnosti

• zvýšení tělesné hmotnosti

• pocit neobvyklé slabosti

• nedostatek energie

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: https://example.com

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Noldoxen uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Noldoxen obsahuje

• Léčivými látkami jsou oxycodoni hydrochloridum a naloxoni hydrochloridum. Tablety s prodlouženým uvolňováním 10 mg/5 mg: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 10 mg, což je ekvivalent oxycodonum 9 mg, a naloxoni hydrochloridum 5 mg ve formě naloxoni hydrochloridum dihydricum 5,45 mg, což je ekvivalent naloxonum 4,5 mg. Tablety s prodlouženým uvolňováním 20 mg/10 mg: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 20 mg, což je ekvivalent oxycodonum 18 mg, a naloxoni hydrochloridum 10 mg ve formě naloxoni hydrochloridum dihydricum10,9 mg, což je ekvivalent naloxonum 9 mg. Tablety s prodlouženým uvolňováním 40 mg/20 mg: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 40 mg, což je ekvivalent oxycodonum 36 mg, a naloxoni hydrochloridum 20 mg ve formě naloxoni hydrochloridum dihydricum 21,8 mg, což je ekvivalent naloxonum 18 mg.

• Dalšími složkami jsou:

Tablety s prodlouženým uvolňováním 10 mg/5 mg: hyprolosa, ethylcelulosa, glyceroldistearát, monohydrát laktosy, mastek (E 553b), magnesiumstearát (E 470b) v jádru tablety a polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350, mastek (E 553b) v potahové vrstvě. Viz bod 2: „Přípravek Noldoxen obsahuje laktosu“. Tablety s prodlouženým uvolňováním 20 mg/10 mg: hyprolosa, ethylcelulosa, glyceroldistearát, monohydrát laktosy, mastek (E 553b), magnesiumstearát (E 470b) v jádru tablety a polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350, mastek (E 553b), červený oxid železitý (E 172) v potahové vrstvě. Viz bod 2: „Přípravek Noldoxen obsahuje laktosu“. Tablety s prodlouženým uvolňováním 40 mg/20 mg: hyprolosa, ethylcelulosa, glyceroldistearát, monohydrát laktosy, mastek (E 553b), magnesiumstearát (E 470b) v jádru tablety a polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350, mastek (E 553b), žlutý oxid železitý (E 172) v potahové vrstvě. Viz bod 2: „Přípravek Noldoxen obsahuje laktosu“.

Jak přípravek Noldoxen vypadá a co obsahuje toto balení Tablety s prodlouženým uvolňováním 10 mg/5 mg: Bílé, oválné, mírně bikonvexní, potahované tablety s prodlouženým uvolňováním s vyraženým „10“ na jedné straně tablety (rozměry: 9,5 mm × 4,5 mm). Tablety s prodlouženým uvolňováním 20 mg/10 mg: Světle růžové, oválné, mírně bikonvexní, potahované tablety s prodlouženým uvolňováním s vyraženým „20“ na jedné straně tablety (rozměry: 9,5 mm × 4,5 mm). Tablety s prodlouženým uvolňováním 40 mg/20 mg: Hnědožluté, mírně bikonvexní, potahované tablety s prodlouženým uvolňováním ve tvaru tobolky s vyraženým „40“ na jedné straně tablety (rozměry: 14,0 mm × 6,0 mm).

Přípravek Noldoxen 10 mg/5 mg je dostupný v baleních obsahujících 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 nebo 112 tablet s prodlouženým uvolňováním v dětských bezpečnostních blistrech. Přípravek Noldoxen 20 mg/10 mg je dostupný v baleních obsahujících 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 nebo 112 tablet s prodlouženým uvolňováním v dětských bezpečnostních blistrech. Přípravek Noldoxen 40 mg/20 mg je dostupný v baleních obsahujících 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 nebo 112 tablet s prodlouženým uvolňováním v dětských bezpečnostních blistrech.

Pouze pro perforované jednodávkové dětské bezpečnostní odlupovací blistry:

Přípravek Noldoxen 10 mg/5 mg je dostupný v baleních obsahujících 10 × 1, 14 × 1, 20 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 50 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 90 × 1, 98 × 1, 100 × 1 nebo 112 × 1 tableta s prodlouženým uvolňováním

• v perforovaných jednodávkových dětských bezpečnostních odlupovatelných blistrech. Přípravek Noldoxen 20 mg/10 mg je dostupný v baleních obsahujících 10 × 1, 20 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 50 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 90 × 1, 98 × 1, 100 × 1 nebo 112 × 1 tableta s prodlouženým uvolňováním

• v perforovaných jednodávkových dětských bezpečnostních odlupovatelných blistrech. Přípravek Noldoxen 40 mg/20 mg je dostupný v baleních obsahujících 10 × 1, 20 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 50 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 90 × 1, 98 × 1, 100 × 1 nebo 112 × 1 tableta s prodlouženým uvolňováním v perforovaných jednodávkových dětských bezpečnostních odlupovatelných blistrech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

3. 10. 2024 Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).