Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls247015/2025
Příbalová informace: informace pro uživatele Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml injekční roztok v předplněném peru
somatropin
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Co naleznete v této příbalové informaci
Norditropin FlexPro obsahuje biosyntetický lidský růstový hormon zvaný somatropin, který je identický s růstovým hormonem, který se vytváří v lidském těle. Děti potřebují růstový hormon pro svůj růst, avšak potřebují ho rovněž i dospělí pro své celkové zdraví.
Norditropin FlexPro se používá k léčbě poruch růstu u dětí, pokud:
Norditropin FlexPro se používá jako náhrada růstového hormonu u dospělých: U dospělých se Norditropin FlexPro používá jako náhrada růstového hormonu, pokud je tvorba růstového hormonu snížená od dětství nebo došlo k její ztrátě v dospělosti v důsledku nádoru, léčby nádoru nebo onemocnění ovlivňujícího žlázu tvořící růstový hormon. Pokud jste byl(a) v dětství léčen(a) z důvodu nedostatku růstového hormonu, budete po ukončení růstu znovu podroben(a) testům. Pokud testy potvrdí nedostatek růstového hormonu, máte v léčbě pokračovat.
Nepoužívejte přípravek Norditropin FlexPro:
jestliže jste alergický(á) na somatropin, fenol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže máte transplantovanou ledvinu
jestliže máte aktivní nádor (rakovinu). Nádory musí být inaktivní a před zahájením léčby přípravkem Norditropin FlexPro musí být protinádorová léčba dokončena.
jestliže máte akutní závažné onemocnění, například otevřenou operaci srdce, operaci břicha, mnohačetná zranění po úrazu nebo akutní respirační selhání
pokud u Vás došlo k ukončení růstu (uzavření epifýz) a netrpíte nedostatkem růstového hormonu
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Norditropin FlexPro se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
Další léčivé přípravky a přípravek Norditropin FlexPro Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Informujte lékaře zejména v případě, že užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) některý z následujících léků. Lékař možná bude muset upravit dávku přípravku Norditropin FlexPro nebo dalších léků:
Těhotenství a kojení Podávání přípravků obsahujících somatropin se nedoporučuje ženám v plodném věku, které nepoužívají antikoncepci.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Norditropin FlexPro nemá vliv na schopnost obsluhovat stroje či bezpečně řídit.
Norditropin FlexPro obsahuje sodík Norditropin FlexPro obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1,5 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka Dávka u dětí závisí na jejich tělesné hmotnosti a tělesném povrchu. V průběhu dalšího podávání dávka závisí na Vaší výšce, tělesné hmotnosti, pohlaví a citlivosti vůči růstovému hormonu a bude upravována, dokud nebude dosaženo její optimální výše.
Kdy Norditropin FlexPro používat Denní dávku si aplikujte podkožně každý večer bezprostředně před spaním.
Jak se přípravek Norditropin FlexPro používá Norditropin FlexPro je injekční roztok dodávaný v jednorázovém předplněném peru pro vícedávkové použití o objemu 1,5 ml. Úplný návod, jak používat Norditropin FlexPro naleznete na druhé straně této příbalové informace. Hlavní body jsou tyto:
Před použitím zkontrolujte roztok převrácením pera jednou či dvakrát nahoru a dolů. Pero nepoužívejte, pokud je roztok zakalený nebo zbarvený (viz str. 8, krok A).
Norditropin FlexPro je určen k použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist o délce až 8 mm.
Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu.
Místa aplikace střídejte, aby nedošlo k poškození pokožky.
Abyste se ujistil(a), že si aplikujete potřebnou dávku a že nedojde k vtlačení vzduchu, ověřte před první aplikací novým perem Norditropin FlexPro průtok růstového hormonu (tzv. prostříknutí pera). Pokud se neobjeví kapka roztoku růstového hormonu na hrotu jehly, pero nepoužívejte (viz str. 10 až 11, kroky E až G).
Norditropin FlexPro nepůjčujte nikomu jinému. Jak dlouho budete léčbu potřebovat
Děti se selháním růstu v důsledku Turnerova syndromu, onemocnění ledvin nebo děti narozené jako malé vzhledem ke gestačnímu věku (SGA) nebo syndromu Noonanové: lékař doporučí pokračovat v léčbě, dokud dítě nepřestane růst.
Děti nebo dospívající s nedostatkem růstového hormonu: lékař doporučí pokračovat v léčbě i v dospělosti.
Léčbu přípravkem Norditropin FlexPro nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem. Jestliže jste použil(a) více přípravku Norditropin FlexPro, než jste měl(a) Pokud jste si aplikoval(a) příliš mnoho somatropinu, obraťte se na svého lékaře. Dlouhodobé předávkování může způsobit abnormální růst a zhrubnutí rysů obličeje. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Norditropin FlexPro Vezměte si další dávku jako obvykle v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Norditropin FlexPro Nepřestávejte přípravek Norditropin FlexPro používat bez předchozí porady s lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky pozorované u dětí a dospělých (frekvence výskytu není známa):
Během léčby přípravkem Norditropin FlexPro byla vzácně pozorována tvorba protilátek proti somatropinu. Byly hlášeny zvýšené hladiny jaterních enzymů. Během léčby somatropinem (léčivou látkou přítomnou v přípravku Norditropin FlexPro) byly také hlášeny případy leukemie a znovuobjevení se mozkových nádorů, nicméně nebylo prokázáno, že jsou způsobeny somatropinem. Pokud si myslíte, že trpíte některým z uvedených onemocnění, promluvte si se svým lékařem.
Další nežádoucí účinky u dětí: Méně časté (mohou postihnout až 1 dítě ze 100):
stehenní kosti (Leggova-Calvéova-Perthesova nemoc), nebo sklouznutím chrupavky z hlavice stehenní kosti (konec kosti se odděluje od chrupavky) a nemusí být způsobeny přípravkem Norditropin FlexPro.
U dětí s Turnerovým syndromem byl v klinických studiích v několika případech pozorován zvýšený růst dlaní a prstů u rukou či chodidel a prstů u nohou v porovnání s jejich výškou.
Klinická studie u dětí s Turnerovým syndromem ukázala, že vysoké dávky přípravku Norditropin FlexPro mohou pravděpodobně zvyšovat riziko ušních infekcí.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Možná bude třeba snížit dávku.
Další nežádoucí účinky u dospělých: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 dospělého z 10):
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete prostřednictvím webového formuláře
sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected] Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívaná pera Norditropin FlexPro uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C) v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nesmíte jej zmrazovat ani vystavovat horku. Neuchovávejte v blízkosti chladicích zařízení.
Během používání můžete přípravek Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml buď:
Vždy uchovávejte Norditropin FlexPro bez nasazené jehly. Pokud Norditropin FlexPro nepoužíváte, vždy mějte pero zcela zakryté uzávěrem pera. Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Norditropin FlexPro obsahuje
Jak přípravek Norditropin FlexPro vypadá a co obsahuje toto balení Norditropin FlexPro je čirý a bezbarvý injekční roztok v předplněném peru pro vícedávkové použití
1 ml roztoku obsahuje 3,3 mg somatropinu. 1 mg somatropinu odpovídá 3 m.j. somatropinu. Norditropin FlexPro je dostupný ve třech silách: 5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml a 15 mg/1,5 ml (odpovídá 3,3 mg/ml, 6,7 mg/ml a 10 mg/ml)
Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Dánsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
Belgie, Česko, Dánsko, Finsko, Chorvatsko, Irsko, Itálie, Kypr, Lucembursko, Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Španělsko, Švédsko: Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml Francie: Norditropine FlexPro 5 mg/1,5 ml Tato příbalová informace byla naposledy revidována 2. 10. 2025 Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Česká republika/ Státní ústav pro kontrolu léčiv na adrese https://example.com
Návod k použití pera Norditropin FlexPro Před použitím pera Norditropin FlexPro si pečlivě přečtěte tento návod. Nejprve zkontrolujte název, sílu a barevný štítek pera Norditropin FlexPro, abyste se ujistil(a), že obsahuje růstový hormon o správné síle.
Přečtěte si: Jak připravit pero Norditropin FlexPro Jak ověřit průtok růstového hormonu s každým novým perem Jak nastavit dávku Jak aplikovat dávku Jak pečovat o pero Norditropin FlexPro Důležité informace
Stupnice růstového hormonu
Ukazatel dávky
Volič dávky
Dávkovací tlačítko
Displej
Uzávěr pera
Papírový kryt
Vnější kryt jehly
Vnitřní kryt jehly
Jehla
Norditropin FlexPro je předplněné pero obsahující růstový hormon. Norditropin FlexPro obsahuje 5 mg roztoku lidského růstového hormonu a umožňuje podávání dávek od 0,025 mg do 2,0 mg, v přírůstcích po 0,025 mg. Pero Norditropin FlexPro je určeno pro použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist o délce do 8 mm.
Příprava pera Norditropin FlexPro Zkontrolujte název, sílu a barevný štítek pera Norditropin FlexPro, abyste se ujistil(a), že obsahuje růstový hormon o správné síle.
Zkontrolujte, že roztok růstového hormonu v peru je čirý a bezbarvý, převrácením pera jednou či dvakrát. Jestliže roztok není čirý či je zakalený, toto pero nepoužívejte.
A
Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu. Tím se sníží riziko kontaminace, infekce, úniku růstového hormonu, ucpání jehel a nepřesného dávkování.
Nikdy jehlu neohýbejte ani nepoškozujte.
Po injekci jej budete potřebovat, abyste bezpečně odstranil(a) jehlu z pera.
C
Pokud byste se jej snažil(a) nasadit zpět, mohl(a) byste se neúmyslně o jehlu poranit.
Na hrotu jehly se může objevit kapka růstového hormonu. To je normální.
D
Ověření průtoku růstového hormonu s každým novým perem Ujistěte se, že si aplikujete celou dávku tím, že ověříte průtok růstového hormonu před nastavením a aplikací své první dávky s každým novým perem.
E
Nastaveno 0,025 mg
Poklepejte prstem několikrát na horní část pera, aby se vzduchové bubliny shromáždily nahoře.
F
Pokud se kapka neobjeví, opakujte kroky E až G až 6krát. Pokud se kapka neobjeví ani po těchto dalších pokusech, vyměňte jehlu a opakujte kroky E až G ještě jednou.
Pokud se kapka růstového hormonu stále neobjevila, pero nepoužívejte.
Před první injekcí s každým novým perem se vždy ujistěte, že se na hrotu jehly objevila kapka.
Pokud pero obsahuje méně než 2,0 mg, volič dávky se zastaví na počtu mg zbývajících v peru.
H
Nastaveno 0,35 mg
Nastaveno 1,475 mg
Volič dávky cvaká jinak při otáčení tam, zpět nebo za počet zbývajících mg. Kolik růstového hormonu zbývá v peru? Abyste zjistil(a), kolik růstového hormonu přibližně zbývá v peru, můžete použít stupnici růstového hormonu.
Pomocí voliče dávky můžete přesně zjistit, kolik růstového hormonu zbývá – pokud pero obsahuje méně než 2,0 mg: Otáčejte voličem dávky, dokud se nezastaví. Číslo, které se objeví proti ukazateli dávky, ukazuje, kolik mg zbývá.
Pokud potřebujete více růstového hormonu, než Vám zbývá v peru, můžete použít nové pero nebo rozdělit dávku mezi stávající pero a nové pero.
Nikdy k nastavení správného počtu mg nepoužívejte cvakání pera. Pouze displej a ukazatel dávky ukazují přesný počet mg.
Nikdy nepoužívejte stupnici růstového hormonu k měření množství růstového hormonu, které si máte aplikovat. Pouze displej a ukazatel dávky ukazují přesný počet mg.
Aplikace dávky Používáním správné injekční techniky si zajistíte aplikaci celé dávky.
Ponechte jehlu pod kůží minimálně 6 sekund, abyste zajistil(a) aplikaci celé dávky.
6 sekund
Zatímco čekáte, můžete pustit dávkovací tlačítko.
Poté, co jste jehlu vytáhl(a), může se na hrotu jehly objevit kapka růstového hormonu. To je normální a nemá to vliv na právě aplikovanou dávku.
J
Nikdy nepoužívejte cvakání pera ke zjištění správného počtu aplikovaných mg. Pouze displej a ukazatel dávky ukazují přesný počet mg.
Nikdy se během aplikace nedotýkejte displeje. Mohlo by to zablokovat aplikaci.
Když je pero prázdné, zlikvidujte ho bez nasazené jehly dle instrukcí lékaře, zdravotní sestry a v souladu s místními předpisy.
Nikdy nenasazujte vnitřní kryt jehly zpět, jakmile jste ho jednou z jehly sejmul(a). Mohl(a) byste se o jehlu nechtěně píchnout.
Pero vždy uchovávejte bez nasazené jehly. Tím se sníží riziko kontaminace, infekce, úniku růstového hormonu, ucpání jehel a nepřesného dávkování.
Péče o pero Norditropin FlexPro O pero Norditropin FlexPro se pečlivě starejte:
Věnujte těmto poznámkám zvláštní pozornost, jelikož jsou důležité pro správné používání pera.
Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml somatropin
Norditropin a FlexPro jsou ochranné známky společnosti Novo Nordisk Health Care AG, Švýcarsko. NovoFine a NovoTwist jsou ochranné známky společnosti Novo Nordisk A/S, Dánsko.
© 2019 Novo Nordisk A/S