Sp. zn. sukls66045/2022

Příbalová informace: informace pro uživatele Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml injekční roztok v předplněném peru

somatropinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• – Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• – Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• – Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Norditropin NordiFlex a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Norditropin NordiFlex používat
3. Jak se přípravek Norditropin NordiFlex používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Norditropin NordiFlex uchovávat
6. Obsah balení a další informace Na druhé straně: Použití pera Norditropin NordiFlex

1. Co je přípravek Norditropin NordiFlex a k čemu se používá

Norditropin NordiFlex obsahuje biosyntetický lidský růstový hormon zvaný somatropin, který je identický s růstovým hormonem, který se vytváří v lidském těle. Děti potřebují růstový hormon pro svůj růst, avšak potřebují ho rovněž i dospělí pro své celkové zdraví.

Norditropin NordiFlex se používá k léčbě poruch růstu u dětí, pokud:

• nemají žádnou nebo mají velmi nízkou tvorbu růstového hormonu (nedostatek růstového hormonu)
• mají Turnerův syndrom (genetickou poruchu, která může ovlivnit růst)
• mají sníženou funkci ledvin
• jsou malého vzrůstu a narodily se malé vzhledem ke gestačnímu věku (SGA)
• mají syndrom Noonanové (genetickou poruchu, která může ovlivnit růst).

Norditropin NordiFlex se používá jako náhrada růstového hormonu u dospělých: U dospělých se Norditropin NordiFlex používá jako náhrada růstového hormonu, pokud je tvorba růstového hormonu snížená od dětství nebo došlo k její ztrátě v dospělosti v důsledku nádoru, léčby nádoru nebo onemocnění ovlivňujícího žlázu tvořící růstový hormon. Pokud jste byl(a) v dětství léčen(a) z důvodu nedostatku růstového hormonu, budete po ukončení růstu znovu podroben(a) testům. Pokud testy potvrdí nedostatek růstového hormonu, měl(a) byste v léčbě pokračovat.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Norditropin NordiFlex používat

Nepoužívejte přípravek Norditropin NordiFlex:

• jestliže jste alergický(á) na somatropin, fenol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže máte transplantovanou ledvinu

• jestliže máte aktivní nádor (rakovinu). Nádory musí být inaktivní a před zahájením léčby přípravkem Norditropin NordiFlex musí být vaše protinádorová léčba dokončena.

• jestliže máte akutní závažné onemocnění, například otevřenou operaci srdce, operaci břicha, mnohačetná zranění po úrazu nebo akutní respirační selhání

• pokud u vás došlo k ukončení růstu (uzavření epifýz) a netrpíte nedostatkem růstového hormonu

Upozornění a opatření Před použitím přípravku Norditropin NordiFlex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

• máte cukrovku
• jste se někdy léčil(a) i na rakovinu nebo jiný druh nádoru
• máte opakující se bolesti hlavy, problémy s viděním, pocit na zvracení, nebo pokud zvracíte
• máte poruchu funkce štítné žlázy
• během rychlého růstu se může u jakéhokoli dítěte rozvinout zvětšení postranního zakřivení páteře (skolióza). Během léčby přípravkem Norditropin NordiFlex vás lékař vyšetří (nebo vaše dítě), zda máte známky skoliózy
• kulháte nebo pokud začnete kulhat během léčby růstovým hormonem, informujte svého lékaře
• je vám více než 60 let nebo pokud jste používal(a) somatropin jako dospělý(á) po dobu delší než 5 let, neboť zkušenosti jsou omezené
• trpíte onemocněním ledvin. Funkce ledvin má být sledována lékařem.
• dostáváte substituční léčbu glukokortikoidy, pravidelně se raďte se svým lékařem, jelikož můžete potřebovat upravit Vaši dávku glukokortikoidů.
• Norditropin NordiFlex může způsobit zánět slinivky břišní, který způsobuje silnou bolest břicha a zad. Pokud máte Vy nebo Vaše dítě po podání přípravku Norditropin NordiFlex bolest břicha, kontaktujte lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Norditropin NordiFlex Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Informujte lékaře zejména v případě, že užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) některý z následujících léků. Váš lékař možná bude muset upravit dávku přípravku Norditropin NordiFlex nebo dalších léků:

• Glukokortikoidy – vaše výška v dospělosti může být ovlivněna, pokud současně s přípravkem Norditropin NordiFlex užíváte glukokortikoidy
• Cyklosporin (imunosupresivum), neboť jeho dávka může vyžadovat úpravu
• Inzulin, protože jeho dávka může vyžadovat úpravu
• Hormon štítné žlázy, neboť jeho dávka může vyžadovat úpravu
• Gonadotropin (hormon stimulující pohlavní žlázy), neboť jeho dávka může vyžadovat úpravu
• Léky proti křečím, neboť jejich dávka může vyžadovat úpravu
• Perorálně (ústy) užívaný estrogen nebo jiné pohlavní hormony.

Těhotenství a kojení Podávání přípravků obsahujících somatropin se nedoporučuje ženám v plodném věku, které nepoužívají antikoncepci.

• Těhotenství – Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Norditropin NordiFlex, ukončete léčbu a sdělte to svému lékaři.
• Kojení – Nepoužívejte Norditropin NordiFlex, pokud kojíte, protože somatropin může přecházet do mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Norditropin NordiFlex nemá vliv na schopnost obsluhovat stroje či bezpečně řídit.

Norditropin obsahuje sodík Norditropin obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1,5 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Norditropin NordiFlex používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka

Dávka u dětí závisí na jejich tělesné hmotnosti a tělesném povrchu. V průběhu dalšího podávání dávka závisí na Vaší výšce, tělesné hmotnosti, pohlaví a citlivosti vůči růstovému hormonu a bude upravována, dokud nebude dosaženo její optimální výše.

• Děti s nízkou produkcí nebo nedostatkem růstového hormonu: Obvyklá dávka je 0,025 až 0,035 mg na kilogram tělesné hmotnosti na den nebo 0,7 – 1,0 mg na m2 tělesného povrchu na den
• Děti s Turnerovým syndromem: Obvyklá dávka je 0,045 až 0,067 mg na kilogram tělesné hmotnosti na den nebo 1,3 až 2,0 mg na m2 tělesného povrchu na den
• Děti s onemocněním ledvin: Obvyklá dávka je 0,050 mg na kilogram tělesné hmotnosti na den nebo 1,4 mg na m2 tělesného povrchu na den
• Děti narozené jako malé vzhledem ke gestačnímu věku (SGA): Obvyklá dávka je 0,035 mg na kilogram tělesné hmotnosti na den nebo 1,0 mg na m2 tělesného povrchu na den až do dosažení konečné výšky. (Při klinických studiích prováděných u dětí malého vzrůstu narozených jako malé vzhledem ke gestačnímu věku byly nejčastěji používanými dávkami 0,033 a 0,067 mg na kilogram tělesné hmotnosti na den.)
• Děti se syndromem Noonanové: Obvyklá dávka je 0,066 mg na kilogram tělesné hmotnosti na den, lékař však může rozhodnout, že je dostačující dávka 0,033 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
• Dospělí s nízkou produkcí nebo s nedostatkem růstového hormonu: Pokud u vás nedostatek růstového hormonu přetrvává i po ukončení růstu, má léčba pokračovat. Obvyklá počáteční dávka je 0,2 až 0,5 mg/den. Dávka bude upravována až do jejího správného nastavení. Pokud se nedostatek růstového hormonu u vás začal projevovat až v dospělosti, normální počáteční dávka je 0,1 až 0,3 mg na den. Tato dávka se každý měsíc zvyšuje, dokud není dosaženo požadované dávky. Obvyklá maximální denní dávka je 1,0 mg na den.

Kdy Norditropin NordiFlex používat Denní dávku si aplikujte podkožně každý večer bezprostředně před spaním.

Jak se přípravek Norditropin NordiFlex používá Norditropin NordiFlex je injekční roztok dodávaný v jednorázovém předplněném peru pro vícedávkové použití o objemu 1,5 ml. Úplný návod, jak používat Norditropin NordiFlex naleznete na druhé straně. Hlavní body jsou tyto:

• Před použitím zkontrolujte roztok převrácením pera jednou či dvakrát nahoru a dolů. Pero nepoužívejte, pokud je roztok zakalený nebo zbarvený.
• Norditropin NordiFlex je určen k použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist o délce až 8 mm.
• Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu.
• Místa aplikace střídejte, aby nedošlo k poškození pokožky.
• Abyste se ujistil(a), že si aplikujete potřebnou dávku a že nedojde ke vpíchnutí vzduchu, ověřte před první aplikací novým perem Norditropin NordiFlex průtok růstového hormonu (tzv. prostříknutí pera). Pokud se neobjeví kapka roztoku růstového hormonu na hrotu jehly, pero nepoužívejte.
• Norditropin NordiFlex nepůjčujte nikomu jinému. Jak dlouho budete léčbu potřebovat
• Děti se selháním růstu v důsledku Turnerova syndromu, onemocnění ledvin nebo děti narozené jako malé vzhledem ke gestačnímu věku (SGA) nebo syndromu Noonanové: lékař doporučí pokračovat v léčbě, dokud dítě nepřestane růst.
• Děti nebo dospívající s nedostatkem růstového hormonu: lékař doporučí pokračovat v léčbě i v dospělosti.

Léčbu přípravkem Norditropin NordiFlex nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Norditropin NordiFlex, než jste měl(a) Pokud jste si aplikoval(a) příliš mnoho somatropinu, obraťte se na svého lékaře. Dlouhodobé předávkování může způsobit abnormální růst a zhrubnutí rysů obličeje.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Norditropin NordiFlex Vezměte si další dávku jako obvykle v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Norditropin NordiFlex Nepřestávejte přípravek Norditropin NordiFlex používat bez předchozí porady s lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky pozorované u dětí a dospělých (neznámé frekvence výskytu):

• Vyrážka, dýchavičnost, otoky očních víček, obličeje či rtů, celkový kolaps. Jakýkoliv z těchto příznaků může být známkou alergické reakce
• Bolest hlavy, poruchy vidění, pocit na zvracení (nauzea) a zvracení. Mohou to být příznaky zvýšeného nitrolebního tlaku.
• Může dojít k poklesu thyroxinu v séru.
• Hyperglykemie (zvýšená hladina cukru v krvi) Pokud se u vás projeví některý z těchto příznaků, navštivte lékaře, jakmile to bude možné. Přestaňte Norditropin NordiFlex používat, dokud vám lékař nedovolí pokračovat v léčbě.

Během léčby přípravkem Norditropin byla vzácně pozorována tvorba protilátek proti somatropinu. Byly hlášeny zvýšené hladiny jaterních enzymů. Během léčby somatropinem (léčivou látkou přítomnou v přípravku Norditropin NordiFlex) byly také hlášeny případy leukémie a recidiva mozkových nádorů, nicméně nebylo prokázáno, že jsou způsobeny somatropinem. Pokud si myslíte, že trpíte některým z uvedených onemocnění, promluvte si se svým lékařem.

Další nežádoucí účinky u dětí: Méně časté (mohou postihnout až 1 dítě ze 100):

• bolest hlavy
• zarudnutí, svědění a bolest v místě vpichu injekce
• zvětšení prsů (gynekomastie). Vzácné (mohou postihnout až 1 dítě z 1 000):
• vyrážka
• bolesti svalů a kloubů
• otoky rukou a nohou v důsledku zadržování tekutin Ve vzácných případech se u dětí léčených přípravkem Norditropin NordiFlex může projevit bolest kyčlí a kolen nebo kulhání. Tyto příznaky mohou být způsobeny buď onemocněním ovlivňujícím hlavici stehenní kosti (Leggova-Calvéova-Perthesova nemoc), nebo sklouznutím chrupavky z hlavice stehenní kosti (konec kosti se odděluje od chrupavky) a nemusí být způsobeny přípravkem Norditropin NordiFlex.

U dětí s Turnerovým syndromem byl v klinických studiích v několika případech pozorován zvýšený růst dlaní a prstů u rukou či chodidel a prstů u nohou v porovnání s jejich výškou.

Klinická studie u dětí s Turnerovým syndromem ukázala, že vysoké dávky přípravku Norditropin mohou pravděpodobně zvyšovat riziko ušních infekcí.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Možná bude třeba snížit dávku.

Další nežádoucí účinky u dospělých: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 dospělého z 10):

• Otoky rukou a nohou v důsledku zadržování tekutin Časté (mohou postihnout až 1 dospělého z 10):
• Bolest hlavy
• Pocit mravenčení a necitlivost nebo bolest, zejména prstů
• Bolestivost a ztuhlost kloubů, bolest svalů Méně časté (mohou postihnout až 1 dospělého ze 100):
• Diabetes 2. typu
• Syndrom karpálního tunelu, brnění a bolest v prstech a rukou
• Svědění (může být intenzivní) a bolest v místě vpichu injekce
• Ztuhlost svalů
• Zvětšení prsů (gynekomastie).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: https://example.com

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Norditropin NordiFlex uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívaná pera Norditropin NordiFlex uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C) v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nesmíte jej zmrazovat ani vystavovat horku. Neuchovávejte v blízkosti chladicích zařízení.

Během používání můžete přípravek Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml buď:

• uchovávat v chladničce (2 °C – 8 °C) až po dobu 4 týdnů nebo
• uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) až po dobu 3 týdnů Nepoužívejte pera Norditropin NordiFlex, pokud zmrzla nebo byla vystavena vysokým teplotám. Nepoužívejte pera Norditropin NordiFlex, pokud je roztok zakalený nebo zbarvený.

Vždy uchovávejte Norditropin NordiFlex bez nasazené jehly. Pokud Norditropin NordiFlex nepoužíváte, vždy mějte pero zcela zakryté uzávěrem pera. Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Norditropin NordiFlex obsahuje

• Léčivou látkou je somatropinum
• Dalšími složkami jsou: mannitol, histidin, poloxamer 188, fenol, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.

Jak přípravek Norditropin NordiFlex vypadá a co obsahuje toto balení Norditropin NordiFlex je čirý a bezbarvý injekční roztok v předplněném peru pro vícedávkové použití o objemu 1,5 ml.

Jeden ml roztoku obsahuje somatropinum 3,3 mg. 1 mg somatropinum odpovídá somatropinum 3 m.j.

Norditropin NordiFlex je dostupný ve třech silách: 5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml a 15 mg/1,5 ml (odpovídá 3,3 mg/ml, 6,7 mg/ml a 10 mg/ml).

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Dánsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Belgie, Česká republika, Dánsko, Finsko, Chorvatsko, Irsko, Island, Itálie, Kypr, Litva, Lucembursko, Maďarsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Španělsko, Švédsko, Spojené království (Severní Irsko): Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml

Francie: Norditropine NordiFlex 5 mg/1,5 ml Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24. 11. 2022

Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Česká republika/ Státní ústav pro kontrolu léčiv na adrese www.sukl.cz