Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls334845/2019
Příbalová informace: informace pro pacienta Norepinephrine hameln 0,2 mg/ml infuzní roztok norepinephrinum
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Norepinephrine hameln se používá v naléhavých případech ke zvýšení krevního tlaku na normální hodnoty u dospělých.
Norepinephrine hameln Vám nemá být podán:
Upozornění a opatření Před tím, než Vám je Norepinephrine hameln podán, se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
Během infuze norepinefrinu Vám bude lékař nebo zdravotní sestra průběžně kontrolovat krevní tlak, srdeční frekvenci a místo infuze.
Zneužití a doping Zneužití norepinefrinu jako dopingového prostředku může ohrozit zdraví a může vést k pozitivním výsledkům dopingových testů.
Děti a dospívající Nejsou dostupné žádné údaje.
Další léčivé přípravky a Norepinephrine hameln Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Je známo, že řada léků zvyšuje toxické účinky norepinefrinu, např:
Je známo, že řada léků snižuje nebo oslabuje účinek norepinefrinu, např:
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Údaje o použití norepinefrinu u těhotných žen nejsou dostupné nebo jsou omezené. Za určitých okolností může norepinefrin snížit průtok krve placentou a způsobit pomalý srdeční tep
Norepinefrin se však nevstřebává ústy, proto se neočekává, že má expozice z mléka nežádoucí účinky pro kojené dítě.
Přípravek Norepinephrine hameln obsahuje sodík. Tento léčivý přípravek obsahuje 177,5 mg sodíku v jedné 50 ml injekční lahvičce. To odpovídá 8,9 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku pro dospělého.
Norepinephrine hameln Vám v nemocnici podá lékař nebo zdravotní sestra. Norepinephrine hameln se nemá před použitím ředit; jedná se o roztok připravený k použití v 50 ml injekční lahvičce. Norepinephrine hameln bude podáván intravenózní infuzí prostřednictvím centrálního žilního katétru nebo kanyly zavedené do dostatečně velké žíly. K úpravě dávky podle reakce bude použita pumpa s ovladačem stříkačky s cílem stanovit normální krevní tlak.
Doporučená dávka přípravku Norepinephrine hameln bude záviset na Vašem zdravotním stavu. Správnou dávku pro Vás určí Váš lékař. Po úvodní dávce Váš lékař vyhodnotí Vaši odpověď a podle toho dávku upraví. Místo infuze bude často kontrolováno.
Jestliže Vám je podáno více přípravku Norepinephrine hameln, než jste měl(a) dostat Je nepravděpodobné, že byste dostal(a) příliš mnoho nebo příliš málo tohoto přípravku, protože tento přípravek Vám bude podán v nemocnici. Pokud však máte jakékoli obavy, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Systémové příznaky Mezi příznaky předávkování patří závažný vysoký krevní tlak, pomalý srdeční tep, nepravidelný srdeční tep, dušnost, bolest na hrudi, závratě, ztráta vědomí, bledá až světle šedá, studená kůže, nadbytek tekutiny v plicích, úplná nebo závažná slabost dýchacích svalů a příznaky zažívacího a trávicího ústrojí Místní příznaky V blízkosti místa podání se mohou objevit bíle zbarvené oblasti kůže podél infuzní žíly a nekróza (poškození buněk, které způsobuje odumření buněk v tkáni). Terapie intoxikace V případě předávkování je třeba léčbu přerušit a zahájit vhodnou nápravnou léčbu. V případě mimocévního poškození tkáně je třeba infuzi okamžitě zastavit. Postižené místo má být infiltrováno vazodilatačním přípravkem.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
zvýšení hladiny cukru v krvi (hyperglykémie), pokles pH krve (metabolická acidóza);
bolest hlavy, pocity nejistoty a úzkosti, třes, neklid, stavy zmatenosti a psychózy;
palpitace (pocit bušení srdce), bolest na hrudi;
zvýšení krevního tlaku, zpomalení srdeční frekvence (bradykardie), nepravidelný srdeční tep (arytmie);
poškození kůže a tkání v končetinách v důsledku sníženého zásobování krví, zejména v oblasti kůže, sliznic a ledvin;
pocit chladu v končetinách;
dušnost nebo potíže s dýcháním;
zvýšené slinění, pocit na zvracení, zvracení;
bledost, pocení;
snížené nebo chybějící vylučování moči;
poškození tkáně v důsledku nedostatečného prokrvení v oblasti aplikace (kůže).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem. Před podáním má být tento léčivý přípravek uchováván mimo chladničku, aby dosáhl teploty do 25 °C. Uchovávání mimo chladničku: Norepinephrine hameln může být uchováván také mimo chladničku při teplotě do 25 °C po dobu maximálně 6 měsíců, poté má být zlikvidován. Léčivý přípravek se nemá vracet zpět do chladničky, jakmile byl uchováván mimo ni. Doba uchovávání nesmí překročit dobu použitelnosti. Pouze k jednorázovému použití. Tento léčivý přípravek se má použit okamžitě po prvním otevření. Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud není čirý a obsahuje částice nebo pokud injekční lahvička není neporušená. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Norepinephrine hameln obsahuje
Léčivou látkou je norepinephrinum (jako norepinephrini tartras). Jeden ml roztoku obsahuje norepinephrinum 0,2 mg, což odpovídá norepinephrini tartras 0,4 mg.
Jedna 50 ml injekční lahvička obsahuje norepinephrinum 10 mg, což odpovídá norepinephrini tartras 20 mg.
Dalšími složkami jsou dihydrát dinatrium-edetátu, chlorid sodný, hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda pro injekci.
Jak Norepinephrine hameln vypadá a co obsahuje toto balení Tento léčivý přípravek je dodáván jako infuzní roztok připravený k použití. Roztok je čirý, bezbarvý nebo téměř bezbarvý, bez viditelných částic, zabalený v čiré bezbarvé injekční lahvičc z neutrálního skla třídy I o objemu 50 ml, uzavřené šedou brombutylovou pryžovou zátkou třídy I a odtrhovacím hliníkovým uzávěrem.
Velikosti balení 1, 5 nebo 10 injekčních lahviček. Na trh nemusí být uvedeny všechny velikosti balení.
hameln pharma gmbh Inselstrasse 1 317 87 Hameln Německo
Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH Industriestraβe 3 34212 Melsungen Německo
hameln rds s.r.o. Horná 36 90001 Modra Slovensko
| Česká republika | Norepinephrine hameln |
|---|---|
| Dánsko | Noradrenalin hameln |
| Finsko | Noradrenalin hameln |
| Itálie | Noradrenalina tartrato hameln |
| Maďarsko | Noradrenaline hameln 0,2 mg/ml oldatos infúzió |
| Německo | Noradrenalin-hameln 0,2 mg/ml lnfusionslösung |
| Nizozemsko | Noradrenalin hameln 0,2 mg/ml, oplossing voor infusie |
| Norsko | Noradrenalin hameln |
| Polsko | Noradrenaline hameln |
| Slovenská republika | Norepinephrine hameln 0,2 mg/ml infúzny roztok |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 22. 2. 2022
Norepinephrine hameln 0,2 mg/ml infuzní roztok Úplné informace o předepisování a další informace naleznete v Souhrnu údajů o přípravku.
Pro intravenózní použití. pH 3,2 - 4,2 Osmolalita 270 - 310 mOsmol/kg
Dávkování Všechna dávková doporučení jsou uvedena v jednotkách norepinefrinové báze. Stabilizace krevního tlaku se nejlépe dosáhne intravenózní infuzí, např. pomocí stříkačkové infuzní pumpy. V závislosti na aktuální oběhové situaci se na stříkačkové infuzní pumpě nastaví rychlost chodu 0,3 ml/hod (což odpovídá 1 mikrogram/minuta) až 6 ml/hod (což odpovídá 20 mikrogram/minuta). Dávkování závisí na aktuální hemodynamické situaci pacienta a u dospělého pacienta je obecně 1 - 20 mikrogram/minuta, což odpovídá 0,014 - 0,28 mikrogramů na kg tělesné hmotnosti za minutu. V závislosti na klinické situaci mohou být nutné vyšší dávky. Nedostatek krevního objemu (hypovolémie) a acidóza snižují účinnost norepinefrinu a musí být co nejdříve kompenzovány. Norepinephrine hameln se nemá před použitím ředit; dodává se připravený k použití. Neúmyslné naředění přípravku Norepinephrine hameln by mohlo vést k poddávkování pacientů a přetrvávající život ohrožující hypotenzi. Norepinephrine hameln má být podáván formou intravenózní infuze přes centrální žilní katétr nebo přes kanylu umístěnou do dostatečně velké žíly, aby se minimalizovalo riziko extravazace a následné nekrózy tkáně. Pro zahájení infuze se nedoporučuje podávat ruční plnicí bolus. Při předávání injekční stříkačky je nutná opatrnost, aby se zabránilo hemodynamické nestabilitě. Má být podporováno kontinuální podávání prostřednictvím systému dvojité pumpy a prodlužovacího setu snižujícího objem mrtvého prostoru. Inkompatibility Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky. Bylo hlášeno, že infuzní roztoky obsahující norepinefrin-tartarát jsou inkompatibilní s následujícími látkami: alkálie a oxidační činidla, barbituráty, chlorfenamin, chlorthiazid, nitrofurantoin, novobiocin, fenytoin, hydrogenuhličitan sodný, jodid sodný, streptomycin. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Před podáním má být tento léčivý přípravek uchováván mimo chladničku, aby dosáhl teploty do 25 °C. Uchovávání mimo chladničku: Norepinephrine hameln může být uchováván i mimo chladničku při teplotě do 25 °C po dobu maximálně 6 měsíců, poté má být zlikvidován. Léčivý přípravek se nemá po uchovávání mimo chladničku vracet zpět do chladničky. Doba uchovávání nesmí překročit dobu použitelnosti.