Sp. zn. sukls25247/2022

Příbalová informace: informace pro pacienta Norepinephrine Noridem 1mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

norepinefrin

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Norepinephrine Noridem a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Norepinephrine Noridem podán
3. Jak se přípravek Norepinephrine Noridem podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Norepinephrine Noridem uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Norepinephrine Noridem a k čemu se používá

Přípravek Norepinephrine Noridem obsahuje léčivou látku norepinefrin, která působí jako vazokonstriktor a způsobuje zúžení krevních cév. Přípravek Norepinephrine Noridem se používá u dospělých v naléhavých případech ke zvýšení krevního tlaku na normální hodnoty.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Norepinephrine Noridem podán

Nepoužívejte přípravek Norepinephrine Noridem

• jestliže jste alergický(á) na norepinefrin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• jestliže máte nízký krevní tlak způsobený nízkým krevním objemem.

Upozornění a opatření Předtím než Vám bude přípravek Norepinephrine Noridem podán, se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

• máte cukrovku (diabetes),

• máte poruchu funkce jater či ledvin,

• trpíte vysokým krevním tlakem,

• máte nadměrně aktivní štítnou žlázu,

• máte nízké hladiny kyslíku v krvi,

• máte vysoké hladiny oxidu uhličitého v krvi,

• máte zvýšený tlak uvnitř lebky (intrakraniální tlak),

• máte sraženiny či obstrukce v cévách nebo ucpané cévy zásobující srdce, střeva nebo jiné části těla,

• máte nízký krevní tlak po infarktu myokardu,

• máte typ anginy pectoris (bolest na hrudníku), zejména Prinzmetalovu anginu,

• máte závažnou dysfunkci levé srdeční komory,

• jste nedávno měl(a) srdeční infarkt,

• máte poruchy srdečního rytmu (Vaše srdce bije příliš rychle, příliš pomalu nebo nepravidelně), bude potřeba snížit dávku,

• jste starší pacient.

Během infuze norepinefrinu Vám bude lékař nepřetržitě kontrolovat krevní tlak, srdeční frekvenci (srdeční tep) a místo infuze.

Děti a dospívající Bezpečnost a účinnost norepinefrinu u dětí a dospívajících ve věku do 18ti let nebyla stanovena. Použití přípravku u dětí a dospívajících se tedy nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a Norepinephrine Noridem Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je to zvláště důležité, pokud užíváte nebo jste nedávno užíval(a) některý z následujících léků:

• léky k léčbě deprese nazývané „inhibitory monoaminooxidázy“, které nyní užíváte nebo jste užíval(a) během posledních 14 dnů;
• léky k léčbě deprese nazývané „tricyklická antidepresiva“ (např. imipramin nebo desipramin);
• linezolid, antibiotikum používané k léčbě infekcí způsobených bakteriemi a jinými mikroorganizmy, může při současném užívání nebezpečně zvýšit koncentraci norepinefrinu v krvi, a tím i jeho tlakový účinek;
• chloroform nebo halogenovaná anestetika včetně desfluranu a sevofluranu: tyto léky jsou anestetiky, snížují citlivost vůči bolesti a používají se před některými operačními výkony. Souběžné užívání těchto anestetik s norepinefrinem může zvýšit riziko nepravidelného srdečního rytmu;
• adrenergní-serotoninergní léky používané k léčbě astmatu a srdečníchonemocnění (např. aptazapin, esmirtazapin, mianserin, mirtazapin);
• léky k léčbě vysokého krevního tlaku (např. guanethidin, guanadrel, reserpin, methyldopa, alfa nebo beta-blokátory);
• alkaloidy z rauwolfie (např. deserpidin, rauwolfia serpentina, reserpin, používané k léčbě vysokého tlaku či hypertenze);
• léky k léčbě poruch srdečního rytmu (např. amiodaron, prokainamid, tokainid, amlodipin);
• kardioglykosidy (k léčbě srdečních onemocnění);
• levodopa (k léčbě Parkinsonovy choroby, mozkové poruchy způsobující nechtěné nebo nekontrolovatelné pohyby jako třes, ztuhlost a potíže s rovnováhou nebo koordinací);
• hormony štítné žlázy (např. thyroxin, levothyroxin);
• oxytocin (používaný ke zvýšení kontrakcí dělohy);
• antihistaminika k léčbě alergií (např. chlorfeniramin-hydrochlorid, tripelenamin-hydrochlorid);
• amfetamin (při léčbě mozkových poruch);
• doxapram (při poruchách dýchání);
• mazindol (k léčbě obezity);
• léky k léčbě migrény (námelové alkaloidy, jako jsou ergoloidní mesyláty, ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin, methylergometrin a methysergid);
• lithium (k léčbě některých duševních poruch);
• vazopresin, desmopresin (antidiuretika k redukci objemu moči).

Podávání norepinefrinu s propofolem (anestetikum) může vést ke vzniku syndromu propofolové infuze (PRIS), což je vážný stav postihující pacienta, kterému byl podán propofol k sedaci na jednotce intenzivní péče. Lékař má prostřednictvím krevních testů sledovat poruchy metabolismu, které by mohly vést k selhání ledvin, srdce nebo k úmrtí.

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán. Přípravek Norepinephrine Noridem může poškodit nenarozené dítě. Není známo, zda se tento lék vylučuje do lidského mateřského mléka. Lékař rozhodne, zda Vám má být přípravek podán. Kojení se obecně při užívání norepinefrinu během léčby akutní hypotenze (nízký tlak) nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nesmíte řídit dopravní prostředek ani obsluhovat stroj, pokud jste ovlivněn(a) podáním přípravku Norepinephrine Noridem.

Přípravek Norepinephrine Noridem obsahuje sodík Ampulka obsahující 1 ml nebo 4 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v ampulce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Jedna ampulka obsahující 10 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 34,66 mg (1,51 mmol) sodíku (hlavní složka kuchyňské soli). To odpovídá 1,73 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3. Jak se přípravek Norepinephrine Noridem podává

Přípravek Norepinephrine Noridem Vám podá lékař nebo zdravotní sestra v nemocnici. Nejprve se naředí a poté se podá infuzí do žíly. Doporučená dávka norepinefrinu bude záviset na Vašem zdravotním stavu. Obvyklá dávka norepinefrinu je mezi 0,4 a 0,8 mg za hodinu. Lékař určí pro Vás správnou dávku. Po počáteční dávce lékař zhodnotí Vaši odpověď a podle ní dávku upraví.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Norepinephrine Noridem, než jste měl(a) dostat Je nepravděpodobné, že Vám bylo podáno příliš mnoho tohoto přípravku, protože Vám bude podáván v nemocnici. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. Příznaky předávkování jsou velmi vysoký krevní tlak, zpomalení srdeční činnosti, silná bolest hlavy, krvácení do mozku, citlivost na světlo, bolest na hrudníku, bledost, horečka, intenzivní pocení, zvracení a tekutina na plicích způsobující dušnost.

• Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinkyPodobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

• u každého. Četnost uvedených nežádoucích účinků není známa (četnost nelze z dostupných údajů odhadnout). Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se objeví:

• náhlá svědivá vyrážka (kopřivka), otoky rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst nebo krku (který mohou způsobit potíže s polykáním nebo dýcháním), pocit na omdlení;

• bolest a/nebo otok v místě injekce.

Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte:

• úzkost, nespavost (porucha spánku), zmatenost, slabost, psychotický stav;

• bolest hlavy, třes (rytmické schvění jedné nebo více částí těla);

• zvýšení nitroočního tlaku (akutní glaukom);

• snížení nebo zvýšení srdeční frekvence;

• abnormální srdeční rytmus (pokud vaše srdce bije příliš rychle, příliš pomalu nebo nepravidelně);

• změny v elektrokardiogramu (EKG);

• kardiogenní šok (život ohrožující stav, kdy srdce náhle nedokáže pumpovat dostatek krve pro potřeby těla);

• slabost srdečního svalu kvůli intenzivnímu fyzickému nebo emocionálnímu stresu, palpitace, zvýšení kontraktility srdečního svalu, akutní srdeční selhání;

• vysoký krevní tlak, pokles zásobování některých orgánů kyslíkem (hypoxie);

• špatné prokrvení rukou a nohou (může způsobit pocit chladu, bledost a/nebo bolest končetin);

• gangrénu (odumření tkáně v důsledku nedostatku krevního oběhu nebo závažné bakteriální infekce);

• pokles objemu krevní plasmy;

• potíže s dýcháním;

• nevolnost (žaludeční nevolnost často doprovázená nutkaným pocitem na zvracení, ke zvracení však vždy nevede), zvracení;

• bledost, zjizvení kůže, namodralou barvu kůže, návaly horka nebo zarudnutí kůže, kožní vyrážku, kopřivku nebo svědění;

• zadržování moči (stav, kdy nejste schopni vyprázdnit veškerou moč z močového měchýře);

• podráždění v místě podání injekce (bolest, zarudnutí, zánět), žilní podráždění v důsledku podání injekce, zahrnující bolest, zánět, otok a sraženinu.

Lékař Vám bude monitorovat krevní tlak a objem krve. Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Norepinephrine Noridem uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku ampulky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že má hnědou barvu nebo obsahuje viditelné částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Norepinephrine Noridem obsahuje

• Léčivou látkou je norepinefrin. Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 1 mg norepinefrinu, což odpovídá 2 mg norepinefrin-tartarátu. Jedna ampulka obsahující 1 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 1 mg norepinefrinu, což odpovídá 2 mg norepinefrin-tartarátu. Jedna ampulka obsahující 4 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 4 mg norepinefrinu, což odpovídá 8 mg norepinefrin-tartarátu. Jedna ampulka obsahující 10 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 10 mg norepinefrinu, což odpovídá 20 mg norepinefrin-tartarátu.
• Dalšími složkami jsou chlorid sodný, hydroxid sodný (pro úpravu pH), koncentrovaná kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda pro injekci.

Jak přípravek Norepinephrine Noridem vypadá a co obsahuje toto balení

Tento léčivý přípravek je dodáván jako koncentrát pro infuzní roztok. Roztok je čirý, bezbarvý nebo nažloutlý, bez viditelných částic.

Skleněné ampulky třídy I obsahují: 1 ml koncentrátu (baleno v krabičce po 5, 10, 25 nebo 50); 4 ml koncentrátu (baleno v krabičce po 5, 10, 25 nebo 50) a 10 ml koncentrátu (baleno v krabičce po 5, 10, 25 nebo 50).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Noridem Enterprises Limited, Makariou & Evagorou 1, Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nicosia, Kypr Výrobce Demo S.A. Pharmaceutical Industry, 21st km National Road Athens Lamia, Krioneri Attiki, 14568, Řecko

Tento přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Dánsko, Švédsko, Norsko, Finsko Noradrenalin Noridem Německo Noradrenalin Noridem 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung

einer Infusionslösung Česká republika Norepinephrine Noridem Slovensko Norepinephrine Noridem 1 mg/ml Koncentrát na infúzny roztok

Portugalsko, Polsko Noradrenalina Noridem

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 17. 12. 2024

• Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Inkompatibility

Norepinefrin nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny

• v části Pokyny pro naředění. Uvádí se, že infuzní roztoky obsahující norepinefrin-tartarát jsou inkompatibilní s následujícími látkami: soli železa, alkalická a oxidační činidla, barbituráty, chlorfeniramin, chlorothiazid, nitrofurantoin, novobiocin, fenytoin, hydrogenuhličitan sodný, jodid sodný, streptomycin, sulfadiazin, sulfafurazol.

Dávkování

Dospělí

Po naředění dle doporučení je konečná koncentrace infuzního roztoku 40 mg/l norepinefrinu, což odpovídá 80 mg/l norepinefrin-tartarátu.

Někteří lékaři mohou preferovat ředění na jiné koncentrace. Pokud se přistoupí k jinému ředění než

40 mg/l, je nutné před zahájením léčby pečlivě zkontrolovat výpočet rychlosti infuze.

Počáteční fáze infuze:

Počáteční rychlost infuze se má pohybovat mezi 10 ml/hod a 20 ml/hod (0,16 až 0,32 ml/min), což odpovídá 0,4 mg/hod až 0,8 mg/hod norepinefrinu (0,8 mg/hod až 1,6 mg/hod norepinefrin-tartarátu).

Někteří lékaři mohou preferovat začít s nižší počáteční rychlostí infuze 5 ml/hod (0,08 ml/min), což odpovídá 0,2 mg/hod norepinefrinu (0,4 mg/hod norepinefrin-tartarátu).

Titrace dávky:

Po zavedení infuze norepinefrinu musí být dávka titrována po 0,05–0,1 µg/kg/min norepinefrinu podle pozorovaného účinku na tlak. Existují velké individuální rozdíly v dávce potřebné k dosažení a udržení normotenze. Cílem má být dosažení nízkého normálního systolického krevního tlaku (100–120 mmHg) nebo dosažení adekvátního středního arteriálního krevního tlaku (vyššího než 65–80 mmHg – v závislosti na stavu pacienta).

Tabulka 1 Titrace dávky infuzního roztoku norepinefrinu

Délka léčby a sledování V podávání infuze norepinefrinu pokračujte tak dlouho, dokud není udržován adekvátní krevní tlak a tkáňová perfuze bez léčby. Pacient musí být po dobu léčby norepinefrinu pečlivě sledován. Norepinefrin je podáván pouze zdravotnickými pracovníky, kteří jsou obeznámeni s jeho používáním a mají vhodné vybavení k adekvátnímu monitorování pacienta.

Ukončení léčby Infuzi norepinefrinu je třeba snižovat postupně a vyhnout se náhlému ukončení léčby, které může vést

k akutní hypotenzi.

Porucha funkce jater/ledvin S léčbou pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin nejsou žádné zkušenosti.

Starší osoby

Obecně platí, že dávka u starších pacientů se volí s obezřetností a začíná na dolní hranici dávkovacího rozmezí, aby se zohlednila vyšší frekvence snížené funkce jater, ledvin nebo srdce a souběžné onemocnění nebo léčba jinými léčivými přípravky.

Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost norepinefrinu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje.

Způsob podání Cesta podání Intravenózní podání pouze po naředění. Při ředění léčivého přípravku před podáním se řiďte „Pokyny pro použití“. Infuze má být podávána řízenou rychlostí buď injekční nebo infuzní pumpou nebo pomocí počítadla kapek.

Norepinefrin má být podáván jako naředěný roztok a má být podáván centrálním žilním katetrem. Pokud není použit centrální žilní katetr, má být infuze norepinefrinu podána do velké žíly, zejména do předloketní žíly, aby se minimalizovalo riziko ischemické nekrózy (kůže, končetin). Pokud je to možné, je třeba se vyhnout technice navázání katetru, jelikož obstrukce průtoku krve v okolí hadičky může způsobit stagnaci a zvýšení lokální koncentrace léčivého přípravku.

Likvidace Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Předávkování

Příznaky Předávkování může vést k těžké hypertenzi, reflexní bradykardii, výraznému zvýšení periférní rezistence a snížení srdečního výdeje. To vše může být doprovázeno prudkou bolestí hlavy, krvácením do mozku, světloplachostí, retrosternální bolestí, bledostí, horečkou, intenzivním pocením, plicním edémem a zvracením.

Léčba V případě předávkování, které se projeví nadměrným zvýšením krevního tlaku, je třeba přerušit podávání léčiva, dokud se nestabilizuje stav pacienta.

Pokyny pro použití Pokyny pro ředění

Buď přidejte 2 ml koncentrátu k 48 ml roztoku k ředění pro podávání stříkačkovou pumpou, nebo přidejte 20 ml koncentrátu k 480 ml roztoku k ředění pro podávání pomocí počítadla kapek. V obou případech je konečná koncentrace infuzního roztoku 40 mg/l norepinefrinu (což je ekvivalent 80 mg/l norepinefrin-tartarátu). Lze také použít jiná ředění než 40 mg/l norepinefrinu. Pokud se použijí jiná ředění než 40 mg/l norepinefrinu, před zahájením léčby pečlivě zkontrolujte výpočet rychlosti infuze.

Lze použít následující ředidla: Infuzní roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9% w/v) s glukózou 50 mg/ml (5% w/v), Infuzní roztok glukózy 50 mg/ml (5% w/v), Infuzní roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9% w/v).

Doba použitelnosti po otevření ampulky: Léčivý přípravek musí být použit ihned po prvním otevření.

Doba použitelnosti po naředění: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 25 °C a 2 °C – 8 °C, pokud byl přípravek naředěn na 4 mg/litr a 40 mg/litr norepinefrinu v roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo v roztoku glukózy 50 mg/ml (5%) nebo v roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) s roztokem glukózy 50 mg/ml (5%). Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a obvykle doba nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, jestliže rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.