Sp. zn. sukls121229/2025

Příbalová informace: Informace pro uživatele Norepinephrine Zentiva 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok norepinefrin

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Norepinephrine Zentiva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Norepinephrine Zentiva používat
3. Jak se přípravek Norepinephrine Zentiva používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Norepinephrine Zentiva uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Norepinephrine Zentiva a k čemu se používá

Přípravek Norepinephrine Zentiva obsahuje léčivou látku norepinefrin (jako norepinefrin-tartarát). Používá se u dospělých v naléhavých případech ke zvýšení krevního tlaku na normální hodnoty.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Norepinephrine Zentiva používat

Nepoužívejte přípravek Norepinephrine Zentiva

• jestliže jste alergický(á) na norepinefrin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže máte nízký krevní tlak, který je způsobený nízkým krevním objemem.
• jestliže Vám byla podána anestetika jako halotan nebo cyklopropan (protože to může zvýšit riziko nepravidelného srdečního rytmu).
• jestliže jste starší pacient a trpíte ucpáním nebo zúžením tepny na nohou.

Upozornění a opatření Před použitím přípravku Norepinephrine Zentiva se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

• máte cukrovku.

• trpíte vysokým krevním tlakem.

• máte nadměrně aktivní štítnou žlázu (když štítná žláza tvoří příliš mnoho hormonů štítné žlázy).

• máte nízké hladiny kyslíku v krvi.

• máte vysoké hladiny oxidu uhličitého v krvi.

• máte vysoký nitrolební tlak (intrakraniální tlak).

• máte sraženiny nebo překážky v cévách zásobujících srdce, střeva nebo jiné části těla.

• máte nízký krevní tlak po srdečním infarktu.

• máte anginu pectoris (bolest na hrudi), zejména Prinzmetalovu anginu pectoris.

• máte závažnou dysfunkci levé srdeční komory (onemocnění srdce).

• nedávno jste prodělal(a) infarkt myokardu (srdeční infarkt).

• máte poruchy srdečního rytmu (Vaše srdce bije příliš rychle, příliš pomalu nebo nepravidelně), budete potřebovat nižší dávku.

• jste starší pacient.

• máte potíže s játry nebo ledvinami.

Děti a dospívající Bezpečnost a účinnost přípravku Norepinephrine Zentiva nebyla stanovena u dětí a dospívajících ve věku do 18 let. Použití u dětí se proto nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Norepinephrine Zentiva Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Je to zvláště důležité, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) některý z následujících léků:

• léky k léčbě deprese nazývané „inhibitory monoaminooxidázy“, které užíváte v současné době nebo jste užíval(a) v posledních 14 dnech.
• léky k léčbě deprese nazývané „tricyklická antidepresiva“ (např. imipramin nebo desipramin).
• adrenergně-serotoninergní léky, např. používané při léčbě astmatu a srdečních chorob.
• linezolid (antibiotikum).
• anestetika (zejména anestetické plyny jako cyklopropan, halotan, chloroform, enfluran).
• léky k léčbě vysokého krevního tlaku (např. guanethidin, reseprin, methyldopa, alfa- a beta-blokátory).
• léky k léčbě poruch srdečního rytmu.
• srdeční glykosidy (k léčbě srdečních onemocnění).
• levodopa (k léčbě Parkinsonovy choroby).
• hormony štítné žlázy.
• oxytocin (ke zlepšení děložních kontrakcí).
• antihistamnika (k léčbě alergií).
• amfetamin.
• doxapram (poruchy dýchání).
• mazindol (k léčbě obezity).
• léky k léčbě migrény (námelové alkaloidy).
• lithium (k léčbě některých mentálních poruch).

Syndrom propofolové infuze (PRIS) Použití norepinefrinu s propofolem (anestetikem) může vést k syndromu propofolové infuze (PRIS), což je závažný stav, který postihuje pacienta pod sedací propofolem na jednotce intenzivní péče. Váš lékař na základě krevních testů rozpozná metabolické poruchy, které mohou vést k selhání ledvin, srdce nebo k úmrtí.

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Norepinefrin může uškodit nenarozenému dítěti. Váš lékař rozhodne, zda Vám má být přípravek Norepinephrine Zentiva podán. Není známo, zda se tento přípravek vylučuje do lidského mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že se mnoho léků vylučuje do mateřského mléka, je třeba postupovat opatrně, když je norepinefrin podáván kojící ženě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud má na Vás podání přípravku Norepinephrine Zentiva vliv.

Přípravek Norepinephrine Zentiva obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje 13,3 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) ve 4ml ampuli a 33,3 mg sodíku v 10ml ampuli. To odpovídá 0,7 % a 1,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3. Jak se přípravek Norepinephrine Zentiva používá

Přípravek Norepinephrine Zentiva Vám podá lékař nebo zdravotní sestra v nemocnici. Před léčbou přípravkem Norepinephrine Zentiva i během ní Vám budou podávány tekutiny pro náhradu objemu krve Nejprve se naředí a poté se podá do žíly.

Dávkování Úvodní dávka přípravku Norepinephrine Zentiva bude záviset na Vašem zdravotním stavu. Obvyklá dávka norepinefrinu je mezi 0,4 mg a 0,8 mg/hod. Váš lékař pro Vás určí správnou dávku. Po úvodní dávce lékař vyhodnotí Vaši odpověď a dávku upraví odpovídajícím způsobem.

Podávání Váš lékař bude pravidelně kontrolovat žílu, do které je přípravek Norepinephrine Zentiva podáván, aby se ujistil, že žádný přípravek neuniká do okolních tkání, protože by to mohlo způsobit závažnou kožní reakci, zvláště pokud se přípravek podává do žíly na noze. Někdy může přípravek způsobit, že žíla bude vypadat bělejší než obvykle, což může být spojeno s únikem přípravku Norepinephrine Zentiva do tkání. Váš lékař se proto může rozhodnout změnit místo podávání. Pokud dojde k úniku do tkání, Váš lékař co nejdříve ošetří dané místo injekcí. Váš lékař bude také sledovat Váš krevní tlak a objem krve.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Norepinephrine Zentiva, než jste měl(a) dostat Je nepravděpodobné, že by Vám bylo podáno příliš mnoho tohoto přípravku, protože tento přípravek Vám bude podán v nemocnici. Pokud máte jakékoli obavy, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. Příznaky předávkování jsou závažný vysoký krevní tlak, krvácení do mozku, pomalý srdeční rytmus, silná bolest hlavy, citlivost na světlo, bolest na hrudi, bledost, horečka, intenzivní pocení, zvracení a tekutina na plicích způsobující dušnost.

• Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne:

• náhlá svědivá vyrážka (kopřivka), otok rukou, nohou, kotníků, tváře, rtů, úst nebo hrdla (který může způsobit obtíže s polykáním nebo dýcháním), pocit na omdlení.

• bolest a/nebo zduření v místě injekce. Další nežádoucí účinky zahrnují:

• úzkost, nespavost, zmatenost, slabost, psychotický stav.

• bolest hlavy, třes.

• snížená nebo zvýšená srdeční frekvence.

• abnormální srdeční rytmus.

• změny na elektrokardiografu (EKG).

• potencionálně život ohrožující typ oběhového selhání nazývaný „kardiogenní šok“.

• slabost srdečního svalu způsobená intenzivním fyzickým nebo emočním stresem, bušení srdce, zvýšená kontraktilita srdečního svalu.

• vysoký krevní tlak, snížený přívod kyslíku do některého orgánu (hypoxie).

• špatné prokrvení rukou a nohou (což může způsobit chlad, bledost a/nebo bolest končetin).

• gangréna (tkáňová smrt kvůli nedostatečnému průtoku krve nebo těžké bakteriální infekci).

• snížení objemu krevní plazmy.

• potíže s dýcháním.

• bledost, skarifikace kůže, namodralá barva, návaly horka nebo zarudnutí kůže, kožní vyrážka, kopřivka nebo svědění.

• pocit na zvracení, zvracení.

• zadržování moči.

• podráždění nebo vředy v místě vpichu (PRIS).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře

sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected]

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Norepinephrine Zentiva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo štítku ampulky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte ampulku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána na dobu 48 hodin při teplotě 22 °C ± 2 °C při denních světelných cyklech a 30 °C pro naředěný koncentrát v 5% roztoku glukózy (w/v) a 0,9% roztoku chloridu sodného (w/v) a v 0,45% roztoku chloridu sodného (w/v) s 5% roztokem glukózy (w/v). Z mikrobiologického hlediska má být naředěný přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění do infuze jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Norepinephrine Zentiva obsahuje

• Léčivou látkou je norepinefrin. Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 1,0 mg norepinefrinu ve formě norepinefrin-tartarátu. Jedna 1 ml ampulka roztoku obsahuje 1,0 mg norepinefrinu ve formě norepinefrin-tartarátu. Jedna 4 ml ampulka roztoku obsahuje 4,0 mg norepinefrinu ve formě norepinefrin-tartarátu. Jedna 10 ml ampulka roztoku obsahuje 10,0 mg norepinefrinu ve formě norepinefrin-tartarátu.
• Dalšími složkami jsou chlorid sodný, dinatrium-edetát, hydroxid sodný k úpravě pH, kyselina chlorovodíková k úpravě pH, voda pro injekci.

Jak přípravek Norepinephrine Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát) je čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok bez jakýchkoli viditelných částic.

Čiré skleněné ampule hydrolytické třídy I o objemu 1 ml, 4 ml nebo 10 ml, lisovaná plastová krabička, krabička.

Velikosti balení: 10 ampulí obsahujících 1 ml; 5, 10 nebo 50 ampulí obsahujících 4 ml a 10 ampulí obsahujících 10 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy: Česká republika: Norepinephrine Zentiva Dánsko, Norsko, Švédsko: Norepinephrine Zentiva Polsko: Noradrenaline Zentiva

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20. 9. 2025

Norepinephrine Zentiva 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

• Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Intravenózní podání.

Cesta a způsob infuze Podávejte jako naředěný roztok centrálním žilním katetrem. Infuze má probíhat řízenou rychlostí buď pomocí injekční pumpy, infuzní pumpy, nebo regulátoru průtoku. Inkompatibility Bylo hlášeno, že infuzní roztoky obsahující norepinefrin-tartarát jsou inkompatibilní s následujícími látkami: soli železa, alkálie a oxidační látky, barbituráty, chlorfeniramin, chlorothiazid, nitrofurantoin, novobiocin, fenytoin, hydrogenuhličitan sodný, jodid sodný, streptomycin, sulfadiazin, sulfafurazol. Použití a zacházení s přípravkem

Pokyny pro ředění Pouze pro jednorázové použití. Veškerý nepoužitý obsah zlikvidujte. Roztok má být před použitím vizuálně zkontrolován. Přípravek nemá být použit, pokud roztok obsahuje viditelné částice/pevné látky. Infuzní roztok nepoužívejte, pokud má hnědou barvu. Před použitím nařeďte jedním z těchto roztoků (ředicím roztokem): 5% (w/v) roztok glukózy, 0,9% (w/v) roztok chloridu sodného nebo 0,45% (w/v) roztok chloridu sodného s 5% (w/v) roztokem glukózy. Poměry ředění (např.):

• Přidejte 1 ml koncentrátu do 24 ml roztoku (ředicího roztoku).
• Přidejte 2 ml koncentrátu do 48 ml roztoku (ředicího roztoku). Přidejte 4 ml koncentrátu do 96 ml roztoku (ředicího roztoku). Přidejte 10 ml koncentrátu do 240 ml roztoku (ředicího roztoku). Přidejte 20 ml koncentrátu do 480 ml roztoku (ředicího roztoku). Ve všech případech je konečná koncentrace infuzního roztoku 40 mg/l norepinefrinu (což odpovídá 80 mg/l norepinefrin-tartarátu). Lze použít i jiné ředění než na koncentraci 40 mg/l norepinefrinu. Pokud jsou použita jiná ředění než na koncentraci 40 mg/l norepinefrinu, před zahájením léčby pečlivě zkontrolujte výpočet rychlosti infuze.

Po naředění Chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána na dobu 48 hodin při teplotě 22 °C ± 2 °C při denních světelných cyklech a 30 °C pro naředěný koncentrát v 5% roztoku glukózy (w/v) a 0,9% roztoku chloridu sodného (w/v) a v 0,45% roztoku chloridu sodného (w/v) s 5% roztokem glukózy (w/v). Vzhled naředěného roztoku musí být čirý, bezbarvý až světle žlutý a bez viditelných částic.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění do infuze jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.