Načítání…
Načítání…
sp.zn. sukls298932/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE NORMIX 400 mg potahované tablety rifaximinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Normix 400 mg potahované tablety obsahuje léčivou látku rifaximin. Rifaximin je antibiotikum se širokým účinkem. Vstřebávání rifaximinu ze zažívacího ústrojí je minimální, a tím je ve značné míře vyloučeno riziko nežádoucích účinků.
Normix se používá k léčbě chronických střevních bakteriálních infekcí. Normix se podává jako součást léčby před a po operacích tlustého střeva a též ke komplexní léčbě nervových a psychických projevů poruchy mozku, které jsou následkem jaterního onemocnění (hepatální encefalopatie). Přípravek Normix se používá společně s vlákninou k léčbě příznaků divertikulárního onemocnění tlustého střeva, v případě že není komplikované.
Přípravek mohou užívat dospělí a dospívající starší 12 let.
Neužívejte přípravek NORMIX:
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Normix se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Při užívání rifaximinu dbejte zvýšené opatrnosti:
V souvislosti s léčbou rifaximinem byly hlášeny závažné kožní reakce včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Většina případů byla hlášena u pacientů s onemocněním jater (např. cirhózou nebo hepatitidou (zánětem jater)). Pokud zaznamenáte některý z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními reakcemi popsanými v bodě 4, přestaňte rifaximin užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Tento léčivý přípravek nemá být užíván pacienty s průjmy komplikovanými horečkou nebo přítomností krve ve stolici.
Léčba jakýmikoli antibiotiky včetně rifaximinu může způsobit těžký průjem. Pokud máte těžký průjem během nebo po užití přípravku Normix, přestaňte přípravek Normix užívat a ihned kontaktujte svého lékaře. Užívání tohoto přípravku může způsobit načervenalé zbarvení moči. Tato skutečnost je dána zbarvením léčivé látky, které je stejné jako u ostatních antibiotik této skupiny, a je nevýznamná.
Pokud jste léčen(a) warfarinem a je Vám předepsán přípravek Normix, Váš lékař Vám může sdělit, že je nutné pečlivě monitorovat INR (hodnoty srážlivosti krve) a to jak na začátku léčby, tak při jejím ukončení.
Další léčivé přípravky a přípravek Normix Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Možnost systémových interakcí je vzhledem k zanedbatelnému vstřebávání ze zažívacího ústrojí nízká. Prosím informujte svého lékaře, pokud užíváte kterékoli z následujících léčiv:
Přípravek Normix s jídlem a pitím Tento léčivý přípravek můžete užívat s jídlem i bez jídla.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství Užívání přípravku v těhotenství se nedoporučuje.
Kojení
Přípravek Normix má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Nicméně v průběhu klinických kontrolovaných studií byly hlášeny závratě. Proto pokud se u Vás vyskytnou závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Přípravek Normix obsahuje sodík. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Doporučená dávka přípravku je u dospělých a dospívajících nad 12 let 10 - 15 mg/kg tělesné hmotnosti denně rozdělená do 2, 3 nebo 4 dávek podle typu indikace.
Neurčí-li lékař jinak, nemá léčba trvat déle než 7 dní.
Doporučené dávkování v jednotlivých indikacích: Předcházení infekcím při chirurgických výkonech na tlustém střevě Dospělí a dospívající nad 12 let: 1 tableta (400 mg) každých 12 hodin. Léčba poruch mozku jako následků jaterního onemocnění Dospělí a dospívající nad 12 let: 1 tableta (400 mg) každých 8 hodin. Léčba symptomatické nekomplikované divertikulární nemoci Dospělí a dospívající starší 12 let: 1 tableta (400 mg) každých 12 hodin po dobu 7 dní/měsíc s dlouhodobým cyklickým podáváním.
Způsob podání Potahované tablety je třeba zapít sklenicí vody.
Použití u dětí a dospívajících Bezpečnost a účinnost rifaximinu u dětí mladších 12 let nebyly stanoveny. Nelze tedy navrhnout žádné dávkovací schéma.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Normix, než jste měl(a) V případě náhodného předávkování kontaktujte svého lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Normix Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků, přestaňte okamžitě rifaximin užívat a vyhledejte lékaře:
Nežádoucí účinky, které byly vyhodnoceny jako minimálně možné v souvislosti s podáváním přípravku, byly rozděleny dle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
závratě, bolesti hlavy
plynatost, nadmuté břicho, bolest břicha, zácpa, průjem, nucení na stolici, pocit na zvracení, zvracení
horečka Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 100 pacientů):
kvasinková infekce, opar, zánět nosohltanu
abnormální výsledky krevních testů (zvýšený počet a monocytů, snížení počtu neutrofilů (druhy bílých krvinek))
ztráta chuti k jídlu, dehydratace
abnormální sny, depresivní nálada, nespavost
snížená citlivost
dvojité vidění
závratě
zvýšený krevní tlak, návaly horka
kašel, sucho v krku, rýma
nahromadění tekutiny v břišní dutině
suché rty
krev ve stolici
vyrážky, skvrny na kůži
svalová slabost
krev v moči, cukr v moči, časté močení (malé množství moči), nadměrné močení, bílkovina v moči, častá menstruace
zimnice, studený pot, onemocnění podobné chřipce, periferní otoky (otok končetin)
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny, ale jejich četnost nelze odhadnout z dostupných údajů:
bakteriální infekce (klostridiové infekce)
abnormální výsledky krevních testů (snížení počtu krevních destiček, jaterní testy mimo normální rozmezí, změny testů krevní srážlivosti)
závažné akutní reakce na léky, přecitlivělost na léky
stav blízký mdlobám
rychle nastupující otok podkoží (v místech jako obličej, dýchací cesty a trávicí ústrojí), zánět kůže (dermatitida), ekzém, zarudnutí kůže, kožní výsev drobných tečkovitých krvácení, svědění, kopřivka
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek NORMIX obsahuje
Jak přípravek NORMIX vypadá a co obsahuje toto balení Popis přípravku: růžové, bikonvexní, potahované tablety o průměru 12 mm a tloušťce 6,5 mm.
Obal: čirý bezbarvý PVC/PE/PVdC/Al blistr, krabička. Velikost balení: 36, 54, 90 nebo 98 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci Alfasigma S.p.A., Via Ragazzi del ’99 n. 5, 40133 Bologna (BO), Itálie
Výrobce Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, 65020 Alanno (PE), Itálie