Načítání…
Načítání…
sp.zn. sukls439546/2025
Příbalová informace: informace pro uživatele Nortrilen 25 mg potahované tablety nortriptylin (ve formě nortriptylin-hydrochloridu)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Nortrilen patří do skupiny léčivých přípravků označovaných jako tricyklická antidepresiva. Tyto přípravky pomáhají upravit chemickou nerovnováhu v mozku, která způsobuje příznaky Vašeho onemocnění.
Nortrilen se používá u dospělých pacientů k léčbě deprese a dále v kombinaci s dalšími léky k léčbě depresivních stavů u schizofrenie. Jakmile se začnete cítit lépe, brání návratu příznaků onemocnění. V případě nejasností se zeptejte svého lékaře, proč Vám byl Nortrilen předepsán.
Neužívejte Nortrilen
Mezi IMAO patří přípravky obsahující léčivé látky, jako např. fenelzin, iproniazid, isokarboxazid, nialamid, tranylcypromin a moklobemid, které se užívají k léčbě deprese, a selegilin, užívaný k léčbě Parkinsonovy choroby. Jestliže jste ukončil(a) užívání přípravku ze skupiny IMAO, obsahujícího některou z uvedených léčivých látek, je zapotřebí vyčkat 14 dní, než začnete užívat Nortrilen. V případě ukončení léčby přípravkem obsahujícím léčivou látku moklobemid je zapotřebí vyčkat nejméně 1 den, než začnete užívat Nortrilen.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Nortrilen se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte:
epilepsii nebo se u Vás v minulosti vyskytly epileptické záchvaty (záchvaty křečí)
obtíže při močení (zadržování moči)
zvětšenou prostatu (benigní hyperplazie prostaty)
zvýšenou činnost štítné žlázy
onemocnění srdce nebo jater
glaukom (zelený zákal)
cukrovku (lékař může rozhodnout o úpravě dávkování léků užívaných k léčbě cukrovky)
jiné psychiatrické onemocnění než depresi
srdeční onemocnění nazývané Brugadův syndrom Informujte svého lékaře, pokud se u Vás některé z těchto onemocnění vyskytlo kdykoli v minulosti. Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese nebo úzkosti Jestliže máte depresi či úzkostné stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle. Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:
Jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
Jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.
Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte depresi nebo úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budouli znepokojeni změnami ve Vašem chování.
Mánie Někteří pacienti s maniodepresivní poruchou mohou přejít do mánické fáze, charakterizované rychlým sledem myšlenek, nápadně veselou náladou a nepřiměřenou tělesnou aktivitou. V takovém případě je důležité, abyste vyhledal(a) svého lékaře, který Vám pravděpodobně změní užívání léků.
Děti a dospívající Nortrilen se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti. Léčba přípravkem Nortrilen je spojována s rizikem nežádoucích účinků v oblasti srdce a cév u všech věkových skupin.
Další léčivé přípravky a Nortrilen Některé léčivé přípravky mohou ovlivnit působení jiných léčivých přípravků, což může někdy vyvolat závažné nežádoucí účinky. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Neužívejte přípravek Nortrilen, jestliže současně užíváte nebo jste v posledních 14 dnech užíval(a) přípravek ze skupiny inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO) (viz odstavec „Neužívejte Nortrilen“).
Při užívání přípravku Nortrilen a následujících přípravků je třeba opatrnosti:
adrenalin, efedrin, isoprenalin, noradrenalin, fenylefrin a fenylpropanolamin (některé z těchto látek mohou být obsaženy v přípravcích proti nachlazení)
anticholinergně působící léky (např. atropin, hyoscyamin)
přípravky k ovlivnění funkce štítné žlázy
cimetidin (používaný k léčbě žaludečních vředů)
přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku
přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu (antiarytmika)
přípravky s tlumivým účinkem na centrální nervový systém (způsobující ospalost)
přípravky k léčbě epilepsie
jiné přípravky používané k léčbě duševních poruch, např. antipsychotika, přípravky ze skupiny SSRI užívané k léčbě deprese
přípravky k léčbě plísňových onemocnění, např. flukonazol a terbinafin
některá antihistaminika k léčbě alergie, např. astemizol a terfenadin
kyselina valproová (přípravek používaný k léčbě epilepsie a bipolární poruchy)
buprenorfin (přípravek k léčbě silné bolesti) Užívání tohoto přípravku spolu s přípravkem Nortrilen může vést k serotoninovému syndromu, potenciálně život ohrožujícímu stavu (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
Pokud se chystáte podstoupit operaci s použitím celkové nebo místní anestezie, informujte lékaře, že užíváte Nortrilen. Rovněž informujte svého zubaře, že užíváte Nortrilen, pokud Vám bude provádět místní znecitlivění.
Přípravek Nortrilen s jídlem, pitím a alkoholem Nortrilen může prohlubovat tlumivý účinek alkoholu a způsobit ospalost. Proto se nedoporučuje požívat alkohol během léčby přípravkem Nortrilen.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
O užívání přípravku Nortrilen v těhotenství musí rozhodnout lékař. Stav novorozence může být ovlivněn užíváním léků používaných k léčbě deprese. Lékař Vám poradí, zda během léčby přípravkem Nortrilen můžete začít nebo pokračovat v kojení nebo zda máte kojení ukončit, nebo zda máte přestat užívat tento přípravek. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nortrilen obecně nezpůsobuje ospalost; avšak pokud se u Vás vyskytnou závrať nebo ospalost, nebo máte zhoršenou schopnost udržet pozornost a soustředit se, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, dokud tyto příznaky nevymizí. Nortrilen obsahuje laktózu Tento přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud máte pocit, že účinek přípravku Nortrilen je příliš silný nebo naopak slabý, poraďte se se svým lékařem či lékárníkem.
Dospělí Doporučená úvodní dávka je 50 mg jednou denně ráno nebo 25 mg 2−3krát denně. Lékař Vám dávku může postupně zvyšovat po 25 mg obden do dosažení dávky 100−150 mg jednou denně nebo 50 mg 2−3krát denně.
Starší pacienti (nad 60 let) Doporučená úvodní dávka je 25 mg 1krát denně. Lékař může dávku postupně obden zvyšovat na celkovou denní dávku 150 mg užívanou 1krát denně nebo rozděleně 2−3krát denně.
Pacienti se sníženou funkcí ledvin nebo jater Pacienti s onemocněním ledvin užívají obvyklé dávky.
Způsob podání Tablety polykejte celé a zapijte je dostatečným množstvím vody. Nežvýkejte je.
Použití u dětí a dospívajících Přípravek se nedoporučuje užívat u dětí a dospívajících. Více informací viz bod 2.
Délka léčby Stejně jako u jiných přípravků k léčbě deprese lze očekávat zlepšení během několika týdnů léčby. Délka léčby je individuální a obvykle trvá nejméně 6 měsíců. O délce léčby rozhoduje Váš lékař.
U pacientů s rekurentní (vracející se) depresivní poruchou je vhodné pokračovat v léčbě někdy i několik let z důvodu prevence návratu onemocnění.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Nortrilen, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více přípravku Nortrilen než jste měl(a) nebo tento přípravek užil kdokoli jiný, vyhledejte svého lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici. Učiňte tak i v případě, že se předávkování neprojevuje žádnými příznaky. Obal přípravku Nortrilen vezměte k lékaři nebo do nemocnice s sebou.
Příznaky předávkování mohou zahrnovat:
Jestliže jste zapomněl(a) užít Nortrilen Pokud jste zapomněl(a) užít předepsanou dávku, další dávku užijte v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Nortrilen Váš lékař rozhodne, kdy a jak máte ukončit léčbu. Při náhlém přerušení léčby se mohou objevit příznaky z vysazení (např. bolest hlavy, necítíte se dobře, nespavost, podrážděnost).
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících příznaků, přestaňte tento přípravek užívat a okamžitě vyhledejte svého lékaře:
*Sucho v ústech zvyšuje riziko výskytu zubního kazu, je tedy vhodné častější čištění zubů. Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Snížená citlivost nebo mravenčení končetin, porucha koordinace.
Rozšíření zornic.
Zmatenost, snížení pozornosti, pokles libida.
Porucha chuti.
Zvýšení tělesné hmotnosti.
Poruchy srdečního rytmu zjistitelné pomocí EKG (elektrokardiogram).
Závrať při vstávání, která je způsobena nízkým krevním tlakem (ortostatická hypotenze).
U mužů mohou nastat problémy s erekcí.
Únava. Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Vyrážka, svědění, otok obličeje nebo jazyka.
Tinitus (zvonění v uších).
Záchvaty křečí.
Změny nálady, včetně zvýšení pocitu úzkosti nebo neklidu. Nespavost, noční můry.
Průjem, zvracení.
Zvýšený krevní tlak.
Obtížné močení (zejména u starších mužů). Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
Vypadávání vlasů, zvýšená citlivost pokožky na sluneční záření.
Pokles chuti k jídlu, blouznění (obzvláště u starších pacientů), halucinace (u pacientů se schizofrenií).
Otok slinných žláz.
Pokles tělesné hmotnosti.
Zvětšení prsů.
Abnormality srdečního rytmu.
Horečka.
Zvýšení jaterních enzymů v krvi.
Ve studiích bylo u pacientů užívajících tento typ antidepresiv pozorováno zvýšené riziko zlomenin kostí.
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
• Nízká koncentrace sodíku v krvi. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected] Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Nortrilen obsahuje Léčivou látkou je nortriptylin (ve formě nortriptylin-hydrochloridu). Jedna potahovaná tableta obsahuje 25 mg nortriptylinu.
Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: kukuřičný škrob, monohydrát laktózy, kopovidon, glycerol 85%, mikrokrystalická celulóza, mastek, magnesium-stearát. Potahová vrstva: hypromelóza, makrogol, oxid titaničitý (E 171).
Jak Nortrilen vypadá a co obsahuje toto balení Nortrilen je ve formě potahovaných tablet. Popis tablet: Kulaté, mírně bikonvexní, bílé potahované tablety s hladkým povrchem, na jedné straně označené „NO“. Tablety jsou baleny v HDPE obalu. Velikost balení: 50 potahovaných tablet. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Dánsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována 13. 11. 2025