Načítání…
Načítání…
Příbalová informace: informace pro uživatele Notecor roztok pro peritoneální dialýzu ikodextrin, chlorid sodný, natrium S laktát, dihydrát chloridu vápenatého, hexahydrát chloridu hořečnatého
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Notecor je roztok pro peritoneální dialýzu. Peritoneální dutina je dutina v břiše mezi kůží a peritoneem (pobřišnicí). Peritoneum je membrána obklopující vnitřní orgány, jako jsou střeva a játra. Přípravek Notecor se napustí do peritoneální dutiny, kde odstraňuje z krve vodu a odpadní látky. Rovněž upravuje abnormality různých složek krve.
Přípravek Notecor Vám může být předepsán, pokud:
Při prvním použití přípravku musíte být pod lékařským dohledem.Nepoužívejte přípravek Notecor,
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Notecor se poraďte se svým lékařem:
Pokud jste vyššího věku. U starších osob existuje riziko dehydratace (nedostatek vody v těle).
Pokud jste diabetik a používáte tento roztok poprvé. Může být zapotřebí upravit dávku inzulínu.
Pokud potřebujete měřit hladinu krevní glukózy (např. jste-li diabetik). Lékař Vám poradí, jakou testovací sadu máte použít (viz bod Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky).
Pokud je u Vás vysoké riziko závažné laktátové acidózy (příliš mnoho kyselin v krvi). Zvýšené riziko laktázové acidózy máte, pokud:
o máte příliš nízký krevní tlak,
o máte infekci krve,
o máte akutní závažné selhání ledvin,
o máte dědičné metabolické onemocnění,
o užíváte metformin (přípravek používaný k léčbě cukrovky),
o užíváte přípravky k léčbě HIV, zvláště přípravky nazývané NRTI.
Pokud máte bolest břicha nebo si všimnete zakalení nebo částic ve vypuštěném roztoku. To může být známkou peritonitidy (zánětu pobřišnice) nebo infekce. Informujte neprodleně zdravotnický personál. Zaznamenejte si číslo šarže a přineste ho spolu s vakem s vypuštěným dialyzátem zdravotnickému personálu. Zdravotníci rozhodnou, zda má být léčba ukončena nebo zda má být zahájena léčba komplikací. Pokud máte například infekci, může lékař provést testy, aby zjistil, jaké antibiotikum je pro Vás nejvhodnější. Dokud si Váš lékař nebude jist, jakou máte infekci, může Vám podat antibiotikum, které je účinné proti široké škále různých bakterií. Takové antibiotikum se nazývá širokospektré.
Během peritoneální dialýzy může dojít ke ztrátě bílkovin, aminokyselin, vitamínů. Lékař rozhodne, zda je nutné je nahradit.
Pokud máte problémy ovlivňující břišní stěnu nebo břišní dutinu. Například jestliže máte kýlu, chronickou infekci nebo zánětlivé onemocnění postihující střeva.
Pokud máte transplantován aortální štěp (štěp srdečnice).
Pokud máte závažné onemocnění plic např. rozedmu plic (onemocnění poškozující plicní sklípky a ztěžující dýchaní).
Pokud máte dýchací potíže.
Pokud máte onemocnění bránící normální výživě.
Pokud máte nedostatek draslíku. Také je třeba vzít v úvahu, že:
porucha zvaná enkapsulující peritoneální skleróza (EPS) je známou a vzácnou komplikací peritoneální dialýzy. Vy – případně společně se svým lékařem – si musíte být této možné komplikace vědomi. EPS způsobuje:
o zánět v břišní dutině,
o růst povlaků z vazivové tkáně, které pokrývají a spojují orgány a ovlivňují jejich normální pohyb. Vzácně se vyskytly případy, kdy vedla k úmrtí,
Vy – případně společně se svým lékařem – musíte zaznamenávat bilanci tekutin a Vaši tělesnou hmotnost. Lékař bude v pravidelných intervalech sledovat krevní parametry,
lékař bude pravidelně kontrolovat hladinu draslíku. Pokud bude příliš nízká, může Vám podat chlorid draselný k jejímu vyrovnání.
Léčba tímto přípravkem se nedoporučuje, jestliže:
Děti Nedoporučuje se pro děti mladší 18 let, neboť bezpečnost a účinnost přípravku Notecor nebyla v této věkové kategorii prokázána.
Další léčivé přípravky a přípravek Notecor Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Pokud užíváte další léky, lékař možná bude muset zvýšit jejich dávku. To proto, že peritoneální dialýza zvyšuje odstraňování určitých přípravků.
Pokud užíváte přípravky k léčbě onemocnění srdce známé jako srdeční glykosidy (např. digoxin), užívejte je s opatrností. Přípravek nemusí být stejně účinný, nebo může být zvýšena jeho toxicita. Je možné, že budete:
o potřebovat doplnění draslíku a vápníku,
o mít nepravidelnou srdeční akci (arytmii).
Lékař Vás bude během léčby pečlivě sledovat, zvláště hladiny draslíku. Ostatní formy interakce
Přípravek Notecor ovlivňuje výsledky měření hladiny glukózy v krvi při použití určitých testovacích sad. Pokud potřebujete vyšetřit hladinu glukózy, ujistěte se, že používáte testovací sadu specifickou pro glukózu. Lékař Vám poradí, jakou testovací sadu lze použít.
Použití nevhodného testu může způsobit falešně vysokou hladinu glukózy v krvi. To může vést k podání většího množství inzulínu, než je nutné. To může způsobit hypoglykemii (nízkou hladinu glukózy v krvi), která může vést ke ztrátě vědomí, kómatu, neurologickému poškození a úmrtí. Falešné zvýšení hladiny glukózy v krvi může navíc maskovat skutečnou hypoglykemii, která, nebudeli léčena, bude mít stejné následky.
Falešně zvýšené hladiny glukózy mohou být naměřeny až do 2 týdnů od ukončení léčby přípravkem Notecor. V případě, že jste odesílán(a) do nemocnice, upozorněte lékaře na možnou interakci. Lékaři mají pečlivě zkontrolovat návody na použití testovacích sad, aby se ujistili, zda je daná sada specifická pro glukózu.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Pokud jste těhotná, tento lék Vám bude podán pouze tehdy, pokud lékař uzná jeho použití za naprosto nezbytné pro Vaši léčbu. Přípravek Notecor má být těhotným ženám podáván pouze po pečlivém zvážení.
Při doporučených dávkách přípravku Notecor se neočekávají žádné účinky na kojené novorozence/děti. Přípravek Notecor však má být v období kojení používán pouze po pečlivém zvážení poměru přínosu a rizika a pouze s opatrností.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Léčba může způsobit únavu, slabost, rozmazané vidění nebo závratě. Pokud máte tyto potíže, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Přípravek Notecor je určen k podávání do peritoneální dutiny. Peritoneální dutina je dutina v břiše mezi kůží a peritoneem. Peritoneum (pobřišnice) je blána, která obklopuje vnitřní orgány, jako jsou střeva a játra.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Jeden vak denně během nejdelší výměny t.j.
o přes noc při kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CAPD).
o během dne při automatizované peritoneální dialýze (APD).
Doba napouštění roztoku je mezi 10–20 minut.
Doba prodlevy s přípravkem Notecor je mezi 6–12 hodin u CAPD a 14–16 hodin u APD. Způsob podání
Před použitím:
Vak použijte pouze jednou. Veškerý zbylý nepoužitý roztok zlikvidujte. Po použití zkontrolujte, zda vypuštěná tekutina není zakalená.
Kompatibilita s dalšími léčivy Lékař může předepsat jiné injekční přípravky, které se přidávají přímo do vaku k přípravku Notecor. V tomto případě přidejte léčivý přípravek přes medikační port ve spodní části vaku a vak ihned použijte. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Pokud jste použil(a) víc než jeden vak přípravku Notecor za 24 hodin Podání nadměrného množství přípravku Notecor může vést k:
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Notecor Neukončujte léčbu peritoneální dialýzou bez souhlasu lékaře. Ukončení léčby může mít život ohrožující následky.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud dojte k některému z následujících nežádoucích účinků, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo se obraťte na centrum pro peritoneální dialýzu:
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) pozorované u pacientů používajících přípravek Notecor:
Další nežádoucí účinky spojené s peritoneální dialýzou nebo společné pro všechny peritoneální dialyzační roztoky:
Zakalený roztok vypouštěný z peritonea, bolest břicha.
Krvácení do peritoneální dutiny, hnisání, otok, bolest nebo infekce v okolí vyústění katétru, blokáda katétru, poranění, interakce s katétrem.
Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie).
Šok nebo kóma způsobené nízkou koncentrací cukru v krvi.
Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie).
Pocit na zvracení, zvracení, ztráta chuti k jídlu, sucho v ústech, zácpa, průjem, plynatost (nadýmání), poruchy žaludku nebo střev jako střevní blokáda, žaludeční vřed, gastritida (zánět žaludku), zažívací potíže.
Zduření břicha, kýla v dutině břišní (ta způsobuje zduření v tříslech).
Změna hodnot krevních testů.
Abnormální jaterní testy.
Zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti.
Bolest, horečka, malátnost (celkový pocit nemoci nebo slabosti).
Onemocnění srdce, zrychlený srdeční tep, dušnost nebo bolest na hrudi.
Anémie (snížení počtu červených krvinek, což může způsobit zblednutí kůže a slabost nebo dušnost), zvýšení nebo snížení počtu bílých krvinek; snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorbu podlitin.
Necitlivost, brnění, pocit pálení.
Mimovolní pohyby (hyperkineze).
Rozmazané vidění.
Ztráta chuti k jídlu.
Tekutina na plicích (plicní edém), dušnost, potíže s dýcháním nebo sípot, kašel, škytavka.
Bolest ledvin.
Poruchy nehtů.
Nemoci kůže jako kopřivka, lupénka (psoriáza), kožní vřed, ekzém, suchá kůže, skvrnitá kůže, tvorba puchýřků na kůži, alergická nebo kontaktní dermatitida, vyrážky a svědění.
Vyrážky mohou být svědivé s červenými skvrnami pokrytými pupínky, s výsevem nebo s odlupováním kůže. Mohou se vyskytnout dva následující typy závažných kožních reakcí:
o Toxická epidermální nekrolýza (TEN). Ta způsobuje:
▪ červenou vyrážku na mnoha částech těla.
▪ odlupování vrchní vrstvy kůže.
o Multiformní erytém. Alergická kožní reakce způsobující skvrny, červené lemy, nebo fialové či puchýřkovité oblasti. Může také postihnout ústa, oči a jiné sliznice.
o Vaskulitida. Zánět určitých cév v těle. Klinické příznaky závisí na části těla, která je postižena, ale se na kůži projevit jako červené či fialové skvrny nebo pupínky nebo mohou mít příznaky podobné alergické reakci, včetně vyrážky, bolesti kloubů nebo horečky.
Svalové křeče, bolest v kostech, kloubech, svalech, zádech.
Závrať, případně mdloby při změně polohy z lehu do sedu nebo ze sedu do stoje z důvodu poklesu krevního tlaku (ortostatická hypotenze).
Peritonitida (zánět pobřišnice) včetně peritonitidy způsobené plísňovou nebo bakteriální infekcí.
Infekce zahrnující chřipkové syndromy, vřed.
Abnormální myšlení, úzkost, nervozita
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected] Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabici a štítku vaku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Chraňte před chladem nebo mrazem. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím po vyjmutí z ochranného přebalu byla prokázána na dobu 24 hodin při 25 ºC a 37 ºC. Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, přípravek má být použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchování po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí
Co přípravek Notecor obsahuje
| Ikodextrin | 75 g/l |
|---|---|
| Chlorid sodný | 5,4 g/l |
| Natrium S laktát | 4,5 g/l |
| Dihydrát chloridu vápenatého | 0,257 g/l |
| Hexahydrát chloridu hořečnatého | 0,051 g/l |
| Obsah elektrolytového roztoku na 1000 ml: | |
| Sodík | 133 mmol/l |
| Vápník | 1,75 mmol/l |
| Hořčík | 0,25 mmol/l |
| Chlorid | 96 mmol/l |
| Laktát | 40 mmol/l |
|---|
Jak přípravek Notecor vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Notecor je čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok. Přípravek Notecor se skládá z měkkého vaku na roztok se dvěma hadičkami. Jedna hadička je zakončena uzávěrem, druhá hadička je prostřednictvím odlamovacího (break-off) portu spojena s přívodní hadičkou, která končí buď trojcestnou PVC hadičkou (systém CAPD) nebo jednoduchou hadičkou (systém APD).
V obou systémech je přívodní hadička připojena k připojovacímu portu, který je utěsněn uzavírací krytkou. U systému CAPD je navíc drenážní vak připojen k drenážní hadičce, která je napojena na trojcestnou hadičku.
Oba systémy, CAPD i APD, jsou zabaleny v ochranném přebalu a uloženy v kartonové krabici. Velikost balení:
| Objem | Počet jednotek v krabici | Produktová sestava |
|---|---|---|
| 1,5 l | 1 | 1 vak o objemu 1,5 l roztoku x 1 přívodní hadička |
| 1,5 l | 1 | 1 vak o objemu 1,5 l roztoku x 1 drenážní vak x 1 přívodní a drenážní hadička |
| 1,5 l | 2 | 2 vaky o objemu 1,5 l roztoku x 2 přívodní hadičky |
| 1,5 l | 2 | 2 vaky o objemu 1,5 l roztoku x 2 drenážní vaky x 2 přívodní a drenážní hadičky |
| 1,5 l | 4 | 4 vaky o objemu 1,5 l roztoku x 4 přívodní hadičky |
| 1,5 l | 4 | 4 vaky o objemu 1,5 l roztoku x 4 drenážní vaky x 4 přívodní a drenážní hadičky |
| 2 l | 1 | 1 vak o objemu 2 l roztoku x 1 přívodní hadička |
| 2 l | 1 | 1 vak o objemu 2 l roztoku x 1 drenážní vak x 1 přívodní a drenážní hadička |
| 2 l | 2 | 2 vaky o objemu 2 l roztoku x 2 přívodní hadičky |
| 2 l | 2 | 2 vaky o objemu 2 l roztoku x 2 drenážní vaky x 2 přívodní a drenážní hadičky |
| 2 l | 4 | 4 vaky o objemu 2 l roztoku x 4 přívodní hadičky |
| 2 l | 4 | 4 vaky o objemu 2 l roztoku x 4 drenážní vaky x 4 přívodní a drenážní hadičky |
| 2,5 l | 1 | 1 vak o objemu 2,5 l roztoku x 1 přívodní hadička |
| 2,5 l | 1 | 1 vak o objemu 2,5 l roztoku x 1 drenážní vak x 1 přívodní a drenážní hadička |
| 2,5 l | 2 | 2 vaky o objemu 2,5 l roztoku x 2 přívodní hadičky |
| 2,5 l | 2 | 2 vaky o objemu 2,5 l roztoku x 2 drenážní vaky x 2 přívodní a drenážní hadičky |
| 2,5 l | 4 | 4 vaky o objemu 2,5 l roztoku x 4 přívodní hadičky |
| 2,5 l | 4 | 4 vaky o objemu 2,5 l roztoku x 4 drenážní vaky x 4 přívodní a drenážní hadičky |
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Noridem Enterprises Limited, Makariou & Evagorou 1, Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nicosia, Kypr Výrobce: DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, 21st Km National Road Athens–Lamia, 14568 Kryoneri, Attikis, Řecko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
| Belgie: | Notecor solution pour dialyse péritonéale / Peritonealdialyselösung / oplossing voor peritoneale dialyse |
|---|---|
| Česká republika: | Notecor |
| Dánsko: | Perinovo |
| Finsko: | Perinovo |
| Francie: | Icodextrine complex Noridem solution pour dialyse péritonéale |
| Irsko: | Notecor solution for peritoneal dialysis |
| Itálie: | Notecor |
| Kypr: | Notecor διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης) |
| Maďarsko: | Ikodextrin complex Noridem peritoneális dializáló oldat |
| Německo: | Icodextrin complex Noridem Peritonealdialyselösung |
| Nizozemsko: | Notecor 7,5 %, oplossing voor peritoneale dialyse |
| Norsko: | Perinovo |
| Polsko: | Notecor |
| Portugalsko: | Icodextrina complex Noridem |
| Rakousko: | Icodextrin complex Noridem Peritonealdialyselösung |
| Rumunsko: | Notecor soluţie pentru dializă peritoneală |
| Řecko: | NOTECOR |
| Slovenská republika: | Notecor |
| Španělsko: | Icodextrina complex Noridem 7,5% p/v solución para diálisis peritoneal |
| Švédsko: | Perinovo |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 8. 1. 2026
Doba použitelnosti po mísení Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána při teplotě 37 ºC, při ochraně před světlem, po smíchání s následujícími parenterálními antibiotiky:
Je třeba mít na paměti, že aminoglykosidy nesmí být míseny s penicilíny z důvodu chemické inkompatibility. Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, přípravek má být použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchování po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele. Pokyny naleznete v bodě 3 příbalové informace.
Inkompatibility Nejsou známy. Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v odstavci „Příprava a zacházení“. Dávkování a způsob podání
Dávkování Přípravek Notecor se doporučuje používat během nejdelší výměny, tj. při CAPD zpravidla v noci a při APD během dlouhé denní prodlevy.
• Režim léčby, četnost podání, objem výměny, doba prodlevy a délka dialýzy mají být stanoveny a kontrolovány ošetřujícím lékařem
Dospělí K intraperitoneálnímu podání omezenému jednou výměnou během 24 hodin, v rámci režimu CAPD nebo APD. Zvolený objem má být napuštěn rychlostí, která pacientovi vyhovuje, přibližně během 10 až 20 minut. U dospělých osob s normální tělesnou hmotností nemá napouštěný objem překročit 2,0 l. U pacientů s tělesnou hmotností vyšší než 70–75 kg může být napuštěno 2,5 l.
Pokud zvolený objem působí diskomfort v břišní dutině, má být objem zmenšen. Doporučená prodleva v peritoneální dutině se pohybuje v rozmezí 6 až 12 hodin při CAPD a 14 až 16 hodin při APD. Tekutina je odváděna gravitací, rychlostí, která pacientovi vyhovuje.
Starší pacienti: Stejně jako u dospělých.
Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Notecor nebyla u dětí mladších 18 let stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání Notecor je určen pouze k intraperitoneálnímu podání. Není určen k intravenóznímu podání.
Předávkování O předávkování nejsou k dispozici žádné údaje. Kontinuální podávání více než jednoho vaku přípravku Notecor během 24 hodin by však vedlo ke zvýšení plazmatických hladin metabolitů sacharidů a maltózy. Účinky takového zvýšení nejsou známy, ale může dojít ke zvýšení osmolality plazmy. Léčba předávkování spočívá v použití peritoneální dialýzy bez ikodextrinu nebo hemodialýzy.