Načítání…
Načítání…
NovoMix 30 Penfill 100 jednotek/ml injekční suspenze v zásobní vložce NovoMix 30 FlexPen 100 jednotek/ml injekční suspenze v předplněném peru
Účinnost inzulinových analogů, včetně inzulinu aspart, se vyjadřuje v jednotkách, zatímco účinnost humánních inzulinů se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách.
Dávkování přípravku NovoMix 30 je individuální a je stanoveno v souladu s pacientovými potřebami. Pro dosažení optimální kontroly glykemie je doporučeno monitorování glukózy v krvi a úpravy dávky inzulinu.
Pro úpravu dávky je doporučen následující titrační postup.
| Hladiny glukózy v krvi před jídlem | Hladiny glukózy v krvi před jídlem | Úprava dávky přípravku NovoMix 30 |
|---|---|---|
| <4,4 mmol/l | <80 mg/dl | - 2 jednotky |
| 4,4–6,1 mmol/l | 80–110 mg/dl | 0 |
| 6,2–7,8 mmol/l | 111–140 mg/dl | + 2 jednotky |
| 7,9–10 mmol/l | 141–180 mg/dl | + 4 jednotky |
| >10 mmol/l | >180 mg/dl | + 6 jednotek |
Použity by měly být nejnižší hladiny glukózy v krvi před jídlem naměřené během tří předchozích dní. Dávka by neměla být zvyšována, jestliže během těchto dní došlo k hypoglykemické příhodě. Dávka může být upravována jednou týdně až do dosažení cílové hodnoty HbA1c. K vyhodnocení přiměřenosti předchozí dávky by měly být užity hladiny glukózy v krvi naměřené před jídlem.
Individuální inzulinová potřeba pacientů s diabetem 1. typu je obvykle mezi 0,5 a 1,0 jednotkou/kg/den. NovoMix 30 může plně nebo částečně tuto potřebu zajistit.
Úprava dávky může být nutná, pokud pacient podstupuje zvýšenou tělesnou námahu, mění svou obvyklou dietu nebo během současně probíhajícího jiného onemocnění.
Zvláštní skupiny pacientů Starší pacienti (≥65 let) NovoMix 30 může být používán staršími pacienty, avšak zkušenost s užíváním přípravku NovoMix 30 v kombinaci s perorálními antidiabetiky u pacientů starších 75 let je omezená. Monitorování glukózy u starších pacientů by mělo být intenzivnější a dávkování inzulinu aspart by
Porucha funkce ledvin a jater Porucha funkce ledvin nebo jater může snížit pacientovu potřebu inzulinu. Monitorování glukózy u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater by mělo být intenzivnější a dávkování inzulinu aspart by mělo být upraveno individuálně.
Pediatrická populace NovoMix 30 může být používán u dospívajících a dětí ve věku od 10 let, pokud je preferován premixovaný inzulin. Pro děti ve věku od 6–9 let existují s přípravkem NovoMix 30 omezené klinické zkušenosti (viz bod 5.1). Pro použití přípravku NovoMix 30 u dětí ve věku do 6 let nejsou dostupné žádné údaje.
Při převodu pacienta z bifázického humánního inzulinu na NovoMix 30 začněte se stejnou dávkou a ve stejném režimu. Poté titrujte podle individuálních potřeb pacienta (viz výše doporučený titrační postup). Během přechodu a několik týdnů poté je doporučeno pečlivé monitorování glukózy (viz bod 4.4).
NovoMix 30 je bifázická suspenze inzulinového analogu inzulin aspart. Suspenze obsahuje rychle působící a střednědobě působící inzulin aspart v poměru 30/70.
NovoMix 30 je určen pouze pro subkutánní podání.
NovoMix 30 je podáván subkutánně do stehna nebo břišní stěny. Pokud je to přijatelné, je možné ho aplikovat do oblasti hýždí nebo deltoidní oblasti. Injekční místa ve stejné oblasti je vždy třeba měnit rotačním způsobem, aby se snížilo riziko lipodystrofie a kožní amyloidózy (viz bod 4.4 a 4.8). Vliv různých míst vpichu na absorpci přípravku NovoMix 30 nebyl sledován. Trvání účinku se mění podle dávky, místa vpichu, prokrvení, teploty a fyzické aktivity.
NovoMix 30 má rychlejší nástup účinku než humánní bifázický inzulin a měl by být tedy obecně podáván bezprostředně před jídlem. Pokud je to nutné, může být NovoMix 30 podán i brzy po jídle.
Podrobný návod k použití viz příbalová informace. NovoMix 30 Penfill Podání s inzulinovými aplikátory NovoMix 30 Penfill je určen k použití spolu s aplikátory Novo Nordisk a jehlami NovoFine nebo NovoTwist. NovoMix 30 Penfill je vhodný pouze pro subkutánní injekce aplikované pomocí pera pro opakované použití. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku. NovoMix 30 FlexPen Podání pomocí pera FlexPen NovoMix 30 FlexPen je předplněné, barevně značené pero, které je určeno k použití spolu s jehlami NovoFine nebo NovoTwist. Dávky lze nastavit od 1 do 60 jednotek v přírůstcích po 1 jednotce. NovoMix 30 FlexPen je vhodný pouze pro subkutánní injekce. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku.
NovoMix 30 nesmí být podáván intravenózně, neboť to může vést k těžké hypoglykemii. Vyvarujte se intramuskulárního podání. NovoMix 30 není určen pro použití v inzulinových infuzních pumpách.
Před cestou mezi různými časovými pásmy by se pacient měl poradit s lékařem. Cestování mezi různými časovými pásmy může totiž znamenat, že pacient bude muset užívat inzulin a přijímat jídla v odlišných časech.
Nedostatečné dávkování nebo přerušovaná léčba, zejména u diabetu 1. typu, může vést k hyperglykemii a diabetické ketoacidóze. První symptomy hyperglykemie se obvykle v průběhu hodin nebo dní stupňují. Mezi ně patří žízeň, zvýšená frekvence močení, nauzea, zvracení, ospalost, zarudlá suchá kůže, sucho v ústech, ztráta chuti k jídlu či acetonový zápach dechu. U diabetu 1. typu mohou vést neléčené hyperglykemické stavy až k diabetické ketoacidóze, která je potenciálně letální.
Hypoglykemie Vynechání jídla nebo neplánovaná namáhavá fyzická aktivita mohou vést k hypoglykemii. Hypoglykemie se může objevit, pokud je dávka inzulinu příliš vysoká ve vztahu k potřebě inzulinu.
V případě hypoglykemie či podezření na hypoglykemii nesmí být NovoMix podáván. Poté co u pacienta dojde ke stabilizaci hladiny glukózy, měla by být zvážena úprava dávky (viz body 4.2, 4.8 a
4.9).
Ve srovnání s bifázickým humánním inzulinem může mít NovoMix 30 výraznější účinek na snížení hladiny glukózy až 6 hodin po aplikaci. Toto je třeba u jednotlivých pacientů kompenzovat úpravou dávky inzulinu a/nebo příjmu jídla.
Pacienti, u kterých se kontrola diabetu výrazně zlepšila, např. při intenzifikované inzulinové terapii, mohou zaznamenat změnu obvyklých varovných příznaků hypoglykemie, a měli by být patřičně poučeni. U pacientů s dlouholetým diabetem mohou běžné varovné symptomy vymizet.
Přísnější kontrola hladiny glukózy může zvyšovat možnost vzniku hypoglykemických příhod, a proto je během intenzifikace dávky vyžadována speciální pozornost (viz bod 4.2).
Protože NovoMix 30 má být aplikován v těsné závislosti na jídle, je třeba zvážit rychlý nástup účinku
Přidružené onemocnění, zejména infekce a horečnaté stavy, obvykle zvyšují pacientovu potřebu inzulinu. Přidružené onemocnění ledvin, jater či onemocnění ovlivňující nadledviny, podvěsek mozkový nebo štítnou žlázu může vyžadovat změny v dávce inzulinu.
Pokud je pacient převeden na jiný typ inzulinových přípravků, může dojít ke změně či potlačení časných varovných příznaků hypoglykemie oproti těm, které se u pacienta projevovaly u předchozího inzulinu.
Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu by měl probíhat pod přísným lékařským dozorem. Změny v síle, značce (výrobce), typu, původu (zvířecí inzulin, humánní inzulin nebo analog inzulinu) a/nebo metodě výroby (rekombinantní DNA versus inzulin ze zvířecích zdrojů) mohou vést k potřebě změnit dávkování. Pacienti převádění na přípravek NovoMix 30 z jiných typů inzulinu mohou vyžadovat vyšší počet injekcí denně nebo změnu dávkování oproti jejich obvyklým inzulinovým léčivým přípravkům. Pokud je potřeba přizpůsobit dávkování, může k tomu dojít při první dávce nebo během prvních týdnů či měsíců.
Tak jako při každé léčbě inzulinem se mohou objevit reakce v místě vpichu, které se projevují bolestivostí, zarudnutím, kopřivkou, zánětem, podlitinami, otoky a svěděním. Pravidelné obměňování injekčního místa v rámci jedné oblasti snižuje riziko vzniku těchto reakcí. Reakce obvykle vymizí do
Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu
z dotčené do nedotčené oblasti se doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu dávky antidiabetik.
Pokud byl pioglitazon užíván v kombinaci s inzulinem, byly hlášeny případy srdečního selhání a to zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání. Tuto skutečnost je nutno vzít
Pacienti musí být poučeni, že mají před každou injekcí zkontrolovat štítek na inzulinu, aby se vyhnuli náhodné záměně přípravku NovoMix za jiné inzulinové přípravky.
Podávání inzulinu může vyvolat tvorbu protilátek proti inzulinu. Ve vzácných případech může přítomnost těchto protilátek vyžadovat úpravu dávky inzulinu, aby se usměrnila tendence k hyper- či hypoglykemii.
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže
Následující látky mohou snižovat pacientovu potřebu inzulinu: Perorální antidiabetika, agonisté receptoru GLP-1, inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), betablokátory, angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) inhibitory, salicyláty, anabolické steroidy a sulfonamidy.
Následující látky mohou zvyšovat pacientovu potřebu inzulinu: Perorální kontraceptiva, thiazidy, glukokortikoidy, thyreoidální hormony, sympatomimetika, růstový hormon a danazol.
Beta-blokátory mohou zakrývat příznaky hypoglykemie. Oktreotid/lanreotid mohou buď zvýšit, nebo snížit potřebu inzulinu. Alkohol může zesílit nebo snížit hypoglykemický účinek inzulinu.
Reprodukční studie na zvířatech neukázaly žádné rozdíly mezi inzulinem aspart a humánním inzulinem, co se týče embryotoxicity nebo teratogenity.
Obecně platí, že v průběhu celého těhotenství a při jeho plánování se doporučují intenzifikované kontroly hladin glukózy v krvi a monitorování těhotných diabetiček. Potřeba inzulinu obvykle v průběhu prvního trimestru klesne a následně se zvyšuje ve druhém a třetím trimestru. Po porodu se potřeba inzulinu rychle vrací na úroveň před těhotenstvím.
Léčba přípravkem NovoMix 30 při kojení není omezena. Léčba kojících matek inzulinem nepředstavuje pro dítě žádné riziko. Dávkování přípravku NovoMix 30 však může vyžadovat úpravu.
Reprodukční studie se zvířaty neodhalily žádné rozdíly mezi inzulinem aspart a humánním inzulinem, co se týče fertility.
Pacientova schopnost koncentrace a reakce se může v důsledku hypoglykemie zhoršit. To může představovat riziko v situacích, kde jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. řízení vozu nebo obsluha strojů).
Pacienti by měli být poučeni o opatřeních, jak se vyvarovat vzniku hypoglykemie během řízení či během obsluhy strojů. Je to důležité zvláště u pacientů, kteří mají slabé nebo žádné varovné příznaky hypoglykemie nebo kteří mají časté epizody hypoglykemie. V těchto případech je třeba vhodnost řízení či obsluhy strojů zvážit.
Nežádoucí účinky pozorované u pacientů užívajících NovoMix jsou převážně způsobeny farmakologickým efektem inzulinu aspart.
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby je hypoglykemie. Frekvence výskytu hypoglykemie se mění s populací pacientů, dávkovacím režimem a úrovní glykemické kontroly (viz Popis vybraných nežádoucích účinků níže).
Na počátku inzulinové léčby se mohou vyskytnout poruchy refrakce, edém a reakce v místě vpichu (bolest, zarudnutí, kopřivka, zánět, podlitiny, otoky a svědění v místě vpichu). Tyto reakce jsou obvykle přechodné povahy. Rychlé zlepšení hladiny glukózy v krvi může být spojeno s akutní bolestivou neuropatií, která je obvykle reverzibilní. Intenzifikace inzulinové terapie s prudkým zlepšením glykemické kontroly může být spojena s přechodným zhoršením diabetické retinopatie, zatímco dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie.
Nežádoucí účinky uvedené níže jsou založeny na údajích z klinických studií a jsou klasifikovány podle MedDRA frekvence výskytu a třídy orgánových systémů. Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
| Poruchy imunitního systému<br><br> | Méně časté – Kopřivka, vyrážky, erupce |
|---|---|
| Poruchy imunitního systému<br><br> | Velmi vzácné – Anafylaktické reakce* |
| Poruchy metabolismu a výživy | Velmi časté – Hypoglykemie* |
|---|---|
| Poruchy nervového systému | Vzácné – Periferní neuropatie (bolestivá neuropatie) |
| Poruchy oka | Méně časté – Poruchy refrakce |
| Poruchy oka | Méně časté – Diabetická retinopatie |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně<br><br> | Méně časté – Lipodystrofie* |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně<br><br> | Není známo – Kožní amyloidóza*† |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace<br><br> | Méně časté – Otoky |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace<br><br> | Méně časté – Reakce v místě vpichu |
Popis vybraných nežádoucích účinků Anafylaktické reakce: Vznik generalizovaných hypersenzitivních reakcí (zahrnujících generalizované kožní vyrážky, svědění, pocení, gastrointestinální obtíže, angioneurotický edém, obtížné dýchání, palpitace a pokles krevního tlaku) je velmi vzácný, avšak může být potenciálně život ohrožující. Hypoglykemie: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je hypoglykemie. Může nastat v případě, kdy je dávka inzulinu příliš vysoká vzhledem k inzulinové potřebě. Těžká hypoglykemie může vést k bezvědomí a/nebo křečím a může vyústit v přechodné nebo trvalé poškození mozkových funkcí nebo dokonce vést ke smrti. Příznaky hypoglykemie se obvykle objevují náhle. Mohou zahrnovat studený pot, chladnou bledou pokožku, únavu, nervozitu nebo třes, úzkost, neobvyklou vyčerpanost nebo slabost, zmatenost, potíže s koncentrací, ospalost, velký hlad, změny vidění, bolest hlavy, nauzeu a palpitaci.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Na základě zdrojů z postmarketingového sledování a z klinických studií nenaznačují frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků, pozorovaných u pediatrické populace, jakékoliv rozdíly oproti širším zkušenostem v obecné populaci.
Na základě zdrojů z postmarketingového sledování a z klinických studií nenaznačují frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků, pozorovaných u starších pacientů a u pacientů s poruchou funkce ledvin či jater, jakékoliv rozdíly oproti širším zkušenostem v obecné populaci.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Specifické předávkování inzulinem nelze definovat, ovšem v následných stádiích se může vyvinout hypoglykemie, pokud jsou pacientovi podány dávky, které jsou vzhledem k jeho potřebě inzulinu příliš vysoké:
Farmakoterapeutická skupina: antidiabetika. Inzuliny a analogy střednědobě nebo dlouze působící v kombinaci s rychle působícími, k injekční aplikaci. ATC kód: A10AD05.
NovoMix 30 je bifázická suspenze 30 % rozpustného inzulinu aspart (rychle působícího analogu humánního inzulinu) a 70 % krystalického protaminového inzulinu aspart (střednědobě působícího analogu humánního inzulinu).
Účinek inzulinu aspart na pokles hladiny glukózy v krvi je důsledkem usnadněného vychytávání glukózy a následné vazby inzulinu na receptory ve svalových a tukových buňkách a současné inhibice uvolňování glukózy z jater.
NovoMix 30 je bifázický inzulin, který obsahuje 30 % rozpustného inzulinu aspart. Tento má rychlý nástup účinku, takže dovoluje podání v těsnější závislosti na jídle (rozmezí 0 až 10 minut od jídla) ve srovnání s rozpustným humánním inzulinem. Krystalická část (70 %) je tvořena krystalickým protaminovým inzulinem aspart, jehož profil účinku se podobá profilu humánního NPH inzulinu.
Je-li NovoMix 30 aplikován subkutánně, nástup účinku nastává v průběhu 10 až 20 minut po injekci. Maximálního účinku je dosaženo za 1 až 4 hodiny po injekci. Účinek trvá až 24 hodin (obrázek 1).
Obrázek 1: Profil aktivity přípravku NovoMix 30 (___) a bifázického humánního inzulinu 30 (---)
V 3 měsíční klinické studii u pacientů s diabetem 1. a 2. typu byla kontrola glykosylovaného hemoglobinu při léčbě přípravkem NovoMix 30 stejná, jako při léčbě bifázickým humánním inzulinem 30. Inzulin aspart je ekvipotentní s humánním inzulinem na molární bázi. V porovnání s bifázickým humánním inzulinem 30 vedlo podávání přípravku NovoMix 30 před snídaní a večeří k nižší postprandiální hladině glukózy v krvi po obou jídlech (snídaně a večeře).
Meta-analýza zahrnující devět studií s pacienty s diabetem 1. typu i s diabetem 2. typu prokázala, že hladina glukózy v krvi nalačno byla vyšší u pacientů léčených přípravkem NovoMix 30 než u pacientů léčených bifázickým humánním inzulinem 30.
V jedné klinické studii bylo 341 pacientů s diabetem 2. typu randomizováno buď pouze s přípravkem NovoMix 30 nebo v kombinaci s metforminem nebo v kombinaci metformin společně se sulfonylureou. Primární účinnost - HbA1c po 16 týdnech léčby se nelišila mezi pacienty léčenými přípravkem NovoMix 30 v kombinaci s metforminem a pacienty léčenými metforminem a
sulfonylureou. V této studii mělo 57 % pacientů výchozí hodnotu HbA1c nad 9 %; u pacientů léčených přípravkem NovoMix 30 v kombinaci s metforminem došlo k významnému snížení hodnoty HbA1c ve srovnání s pacienty léčenými kombinací metformin a sulfonylurea.
V jedné klinické studii byli pacienti s diabetem 2. typu, kteří nebyli dostatečně kompenzováni samotnými perorálními antidiabetiky, randomizováni v jedné větvi s přípravkem NovoMix 30 podávaným 2x denně (117 pacientů) a ve druhé větvi s inzulinem glargin podávaným 1x denně (116 pacientů). Po 28 týdnech léčby při dodržování dávkovacího postupu popsaného v bodě 4.2 bylo průměrné snížení HbA1c u přípravku NovoMix 30 rovno 2,8 % (průměrná výchozí hodnota = 9,7 %).
U přípravku NovoMix 30 dosáhlo 66 % a 42 % pacientů úrovně HbA1c pod 7 % respektive 6,5 % a průměrná hodnota FPG byla snížena přibližně o 7 mmol/l (z výchozí hodnoty 14,0 mmol/l na 7,1 mmol/l).
U pacientů s diabetem 2. typu meta-analýza prokázala snížené riziko celkových nočních hypoglykemických příhod a závažných hypoglykémií u přípravku NovoMix 30 ve srovnání s bifázickým humánním inzulinem 30. Riziko celkových hypoglykemických příhod v denní době bylo
u pacientů léčených přípravkem NovoMix 30 zvýšené.
Byla prováděna 16týdenní klinická studie, která srovnávala kompenzaci postprandiální glykémie přípravkem NovoMix 30 s kompenzací humánním inzulinem/bifázickým humánním inzulinem 30
v obou případech podávanými ve vztahu k příjmu jídla a v kombinaci s inzulinem NPH podávaným před spaním, a to u 167 pacientů ve věku 10 až 18 let. Průměrná hodnota HbA1c zůstala během studie
u obou léčených skupin podobná jako základní hodnota a v počtu hypoglykemií nebylo rozdílu mezi přípravkem NovoMix 30 nebo bifázickým humánním inzulinem 30.
V menší a mladší skupině (54 pacientů, věkové rozmezí 6–12 let) léčené ve dvojitě zaslepené zkřížené klinické studii (12 týdnů trvání každé léčby) byly počet hypoglykemických epizod i zvýšení hladiny postprandiální glykémie významně nižší u přípravku NovoMix 30 ve srovnání s bifázickým humánním inzulinem 30. Konečná hodnota HbA1c byla ve skupině léčené bifázickým humánním inzulinem 30 významně nižší v porovnání s přípravkem NovoMix 30.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce, distribuce a eliminace
Substituce aminokyseliny prolinu kyselinou asparagovou v inzulinu aspart na pozici B28 snižuje tendenci ke tvorbě hexamerů tak, jak to bylo pozorováno u rozpustného humánního inzulinu. Inzulin aspart v rozpustné fázi přípravku Novo Mix 30 tvoří 30 % celkového inzulinu, který se ze subkutánní vrstvy vstřebává rychleji, než rozpustná složka bifázického humánního inzulinu. Zbývajících 70 % tvoří krystalická forma krystalický protaminový inzulin aspart, který má prodloužený absorpční profil podobný humánnímu NPH inzulinu.
Maximální koncentrace inzulinu v séru je u přípravku NovoMix 30 v průměru o 50 % vyšší než u bifázického humánního inzulinu 30. Čas potřebný k dosažení maximální koncentrace je v průměru poloviční než u bifázického humánního inzulinu 30. U zdravých dobrovolníků bylo dosaženo průměrné maximální koncentrace v séru 140 ± 32 pmol/l asi 60 minut po subkutánní aplikaci dávky 0,20 jednotky/kg tělesné hmotnosti. Průměrný poločas (t½) přípravku NovoMix 30, odrážející absorpční rychlost frakce vázané na protamin, byl asi 8–9 hodin. Hladina inzulinu v séru se vrátila na bazální hodnotu za 15–18 hodin po subkutánní dávce. U pacientů s diabetem 2. typu bylo maximální koncentrace dosaženo za 95 minut po aplikaci dávky a nejméně za 14 hodin po aplikaci dávky byly koncentrace v séru měřitelné.
Zvláštní skupiny pacientů
Farmakokinetika přípravku NovoMix 30 nebyla sledována u starších pacientů ani u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Pediatrická populace Farmakokinetika přípravku NovoMix 30 nebyla u dětí nebo dospívajících sledována. Avšak u dětí (6– 12 let) a dospívajících (13–17 let) s diabetem 1. typu byly sledovány farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti rozpustného inzulinu aspart. V obou věkových skupinách byl inzulin aspart rychle absorbován s podobným tmax jako u dospělých. Nicméně Cmax se v jednotlivých věkových skupinách odlišovala, s důrazem na důležitost individuální titrace inzulinu aspart.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Při zkouškách in vitro, včetně vazby na inzulinová a IGF-1 receptorová místa a účinků na buněčný růst, se inzulin aspart choval podobně jako humánní inzulin. Studie také ukazují, že disociace inzulinu aspart z vazby na inzulinových receptorech je ekvivalentní humánnímu inzulinu.
Glycerol Fenol Metakresol Chlorid zinečnatý Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný Protamin-sulfát Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Voda pro injekci
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti Před otevřením: 2 roky. Během používání nebo pokud NovoMix nosíte jako zásobní: přípravek smí být uchováván maximálně
4 týdny.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Před otevřením: uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Neuchovávejte v blízkosti chladicího zařízení. Chraňte před mrazem. NovoMix 30 Penfill Během používání nebo pokud NovoMix nosíte jako zásobní: uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před chladem. Chraňte před mrazem. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. NovoMix 30 FlexPen Během používání nebo pokud NovoMix nosíte jako zásobní: uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před chladem. Chraňte před mrazem. FlexPen uchovávejte s nasazeným krytem, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
NovoMix 30 Penfill 3 ml suspenze v zásobní vložce (sklo třídy I), s pístem (bromobutyl) a pryžovým uzávěrem (bromobutyl/polyisopren). V zásobní vložce je umístěna skleněná kulička, která usnadňuje promíchávání.
Velikosti balení jsou 5 a 10 zásobních vložek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
NovoMix 30 FlexPen
Velikosti balení jsou 1 (včetně jehel nebo bez jehel), 5 (bez jehel) a 10 (bez jehel) předplněných per. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Po vyjmutí přípravku NovoMix 30 Penfill nebo NovoMix 30 FlexPen z chladničky je před promícháním inzulinu dle instrukcí pro první použití doporučeno nechat NovoMix 30 Penfill nebo NovoMix 30 FlexPen ohřát na pokojovou teplotu.
Tento léčivý přípravek nepoužívejte, pokud si všimnete, že po promíchání tekutina není vodná, stejnoměrně bílá a zakalená. Pacientovi je třeba zdůraznit, že těsně před použitím je nutné suspenzi přípravku NovoMix 30 promíchat.
NovoMix 30, který zmrzl, nesmí být použit. Pacient musí být poučen o tom, že po každé aplikaci musí použitou jehlu vyhodit. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Jehly, zásobní vložky a předplněná pera nesmí být s nikým sdíleny. Zásobní vložka se nesmí znovu plnit.
Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánsko
EU/1/00/142/004
EU/1/00/142/005 NovoMix 30 FlexPen
EU/1/00/142/009
EU/1/00/142/010
EU/1/00/142/023
EU/1/00/142/024
EU/1/00/142/025
Datum první registrace: 1. srpna 2000 Datum posledního prodloužení registrace: 2. července 2010
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury https://example.com
NovoMix 50 Penfill 100 jednotek/ml injekční suspenze v zásobní vložce NovoMix 50 FlexPen 100 jednotek/ml injekční suspenze v předplněném peru
Účinnost inzulinových analogů, včetně inzulinu aspart, se vyjadřuje v jednotkách, zatímco účinnost humánních inzulinů se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách.
Dávkování přípravku NovoMix 50 je individuální a je stanoveno v souladu s pacientovými potřebami. Pro dosažení optimální kontroly glykemie je doporučeno monitorování glukózy v krvi a úpravy dávky inzulinu.
Individuální inzulinová potřeba je obvykle mezi 0,5 a 1,0 jednotkou/kg/den. NovoMix 50 může plně nebo částečně tuto potřebu zajistit.
Úprava dávky může být nutná, pokud pacient podstupuje zvýšenou tělesnou námahu, mění svou obvyklou dietu nebo během současně probíhajícího jiného onemocnění.
Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku NovoMix 50 u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
Přechod na NovoMix 50 z jiných inzulinových přípravků může vyžadovat úpravu dávky a času podání. Během přechodu a několik týdnů poté je doporučeno pečlivé monitorování glukózy (viz bod
NovoMix 50 je bifázická suspenze inzulinového analogu inzulin aspart. Suspenze obsahuje rychle působící a střednědobě působící inzulin aspart v poměru 50/50.
NovoMix 50 je určen pouze pro subkutánní podání.
NovoMix 50 je podáván subkutánně do stehna nebo břišní stěny. Pokud je to přijatelné, je možné ho aplikovat do oblasti hýždí nebo deltoidní oblasti. Injekční místa ve stejné oblasti je vždy třeba měnit rotačním způsobem, aby se snížilo riziko lipodystrofie a kožní amyloidózy (viz bod 4.4 a 4.8). Vliv různých míst vpichu na absorpci přípravku NovoMix 50 nebyl sledován. Trvání účinku se mění podle dávky, místa vpichu, prokrvení, teploty a fyzické aktivity.
NovoMix 50 má rychlejší nástup účinku než humánní bifázický inzulin a měl by být tedy obecně podáván bezprostředně před jídlem. Pokud je to nutné, může být NovoMix 50 podán i brzy po jídle.
Podrobný návod k použití viz příbalová informace. NovoMix 50 Penfill Podání s inzulinovými aplikátory NovoMix 50 Penfill je určen k použití spolu s aplikátory Novo Nordisk a jehlami NovoFine nebo NovoTwist. NovoMix 50 Penfill je vhodný pouze pro subkutánní injekce aplikované pomocí pera pro opakované použití. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku.
NovoMix 50 FlexPen Podání pomocí pera FlexPen NovoMix 50 FlexPen je předplněné, barevně značené pero, které je určeno k použití spolu s jehlami NovoFine nebo NovoTwist. Dávky lze nastavit od 1 do 60 jednotek v přírůstcích po 1 jednotce. NovoMix 50 FlexPen je vhodný pouze pro subkutánní injekce. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku.
NovoMix 50 nesmí být podáván intravenózně, neboť to může vést k těžké hypoglykemii. Vyvarujte se intramuskulárního podání. NovoMix 50 není určen pro použití v inzulinových infuzních pumpách.
Před cestou mezi různými časovými pásmy by se pacient měl poradit s lékařem. Cestování mezi různými časovými pásmy může totiž znamenat, že pacient bude muset užívat inzulin a přijímat jídla
Nedostatečné dávkování nebo přerušovaná léčba, zejména u diabetu 1. typu, může vést k hyperglykemii a diabetické ketoacidóze. První symptomy hyperglykemie se obvykle v průběhu hodin nebo dní stupňují. Mezi ně patří žízeň, zvýšená frekvence močení, nauzea, zvracení, ospalost, zarudlá suchá kůže, sucho v ústech, ztráta chuti k jídlu či acetonový zápach dechu. U diabetu 1. typu mohou vést neléčené hyperglykemické stavy až k diabetické ketoacidóze, která je potenciálně letální.
Hypoglykemie Vynechání jídla nebo neplánovaná namáhavá fyzická aktivita mohou vést k hypoglykemii. Hypoglykemie se může objevit, pokud je dávka inzulinu příliš vysoká ve vztahu k potřebě inzulinu.
V případě hypoglykemie či podezření na hypoglykemii nesmí být NovoMix podáván. Poté co u pacienta dojde ke stabilizaci hladiny glukózy, měla by být zvážena úprava dávky (viz body 4.2, 4.8 a
4.9).
Pacienti, u kterých se kontrola diabetu výrazně zlepšila, např. při intenzifikované inzulinové terapii, mohou zaznamenat změnu obvyklých varovných příznaků hypoglykemie a měli by být patřičně poučeni. U pacientů s dlouholetým diabetem mohou běžné varovné symptomy vymizet.
Protože NovoMix 50 má být aplikován v těsné závislosti na jídle, je třeba zvážit rychlý nástup účinku
Přidružené onemocnění, zejména infekce a horečnaté stavy, obvykle zvyšují pacientovu potřebu inzulinu. Přidružené onemocnění ledvin, jater či onemocnění ovlivňující nadledviny, podvěsek mozkový nebo štítnou žlázu může vyžadovat změny v dávce inzulinu.
Pokud je pacient převeden na jiný typ inzulinových přípravků, může dojít ke změně či potlačení časných varovných příznaků hypoglykemie oproti těm, které se u pacienta projevovaly u předchozího inzulinu.
Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu by měl probíhat pod přísným lékařským dozorem. Změny v síle, značce (výrobce), typu, původu (zvířecí inzulin, humánní inzulin nebo analog inzulinu) a/nebo metodě výroby (rekombinantní DNA versus inzulin ze zvířecích zdrojů) mohou vést k potřebě změnit dávkování. Pacienti převádění na přípravek NovoMix 50 z jiných typů inzulinu mohou vyžadovat vyšší počet injekcí denně nebo změnu dávkování oproti jejich obvyklým inzulinovým léčivým přípravkům. Pokud je potřeba přizpůsobit dávkování, může k tomu dojít při první dávce nebo během prvních týdnů či měsíců.
Tak jako při každé léčbě inzulinem se mohou objevit reakce v místě vpichu, které se projevují bolestivostí, zarudnutím, kopřivkou, zánětem, podlitinami, otoky a svěděním. Pravidelné obměňování injekčního místa v rámci jedné oblasti snižuje riziko vzniku těchto reakcí. Reakce obvykle vymizí do několika dnů nebo týdnů. Ve vzácných případech si mohou reakce v místě vpichu vyžádat vysazení přípravku NovoMix 50.
Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu z dotčené do nedotčené oblasti se doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu dávky antidiabetik.
Pokud byl pioglitazon užíván v kombinaci s inzulinem, byly hlášeny případy srdečního selhání a to zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání. Tuto skutečnost je nutno vzít
Pacienti musí být poučeni, že mají před každou injekcí zkontrolovat štítek na inzulinu, aby se vyhnuli náhodné záměně přípravku NovoMix za jiné inzulinové přípravky.
Podávání inzulinu může vyvolat tvorbu protilátek proti inzulinu. Ve vzácných případech může přítomnost těchto protilátek vyžadovat úpravu dávky inzulinu, aby se usměrnila tendence k hyper- či hypoglykemii.
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže
Následující látky mohou snižovat pacientovu potřebu inzulinu: Perorální antidiabetika, inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), beta-blokátory, angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) inhibitory, salicyláty, anabolické steroidy a sulfonamidy.
Následující látky mohou zvyšovat pacientovu potřebu inzulinu: Perorální kontraceptiva, thiazidy, glukokortikoidy, thyreoidální hormony, sympatomimetika, růstový hormon a danazol.
Beta-blokátory mohou zakrývat příznaky hypoglykemie. Oktreotid/lanreotid mohou buď zvýšit nebo snížit potřebu inzulinu. Alkohol může zesílit nebo snížit hypoglykemický účinek inzulinu.
Reprodukční studie na zvířatech neukázaly žádné rozdíly mezi inzulinem aspart a humánním inzulinem, co se týče embryotoxicity nebo teratogenity.
Obecně platí, že v průběhu celého těhotenství a při jeho plánování se doporučují intenzifikované kontroly hladin glukózy v krvi a monitorování těhotných diabetiček. Potřeba inzulinu obvykle v průběhu prvního trimestru klesne a následně se zvyšuje ve druhém a třetím trimestru. Po porodu se potřeba inzulinu rychle vrací na úroveň před těhotenstvím.
Kojení
Léčba přípravkem NovoMix 50 při kojení není omezena. Léčba kojících matek inzulinem nepředstavuje pro dítě žádné riziko. Dávkování přípravku NovoMix 50 však může vyžadovat úpravu.
Fertilita
Reprodukční studie se zvířaty neodhalily žádné rozdíly mezi inzulinem aspart a humánním inzulinem, co se týče fertility.
Pacientova schopnost koncentrace a reakce se může v důsledku hypoglykemie zhoršit. To může představovat riziko v situacích, kde jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. řízení vozu nebo obsluha strojů).
Pacienti by měli být poučeni o opatřeních, jak se vyvarovat vzniku hypoglykemie během řízení či během obsluhy strojů. Je to důležité zvláště u pacientů, kteří mají slabé nebo žádné varovné příznaky hypoglykemie nebo kteří mají časté epizody hypoglykemie. V těchto případech je třeba vhodnost řízení či obsluhy strojů zvážit.
Nežádoucí účinky pozorované u pacientů užívajících NovoMix jsou převážně způsobeny farmakologickým efektem inzulinu aspart.
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby je hypoglykemie. Frekvence výskytu hypoglykemie se mění s populací pacientů, dávkovacím režimem a úrovní glykemické kontroly (viz Popis vybraných nežádoucích účinků níže).
Na počátku inzulinové léčby se mohou vyskytnout poruchy refrakce, edém a reakce v místě vpichu (bolest, zarudnutí, kopřivka, zánět, podlitiny, otoky a svědění v místě vpichu). Tyto reakce jsou obvykle přechodné povahy. Rychlé zlepšení hladiny glukózy v krvi může být spojeno s akutní bolestivou neuropatií, která je obvykle reverzibilní. Intenzifikace inzulinové terapie s prudkým zlepšením glykemické kontroly může být spojena s přechodným zhoršením diabetické retinopatie, zatímco dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie.
Nežádoucí účinky uvedené níže jsou založeny na údajích z klinických studií a jsou klasifikovány podle MedDRA frekvence výskytu a třídy orgánových systémů. Frekvence výskytu jsou definovány
podle následující konvence: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
| Poruchy imunitního systému | Méně časté – Kopřivka, vyrážky, erupce |
|---|---|
| Poruchy imunitního systému | Velmi vzácné – Anafylaktické reakce* |
| Poruchy metabolismu a výživy | Velmi časté – Hypoglykemie* |
| Poruchy nervového systému | Vzácné – Periferní neuropatie (bolestivá neuropatie) |
| Poruchy oka<br><br> | Méně časté – Poruchy refrakce |
| Poruchy oka<br><br> | Méně časté – Diabetická retinopatie |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně<br><br> | Méně časté – Lipodystrofie* |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně<br><br> | Není známo – Kožní amyloidóza*† |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace<br><br> | Méně časté – Otoky |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace<br><br> | Méně časté – Reakce v místě vpichu |
Popis vybraných nežádoucích účinků Anafylaktické reakce: Vznik generalizovaných hypersenzitivních reakcí (zahrnujících generalizované kožní vyrážky, svědění, pocení, gastrointestinální obtíže, angioneurotický edém, obtížné dýchání, palpitace a pokles krevního tlaku) je velmi vzácný, avšak může být potenciálně život ohrožující. Hypoglykemie: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je hypoglykemie. Může nastat v případě, kdy je dávka inzulinu příliš vysoká vzhledem k inzulinové potřebě. Těžká hypoglykemie může vést k bezvědomí a/nebo křečím a může vyústit v přechodné nebo trvalé poškození mozkových funkcí nebo dokonce vést ke smrti. Příznaky hypoglykemie se obvykle objevují náhle. Mohou zahrnovat studený pot, chladnou bledou pokožku, únavu, nervozitu nebo třes, úzkost, neobvyklou vyčerpanost nebo slabost, zmatenost, potíže s koncentrací, ospalost, velký hlad, změny vidění, bolest hlavy, nauzeu a palpitaci.
Poruchy kůže a podkožní tkáně: V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie (zahrnující lipohypertrofii, lipoatrofii) a kožní amyloidóza vedoucí ke zpomalení lokální absorpce inzulinu. Průběžná střídání místa vpichu v dané oblasti aplikace může pomoci omezit tyto reakce nebo jim předejít (viz bod 4.4).
Bezpečnost a účinnost přípravku NovoMix 50 u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
Na základě zdrojů z postmarketingového sledování a z klinických studií nenaznačují frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků, pozorovaných u starších pacientů a u pacientů s poruchou funkce ledvin či jater, jakékoliv rozdíly oproti širším zkušenostem v obecné populaci.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Specifické předávkování inzulinem nelze definovat, ovšem v následných stádiích se může vyvinout hypoglykemie, pokud jsou pacientovi podány dávky, které jsou vzhledem k jeho potřebě inzulinu příliš vysoké:
Farmakoterapeutická skupina: antidiabetika. Inzuliny a analogy střednědobě nebo dlouze působící
NovoMix 50 je bifázická suspenze 50 % rozpustného inzulinu aspart (rychle působícího analogu humánního inzulinu) a 50 % krystalického protaminového inzulinu aspart (střednědobě působícího analogu humánního inzulinu).
Účinek inzulinu aspart na pokles hladiny glukózy v krvi je důsledkem usnadněného vychytávání glukózy a následné vazby inzulinu na receptory ve svalových a tukových buňkách a současné inhibice uvolňování glukózy z jater.
NovoMix 50 je bifázický inzulin, který obsahuje 50 % rozpustného inzulinu aspart. Tento má rychlý nástup účinku, takže dovoluje podání v těsnější závislosti na jídle (rozmezí 0 až 10 minut od jídla) ve srovnání s rozpustným humánním inzulinem. Krystalická část (50 %) je tvořena krystalickým protaminovým inzulinem aspart, jehož profil účinku se podobá profilu humánního NPH inzulinu.
Je-li NovoMix 50 aplikován subkutánně, nástup účinku nastává v průběhu 10 až 20 minut po injekci. Maximálního účinku je dosaženo za 1 až 4 hodiny po injekci. Účinek trvá 14 až 24 hodin (obrázek 1).
Obrázek 1: Profil aktivity přípravku NovoMix 50 u zdravých bělošských subjektů. Inzulin aspart je ekvipotentní s humánním inzulinem na molární bázi.
Substituce aminokyseliny prolinu kyselinou asparagovou v inzulinu aspart na pozici B28 snižuje tendenci ke tvorbě hexamerů tak, jak to bylo pozorováno u rozpustného humánního inzulinu. Inzulin aspart v rozpustné fázi přípravku Novo Mix 50 tvoří 50 % celkového inzulinu, který se ze subkutánní vrstvy vstřebává rychleji, než rozpustná složka bifázického humánního inzulinu. Zbývajících 50 % tvoří krystalická forma krystalický protaminový inzulin aspart, který má prodloužený absorpční profil podobný humánnímu NPH inzulinu.
Farmakokinetika přípravku NovoMix 50 nebyla sledována u dětí, starších pacientů ani u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Při zkouškách in vitro, včetně vazby na inzulinová a IGF-1 receptorová místa a účinků na buněčný růst, se inzulin aspart choval podobně jako humánní inzulin. Studie také ukazují, že disociace inzulinu aspart z vazby na inzulinových receptorech je ekvivalentní humánnímu inzulinu.
Glycerol Fenol Metakresol Chlorid zinečnatý Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný Protamin-sulfát Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Voda pro injekci
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Během používání nebo pokud NovoMix nosíte jako zásobní: přípravek smí být uchováván maximálně
Před otevřením: uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Neuchovávejte v blízkosti chladicího zařízení. Chraňte před mrazem.
NovoMix 50 Penfill Během používání nebo pokud NovoMix nosíte jako zásobní: uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před chladem. Chraňte před mrazem. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
NovoMix 50 FlexPen Během používání nebo pokud NovoMix nosíte jako zásobní: uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před chladem. Chraňte před mrazem. FlexPen uchovávejte s nasazeným krytem, aby byl přípravek chráněn před světlem.
NovoMix 50 Penfill 3 ml suspenze v zásobní vložce (sklo třídy I), s pístem (bromobutyl) a pryžovým uzávěrem (bromobutyl/polyisopren). V zásobní vložce je umístěna skleněná kulička, která usnadňuje promíchávání.
Velikosti balení jsou 1, 5 a 10 zásobních vložek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. NovoMix 50 FlexPen 3 ml suspenze v zásobní vložce (sklo třídy I), s pístem (bromobutyl) a pryžovým uzávěrem (bromobutyl/polyisopren) v jednorázovém vícedávkovém předplněném peru zhotoveném z polypropylenu. V zásobní vložce je umístěna skleněná kulička, která usnadňuje promíchávání.
Velikosti balení jsou 1, 5 a 10 předplněných per. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Po vyjmutí přípravku NovoMix 50 Penfill nebo NovoMix 50 FlexPen z chladničky je před promícháním inzulinu dle instrukcí pro první použití doporučeno nechat NovoMix 50 Penfill nebo NovoMix 50 FlexPen ohřát na pokojovou teplotu.
Tento léčivý přípravek nepoužívejte, pokud si všimnete, že po promíchání tekutina není vodná, stejnoměrně bílá a zakalená. Pacientovi je třeba zdůraznit, že těsně před použitím je nutné suspenzi přípravku NovoMix 50 promíchat.
NovoMix 50, který zmrzl, nesmí být použit. Pacient musí být poučen o tom, že po každé aplikaci musí použitou jehlu vyhodit. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Jehly, zásobní vložky a předplněná pera nesmí být s nikým sdíleny. Zásobní vložka se nesmí znovu plnit.
Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánsko
EU/1/00/142/011 EU/1/00/142/012 EU/1/00/142/013
NovoMix 50 FlexPen EU/1/00/142/014 EU/1/00/142/015 EU/1/00/142/016
Datum první registrace: 1. srpna 2000 Datum posledního prodloužení registrace: 2. července 2010
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury https://example.com
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánsko Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Dánsko Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží NovoMix 30 Penfill a NovoMix 30 FlexPen:
Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánsko
Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’Orléans F-28000 Chartres Francie
NovoMix 50 Penfill a NovoMix 50 FlexPen:
Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánsko
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik (RMP)
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL (ZÁSOBNÍ VLOŽKA. Penfill) |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
NovoMix 30 Penfill 100 jednotek/ml Injekční suspenze v zásobní vložce 30 % rozpustný insulinum aspartum a 70 % insulinum aspartum protaminatum cristallinum
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY |
|---|
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
glycerol, fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, protamin-sulfát, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný pro úpravu pH a voda pro injekci
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční suspenze
5 x 3 ml zásobní vložky
10 x 3 ml zásobní vložky
| 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
Promíchejte dle instrukcí. Používejte pouze tehdy, pokud je suspenze po promíchání vodná, stejnoměrně bílá a zakalená. Pro použití pouze jednou osobou.
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
Použitelné do Během používání: spotřebujte do 4 týdnů.
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Před otevřením: uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Během používání: chraňte před chladem. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ |
|---|
Po každé injekci odstraňte jehlu.
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA |
|---|
EU/1/00/142/004 5 zásobních vložek po 3 ml
EU/1/00/142/005 10 zásobních vložek po 3 ml
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
NovoMix 30 Penfill
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK (ZÁSOBNÍ VLOŽKA. Penfill) |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ |
|---|
NovoMix 30 Penfill 100 jednotek/ml Injekční suspenze 30 % rozpustný insulinum aspartum a 70 % insulinum aspartum protaminatum cristallinum Subkutánní podání
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
Promíchejte dle instrukcí. Penfill
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
Použitelné do
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
| 6. JINÉ |
|---|
Novo Nordisk A/S
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL (PŘEDPLNĚNÉ PERO. FlexPen) |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
NovoMix 30 FlexPen 100 jednotek/ml Injekční suspenze v předplněném peru 30 % rozpustný insulinum aspartum a 70 % insulinum aspartum protaminatum cristallinum
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY |
|---|
1 ml suspenze obsahuje rozpustný insulinum aspartum/insulinum aspartum protaminatum cristallinum 100 jednotek v poměru 30/70 (odpovídá 3,5 mg). 1 předplněné pero obsahuje 3 ml odpovídající 300 jednotkám,
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
glycerol, fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, protamin-sulfát, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný pro úpravu pH a voda pro injekci
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční suspenze 1 x 3 ml předplněné pero
5 x 3 ml předplněná pera
10 x 3 ml předplněná pera 1 x 3 ml předplněné pero + 7 jehel NovoFine
1 x 3 ml předplněné pero + 7 jehel NovoTwist
| 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání Jehly nejsou součástí balení.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
Promíchejte dle instrukcí. Používejte pouze tehdy, pokud je suspenze po promíchání vodná, stejnoměrně bílá a zakalená. Pro použití pouze jednou osobou. Určeno pro použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist o délce do 8 mm.
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
Použitelné do Během používání: spotřebujte do 4 týdnů.
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Před otevřením: uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Během používání: chraňte před chladem. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ |
|---|
Po každé injekci odstraňte jehlu.
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA |
|---|
EU/1/00/142/023 1 pero o obsahu 3 ml
EU/1/00/142/009 5 per po 3 ml
EU/1/00/142/010 10 per po 3 ml
EU/1/00/142/024 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoFine
EU/1/00/142/025 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoTwist
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
NovoMix 30 FlexPen
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA PERO (PŘEDPLNĚNÉ PERO. FlexPen) |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ |
|---|
NovoMix 30 FlexPen 100 jednotek/ml Injekční suspenze 30 % rozpustný insulinum aspartum a 70 % insulinum aspartum protaminatum cristallinum Subkutánní podání
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
Promíchejte dle instrukcí. FlexPen
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
Použitelné do
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
| 6. JINÉ |
|---|
Novo Nordisk A/S
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL (ZÁSOBNÍ VLOŽKA. Penfill) |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
NovoMix 50 Penfill 100 jednotek/ml Injekční suspenze v zásobní vložce 50 % rozpustný insulinum aspartum a 50 % insulinum aspartum protaminatum cristallinum
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY |
|---|
1 ml suspenze obsahuje rozpustný insulinum aspartum/insulinum aspartum protaminatum cristallinum 100 jednotek v poměru 50/50 (odpovídá 3,5 mg). 1 zásobní vložka obsahuje 3 ml odpovídající 300 jednotkám,
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
glycerol, fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, protamin-sulfát, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný pro úpravu pH a voda pro injekci
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční suspenze.
| 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
Promíchejte dle instrukcí. Používejte pouze tehdy, pokud je suspenze po promíchání vodná, stejnoměrně bílá a zakalená. Pro použití pouze jednou osobou.
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
Použitelné do Během používání: spotřebujte do 4 týdnů.
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Před otevřením: uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Během používání: chraňte před chladem. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ |
|---|
Po každé injekci odstraňte jehlu.
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA |
|---|
EU/1/00/142/011 1 zásobní vložka po 3 ml
EU/1/00/142/012 5 zásobních vložek po 3 ml
EU/1/00/142/013 10 zásobních vložek po 3 ml
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
NovoMix 50 Penfill
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK (ZÁSOBNÍ VLOŽKA. Penfill) |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ |
|---|
NovoMix 50 Penfill 100 jednotek/ml Injekční suspenze 50 % rozpustný insulinum aspartum a 50 % insulinum aspartum protaminatum cristallinum Subkutánní podání
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
Promíchejte dle instrukcí. Penfill
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
Použitelné do
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
| 6. JINÉ |
|---|
Novo Nordisk A/S
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL (PŘEDPLNĚNÉ PERO. FlexPen) |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
NovoMix 50 FlexPen 100 jednotek/ml Injekční suspenze v předplněném peru 50 % rozpustný insulinum aspartum a 50 % insulinum aspartum protaminatum cristallinum
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY |
|---|
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
glycerol, fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, protamin-sulfát, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný pro úpravu pH a voda pro injekci
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční suspenze
| 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání Jehly nejsou součástí balení.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
Promíchejte dle instrukcí. Používejte pouze tehdy, pokud je suspenze po promíchání vodná, stejnoměrně bílá a zakalená. Pro použití pouze jednou osobou. Určeno pro použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist o délce do 8 mm.
Použitelné do Během používání: spotřebujte do 4 týdnů.
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Před otevřením: uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Během používání: chraňte před chladem. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ |
|---|
Po každé injekci odstraňte jehlu.
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA |
|---|
EU/1/00/142/014 1 pero po3 ml
EU/1/00/142/015 5 per po 3 ml
EU/1/00/142/016 10 per po 3 ml
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
NovoMix 50 FlexPen
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA PERO (PŘEDPLNĚNÉ PERO. FlexPen) |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ |
|---|
NovoMix 50 FlexPen 100 jednotek/ml Injekční suspenze 50 % rozpustný insulinum aspartum a 50 % insulinum aspartum protaminatum cristallinum Subkutánní podání
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
Promíchejte dle instrukcí. FlexPen
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
Použitelné do
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
| 6. JINÉ |
|---|
Novo Nordisk A/S
Příbalová informace: informace pro uživatele NovoMix 30 Penfill 100 jednotek/ml injekční suspenze v zásobní vložce
30 % rozpustný insulinum aspartum a 70 % insulinum aspartum protaminatum cristallinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
NovoMix 30 je moderní inzulin (analog inzulinu) s krátkodobě i střednědobě působícím účinkem v poměru 30/70. Moderní inzulinové přípravky jsou zdokonalené verze lidského inzulinu.
NovoMix 30 je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 10 let a více s diabetes mellitus (cukrovkou). Diabetes je onemocnění, při němž tělo neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi.
NovoMix 30 začne snižovat hladinu krevního cukru za 10–20 minut po podání, maximálního účinku dosahuje za 1 až 4 hodiny po podání a jeho účinek přetrvává až 24 hodin.
Při léčbě diabetu mellitu 2. typu lze NovoMix 30 používat v kombinaci s tabletami na léčbu diabetu a/nebo s injekčními antidiabetickými přípravky.
Nepoužívejte NovoMix 30
► Jestliže jste alergický(á) na inzulin aspart nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (viz bod 6, Obsah balení a další informace).
► Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie (nízká hladina krevního cukru) (viz část a) Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4).
► V inzulinových infuzních pumpách
► Pokud zásobní vložka nebo aplikátor obsahující zásobní vložku upadly, jsou poškozené nebo promáčklé.
► Jestliže inzulin nebyl správně skladován nebo byl zmražen, viz bod 5, Jak přípravek NovoMix 30 uchovávat.
► Jestliže po promíchání inzulin není vodný, stejnoměrně bílý a zakalený.
► Jestliže po promíchání obsahuje shluky nebo pevné bílé částice usazené na dně nebo stěně zásobní vložky.
Pokud platí něco z výše uvedeného, NovoMix 30 neužívejte. Požádejte o radu lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
► Podle informací na štítku se ujistěte, že se jedná o správný typ inzulinu.
► Vždy zkontrolujte zásobní vložku včetně gumového pístu na spodní straně zásobní vložky. Nepoužívejte ji, pokud je viditelné jakékoliv poškození nebo pokud byl gumový píst vytažen nad bílý kódovací proužek na spodní straně zásobní vložky. Může to být důsledek úniku inzulinu. Máte-li podezření, že je zásobní vložka poškozena, vraťte ji svému dodavateli. Další pokyny najdete ve své příručce k používání injekčního pera.
► Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci.
► Jehly a NovoMix 30 Penfill nesmíte nikomu půjčovat.
► NovoMix 30 Penfill je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži pomocí pera pro opakované použití. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.
► jestliže máte obtíže s ledvinami nebo játry či nadledvinami, podvěskem mozkovým nebo štítnou žlázou
► jestliže vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle nebo pokud chcete učinit změnu ve své běžné dietě, neboť to může ovlivnit hladinu cukru v krvi
► pokud jste nemocný(á), pokračujte v inzulinové léčbě a poraďte se s lékařem
► pokud cestujete do ciziny, cestování přes různá časová pásma může ovlivnit Vaši potřebu
inzulinu a časování injekcí. Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se pomohlo zabránit změnám tukové tkáně pod kůží, například zesílení kůže, ztenčení kůže nebo hrbolky pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo ztenčené či zesílené oblasti, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz bod 3, Jak se přípravek NovoMix 30 používá ). Kontaktujte svého lékaře, pokud si všimnete jakýchkoli změn kůže v místě vpichu. Pokud v současnosti aplikujete injekce do těchto dotčených oblastí, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik. Děti a dospívající
NovoMix 30 může být používán u dospívajících a dětí ve věku od 10 let.
Pro děti ve věku od 6–9 let existují s přípravkem NovoMix 30 omezené klinické zkušenosti.
Pro použití přípravku NovoMix 30 u dětí ve věku do 6 let nejsou dostupné žádné údaje.
Další léčivé přípravky a přípravek NovoMix 30 Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Některé léčivé přípravky ovlivňují hladinu krevního cukru, což může znamenat, že vaše dávka inzulinu musí být změněna. Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu inzulinem, je uveden níže.
Vaše hladina krevního cukru může být snížena (hypoglykemie), pokud užíváte:
jiné přípravky na léčbu cukrovky
inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (používané k léčbě deprese)
beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku)
inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) (používané k léčbě některých srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku)
salicyláty (používané k úlevě od bolesti nebo ke snížení horečky)
anabolické steroidy (jako například testosteron)
sulfonamidy (používané k léčbě infekcí). Vaše hladina krevního cukru může být zvýšena (hyperglykemie), pokud užíváte:
perorální antikoncepci (používaná ke kontrole početí)
thiazidy (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin)
glukokortikoidy (jako například „kortison“ používaný k léčbě zánětů)
hormony štítné žlázy (používané k léčbě poruch štítné žlázy)
sympatomimetika (jako například epinefrin [adrenalin], salbutamol nebo terbutalin používané k léčbě astmatu)
růstový hormon (lék ke stimulaci skeletálního a somatického růstu a mající vliv na metabolické procesy v těle)
danazol (lék ovlivňující ovulaci).
Oktreotid a lanreotid (používané k léčbě akromegalie – vzácné hormonální poruchy, která se obvykle objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu podvěskem mozkovým) mohou hladinu cukru v krvi buď zvyšovat nebo snižovat.
Beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku) mohou oslabit nebo zcela potlačit první varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi.
Pioglitazon (tablety používané k léčbě diabetu 2. typu) U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji srdečního selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky srdečního selhání jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok (edém).
Pokud užíváte kterýkoli ze zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Přípravek NovoMix 30 s alkoholem
► Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se
může jak zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola. Těhotenství a kojení
► Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Klinické zkušenosti s inzulinem aspart v těhotenství jsou omezené. Vaše dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat změnu. Pečlivá kompenzace cukrovky a zvlášť prevence hypoglykemie je důležitá pro zdraví vašeho dítěte.
► Během kojení není léčba přípravkem NovoMix 30 omezena. Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
► Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud:
Pokud máte hladinu krevního cukru příliš nízkou nebo vysokou, může to ovlivnit vaše soustředění a schopnost reagovat a tím také vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Mějte na paměti, že byste mohl(a) ohrozit sebe nebo ostatní.
Důležitá informace o některých pomocných látkách přípravku NovoMix 30 NovoMix 30 obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.
Dávkování inzulinu a kdy inzulin užívat
Vždy užívejte inzulin a upravujte svoji dávku přesně tak, jak vám ošetřující lékař řekl. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem. NovoMix 30 má být obecně podáván bezprostředně před jídlem. Do 10 minut po podání injekce snězte jídlo nebo svačinu, abyste předešel(předešla) nízké hladině cukru v krvi. Pokud je to nutné, může být NovoMix 30 podán i brzy po jídle. Další informace viz níže Jak a kam aplikovat injekci.
Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne. Pokud vám lékař změnil typ nebo druh inzulinu, je možné, že vám bude muset upravit také jeho dávkování.
Když je NovoMix 30 používán v kombinaci s tabletami na léčbu diabetu a/nebo s injekčními antidiabetickými přípravky, může být zapotřebí, aby Vám lékař upravil dávku.
NovoMix 30 může být používán u dospívajících a dětí ve věku od 10 let, pokud je preferován premixovaný inzulin. Pro děti ve věku 6–9 let existují omezená klinická data. Pro použití přípravku NovoMix 30 u dětí ve věku do 6 let nejsou dostupné žádné údaje.
Máte-li sníženou funkci ledvin nebo jater, či pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat hladinu cukru v krvi intenzivněji a konzultovat změny v dávkování inzulinu s lékařem.
NovoMix 30 je určen pro aplikaci pod kůži (subkutánně). Nikdy neaplikujte inzulin přímo do žíly (intravenózně) nebo svalu (intramuskulárně) NovoMix 30 Penfill je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži pomocí pera pro opakované použití. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.
Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky). Nejlepšími místy pro aplikaci injekce jsou: přední strana břicha, hýždě, přední strana stehen nebo horní části paží. Inzulin bude mít rychlejší účinek, pokud jej aplikujete do oblasti kolem pasu. Vždy byste si měl(a) pravidelně měřit obsah cukru v krvi.
► Nenaplňujte znovu zásobní vložku.
► Zásobní vložky NovoMix 30 Penfill jsou navrženy k použití s aplikátory Novo Nordisk a jehlami NovoFine nebo NovoTwist.
► Jestliže jste léčen(a) přípravkem NovoMix 30 Penfill a zároveň jiným inzulinem v zásobních
vložkách Penfill, měl(a) byste používat dva aplikátory, pro každý typ inzulinu jeden. ► Vždy noste náhradní zásobní vložku Penfill pro případ, že byste tu, kterou právě používáte,
ztratil(a) nebo by došlo k jejímu poškození.
Vždy se ujistěte, že v zásobní vložce zbývá dostatek inzulinu (alespoň 12 jednotek), aby ho vůbec bylo možno promíchat. Pokud v zásobní vložce nezbylo dost inzulinu, použijte novou. Další instrukce najdete v příručce k injekčnímu peru.
aplikátoru)
► Před každou další injekcí
Pohybujte aplikátorem s vloženou zásobní vložkou nahoru a dolů mezi polohami a a b (viz obrázek B) nejméně 10krát, dokud není tekutina vodná, stejnoměrně bílá a zakalená. Zásobní vložku nepoužívejte, pokud inzulin není po promíchání vodný, stejnoměrně bílý a zakalený.
Dokončete ostatní kroky injekční aplikace bez dalšího zdržení.
Obrázek A
Obrázek B
► Aplikujte inzulin pod kůži. Používejte injekční techniku, kterou vám doporučil váš lékař nebo zdravotní sestra a popsanou v příručce k vašemu injekčnímu peru.
► Nechte jehlu pod kůží po dobu alespoň 6 vteřin. Dávkovací tlačítko držte zcela stlačené, dokud jehlu nevytáhnete z kůže. To zaručí podání správné dávky a omezí možné proniknutí krve do jehly nebo inzulinové zásobní vložky.
► Po každé aplikaci se ujistěte, že jste odstranil(a) a vyhodil(a) jehlu a že skladujete NovoMix 30 bez nasazené jehly. Jinak by mohla unikat tekutina, což může způsobit nepřesné dávkování.
Pokud jste užil(a) příliš inzulinu, vaše hladina cukru v krvi se může příliš snížit (hypoglykemie). Viz část a) Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4.
Jestliže jste zapomněl(a) užít inzulin, vaše hladina krevního cukru může stoupnout příliš vysoko (hyperglykemie). Viz část c) Důsledky diabetu v bodě 4.
Inzulin nepřestávejte užívat bez porady s lékařem, který vám poradí, co je třeba dělat. Mohlo by to vést k velmi vysoké hladině krevního cukru (těžké hyperglykemii) a ketoacidóze. Viz část c) Důsledky diabetu v bodě 4.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) je velmi častý nežádoucí účinek. Může se projevit
u více než 1 pacienta z 10. Nízká hladina cukru může nastat, pokud:
si aplikujete příliš mnoho inzulinu
jíte příliš málo nebo vynecháte-li jídlo
cvičíte více než obvykle
pijete alkohol (viz bod 2, Přípravek NovoMix 30 s alkoholem).
Příznaky nízké hladiny cukru v krvi: studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční tep, pocit nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost
Velmi nízká hladina cukru v krvi může vést k bezvědomí. Pokud déle trvající nízká hladina cukru
Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi:
► Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou přesnídávku s vysokým obsahem cukru (např. sladkosti, sušenky, ovocnou šťávu). Pokud je to možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste glukózové tablety nebo sladkosti s vysokým obsahem cukru.
► Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u vás stabilizuje hladina cukru v krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle.
► Míváte-li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřeboval(a) aplikovat glukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v krvi často, pohovořte si se svým lékařem. Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla nebo cvičení.
Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že omdlíte (upadnete do bezvědomí) z důvodu nízké hladiny cukru v krvi. Řekněte jim, že pokud omdlíte, musí vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmějí vám dávat najíst ani napít, protože byste se mohl(a) zadusit.
Závažné alergické reakce na NovoMix 30 nebo na některou z jeho pomocných látek (tzv. systémová alergická reakce) je velmi vzácný nežádoucí účinek. Může být však potenciálně život ohrožující. Může se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000.
Vyhledejte ihned lékařskou pomoc:
► Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Změny kůže v místě vpichu: pokud vpichujete inzulin do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie) (může se projevit až u 1 pacienta ze 100). Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza; četnost výskytu není známa). Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo do ztenčené či zesílené oblasti. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.
Méně časté nežádoucí účinky Mohou se projevit u méně než 1 pacienta ze 100. Příznaky alergie: v místě vpichu se mohou objevit různé příznaky místní alergické reakce (bolest, zarudnutí, kopřivka, zánět, podlitiny, otok a svědění). Obvykle vymizí po několika týdnech inzulinové léčby. Pokud nevymizí, navštivte svého lékaře. Poruchy vidění: na počátku léčby inzulinem může dojít k poruchám vidění, tyto poruchy jsou však obvykle přechodného rázu. Otoky kloubů: na začátku inzulinové léčby může dojít k zadržování vody v oblasti kotníků a dalších kloubů. Obvykle tato reakce brzy odezní. Pokud ne, kontaktujte lékaře. Diabetická retinopatie (oční onemocnění spojené s cukrovkou, které může vést ke ztrátě zraku): jestliže trpíte diabetickou retinopatií a hladina vašeho krevního cukru se velmi rychle zlepší, může dojít ke zhoršení retinopatie. Poraďte se o tom se svým lékařem. Vzácné nežádoucí účinky Mohou se projevit u méně než 1 pacienta z 1 000.
Bolestivá neuropatie (bolest způsobená poškozením nervů): jestliže se hladina vašeho krevního cukru velmi rychle zlepší, může se dostavit bolest nervového původu. Tento stav se nazývá akutní bolestivá neuropatie a obvykle se jedná o přechodný stav.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
c) Důsledky diabetu Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie) Vysoká hladina cukru může nastat, pokud:
jste si neaplikoval(a) dostatečné množství inzulinu
zapomněl(a) jste si aplikovat inzulin nebo jste ho přestal(a) užívat
opakovaně užíváte menší dávky inzulinu, než je třeba
máte infekci a/nebo horečku
jíte více než obvykle
cvičíte méně než obvykle.
Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi: Varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, ztrátu chuti k jídlu, pocit nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení), pocit ospalosti nebo únavy, zarudlou, suchou pokožku, sucho v ústech a ovocný (acetonový) zápach dechu.
Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:
► Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru,
otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc. ► Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza (hromadění kyseliny v krvi, protože tělo odbourává místo cukru tuk). Pokud jej neléčíte, může vést až k diabetickému kómatu a případně ke smrti.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah a dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku zásobní vložky a krabičce za „Použitelné do”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Pokud zásobní vložku právě nepoužíváte, uchovávejte ji vždy v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. NovoMix 30 musí být chráněn před vysokými teplotami a světlem.
Před otevřením: NovoMix 30 Penfill, který není používán, musí být uchováván v chladničce (2 °C až 8 °C), mimo chladicí zařízení. Chraňte před mrazem. Před použitím vyjměte NovoMix 30 Penfill z chladničky. Pokaždé, když začínáte používat nový NovoMix 30 Penfill, je doporučeno promíchat inzulin dle instrukcí pro promíchání v bodě 3, část Promíchání přípravku NovoMix 30.
Během používání či pohotovostně nošený: NovoMix 30 Penfill, který používáte nebo nosíte jako náhradní, by neměl být uchováván v chladničce. Můžete jej nosit s sebou a uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) až po dobu 4 týdnů.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co NovoMix 30 obsahuje
NovoMix 30 je dodáván jako injekční suspenze. V zásobní vložce je umístěna skleněná kulička, která usnadňuje promíchávání. Po promíchání by kapalina měla být vodná, stejnoměrně bílá a zakalená. Jestliže inzulin po promíchání není vodný, stejnoměrně bílý a zakalený, nepoužívejte ho.
Velikosti balení jsou 5 a 10 zásobních vložek po 3 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Zakalená, bílá vodná suspenze. Držitel rozhodnutí o registraci
Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Dánsko
Výrobce Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Dánsko
Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d´Orléans F-28000 Chartres Francie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://example.com
Příbalová informace: informace pro uživatele NovoMix 30 FlexPen 100 jednotek/ml injekční suspenze v předplněném peru 30 % rozpustný insulinum aspartum a 70 % insulinum aspartum protaminatum cristallinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
NovoMix 30 je moderní inzulin (analog inzulinu) s krátkodobě i střednědobě působícím účinkem v poměru 30/70. Moderní inzulinové přípravky jsou zdokonalené verze lidského inzulinu.
NovoMix 30 je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 10 let a více s diabetes mellitus (cukrovkou). Diabetes je onemocnění, při němž tělo neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi.
NovoMix 30 začne snižovat hladinu krevního cukru za 10–20 minut po podání, maximálního účinku dosahuje za 1 až 4 hodiny po podání a jeho účinek přetrvává až 24 hodin.
Při léčbě diabetu mellitu 2. typu lze NovoMix 30 používat v kombinaci s tabletami na léčbu diabetu a/nebo s injekčními antidiabetickými přípravky.
Nepoužívejte NovoMix 30
► Jestliže jste alergický(á) na inzulin aspart nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (viz bod 6, Obsah balení a další informace).
► Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie (nízká hladina krevního cukru) (viz část a) Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4).
► V inzulinových infuzních pumpách
► Pokud FlexPen upadl, je poškozený nebo promáčklý.
► Jestliže inzulin nebyl správně skladován nebo byl zmražen, viz bod 5, Jak přípravek NovoMix 30 uchovávat.
► Jestliže po promíchání inzulin není vodný, stejnoměrně bílý a zakalený.
► Jestliže po promíchání obsahuje shluky nebo pevné bílé částice usazené na dně nebo stěně zásobní vložky.
Pokud platí něco z výše uvedeného, NovoMix 30 neužívejte. Požádejte o radu lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
► Podle informací na štítku se ujistěte, že se jedná o správný typ inzulinu.
► Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci.
► Jehly a NovoMix 30 FlexPen nesmíte nikomu půjčovat.
► NovoMix 30 FlexPen je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži. Pokud si potřebujete
injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem. Upozornění a opatření
► jestliže máte obtíže s ledvinami nebo játry či nadledvinami, podvěskem mozkovým nebo štítnou žlázou
► jestliže vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle nebo pokud chcete učinit změnu ve své běžné dietě, neboť to může ovlivnit hladinu cukru v krvi
► pokud jste nemocný(á), pokračujte v inzulinové léčbě a poraďte se s lékařem
► pokud cestujete do ciziny, cestování přes různá časová pásma může ovlivnit Vaši potřebu
inzulinu a časování injekcí. Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se pomohlo zabránit změnám tukové tkáně pod kůží, například zesílení kůže, ztenčení kůže nebo hrbolky pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo ztenčené či zesílené oblasti, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz bod 3, Jak se přípravek NovoMix 30 používá ). Kontaktujte svého lékaře, pokud si všimnete jakýchkoli změn kůže v místě vpichu. Pokud v současnosti aplikujete injekce do těchto dotčených oblastí, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik. Děti a dospívající
NovoMix 30 může být používán u dospívajících a dětí ve věku od 10 let.
Pro děti ve věku od 6–9 let existují s přípravkem NovoMix 30 omezené klinické zkušenosti.
Pro použití přípravku NovoMix 30 u dětí ve věku do 6 let nejsou dostupné žádné údaje. Další léčivé přípravky a přípravek NovoMix 30
Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Některé léčivé přípravky ovlivňují hladinu krevního cukru, což může znamenat, že vaše dávka inzulinu musí být změněna. Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu inzulinem, je uveden níže.
Vaše hladina krevního cukru může být snížena (hypoglykemie), pokud užíváte:
jiné přípravky na léčbu cukrovky
inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (používané k léčbě deprese)
beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku)
inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) (používané k léčbě některých srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku)
salicyláty (používané k úlevě od bolesti nebo ke snížení horečky)
anabolické steroidy (jako například testosteron)
sulfonamidy (používané k léčbě infekcí). Vaše hladina krevního cukru může být zvýšena (hyperglykemie), pokud užíváte:
perorální antikoncepci (používaná ke kontrole početí)
thiazidy (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin)
glukokortikoidy (jako například „kortison“ používaný k léčbě zánětů)
hormony štítné žlázy (používané k léčbě poruch štítné žlázy)
sympatomimetika (jako například epinefrin [adrenalin], salbutamol nebo terbutalin používané k léčbě astmatu)
růstový hormon (lék ke stimulaci skeletálního a somatického růstu a mající vliv na metabolické procesy v těle)
danazol (lék ovlivňující ovulaci).
Oktreotid a lanreotid (používané k léčbě akromegalie–vzácné hormonální poruchy, která se obvykle objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu podvěskem mozkovým) mohou hladinu cukru v krvi buď zvyšovat nebo snižovat.
Beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku) mohou oslabit nebo zcela potlačit první varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi.
Pioglitazon (tablety používané k léčbě diabetu 2. typu) U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji srdečního selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky srdečního selhání jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok (edém).
Pokud užíváte kterýkoli ze zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Přípravek NovoMix 30 s alkoholem
► Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se
může jak zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola. Těhotenství a kojení
► Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Klinické zkušenosti s inzulinem aspart v těhotenství jsou omezené. Vaše dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat změnu. Pečlivá kompenzace cukrovky a zvlášť prevence hypoglykemie je důležitá pro zdraví vašeho dítěte.
► Během kojení není léčba přípravkem NovoMix 30 omezena. Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
► Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud:
Pokud máte hladinu krevního cukru příliš nízkou nebo vysokou, může to ovlivnit vaše soustředění a schopnost reagovat a tím také vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Mějte na paměti, že byste mohl(a) ohrozit sebe nebo ostatní.
Důležitá informace o některých pomocných látkách přípravku NovoMix 30 NovoMix 30 obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.
Dávkování inzulinu a kdy inzulin užívat
Vždy užívejte inzulin a upravujte svoji dávku přesně tak, jak vám ošetřující lékař řekl. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
NovoMix 30 má být obecně podáván bezprostředně před jídlem. Do 10 minut po podání injekce snězte jídlo nebo svačinu, abyste předešel(předešla) nízké hladině cukru v krvi. Pokud je to nutné, může být NovoMix 30 podán i brzy po jídle. Další informace viz níže Jak a kam aplikovat injekci.
Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne. Pokud vám lékař změnil typ nebo druh inzulinu, je možné, že vám bude muset upravit také jeho dávkování.
Když je NovoMix 30 používán v kombinaci s tabletami na léčbu diabetu a/nebo s injekčními antidiabetickými přípravky, může být zapotřebí, aby Vám lékař upravil dávku.
NovoMix 30 může být používán u dospívajících a dětí ve věku od 10 let, pokud je preferován premixovaný inzulin. Pro děti ve věku 6–9 let existují omezená klinická data. Pro použití přípravku NovoMix 30 u dětí ve věku do 6 let nejsou dostupné žádné údaje.
Máte-li sníženou funkci ledvin nebo jater či, pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat hladinu cukru v krvi intenzivněji a konzultovat změny v dávkování inzulinu s lékařem.
NovoMix 30 je určen pro aplikaci pod kůži (subkutánně). Nikdy neaplikujte inzulin přímo do žíly (intravenózně) nebo svalu (intramuskulárně). NovoMix 30 FlexPen je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.
Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky). Nejlepšími místy pro aplikaci injekce jsou: přední strana břicha, hýždě, přední strana stehen nebo horní části paží. Inzulin bude mít rychlejší účinek, pokud jej aplikujete do oblasti kolem pasu. Vždy byste si měl(a) pravidelně měřit obsah cukru v krvi.
NovoMix 30 FlexPen je předplněné barevně označené pero na jedno použití obsahující směs rychle a střednědobě působícího inzulinu aspart v poměru 30/70.
Přečtěte si pečlivě instrukce pro použití, které jsou součástí této příbalové informace. Pero musíte používat tak, jak je uvedeno v Instrukcích pro použití.
Před každou aplikací inzulinu se vždy ujistěte, že používáte správné pero. Jestliže jste užil(a) více inzulinu, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) příliš inzulinu, vaše hladina cukru v krvi se může příliš snížit (hypoglykemie). Viz část a) Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4.
Jestliže jste zapomněl(a) užít inzulin, vaše hladina krevního cukru může stoupnout příliš vysoko (hyperglykemie). Viz část c) Důsledky diabetu v bodě 4.
Inzulin nepřestávejte užívat bez porady s lékařem, který vám poradí, co je třeba dělat. Mohlo by to vést k velmi vysoké hladině krevního cukru (těžké hyperglykemii) a ketoacidóze. Viz část c) Důsledky diabetu v bodě 4.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) je velmi častý nežádoucí účinek. Může se projevit
u více než 1 pacienta z 10. Nízká hladina cukru může nastat, pokud:
si aplikujete příliš mnoho inzulinu
jíte příliš málo nebo vynecháte-li jídlo
cvičíte více než obvykle
pijete alkohol (viz bod 2, Přípravek NovoMix 30 s alkoholem).
Příznaky nízké hladiny cukru v krvi: studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční tep, pocit nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost
Velmi nízká hladina cukru v krvi může vést k bezvědomí. Pokud déle trvající nízká hladina cukru
Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi:
► Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou přesnídávku s vysokým obsahem cukru (např. sladkosti, sušenky, ovocnou šťávu). Pokud je to možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste glukózové tablety nebo sladkosti s vysokým obsahem cukru.
► Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u vás stabilizuje hladina cukru v krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle.
► Míváte-li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřeboval(a) aplikovat glukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v krvi často, pohovořte si se svým lékařem. Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla nebo cvičení.
Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že omdlíte (upadnete do bezvědomí) z důvodu nízké hladiny cukru v krvi. Řekněte jim, že pokud omdlíte, musí vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmějí vám dávat najíst ani napít, protože byste se mohl(a) zadusit.
Závažné alergické reakce na NovoMix 30 nebo na některou z jeho pomocných látek (tzv. systémová alergická reakce) je velmi vzácný nežádoucí účinek. Může být však potenciálně život ohrožující. Může se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000.
Vyhledejte ihned lékařskou pomoc:
► Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Změny kůže v místě vpichu: pokud vpichujete inzulin do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie) (může se projevit až u 1 pacienta ze 100). Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza; četnost výskytu není známa). Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo do ztenčené či zesílené oblasti. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.
Méně časté nežádoucí účinky Mohou se projevit u méně než 1 pacienta ze 100. Příznaky alergie: v místě vpichu se mohou objevit různé příznaky místní alergické reakce (bolest, zarudnutí, kopřivka, zánět, podlitiny, otok a svědění). Obvykle vymizí po několika týdnech inzulinové léčby. Pokud nevymizí, navštivte svého lékaře. Poruchy vidění: na počátku léčby inzulinem může dojít k poruchám vidění, tyto poruchy jsou však obvykle přechodného rázu. Otoky kloubů: na začátku inzulinové léčby může dojít k zadržování vody v oblasti kotníků a dalších kloubů. Obvykle tato reakce brzy odezní. Pokud ne, kontaktujte lékaře. Diabetická retinopatie (oční onemocnění spojené s cukrovkou, které může vést ke ztrátě zraku): jestliže trpíte diabetickou retinopatií a hladina vašeho krevního cukru se velmi rychle zlepší, může dojít ke zhoršení retinopatie. Poraďte se o tom se svým lékařem. Vzácné nežádoucí účinky Mohou se projevit u méně než 1 pacienta z 1 000.
Bolestivá neuropatie (bolest způsobená poškozením nervů): jestliže se hladina vašeho krevního cukru velmi rychle zlepší, může se dostavit bolest nervového původu. Tento stav se nazývá akutní bolestivá neuropatie a obvykle se jedná o přechodný stav.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Vysoká hladina cukru může nastat, pokud:
► Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru,
otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc. ► Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza (hromadění kyseliny v krvi, protože tělo odbourává místo cukru tuk). Pokud jej neléčíte, může vést až k diabetickému kómatu a případně ke smrti.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah a dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku pera FlexPen a krabičce za „Použitelné do”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Mějte pero FlexPen vždy, když je nepoužíváte, opatřené krytem pera, aby byl přípravek chráněn před světlem. NovoMix 30 musí být chráněn před vysokými teplotami a světlem.
Před otevřením: NovoMix 30 FlexPen, který není používán, musí být uchováván v chladničce (2 °C až 8 °C), mimo chladicí zařízení. Chraňte před mrazem. Před použitím vyjměte NovoMix 30 FlexPen z chladničky. Pokaždé, když začínáte používat nové pero, je doporučeno promíchat inzulin dle instrukcí. Viz Instrukce pro použití.
Během používání či pohotovostně nošený: NovoMix 30 FlexPen, který používáte nebo nosíte jako náhradní, by neměl být uchováván v chladničce. Můžete jej nosit s sebou a uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) až po dobu 4 týdnů.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co NovoMix 30 obsahuje
NovoMix 30 je dodáván jako injekční suspenze v předplněném peru. V zásobní vložce je umístěna skleněná kulička, která usnadňuje promíchávání. Po promíchání by kapalina měla být vodná, stejnoměrně bílá a zakalená. Jestliže inzulin po promíchání není vodný, stejnoměrně bílý a zakalený, nepoužívejte ho.
Velikosti balení jsou 1 (včetně jehel nebo bez jehel), 5 (bez jehel) a 10 (bez jehel) předplněných per po 3 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zakalená, bílá vodná suspenze. Držitel rozhodnutí o registraci
Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Dánsko
Výrobce Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Dánsko
Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d´Orléans F-28000 Chartres Francie
Nyní si na druhé straně přečtěte informace o použití pera FlexPen. Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://example.com
Instrukce pro použití NovoMix 30 injekční suspenze v peru FlexPen. Před použitím pera FlexPen si pečlivě přečtěte dále uvedené pokyny. Pokud nebudete tyto pokyny pečlivě dodržovat, můžete si aplikovat inzulinu příliš málo nebo příliš mnoho, což může vést k příliš vysoké či příliš nízké hladině cukru v krvi. FlexPen je předplněné inzulinové pero s možností nastavení dávky.
► Dávky lze nastavit od 1 do 60 jednotek v přírůstcích po 1 jednotce.
► FlexPen je určen pro použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist o délce do 8 mm.
► Vždy při sobě noste náhradní inzulinový aplikátor pro případ, že pero FlexPen ztratíte nebo bude poškozeno.
Jehla (příklad)
Zásobní vložka
Dávkovací tlačítko
Volič dávky
kulička
Papírový kryt
Uzávěr pera
Ukazatel dávky
Velký vnější kryt jehly
Jehla
Vnitřní kryt jehly
12 jednotek Stupnice ukazatele
zbývajícího množství inzulinu
► Pero FlexPen vyžaduje opatrné zacházení. Jestliže spadlo, bylo poškozeno nebo bylo vystaveno nárazu, vzniká riziko úniku inzulinu. To může způsobit nepřesné dávkování, což může vést k příliš vysoké nebo příliš nízké hladině cukru v krvi.
► Vnější povrch pera FlexPen můžete očistit otřením desinfekčním tamponem. Nenamáčejte jej, neomývejte jej ani jej nemažte, protože byste ho tím mohl(a) poškodit.
Pokaždé, když používáte nové pero. Než inzulin použijete, nechte ho ohřát na pokojovou teplotu. To usnadní jeho promíchání. Sejměte uzávěr pera.
A
B Před první injekcí novým perem FlexPen musíte inzulin promíchat: Převalujte pero mezi dlaněmi 10krát – je důležité držet pero v horizontální (vodorovné) poloze.
B
C Potom 10krát pohybujte perem nahoru a dolů mezi dvěma polohami (viz obrázek) tak, aby se skleněná kulička pohybovala z jednoho konce zásobní vložky na druhý. Převalování a protřepávání opakujte, dokud není tekutina vodná, stejnoměrně bílá a zakalená.
Před každou další injekcí Pohybujte perem nahoru a dolů mezi dvěma polohami alespoň 10krát, dokud není tekutina vodná, stejnoměrně bílá a zakalená.
► Před každou injekcí se ujistěte, že jste inzulin promíchal(a). Promíchání sníží riziko příliš vysoké nebo příliš nízké hladiny cukru v krvi. Po promíchání inzulinu dokončete neprodleně všechny další kroky k aplikaci injekce.
Vždy zkontrolujte, zda v zásobní vložce zbývá ještě alespoň 12 jednotek inzulinu, abyste ho mohl(a) rovnoměrně promíchat. Je-li v ní méně než 12 jednotek, použijte nový FlexPen. 12 jednotek je vyznačeno na stupnici ukazatele zbývajícího množství inzulinu (viz velký obrázek na začátku této instrukce).
Jestliže inzulin po promíchání není vodný, stejnoměrně bílý a zakalený, pero nepoužívejte. Nasazení jehly
D Vezměte si novou jehlu a odtrhněte papírový kryt. Našroubujte jehlu rovně a pevně na FlexPen.
D
E Sejměte z jehly velký vnější kryt a uchovejte ho pro pozdější potřebu.
E
F Sejměte z jehly vnitřní kryt a vyhoďte ho.
Nikdy se nepokoušejte vnitřní kryt jehly opět nasadit na jehlu. Mohl(a) byste se o jehlu píchnout.
Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu. Tím se sníží riziko kontaminace, infekce, úniku inzulinu, ucpání jehel a nepřesného dávkování.
Dbejte, abyste jehlu před použitím neohnul(a) nebo jinak nepoškodil(a). Ověření funkčnosti Před každou injekcí se během normálního používání může v zásobní vložce nahromadit malé množství vzduchu. Abyste zabránil(a) vpíchnutí vzduchu a zajistil(a) správné dávkování, postupujte dle dále uvedených pokynů:
G Otočte voličem dávky tak, abyste nastavil(a) 2 jednotky.
G
Nastaveny 2 jednotky
H Držte FlexPen jehlou směrem nahoru a jemně na zásobní vložku několikrát poklepte prstem, aby se v horní části zásobní vložky nahromadily případné vzduchové bubliny.
I Držte jehlu stále směrem vzhůru a stlačte úplně dávkovací tlačítko. Volič dávky se vrátí na nulu.
Na hrotu jehly se musí objevit kapka inzulinu. Jestliže se neobjeví, vyměňte jehlu a celý postup zopakujte, nejvíce však 6krát.
Jestliže se kapka inzulinu ani potom neobjeví, je pero vadné a musíte použít jiné.
Vždy před podáním injekce zkontrolujte, zda se na špičce jehly objeví kapka. Tím se ujistíte, že inzulin protéká perem. Pokud se neobjeví žádná kapka, neaplikoval(a) byste si žádný inzulin, i když by se volič dávky pohyboval. Může to znamenat, že je jehla ucpaná nebo poškozená.
Před aplikací vždy ověřte průtok. Pokud průtok neověříte, můžete si aplikovat inzulinu příliš málo, nebo si neaplikujete inzulin vůbec žádný. Může to vést k příliš vysoké hladině cukru v krvi.
Nastavení dávky Zkontrolujte, zda je volič dávky nastaven na nule.
Dávku lze zmenšit nebo zvětšit otáčením voliče dávky příslušným směrem tak, aby správná dávka byla proti značce v okénku ukazatele dávky. Při otáčení voličem dávky dbejte na to, abyste nestiskl(a) dávkovací tlačítko, protože by inzulin unikal z pera.
Nemůžete nastavit vyšší dávku, než je počet jednotek zbývajících v zásobní vložce.
Nastaveno 5 jednotek
Nastaveny 24 jednotky
Před aplikací inzulinu vždy pomocí voliče dávky a ukazatele dávky zkontrolujte, kolik jednotek jste zvolil(a).
Nepočítejte cvakání pera. Pokud si zvolíte a aplikujete nesprávnou dávku, může Vám hladina cukru v krvi příliš stoupnout nebo příliš klesnout. Nepoužívejte stupnici ukazatele zbývajícího množství inzulinu – ukazuje pouze přibližné množství inzulinu zbývající ve vašem peru.
Aplikace injekce Vpíchněte jehlu do kůže. Použijte injekční techniku, kterou vám doporučil váš lékař nebo zdravotní sestra.
► Držte dávkovací tlačítko zcela stlačené a nechte jehlu pod kůží alespoň po dobu 6 sekund. Zajistíte tak, že bude podána celá dávka.
► Vytáhněte jehlu z kůže a potom uvolněte dávkovací tlačítko.
► Po aplikaci se vždy ujistěte, že se volič dávky vrátil na 0. Pokud se volič dávky zastaví dříve, než se vrátí na 0, nebyla aplikována celá dávka. To může mít za následek příliš vysokou hladinu cukru v krvi.
Po každé injekci jehlu vždy odstraňte a FlexPen skladujte bez nasazené jehly. Tím se sníží riziko kontaminace, infekce, úniku inzulinu, ucpání jehel a nepřesného dávkování.
Pečující osoby musí být při manipulaci s použitými jehlami velice opatrné, aby se snížilo riziko poranění jehlou a přenesení infekce.
Použitý FlexPen opatrně zlikvidujte bez připojené jehly. Pero ani jehly s nikým nesdílejte. Může to vést k přenosu infekce. Nikdy pero nesdílejte s dalšími osobami. Váš lék může jejich zdraví poškodit. Pero a jehly vždy uchovávejte mimo dohled a dosah ostatních, hlavně dětí.
Příbalová informace: informace pro uživatele NovoMix 50 Penfill 100 jednotek/ml injekční suspenze v zásobní vložce
50 % rozpustný insulinum aspartum a 50 % insulinum aspartum protaminatum cristallinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
NovoMix 50 je moderní inzulin (analog inzulinu) s krátkodobě i střednědobě působícím účinkem v poměru 50/50. Moderní inzulinové přípravky jsou zdokonalené verze lidského inzulinu.
NovoMix 50 je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetes mellitus (cukrovkou). Diabetes je onemocnění, při němž tělo neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi. NovoMix 50 může být používán v kombinaci s metforminem.
NovoMix 50 začne snižovat hladinu krevního cukru za 10–20 minut po podání, maximálního účinku dosahuje za 1 až 4 hodiny po podání a jeho účinek přetrvává až po dobu 14–24 hodin.
Nepoužívejte NovoMix 50
► Jestliže jste alergický(á) na inzulin aspart nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (viz bod 6, Obsah balení a další informace).
► Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie (nízká hladina krevního cukru) (viz část a) Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4).
► V inzulinových infuzních pumpách
► Pokud zásobní vložka nebo aplikátor obsahující zásobní vložku upadly, jsou poškozené nebo promáčklé.
► Jestliže inzulin nebyl správně skladován nebo byl zmražen, viz bod 5, Jak přípravek NovoMix 50 uchovávat.
► Jestliže po promíchání inzulin není vodný, stejnoměrně bílý a zakalený
► Jestliže po promíchání obsahuje shluky nebo pevné bílé částice usazené na dně nebo stěně zásobní vložky.
Pokud platí něco z výše uvedeného, NovoMix 50 neužívejte. Požádejte o radu lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
► Podle informací na štítku se ujistěte, že se jedná o správný typ inzulinu.
► Vždy zkontrolujte zásobní vložku včetně gumového pístu na spodní straně zásobní vložky. Nepoužívejte ji, pokud je viditelné jakékoliv poškození nebo pokud byl gumový píst vytažen nad bílý kódovací proužek na spodní straně zásobní vložky. Může to být důsledek úniku inzulinu. Máte-li podezření, že je zásobní vložka poškozena, vraťte ji svému dodavateli. Další pokyny najdete ve své příručce k používání injekčního pera.
► Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci.
► Jehly a NovoMix 50 Penfill nesmíte nikomu půjčovat.
► NovoMix 50 Penfill je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži pomocí pera pro opakované použití. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.
► jestliže máte obtíže s ledvinami nebo játry či nadledvinami, podvěskem mozkovým nebo štítnou žlázou
► jestliže vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle nebo pokud chcete učinit změnu ve své běžné dietě, neboť to může ovlivnit hladinu cukru v krvi
► pokud jste nemocný(á), pokračujte v inzulinové léčbě a poraďte se s lékařem
► pokud cestujete do ciziny, cestování přes různá časová pásma může ovlivnit Vaši potřebu
inzulinu a časování injekcí. Změny kůže v místě vpichu
Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Některé léčivé přípravky ovlivňují hladinu krevního cukru, což může znamenat, že vaše dávka inzulinu musí být změněna. Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu inzulinem, je uveden níže.
Vaše hladina krevního cukru může být snížena (hypoglykemie), pokud užíváte:
jiné přípravky na léčbu cukrovky
inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (používané k léčbě deprese)
beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku)
inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) (používané k léčbě některých srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku)
salicyláty (používané k úlevě od bolesti nebo ke snížení horečky)
anabolické steroidy (jako například testosteron)
sulfonamidy (používané k léčbě infekcí). Vaše hladina krevního cukru může být zvýšena (hyperglykemie), pokud užíváte:
perorální antikoncepci (používaná ke kontrole početí)
thiazidy (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin)
glukokortikoidy (jako například „kortison“ používaný k léčbě zánětů)
hormony štítné žlázy (používané k léčbě poruch štítné žlázy)
sympatomimetika (jako například epinefrin [adrenalin], salbutamol nebo terbutalin používané k léčbě astmatu)
růstový hormon (lék ke stimulaci skeletálního a somatického růstu a mající vliv na metabolické procesy v těle)
danazol (lék ovlivňující ovulaci).
Oktreotid a lanreotid (používané k léčbě akromegalie – vzácné hormonální poruchy, která se obvykle objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu podvěskem mozkovým) mohou hladinu cukru v krvi buď zvyšovat nebo snižovat.
Beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku) mohou oslabit nebo zcela potlačit první varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi.
Pioglitazon (tablety používané k léčbě diabetu 2. typu) U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji srdečního selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky srdečního selhání jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok (edém).
Pokud užíváte kterýkoli ze zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Přípravek NovoMix 50 s alkoholem
► Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se
může jak zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola. Těhotenství a kojení
► Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Klinické zkušenosti s inzulinem aspart v těhotenství jsou omezené. Vaše dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat změnu. Pečlivá kompenzace cukrovky a zvlášť prevence hypoglykemie je důležitá pro zdraví vašeho dítěte.
► Během kojení není léčba přípravkem NovoMix 50 omezena. Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
► Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud:
Pokud máte hladinu krevního cukru příliš nízkou nebo vysokou, může to ovlivnit vaše soustředění a schopnost reagovat a tím také vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Mějte na paměti, že byste mohl(a) ohrozit sebe nebo ostatní.
Důležitá informace o některých pomocných látkách přípravku NovoMix 50 NovoMix 50 obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.
Dávkování inzulinu a kdy inzulin užívat
Vždy užívejte inzulin a upravujte svoji dávku přesně tak, jak vám ošetřující lékař řekl. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem. NovoMix 50 má být obecně podáván bezprostředně před jídlem. Do 10 minut po podání injekce snězte jídlo nebo svačinu, abyste předešel(předešla) nízké hladině cukru v krvi. Pokud je to nutné, může být NovoMix 50 podán i brzy po jídle. Další informace viz níže Jak a kam aplikovat injekci.
Používáte-li NovoMix 50 v kombinaci s metforminem, mělo by být upraveno dávkování. Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne. Pokud vám lékař změnil typ nebo druh inzulinu, je možné, že vám bude muset upravit také jeho dávkování. Použití u dětí a dospívajících
Nebyly prováděny klinické studie s používáním přípravku NovoMix 50 dětmi a dospívajícími ve věku do 18 let.
Máte-li sníženou funkci ledvin nebo jater či, pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat hladinu cukru v krvi intenzivněji a konzultovat změny v dávkování inzulinu s lékařem.
NovoMix 50 je určen pro aplikaci pod kůži (subkutánně). Nikdy neaplikujte inzulin přímo do žíly (intravenózně) nebo svalu (intramuskulárně). NovoMix 50 Penfill je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži pomocí pera pro opakované použití. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.
Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky). Nejlepšími místy pro aplikaci injekce jsou: přední strana břicha, hýždě, přední strana stehen nebo horní části paží. Inzulin bude mít rychlejší účinek, pokud jej aplikujete do oblasti kolem pasu. Vždy byste si měl(a) pravidelně měřit obsah cukru v krvi.
► Nenaplňujte znovu zásobní vložku.
► Zásobní vložky NovoMix 50 Penfill jsou navrženy k použití s aplikátory Novo Nordisk a jehlami NovoFine nebo NovoTwist.
► Jestliže jste léčen(a) přípravkem NovoMix 50Penfill a zároveň jiným inzulinem v zásobních
vložkách Penfill, měl(a) byste používat dva aplikátory, pro každý typ inzulinu jeden. ► Vždy noste náhradní zásobní vložku Penfill pro případ, že byste tu, kterou právě používáte,
ztratil(a) nebo by došlo k jejímu poškození. Promíchání přípravku NovoMix 50
Vždy se ujistěte, že v zásobní vložce zbývá dostatek inzulinu (alespoň 12 jednotek), aby ho vůbec bylo možno promíchat. Pokud v zásobní vložce nezbylo dost inzulinu, použijte novou. Další instrukce najdete v příručce k injekčnímu peru.
aplikátoru)
Než inzulin použijete, nechte ho ohřát na pokojovou teplotu. To umožní snadnější promíchání.
Převalujte zásobní vložku mezi dlaněmi 10krát – je důležité držet zásobní vložku v horizontální (vodorovné) poloze (viz obrázek A).
Pohybujte zásobní vložkou nahoru a dolů mezi pozicemi a a b (viz obrázek B) 10krát tak, aby se skleněná kulička pohybovala z jednoho konce zásobní vložky na druhý.
Opakujte převalování a promíchávání (viz obrázky A a B) tak dlouho, dokud není tekutina vodná, stejnoměrně bílá a zakalená. Zásobní vložku nepoužívejte, pokud inzulin není po promíchání vodný, stejnoměrně bílý a zakalený.
Dokončete ostatní kroky injekční aplikace bez dalšího zdržení
► Před každou další injekcí
Pohybujte aplikátorem s vloženou zásobní vložkou nahoru a dolů mezi polohami a a b (viz obrázek B) nejméně 10krát, dokud není tekutina vodná, stejnoměrně bílá a zakalená. Zásobní vložku nepoužívejte, pokud inzulin není po promíchání vodný stejnoměrně bílý a zakalený.
Pokud tento postup samotný nestačí k tomu, aby vznikla vodná, stejnoměrně bílá a zakalená tekutina, opakujte převalování a promíchávání popsané výše tak dlouho, dokud tekutina nemá vodný, stejnoměrně bílý a zakalený vzhled.
Dokončete ostatní kroky injekční aplikace bez dalšího zdržení.
Obrázek A
Obrázek B
► Aplikujte inzulin pod kůži. Používejte injekční techniku, kterou vám doporučil váš lékař nebo zdravotní sestra a popsanou v příručce k vašemu injekčnímu peru.
► Nechte jehlu pod kůží po dobu alespoň 6 vteřin. Dávkovací tlačítko držte zcela stlačené, dokud jehlu nevytáhnete z kůže. To zaručí podání správné dávky a omezí možné proniknutí krve do jehly nebo inzulinové zásobní vložky.
► Po každé aplikaci se ujistěte, že jste odstranil(a) a vyhodil(a) jehlu a že skladujete NovoMix 50
bez nasazené jehly. Jinak by mohla unikat tekutina, což může způsobit nepřesné dávkování. Jestliže jste užil(a) více inzulinu, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) příliš inzulinu, vaše hladina cukru v krvi se může příliš snížit (hypoglykemie). Viz část a) Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4.
Jestliže jste zapomněl(a) užít inzulin, vaše hladina krevního cukru může stoupnout příliš vysoko (hyperglykemie). Viz část c) Důsledky diabetu v bodě 4.
Inzulin nepřestávejte užívat bez porady s lékařem, který vám poradí, co je třeba dělat. Mohlo by to vést k velmi vysoké hladině krevního cukru (těžké hyperglykemii) a ketoacidóze. Viz část c) Důsledky diabetu v bodě 4.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) je velmi častý nežádoucí účinek. Může se projevit u více než 1 pacienta z 10. Nízká hladina cukru může nastat, pokud:
si aplikujete příliš mnoho inzulinu
jíte příliš málo nebo vynecháte-li jídlo
cvičíte více než obvykle
pijete alkohol (viz bod 2, Přípravek NovoMix 50 s alkoholem).
Příznaky nízké hladiny cukru v krvi: studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční tep, pocit nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost a slabost, nervozita nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací.
Velmi nízká hladina cukru v krvi může vést k bezvědomí. Pokud déle trvající nízká hladina cukru v krvi není léčena, může způsobit poškození mozku (dočasné nebo trvalé) a dokonce úmrtí. Z bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo, kdo ví, jak jej použít, aplikuje hormon glukagon. Pokud dostanete glukagon, budete potřebovat glukózu nebo sladkou přesnídávku ihned poté, co nabudete vědomí. Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčen(a) v nemocnici.
Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi:
► Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou přesnídávku s vysokým obsahem cukru (např. sladkosti, sušenky, ovocnou šťávu). Pokud je to možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste glukózové tablety nebo sladkosti s vysokým obsahem cukru.
► Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u vás stabilizuje hladina cukru v krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle.
► Míváte-li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřeboval(a) aplikovat glukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v krvi často, pohovořte si se svým lékařem. Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla nebo cvičení.
Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že omdlíte (upadnete do bezvědomí) z důvodu nízké hladiny cukru v krvi. Řekněte jim, že pokud omdlíte, musí vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmějí vám dávat najíst ani napít, protože byste se mohl(a) zadusit.
Závažné alergické reakce na NovoMix 50 nebo na některou z jeho pomocných látek (tzv. systémová alergická reakce) je velmi vzácný nežádoucí účinek. Může být však potenciálně život ohrožující. Může se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000.
Vyhledejte ihned lékařskou pomoc:
► Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Změny kůže v místě vpichu: pokud vpichujete inzulin do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie) (může se projevit až u 1 pacienta ze 100). Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza; četnost výskytu není známa). Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo do ztenčené či zesílené oblasti. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.
Méně časté nežádoucí účinky Mohou se projevit u méně než 1 pacienta ze 100. Příznaky alergie: v místě vpichu se mohou objevit různé příznaky místní alergické reakce (bolest, zarudnutí, kopřivka, zánět, podlitiny, otok a svědění). Obvykle vymizí po několika týdnech inzulinové léčby. Pokud nevymizí, navštivte svého lékaře. Poruchy vidění: na počátku léčby inzulinem může dojít k poruchám vidění, tyto poruchy jsou však obvykle přechodného rázu. Otoky kloubů: na začátku inzulinové léčby může dojít k zadržování vody v oblasti kotníků a dalších kloubů. Obvykle tato reakce brzy odezní. Pokud ne, kontaktujte lékaře. Diabetická retinopatie (oční onemocnění spojené s cukrovkou, které může vést ke ztrátě zraku): jestliže trpíte diabetickou retinopatií a hladina vašeho krevního cukru se velmi rychle zlepší, může dojít ke zhoršení retinopatie. Poraďte se o tom se svým lékařem. Vzácné nežádoucí účinky Mohou se projevit u méně než 1 pacienta z 1 000.
Bolestivá neuropatie (bolest způsobená poškozením nervů): jestliže se hladina vašeho krevního cukru velmi rychle zlepší, může se dostavit bolest nervového původu. Tento stav se nazývá akutní bolestivá neuropatie a obvykle se jedná o přechodný stav.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi: Varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, ztrátu chuti k jídlu, pocit nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení), pocit ospalosti nebo únavy, zarudlou, suchou pokožku, sucho v ústech a ovocný (acetonový) zápach dechu.
Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:
► Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru,
otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc. ► Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza (hromadění kyseliny v krvi, protože tělo odbourává místo cukru tuk). Pokud jej neléčíte, může vést až k diabetickému kómatu a případně ke smrti.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah a dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku zásobní vložky a krabičce za „Použitelné do”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Pokud zásobní vložku právě nepoužíváte, uchovávejte ji vždy v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. NovoMix 50 musí být chráněn před vysokými teplotami a světlem.
Před otevřením: NovoMix 50 Penfill, který není používán, musí být uchováván v chladničce (2 °C až 8 °C), mimo chladicí zařízení. Chraňte před mrazem. Před použitím vyjměte NovoMix 50 Penfill z chladničky. Pokaždé, když začínáte používat nový NovoMix 50 Penfill, je doporučeno promíchat inzulin dle instrukcí pro promíchání v bodě 3, část Promíchání přípravku NovoMix 50.
Během používání či pohotovostně nošený: NovoMix 50 Penfill, který používáte nebo nosíte jako náhradní, by neměl být uchováván v chladničce. Můžete jej nosit s sebou a uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) až po dobu 4 týdnů.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co NovoMix 50 obsahuje
NovoMix 50 je dodáván jako injekční suspenze. V zásobní vložce je umístěna skleněná kulička, která usnadňuje promíchávání. Po promíchání by kapalina měla být vodná, stejnoměrně bílá a zakalená. Jestliže inzulin po promíchání není vodný, stejnoměrně bílý a zakalený, nepoužívejte ho.
Velikosti balení jsou 1, 5 a 10 zásobních vložek po 3 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Zakalená, bílá vodná suspenze.
Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Dánsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://example.com
Příbalová informace: informace pro uživatele NovoMix 50 FlexPen 100 jednotek/ml injekční suspenze v předplněném peru 50 % rozpustný insulinum aspartum a 50 % insulinum aspartum protaminatum cristallinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
NovoMix 50 je moderní inzulin (analog inzulinu) s krátkodobě i střednědobě působícím účinkem v poměru 50/50. Moderní inzulinové přípravky jsou zdokonalené verze lidského inzulinu.
NovoMix 50 je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetes mellitus (cukrovkou). Diabetes je onemocnění, při němž tělo neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi. NovoMix 50 může být používán v kombinaci s metforminem.
NovoMix 50 začne snižovat hladinu krevního cukru za 10–20 minut po podání, maximálního účinku dosahuje za 1 až 4 hodiny po podání a jeho účinek přetrvává až po dobu 14–24 hodin.
► Jestliže jste alergický(á) na inzulin aspart nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (viz bod 6, Obsah balení a další informace).
► Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie (nízká hladina krevního cukru) (viz část a) Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4).
► V inzulinových infuzních pumpách
► Pokud FlexPen upadl, je poškozený nebo promáčklý.
► Jestliže inzulin nebyl správně skladován nebo byl zmražen, viz bod 5, Jak přípravek NovoMix 50 uchovávat.
► Jestliže po promíchání inzulin není vodný, stejnoměrně bílý a zakalený.
► Jestliže po promíchání obsahuje shluky nebo pevné bílé částice usazené na dně nebo stěně zásobní vložky.
Pokud platí něco z výše uvedeného, NovoMix 50 neužívejte. Požádejte o radu lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
► Podle informací na štítku se ujistěte, že se jedná o správný typ inzulinu.
► Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci.
► Jehly a NovoMix 50 FlexPen nesmíte nikomu půjčovat.
► NovoMix 50 FlexPen je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži. Pokud si potřebujete
injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem. Upozornění a opatření Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem:
► jestliže máte obtíže s ledvinami nebo játry či nadledvinami, podvěskem mozkovým nebo štítnou žlázou
► jestliže vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle nebo pokud chcete učinit změnu ve své běžné dietě, neboť to může ovlivnit hladinu cukru v krvi
► pokud jste nemocný(á), pokračujte v inzulinové léčbě a poraďte se s lékařem
► pokud cestujete do ciziny, cestování přes různá časová pásma může ovlivnit Vaši potřebu
inzulinu a časování injekcí. Změny kůže v místě vpichu
Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Některé léčivé přípravky ovlivňují hladinu krevního cukru, což může znamenat, že vaše dávka inzulinu musí být změněna. Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu inzulinem, je uveden níže.
Vaše hladina krevního cukru může být snížena (hypoglykemie), pokud užíváte:
jiné přípravky na léčbu cukrovky
inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (používané k léčbě deprese)
beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku)
inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) (používané k léčbě některých srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku)
salicyláty (používané k úlevě od bolesti nebo ke snížení horečky)
anabolické steroidy (jako například testosteron)
sulfonamidy (používané k léčbě infekcí). Vaše hladina krevního cukru může být zvýšena (hyperglykemie), pokud užíváte:
perorální antikoncepci (používaná ke kontrole početí)
thiazidy (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin)
glukokortikoidy (jako například „kortison“ používaný k léčbě zánětů)
hormony štítné žlázy (používané k léčbě poruch štítné žlázy)
sympatomimetika (jako například epinefrin [adrenalin], salbutamol nebo terbutalin používané k léčbě astmatu)
růstový hormon (lék ke stimulaci skeletálního a somatického růstu a mající vliv na metabolické procesy v těle)
danazol (lék ovlivňující ovulaci).
Oktreotid a lanreotid (používané k léčbě akromegalie – vzácné hormonální poruchy, která se obvykle objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu podvěskem mozkovým) mohou hladinu cukru v krvi buď zvyšovat nebo snižovat.
Beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku) mohou oslabit nebo zcela potlačit první varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi.
Pioglitazon (tablety používané k léčbě diabetu 2. typu) U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji srdečního selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky srdečního selhání jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok (edém).
Pokud užíváte kterýkoli ze zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Přípravek NovoMix 50 s alkoholem
► Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se
může jak zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola. Těhotenství a kojení
► Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Klinické zkušenosti s inzulinem aspart v těhotenství jsou omezené. Vaše dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat změnu. Pečlivá kompenzace cukrovky a zvlášť prevence hypoglykemie je důležitá pro zdraví vašeho dítěte.
► Během kojení není léčba přípravkem NovoMix 50 omezena. Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
► Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud:
Pokud máte hladinu krevního cukru příliš nízkou nebo vysokou, může to ovlivnit vaše soustředění a schopnost reagovat a tím také vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Mějte na paměti, že byste mohl(a) ohrozit sebe nebo ostatní.
Důležitá informace o některých pomocných látkách přípravku NovoMix 50 NovoMix 50 obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.
Vždy užívejte inzulin a upravujte svoji dávku přesně tak, jak vám ošetřující lékař řekl. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem. NovoMix 50 má být obecně podáván bezprostředně před jídlem. Do 10 minut po podání injekce snězte jídlo nebo svačinu, abyste předešel(předešla) nízké hladině cukru v krvi. Pokud je to nutné, může být NovoMix 50 podán i brzy po jídle. Další informace viz níže Jak a kam aplikovat injekci.
Používáte-li NovoMix 50 v kombinaci s metforminem, mělo by být upraveno dávkování. Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne. Pokud vám lékař změnil typ nebo druh inzulinu, je možné, že vám bude muset upravit také jeho dávkování. Použití u dětí a dospívajících
Nebyly prováděny klinické studie s používáním přípravku NovoMix 50 dětmi a dospívajícími ve věku do 18 let.
Máte-li sníženou funkci ledvin nebo jater či, pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat hladinu cukru v krvi intenzivněji a konzultovat změny v dávkování inzulinu s lékařem.
NovoMix 50 je určen pro aplikaci pod kůži (subkutánně). Nikdy neaplikujte inzulin přímo do žíly (intravenózně) nebo svalu (intramuskulárně). NovoMix 50 FlexPen je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.
Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky). Nejlepšími místy pro aplikaci injekce jsou: přední strana břicha, hýždě, přední strana stehen nebo horní části paží. Inzulin bude mít rychlejší účinek, pokud jej aplikujete do oblasti kolem pasu. Vždy byste si měl(a) pravidelně měřit obsah cukru v krvi.
NovoMix 50 FlexPen je předplněné barevně označené pero na jedno použití obsahující směs rychle a střednědobě působícího inzulinu aspart v poměru 50/50.
Přečtěte si pečlivě instrukce pro použití, které jsou součástí této příbalové informace. Pero musíte používat tak, jak je uvedeno v Instrukcích pro použití.
Před každou aplikací inzulinu se vždy ujistěte, že používáte správné pero. Jestliže jste užil(a) více inzulinu, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) příliš inzulinu, vaše hladina cukru v krvi se může příliš snížit (hypoglykemie). Viz část a) Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4.
Jestliže jste zapomněl(a) užít inzulin, vaše hladina krevního cukru může stoupnout příliš vysoko (hyperglykemie). Viz část c) Důsledky diabetu v bodě 4.
Inzulin nepřestávejte užívat bez porady s lékařem, který vám poradí, co je třeba dělat. Mohlo by to vést k velmi vysoké hladině krevního cukru (těžké hyperglykemii) a ketoacidóze. Viz část c) Důsledky diabetu v bodě 4.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Jak zacházet s přípravkem NovoMix 50 FlexPen
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) je velmi častý nežádoucí účinek. Může se projevit u více než 1 pacienta z 10. Nízká hladina cukru může nastat, pokud:
si aplikujete příliš mnoho inzulinu
jíte příliš málo nebo vynecháte-li jídlo
cvičíte více než obvykle
pijete alkohol (viz bod 2, Přípravek NovoMix 50 s alkoholem).
Příznaky nízké hladiny cukru v krvi: studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční tep, pocit nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost a slabost, nervozita nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací.
Velmi nízká hladina cukru v krvi může vést k bezvědomí. Pokud déle trvající nízká hladina cukru v krvi není léčena, může způsobit poškození mozku (dočasné nebo trvalé) a dokonce úmrtí. Z bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo, kdo ví, jak jej použít, aplikuje hormon glukagon. Pokud dostanete glukagon, budete potřebovat glukózu nebo sladkou přesnídávku ihned poté, co nabudete vědomí. Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčen(a) v nemocnici.
Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi:
► Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou přesnídávku s vysokým obsahem cukru (např. sladkosti, sušenky, ovocnou šťávu). Pokud je to možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste glukózové tablety nebo sladkosti s vysokým obsahem cukru.
► Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u vás stabilizuje hladina cukru v krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle.
► Míváte-li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřeboval(a) aplikovat glukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v krvi často, pohovořte si se svým lékařem. Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla nebo cvičení.
Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že omdlíte (upadnete do bezvědomí) z důvodu nízké hladiny cukru v krvi. Řekněte jim, že pokud omdlíte, musí vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmějí vám dávat najíst ani napít, protože byste se mohl(a) zadusit.
Závažné alergické reakce na NovoMix 50 nebo na některou z jeho pomocných látek (tzv. systémová alergická reakce) je velmi vzácný nežádoucí účinek. Může být však potenciálně život ohrožující. Může se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000.
Vyhledejte ihned lékařskou pomoc:
► Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Změny kůže v místě vpichu: pokud vpichujete inzulin do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie) (může se projevit až u 1 pacienta ze 100). Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza; četnost výskytu není známa). Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo do ztenčené či zesílené oblasti. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.
Méně časté nežádoucí účinky Mohou se projevit u méně než 1 pacienta ze 100. Příznaky alergie: v místě vpichu se mohou objevit různé příznaky místní alergické reakce (bolest, zarudnutí, kopřivka, zánět, podlitiny, otok a svědění). Obvykle vymizí po několika týdnech inzulinové léčby. Pokud nevymizí, navštivte svého lékaře. Poruchy vidění: na počátku léčby inzulinem může dojít k poruchám vidění, tyto poruchy jsou však obvykle přechodného rázu. Otoky kloubů: na začátku inzulinové léčby může dojít k zadržování vody v oblasti kotníků a dalších kloubů. Obvykle tato reakce brzy odezní. Pokud ne, kontaktujte lékaře. Diabetická retinopatie (oční onemocnění spojené s cukrovkou, které může vést ke ztrátě zraku): jestliže trpíte diabetickou retinopatií a hladina vašeho krevního cukru se velmi rychle zlepší, může dojít ke zhoršení retinopatie. Poraďte se o tom se svým lékařem. Vzácné nežádoucí účinky Mohou se projevit u méně než 1 pacienta z 1 000.
Bolestivá neuropatie (bolest způsobená poškozením nervů): jestliže se hladina vašeho krevního cukru velmi rychle zlepší, může se dostavit bolest nervového původu. Tento stav se nazývá akutní bolestivá neuropatie a obvykle se jedná o přechodný stav.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi: Varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, ztrátu chuti k jídlu, pocit nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení), pocit ospalosti nebo únavy, zarudlou, suchou pokožku, sucho v ústech a ovocný (acetonový) zápach dechu.
Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:
► Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru,
otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc. ► Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza (hromadění kyseliny v krvi, protože tělo odbourává místo cukru tuk). Pokud jej neléčíte, může vést až k diabetickému kómatu a případně ke smrti.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah a dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku pera FlexPen a krabičce za „Použitelné do”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Mějte pero FlexPen vždy, když jej nepoužíváte, opatřené krytem pera, aby byl přípravek chráněn před světlem. NovoMix 50 musí být chráněn před vysokými teplotami a světlem.
Před otevřením: NovoMix 50 FlexPen, který není používán, musí být uchováván v chladničce (2 °C až 8 °C), mimo chladicí zařízení. Chraňte před mrazem. Před použitím vyjměte NovoMix 50 FlexPen z chladničky. Pokaždé, když začínáte používat nové pero, je doporučeno promíchat inzulin dle instrukcí. Viz Instrukce pro použití.
Během používání či pohotovostně nošený: NovoMix 50 FlexPen, který používáte nebo nosíte jako náhradní, by neměl být uchováván v chladničce. Můžete ho nosit s sebou a uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) až po dobu 4 týdnů.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
NovoMix 50 je dodáván jako injekční suspenze v předplněném peru. V zásobní vložce je umístěna skleněná kulička, která usnadňuje promíchávání. Po promíchání by kapalina měla být vodná, stejnoměrně bílá a zakalená. Jestliže inzulin po promíchání není vodný, stejnoměrně bílý a zakalený, nepoužívejte ho.
Velikosti balení jsou 1, 5 a 10 předplněných per po 3 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Zakalená, bílá vodná suspenze.
Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Dánsko
Nyní si na druhé straně přečtěte informace o použití pera FlexPen. Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://example.com
Instrukce pro použití přípravku NovoMix 50 injekční suspenze v peru FlexPen. Před použitím pera FlexPen si pečlivě přečtěte dále uvedené pokyny. Pokud nebudete tyto pokyny pečlivě dodržovat, můžete si aplikovat inzulinu příliš málo nebo příliš mnoho, což může vést k příliš vysoké či příliš nízké hladině cukru v krvi. FlexPen je předplněné inzulinové pero s možností nastavení dávky.
► Dávky lze nastavit od 1 do 60 jednotek v přírůstcích po 1 jednotce.
► FlexPen je určen pro použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist o délce do 8 mm.
► Vždy při sobě noste náhradní inzulinový aplikátor pro případ, že pero FlexPen ztratíte nebo bude poškozeno.
Jehla (příklad)
Volič dávky
Zásobní vložka Ukazatel dávky
Dávkovací tlačítko
kulička
Papírový kryt
Velký vnější kryt jehly
Vnitřní kryt jehly
Jehla
Uzávěr pera
12 jednotek Stupnice ukazatele
zbývajícího množství inzulinu
► Pero FlexPen vyžaduje opatrné zacházení. Jestliže spadlo, bylo poškozeno nebo bylo vystaveno nárazu, vzniká riziko úniku inzulinu. To může způsobit nepřesné dávkování, což může vést k příliš vysoké nebo příliš nízké hladině cukru v krvi.
► Vnější povrch pera FlexPen můžete očistit otřením desinfekčním tamponem. Nenamáčejte jej, neomývejte jej ani jej nemažte, protože byste ho tím mohl(a) poškodit.
► FlexPen znovu nenaplňujte. Promíchání inzulinu A Zkontrolujte název a barvu na štítku pera, abyste se ujistil(a), že obsahuje správný typ inzulinu. To je obzvlášť důležité, pokud užíváte více než jeden typ inzulinu. Pokud si aplikujete špatný typ inzulinu, může Vám hladina cukru v krvi příliš stoupnout nebo příliš klesnout. Pokaždé, když začínáte používat nové pero. Než inzulin použijete, nechte ho ohřát na pokojovou teplotu. To usnadní jeho promíchání. Sejměte uzávěr pera.
A
B Před první injekcí novým perem FlexPen musíte inzulin promíchat: Převalujte pero mezi dlaněmi 10krát – je důležité držet pero v horizontální (vodorovné) poloze.
C Potom 10krát pohybujte perem nahoru a dolů mezi dvěma polohami (viz obrázek) tak, aby se skleněná kulička pohybovala z jednoho konce zásobní vložky na druhý. Převalování a protřepávání opakujte, dokud není tekutina vodná, stejnoměrně bílá a zakalená.
Před každou další injekcí Pohybujte perem nahoru a dolů mezi dvěma polohami alespoň 10krát, dokud není tekutina vodná, stejnoměrně bílá a zakalená. Pokud tento postup samotný nestačí k tomu, aby vznikla vodná, stejnoměrně bílá a zakalená tekutina, opakujte převalování a promíchávání (viz obrázky B a C) tak dlouho, dokud tekutina nemá vodný, stejnoměrně bílý a zakalený vzhled.
► Před každou injekcí se ujistěte, že jste inzulin promíchal(a). Promíchání sníží riziko příliš vysoké nebo příliš nízké hladiny cukru v krvi. Po promíchání inzulinu dokončete neprodleně všechny další kroky k aplikaci injekce.
C
Vždy zkontrolujte, zda v zásobní vložce zbývá ještě alespoň 12 jednotek inzulinu, abyste ho mohl(a) rovnoměrně promíchat. Je-li v ní méně než 12 jednotek, použijte nový FlexPen. 12 jednotek je vyznačeno na stupnici ukazatele zbývajícího množství inzulinu (viz velký obrázek na začátku této instrukce).
Jestliže inzulin po promíchání není vodný, stejnoměrně bílý a zakalený, pero nepoužívejte.
Nasazení jehly
D Vezměte si novou jehlu a odtrhněte papírový kryt. Našroubujte jehlu rovně a pevně na FlexPen.
D
E Sejměte z jehly velký vnější kryt a uchovejte ho pro pozdější potřebu.
E
F Sejměte z jehly vnitřní kryt a vyhoďte ho. Nikdy se nepokoušejte vnitřní kryt jehly opět nasadit na jehlu. Mohl(a) byste se o jehlu píchnout.
F
Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu. Tím se sníží riziko kontaminace, infekce, úniku inzulinu, ucpání jehel a nepřesného dávkování.
Dbejte, abyste jehlu před použitím neohnul(a) nebo jinak nepoškodil(a). Ověření funkčnosti Před každou injekcí se během normálního používání může v zásobní vložce nahromadit malé množství vzduchu. Abyste zabránil(a) vpíchnutí vzduchu a zajistil(a) správné dávkování, postupujte dle dále uvedených pokynů:
G Otočte voličem dávky tak, abyste nastavil(a) 2 jednotky.
G
Nastaveny 2 jednotky
H Držte FlexPen jehlou směrem nahoru a jemně na zásobní vložku několikrát poklepte prstem, aby se v horní části zásobní vložky nahromadily případné vzduchové bubliny.
I Držte jehlu stále směrem vzhůru a stlačte úplně dávkovací tlačítko. Volič dávky se vrátí na nulu.
Na hrotu jehly se musí objevit kapka inzulinu. Jestliže se neobjeví, vyměňte jehlu a celý postup zopakujte, nejvíce však 6krát.
Jestliže se kapka inzulinu ani potom neobjeví, je pero vadné a musíte použít jiné.
Vždy před podáním injekce zkontrolujte, zda se na špičce jehly objeví kapka. Tím se ujistíte, že inzulin protéká perem. Pokud se neobjeví žádná kapka, neaplikoval(a) byste si žádný inzulin, i když by se volič dávky pohyboval. Může to znamenat, že je jehla ucpaná nebo poškozená.
Před aplikací vždy ověřte průtok. Pokud průtok neověříte, můžete si aplikovat inzulinu příliš málo, nebo si neaplikujete inzulin vůbec žádný. Může to vést k příliš vysoké hladině cukru v krvi.
Nastavení dávky Zkontrolujte, zda je volič dávky nastaven na nule.
Dávku lze zmenšit nebo zvětšit otáčením voliče dávky příslušným směrem tak, aby správná dávka byla proti značce v okénku ukazatele dávky. Při otáčení voličem dávky dbejte na to, abyste nestiskl(a) dávkovací tlačítko, protože by inzulin unikal z pera.
Nemůžete nastavit vyšší dávku, než je počet jednotek zbývajících v zásobní vložce.
Nastaveno 5 jednotek
Nastaveny 24 jednotky
Před aplikací inzulinu vždy pomocí voliče dávky a ukazatele dávky zkontrolujte, kolik jednotek jste zvolil(a).
Nepočítejte cvakání pera. Pokud si zvolíte a aplikujete nesprávnou dávku, může Vám hladina cukru v krvi příliš stoupnout nebo příliš klesnout. Nepoužívejte stupnici ukazatele zbývajícího množství inzulinu – ukazuje pouze přibližné množství inzulinu zbývající ve vašem peru.
Aplikace injekce Vpíchněte jehlu do kůže. Použijte injekční techniku, kterou vám doporučil váš lékař nebo zdravotní sestra.
Otočením voliče dávky k aplikaci inzulinu nedojde.
► Držte dávkovací tlačítko zcela stlačené a nechte jehlu pod kůží alespoň po dobu 6 sekund. Zajistíte tak, že bude podána celá dávka.
► Vytáhněte jehlu z kůže a potom uvolněte dávkovací tlačítko.
► Po aplikaci se vždy ujistěte, že se volič dávky vrátil na 0. Pokud se volič dávky zastaví dříve, než se vrátí na 0, nebyla aplikována celá dávka. To může mít za následek příliš vysokou hladinu cukru v krvi.
L
M
Po každé injekci jehlu vždy odstraňte a FlexPen skladujte bez nasazené jehly. Tím se sníží riziko kontaminace, infekce, úniku inzulinu, ucpání jehel a nepřesného dávkování.
Pečující osoby musí být při manipulaci s použitými jehlami velice opatrné, aby se snížilo riziko poranění jehlou a přenesení infekce. Použitý FlexPen opatrně zlikvidujte bez připojené jehly. Pero ani jehly s nikým nesdílejte. Může to vést k přenosu infekce. Nikdy pero nesdílejte s dalšími osobami. Váš lék může jejich zdraví poškodit. Pero a jehly vždy uchovávejte mimo dohled a dosah ostatních, hlavně dětí.