Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls71101/2025
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE NOXAP 800 ppm mol/mol medicinální plyn, stlačený Nitrogenii oxidum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek NOXAP je směs plynů, která je určena k inhalačnímu podání (ke vdechování). Přípravek NOXAP je stlačený medicinální plyn, směs, která obsahuje 800 ppm mol/mol oxidu dusnatého.
Jaké je jeho použití? Přípravek NOXAP musí být podáván výhradně zdravotnickým pracovníkem a pouze v nemocnici. Používá se při následujících stavech:
Nepoužívejte přípravek NOXAP v následujících situacích:
U pacientů s onemocněním způsobeným uzávěrem nebo zúžením plicní žíly byly v souvislosti s oxidem dusnatým hlášeny případy zadržování tekutin v plicích. Pokud se u Vás (jako pacienta) nebo Vašeho dítěte (jako pacienta) objeví dušnost nebo potíže s dýcháním, okamžitě se obraťte na svého lékaře.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Lékař posoudí, zda lze přípravek NOXAP podávat s jiným léky, a bude průběh léčby pečlivě sledovat. Těhotenství a kojení Přípravek NOXAP lze v těhotenství použít pouze tehdy, jestliže klinický stav ženy vyžaduje léčbu přípravkem NOXAP. Lze očekávat škodlivé účinky, protože methemoglobin je považován za škodlivý pro plod a oxid dusnatý vykázal genotoxický potenciál, protože vyvolával strukturální změny DNA. Kojení má být během léčby přípravkem NOXAP přerušeno. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Žádné účinky na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje nebyly hlášeny.
Přípravek NOXAP musí být podáván výhradně zdravotnickým pracovníkem a pouze v nemocnici. Přípravek NOXAP je určen k inhalačnímu podání (ke vdechování), ke kterému se používá systém, který ředí přípravek NOXAP směsí kyslíku a vzduchu, a tak pacientovi zajišťuje předepsanou koncentraci oxidu dusnatého. Dávkování a trvání léčby přípravkem NOXAP stanoví lékař.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku NOXAP, než mělo být, aplikační systém vydá varovný signál. Lékař poté sníží dávku přípravku nebo přeruší jeho podávání, a následně zvolí nejvhodnější další léčbu.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek NOXAP Lékař bude před koncem léčby dávku postupně snižovat až do úplného vysazení.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Lékař bude sledovat možné nežádoucí účinky a pečlivě monitorovat průběh jejich projevu. Není pravděpodobné, že byste tyto účinky sám(a) zaznamenal(a).
Poruchy krve a lymfatického systému
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo jinému zdravotnickému pracovníkovi.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahve na stlačený plyn za „EXP“.
Dodržujte veškerá pravidla platná pro manipulaci s tlakovými nádobami. Na skladování dohlížejí místní specialisté v nemocnici. Tlakové lahve je nutno uchovávat v dobře větraných místnostech nebo přístřešcích, kde jsou chráněny před deštěm a přímým slunečním zářením. Tlakové lahve chraňte před nárazy, pády, materiály majícími oxidační účinky a před hořlavými materiály, vlhkostí a zdroji tepla nebo vznícení.
Uchovávání ve skladu léků Tlakové lahve mají být uchovávány na místě výhradně určeném k uchovávání medicinálních plynů. Místo musí být dobře větrané, čisté a uzamykatelné. Doporučujeme zajistit oddělené prostory pro tlakové lahve s oxidem dusnatým.
Uchovávání na zdravotnickém pracovišti Tlakové lahve mají být uchovávány tak, aby byly vždy ve svislé poloze.
Co přípravek NOXAP obsahujePřípravek NOXAP je směsí plynů.
Přípravek NOXAP je stlačený medicinální plyn. Přípravek NOXAP je uchováván v tlakových lahvích na stlačený plyn vyrobených z hliníku nebo z hliníku s vnější vrstvou z elastomeru. Uzavírací ventily tlakových lahví jsou zhotoveny z nerezové oceli. Velikosti balení lahví na stlačený plyn jsou 2 l, 5 l, 10 l, 20 l a 40 l.
Přípravek NOXAP je do tlakových lahví plněn jako plyn pod tlakem 200 bar. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
| Velikosti balení (v litrech) | Plnicí tlak (bar) | Objem směsi 800 ppm NO/N2 v litrech | Objem směsi 800 ppm NO/N2 v m3 |
|---|---|---|---|
| 2 | 200 | 400 | 0,400 |
| 5 | 200 | 945 | 0,945 |
| 10 | 200 | 1890 | 1,890 |
| 20 | 200 | 3780 | 3,780 |
| 40 | 200 | 7560 | 7,560 |
Barevné značení tlakových lahví: horní zaoblená část tlakové lahve je tyrkysově modrá, válcová část tlakové lahve je bílá.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Air Products spol.sr.o. J. Š. Baara 2063/21
405 02 Dĕčín Česká republika
Výrobce: S.E. de CARBUROS METÁLICOS S.A. Polígon Nord-Est, C-35 km 59 08470 Sant Celoni (Barcelona) Španělsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Belgie: NOXAP 800 ppm mol/mol, medicinaal gas, samengeperst Nizozemsko: NOXAP 800 ppm mol/mol, medicinaal gas, samengeperst Francie: NOXAP 800 ppm mol/mol, gaz médicinal comprimé Portugalsko: NOXAP 800 ppm mol/mol, gás medicinal, comprimido Česká republika: NOXAP Německo: NOXAP 800 ppm Mol/Mol Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet Španělsko: NOXAP 800 ppm mol/mol, gas medicinal comprimido Itálie: NOXAP 800 ppm mol/mol, gas medicinale compresso Polsko: NOXAP 800 ppm mol/mol, gaz medyczny, sprężony