Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls227174/2023
Příbalová informace: informace pro uživatele NUMETA G13%E infuzní emulze
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Numeta G13% E je specializovaná výživová emulze určená pro předčasně narozené novorozence. Podává se kanylou umístěnou do žíly Vašeho dítěte, v případech, že Vaše dítě není schopné přijímat veškeré živiny ústy.
Přípravek Numeta je připraven ve formě 3komorového vaku, ve kterém. každá samostatná komora obsahuje: 50% roztok glukózy 5,9% roztok aminokyselin pro děti, s elektrolyty 12,5% lipidovou (tukovou) emulzi
Podle potřeb Vašeho dítěte se před podáním Vašemu dítěti dva nebo tři z těchto roztoků smíchají společně ve vaku.
Přípravek Numeta G13% E se smí používat pouze pod dohledem lékaře.
Přípravek Numeta G13% E nesmí být podán Vašemu dítěti v následujících případech: S roztoky glukózy a aminokyselin/elektrolytů smíchanými v jednom vaku (2 v 1):
S roztoky glukózy, aminokyselin/elektrolytů a roztoky tuků smíchanými v jednom vaku (3 v 1): všechny výše uvedené stavy pro vaky typu „2 v 1“ a navíc následující:
Ve všech případech bude lékař rozhodovat, zda má být dítěti podán tento léčivý přípravek, na základě faktorů, jako je věk, hmotnost a klinický stav. Lékař vezme v úvahu také výsledky veškerých provedených testů.
Upozornění a opatření Před podáním přípravku Numeta G13% E se poraďte s dětským lékařem nebo zdravotní sestrou. Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je roztok (ve vacích a setech pro podávání) třeba chránit před světlem, dokud není podání dokončeno. Vystavení přípravku Numeta G13% E okolnímu světlu, zejména po přidání příměsí se stopovými prvky a/nebo vitaminy, vede k tvorbě peroxidů a dalších produktů rozkladu, čemuž lze zamezit ochranou před světlem. Alergické reakce: Infuzi je nutné okamžitě zastavit, pokud se objeví jakékoli známky nebo příznaky alergické reakce (např. horečka, pocení, třes, bolest hlavy, kožní vyrážka nebo obtíže při dýchání). Tento léčivý přípravek obsahuje olej ze sójových bobů, který může vzácně způsobit alergické reakce. Bylo pozorováno, že někteří lidé, kteří jsou alergičtí na bílkoviny arašídů, mohou mít méně často alergickou reakci také na proteiny sójových bobů.
Přípravek Numeta G13% E obsahuje glukózu pocházející z kukuřice. Z tohoto důvodu se má přípravek Numeta G13% E u pacientů se známou alergií na kukuřici a kukuřičné produkty používat s opatrností.
Riziko tvorby částic s ceftriaxonem (antibiotikum): Určité antibiotikum nazývané ceftriaxon se nesmí míchat nebo podávat současně s žádnými roztoky obsahujícími vápník (včetně přípravku Numeta G13% E), které dostáváte infuzí do žíly. Ošetřující lékař si je tohoto vědom a nebude je společně podávat ani různými infuzními sety nebo do jiných míst vpichu infuze.
Ztížené dýchání může být také příznakem vzniku malých částic, které ucpávají krevní řečiště v plicích (pulmonální vaskulární precipitáty). Pokud bude mít Vaše dítě obtíže s dýcháním, uvědomte o tom ošetřujícího lékaře nebo zdravotní sestru, kteří rozhodnou, jak postupovat dále.
Infekce a sepse: Ošetřující lékař bude Vaše dítě důkladně sledovat z hlediska přítomnosti příznaků infekce. Použití „aseptické techniky“ (tzn. bezmikrobní techniky) při zavádění a udržování katétru a při přípravě nutričního přípravku minimalizuje riziko infekce.
Příležitostně se u dětí může objevit infekce a sepse (bakterie v krvi), pokud mají do žíly zavedenou kanylu (intravenózní katétr). Některé léčivé přípravky a onemocnění mohou zvyšovat riziko rozvoje infekce či sepse. U pacientů vyžadujících parenterální výživu (výživu podávanou kanylou do žíly Vašeho dítěte) je možné s ohledem na jejich zdravotní stav předpokládat větší náchylnost k rozvoji infekce.
Změny biochemických hladin v krvi: Ošetřující lékař bude během léčby přípravkem Numeta G13% E kontrolovat a sledovat stav tekutin dítěte, biochemické hodnoty a další hodnoty v krvi. Obnovená výživa vážně podvyživeného pacienta může občas vést ke změnám biochemických parametrů v krvi, které bude třeba upravit. Může dojít také k nadbytečnému hromadění tekutin v tkáních a otokům. Doporučuje se, aby se podávání parenterální výživy zahájilo pomalu a opatrně.
Sledování a úprava dávkování: Lékař bude pečlivě sledovat a upravovat dávkování přípravku Numeta G13% E tak, aby splňovalo individuální potřeby Vašeho dítěte zejména v následujících případech:
− závážné posttraumatické stavy − závážný diabetes mellitus − šok − srdeční ataka − závážná infekce − některé typy komatu
Použití s opatrností: Přípravek Numeta G13% E je nutné podávat opatrně, jestliže má Vaše dítě:
− plicní edém (tekutina v plicích) nebo selhání srdce − závažné problémy s játry − problémy se správným příjmem živin − vysokou hladinu cukru v krvi − problémy s ledvinami − závažné poruchy látkové přeměny (když organismus nemůže stěpit látky normálním
způsobem)
− poruchy srážení krve
Stav tekutin dítěte, hodnoty jaterních testů a/nebo jiných krevních hodnot budou pečlivě sledovány.
Existují pouze omezené údaje o podávání tohoto přípravku předčasně narozeným (nedonošeným) novorozencům gestačního věku nižšího než 28 týdnů .
Další léčivé přípravky a přípravek Numeta G13% E Informujte svého lékaře, o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.
Kumarin a warfarin (antikoagulancia - léky proti srážení krve): Váš lékař bude pečlivě sledovat Vaše dítě, jestliže užívá kumarin nebo warfarin. Tato léčiva jsou antikoagulancia používaná k prevenci srážení krve. Olivový a sójový olej jsou přírodní zdroje vitamínu K1. Vitamín K1 může interferovat s léky jako je kumarin nebo warfarin.
Laboratorní testy: Lipidy (tuky) obsažené v této emulzi mohou mít vliv na výsledky určitých laboratorních testů. Laboratorní testy mohou být prováděny po 5 až 6 hodinách po použití lipidů nebo pokud nebyly podány žádné další lipidy.
Vzájemná působení přípravku Numeta G13% E s přípravky, které mohou ovlivnit hladiny draslíku / metabolismus: Přípravek Numeta G 13 % E obsahuje draslík. Vysoké hladiny draslíku v krvi mohou vyvolat abnormální srdeční rytmus. Obzvlášť opatrně je třeba postupovat u pacientů užívajících diuretika (léky snižující hladinu tekutin) nebo ACE inhibitory (léky na vysoký krevní tlak) nebo antagonisty receptoru pro angiotensin II (léky na vysoký krevní tlak) nebo imunosupresiva (léky, které mohou snižovat normální obranyschopnost organismu). Tyto druhy léků mohou zvyšovat hladiny draslíku.
Vašemu dítěti bude vždy přípravek Numeta G13% E podán přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem.
Věková skupina Přípravek Numeta G13% E byl navržen tak, aby splňoval výživové potřeby předčasně narozených novorozenců.
Přípravek Numeta G13% E nemusí být vhodný pro některé předčasně narozené děti, jejichž klinický stav může vyžadovat podávání individuálně připravených přípravků vyhovujícím jejich specifickým výživovým potřebám. Lékař rozhodne, zda je tento přípravek vhodný pro Vaše dítě.
Tento přípravek je infuzní emulze. Podává se přes plastovou hadičku zavedenou do žíly na paži dítěte nebo do velké žíly na hrudníku.
Lékař se může rozhodnout nedat Vašemu dítěti tuky. Design vaku přípravku Numeta G13% E umožňuje porušit pouze těsnící švy mezi vakem aminokyselin/elektrolytů a vakem glukózy, pokud je to nezbytné. Těsnící šev mezi komorou aminokyselin a lipidů zůstane v tomto případě neporušen. Obsah vaku může být podáván bez tuků. Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je roztok (ve vacích a setech pro podávání) třeba chránit před světlem, dokud není podání dokončeno. (viz bod 2) Dávkování a doba trvání léčby Váš lékař rozhodne o dávce a jak dlouho bude přípravek podáván. Dávkování závisí na výživových potřebách dítěte. Dávkování je stanoveno na základě hmotnosti, zdravotního stavu a schopnosti organismu Vašeho dítěte rozkládat a využívat složky přípravku Numeta G13% E. Je možné také podávat doplňkovou výživu nebo bílkoviny podávané ústy / enterálně (do střeva).
Jestliže bylo Vašemu dítěti podáno více přípravku Numeta G13% E, než mělo Příznaky Podání příliš velkého množství tohoto přípravku nebo příliš rychle může mít za následek:
− nevolnost (pocit na zvracení) − zvracení − třes − poruchy elektrolytů (nesprávné hladiny elektrolytů v krvi) − příznaky hypervolémie (zvýšení cirkulujícího objemu krve, nadměrné množství
tekutiny v cévách)
− acidózu (zvýšená kyselost krve)
Předávkování tuky obsaženými v přípravku Numeta G13% E může vést k „syndromu přetížení tuky“, který je obvykle po ukončení infuze vratný. U novorozenců a malých dětí (kojenců) byl syndrom přetížení tuky spojován s poruchami dýchání, které vedou ke sníženému obsahu kyslíku v těle (dechová tíseň) a ke stavům vedoucím ke zvýšené kyselosti krve (acidóza).
Pro prevenci výskytu těchto případů bude Váš lékař v průběhu léčby pravidelně monitorovat stav Vašeho dítěte a testovat jeho hodnoty v krvi.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého dítěte.
Pokud si všimnete v průběhu léčby nebo po ní jakékoli změny v tom, jak se dítě cítí, sdělte to okamžitě lékaři či zdravotní sestře.
Vyšetření, které lékař provede v době, kdy dítě užívá přípravek, by měly minimalizovat rizika nežádoucích účinků.
Jestliže se objeví příznaky alergické reakce, má být infuze zastavena a ihned kontaktován lékař. Tato reakce může být závažná a příznaky mohou zahrnovat:
− pocení − třes − bolesti hlavy − kožní vyrážka − obtížné dýchání
Další nežádoucí účinky, které byly zaznamenány, jsou: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit (Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny pouze u přípravku Numeta G13% E a G16% E při podání nedostatečně naředěného přípravku do periferní žíly)
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u dalších parenterálních výživových přípravků:
Snížená nebo omezená schopnost odbourávat tuky obsažené v přípravku Numeta může vést k „syndromu přetížení tuky”. Následující známky a příznaky tohoto syndromu jsou obvykle vratné a upraví se po ukončení podávání lipidové emulze:
o náhlé a neočekávané zhoršení zdravotního stavu pacienta
o vysoká hladina tuků v krvi (hyperlipidémie)
o horečka
o tuková infiltrace jater (hepatomegalie)
o zhoršená funkce jater
o snížení počtu červených krvinek, které může způsobit zblednutí kůže a slabost nebo dušnost (anémie)
o nízký počet bílých krvinek, což zvyšuje riziko infekce (leukopenie)
o nízký počet krevních destiček, což zvyšuje riziko tvorby modřin anebo krvácení (trombocytopenie)
o koagulační poruchy, které ovlivňují krevní srážlivost
o porucha dýchání vedoucí ke sníženému obsahu kyslíku v těle (dechová tíseň)
o stavy vedoucí ke zvýšené kyselosti krve (acidóza)
o kóma vyžadující hospitalizaci
Tvorba malých částic, které mohou způsobit ucpání krevního řečiště v plicích (pulmonální vaskulární precipitáty) nebo ztížené dýchání.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected] Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí, pokud jej právě nepodáváte.
Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je roztok (ve vacích a setech pro podávání) třeba chránit před světlem, dokud není podání dokončeno (viz bod 2).
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vaku a na vnějším obalu Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Chraňte před mrazem. Uchovávejte v ochranném obalu.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Jak přípravek Numeta G13% E vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Numeta G13% E je vyráběn ve formě tříkomorového vaku. Každý vak obsahuje sterilní kombinaci roztoku glukózy, roztok aminokyselin vhodný pro děti, s dalšími elektrolyty a lipidovou emulzi, jak je popsáno níže.
| Velikost balení | 50% roztok glukózy | 5,9% roztok aminokyselin a elektrolytů | 12,5% lipidová emulze |
|---|---|---|---|
| 300 ml | 80 ml | 160 ml | 60 ml |
Vzhled před rekonstitucí:
Vzhled po rekonstituci:
Tříkomorový vak je plastový vak s vícevrstevnou stěnou. K zabránění kontaktu se vzduchem je přípravek Numeta G13 % E balený v ochranném obalu s kyslíkovou bariérou, který obsahuje také absorbent kyslíku a indikátor kyslíku. Velikosti balení Vak o objemu 300 ml: 10 kusů v kartonu Vak o objemu 300 ml: 1 kus Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci BAXTER CZECH spol. s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5 Česká republika
Výrobce BAXTER S.A. Boulevard Rene Branquart, 80 7860 Lessines Belgie
| Země | Název |
|---|---|
| Rakousko Německo | Numeta G 13 % E Emulsion zur Infusion |
| Belgie Lucembursko | NUMETZAH G 13 % E, émulsion pour perfusion |
| Francie | NUMETAH G13%E PREMATURES, emulsion pour perfusion |
| Dánsko | Numeta G 13 E |
| Norsko Švédsko | |
|---|---|
| Česká republika | NUMETA G13%E |
| Řecko | NUMETA Preterm G 13 E |
| Nizozemsko | NUMETA G13%E emulsie voor infusie |
| Irsko Malta Velká Británie | Numeta G13%E Preterm, Emulsion for Infusion |
| Itálie | NUMETA G13E emulsione per infusione |
| Finsko | Numeta G 13 E infuusioneste, emulsio |
| Polsko | NUMETA G 13 % E Preterm<br><br> |
| Portugalsko | Numeta G13%E |
| Španělsko | NUMETA G13%E, emulsión para perfusión |
Nikdy do vaku nepřidávejte žádné přísady, aniž byste předem nezkontrolovali kompatibilitu. Mohlo by dojít k tvorbě částic nebo rozpadu lipidové emulze, který může způsobit blokádu krevních cév.
Přípravek Numeta G 13 % E musí mít před použitím pokojovou teplotu. Před užitím přípravku Numeta G 13 % E bude vak připraven níže uvedeným způsobem.
Ověřte, že vak není poškozen. Vak použijte, pouze pokud není poškozen. Nepoškozený vak vypadá takto:
Před otevřením ochranného obalu zkontrolujte barvu kyslíkového indikátoru (absorbentu).
Obrázek 1
Obrázek 2
.
Příprava emulze:
Aktivace 3-komorového vaku (smíchání 3 roztoků protržením dvou dočasných těsnících švů)
Krok 1: Začněte rolovat z horní strany se závěsem.
Krok 2: Tlakem otevřete švy.
Aktivace 2-komorového vaku (smíchání 2 roztoků protržením dočasného těsnícího švu mezi komorami aminokyselin a glukózy)
Stlačte druhou rukou, pokračujte do doby, než se zcela otevře šev oddělující roztoky aminokyselin a glukózy.
Je nutné postupně zvyšovat rychlost podávání v průběhu první hodiny. Rychlost podávání je nutné upravit podle následujících faktorů:
Způsob podání Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je roztok (ve vacích a setech pro podávání) třeba chránit před světlem, dokud není podání dokončeno. Pro podávání přípravku Numeta G13%E se doporučuje použít 1,2 m filtr. Vzhledem k vysoké osmolaritě lze neředěný přípravek Numeta G13% E podávat pouze do centrální žíly. Nicméně dostatečné naředění přípravku Numeta G13% E vodou pro injekci sníží osmolaritu a umožní periferní podání. Vzorec níže ukazuje, jak naředění ovlivní osmolaritu vaků:
Tabulka níže ukazuje příklady osmolarity u aktivovaných 2KV a aktivovaných 3KV směsí po přidání vody pro injekci:
| Aminokyseliny a glukóza (aktivován 2KV) | Aminokyseliny, glukóza a lipidy (aktivován 3KV) | |
|---|---|---|
| Původní objem ve vaku (ml) | 240 | 300 |
| Původní osmolarita (přibližná, mosm/l) | 1400 | 1150 |
|---|---|---|
| Objem přidané vody (ml) | 240 | 300 |
| Konečný objem po přidání (ml) | 480 | 600 |
| Osmolarita po přidání (přibližná, mosm/l) | 700 | 575 |
Přidání aditiv: Vystavení roztoků pro intravenózní parenterální výživu světlu, zejména po přidání příměsi se stopovými prvky a/nebo vitaminy, může mít v důsledku tvorby peroxidů a dalších produktů rozkladu nežádoucí účinky na klinické výsledky u novorozenců. Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je přípravek Numeta G13%E třeba chránit před okolním světlem, dokud není podání dokončeno.
Kompatibilní aditiva je možné přidat přes injekční port do rekonstituované směsi (po protržení dočasných švů a po smíchání obsahu dvou nebo tří komor).
Před rekonstitucí směsi je rovněž možné přidat vitamíny do komory s glukózou (před protržením dočasných švů a smícháním roztoků a emulze).
Možné přísady komerčně dostupných roztoků stopových prvků (s označením TE1 a TE4), vitamíny (s označením lyofilizát V1 a emulze V2) a elektrolyty, které lze přidávat v definovaném množství ukázaném v tabulkách 1- 4.
| V 300 ml (3 v 1 směs s lipidy) | V 300 ml (3 v 1 směs s lipidy) | V 300 ml (3 v 1 směs s lipidy) | V 300 ml (3 v 1 směs s lipidy) | V 300 ml (3 v 1 směs s lipidy) | V 300 ml (3 v 1 směs s lipidy) | V 300 ml (3 v 1 směs s lipidy) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Směs bez naředění | Směs bez naředění | Směs bez naředění | Směs s naředěním | Směs s naředěním | Směs s naředěním | |
| Aditiva | Zahrnutá hladina | Maximální další přidání | Maximální celková hladina | Zahrnutá hladina | Maximální další přidání | Maximální celková hladina |
| Sodík (mmol) | 6,6 | 5,0 | 11,6 | 6,6 | 5,0 | 11,6 |
| Draslík (mmol) | 6,2 | 4,2 | 10,4 | 6,2 | 4,2 | 10,4 |
| Hořčík (mmol) | 0,47 | 0,83 | 1,3 | 0,47 | 0,83 | 1,3 |
| Vápník (mmol) | 3,8 | 3,5 | 7,3 | 3,8 | 3,5 | 7,3 |
| Fosfát* (mmol) | 3,8 | 2,5 | 6,3 | 3,8 | 2,5 | 6,3 |
| Stopové prvky a vitamíny | - | 15 ml TE4 + 1,5 lahvičky V1 + 25 ml V2 | 15 ml TE4 + 1,5 lahvičky V1 + 25 ml V2 | - | 15 ml TE4 + 1,5 lahvičky V1+ 25 ml V2 | 15 ml TE4 +1,5 lahvičky V1 + 25 ml V2 |
| Voda pro injekci | - | - | - | - | 300 ml | 300 ml |
| V 240 ml (2 v 1 směs s lipidy) | V 240 ml (2 v 1 směs s lipidy) | V 240 ml (2 v 1 směs s lipidy) | V 240 ml (2 v 1 směs s lipidy) | V 240 ml (2 v 1 směs s lipidy) | V 240 ml (2 v 1 směs s lipidy) | V 240 ml (2 v 1 směs s lipidy) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Směs bez naředění | Směs bez naředění | Směs bez naředění | Směs s naředěním | Směs s naředěním | Směs s naředěním | |
| Aditiva | Zahrnutá hladina | Maximální další přidání | Maximální celková hladina | Zahrnutá hladina | Maximální další přidání | Maximální celková hladina |
| Sodík (mmol) | 6,4 | 17,6 | 24 | 6,4 | 0,0 | 6,4 |
| Draslík (mmol) | 6,2 | 17,8 | 24 | 6,2 | 0,0 | 6,2 |
| Hořčík (mmol) | 0,47 | 2,13 | 2,6 | 0,47 | 0,0 | 0,47 |
| Vápník (mmol) | 3,8 | 3,5 | 7,3 | 3,8 | 0,0 | 3,8 |
| Fosfát* (mmol) | 3,2 | 4,0 | 7,2 | 3,2 | 0,0 | 3,2 |
| Stopové prvky a vitamíny | - | 2,5 ml TE4 + ¼ lahvičky V1 | 2,5 ml TE4 + ¼ lahvičky V1 | - | 2,5 ml TE4 + ¼ lahvičky V1 | 2,5 ml) TE4 + ¼ lahvičky V1 |
| Voda pro injekci | - | - | - | - | 240 ml | 240 ml |
2 Kompatibilita s TE1, V1 a V2
| V 300 ml (3 v 1 směs s lipidy) | V 300 ml (3 v 1 směs s lipidy) | V 300 ml (3 v 1 směs s lipidy) | V 300 ml (3 v 1 směs s lipidy) | V 300 ml (3 v 1 směs s lipidy) | V 300 ml (3 v 1 směs s lipidy) | V 300 ml (3 v 1 směs s lipidy) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Směs bez naředění | Směs bez naředění | Směs bez naředění | Směs s naředěním | Směs s naředěním | Směs s naředěním | |
| Aditiva | Zahrnutá hladina | Maximální další přidání | Maximální celková hladina | Zahrnutá hladina | Maximální další přidání | Maximální celková hladina |
| Sodík (mmol) | 6,6 | 5,0 | 11,6 | 6,6 | 0,0 | 6,6 |
| Draslík (mmol) | 6,2 | 4,2 | 10,4 | 6,2 | 0,0 | 6,2 |
| Hořčík (mmol) | 0,47 | 0,83 | 1,3 | 0,47 | 0,0 | 0,47 |
| Vápník (mmol) | 3,8 | 1,9 | 5.7 | 3,8 | 0,0 | 3,8 |
| Fosfát* (mmol) | 3,8 | 2,5 | 6,3 | 3,8 | 0,0 | 3,8 |
| Stopové prvky a vitamíny | - | 2,5 ml TE1 + ¼ lahvičky V1 + 2,5 ml V2 | 2,5 ml TE1 + ¼ lahvičky V1 + 2,5 ml V2 | - | 2,5 ml TE1 + ¼ lahvičky V1 + 2,5 ml V2 | 2,5 ml TE1 + ¼ lahvičky V1 + 2,5 ml V2 |
| Voda pro injekci | - | - | - | - | 300 ml | 300 ml |
| V 240 ml (2 v 1 směs s lipidy) | V 240 ml (2 v 1 směs s lipidy) | V 240 ml (2 v 1 směs s lipidy) | V 240 ml (2 v 1 směs s lipidy) | V 240 ml (2 v 1 směs s lipidy) | V 240 ml (2 v 1 směs s lipidy) | V 240 ml (2 v 1 směs s lipidy) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Směs bez naředění | Směs bez naředění | Směs bez naředění | Směs s naředěním | Směs s naředěním | Směs s naředěním | |
| Aditiva | Zahrnutá hladina | Maximální další přidání | Maximální celková hladina | Zahrnutá hladina | Maximální další přidání | Maximální celková hladina |
| Sodík (mmol) | 6,4 | 17,6 | 24 | 6,4 | 0,0 | 6,4 |
| Draslík (mmol) | 6,2 | 17,8 | 24 | 6,2 | 0,0 | 6,2 |
| Hořčík (mmol) | 0,47 | 2,13 | 2,6 | 0,47 | 0,0 | 0,47 |
| Vápník (mmol) | 3,8 | 3,5 | 7,3 | 3,8 | 0,0 | 3,8 |
| Fosfát* (mmol) | 3,2 | 4,0 | 7,2 | 3,2 | 0,0 | 3,2 |
| Stopové prvky a vitamíny | - | 2,5 ml TE1 + ¼ lahvičky V1 | 2,5 ml TE1 + ¼ lahvičky V1 | - | 2,5 ml TE1 + ¼ lahvičky V1 | 2,5 ml TE1 + ¼ lahvičky V1 |
| Voda pro injekci | - | - | - | - | 240 ml | 240 ml |
Složení vitamínů a přípravky stopových prvků jsou uvedeny v tabulce 5 a 6.
| Složení v jedné lahvičce | TE1 (10 ml) | TE4 (10 ml) |
|---|---|---|
| Zinek | 38,2 µmol nebo 2,5 mg | 15,3 µmol nebo 1 mg |
| Selen | 0,253 µmol nebo 0,02 mg | 0,253 µmol nebo 0,02 mg |
| Měď | 3,15 µmol nebo 0,2 mg | 3,15 µmol nebo 0,2 mg |
| Jód | 0,0788 µmol nebo 0,01 mg | 0,079 µmol nebo 0,01 mg |
| Fluor | 30 µmol nebo 0,57 mg | - |
| Mangan | 0,182 µmol nebo 0,01 mg | 0,091 µmol nebo 0,005 mg |
| Složení v jedné lahvičce | V1 | V2 |
|---|---|---|
| Vitamín B1 | 2,5 mg | - |
| Vitamín B2 | 3,6 mg | - |
| Nikotinamid | 40 mg | - |
| Vitamín B6 | 4,0 mg | - |
| Kyselina pantothenová | 15,0 mg | - |
| Biotin | 60 µg | - |
| Složení v jedné lahvičce | V1 | V2 |
|---|---|---|
| Kyselina listová | 400 µg | - |
| Vitamín B12 | 5,0 µg | - |
| Vitamín C | 100 mg | - |
| Vitamín A | - | 2300 IU |
| Vitamín D | - | 400 IU |
| Vitamín E | - | 7 IU |
| Vitamín K | - | 200 µg |
Přidání aditiv:
Příprava infuze:
Podávání infuze:
Doba použitelnosti po po smíchání roztoků Používejte přípravek ihned po protržení dočasných švů mezi dvěma nebo třemi komorami. Stabilita rekonstituované směsi je 7 dnů při teplotách mezi 2 °C a 8 °C a následně 48 hodin při teplotě 30 °C.
Doba použitelnosti po suplementaci (elektrolyty, stopové prvky, vitamíny, voda): Pro specifické směsi byla fyzikální stabilita přípravku Numeta prokázána po dobu 7 dnů v rozmezí mezi 2 °C a 8 °C a následně 48 hodin při teplotě 30 °C. Informace o těchto dodatcích jsou uvedeny v bodě 6.6 SPC (souhrn údajů o přípravku).
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě. Není-li použit okamžitě, zodpovídá za dobu použitelnosti a podmínky uchovávání před použitím uživatel. Tato doba by za běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2°C až 8°C, pokud rekonstituce/naředění/suplementace nebyly provedeny za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Nepoužívejte přípravek Numeta G 13 % E, pokud je vak poškozen. Poškozený vak vypadá takto:
Dočasné švy jsou porušené.
Jakákoli z komor obsahuje směs některých roztoků.
Roztoky aminokyselin a glukózy nejsou čiré, bezbarvé nebo slabě žluté a/nebo obsahují viditelné částice.
Lipidová emulze není homogenní tekutina s mléčně bílým zabarvením.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Numeta G13%E obsahuje Léčivé látky jsou:
| Složení | Složení | Složení |
|---|---|---|
| Léčivá látka | Aktivován 2KV (240 ml) | Aktivován 3KV (300 ml) |
| Komora s aminokyselinami | Komora s aminokyselinami | Komora s aminokyselinami |
| Alaninum | 0,75 g | 0,75 g |
| Argininum | 0,78 g | 0,78 g |
| Acidum asparticum | 0,56 g | 0,56 g |
| Cysteinum | 0,18 g | 0,18 g |
| Acidum glutamicum | 0,93 g | 0,93 g |
| Glycinum | 0,37 g | 0,37 g |
| Histidinum | 0,35 g | 0,35 g |
| Isoleucinum | 0,62 g | 0,62 g |
| Leucinum | 0,93 g | 0,93 g |
| Lysinum monohydricum (ekvivalentní lysinum) | 1,15 g (1,03 g) | 1,15 g (1,03 g) |
| Methioninum | 0,22 g | 0,22 g |
| Ornithini hydrochloridum | 0,30 g | 0,30 g |
| Složení | Složení | Složení |
|---|---|---|
| Léčivá látka | Aktivován 2KV (240 ml) | Aktivován 3KV (300 ml) |
| (ekvivalentní ornithinum) | (0,23 g) | (0,23 g) |
| Phenylalaninum | 0,39 g | 0,39 g |
| Prolinum | 0,28 g | 0,28 g |
| Serinum | 0,37 g | 0,37 g |
| Taurinum | 0,06 g | 0,06 g |
| Threoninum | 0,35 g | 0,35 g |
| Tryptophanum | 0,19 g | 0,19 g |
| Tyrosinum | 0,07 g | 0,07 g |
| Valinum | 0,71 g | 0,71 g |
| Kalii acetas | 0,61 g | 0,61 g |
| Calcii chloridum dihydricum | 0,55 g | 0,55 g |
| Magnesii acetas tetrahydricus | 0,10 g | 0,10 g |
| Natrii glycerophosphas hydricus | 0,98 g | 0,98 g |
| Komora s glukózou | Komora s glukózou | Komora s glukózou |
| Glucosum monohydricum (ekvivalentní glucosum) | 44,00 g (40,00 g ) | 44,00 g (40,00 g ) |
| Komora s lipidy | Komora s lipidy | Komora s lipidy |
| Olivae oleum raffinatum (cca 80%) + Sojae oleum raffinatum (cca 20%) | - | 7,5 g |
2KV= 2komorový vak, 3KV = 3komorový vak
Rekonstituovaný roztok/emulze obsahuje následující složky:
| Složení | Složení | Složení | Složení | Složení |
|---|---|---|---|---|
| Aktivován 2KV | Aktivován 2KV | Aktivován 3KV | Aktivován 3KV | |
| V objemových jednotkách (ml) Dusík (g) Aminokyseliny (g) Glukóza (g) Lipidy (g) Energie Celkové kalorie (kcal) Neproteinové kalorie (kcal) Kalorie – glukóza (kcal) Kalorie– lipidy (kcal)a Neproteinové kalorie/dusík (kcal/g N) Lipidové kalorie (% neproteinové kalorie)<br><br>Lipidové kalorie (% celkové kalorie) Elektrolyty<br><br> | 240 1,4 9,4 40,0 0<br><br>198 160 160 0<br><br>113<br><br>neuplatňuje se neuplatňuje se | 100 0,59 3,9 16,7 0<br><br>82 67 67 0<br><br>113<br><br>neuplatňuje se neuplatňuje se | 300 1,4 9,4 40,0 7,5<br><br>273 235 160 75<br><br>165<br><br>32<br><br>28 | 100 0,47 3,1 13,3 2,5<br><br>91 78 53 25<br><br>165<br><br>32<br><br>28 |
| Sodík (mmol) Draslík (mmol) Hořčík (mmol) Vápník (mmol) Fosfát b (mmol) Acetát (mmol) Malát (mmol) Chlorid (mmol) | 6,4<br><br>6,2 0,47 3,8 3,2<br>7,2 3,2 9,3<br> | 2,7<br><br>2,6<br><br>0,20<br><br>1,6 1,3<br><br><br>3,0 1,3<br><br><br>3,9<br><br><br> | 6,6<br><br>6,2 0,47 3,8 3,8<br>7,2 3,2 9,3<br> | 2,2 2,1<br><br>0,16<br>1,3<br><br><br>1,3<br>2,4 1,1<br>3,1<br> |
|---|---|---|---|---|
| pH (přibl.) Osmolarita přibl. (mosm/l) | 5,5 1400 | 5,5 1400 | 5,5 1150<br><br> | 5,5 1150 |
Pomocné látky jsou: Kyselina jablečná L-formaa Kyselina chlorovodíkováa Vaječné fosfolipidy pro injekci Glycerol Natrium-oleát
Hydroxid sodnýa Voda pro injekci
a k úpravě pH