Načítání…
Načítání…
sp. zn. sukls238293/2024
Příbalová informace: informace pro pacienta Nurofen pro děti 20 mg/ml perorální suspenze ibuprofenum
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Nurofen pro děti obsahuje léčivou látku ibuprofen, která patří do skupiny tzv. nesteroidních protizánětlivých léčiv. Zabraňuje tvorbě látek zodpovědných za vznik bolesti a zánětu. Svým působením snižuje horečku, zmírňuje záněty různého původu a tlumí mírnou až středně silnou bolest.
Nurofen pro děti se užívá ke snížení horečky (včetně horečky vzniklé po očkování) dále k tlumení
V případě bolesti uší se vždy poraďte s lékařem a přípravek užívejte pouze na základě jeho doporučení.
Přípravek je určen především k léčbě dětí a kojenců od 3 měsíců.
Nepodávejte Nurofen pro děti dítěti:
▪ jestliže je alergické na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
▪ jestliže se u dítěte v současnosti nebo v minulosti vyskytl žaludeční nebo dvanáctníkový vřed nebo krvácení z trávicího ústrojí;
▪ jestliže u dítěte došlo v minulosti ke krvácení nebo proděravění trávicího ústrojí po léčbě některým z přípravků ze skupiny nesteroidních protizánětlivých léků;
▪ jestliže se u dítěte v minulosti objevily alergické reakce po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných protizánětlivých nesteroidních léčiv (léků proti bolesti, horečce a zánětu), projevující se jako astma, rýma nebo kopřivka;
▪ jestliže dítě již užívá jiné léky proti bolesti, horečce a zánětu ze skupiny nesteroidních protizánětlivých léčiv;
▪ jestliže trpí závažným onemocněním srdce, jater nebo ledvin. Pokud by přípravek užil dospělý, platí pro něho stejná omezení jako pro děti. Přípravek nesmí užívat ženy v posledních 3 měsících těhotenství.
Upozornění a opatření: Před použitím přípravku Nurofen pro děti se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Další upozornění Objeví-li se u dítěte bolesti břicha, černě zbarvená stolice, zvracení, průjem nebo jiné poruchy trávicího traktu nebo jakékoliv projevy přecitlivělosti, přestaňte dítěti lék podávat a vyhledejte lékaře. Přípravek podávejte po co nejkratší dobu a v co nejnižší účinné dávce, která je potřebná k potlačení příznaků onemocnění.
Pokud by přípravek užívali dospělí, platí pro ně stejná omezení.
Infekce Nurofen pro děti může zakrýt příznaky infekčního onemocnění, jako jsou horečka a bolest. Nurofen pro děti tak může způsobit opoždění vhodné léčby infekce, což může vést ke zvýšenému riziku komplikací. Tato skutečnost byla pozorována u zápalu plic způsobeného bakteriemi a u bakteriálních kožních infekcí souvisejících s planými neštovicemi. Pokud tento léčivý přípravek dítě užívá, když má infekční onemocnění a příznaky infekce přetrvávají nebo se zhorší, poraďte se neprodleně s lékařem. Přípravek nepodávejte dítěti, má-li plané neštovice.
Léky, jako je Nurofen pro děti, mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod. Riziko je více pravděpodobné při užívání vysokých dávek a dlouhé době léčby. Proto nepřekračujte doporučenou denní dávku 20 – 30 mg/kg tělesné hmotnosti ani délku léčby.
U ibuprofenu byly hlášeny příznaky alergické reakce na tento léčivý přípravek, včetně dýchacích potíží, otoku obličeje a krku (angioedém) a bolesti na hrudi. Pokud u dítě některý z těchto příznaků zaznamenáte, okamžitě přestaňte dítěti přípravek Nurofen pro děti podávat a neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo lékařskou pohotovost.
Děti a dospívající Přípravek nepodávejte dětem mladším 3 měsíců. Přípravek není určen pro děti s tělesnou hmotností nižší než 5 kg.
Další léčivé přípravky a Nurofen pro děti: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.
Nepodávejte Nurofen pro děti dítěti, jestliže již užívá jiný lék ze skupiny nesteroidních protizánětlivých léčiv (včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy 2, jako je celekoxib nebo etorikoxib) nebo léky obsahující kyselinu acetylsalicylovou (jsou-li užívány jako léky proti bolesti).
Při současném užívání přípravku Nurofen pro děti a některých jiných léků může docházet k vzájemnému ovlivnění jejich účinku. Mezi takové léky patří:
Čeho byste se měl(a) vyvarovat, užíváte-li tento přípravek: Některé léky, které se řadí mezi takzvaná antikoagulancia nebo antiagregancia (působí proti srážení krve) (například kyselina acetylsalicylová, warfarin, tiklopidin), některé léky k léčbě vysokého
krevního tlaku (ACE inhibitory, například kaptopril, léky blokující beta receptory, antagonisté angiotensinu II) a dokonce i některé další léky mohou mít vliv na léčbu ibuprofenem anebo jejich účinek může být naopak ibuprofenem ovlivněn. Poraďte se svým lékařem předtím, než začnete ibuprofen užívat společně s jinými léky.
Prosím informujte lékaře nebo lékárníka, pokud Vaše dítě užívá dlouhodobě jakékoliv léky. Nurofen pro děti s jídlem a pitím Přípravek se užívá nezávisle na době jídla. Pokud se vyskytnou trávicí obtíže, doporučuje se užívat během jídla. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Těhotenství Neužívejte přípravek Nurofen pro děti, pokud jste v posledních 3 měsících těhotenství, protože by vašemu nenarozenému dítěti mohl ublížit nebo způsobit problémy při porodu. Přípravek může vašemu nenarozenému dítěti způsobit problémy s ledvinami a se srdcem. Může ovlivnit sklon ke krvácení jak u vás, tak u vašeho dítěte, a může způsobit, že porod proběhne později nebo bude delší, než se očekávalo. Neužívejte přípravek Nurofen pro děti během prvních 6 měsíců těhotenství, pokud to není nezbytně nutné a nedoporučí vám to lékař. Pokud léčbu potřebujete během tohoto období nebo v době, kdy se snažíte otěhotnět, užívejte co nejnižší dávku po co nejkratší dobu. Pokud užíváte od 20. týdne těhotenství přípravek Nurofen pro děti po dobu delší než několik dní, může to způsobit nenarozenému dítěti problémy s ledvinami, což může vést ke snížení hladiny plodové vody, která dítě obklopuje (oligohydramnion), nebo ke zúžení tepny (ductus arteriosus) v srdci dítěte. Pokud potřebujete léčbu delší než několik dní, lékař vám může doporučit další kontroly.
Kojení Při krátkodobém užívání doporučené dávky léku není třeba přerušit kojení.
Plodnost Ženy, které chtějí otěhotnět, se musí o možnosti užívání přípravku poradit s lékařem. Přípravek patří do skupiny léků, které mohou poškodit plodnost u žen. Po přerušení užívání dojde k úpravě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud přípravek užije dospělý, nemá Nurofen pro děti žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorové vozidlo a obsluhovat stroje.
Přípravek obsahuje roztok maltitolu. Pokud Vám Váš lékař sdělil, že Vaše dítě nesnáší některé cukry, poraďte se s lékařem, než začne Vaše dítě tento léčivý přípravek užívat. Může mít mírný projímavý účinek. Energetická hodnota maltitolu je 9,66 Kj/g (2,3 kcal/g). Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 5 ml dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku”. Pšeničný škrob v tomto léčivém přípravku obsahuje lepek (gluten) ve velmi malém množství (je považovaný za bezlepkový) a je velmi nepravděpodobné, že by způsobil problémy, pokud má Vaše dítě celiakii. Jedna 5 ml dávka neobsahuje více než 0,225 mikrogramů lepku (glutenu). Pokud má Vaše dítě alergii na pšenici (odlišnou od celiakie), nemělo by tento léčivý přípravek užívat.
Vždy podávejte tento přípravek dítěti přesně v souladu s touto příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Je třeba podávat nejnižší účinnou dávku po nejkratší dobu nutnou ke zmírnění příznaků onemocnění. Má-li dítě infekční onemocnění, neprodleně se poraďte s lékařem, jestliže příznaky (jako jsou horečka a bolest) přetrvávají nebo se zhoršují (viz bod 2).
Způsob použití Před každým použitím je třeba obsah lahvičky řádně protřepat.
Lahvička je opatřena bezpečnostním uzávěrem zabraňujícím otevření dětmi. Otevřete jej tak, že uzávěr stlačíte pevně dolů a odšroubujete proti směru hodinových ručiček. Po použití je třeba uzávěr pevně zašroubovat.
Součástí každého balení je kalibrovaná stříkačka pro perorální podání (dávkovací stříkačka), pomocí
Po použití opět lahvičku pečlivě uzavřete. Dávkovací stříkačku omyjte teplou vodou a nechte vyschnout. Uchovávejte dávkovací stříkačku i lahvičku s přípravkem mimo dosah dětí.
Součástí každého balení je dávkovací lžička, pomocí níž lze přesně odměřit 2,5 ml nebo 5 ml suspenze.
Dávkování při horečnatých a bolestivých stavech: Doporučená denní dávka přípravku je 20 – 30 mg/kg hmotnosti během jednoho dne v oddělených dávkách.
Doporučené dávkování podle věku dítěte:
| 3 – 12 měsíců | 2,5 ml suspenze | 3x denně |
|---|---|---|
| 1 – 2 roky | 2,5 ml suspenze | 3x – 4x denně |
| 3 – 7 let | 5 ml suspenze | 3x – 4x denně |
| 8 – 12 let | 5 ml – 10 ml suspenze | 3x – 4x denně |
|---|
Orientační příklad dávkování podle hmotnosti dítěte: (v tabulce jsou vypočítány denní dávky s použitím spodní hranice doporučeného množství ibuprofenu 20 mg/kg/den)
| Hmotnost (kg) | Dávka ibuprofenu/den (mg) | Množství suspenze/den (ml) |
|---|---|---|
| 5 | 100 | 5 |
| 6 | 120 | 6 |
| 8 | 160 | 8 |
| 10 | 200 | 10 |
| 12 | 240 | 12 |
| 14 | 280 | 14 |
| 16 | 320 | 16 |
| 18 | 360 | 18 |
| 20 | 400 | 20 |
| 30 | max 500* | max 25 ml* |
*Maximální denní dávka podaná dítěti o tělesné hmotnosti 30 kg nesmí přesáhnout 25 ml suspenze (500 mg ibuprofenu).
Celkovou denní dávku rozdělte do 3 až 4 dílčích dávek, přičemž odstup mezi jednotlivými dávkami musí být 6-8 hodin.
Přípravek není určen pro děti mladší než 3 měsíce. Přípravek není určen pro děti s hmotností nižší než 5 kg.
Pokud je u dětí od 6 měsíců a u dospívajících nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny nebo pokud se zhorší příznaky onemocnění, je třeba vyhledat lékaře.
Dávkování při horečce vzniklé po očkování (3-6 měsíců)
Neklesne-li horečka ani po druhé dávce, další dávku již nepodávejte a o dalším postupu se poraďte s lékařem.
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Nurofen pro děti je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Pokud jste podal(a) více Nurofen pro děti než jste měl(a) nebo pokud léčivý přípravek náhodně užilo dítě, vždy kontaktujte lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici, abyste získal(a) informace o možném riziku a poradil(a) se o dalším postupu.
Mezi příznaky předávkování může patřit pocit na zvracení, bolest břicha, zvracení (se stopami krve), bolest hlavy, zvonění v uších, zmatenost a mimovolní kmitavý pohyb očí. Po podání vysokých dávek
byly hlášeny spavost, bolest na hrudi, bušení srdce, ztráta vědomí, křeče (zejména u dětí), slabost a závrať, krev v moči, snížení hladiny draslíku v krvi, pocit chladu a potíže s dýcháním.
Jestliže jste zapomněl(a) dítěti podat Nurofen pro děti Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
PŘESTAŇTE POUŽÍVAT tento přípravek a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže se
u Vašeho dítěte objeví:
▪ načervenalé nevyvýšené terčovité nebo kruhové skvrny na trupu, často s puchýři v centrální části, olupování kůže, vředy v ústech, hrdle, nose, na pohlavních orgánech a v očích. Těmto závažným kožním vyrážkám může předcházet horečka a příznaky podobné chřipce (exfoliativní dermatitida, erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza);
▪ rozsáhlá vyrážka, vysoká tělesná teplota a zvětšené lymfatické uzliny (DRESS syndrom);
▪ červená, šupinatá šířící se vyrážka se zduřeninami pod kůží a puchýři doprovázená horečkou. Příznaky se obvykle objevují při zahájení léčby (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza).
Méně časté (mohou se vyskytnout u 1 až 10 osob z 1 000):
▪ alergické reakce spojené s kopřivkou a svěděním a různé kožní vyrážky;
▪ bolest hlavy;
▪ bolest břicha, pocit na zvracení, poruchy trávení. Vzácné (mohou se vyskytnout u 1 až 10 osob z 10 000):
▪ průjem, nadýmání, zácpa, zvracení. Velmi vzácné (mohou se vyskytnout u méně než 1 osoby z 10 000 včetně jednotlivých případů):
▪ poruchy tvorby krevních buněk (např. anemie);
▪ závažná celková alergická reakce s otokem tváře, hrdla a jazyka (angioedém) nebo anafylaktická reakce se zrychlenou činností srdce, nízkým krevním tlakem vedoucí až k šoku;
▪ průduškové astma, dušnost;
▪ aseptická meningitida (nehnisavý zánět mozkových blan);
▪ peptický vřed, krvácení nebo proděravění trávicího traktu, černá stolice či zvracení krve, tvorba vřídků v ústech, zánět žaludku;
▪ porucha funkce jater a ledvin;
▪ závažné formy kožních reakcí s puchýři a olupováním kůže;
▪ snížení hladiny hemoglobinu. Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
▪ bolest na hrudi, která může být příznakem potenciálně závažné alergické reakce zvané Kounisův syndrom;
▪ srdeční selhání, tvorba otoků, zvýšený krevní tlak;
▪ zúžení průdušek;
▪ zhoršení ulcerózní kolitidy či Crohnovy choroby;
▪ zvýšená citlivost kůže na světlo;
▪ může dojít k závažné kožní reakci známé jako DRESS syndrom; mezi příznaky DRESS syndromu patří: kožní vyrážka, horečka, zduření lymfatických uzlin a zvýšení hladiny ozinofilů (druh bílých krvinek);
▪ červená šupinovitá šířící se vyrážka se zduřeninami pod kůží a puchýři vyskytující se hlavně v kožních záhybech, na trupu a horních končetinách, vznikající na počátku léčby a provázená horečkou (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza). Viz také bod 2.
Pokud se u dítěte vyskytnou jakékoliv z těchto obtíží nebo jiné neobvyklé příznaky, přestaňte podávat lék a kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud se u dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Balení po 50 ml uchovávejte při teplotě do 25 °C. Balení po 100 ml, 150 ml a 200 ml nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Spotřebujte do 6 měsíců po prvním otevření.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Nurofen pro děti obsahuje:
Jak Nurofen pro děti vypadá a co obsahuje toto balení: Nurofen pro děti je téměř bílá sirupovitá suspenze s pomerančovou příchutí. Velikost balení: Přípravek je dodáván v balení po 50 ml, 100 ml, 150 ml nebo 200 ml suspenze. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Tato příbalová informace je určena pro balení suspenze s dávkovací stříkačkou pro perorální podání. Tato příbalová informace je určena pro balení suspenze s dávkovací lžičkou.
Držitel rozhodnutí o registraci: Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s r.o., Vinohradská 2828/151, Praha 3, 130 00, Česká republika Výrobce: RB NL Brands B.V., WTC Schiphol Airport, Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Nizozemsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována: