Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls55829/2021
Příbalová informace: informace pro pacienta Nurofen Rapid Minicaps 400 mg měkké tobolky ibuprofen
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Ibuprofen patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (nesteroidní antirevmatika, NSAID). Tyto přípravky působí tak, že mění způsob, jakým tělo reaguje na bolest a horečku.
Nurofen Rapid Minicaps je určen dospělým a dospívajícím s tělesnou hmotností od 40 kg (od 12 let).
Nurofen Rapid Minicaps se používá ke krátkodobé symptomatické léčbě mírné až středně silné bolesti, jako je bolest hlavy, bolest zubů, menstruační bolest a k léčbě horečky a bolesti při nachlazení.
Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
▪ jestliže jste alergický(á) na ibuprofen, azobarvivo Ponceau 4R (E124), arašídy nebo sóju, nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
▪ jestliže jste někdy měl(a) po užití ibuprofenu, kyseliny acetylsalicylové nebo podobných léků proti bolesti (NSAID) dušnost, průduškové astma, rýmu, otok obličeje a/nebo rukou nebo kopřivku;
▪ jestliže máte (nebo jste v minulosti měl(a) dvě či více samostatných příhod) vřed žaludku nebo dvanáctníku (peptický vřed) nebo krvácení z trávicího traktu;
▪ jestli jste v minulosti krvácel(a) do trávicího traktu nebo jste měl(a) proděravění trávicího traktu po léčbě jakýmkoliv nesteroidním protizánětlivým lékem (NSAID);
▪ jestliže máte závažné selhání jater, ledvin nebo srdce;
▪ jestliže máte neobjasněné poruchy krvetvorby;
▪ jestliže jste v posledních třech měsících těhotenství (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“);
▪ jestliže trpíte závažnou dehydratací (způsobenou zvracením, průjmem nebo nedostatečným příjmem tekutin);
▪ jestliže trpíte krvácením do mozku (cerebrovaskulární krvácení) nebo jiným aktivním krvácením.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Nurofen Rapid Minicaps se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Nežádoucí účinky se mohou minimalizovat užíváním přípravku po co nejkratší dobu a v co nejnižší účinné dávce.
Dlouhodobé užívání jakéhokoli druhu léků proti bolesti při bolesti hlavy může tuto bolest zhoršit. Pokud k takové situaci dojde nebo na ni máte podezření, přestaňte tento lék užívat a poraďte se se svým lékařem. Na diagnózu bolesti hlavy z nadužívání léků (MOH) je třeba mít podezření u pacientů, kteří mají časté nebo každodenní bolesti hlavy navzdory (nebo kvůli) pravidelnému užívání léků proti bolesti hlavy.
Obecně platí, že časté užívání (několika druhů) léků proti bolesti může vést k trvalým závažným problémům s ledvinami a je třeba se tomu vyhnout. Toto riziko může dále zvýšit fyzická zátěž spojená se ztrátou soli a dehydratací. Proto je třeba se tomu vyhnout.
Protizánětlivé léky/léky proti bolesti, jako je ibuprofen, mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod, zejména pokud jsou používány ve vysokých dávkách. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani délku léčby.
Nurofen Rapid Minicaps může zakrýt příznaky infekčního onemocnění, jako jsou horečka a bolest. Nurofen Rapid Minicaps tak může způsobit opoždění vhodné léčby infekce, což může vést ke zvýšenému riziku komplikací. Tato skutečnost byla pozorována u zápalu plic způsobeného bakteriemi a u bakteriálních kožních infekcí souvisejících s planými neštovicemi. Pokud tento léčivý přípravek používáte, když máte infekční onemocnění a příznaky infekce přetrvávají nebo se zhorší, poraďte se neprodleně s lékařem.
Starší pacienti U starších osob je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků.
Další léčivé přípravky a Nurofen Rapid Minicaps Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zejména informujte svého lékáře, pokud užíváte:
| jiné NSAID, včetně inhibitorů cyklooxygenázy-2 | jelikož se může zvýšit riziko vzniku vředů nebo krvácení v žaludku a střevech |
|---|---|
| digoxin (lék používaný při srdeční nedostatečnosti) | jelikož účinek digoxinu může být zesílen |
| glukokortikoidy (léčivé přípravky obsahující kortizon nebo jemu podobné látky) | jelikož se může zvyšovat riziko vzniku vředů nebo krvácení v v žaludku a střevech |
| protidestičkové léky (proti srážení krve) | jelikož se může zvyšovat riziko krvácení |
| kyselinu acetylsalicylovou (v nízkých dávkách) | jelikož účinek na ředění krve může být narušen |
| léky na ředění krve (jako je warfarin) | jelikož ibuprofen může zesilovat účinky těchto léků |
| fenytoin (lék proti epilepsii) | jelikož účinek fenytoinu může být zesílen |
| selektivní inhibitory zpětného vychytávání | protože tyto léky mohou zvyšovat riziko krvácení |
| serotoninu (léky používané k léčbě depresí) | v trávící soustavě |
|---|---|
| lithium (lék k léčbě bipolární afektivní poruchy a deprese) | jelikož účinek lithia může být zesílen |
| probenecid a sulfinpyrazony (léky proti dně) | jelikož může být zpožděno vylučování ibuprofenu |
| léky na vysoký krevní tlak a tablety na odvodnění | jelikož ibuprofen může snižovat účinky těchto léčiv a může zde být případně zvýšeno riziko poškození ledvin |
| kalium šetřící diuretika | jelikož to může vést k hyperkalemii (zvýšená hodnota draslíku v krvi) |
| methotrexát (lék proti rakovině nebo revmatismu) | jelikož účinek methotrexátu může být zesílen |
| takrolimus a cyklosporin (imunosupresivní léky) | jelikož může dojít k poškození ledvin |
| zidovudin (lék k léčbě HIV/AIDS) | jelikož užívání tohoto léku může vést ke zvýšenému riziku krvácení do kloubů nebo ke krvácení, které vede k otokům u hemofiliků pozitivních na HIV |
| deriváty sulfonylmočoviny (léky proti cukrovce) | jelikož je možné vzájemné ovlivnění těchto léků |
| chinolonová antibiotika | jelikož může být zvýšeno riziko vzniku křečí |
| mifepriston (používaný k ukončení těhotenství) | jelikož účinek mifetoprostu může být zeslabený. Nesteroidní protizánětlivé léky se namájí užívat 8–12 dní po podání mifepristonu |
| vorikonazol a flukonazol (inhibitory CYP2C9) používané k léčbě plísňových infekcí | jelikož může dojít ke zvýšení působení ibuprofenu; je potřeba zvážit snížení dávky ibuprofenu a to zejména při podávání vysokých dávek ibuprofenu současně s vorikonazolem nebo flukonazolem |
Tento přípravek může ovlivňovat nebo být ovlivňován léčbou některými dalšími léky. Mezi takové léky patří:
Některá další léčiva mohou rovněž ovlivňovat nebo být ovlivňována léčbou tímto přípravkem. Proto byste se vždy měl(a) poradit se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete tento přípravek užívat současně s jinými léčivy.
Během léčby není vhodné pít alkoholické nápoje. Některé nežádoucí účinky, jako jsou ty, které postihují trávicí trakt nebo centrální nervový systém, mohou být pravděpodobnější, pokud se alkohol požívá současně s tímto lékem.
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat tento přípravek.
Těhotenství Informujte svého lékaře, pokud otěhotníte během užívání Nurofen Rapid Minicaps. Neužívejte tento přípravek, pokud jste v posledních 3 měsících těhotenství. Přípravek může vašemu nenarozenému dítěti způsobit problémy s ledvinami a se srdcem. Může ovlivnit sklon ke krvácení jak u vás, tak u vašeho dítěte, a může způsobit, že porod proběhne později nebo bude delší, než se očekávalo. Neužívejte přípravek Nurofen Rapid Minicaps během prvních 6 měsíců těhotenství, pokud to není nezbytně nutné a nedoporučí vám to lékař. Pokud užíváte od 20. týdne těhotenství přípravek Nurofen Rapid Minicaps po dobu delší než několik dní, může to způsobit nenarozenému dítěti problémy s ledvinami, což může vést ke snížení hladiny plodové vody, která dítě obklopuje (oligohydramnion), nebo ke zúžení tepny (ductus arteriosus) v srdci dítěte. Pokud potřebujete léčbu delší než několik dní, lékař vám může doporučit další kontroly.
Kojení Pouze malé množství ibuprofenu a produktů jeho rozkladu (metabolitů) přechází do mateřského mléka. Tento léčivý přípravek se může užívat v období kojení, pokud se užívá v doporučené dávce a po co nejkratší možnou dobu.
Plodnost Tento přípravek patří do skupiny léků (NSAID), které mohou narušit plodnost žen. Tento účinek je po vysazení léčby reverzibilní (vratný).
Při krátkodobém užívání v doporučeném dávkování nemá Nurofen Rapid Minicaps žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud se při užívání přípravku Nurofen Rapid Minicaps objeví nežádoucí účinky, jako je únava a závrať, ospalost nebo poruchy vidění, neřiďte ani neobsluhujte stroje. Tyto účinky mohou být horší při užívání v kombinaci s alkoholem.
Nurofen Rapid Minicaps obsahuje sorbitol Tento léčivý přípravek obsahuje 72,59 mg sorbitolu v jedné tobolce. Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte (nebo Vaše dítě nesnáší) některé cukry nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než užijete (nebo Vašemu dítěti podáte) tento léčivý přípravek.
Nurofen Rapid Minicaps obsahuje azobarvivo ponceau 4R (E124), které může způsobit alergickou reakci.
Nurofen Rapid Minicaps obsahuje sójový lecitin. Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju neužívejte tento léčivý přípravek.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Počáteční dávka: užijte 1 tobolku (400 mg ibuprofenu) a zapijte ji vodou. V případě potřeby užijte další 1 tobolku (400 mg ibuprofenu), ale nepřekračujte celkovou dávku 3 tobolek (1200 mg ibuprofenu) během 24 hodin. Časový interval mezi dávkami nemá být kratší než 6 hodin.
Tento léčivý přípravek není určen k použití u dospívajících s tělesnou hmotností nižší než 40 kg nebo dětí mladších 12 let.
Způsob podání Podání ústy. Tobolky polykejte v celku, nerozkousané a zapijte vodou.
Pacientům s citlivým žaludkem se doporučuje užívat tento lék s jídlem. Pokud se užije krátce po jídle, může být nástup účinku tohoto léku opožděn. Pokud k tomu dojde, neužívejte více tohoto léku, než je doporučeno v této části nebo dokud neuplyne správný interval mezi opakovaním dávek.
Tento přípravek je určen pouze ke krátkodobému užití. Je třeba podávat nejnižší účinnou dávku po nejkratší dobu nutnou ke zmírnění příznaků onemocnění. Máte-li infekční onemocnění, neprodleně se poraďte s lékařem, jestliže příznaky (jako jsou horečka a bolest) přetrvávají nebo se zhoršují (viz bod 2).
Pokud je dospívajících a dospělých nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny nebo pokud se příznaky onemocnění zhorší, je třeba se poradit s lékařem.
Pokud jste užil(a) více Nurofen Rapid Minicaps než jste měl(a) nebo pokud léčivý přípravek náhodně užilo dítě, vždy kontaktujte lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici, abyste získal(a) informace o možném riziku a poradil(a) se o dalším postupu.
Mezi příznaky předávkování může patřit pocit na zvracení, bolest břicha, zvracení (se stopami krve), krev ve stolici (gastrointestinální krvácení), bolest hlavy, zvonění v uších, průjem a zmatenost, mimovolní kmitavý pohyb očí.
Po podání vysokých dávek byly hlášeny slabost a závrať, rozmazané vidění, nízký krevní tlak, podráždění, dezorientace, kóma, hyperkalemie (zvýšená hladinya draslíku v krvi), vyšší protrombinový čas/INR (doba srážlivosti krve), akutní selhání ledvin, poškození jater, respirační deprese (zpomalení a snížení účinnosti dýchání), cyanóza (namodralé nebo nafialovělé zbarvení kůže a sliznice) a vzplanutí astmatu u astmatiků, spavost, pocit chladu, bolest na hrudi, bušení srdce, ztráta vědomí, křeče (zejména u dětí), krev v moči a potíže s dýcháním.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i Nurofen Rapid Minicaps nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky se mohou minimalizovat užíváním co nejnižší dávky po co nejkratší dobu nutnou ke zvládnutí příznaků onemocnění. Může se u Vás objevit některý ze známých nežádoucích účinků NSAID (viz níže). Jestliže se objeví nebo jestliže máte obavy, přestaňte tento přípravek užívat a co
nejdříve se poraďte se svým lékařem. Starší osoby, které užívají tento přípravek, jsou vystavené zvýšenému riziku nežádoucích účinků.
PŘESTAŇTE UŽÍVAT tento přípravek a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže se u Vás objeví:
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob):
▪ žaludeční obtíže, jako jsou pálení žáhy, bolest břicha a nevolnost a pocit na zvracení, poruchy trávení, průjem, zvracení, plynatost (větry), průjem a zácpa, a mírné krvácení v žaludku a/nebo ve střevech, jež může ve výjimečných případech způsobit anemii.
Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):
Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů):
Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů):
▪ zánět jícnu (ezofagitida), zánět slinivky břišní (pankreatitida) a výskyt membránových zúžení v tenkém a tlustém střevě (blanité přepážky ve střevě)
▪ závažné infekce kůže a měkkých tkání související s planými neštovicemi (varicella);
▪ vysoký krevní tlak, bušení srdce (palpitace), srdeční selhání, srdeční záchvat, zánět krevních cév (vaskulitida) a otoky (edém);
▪ vylučování menšího množství moči než obvykle a otoky (zejména u pacientů s vysokým krevním tlakem nebo sníženou funkcí ledvin), otok (edém) a zakalená moč (nefrotický syndrom); zánětlivé onemocnění ledvin (intersticiální nefritida), jež může vést k akutnímu selhání ledvin; jestliže zaznamenáte jeden z výše uvedených příznaků nebo máte-li pocit celkové slabosti, přestaňte
přípravek užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, neboť by se mohlo jednat o první příznaky poškození ledvin nebo selhání ledvin;
▪ porucha funkce jater, poškození jater (prvními příznaky může být změna barvy kůže), zvláště při dlouhodobé léčbě, jaterní selhání, akutní zánět jater (hepatitida);
▪ poruchy tvorby krevních buněk – první příznaky jsou: horečka, bolest v krku, povrchové vředy v ústech, příznaky podobné chřipce, těžké vyčerpání, krvácení z nosu a kůže a nevysvětlitelné modřiny. V těchto případech musíte léčbu okamžitě ukončit a poradit se s lékařem. Tyto příznaky nesmíte léčit léky proti bolesti nebo léky snižujícími horečku (antipyretika);
▪ psychotické reakce a deprese;
▪ bylo popsáno zhoršení zánětů souvisejících s infekcí (např. nekrotizující fasciitida) spojených s užíváním určitých léků proti bolesti (NSAID). Pokud se během užívání tohoto léku objeví příznaky infekce nebo se zhorší, musíte neprodleně navštívit lékaře, aby zjistil, zda je potřeba protiinfekční/antibiotická léčba;
▪ při užívání ibuprofenu byly pozorovány příznaky aseptické meningitidy se ztuhlostí šíje, bolestí hlavy, pocitem na zvracení, nevolností, zvracením, horečkou nebo zastřeným vědomím. Pacienti s autoimunitními poruchami (SLE, smíšené onemocnění pojivové tkáně) mohou být pravděpodobněji postiženi. Pokud k tomu dojde, okamžitě kontaktujte lékaře;
▪ závažné formy kožních reakcí, jako je kožní vyrážka se zarudnutím a tvorbou puchýřů (např. Stevensův-Johnsonův syndrom, erythema multiforme, toxická epidermální nekrolýza/Lyellův syndrom), vypadávání vlasů (alopecie);
▪ závažná alergická reakce;
▪ zhoršení astmatu a bronchospasmus. Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
▪ reaktivita dýchacích cest, projevující se jako bronchospasmus (zúžení průdušek), dušnost;
▪ může dojít k závažné kožní reakci známé jako DRESS syndrom; mezi příznaky DRESS syndromu patří: kožní vyrážka, horečka, zduření lymfatických uzlin a zvýšení hladiny eosinofilů (druh bílých krvinek);
▪ červená šupinovitá šířící se vyrážka se zduřeninami pod kůží a puchýři vyskytující se hlavně v kožních záhybech, na trupu a horních končetinách, vznikající na počátku léčby a provázená horečkou (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza). Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, přestaňte přípravek Nurofen Rapid Minicaps užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Viz také bod 2.
▪ zvýšená citlivost kůže na světlo. Tento přípravek obsahuje azobarvivo Ponceau 4R (E124), které může způsobit alergickou reakci.
Léky jako Nurofen Rapid Minicaps mohou způsobit mírné zvýšení rizika srdečních (infarkt myokardu) nebo cévních mozkových příhod.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected]
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a blistru za “EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25°. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Nurofen Rapid Minicaps obsahuje: Léčivou látkou je ibuprofen.
Jedna tobolka obsahuje 400 mg ibuprofenu. Pomocnými látkami jsou:
Obsah tobolky: makrogol (E1521), hydroxid draselný (čistota minimálně 85 %) (E525), čištěná voda.
Obal tobolky: tekutý částečně dehydratovaný sorbitol (E420), želatina (E441), Poceau 4R (E124), čištěná voda.
Potisk tobolky: Bílý inkoust Opacode WB white NSP-78-180002 (obsahuje oxid titaničitý (E171), propylenglykol (E1520), ethanol denaturovaný ethyl-acetátem, isopropylalkohol, polyvinylacetát-ftalát, čištěná voda, macrogol 400 (E1521) a koncentrovaný roztok amoniaku (E527).
Látky použité při výrobě: sojový lecithin (E322).
Jak Nurofen Rapid Minicaps vypadá a co obsahuje toto balení Nurofen Rapid Minicaps jsou červené oválné měkké želatinové tobolky s bílým potiskem „NURO400“. Každá tobolka má šířku přibližně 10 mm široká a délku přibližně 15,5 mm.
Velikost balení: 10, 20, 24, 30 nebo 40 měkkých tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci: Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s r.o., Vinohradská 2828/151, Praha 3, 130 00, Česká republika Výrobce: Patheon Softgels B.V., De Posthoornstraat 7, 5048 AS, Tilburg, Nizozemsko
| Nizozemsko | Nurofen Fastine Mini 400 mg zachte capsules |
|---|---|
| Rakousko | NUROFEN RAPID MINI 400 mg Weichkapseln |
| Belgie | Nurofen Minicaps 400 mg zachte capsules |
| Bulharsko | Нурофен Експрес Форте компакт 400 mg меки капсули |
| Chorvatsko | Nurofen 400 mg meke kapsule |
| Kypr | Nurofen Liquid Capsules Extra |
| Česká republika | Nurofen Rapid Minicaps |
| Francie | NUROFEN 400 mg, capsule mole |
| Německo | NUROFEN MINI, 400 mg Weichkapseln |
| Řecko | Ibuprofen Patheon Express mini 400 mg, Μαλακό καψάκιο |
| Maďarsko | Nurofen Express 400 mg lágy kapszula |
| Irsko | Nurofen Rapid Pain Relief Max Strength 400mg Soft Capsules |
| Itálie | NUROFENXS 400 mg capsule molli |
| Lucembursko | Nurofen Minicaps 400 mg capsules molles |
| Malta | Nurofen Express Mini 400 mg soft capsules |
| Polsko | Nurofen Express Forte Mini |
| Portugalsko | Nurofen Minixpress 400 mg cápsulas moles |
| Rumunsko | Nurofen MinExpress 400mg capsule moi |
| Slovenská republika | NUROFEN RAPID MINICAPS 400 mg mäkké kapsuly |
| Španělsko | Ibuprofeno Reckitt 400 mg cápsulas blandas |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28. 8. 2025