Načítání…
Načítání…
sp.zn. sukls99610/2024
Příbalová informace: Informace pro uživatele Nutriflex basal infuzní roztok aminokyseliny/glukóza/elektrolyty
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek obsahuje látky (živiny) nazývané aminokyseliny, minerály (elektrolyty) a sacharidy (glukózu), které jsou nezbytné k růstu nebo uzdravení a kalorie ve formě sacharidů.
Protože nejste schopni přiměřeně jíst nebo nemůžete být vyživováni pomocí sondy, bude Vám přípravek podáván do žíly (infuzí).
Přípravek Nutriflex basal je určený výhradně pro dospělé a děti ve věku 2 až 17 let s mírným nebo středně těžkým katabolizmem, tj. pacientům, kteří spotřebovávají zásoby uložené energie, bílkovin apod. rychleji, než jsou nahrazovány.
Nepoužívejte přípravek Nutriflex basal
Přípravek Nutriflex basal se stejně jako jiné přípravky tohoto typu nepoužívá, jestliže máte:
Nutriflex basal se nesmí podávat novorozencům, kojencům a batolatům do 2 let věku. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Nutriflex basal se poraďte se svým lékařem
Zvláštní pozornost je třeba věnovat úpravě a kontrole denní dávky, jestliže máte poškozené ledviny, játra, nadledviny, srdce nebo plíce.
Zvláštní pozornost Vám lékařem bude věnována i v případě, že máte poškozenou hematoencefalickou bariéru (bariéra mezi krevním oběhem a centrální nervovou soustavou), protože tento přípravek může způsobit zvýšení tlaku v lebce nebo v míše.
Jste-li ve stavu těžké podvýživy, zvláštní pozornost má být věnována postupnému navyšování nitrožilní výživy, doprovázenému patřičnou kontrolou a potřebným doplněním elektrolytů, obzvláště draslíku, hořčíku a fosfátu.
Tento přípravek obsahuje glukózu (cukr), a tak může ovlivnit hladinu cukru v krvi. Někdy je nutné při kontrole odebrat vzorky krve.
Pokud náhodou dojde k náhlému ukončení infuze, hladina cukru v krvi Vám může náhle poklesnout. Váš lékař to vezme do úvahy především pokud máte zhoršenou schopnost metabolizovat glukózu (např. máte-li cukrovku) nebo je-li přípravek podáván dítěti mladšímu 3 let. Proto Vám především po ukončení infuze bude pečlivě sledována hladina cukru v krvi.
Navíc je zapotřebí kontrola hladin elektrolytů, rovnováhy tekutin, acidobazické rovnováhy a krevního obrazu, srážlivosti krve, funkce ledvin a jater.
Lékař Vám podle Vašich potřeb zajistí dostatek tekutin a elektrolytů. Kromě přípravku Nutriflex basal obdržíte další živiny, aby byly plně pokryty Vaše požadavky.
Jako všechny nitrožilní roztoky, infuze přípravku Nutriflex basal vyžaduje při podávání dodržování přísných aseptických pravidel.
Co se týče náhlého poklesu hladiny cukru v krvi u Vašeho dítěte po náhlém ukončení infuze, přejděte prosím do části „Upozornění a opatření“ uvedené výše.
Nutriflex basal se nepodává dětem do 2 let věku.
Další léčivé přípravky a přípravek Nutriflex basal Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek Nutriflex basal může vzájemně na sebe působit s některými jinými léky. Informujte prosím svého lékaře, když užíváte nebo je Vám podáván některý z následujících léků:
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Těhotenství Jste-li těhotná, podá Vám lékař tento přípravek pouze v případě, že je to pro Vaše zotavení nezbytné.
Kojení Ženám vyžadujícím nitrožilní výživu se nedoporučuje v jejím průběhu kojit.
Plodnost Údaje nejsou k dispozici.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento léčivý přípravek je běžně podáván imobilním pacientům, např. v nemocnici nebo na klinice, což vylučuje řízení vozidel a obsluhu strojů. Samotný lék nemá žádný vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Tento přípravek Vám bude podán pomocí infuze do žíly, tzn. malou hadičkou přímo do velké žíly. Před podáním infuze se musí roztok vždy zahřát na pokojovou teplotu. O délce trvání léčby tímto přípravkem a velikosti dávky rozhodne Váš lékař.
Doporučená denní dávka pro dospělé je až 40 ml infuzního roztoku / na jeden kg tělesné hmotnosti za den. Váš lékař určí přesnou dávku.
Použití u dětí a dospívajících Dávkování u dětí a dospívajících ve věku 2 až 17 let se řídí speciálními pokyny. Lékař tyto pokyny zná a na jejich základě určí přesné dávkování.
Jestliže jste dostal(a) více přípravku Nutriflex basal, než jste měl(a) Při správném podávání léku je nepravděpodobné, že by došlo k předávkování. Ale pokud byste dostal(a) příliš mnoho přípravku, mohlo by to vést k:
● nadměrnému množství tělesné tekutiny (hyperhydratace),
● nadměrnému množství moče (polyurie),
● poruše obsahu elektrolytů (elektrolytová nerovnováha),
● vodě v plicích (plicní edém),
● ztrátě aminokyselin močí a narušení rovnováhy aminokyselin,
● nahromadění kyselých látek v krvi (metabolická acidóza),
● nevolnosti, zvracení, třesavce, bolestem hlavy,
● vysoké hladině dusíku v krvi (hyperamonemie),
● abnormálně vysoké hladině glukózy v krvi (hyperglykémie),
● přítomnosti glukózy v moči (glykosurie),
● nedostatku tekutin v těle (dehydratace),
● vysoce koncentrované krvi (hyperosmolalita),
● poruše vědomí vyvolané extrémně vysokými hladinami cukru v krvi (hyperglykemické hyperosmolární kóma).
Pokud dojde k některým z těchto příznaků, musí být infuze okamžitě zastavena. O jakékoli Vaší doplňkové léčbě rozhodne Váš lékař. Infuze nesmí být obnovena do té doby, než se plně zotavíte.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky jsou způsobeny hlavně předávkováním nebo příliš rychlou infuzí. Obvykle po zastavení infuze zmizí.
Vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 1000 léčených lidí)
• Pocity na zvracení (nauzea), zvracení a snížená chuť k jídlu
Když se tyto nežádoucí účinky objeví, Vaše léčba musí být přerušena, nebo pokud tak rozhodne lékař, může pokračovat ale s nižšími dávkami.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucího účinku můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte vak ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Co přípravek Nutriflex basal obsahuje
− Léčivými látkami jsou aminokyseliny, glukóza a elektrolyty. 1000 ml a 2000 ml vak po smísení obsahuje:
| 1000 ml | 2000 ml | |
|---|---|---|
| Isoleucin | 1,88 g | 3,76 g |
| Leucin | 2,50 g | 5,00 g |
| Lysin-hydrochlorid (odpovídá lysinu) | 2,27 g 1,82 g | 4,54 g 3,64 g |
| Methionin | 1,56 g | 3,12 g |
| Fenylalanin | 2,81 g | 5,62 g |
| Threonin | 1,45 g | 2,90 g |
| Tryptofan | 0,46 g | 0,92 g |
| Valin | 2,08 g | 4,16 g |
| Arginin-glutamát odpovídá argininu odpovídá kyselině glutamové | 3,98 g 2,16 g 1,82 g | 7,96 g 4,32 g 3,64 g |
| Monohydrát histidin-hydrochloridu odpovídá histidinu | 1,35 g 1,00 g | 2,70 g 2,00 g |
| Alanin | 3,88 g | 7,76 g |
| Kyselina asparagová | 1,20 g | 2,40 g |
| Kyselina glutamová | 0,98 g | 1,96 g |
| Glycin | 1,32 g | 2,64 g |
| Prolin | 2,72 g | 5,44 g |
| Serin | 2,40 g | 4,80 g |
| Tetrahydrát magnesium-acetátu | 1,23 g | 2,46 g |
| Trihydrát natrium-acetátu | 3,20 g | 6,40 g |
| Dihydrogenfosforečnan draselný | 1,74 g | 3,48 g |
| Hydroxid draselný | 0,96 g | 1,92 g |
| Hydroxid sodný | 0,10 g | 0,20 g |
| Monohydrát glukózy odpovídá glukóze | 137,5 g 125,0 g | 275,0 g 250,0 g |
| Chlorid sodný | 1,40 g | 2,80 g |
| Dihydrát chloridu vápenatého | 0,53 g | 1,06 g |
− Pomocné látky jsou monohydrát kyseliny citronové a voda pro injekci.
| Elektrolyty: | 1000 ml | 2000 ml |
|---|---|---|
| Sodík | 49,9 mmol | 99,8 mmol |
| Draslík | 30,0 mmol | 60,0 mmol |
| Vápník | 3,6 mmol | 7,2 mmol |
| Hořčík | 5,7 mmol | 11,4 mmol |
| Chlorid | 50,0 mmol | 100,0 mmol |
| Fosfát | 12,8 mmol | 25,6 mmol |
| Acetát | 35,0 mmol | 70,0 mmol |
| 1000 ml | 2000 ml | |
|---|---|---|
| Obsah aminokyselin | 32 g | 64 g |
| Obsah dusíku | 4,6 g | 9,2 g |
| Obsah sacharidů | 125 g | 250 g |
| 1000 ml | 2000 ml | |
|---|---|---|
| Energie ve formě aminokyselin [kJ (kcal)] | 536 (128) | 1071 (256) |
| Energie ve formě sacharidů [kJ (kcal)] | 2092 (500) | 4184 (1000) |
| Celková energie [kJ (kcal)] | 2628 (628) | 5255 (1256) |
| Osmolarita [mOsm/l] | 1150 | 1150 |
| pH | 4,8 – 6,0 | 4,8 – 6,0 |
Jak přípravek Nutriflex basal vypadá a co obsahuje toto balení Tento léčivý přípravek je infuzní roztok, tzn. je podáván malou hadičkou do žíly. Přípravek Nutriflex basal je obsažen v infuzním vaku se dvěma komorami. Spodní komora obsahuje glukózu, zatímco horní komora obsahuje roztok aminokyselin. Roztok glukózy a aminokyselin je čirý, bezbarvý nebo lehce nažloutlý. Přípravek je dodáván ve dvoukomorových plastových vacích obsahujících:
Velikost balení: 5 x 1000 ml, 5 x 2000 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: B. Braun Melsungen AG Poštovní adresa Carl - Braun Str. 1 34209 Melsungen, Německo 342 12 Melsungen Německo
Tel:+00-0000-0000 Fax: +00-0000-0000
Výrobce: B. Braun Melsungen AG Am Schwerzelshof 1 34212 Melsungen Německo
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18. 11. 2024.
Použitelný je pouze úplně čirý roztok v nepoškozeném obalu. Zbylý roztok po infuzi se nemá nikdy uchovávat pro další použití.
Příprava smíseného roztoku: Bezprostředně před podáním je nutné otevřít svar mezi oběma komorami, čímž dojde k aseptickému smísení jejich obsahů.
Vyjměte vak z ochranného obalu a proveďte následující:
Při mísení s ostatními roztoky nebo tukovými emulzemi musí být dodrženy přísné aseptické podmínky. Tukové emulze mohou být snadno přimíseny prostřednictvím zvláštního převodního setu.
Maximální rychlost infuze: Maximální rychlost infuze pro dospělé, děti a dospívající ve věku 2 až 17 let je 2,0 ml na kg těl. hmotnosti za hodinu.
Uchovávání po smísení obsahů Přípravek Nutriflex basal by měl být podán okamžitě po smísení dvou roztoků. Pokud však nemůže být podán okamžitě, může být uchováván až 7 dnů při pokojové teplotě nebo až 14 dnů při uchovávání v chladničce při teplotě 2-8 °C (včetně doby podání). Částečně použitý roztok nesmí být uchováván pro pozdější použití. Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření před použitím nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.