Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls116295/2023
Příbalová informace: informace pro uživatele Nutriflex Omega special 56/144 infuzní emulze
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Nutriflex Omega special 56/144 obsahuje tekutiny a látky zvané aminokyseliny, elektrolyty a mastné kyseliny, které jsou nezbytné pro růst a obnovu organismu. Přípravek obsahuje také kalorie ve formě sacharidů a tuků.
Přípravek Nutriflex Omega special 56/144 je podáván dospělým, dospívajícím a dětem starším dvou let.
Nutriflex Omega special 56/144 Vám je podáván, protože nejste schopen/schopna přijímat potravu normálním způsobem. Taková situace může nastat za řady různých okolností, například když se zotavujete po operačním zákroku, úrazech nebo popáleninách nebo když Vaše tělo není schopno vstřebávat potravu ze žaludku a střev.
Nepoužívejte přípravek Nutriflex Omega special 56/144
Přípravek Nutriflex Omega special 56/144 nepoužívejte ani tehdy, pokud trpíte některým z níže uvedených onemocnění:
● život ohrožující poruchy krevního oběhu, například ty, k nimž může dojít, pokud jste ve stavu kolapsu nebo šoku,
● srdeční záchvat nebo mozková příhoda,
● těžká porucha funkce srážení krve, riziko krvácení (těžká koagulopatie, zhoršující se hemoragická diatéza),
● ucpání krevních cév krevní sraženinou nebo tukem (embolizace),
● těžká porucha funkce jater,
● porucha toku žluči (intrahepatální cholestáza),
● těžká porucha funkce ledvin, pokud není dostupná dialyzační léčba,
● poruchy složení tělesných solí,
● nedostatek tekutin nebo přebytečná voda v těle,
● voda na plicích (plicní edém),
● závažné selhání srdce,
● některé poruchy metabolismu, například
– příliš mnoho lipidů (tuku) v krvi, vrozené poruchy metabolismu aminokyselin,
– abnormálně vysoká hladina cukru v krvi, která je zvládnutelná pouze po podání více než 6 jednotek inzulinu za hodinu,
– abnormální stav metabolismu, k němuž může dojít po operacích nebo úrazech, – kóma neznámého původu,
– nedostatečný přísun kyslíku do tkání,
– abnormálně vysoká hladina kyselých látek v krvi.
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Nutriflex Omega special 56/144 se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Informujte svého lékaře, pokud:
Po podání tohoto přípravku, budete pozorně sledováni, zda se u Vás neobjeví časné známky alergické reakce (jako je horečka, zimnice vyrážka nebo dušnost).
Aby bylo zjištěno, zda Vaše tělo patřičně zpracovává podávané výživné látky, budete sledován(a) a testován(a) např. pomocí různých vyšetření krve.
Zdravotnický pracovník může také provádět příslušné kroky k zajištění dodání potřebného množství tělesných tekutin a elektrolytů. Kromě přípravku Nutriflex Omega special 56/144 Vám budou podávány další živiny (výživa), aby byla Vaše potřeba plně pokryta.
Děti Tento přípravek nesmí být podáván novorozencům, kojencům a batolatům mladším dvou let.
Další léčivé přípravky a přípravek Nutriflex Omega special 56/144 Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Nutriflex Omega special 56/144 může mít vliv na některé další léčivé přípravky. Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud užíváte nebo je Vám podáván některý z následujících přípravků:
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Jste-li těhotná, bude Vám tento přípravek podán pouze tehdy, pokud to lékař nebo lékárník považuje za absolutně nezbytné pro Vaše zotavení. Údaje o podávání přípravku Nutriflex Omega special 56/144 těhotným ženám nejsou k dispozici. Matkám, jimž je podávána parenterální výživa, se kojení nedoporučuje.
Tento přípravek se obvykle podává nepohyblivým pacientům, např. v nemocnici nebo na klinice. Tato skutečnost vylučuje možnost řízení nebo obsluhy strojů. Přípravek samotný však nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Nutriflex Omega special 56/144 obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje 1,244 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jednom ml. To odpovídá 0,062 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. Maximální doporučená denní dávka tohoto léčivého přípravku obsahuje 3 048 mg sodíku (obsaženého v kuchyňské soli). To odpovídá 152 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud budete potřebovat jeden nebo více vaků denně po delší dobu, zejména pokud jste byl(a) upozorněn(a), abyste dodržoval(a) dietu s nízkým obsahem sodíku.
Tento přípravek se podává intravenózní infuzí (kapačkou), tedy prostřednictvím malé hadičky přímo do žíly. Přípravek Vám může být podán pouze do jedné z velkých (centrálních) žil. Doporučená délka infuze z jednoho vaku pro parenterální výživu je maximálně 24 hodin.
Váš lékař nebo lékárník rozhodne o tom, kolik přípravku potřebujete a jak dlouho bude léčba tímto přípravkem trvat.
Použití u dětí Tento přípravek nesmí být podáván novorozencům, kojencům a batolatům mladším 2 let. Lékař určí, kolik tohoto léčivého přípravku Vaše dítě potřebuje a jak dlouho má být tímto léčivým přípravkem léčeno.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Nutriflex Omega special 56/144, než jste měl(a) Pokud Vám bylo podáno příliš velké množství tohoto přípravku, je možné, že se u Vás projeví takzvaný „syndrom přetížení“ (overload syndrom) a následující příznaky:
● nadbytečné množství tekutiny a poruchy elektrolytů
● voda na plicích (plicní edém)
● ztráta aminokyselin močí a porucha rovnováhy aminokyselin
● zvracení, pocit na zvracení
● zimnice
● vysoká hladina cukru v krvi
● glukóza v moči
● nedostatek tekutin
● krev s o mnoho větší koncentrací, než je obvyklé (hyperosmolalita)
● porucha nebo ztráta vědomí v důsledku extrémně vysoké hladiny cukru v krvi
● zvětšení jater (hepatomegalie) se žloutenkou (ikterus) i bez ní
● zvětšení sleziny (splenomegalie)
● ukládání tuku do vnitřních orgánů
● abnormální hodnoty jaterních funkčních testů
● snížení počtu červených krvinek (anemie)
● snížení počtu bílých krvinek (leukopenie)
● snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie)
● zvýšení počtu nedozrálých červených krvinek (retikulocytóza)
● rozpad červených krvinek (hemolýza)
● krvácení nebo sklony ke krvácení
● poruchy srážení (koagulace) krve (patrné ze změny doby krvácivosti, koagulačního času, protrombinového času atd.)
● horečka
● vysoké hladiny tuků v krvi
● ztráta vědomí Pokud se vyskytne kterýkoli z uvedených příznaků infuze musí být okamžitě zastavena.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři. Ten podávání tohoto přípravku zastaví. Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1 000):
● alergické reakce, například kožní projevy, dušnost, otok rtů, úst a hrdla, potíže s dýcháním Další nežádoucí účinky zahrnují: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
● pocit na zvracení, zvracení, ztráta chuti k jídlu Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1 000):
● zvýšený sklon ke srážení krve
● namodralé zabarvení pokožky
● dušnost
● bolest hlavy
● návaly horka
● zčervenání kůže (erytém)
● pocení
● zimnice
● pocit chladu
● vysoká tělesná teplota
● ospalost
● bolest na hrudi, v zádech, v kostech nebo bederní oblasti
● snížený nebo zvýšený krevní tlak Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 10 000):
● abnormálně vysoké hladiny tuků nebo cukru v krvi
● vysoké hladiny kyselých látek v krvi
● Příliš velké množství tuků může způsobit syndrom přetížení tukem. Další informace o tomto stavu naleznete v části s nadpisem „Jestliže jste použil(a) více přípravku Nutriflex Omega special 56/144, než jste měl(a)“ v bodě 3. Po zastavení infuze příznaky obvykle vymizí. Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
● snížení počtu bílých krvinek (leukopenie)
● snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie)
● porucha toku žluči (cholestáza)
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Chraňte před mrazem. Pokud dojde k náhodnému zmrazení, vak zlikvidujte. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte vak v ochranném přebalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Co přípravek Nutriflex Omega special 56/144 obsahujeLéčivými látkami ve směsi připravené k použití jsou:
| Z horní komory (roztok glukózy) | v 1 000 ml | v 625 ml | v 1 250 ml | v 1 875 ml |
|---|---|---|---|---|
| Glucosum monohydricum | 158,4 g | 99,00 g | 198,0 g | 297,0 g |
| odp. glucosum | 144,0 g | 90,00 g | 180,0 g | 270,0 g |
| Natrii dihydrogenophosphas dihydricus | 2,496 g | 1,560 g | 3,120 g | 4,680 g |
| Zinci acetas dihydricus | 7,024 mg | 4,390 mg | 8,780 mg | 13,17 mg |
| Ze střední komory (tuková emulze) | v 1 000 ml | v 625 ml | v 1 250 ml | v 1 875 ml |
|---|---|---|---|---|
| Triglycerida saturata media | 20,00 g | 12,50 g | 25,00 g | 37,50 g |
| Sojae oleum raffinatum | 16,00 g | 10,00 g | 20,00 g | 30,00 g |
| Omega-3 acidorum triglycerida | 4,000 g | 2,500 g | 5,000 g | 7,500 g |
| Z dolní komory (roztok aminokyselin) | v 1 000 ml | v 625 ml | v 1 250 ml | v 1 875 ml |
|---|---|---|---|---|
| Isoleucinum | 3,284 g | 2,053 g | 4,105 g | 6,158 g |
| Leucinum | 4,384 g | 2,740 g | 5,480 g | 8,220 g |
| Lysini hydrochloridum | 3,980 g | 2,488 g | 4,975 g | 7,463 g |
| odp. lysinum | 3,186 g | 1,991 g | 3,982 g | 5,973 g |
| Methioninum | 2,736 g | 1,710 g | 3,420 g | 5,130 g |
| Phenylalaninum | 4,916 g | 3,073 g | 6,145 g | 9,218 g |
| Threoninum | 2,540 g | 1,588 g | 3,175 g | 4,763 g |
| Tryptophanum | 0,800 g | 0,500 g | 1,000 g | 1,500 g |
| Valinum | 3,604 g | 2,253 g | 4,505 g | 6,758 g |
| Argininum | 3,780 g | 2,363 g | 4,725 g | 7,088 g |
| Histidini hydrochloridum monohydricum | 2,368 g | 1,480 g | 2,960 g | 4,440 g |
| odp. histidinum | 1,753 g | 1,095 g | 2,191 g | 3,286 g |
| Alaninum | 6,792 g | 4,245 g | 8,490 g | 12,73 g |
| Acidum asparticum | 2,100 g | 1,313 g | 2,625 g | 3,938 g |
| Acidum glutamicum | 4,908 g | 3,068 g | 6,135 g | 9,203 g |
| Glycinum | 2,312 g | 1,445 g | 2,890 g | 4,335 g |
| Prolinum | 4,760 g | 2,975 g | 5,950 g | 8,925 g |
| Serinum | 4,200 g | 2,625 g | 5,250 g | 7,875 g |
| Natrii hydroxidum | 1,171 g | 0,732 g | 1,464 g | 2,196 g |
| Natrii chloridum | 0,378 g | 0,237 g | 0,473 g | 0,710 g |
| Natrii acetas trihydricus | 0,250 g | 0,157 g | 0,313 g | 0,470 g |
| Kalii acetas | 3,689 g | 2,306 g | 4,611 g | 6,917 g |
| Magnesii acetas tetrahydricus | 0,910 g | 0,569 g | 1,137 g | 1,706 g |
| Calcii chloridum dihydricum | 0,623 g | 0,390 g | 0,779 g | 1,169 g |
| v 1 000 ml | v 625 ml | v 1 250 ml | v 1 875 ml | |
|---|---|---|---|---|
| Obsah aminokyselin [g] | 56,0 | 35,0 | 70,1 | 105,1 |
| Obsah dusíku [g] | 8 | 5 | 10 | 15 |
| Obsah sacharidů [g] | 144 | 90 | 180 | 270 |
| Obsah lipidů [g] | 40 | 25 | 50 | 75 |
| Elektrolyty [mmol] | v 1 000 ml | v 625 ml | v 1 250 ml | v 1 875 ml |
|---|---|---|---|---|
| Sodík | 53,6 | 33,5 | 67 | 100,5 |
| Draslík | 37,6 | 23,5 | 47 | 70,5 |
| Hořčík | 4,2 | 2,65 | 5,3 | 7,95 |
| Vápník | 4,2 | 2,65 | 5,3 | 7,95 |
| Zinek | 0,03 | 0,02 | 0,04 | 0,06 |
| Chlorid | 48 | 30 | 60 | 90 |
| Acetát | 48 | 30 | 60 | 90 |
| Fosfát | 16 | 10 | 20 | 30 |
| v 1 000 ml | v 625 ml | v 1 250 ml | v 1 875 ml | |
|---|---|---|---|---|
| Energie ve formě lipidů [kJ (kcal)] | 1 590 (380) | 995 (240) | 1 990 (475) | 2 985 (715) |
| Energie ve formě sacharidů [kJ (kcal)] | 2 415 (575) | 1 510 (360) | 3 015 (720) | 4 520 (1 080) |
| Energie ve formě aminokyselin [kJ (kcal)] | 940 (225) | 585 (140) | 1 170 (280) | 1 755 (420) |
| Neproteinová energie [kJ (kcal)] | 4 005 (955) | 2 505 (600) | 5 005 (1 195) | 7 510 (1 795) |
| Celková energie [kJ (kcal)] | 4 945 (1 180) | 3 090 (740) | 6 175 (1 475) | 9 260 (2 215) |
| Osmolalita [mosmol/kg] | 2 115 |
|---|---|
| Teoretická osmolarita [mosmol/l] | 1 545 |
| pH | 5,0-6,0 |
Pomocnými látkami jsou monohydrát kyseliny citronové (na úpravu pH), vaječné fosfolipidy pro injekci, glycerol, natrium-oleát, tokoferol-alfa, hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekci.
Přípravek připravený k použití je infuzní emulze. Podává se pomocí malé hadičky do žíly. Nutriflex Omega special 56/144 je dodáván ve flexibilních vícekomorových vacích, které obsahují:
Obrázek A Obrázek B
Jednotlivé velikosti balení se dodávají v krabicích po pěti vacích. Velikosti balení: 5 x 625 ml, 5 x 1 250 ml a 5 x 1 875 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 Poštovní adresa: 34212 Melsungen, Německo 34209 Melsungen, Německo Telefon: +00-0000-0000 Fax: +00-0000-0000
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy: Rakousko Nutriflex Omega special B.Braun Emulsion zur Infusion Belgie Nutriflex Omega special 56 g/l Amino + 144 g/l G, emulsie voor infusie Bulharsko Nutriflex Omega 56/144 special emulsion for infusion Chorvatsko Nutriflex Omega 56/144 specijal emulzija za infuziju Česká republika Nutriflex Omega special 56/144 Dánsko Nutriflex Omega Special Estonsko Nutriflex Omega 56/144 infusiooniemulsioon Finsko Nutriflex Omega 56/144/40 infuusioneste, emulsio Francie REANUTRIFLEX OMEGA E, émulsion pour perfusion Německo NuTRIflex Omega special novo Emulsion zur Infusion Řecko Nutriflex Omega 56/144 special Irsko Omeflex special emulsion for infusion Itálie Omegaflex AA56/G144 emulsione per infusione Lotyšsko Nutriflex Omega 56/144 emulsija infūzijām Litva Nutriflex Omega 56/144 infuzinė emulsija Lucembursko NuTRIflex Omega special novo Emulsion zur Infusion Nizozemsko Nutriflex Omega special 56 g/l Amino + 144 g/l G, emulsie voor infusie Norsko Nutriflex Omega Special infusjonsvæske, emulsjon Polsko Omegaflex special Portugalsko Nutriflex Omega 56/144 special emulsão para perfusão Rumunsko NuTRIflex Omega Special novo, emulsie perfuzabilă Slovenská republika Nutriflex Omega special 56/144 Slovinsko Nutriflex Omega 56/144 special emulzija za infundiranje Španělsko Omegaflex especial emulsión para perfusión
Švédsko Nutriflex Omega 56/144/40 infusionsvätska, emulsion Spojené království (Severní Irsko) Omeflex special emulsion for infusion
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 19. 1. 2024 ___________________________________________________________________ Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Před použitím je třeba vizuálně zkontrolovat, zda přípravek pro parenterální výživu není poškozen, zda nemá jinou barvu, než je uvedeno, a zda je emulze stabilní.
Nepoužívejte poškozené vaky. Přebal, samotný vak a otevíratelné svary mezi komorami musí být neporušené. Přípravek použijte jen tehdy, je-li roztok aminokyselin a roztok glukózy čirý a bezbarvý až slámově zbarvený a tuková emulze je homogenní tekutina mléčně bílé barvy. Přípravek nepoužívejte, pokud roztoky obsahují pevné částice.
Přípravek nepoužívejte, pokud po smíchání obsahu jednotlivých komor emulze vykazuje odlišné zbarvení nebo známky oddělení fází (olejové kapičky, vrstva oleje). V případě odlišného zbarvení emulze nebo známek oddělení fází infuzi okamžitě ukončete.
Před sejmutím přebalu zkontrolujte barvu kyslíkového indikátoru (viz obrázek A). Přípravek nepoužívejte, pokud se barva kyslíkového indikátoru změní na růžovou. Přípravek lze použít jen tehdy, je-li kyslíkový indikátor žlutý.
Příprava emulze smíšením Je nutno přísně dodržovat zásady aseptické manipulace. Otevření: Roztrhněte přebal. Začněte u odtrhovacích zářezů (obr. 1). Vyjměte vak z ochranného přebalu. Zlikvidujte přebal, kyslíkový indikátor a absorbér kyslíku.
Vizuálně zkontrolujte, zda nedošlo k úniku kapaliny z vaku s přípravkem. Netěsnící vaky je nutno zlikvidovat, protože u nich není možno zaručit sterilitu.
Promíchání vaku a přidání aditiv Pro otevření jednotlivých komor a postupné smíchání jejich obsahu začněte rolovat vak oběma rukama; nejdříve otevřete otevíratelný svar oddělující horní komoru (glukóza) od dolní komory (aminokyseliny) (obr. 2).
Potom pokračujte v rolování vaku tak, aby se otevřel otevíratelný svar oddělující střední komoru (lipidy) od dolní komory (obr. 3).
Po smíchání všech komor a po odstranění hliníkové fólie (obr. 3A) lze portem pro léčiva přidat kompatibilní aditiva (obr. 4). Obsah důkladně promíchejte (obr. 5) a směs vizuálně zkontrolujte (obr. 6). Směs je mléčně bílá homogenní emulze oleje ve vodě. Nesmí se objevit žádné známky oddělení emulzní fáze.
Nutriflex Omega special 56/144 lze mísit s následujícími aditivy až do dosažení níže uvedených hodnot horního limitu koncentrace nebo maximálního množství aditiv po podání. Výsledná směs je stabilní po dobu 7 dní při teplotě mezi +2 °C a +8 °C plus 2 dny při teplotě 25 °C.
Podrobné informace o výše uvedených aditivech a příslušné době použitelnosti těchto příměsí je možno si vyžádat od výrobce.
Příprava infuze
Emulze má mít před infuzí vždy pokojovou teplotu. Z infuzního portu odstraňte hliníkovou fólii (obr. 7) a připojte infuzní soupravu (obr. 8). Použijte infuzní soupravu bez přívodu vzduchu nebo u soupravy s přívodem vzduchu zavřete ventil. Zavěste vak na infuzní stojan
(obr. 9) a proveďte infuzi standardním způsobem.
Pouze k jednorázovému použití. Po použití zlikvidujte obal i nepoužitý přípravek. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Obaly s částečně spotřebovaným obsahem znovu nenapojujte. Používáte-li filtry, musí být propustné pro tuky (velikost pórů ≥ 1,2 µm). Doba použitelnosti po sejmutí ochranného přebalu a smíchání obsahu vaku Chemická a fyzikálně chemická stabilita směsi aminokyselin, glukózy a tuku po otevření a před použitím byla prokázána po dobu 7 dní při teplotě 2–8 °C a další 2 dny při teplotě 25 °C. Doba použitelnosti po přimísení kompatibilních aditiv
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek po přimísení aditiv použit okamžitě. Není-li po přimísení aditiv použit okamžitě, doba a podmínky uchování přípravku po otevření a před použitím jsou odpovědností uživatele.
Po prvním otevření (propíchnutí infuzního portu) Po otevření obalu je nutno použít emulzi okamžitě. Přípravek Nutriflex Omega special 56/144 nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, u nichž nebyla potvrzena kompatibilita. Kvůli nebezpečí pseudoaglutinace se přípravek Nutriflex Omega special 56/144 nemá podávat toutéž infuzní soupravou souběžně s krví.