Načítání…
Načítání…
Nuwiq 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Nuwiq 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Nuwiq 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Nuwiq 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Nuwiq 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Nuwiq 2500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Nuwiq 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Nuwiq 4000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa 250 IU lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA). Nuwiq 250 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa 100 IU/ml lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA).
Nuwiq 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa 500 IU lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA). Nuwiq 500 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa 200 IU/ml lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA). Nuwiq 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa 1000 IU lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA). Nuwiq 1000 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa 400 IU/ml lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA). Nuwiq 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa 1500 IU lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA). Nuwiq 1500 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa 600 IU/ml lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA). Nuwiq 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa 2000 IU lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA). Nuwiq 2000 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa 800 IU/ml lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA). Nuwiq 2500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa 2500 IU lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA). Nuwiq 2500 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa 1000 IU/ml lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA). Nuwiq 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa 3000 IU lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA). Nuwiq 3000 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa 1200 IU/ml lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA).
Nuwiq 4000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa 4000 IU lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA). Nuwiq 4000 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa 1600 IU/ml lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA). Účinnost (IU) se stanovuje podle Evropského lékopisu chromogenní analýzou. Specifická aktivita přípravku Nuwiq je přibližně 9500 IU/mg proteinu. Simoktokog alfa (lidský koagulační faktor VIII (rDNA)) je čištěný protein, který obsahuje 1440 aminokyselin. Sekvence aminokyselin je srovnatelná s formou 90 + 80 kDa faktoru VIII lidské plazmy (tj. bez B-domény). Nuwiq se vyrábí rekombinantní DNA technologií v geneticky upravených lidských embryonálních renálních buňkách (HEK) 293F. V rámci výrobního procesu se k léčivému přípravku nepřidává žádný zvířecí ani lidský materiál. Pomocná látka se známým účinkem Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 7,35 mg sodíku (18,4 mg sodíku na 1 injekční lahvičku). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII). Přípravek Nuwiq lze použít pro všechny věkové skupiny.
V průběhu léčby se doporučuje vhodné stanovení hladin faktoru VIII pro určení dávky, která má být podávána, a četnosti opakovaných infuzí. Jednotliví pacienti se mohou lišit v odpovědi na faktor VIII, což se projeví odlišnými poločasy a dobami zotavení. Dávka založená na tělesné hmotnosti může vyžadovat úpravu u pacientů s podváhou nebo nadváhou. Zejména v případě velkých chirurgických
zákroků je přesné sledování substituční léčby koagulační analýzou (plazmatická aktivita faktoru VIII) zcela nezbytné.
Pokud se ke stanovení aktivity faktoru VIII ve vzorcích krve pacientů používá jednostupňový koagulační test in vitro na základě tromboplastinového času (aPTT), výsledky plazmatické aktivity faktoru VIII mohou být výrazně ovlivněny jak typem reagencie pro stanovení aPTT, tak i referenčním standardem použitým v testu. Mohou se také vyskytnout výrazné rozdíly u výsledků získaných jednostupňovým testem srážlivosti na základě aPTT a chromogenním testem podle Evropského lékopisu. To je zvlášť důležité při změně laboratoře a/nebo reagencií použitých v testu.
Dávkování Dávka a doba trvání substituční léčby závisí na závažnosti nedostatku faktoru VIII, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.
Počet podávaných jednotek faktoru VIII se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (IU), které se vztahují k aktuálně platnému standardu WHO pro koncentráty přípravků obsahující faktor VIII. Plazmatická aktivita faktoru VIII je vyjádřena buď v procentech (vztaženo k normální lidské plazmě), nebo přednostně v mezinárodních jednotkách (vztaženo k mezinárodnímu standardu pro faktor VIII v plazmě).
Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru VIII je ekvivalentní množství faktoru VIII v jednom ml normální lidské plazmy.
Léčba dle potřeby Výpočet požadované dávky faktoru VIII je založen na empirickém poznatku, že 1 mezinárodní jednotka (IU) faktoru VIII na 1 kilogram tělesné hmotnosti zvyšuje plazmatickou aktivitu faktoru VIII o přibližně 2 % normální aktivity nebo o 2 IU/dl. Požadovaná dávka se stanoví pomocí následujícího vzorce:
Požadované jednotky = tělesná hmotnost (kg) x požadované zvýšení faktoru VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg na 1 IU/dl)
Předpokládané zvýšení faktoru VIII (% z normální hodnoty) = podaná dávka v IU x 2 tělesná hmotnost (kg)
Podávané množství a frekvence podávání se mají vždy zaměřovat na klinickou efektivnost v každém jednotlivém případě.
V případě následného krvácení aktivita faktoru VIII nemá poklesnout pod stanovenou hladinu plazmatické aktivity (v % normální hodnoty nebo IU/dl) ve sledovaném období. Následující tabulku lze použít jako návod pro dávkování při krvácivých příhodách nebo při chirurgickém zákroku.
| Stupeň krvácení / Typ chirurgického zákroku | Požadovaná hladina faktoru VIII (%) (IU/dl) | Frekvence dávek (hodiny) / Délka trvání léčby (dny) |
|---|---|---|
| Krvácení<br><br> | ||
| Časný hemartros, krvácení do svalů nebo ústní dutiny | 20–40 | Opakujte každých 12 až 24 hodin. Po dobu nejméně jednoho dne, dokud se krvácení, které se vyznačuje bolestí, nezastaví nebo se nedosáhne zhojení. |
| Rozsáhlejší hemartros, krvácení do svalu nebo tvorba hematomů | 30–60 | Opakujte infuzi každých 12 až 24 hodin po dobu 3 až 4 dnů nebo déle, dokud bolest a akutní potíže neustoupí. |
| Stupeň krvácení / Typ chirurgického zákroku | Požadovaná hladina faktoru VIII (%) (IU/dl) | Frekvence dávek (hodiny) / Délka trvání léčby (dny) |
|---|---|---|
| Život ohrožující krvácení | 60–100 | Opakujte infuzi každých 8 až 24 hodin, dokud není hrozba odvrácena. |
| Chirurgický zákrok<br><br> | ||
| Drobný chirurgický zákrok, včetně extrakce zubu | 30–60 | Každých 24 hodin, po dobu nejméně 1 dne, dokud nedojde ke zhojení. |
| Velký chirurgický zákrok | 80–100 (před operací a po ní) | Opakujte infuzi každých 8-24 hodin, dokud nedojde ke zhojení rány, pak pokračujte v terapii po dobu nejméně dalších 7 dnů pro udržení aktivity faktoru VIII na úrovni 30 % až 60 % (IU/dl). |
Profylaxe Při dlouhodobé profylaxi krvácení u pacientů s těžkou hemofilií A je obvyklé dávkování 20 až 40 IU faktoru VIII na 1 kilogram tělesné hmotnosti každé 2 až 3 dny. Režim lze upravit na základě odpovědi pacienta na léčbu. V některých případech, zejména u mladších pacientů, mohou být nutné kratší intervaly mezi dávkami nebo vyšší dávky. Pediatrická populace Dávkování je stejné u dospělých i dětí a dospívajících, ale u dětí a dospívajících mohou být nutné kratší intervaly mezi dávkami a vyšší dávky. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8,
Přípravek Nuwiq je určen k intravenóznímu podání. Doporučuje se podávat nejvýše 4 ml přípravku za minutu.
Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Hypersenzitivita Stejně jako u jiných intravenózně podávaných proteinových přípravků jsou možné hypersensitivní reakce alergického typu. Přípravek Nuwiq obsahuje stopová množství proteinů lidské hostitelské buňky jiných než faktor VIII. Vyskytnou-li se příznaky hypersenzitivity, pacienti mají být poučeni o neprodleném přerušení používání léčivého přípravku a o návštěvě lékaře. Pacienti mají být poučeni o
časných známkách hypersenzitivity, včetně vyrážky, generalizované kopřivky, tlaku na hrudi, sípotu, hypotenze a anafylaxe.
V případě šoku je nutno dodržovat standardní lékařské postupy jeho léčby. Inhibitory Tvorba neutralizujících protilátek (inhibitorů) faktoru VIII je známou komplikací léčby jedinců s hemofilií A. Tyto inhibitory jsou obvykle imunoglobuliny IgG zaměřené proti prokoagulační aktivitě faktoru VIII, které jsou kvantifikovány v Bethesda jednotkách (Bethesda Units, BU) na ml plazmy s použitím modifikovaného testu. Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 50 dnů expozice, ale pokračuje po celý život, i když je méně časté.
Po převedení dříve léčených pacientů, s více než 100 dny expozice a vznikem inhibitorů v předchozí anamnéze, z jednoho přípravku faktoru VIII na jiný byly zaznamenány případy rekurence inhibitorů (nízkého titru). Proto se při jakémkoli převodu na jiný přípravek doporučuje všechny pacientů pečlivě sledovat, zda se u nich inhibitory znovu neobjeví.
Klinický význam vzniku inhibitorů bude záviset na titru inhibitoru, přičemž inhibitory nízkého titru, které jsou krátkodobě přítomny nebo zůstávají trvale na nízkém titru, představují menší riziko nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory vysokého titru.
Obecně platí, že všichni pacienti léčení přípravky s koagulačním faktorem VIII musí být pečlivě sledováni s ohledem na vznik inhibitorů pomocí příslušných klinických pozorování a laboratorních testů. Pokud není dosaženo očekávaných hladin aktivity faktoru VIII v plazmě nebo pokud není krvácení patřičnou dávkou zvládnuto, je třeba provést test na přítomnost inhibitoru faktoru VIII. U pacientů s vysokými hladinami inhibitoru nemusí být terapie faktorem VIII účinná a je třeba zvážit jiné možnosti léčby. Léčba takových pacientů má být vedena lékaři se zkušenostmi v péči o pacienty s hemofilií a s inhibitory faktoru VIII.
Kardiovaskulární příhody U pacientů se stávajícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční léčba faktorem VIII zvýšit kardiovaskulární riziko. Komplikace způsobené katétrem Pokud je potřeba použít centrální žilní vstup (CVAD), má být zváženo riziko komplikací souvisejících s CVAD, včetně lokální infekce, bakteriemie a trombózy v místě vstupu katétru. Pediatrická populace Uvedená upozornění a opatření se vztahují jak na dospělé, tak na děti a dospívající. Pokyny vztahující se k pomocné látce (obsah sodíku) Tento léčivý přípravek obsahuje 18,4 mg sodíku v 1 injekční lahvičce, což odpovídá 0,92 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Reprodukční studie na zvířatech nebyly s faktorem VIII prováděny. Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou k dispozici žádné zkušenosti s používáním faktoru VIII během těhotenství a kojení. Z tohoto důvodu má být faktor VIII během těhotenství a kojení používán pouze, je-li to jasně indikováno. Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se fertility.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Nuwiq nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky Souhrn informací o bezpečnostním profilu
U přípravků obsahujících faktor VIII byly vzácně pozorovány hypersenzitivita nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě infuze, zimnici, zarudnutí, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, vyrážku, neklid, tachykardii, tlak na hrudi, mravenčení, kopřivku včetně generalizované kopřivky, zvracení, sípání) které se mohou v některých případech rozvinout do závažné anafylaxe (včetně šoku).
K rozvoji neutralizujících protilátek (inhibitorů) může dojít u pacientů s hemofilií A, kteří jsou léčeni faktorem VIII, včetně přípravku Nuwiq. Pokud se takové inhibitory objeví, projeví se tento stav jako nedostatečná klinická odpověď. V těchto případech se doporučuje kontaktovat specializované hemofilické centrum.
Seznam nežádoucích účinků v tabulce Tabulka 1 uvedená níže je uspořádána v souladu s klasifikací tříd orgánových systémů MedDRa (SOC a preferované termíny). Frekvence vycházejí ze zpráv z klinických hodnocení s celkem 355 jednotlivými subjekty s těžkou hemofilií A, z nichž 247 byli pacienti dříve léčení (PTP) a 108 byli dosud neléčení pacienti (PUP). Frekvence jsou definovány dle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥1 /100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
| Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA | Nežádoucí účinky | Frekvence* |
|---|---|---|
| Poruchy krve a lymfatického systému | Anemie Inhibice faktoru VIII Hemoragická anemie | Méně časté* Méně časté (PTP)# Velmi časté (PUP)# Méně časté* |
| Poruchy imunitního systému | Hypersenzitivita | Časté* |
| Poruchy nervové soustavy | Závratě Parestezie Bolest hlavy | Méně časté* Méně časté* Méně časté* |
| Poruchy ucha a labyrintu | Vertigo | Méně časté* |
| Respirační, hrudní a mediastinální poruchy | Dyspnoe | Méně časté* |
| Gastrointestinální poruchy | Sucho v ústech | Méně časté* |
| Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně | Bolesti zad | Méně časté* |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Pyrexie Bolest na hrudi Zánět v místě vpichu Bolest v místě vpichu Malátnost | Časté* Méně časté* Méně časté* Méně časté* Méně časté* |
| Vyšetření | Pozitivní non-neutralizující protilátky proti faktoru VIII ( u PTP) | Méně časté* |
Popis vybraných nežádoucích účinků
Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí a dospívajících se očekávají shodné jako u dospělých.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Komplex faktoru VIII/von Willebrandova faktoru se skládá ze dvou molekul (faktoru VIII a von Willebrandova faktoru) s různými fyziologickými funkcemi. Po infuzi hemofilickému pacientovi se faktor VIII váže na von Willebrandův faktor přítomný v krevním oběhu pacienta. Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor aktivovaného faktoru IX, urychlující konverzi faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X přeměňuje protrombin na trombin. Trombin následně přeměňuje fibrinogen na fibrin a může dojít k vytvoření sraženiny. Hemofilie A je pohlavně vázaná dědičná porucha srážlivosti krve způsobená sníženou hladinou faktoru VIII:C, v důsledku které dochází k profuznímu krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, buď spontánnímu, nebo jako následek úrazu při nehodě či chirurgickém zákroku. Substituční léčbou se hladiny faktoru VIII v plazmě zvýší, čímž je možná přechodná korekce nedostatku faktoru VIII a korekce sklonu ke krvácení.
Dospělí a dospívající ve věku 12–65 let Profylaxe V rámci klinické studie provedené s 32 dospělými pacienty s těžkou hemofilií A byla střední hodnota spotřeby přípravku Nuwiq za účelem profylaxe 468,7 IU/kg/měsíc. Léčba krvácení Průměrná dávka při léčbě nečekaného krvácení byla 33,0 IU/kg u pacientů užívajících přípravek za účelem profylaxe. V rámci jiné studie bylo 22 dospělých pacientů léčeno na požádání. Celkem bylo 986 případů krvácení léčeno průměrnou dávkou 30,9 IU/kg. Obecně platí, že slabé krvácení vyžadovalo mírně nižší a silnější krvácení vyžadovalo až trojnásobně vyšší střední dávky. Individualizovaná profylaxe Individualizovaná profylaxe podle farmakokinetiky byla hodnocena u 66 dospělých dříve léčených pacientů s těžkou hemofilií A. Po fázi standardní profylaxe o délce 1–3 měsíce (dávkování obden nebo 3× týdně) bylo 44 (67 %) pacientů převedeno na režim dávkování na základě vyhodnocení farmakokinetiky a 40 pacientů dokončilo 6 měsíců profylaxe podle přiřazeného dávkování a léčebného schématu. 34 (85 %) z těchto pacientů bylo léčeno dvakrát týdně nebo méně často. U 33 (82,5 %) se nevyskytlo žádné krvácení a u 36 (90,0 %) pacientů se nevyskytlo žádné spontánní krvácení. Průměrný počet krvácení přepočtený na rok ± směrodatná odchylka byl 1,2 ± 3,9 a průměrná dávka ± směrodatná odchylka byla 52,2 ± 12,2 IU/kg na injekci a 99,7 ± 25,6 IU/kg za týden. Upozorňujeme, že počet krvácení přepočtený na rok (ABR) není pro různé koncentráty faktoru a různé klinické studie srovnatelný. Pediatrická populace Data byla získána od 29 již dříve léčených dětí ve věku 2 až 5 let, 31 dětí ve věku 6 až 12 let a jednoho dospívajícího pacienta ve věku 14 let. Medián dávky na profylaktickou infuzi byl 37,8 IU/kg. Dvacet pacientů užívalo střední dávky vyšší než 45 IU/kg. Medián spotřeby přípravku Nuwiq za účelem profylaxe za měsíc byl 521,9 IU/kg. Vyšší medián dávky přípravku Nuwiq vyžadovala léčba krvácení
Data od 108 dosud neléčených pacientů s těžkou hemofilií A (< 1 % FVIII:C) byla získána v prospektivní, otevřené klinické studii. U většiny pacientů byla po výskytu první krvácivé epizody vyžadující léčbu zahájena profylaktická léčba.
Dospělá populace
| FK parametr<br><br> | Chromogenní metoda | Chromogenní metoda |
|---|---|---|
| FK parametr<br><br> | Průměr ± SD | Medián (rozsah) |
| AUC (hod*IU/ml) | 22,6 ± 8,0 | 22,3 (8,4 – 38,1) |
| T1/2(hod) | 14,7 ± 10,4 | 12,5 (5,4 – 55,6) |
| IVR (%/IU/kg) | 2,5 ± 0,4 | 2,5 (1,7 – 3,2) |
| CL (ml/hod/kg) | 3,0 ± 1,2 | 2,7 (1,5-6,4) |
AUC = plocha pod křivkou (FVIII:C), T1/2 = terminální poločas, IVR = inkrementální biologická dostupnost in vivo, CL = clearance, SD = Směrodatná odchylka
| FK parametr | Chromogenní metoda | Chromogenní metoda |
|---|---|---|
| FK parametr | Průměr ± SD | Medián (rozsah) |
| AUC (hod*IU/ml) | 13,2 ± 3,4 | 12,8 (7,8 – 19,1) |
| T1/2(hod) | 10,0 ± 1,9 | 9,9 (7,6 – 14,1) |
| IVR (%/IU/kg) | 1,9 ± 0,4 | 1,9 (1,2 – 2,6) |
| CL (ml/hod/kg) | 4,3 ± 1,2 | 4,2 (2,8 - 6,9) |
AUC = plocha pod křivkou (FVIII:C), T1/2 = terminální poločas, IVR = inkrementální biologická dostupnost in vivo, CL = clearance, SD = Směrodatná odchylka
| FK parametr | Chromogenní metoda | Chromogenní metoda |
|---|---|---|
| FK parametr | Průměr ± SD | Medián (rozsah) |
| AUC (hod*IU/ml) | 11,7 ± 5,3 | 10,5 (4,9 – 23,8) |
| T1/2(hod) | 9,5 ± 3,3 | 8,2 (4,3 – 17,3) |
| IVR (%/IU/kg) | 1,9 ± 0,3 | 1,8 (1,5 – 2,4) |
| CL (ml/hod/kg) | 5,4 ± 2,4 | 5,1 (2,3 – 10,9) |
AUC = plocha pod křivkou (FVIII:C), T1/2 = terminální poločas, IVR = inkrementální biologická dostupnost in vivo, CL = clearance, SD = Směrodatná odchylka
Pediatrická populace Z literatury je známo, že biologická dostupnost a poločas byly nižší u dětí než u dospělých a clearance vyšší, což může být částečně způsobeno vyšším objemem plazmy na kilogram tělesné hmotnosti u mladších pacientů. Podskupiny upravené podle tělesné hmotnosti
| FK parametr | Všichni (n=20) | Normální tělesná hmotnost (n=14) | S nadváhou (n=4) | Obézní (n=2) |
|---|---|---|---|---|
| Chromogenní metoda Průměr ± SD | Chromogenní metoda Průměr ± SD | Chromogenní metoda Průměr ± SD | Chromogenní metoda Průměr ± SD | |
| AUC (hod*IU/ml) | 22,6 ± 8,0 | 20,4 ± 6,9 | 24,9 ± 8,9 | 33,5 ± 6,5 |
| T1/2(hod) | 14,7 ± 10,4 | 14,7 ± 12,1 | 13,4 ± 5,9 | 17,2 ± 4,8 |
| IVR (%/IU/kg) | 2,5 ± 0,4 | 2,4 ± 0,4 | 2,7 ± 0,4 | 2,8 ± 0,3 |
| FK parametr | Všichni (n=20) | Normální tělesná hmotnost (n=14) | S nadváhou (n=4) | Obézní (n=2) |
|---|---|---|---|---|
| CL (ml/hod/kg) | 3,0 ± 1,2 | 3,2 ± 1,3 | 2,6 ± 1,0 | 1,8 ± 0,4 |
| Chromogenní metoda Medián (rozsah) | Chromogenní metoda Medián (rozsah) | Chromogenní metoda Medián (rozsah) | Chromogenní metoda Medián (rozsah) | |
| AUC (hod*IU/ml) | 22,3 (8,4 – 38,1) | 21,2 (8,4 – 32,6) | 23,3 (17,4 – 35,5) | 33,5 (28,9 – 38,1) |
| T1/2(hod) | 12,5 (5,4 – 55,6) | 12,3 (5,4 – 55,6) | 11,2 (9,3 – 22,0) | 17,2 (13,8 – 20,6) |
| IVR (%/IU/kg) | 2,5 (1,7 – 3,2) | 2,4 (1,7 – 3,1) | 2,8 (2,3 – 3,2) | 2,8 (2,6 – 3,0) |
| CL (ml/hod/kg) | 2,7 (1,5 – 6,4) | 2,8 (1,7 – 6,4) | 2,5 (1,6 – 3,7) | 1,8 (1,5 – 2,0) |
Normální tělesná hmotnost: BMI 18,5-25 kg/m2, Nadváha: BMI 25-30 kg/m2, Obezita: BMI > 30 kg/m2, SD = Směrodatná odchylka
Specifické studie reprodukční toxicity, chronické toxicity a kancerogenity s dlouhodobým opakovaným podáváním přípravku Nuwiq nebyly provedeny kvůli imunitní reakci na heterologní proteiny u všech nelidských druhů savců.
Nebyly provedeny žádné studie mutagenního potenciálu přípravku Nuwiq. Ex vivo hodnocení při použití komerční testovací soupravy pro kvantifikaci odezvy T-buněk na proteinová terapeutika ukazují nízké riziko imunogenicity.
Sacharosa Chlorid sodný Dihydrát chloridu vápenatého Arginin-hydrochlorid Dihydrát natrium-citrátu Poloxamer 188
Rozpouštědlo Voda pro injekci
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Mají se používat pouze dodávané injekční soupravy, protože může dojít k selhání léčby v důsledku adsorpce lidského koagulačního faktoru VIII na vnitřní povrchy některých infuzních zařízení.
2 roky Během doby použitelnosti může být přípravek uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu jednoho nepřetržitého období nepřesahujícího 1 měsíc. Jakmile byl léčivý přípravek jednou vyjmut z chladničky, nesmí tam být vrácen zpět. Označte si prosím na krabičce datum, kdy jste přípravek začali uchovávat při pokojové teplotě. Po rekonstituci Po rekonstituci je prokázána chemická a fyzikální stabilita po dobu 24 hodin při uchovávání při pokojové teplotě. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rekonstituci. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele. Uchovávejte rekonstituovaný přípravek při pokojové teplotě. Po rekonstituci chraňte před mrazem.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávání tohoto léčivého přípravku při pokojové teplotě a podmínky uchovávání po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Prášek má být rekonstituován pouze v dodaném rozpouštědle (2,5 ml vody pro injekci) za použití injekční soupravy, která je součástí dodávky. Injekční lahvičkou je třeba jemně kroužit, dokud se veškerý prášek nerozpustí. Po rekonstituci má být roztok natažen zpět do injekční stříkačky.
Rekonstituovaný léčivý přípravek má být před podáním vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje cizorodé částice nebo zabarvení. Tento rekonstituovaný léčivý přípravek je čirý, bezbarvý roztok bez přítomnosti cizorodých částic s pH v rozmezí 6,5 až 7,5. Nepoužívejte roztok, je-li zakalený nebo obsahuje-li usazeniny.
Návod pro přípravu a podávání
Ponechte rozpouštědlo v injekční stříkačce (voda pro injekci) a prášek v uzavřené injekční lahvičce dostatečnou dobu pro dosažení pokojové teploty. Můžete to udělat tak, že je podržíte v rukou, dokud nebudou stejně teplé jako Vaše ruce. Na zahřívání lahvičky a předplněné injekční stříkačky nepoužívejte jiné postupy. Tato teplota má být udržována během rekonstituce.
Odstraňte pojistný plastový uzávěr z injekční lahvičky s práškem, aby byla přístupná střední část gumové zátky. Neodstraňujte šedou zátku ani kovový kroužek kolem horní části injekční lahvičky.
Otřete horní část injekční lahvičky tampónem napuštěným v alkoholu. Počkejte, dokud se alkohol nevypaří.
Sejměte papírový kryt z obalu adaptéru injekční lahvičky. Nevyndávejte adaptér z obalu.
Umístěte injekční lahvičku s práškem na rovný povrch a držte ji. Uchopte obal adaptéru a umístěte adaptér injekční lahvičky na střední část gumové zátky injekční lahvičky s práškem. Stlačte pevně obal adaptéru tak, aby hrot adaptéru prošel gumovou zátkou. Adaptér se přitom zacvakne na injekční lahvičku.
Sejměte papírový kryt z obalu předplněné injekční stříkačky. Uchopte píst za konec, a nedotýkejte se jeho střední části. Připojte konec pístu se závitem k injekční stříkačce s
Odlomte ochranný plastový hrot z injekční stříkačky s rozpouštědlem v místě perforace víčka. Nedotýkejte se vnitřku víčka ani hrotu injekční stříkačky. Pokud roztok nebudete používat ihned, pro další uchovávání nasaďte na hrot naplněné injekční stříkačky zpět plastové víčko zabraňující poškození při manipulaci se stříkačkou.
Sejměte obal adaptéru a vyhoďte jej.
Pevně připojte injekční stříkačku s rozpouštědlem k adaptéru injekční lahvičky otáčením ve směru pohybu hodinových ručiček, dokud neucítíte slabý odpor.
Pomalu vstřikujte veškeré rozpouštědlo do injekční lahvičky s práškem tlakem na píst.
Aniž byste odstranili injekční stříkačku, rozpusťte prášek jemným pohybem nebo několika krouživými pohyby injekční lahvičky. Netřepejte. Počkejte, dokud se prášek zcela nerozpustí.
Před podáním zrakem zkontrolujte, že výsledný roztok neobsahuje žádné částice. Roztok má být čirý a bezbarvý, prakticky bez viditelných částic. Nepoužívejte roztok, je-li zakalený nebo obsahuje-li usazeniny.
Otočte injekční lahvičku připevněnou k injekční stříkačce dnem vzhůru a pomalu natáhněte výsledný roztok do stříkačky. Přesvědčte se, že nyní je celý obsah injekční lahvičky v injekční stříkačce.
Odpojte naplněnou injekční stříkačku od adaptéru injekční lahvičky otáčením proti směru pohybu hodinových ručiček a prázdnou injekční lahvičku zlikvidujte.
Roztok je nyní připraven k okamžitému použití. Chraňte před chladem.
Očistěte zvolené místo vpichu jedním z dodaných tampónů napuštěných alkoholem.
Připojte k injekční stříkačce infuzní soupravu, která je součástí balení. Zaveďte jehlu infuzní soupravy do zvolené žíly. Pokud jste použili škrtidlo pro zviditelnění žíly, má být toto škrtidlo uvolněno předtím, než začnete vstřikovat roztok. Do injekční stříkačky se nesmí dostat žádná krev, aby nedošlo k tvorbě fibrinových sraženin.
Vstřikujte roztok do žíly pomalu, maximálně 4 ml za minutu.
Použijete-li více než jednu injekční lahvičku s práškem pro jednu léčbu, můžete použít stejnou injekční jehlu opakovaně. Adaptér injekční lahvičky a injekční stříkačka jsou určeny pouze na jedno použití.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Švédsko
Datum první registrace: 22. července 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 26. dubna 2019
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Švédsko
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Švédsko
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
• Plán řízení rizik (RMP)
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Nuwiq 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok simoctocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje simoctocogum alfa 250 IU (100 IU/ml po rekonstituci).
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: sacharosa, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, arginin-hydrochlorid, dihydrát natrium-citrátu, poloxamer 188 Viz příbalová informace, kde jsou uvedeny další údaje.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Intravenózní podání po rekonstituci.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu jednoho nepřetržitého období nepřesahujícího 1 měsíc. Z chladničky vyjmuto:____________________
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Švédsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Nuwiq 250
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
Nuwiq 250 IU prášek pro injekční roztok simoctocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII) Intravenózní podání po rekonstituci.
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
| 6. JINÉ |
|---|
Octapharma-Logo
Nuwiq 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok simoctocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje simoctocogum alfa 500 IU (200 IU/ml po rekonstituci).
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: sacharosa, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, arginin-hydrochlorid, dihydrát natrium-citrátu, poloxamer 188 Viz příbalová informace, kde jsou uvedeny další údaje.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 1 injekční lahvička s práškem, 1 předplněná injekční stříkačka s 2,5 ml vody pro injekci, 1 adaptér pro injekční lahvičku, 1 motýlková jehla, 2 tampony napuštěné alkoholem
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Intravenózní podání po rekonstituci.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu jednoho nepřetržitého období nepřesahujícího 1 měsíc. Z chladničky vyjmuto:____________________
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Švédsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Nuwiq 500
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
Nuwiq 500 IU prášek pro injekční roztok simoctocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII) Intravenózní podání po rekonstituci.
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
| 6. JINÉ |
|---|
Octapharma-Logo
Nuwiq 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok simoctocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje simoctocogum alfa 1000 IU (400 IU/ml po rekonstituci).
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: sacharosa, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, arginin-hydrochlorid, dihydrát natrium-citrátu, poloxamer 188 Viz příbalová informace, kde jsou uvedeny další údaje.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 1 injekční lahvička s práškem, 1 předplněná injekční stříkačka s 2,5 ml vody pro injekci, 1 adaptér pro injekční lahvičku, 1 motýlková jehla, 2 tampony napuštěné alkoholem
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Intravenózní podání po rekonstituci.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu jednoho nepřetržitého období nepřesahujícího 1 měsíc. Z chladničky vyjmuto:____________________
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Švédsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Nuwiq 1000
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
Nuwiq 1000 IU prášek pro injekční roztok simoctocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII) Intravenózní podání po rekonstituci.
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
| 6. JINÉ |
|---|
Octapharma-Logo
Nuwiq 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok simoctocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje simoctocogum alfa 1500 IU (600 IU/ml po rekonstituci).
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: sacharosa, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, arginin-hydrochlorid, dihydrát natrium-citrátu, poloxamer 188 Viz příbalová informace, kde jsou uvedeny další údaje.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 1 injekční lahvička s práškem, 1 předplněná injekční stříkačka s 2,5 ml vody pro injekci, 1 adaptér pro injekční lahvičku, 1 motýlková jehla, 2 tampony napuštěné alkoholem
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Intravenózní podání po rekonstituci.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu jednoho nepřetržitého období nepřesahujícího 1 měsíc. Z chladničky vyjmuto:____________________
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Švédsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/14/936/008
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Nuwiq 1500
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
Nuwiq 1500 IU prášek pro injekční roztok simoctocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII) Intravenózní podání po rekonstituci.
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
| 6. JINÉ |
|---|
Octapharma-Logo
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Nuwiq 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok simoctocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje simoctocogum alfa 2000 IU (800 IU/ml po rekonstituci).
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: sacharosa, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, arginin-hydrochlorid, dihydrát natrium-citrátu, poloxamer 188 Viz příbalová informace, kde jsou uvedeny další údaje.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Intravenózní podání po rekonstituci.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu jednoho nepřetržitého období nepřesahujícího 1 měsíc. Z chladničky vyjmuto:____________________
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Švédsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Nuwiq 2000
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
Nuwiq 2000 IU prášek pro injekční roztok simoctocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII) Intravenózní podání po rekonstituci.
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
| 6. JINÉ |
|---|
Octapharma-Logo
Nuwiq 2500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok simoctocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje simoctocogum alfa 2500 IU (1000 IU/ml po rekonstituci).
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: sacharosa, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, arginin-hydrochlorid, dihydrát natrium-citrátu, poloxamer 188
Viz příbalová informace, kde jsou uvedeny další údaje.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Intravenózní podání po rekonstituci.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu jednoho nepřetržitého období nepřesahujícího 1 měsíc. Z chladničky vyjmuto:____________________
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Švédsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Nuwiq 2500
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
Nuwiq 2500 IU prášek pro injekční roztok simoctocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII) Intravenózní podání po rekonstituci.
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
| 6. JINÉ |
|---|
Octapharma-Logo
Nuwiq 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok simoctocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje simoctocogum alfa 3000 IU (1200 IU/ml po rekonstituci).
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: sacharosa, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, arginin-hydrochlorid, dihydrát natrium-citrátu, poloxamer 188 Viz příbalová informace, kde jsou uvedeny další údaje.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 1 injekční lahvička s práškem, 1 předplněná injekční stříkačka s 2,5 ml vody pro injekci, 1 adaptér pro injekční lahvičku, 1 motýlková jehla, 2 tampony napuštěné alkoholem
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Intravenózní podání po rekonstituci.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu jednoho nepřetržitého období nepřesahujícího 1 měsíc. Z chladničky vyjmuto:____________________
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Švédsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Nuwiq 3000
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
Nuwiq 3000 IU prášek pro injekční roztok simoctocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII) Intravenózní podání po rekonstituci.
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
| 6. JINÉ |
|---|
Octapharma-Logo
Nuwiq 4000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok simoctocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje simoctocogum alfa 4000 IU (1600 IU/ml po rekonstituci).
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: sacharosa, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, arginin-hydrochlorid, dihydrát natrium-citrátu, poloxamer 188 Viz příbalová informace, kde jsou uvedeny další údaje.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 1 injekční lahvička s práškem, 1 předplněná injekční stříkačka s 2,5 ml vody pro injekci, 1 adaptér pro injekční lahvičku, 1 motýlková jehla, 2 tampony napuštěné alkoholem
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Intravenózní podání po rekonstituci.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu jednoho nepřetržitého období nepřesahujícího 1 měsíc. Z chladničky vyjmuto:____________________
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Švédsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Nuwiq 4000
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
Nuwiq 4000 IU prášek pro injekční roztok simoctocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII) Intravenózní podání po rekonstituci.
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
| 6. JINÉ |
|---|
Octapharma-Logo
Rozpouštědlo pro přípravek Nuwiq Voda pro injekci
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
2,5 ml
| 6. JINÉ |
|---|
Příbalová informace: informace pro uživatele
Nuwiq 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Nuwiq 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Nuwiq 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Nuwiq 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Nuwiq 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Nuwiq 2500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Nuwiq 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Nuwiq 4000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok simoctocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Nuwiq obsahuje léčivou látku lidský rekombinantní koagulační faktor VIII (simoktokog alfa). Faktor VIII je potřebný pro tvorbu krevních sraženin a zastavení krvácení. U pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII) faktor VIII chybí nebo nefunguje správně. Přípravek Nuwiq nahrazuje faktor VIII a používá se k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A a je vhodný pro použití u všech věkových skupin.
Nepoužívejte přípravek Nuwiq
• jestliže jste alergický(á) na simoctoktokog alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Nuwiq se poraďte se svým lékařem. Existuje vzácná možnost, že dojde k anafylaktické reakci (závažná, náhlá alergická reakce) na přípravek Nuwiq. Máte být poučeni o časných známkách alergických reakcí, které jsou uvedeny v bodu 4 „Alergické reakce“. Pokud se některý z těchto příznaků objeví, okamžitě přerušte podávání injekce a obraťte se na svého lékaře.
Tvorba inhibitorů (protilátek) je známou komplikací, k níž může dojít během léčby všemi přípravky s faktorem VIII. Tyto inhibitory, zejména při vysokých hladinách, zabraňují správnému fungování léčby a vznik těchto inhibitorů bude u Vás nebo Vašeho dítěte pečlivě sledován. Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem Nuwiq ihned informujte svého lékaře.
Kardiovaskulární příhody (srdečně-cévní příhody)
Komplikace způsobené katétrem Pokud je pro podání přípravku potřeba použít centrální žilní vstup (CVAD), lékař zváží riziko možných komplikací souvisejících s CVAD, včetně lokální infekce, bakteriémie (přítomnost bakterií
Je důležité si zaznamenat číslo šarže přípravku Nuwig. Proto si pokaždé, když dostanete nové balení přípravku Nuwig, poznamenejte datum a číslo šarže (které je na obalu uvedeno za Lot) a tyto informace si uschovejte na bezpečném místě.
Další léčivé přípravky a přípravek Nuwiq Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Nuwiq nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Nuwiq obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje 18,4 sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 0,92 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Léčba přípravkem Nuwiq bude zahájena lékařem, který má zkušenosti s péčí o pacienty s hemofilií typu A. Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo sestrou.
Přípravek Nuwiq je obvykle podáván injekcí do žíly (intravenózně) Vaším lékařem nebo sestrou, kteří mají zkušenosti s péčí o pacienty s hemofilií A. Vy nebo jiná osoba můžete podávat přípravek Nuwiq injekčně také, ale až po řádném zaškolení.
Váš lékař vypočte dávku přípravku Nuwiq (v mezinárodních jednotkách = IU) podle Vašeho zdravotního stavu a tělesné hmotnosti a s ohledem na to, zda je přípravek použit za účelem prevence nebo léčby krvácení. Jak často bude nutno injekci podávat, bude záviset na tom, jak bude u Vás přípravek Nuwiq působit. Léčba hemofílie A je obvykle celoživotní.
Prevence krvácení Obvyklá dávka přípravku Nuwiq je 20 až 40 IU na kilogram tělesné hmotnosti, podávaná každé 2 až 3 dny. V některých případech, zejména u mladších pacientů, však mohou být nutné kratší intervaly mezi jednotlivými injekcemi nebo vyšší dávky.
Léčba krvácení Dávka přípravku Nuwiq se vypočte podle Vaší tělesné hmotnosti a hladiny faktoru VIII, která má být dosažena. Cílové hodnoty faktoru VIII závisejí na závažnosti a místě krvácení.
Máte-li pocit, že účinek přípravku Nuwiq není dostatečný, poraďte se se svým lékařem. Váš lékař provede příslušné laboratorní testy, aby se přesvědčil, že Vaše hladiny faktoru VIII jsou přiměřené. To je důležité zejména v případě, že máte podstoupit velký chirurgický zákrok.
Pacienti s vyvinutými inhibitory proti faktoru VIII Nedosahuje-li Váš plazmatický faktor VIII očekávaných hladin při léčbě přípravkem Nuwiq nebo nedojde-li k zastavení krvácení, může to být proto, že jste si vytvořili inhibitory faktoru VIII. Toto zkontroluje Váš lékař. K zastavení krvácení budete možná potřebovat vyšší dávky přípravku Nuwiq nebo jiný přípravek. Nezvyšujte celkovou dávku přípravku Nuwiq pro zastavení krvácení bez konzultace se svým lékařem.
Použití u dětí a dospívajících Způsob, jakým se používá přípravek Nuwiq u dětí a dospívajících se neliší od způsobu podávání u dospělých. Protože přípravky s faktorem VIII mohou být častěji podávány dětem a dospívajícím, může být nezbytné použít centrální žilní vstup (CVAD). CVAD je externí konektor, který umožňuje přístup do krevního řečiště před katétr bez injekce pokožkou.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Nuwiq, než jste měl(a) Nejsou známy žádné příznaky při předávkování. Pokud jste použil(a) více přípravku Nuwiq, než jste měl(a), informujte prosím svého lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Nuwiq Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte okamžitě s další dávkou a dále pokračujte v pravidelných intervalech dle pokynů svého lékaře.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Nuwiq Nepřestávejte používat přípravek Nuwiq bez konzultace se svým lékařem.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Méně časté nežádoucí účinky, mohou postihnout až 1 pacienta ze 100 Brnění nebo necitlivost (parestezie), bolest hlavy, závrať, točení hlavy, dušnost, sucho v ústech, bolest zad, zánět v místě vpichu, bolest v místě vpichu, neurčitý pocit tělesné nepohody (malátnost), hemoragická anemie, anemie, bolest na hrudi, pozitivní non-neutralizující protilátky (u dříve léčených pacientů).
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Před rozpuštěním může být přípravek Nuwiq uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu jednoho nepřetržitého období nepřesahujícího 1 měsíc. Zaznamenejte si na krabičku datum, od kdy uchováváte přípravek Nuwiq při pokojové teplotě. Poté, co jste začal(a) přípravek Nuwiq uchovávat při pokojové teplotě, nevracejte jej zpět do chladničky. Rekonstituovaný roztok použijte okamžitě po rekonstituci.
Nepoužívejte léčivý přípravek, pokud vidíte známky poškození v důsledku manipulace s balením, zejména se stříkačkou a/nebo injekční lahvičkou.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Nuwiq obsahuje Prášek:
Rozpouštědlo:
Voda pro injekci Jak přípravek Nuwiq vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Nuwiq se dodává jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Prášek je bílý až téměř bílý prášek ve skleněné injekční lahvičce. Rozpouštědlem je voda pro injekci ve skleněné předplněné injekční stříkačce. Po rekonstituci je roztok čirý, bezbarvý a bez cizorodých částic. Jedno balení přípravku Nuwiq obsahuje:
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Švédsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien Octapharma Benelux (Belgium) Tél/Tel: +32 2 3730890
Lietuva Octapharma Nordic AB (Sweden) Tel: +46 8 56643000
България Octapharma Nordic AB (Sweden) Teл.: +46 8 56643000
Česká republika Octapharma CZ s.r.o. Tel: +420 266 793 510
Luxembourg/Luxemburg Octapharma Benelux (Belgium) Tél/Tel: +32 2 3730890
Magyarország Octapharma Nordic AB (Sweden) Tel: +46 8 56643000
Danmark Octapharma Nordic AB (Sweden) Tlf: +46 8 56643000
Malta Octapharma Nordic AB (Sweden) Tel: +46 8 56643000
Octapharma GmbH Tel: +49 2173 9170
Eesti Octapharma Nordic AB (Sweden) Tel: +46 8 56643000
Nederland Octapharma Benelux (Belgium) Tel: +32 2 3730890
Norge Octapharma AS Tlf: +47 63988860
Octapharma Hellas SA Τηλ: +30 210 8986500
Österreich Octapharma Handelsgesellschaft m.b.H. Tel: +43 1 610321222
España Octapharma S.A. Tel: +34 91 6487298
Polska Octapharma Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 2082734
Octapharma France Tél: +33 1 41318000
Hrvatska Octapharma Nordic AB (Sweden) Tel: +46 8 56643000
Ireland Octapharma AB (Sweden) Tel: +46 8 56643000
Ísland Octapharma AS (Norway) Sími: +47 63988860
Italia Kedrion S.p.A. Tel: +39 0583 767507
Κύπρος Octapharma Nordic AB (Sweden) Τηλ: +46 8 56643000
Latvija Octapharma Nordic AB (Sweden) Tel: +46 8 56643000
Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 8160820
România Octapharma Nordic AB (Suedia) Tel: +46 8 56643000
Slovenija Octapharma Nordic AB (Sweden) Tel: +46 8 56643000
Slovenská republika Octapharma AG, o.z.z.o. Tel: +421 2 54646701
Suomi/Finland Octapharma Nordic AB Puh/Tel: +358 9 85202710
Sverige Octapharma Nordic AB Tel: +46 8 56643000
United Kingdom (Northern Ireland) Octapharma Limited Tel: +44 161 8373770
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://example.com
Léčba dle potřeby Podávané množství a frekvence podávání se mají vždy zaměřovat na klinickou efektivnost v každém jednotlivém případě.
| Stupeň krvácení / Typ chirurgického zákroku | Požadovaná hladina faktoru VIII (%) (IU/dl) | Frekvence dávek (hodiny) / Délka trvání léčby (dny) |
|---|---|---|
| Krvácení<br><br> | ||
| Časný hemartros, do svalů nebo ústní dutiny | 20–40 | Opakujte každých 12 až 24 hodin. Po dobu nejméně jednoho dne, dokud se krvácení, které se vyznačuje bolestí, nezastaví nebo se nedosáhne zhojení. |
| Intenzivnější hemartros, krvácení do svalu nebo tvorba hematomů | 30–60 | Opakujte infuzi každých 12 až 24 hodin po dobu 3 až 4 dnů nebo déle, dokud bolest a akutní potíže neustoupí. |
| Život ohrožující krvácení | 60–100 | Opakujte infuzi každých 8 až 24 hodin, dokud není hrozba odvrácena. |
| Chirurgický zákrok<br><br> | ||
| Drobný chirurgický zákrok, včetně extrakce zubu | 30–60 | Každých 24 hodin, po dobu nejméně 1 dne, dokud nedojde ke zhojení. |
| Velký chirurgický zákrok | 80–100 (před operací a po ní) | Opakujte infuzi každých 8-24 hodin, dokud nedojde ke zhojení rány, pak pokračujte v terapii po dobu nejméně dalších 7 dnů pro udržení aktivity faktoru VIII na úrovni 30 % až 60 % (IU/dl). |
Ponechte rozpouštědlo v injekční stříkačce (voda pro injekci) a prášek v uzavřené injekční lahvičce dostatečnou dobu pro dosažení pokojové teploty. Můžete to udělat tak, že je podržíte v rukou, dokud se nebudou zdát stejně teplé jako Vaše ruce. Na zahřívání lahvičky a předplněné injekční stříkačky nepoužívejte jiné postupy. Tato teplota má být udržována během rekonstituce.
Odstraňte pojistný plastový uzávěr z injekční lahvičky s práškem, aby byla přístupná střední část gumové zátky. Neodstraňujte šedou zátku ani kovový kroužek kolem horní části injekční lahvičky.
Otřete horní část injekční lahvičky tampónem napuštěným v alkoholu. Počkejte, dokud se alkohol nevypaří.
Sejměte papírový kryt z obalu adaptéru injekční lahvičky. Nevyndávejte adaptér z obalu.
Umístěte injekční lahvičku s práškem na rovný povrch a držte ji. Uchopte obal adaptéru a umístěte adaptér injekční lahvičky na střední část gumové zátky injekční lahvičky s práškem. Stlačte pevně obal adaptéru tak, aby hrot adaptéru prošel gumovou zátkou. Adaptér se přitom zacvakne na injekční lahvičku.
Sejměte papírový kryt z obalu předplněné injekční stříkačky. Uchopte píst za konec, a nedotýkejte se jeho střední části. Připojte konec pístu se závitem k injekční stříkačce s rozpouštědlem. Otáčejte pístem ve směru pohybu hodinových ručiček, dokud neucítíte slabý odpor.
Odlomte ochranný plastový hrot z injekční stříkačky s rozpouštědlem v místě perforace víčka. Nedotýkejte se vnitřku víčka ani hrotu injekční stříkačky. Pokud roztok nebudete používat ihned, pro další uchovávání nasaďte na hrot naplněné injekční stříkačky zpět plastové víčko zabraňující poškození při manipulaci se stříkačkou.
Sejměte obal adaptéru a vyhoďte jej.
Pevně připojte injekční stříkačku s rozpouštědlem k adaptéru injekční lahvičky otáčením ve směru pohybu hodinových ručiček, dokud neucítíte slabý odpor.
Pomalu vstřikujte veškeré rozpouštědlo do injekční lahvičky s práškem tlakem na píst.
Aniž byste odstranili injekční stříkačku, rozpusťte prášek jemným pohybem nebo několika krouživými pohyby injekční lahvičky. Lahvičkou netřepejte. Počkejte, dokud se prášek zcela nerozpustí.
Před podáním zrakem zkontrolujte, že výsledný roztok neobsahuje žádné částice. Roztok má být čirý a bezbarvý, prakticky bez viditelných částic. Nepoužívejte roztok, je-li zakalený nebo obsahuje-li usazeniny.
Otočte injekční lahvičku připevněnou k injekční stříkačce dnem vzhůru a pomalu natáhněte výsledný roztok do stříkačky. Přesvědčte se, že nyní je celý obsah injekční lahvičky v injekční stříkačce.
Odpojte naplněnou injekční stříkačku od adaptéru injekční lahvičky otáčením proti směru pohybu hodinových ručiček a prázdnou injekční lahvičku zlikvidujte.
Roztok je nyní připraven k okamžitému použití. Chraňte před chladem.
Očistěte zvolené místo vpichu jedním z dodaných tampónů napuštěných alkoholem.
Připojte k injekční stříkačce infuzní soupravu, která je součástí balení. Zaveďte jehlu infuzní soupravy do zvolené žíly. Pokud jste použili škrtidlo pro zviditelnění žíly, má být toto škrtidlo uvolněno předtím, než začnete vstřikovat roztok. Do injekční stříkačky se nesmí dostat žádná krev, aby nedošlo k tvorbě fibrinových sraženin.
Vstřikujte roztok do žíly pomalu, maximálně 4 ml za minutu.
Použijete-li více než jednu injekční lahvičku s práškem pro jednu léčbu, můžete použít stejnou injekční jehlu opakovaně. Adaptér injekční lahvičky a injekční stříkačka jsou určeny pouze na jedno použití.