Načítání…
Načítání…
Jeden obal nosního spreje obsahuje dávku naloxonum 1,8 mg (jako naloxoni hydrochloridum dihydricum).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Přípravek Nyxoid je určen k okamžitému použití jako urgentní léčba známého nebo předpokládaného předávkování opioidy, které se projevuje respirační depresí a/nebo depresí centrálního nervového systému, ve zdravotnických zařízeních i mimo ně.
Přípravek Nyxoid je indikovaný u dospělých a dospívajících ve věku 14 let a starších. Přípravek Nyxoid nenahrazuje akutní lékařskou péči.
V některých případech může být třeba podat další dávky. Odpovídající maximální dávka přípravku Nyxoid závisí na situaci. Pokud pacient nezareaguje, druhá dávka má být podána za 2–3 minuty. Pokud pacient zareaguje na první podání, ale pak dojde znovu k relapsu respirační deprese, ihned má být podána druhá dávka. Další dávky (jsou-li k dispozici) mají být podány do druhé nosní dírky a pacient má být monitorován do příjezdu lékařské pohotovostní služby. Pohotovostní služba může podat další dávky podle lokálních pokynů.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Nyxoid u dětí do 14 let nebyly stanoveny. Nejsou k dispozici žádné údaje.
Způsob podání Nosní podání.
Přípravek Nyxoid má být podán co nejrychleji, aby se zabránilo poškození centrálního nervového systému nebo úmrtí.
Přípravek Nyxoid obsahuje pouze jednu dávku, proto se před podáním nesmí provádět prostříknutí nebo testování.
Podrobné pokyny k používání přípravku Nyxoid jsou uvedeny v příbalové informaci a stručném návodu vytištěném na zadní straně každého blistru. Navíc je poskytováno školení prostřednictvím videa a informační karty pacienta.
Přípravek Nyxoid má být k dispozici pouze poté, co byla stanovena způsobilost a kompetence osoby k podávání naloxonu za odpovídajících podmínek. Pacienti nebo jakékoli jiné osoby, které by mohly podávat přípravek Nyxoid, musí být seznámeni s jeho správným použitím a důležitostí vyhledání lékařské pomoci.
Přípravek Nyxoid nenahrazuje akutní lékařskou péči a může se použít místo intravenózní injekce, když není intravenózní přístup okamžitě dostupný.
Přípravek Nyxoid je určen k použití jako součást resuscitační intervence u osob s podezřením na předávkování, které bylo způsobeno opioidy, nebo existuje podezření na užití opioidů, pravděpodobně mimo zdravotnická zařízení. Předepisující lékař tedy musí přijmout odpovídající kroky k zajištění, že pacient anebo jiná osoba, která by mohla podat přípravek Nyxoid, důkladně chápe indikace a použití přípravku Nyxoid.
Předepisující lékař má popsat symptomy, které vedou k pravděpodobné diagnóze depresi centrálního nervového systému (CNS) / respirační depresi, indikace a pokyny pro použití pacientem anebo osobou, která by mohla podat tento přípravek pacientovi, o kterém je známo, že se předávkoval opioidy, nebo u něhož je podezření na takovou příhodu. To má být provedeno v souladu s edukačními doporučeními pro přípravek Nyxoid.
Monitorování reakce pacienta Pacienty, kteří na podání přípravku Nyxoid uspokojivě reagují, je nutné pečlivě monitorovat. Účinek některých opioidů může trvat déle než účinek naloxonu, což by mohlo vést k rekurenci respirační deprese, a proto může být nutné podání dalších dávek naloxonu. Abstinenční syndrom z vysazení opioidů Podání přípravku Nyxoid může vést k rychlému zrušení účinků opioidů, což může způsobit akutní abstinenční syndrom (viz bod 4.8). Pacienti, kteří užívají opioidy k úlevě od chronické bolesti, mohou po podání přípravku Nyxoid zaznamenat bolest a abstinenční příznaky z vysazení opioidů. Účinnost naloxonu Zrušení respirační deprese vyvolaného buprenorfinem může být neúplné. Pokud je odpověď neúplná, je třeba použít mechanickou podporu plicní ventilaci. Intranazální absorpce a účinnost naloxonu může být pozměněna u pacientů s poškozenou nosní sliznicí a defekty nosního septa.
Pediatrická populace Abstinenční syndrom z vysazení opioidů může být život ohrožující u novorozenců, pokud není rozpoznán a řádně léčen a může zahrnovat následující známky a příznaky: křeče, nadměrný pláč a hyperaktivní reflexy. Pomocné látky Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, je tedy v podstatě „bez sodíku“.
Naloxon vyvolává farmakologickou odpověď díky interakci s opioidy a agonisty opioidů. Při podání osobám se závislostí na opioidech může naloxon u některých jednotlivců vyvolat akutní abstinenční syndrom. Byly popsány hypertenze, srdeční arytmie, plicní edém a srdeční zástava, typičtěji při pooperačním použití naloxonu (viz bod 4.4 a 4.8).
Podání přípravku Nyxoid může snížit analgetický účinek opioidů používaných primárně k tlumení bolesti, a to vzhledem k jeho antagonistickým vlastnostem (viz bod 4.4).
Při podání naloxonu pacientům, kterým byl podán buprenorfin jako analgetikum, může dojít k obnovení kompletní analgezie. Předpokládá se, že tento účinek je výsledkem obloukové křivky závislosti odpovědi na dávce buprenorfinu s poklesem analgezie u vysokých dávek. Zvrat respirační deprese způsobený buprenorfinem je však omezený.
Nejsou k dispozici dostatečné údaje o podávání naloxonu těhotným ženám. Studie na zvířatech vykázaly reprodukční toxicitu pouze v dávkách toxických pro matku (viz bod 5.3). Možné riziko pro člověka není známé. Přípravek Nyxoid se nemá používat během těhotenství, pokud léčba ženy naloxonem není vyžadována z klinických důvodů.
U těhotných žen, které byly léčeny přípravkem Nyxoid, má být plod monitorován pro výskyt známek distresu.
U těhotných žen závislých na opioidech může podání naloxonu vést k abstinenčním příznakům u novorozenců (viz bod 4.4). Kojení
Není známo, zda se naloxon vylučuje do lidského mateřského mléka, a nebylo zjištěno, zda má naloxon vliv na kojené děti. Nicméně protože naloxon prakticky není biologicky dostupný po perorálním podání, možnost ovlivnění kojených dětí je zanedbatelná. Při podávání naloxonu kojícím matkám je třeba dbát opatrnosti, ale není nutné přerušit kojení. Děti kojené matkami, které byly léčeny přípravkem Nyxoid, mají být sledovány, zda se u nich neprojevuje sedativní účinek nebo podrážděnost.
Fertilita Klinické údaje o účincích naloxonu na fertilitu nejsou k dispozici, nicméně údaje ze studií na potkanech (viz bod 5.3) nenaznačují žádné účinky.
Pacienti, kteří dostali naloxon, aby se zrušily účinky opioidů, mají být upozorněni, aby neřídili, neobsluhovali stroje ani neprováděli jiné činnosti vyžadující náročné fyzické nebo duševní výkony po dobu nejméně 24 hodin, protože účinek opioidů se může vrátit.
Nejčastějším nežádoucím účinkem pozorovaným po podání naloxonu je nauzea (s frekvencí velmi časté). Po podání naloxonu lze očekávat typický abstinenční syndrom z vysazení opioidů, který může být způsoben náhlým vysazením opioidu u osob fyzicky na nich závislých.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Kategorie frekvence jsou přiřazeny nežádoucím účinkům, u nichž se přinejmenším předpokládá, že mohou mít příčinnou souvislost s naloxonem, a jsou definovány jako velmi časté: (≥ 1/10); časté: (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté: (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné: (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Poruchy imunitního systému Velmi vzácné: Hypersenzitivita, anafylaktický šok
Poruchy nervového systému Časté Závratě, bolesti hlavy Méně časté Tremor Srdeční poruchy Časté Tachykardie Méně časté Arytmie, bradykardie Velmi vzácné Srdeční fibrilace, srdeční zástava Cévní poruchy Časté Hypotenze, hypertenze Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté Hyperventilace Velmi vzácné Plicní edém
Gastrointestinální poruchy Velmi časté Nauzea
Časté Zvracení Méně časté Průjem, sucho v ústech
Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté Hyperhidróza Velmi vzácné Erythema multiforme
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté Abstinenční syndrom (u pacientů závislých na opioidech)
Popis vybraných nežádoucích účinků Abstinenční syndrom
Mezi známky a příznaky abstinenčního syndromu z vysazení léku patří neklid, podrážděnost, hyperestezie, nauzea, zvracení, bolest v gastrointestinálním traktu, svalové křeče, dysforie, insomnie, úzkost, hyperhidróza, piloerekce, tachykardie, zvýšený krevní tlak, zívání, pyrexie. Mohou být pozorovány změny chování včetně násilného chování, nervozity a entuziasmu.
Vaskulární poruchy
Přípravek Nyxoid je indikován k použití u dospívajících ve věku od 14 let. Předpokládá se, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dospívajících je stejná jako u dospělých.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky Naloxon, semisyntetický derivát morfinu (N-allyl-nor-oxymorfon), je specifický opioidní antagonista, který působí kompetitivně na opioidních receptorech. Vyznačuje se velmi vysokou afinitou k opioidním receptorům, a proto vytěsňuje z vazby jak opioidní agonisty, tak i částečné antagonisty. Naloxon nemá „agonistické” nebo morfinu podobné vlastnosti, které jsou charakteristické pro jiné antagonisty opioidů. Při absenci opioidů nebo agonistických účinků jiných opioidních antagonistů nevykazuje v podstatě žádnou farmakologickou aktivitu. Nebylo prokázáno, že naloxon způsobuje toleranci nebo fyzickou nebo psychickou závislost. Protože trvání účinku některých opioidních agonistů může být delší než doba působení naloxonu, účinky opioidního agonisty se mohou vrátit, až účinky naloxonu vymizí. Proto může být potřeba podávat dávky naloxonu opakovaně – nicméně potřeba opakovaných dávek naloxonu závisí na množství, druhu a způsobu podání opioidního agonisty, kvůli kterému je podávána léčba. Pediatrická populace Nejsou k dispozici žádné údaje.
Prokázalo se, že po intranazálním podání se naloxon rychle vstřebává, jak dokazoval velmi časný výskyt léčivé látky v systémovém oběhu (již za 1 minutu po podání).
Ve studii, která zkoumala intranazální podání naloxonu v dávkách 1, 2 a 4 mg (MR903-1501) se prokázalo, že medián (rozmezí) tmax při intranazálním podání naloxonu byl 15 (10, 60) minut pro dávku 1 mg, 30 (8, 60) minut pro dávku 2 mg a 15 (10, 60) minut pro dávku 4 mg podanou intranazálně. Nástup účinku po intranazálním podání lze u jednotlivců rozumně předpokládat před dosažením tmax.
Hodnoty délky trvání poloviční koncentrace (half value duration, HVD) pro intranazální podání byly vyšší než při intramuskulárním podání (2 mg intranazálně – 1,27 h; 0,4 mg intramuskulárně – 1,09 h), z čehož lze vyvodit delší trvání účinku naloxonu podaného intranazálně než při intramuskulárním podání. Jestliže je doba účinku opioidního agonisty delší než doba účinku intranazálně podávaného naloxonu, účinky opioidního agonisty se mohou vrátit a vynutit si druhé intranazální podání naloxonu. Jedna studie prokázala 47% průměrnou absolutní biologickou dostupnost a průměrný poločas 1,4 h po podání intranazálních dávek 2 mg. Biotransformace Naloxon se rychle metabolizuje v játrech a vylučuje do moči. V játrech je rozsáhle metabolizován převážně konjugací za vzniku glukuronidů. Hlavními metabolity jsou naloxon-3-glukuronid, 6-beta-naloxol a jeho glukuronid. Eliminace Nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování naloxonu po intranazálním podání, bylo však studováno vylučování značeného naloxonu po intravenózním podání u zdravých dobrovolníků a pacientů závislých na opioidech. Po intravenózní dávce 125 μg se u zdravých dobrovolníků do 6 hodin vyloučilo 38 % dávky do moči oproti 25 % dávky vyloučených do moči za stejné období u pacientů závislých na opioidech. Za 72 hodin se u zdravých dobrovolníků vyloučilo do moči 65 % injekční dávky, zatímco u pacientů závislých na opioidech se vyloučilo 68 % dávky.
Pediatrická populace Nejsou k dispozici žádné údaje.
Naloxon nebyl mutagenní v testu reverzních mutací na bakteriích, byl však pozitivní při testování na myších lymfomových buňkách a vykazoval klastogennní účinky in vitro, nicméně in vivo naloxon klastogenní účinky nevykazoval. Naloxon nebyl karcinogenní po perorálním podání ve 2leté studii na potkanech ani v 26týdenní studii na transgenních Tg-rasH2 myších. Obecně získané důkazy naznačují, že naloxon představuje minimální, pokud vůbec nějaké, riziko pro člověka z hlediska genotoxicity a karcinogenního potenciálu.
Reprodukční a vývojová toxicita Naloxon neměl žádné účinky na fertilitu a reprodukci u potkanů ani na časný embryonální vývoj u potkanů a králíků. V perinatálních a postnatálních studiích na potkanech způsoboval naloxon zvýšenou úmrtnost mláďat v době bezprostředně po porodu při podávání vysokých dávek, které rovněž vedly k významné toxicitě pro matky (např. úbytek tělesné hmotnosti, křeče). Naloxon neměl vliv na vývoj ani chování přežívajících mláďat. Naloxon tedy není teratogenní pro potkany ani králíky.
Dihydrát natrium-citrátu (E 331) Chlorid sodný Kyselina chlorovodíková (E 507) Hydroxid sodný (E 524) Čištěná voda
Vnitřní obal tvoří skleněná injekční lahvička třídy I se silikonizovanou zátkou z chlorbutylové pryže obsahující 0,1 ml roztoku. Sekundární obal (aplikátor) je z polypropylenu a nerezové oceli.
Jedno balení obsahuje dva jednodávkové obaly nosního spreje.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited United Drug House Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24 Irsko
Datum první registrace: 10. listopad 2017 Datum posledního prodloužení registrace: 15. září 2022
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Mundipharma DC B.V. Leusderend 16 3832 RC Leusden Nizozemsko
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik (RMP)
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Další opatření k minimalizaci rizik
Před uvedením přípravku Nyxoid na trh se v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušnou národní kompetentní autoritou na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, způsobu distribuce a veškerých dalších aspektů programu.
Materiály schválené místní národní autoritou budou zveřejněny na nepropagační webové stránce nyxoid.com, odkud si je lze podle potřeby volně stáhnout. QR kód na obalu a v příbalové informaci pro pacienta odkazuje na stránku nyxoid.com, aby bylo možné se na ni rychle dostat v případě potřeby zopakování vzdělávacího programu přesně v okamžiku, kdy se stanete svědky předávkování.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde bude přípravek Nyxoid uveden na trh, měli všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Nyxoid předepisovat a/nebo dodávat přípravek Nyxoid, tyto materiály:
Brožura pro zdravotnické pracovníky s instrukcemi pro školení
Informační kartu pacienta/pečovatele
Přístup k videu o tom, jak používat přípravek Nyxoid
Brožura pro zdravotnické pracovníky obsahuje:
Stručný popis přípravku Nyxoid
Seznam edukačních materiálů, které jsou součástí vzdělávacího programu
Podrobnosti o tom, jaké informace je třeba předat při školení pacienta/pečovatele
o Jak léčit známé nebo suspektní předávkování opioidy a jak správně podávat přípravek Nyxoid
o Jak minimalizovat výskyt a závažnost následujících rizik souvisejících s přípravkem Nyxoid: znovuobjevení respirační deprese, urychlení akutního abstinenčního syndromu při vysazení opioidu a nedostatečná účinnost v důsledku chyby podání léku
Instrukce, že zdravotnický pracovník musí poskytnout pacientovi/pečovateli Informační kartu pacienta a musí zajistit, že pacienti/pečovatelé vědí, že se mohou podívat také na školicí video na stránce nyxoid.com, a je jim doporučeno, aby si přečetli příbalovou informaci, která je vložena do vnějšího obalu léčivého přípravku, a rychlý návod uvedený na blistru vnitřního obalu.
Informační karta pacienta obsahuje:
Video obsahuje:
o Odkaz na online přístup v brožuře pro zdravotnické pracovníky a v Informační kartě pacienta
Jeden obal nosního spreje obsahuje naloxonum 1,8 mg (jako naloxoni hydrochloridum dihydricum)
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: dihydrát natrium-citrátu (E 331), chlorid sodný, kyselina chlorovodíková (E 507), hydroxid sodný (E 524), čištěná voda.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu 2 jednodávkové obaly
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Nosní podání.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
Před použitím neprovádějte prostříknutí ani nezkoušejte. Jeden sprej obsahuje pouze jednu dávku. Při předávkování opioidy (například heroinem)
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Chraňte před mrazem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited United Drug House Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24 Irsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/17/1238/001
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
Video / další informace: <Obsažený QR kód> + www.nyxoid.com
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Nyxoid
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. JINÉ |
|---|
Jednodávkový nosní sprej při předávkování opioidy (například heroinem).
Zavolejte zdravotnickou záchrannou službu.
Položte postiženého. Zakloňte hlavu.
Vstříkněte do jedné nosní dírky.
Nosní podání
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
1,8 mg
| 6. JINÉ |
|---|
Příbalová informace: informace pro pacienta Nyxoid 1,8 mg nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu naloxonum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Tento přípravek obsahuje léčivou látku naloxon. Naloxon dočasně ruší účinky opioidů, jako jsou heroin, methadon, fentanyl, oxykodon, buprenorfin a morfin.
Přípravek Nyxoid je nosní sprej používaný k neodkladné léčbě předávkování opioidy nebo možného předávkování opioidy u dospělých a dospívajících ve věku od 14 let. Známkami předávkování jsou:
Pokud jste vystaven(a) riziku předávkování opioidy, noste vždy přípravek Nyxoid s sebou. Přípravek Nyxoid krátkodobě ruší účinky opioidů, zatímco čekáte na zdravotnickou záchrannou službu. Nenahrazuje akutní lékařskou péči. Přípravek Nyxoid je určený pro použití náležitě proškolenými osobami.
Vždy řekněte svým přátelům a rodině, že u sebe nosíte přípravek Nyxoid.
Nepoužívejte přípravek Nyxoid
jestliže jste alergický(á) na naloxon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Přípravek Nyxoid Vám bude vydán pouze poté, co Vy nebo osoba, která o Vás pečuje, budete zaškolen(a) v jeho používání.
Musí být podán okamžitě a nenahrazuje akutní lékařskou péči.
• Zavolejte zdravotnickou záchrannou službu, pokud existuje podezření na předávkování
opioidy.
Po podání dávky tohoto nosního spreje se známky a příznaky předávkování opioidy mohou vrátit. Pokud k tomu dojde, můžete po 2 až 3 minutách podat další dávku z nového nosního spreje. Po podání tohoto přípravku má být pacient pečlivě sledován až do příjezdu zdravotnické záchranné služby.
Informujte svého lékaře, pokud máte poškozenou nosní sliznici, protože to může mít vliv na účinek
přípravku Nyxoid. Děti a dospívající Přípravek Nyxoid není určen pro děti nebo dospívající do 14 let.
Podávání přípravku Nyxoid krátce před porodem Informujte porodní asistentku nebo lékaře, jestliže jste dostala přípravek Nyxoid krátce před porodem nebo během porodu. Vaše novorozené dítě by mohlo mít abstinenční syndrom z náhlého vysazení opioidů, který může ohrožovat život, pokud není léčen.
V prvních 24 hodinách po narození dítěte sledujte, zda se u něho neobjeví následující příznaky:
křeče (záchvaty),
pláče více, než je obvyklé,
zvýšené reflexy. Další léčivé přípravky a přípravek Nyxoid
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než obdržíte zásobu tohoto přípravku. Jestliže je Vám přípravek Nyxoid podán během těhotenství nebo při kojení, Vaše dítě má být pečlivě sledováno.
Po použití tohoto přípravku nesmíte řídit, obsluhovat stroje ani provádět jiné činnosti vyžadující náročné fyzické nebo duševní výkony po dobu nejméně 24 hodin, protože účinek opioidů se může vrátit.
Nyxoid obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, je tedy v podstatě „bez sodíku“.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Před tím, než obdržíte přípravek Nyxoid, budete proškolen(a) v jeho používání. Níže je uveden podrobný návod.
Pokyny k podávání nosního spreje Nyxoid
Zkontrolujte reakce osoby ke zjištění, zda je při vědomí. Můžete zavolat její jméno, jemně jí zatřást rameny, hlasitě jí mluvit do ucha, třít její hrudní kost, štípnout ji do ucha nebo nehtového lůžka.
Zkontrolujte dýchací cesty a dýchání. Odstraňte případné překážky v ústech a nosu. Po dobu 10 sekund kontrolujte dýchání – pohybuje se hrudník? Slyšíte dýchání pacienta? Cítíte dech na tváři?
Zkontrolujte známky předávkování, například: neodpovídá na dotek nebo zvuky, pomalé, nerovnoměrné dýchání nebo zástava dechu, chrápání, těžké dýchání nebo lapání po dechu, modré či nafialovělé nehty nebo rty, velmi malé zorničky.
Pokud máte podezření na předávkování, podejte co nejdříve přípravek Nyxoid.
Zavolejte zdravotnickou záchrannou službu. Přípravek Nyxoid nenahrazuje akutní lékařskou péči.
Odloupněte zadní stranu blistru (začněte v rohu), abyste mohl(a) vyjmout nosní sprej z obalu. Položte nosní sprej tak, abyste na něj snadno dosáhl(a).
Položte pacienta na záda. Podepřete pacientovu šíji zezadu, abyste umožnil(a) záklon pacientovy hlavy. Vyčistěte nos, pokud je čímkoliv ucpán.
Držte nosní sprej palcem na spodní straně pístu s ukazováčkem prostředníčkem po obou stranách trysky. Před použitím neprovádějte prostříknutí nosního spreje Nyxoid ani jej nezkoušejte, protože obsahuje pouze jednu dávku naloxonu a nelze jej použít opakovaně.
Opatrně vsuňte trysku spreje do jedné nosní dírky. Podejte dávku pevným zatlačením na píst spreje, až uslyšíte cvaknutí. Po podání dávky vytáhněte trysku spreje z nosní dírky.
Uložte pacienta do stabilizované polohy na boku s otevřenými ústy směrem k zemi a zůstaňte s pacientem až do příjezdu zdravotnické záchranné služby. Pozorujte, zda se zlepšuje pacientovo dýchání, úroveň bdělosti a reakce na zvuky a dotyk.
Pokud nepozorujete žádné zlepšení stavu pacienta, můžete za 2 až 3 minuty podat druhou dávku. Buďte pozorný(á) – i pokud se pacient probere, může znovu upadnout do bezvědomí a přestat dýchat. Pokud k tomu dojde, lze ihned podat druhou dávku. Nový nosní sprej Nyxoid podejte do druhé nosní dírky. To lze provést, zatímco je pacient ve stabilizované poloze.
Pokud pacient neodpovídá na dvě dávky, je možné podat další dávky (jsou-li k dispozici). Zůstaňte s pacientem a čekejte na zlepšení, dokud nepřijede zdravotnická záchranná služba, která poskytne další ošetření.
Ruka podpírá hlavu Horní noha
je ohnutá
U pacientů v bezvědomí, kteří nedýchají normálně, se má, pokud možno, poskytnout další život zachraňující péče.
Další informace nebo video naleznete po naskenování QR kódu nebo na webových stránkách www.nyxoid.com
<QR kód> + www.nyxoid.com Pokud máte další otázky k používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Mohou se objevit níže uvedené nežádoucí účinky.
Přípravek Nyxoid může vyvolat akutní abstinenční příznaky, pokud je pacient závislý na opioidech. Příznaky mohou zahrnovat: k syndromu z vysazení léku patří neklid, podrážděnost, zvýšená citlivost kůže, pocit na zvracení, zvracení, bolesti zažívacího ústrojí (křeče v břiše), svalové křeče (náhlé stažení svalů, bolesti těla), nepříjemná nálada, nespavost, úzkost, nadměrné pocení; husí kůže, třes nebo chvění;zrychlený tep, zvýšený krevní tlak, zívání, horečka. Mohou být také pozorovány změny chování včetně násilného chování, nervozity a vzrušení.
K akutním abstinenčním příznakům dochází méně často (mohou postihovat 1 ze 100 osob). Informujte svého lékaře, pokud se u Vás projeví kterékoliv z těchto příznaků.
Velmi časté: mohou postihovat více než 1 z 10 pacientů
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a štítku po uplynutí za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Chraňte před mrazem. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Nyxoid obsahuje
Tento léčivý přípravek obsahuje naloxon v 0,1ml čirém, bezbarvém až nažloutlém roztoku jako předplněný nosní sprej,roztok v jednodávkovém obalu (nosní sprej, roztok).
Přípravek Nyxoid je k dispozici v krabičce obsahující 2 jednodávkové obaly nosního spreje jednotlivě zatavené v blistrech. Jeden obal nosní spreje obsahuje jednu dávku naloxonu.
Držitel rozhodnutí o registraci Mundipharma Corporation (Ireland) Limited United Drug House Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24 Irsko
Výrobce Mundipharma DC B.V. Leusderend 16 3832 RC Leusden Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien Mundipharma BV
Lietuva Mundipharma Corporation (Ireland) Limited Airija Tel +353 1 206 3800
България ТП„Мундифарма медикъл ООД“ Тел.: + 359 2 962 13 56 e-mail: [email protected]
Česká republika Mundipharma Gesellschaft m.b.H., organizační složka Tel: + 420 296 188 338 E-Mail: [email protected]
+32 2 358 54 68 [email protected]
Magyarország Medis Hungary Kft Tel: +36 23 801 028 [email protected]
Danmark Mundipharma A/S Tlf. +45 45 17 48 00 [email protected]
Deutschland Mundipharma GmbH Gebührenfreie Info-Line: +49 69 506029-000 [email protected]
Eesti Mundipharma Corporation (Ireland) Limited L-Irlanda Tel +353 1 206 3800
Ελλάδα Mundipharma Corporation (Ireland) Limited Ιρλανδία Tel +353 1 206 3800
España Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 91 3821870 [email protected]
France MUNDIPHARMA SAS
Hrvatska Medis Adria d.o.o. Tel: + 385 (0) 1 230 34 46 [email protected]
Ireland Mundipharma Pharmaceuticals Limited Tel +353 1 206 3800
Ísland Icepharma hf. Tlf: + 354 540 8000 [email protected]
Italia Mundipharma Pharmaceuticals Srl Tel: +39 02 3182881 [email protected]
Κύπρος Mundipharma Pharmaceuticals Ltd Τηλ.: +357 22 815656 [email protected]
Malta Mundipharma Corporation (Ireland) Limited L-Irlanda Tel +353 1 206 3800
Nederland Mundipharma Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 (0)33 450 82 70 [email protected]
Norge Mundipharma AS Tlf: + 47 67 51 89 00 [email protected]
Österreich Mundipharma Gesellschaft m.b.H. Tel: +43 (0)1 523 25 05 [email protected]
Polska Mundipharma Polska Sp. z o.o. Tel: + (48 22) 3824850 [email protected]
Portugal Mundipharma Farmacêutica Lda Tel: +351 21 901 31 62 [email protected]
România Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Austria Tel: +40751 121 222 [email protected]
Slovenija Medis, d.o.o. Tel: +386 158969 00 [email protected]
Slovenská republika Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z. Tel: + 4212 6381 1611 [email protected]
Suomi/Finland Mundipharma Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065 [email protected]
Sverige Mundipharma AB Tel: + 46 (0)31 773 75 30 [email protected]
Latvija SIA Inovatīvo biomedicīnas tehnoloģiju institūts Tel: + 0000000000000000 [email protected]
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://example.com