Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls140933/2025
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE OCTANINE F 500 OCTANINE F 1000 Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Lidský koagulační faktor IX
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
OCTANINE F patří do skupiny léků zvaných koagulační faktory a obsahuje lidský koagulační faktor IX. To je speciální protein odpovědný za srážlivost krve.
OCTANINE F se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s poruchou krvácení (hemofilie B). To je zdravotní stav, kdy krvácení trvá déle, než se předpokládá. Porucha je způsobena vrozeným nedostatkem koagulačního faktoru IX v krvi.
OCTANINE F je dodáván jako prášek s rozpouštědlem pro přípravu injekčního roztoku. Po rozpuštění se podává intravenózně (injekcí do žíly).
Nepoužívejte přípravek OCTANINE F:
Před užitím přípravku OCTANINE F se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jako u každého léčivého přípravku, který obsahuje proteiny a je podáván intravenózně, mohou se i zde vyskytnout reakce z přecitlivělosti alergického typu. OCTANINE F obsahuje velmi malé množství lidských proteinů jiných než faktor IX a heparin. Časné příznaky reakce přecitlivělosti zahrnují:
vyrážku
kopřivku
pocit tíhy na prsou
sípot
nízký krevní tlak
akutní, závážnou alergickou reakci (anafylaxi, pokud se jakýkoliv nebo všechny výše uvedené příznaky objeví rychle a prudce).
Pokud se takovéto příznaky objeví, zastavte ihned injekci a kontaktujte svého lékaře. V případě anafylaktického šoku musí lékař zahájit doporučenou léčbu okamžitě.
Pokud pravidelně nebo opakovaně používáte přípravky s faktorem IX vyrobeným z lidské plazmy, může vám váš lékař doporučit očkování proti hepatitidě A a B.
Je známé, že u jedinců trpících hemofilií B se mohou vytvořit inhibitory (neutralizující protilátky) proti faktoru IX., které jsou produkovány imunitním systémem. Inhibitory mohou zvyšovat riziko anafylaktického šoku (vážná alergická reakce). Z tohoto důvodu, pokud trpíte alergickými reakcemi, měli byste být vyšetřeni na přítomnost inhibitorů. Pacienti s inhibitorem na faktor IX jsou vystaveni většímu riziku anafylaxe, pokud jsou léčeni faktorem IX. Proto může váš lékař rozhodnout o podání první injekce faktoru IX pod lékařským dohledem, aby v případě alergické reakce mohla být poskytnuta potřebná péče.
Koncentráty obsahující faktor IX mohou způsobit ucpávání vašich cév krevní sraženinou. Vzhledem k tomuto riziku, které je větší u méně čištěných přípravků, byste měli být sledováni na příznaky tvorby krevních sraženin po podání přípravku s faktorem IX, jestliže:
máte příznaky fibrinolýzy (rozpad krevní sraženiny)
trpíte diseminovanou intravaskulární koagulací (tvorba krevních sraženin rozšířená do cév)
máte diagnostikované onemocnění jater
je ve vašem případě doložena existence rizikových faktorů pro vznik kardiovaskulárních onemocnění
prodělali jste nedávno operaci
je u vás vyšší riziko tvorby krevních sraženin nebo diseminované intravaskulární koagulace
Pokud jsou ve vašem případě splněny jakékoliv z výše uvedených podmínek, váš lékař vám podá OCTANINE F pouze v tom případě, když přínos jeho podání převáží rizika s tím spojená.
Při opakované léčbě přípravky lidského koagulačního faktoru IX by pacienti měli být sledováni na přítomnost neutralizujících protilátek (inhibitorů), které jsou kvantifikovány v Bethesda jednotkách (BU) za použití příslušného biologického vyšetření.
Virová bezpečnost krevních derivátů
Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou dodržována opatření zabraňující přenosu infekce na pacienty. Patří sem pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje možný přenos infekčních onemocnění, a testování každého odběru a poolu plazmy na přítomnost virů. Výrobci těchto přípravků rovněž zařazují do zpracování krve nebo plazmy určité kroky, při nichž jsou viry inaktivovány nebo odstraněny. Přes všechna tato opatření při podání léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné typy infekcí.
Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy typu B a virus hepatitidy typu C a neobaleného viru hepatitidy typu A. Omezený účinek mají tato opatření u neobalených virů, jako je parvovirus B19. Infekce parvovirem B19 může být závažná zejména pro těhotné ženy (fetální infekce) a pro jedince se sníženou funkcí imunitního systému nebo s anémií určitého typu (například srpkovitá nebo hemolytická anémie).
Při aplikaci každé dávky přípravku OCTANINE F se důrazně doporučuje zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně zjistit údaje o použité šarži.
Při podávání přípravku OCTANINE F novorozencům musí být děti pozorně sledovány, zda u nich nedochází k diseminované intravaskulární koagulaci.
• Dosud nejsou známy interakce přípravků obsahujících lidský koagulační faktor IX s jinými léčivými přípravky. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
Nejsou žádné zkušenosti s podáváním faktoru IX během těhotenství a kojení. Proto by měl být faktor IX během těhotenství a kojení podáván pouze tehdy, je-li to nezbytné.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly pozorovány účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek OCTANINE F obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje až 69 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v 1 injekční lahvičce přípravku OCTANINE F 500, což odpovídá 3,45 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku pro dospělou osobu a až 138 mg sodíku v 1 injekční lahvičce přípravku OCTANINE F 1000, což odpovídá 6,9 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku pro dospělou osobu.
Tyto informace byste měli vzít v potaz, pokud jste na dietě s kontrolovaným obsahem sodíku.
Používejte tento přípravek vždy přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jisti, měli byste se
Dávkování faktoru IX je vyjádřeno v mezinárodních jednotkách (IU). Aktivita faktoru IX v plazmě odkazuje na množství faktoru IX přítomného v plazmě. Je vyjádřena buď v procentech (vzhledem k normální lidské plazmě) nebo v mezinárodních jednotkách (vzhledem k mezinárodnímu standardu faktoru IX v plazmě).
Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru IX je ekvivalent množství faktoru IX v l ml normální lidské plazmy. Výpočet požadované dávky faktoru IX je založen na zkušenosti, že aplikace l IU faktoru IX na kg tělesné hmotnosti zvýší aktivitu faktoru IX v plazmě o l% normální hodnoty. Pro výpočet dávky, kterou potřebujete, je nutné změřit hladinu aktivity faktoru IX ve vaší plazmě. Toto měření ukáže, jak je potřeba aktivitu zvýšit.
Pro výpočet požadované dávky lze použít následující vzorec:
| Požadovaná dávka = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný vzestup faktoru IX (%)(IU/dl) x 0,8 |
|---|
Dávka a četnost podávání budou záviset na odpovědi vašeho organismu na léčbu a rozhoduje o nich váš lékař. Přípravky obsahující faktor IX zřídka vyžadují podávání vícekrát než jednou denně.
Vaše reakce na přípravky obsahující faktor IX může být různá. Z tohoto důvodu by měla být hladina vašeho faktoru IX během léčby měřena, aby mohlo být vypočteno správné dávkování a frekvence infuzí. Zvláště v případě operace provede váš lékař vyšetření (na aktivitu faktoru IX), aby mohla být substituční terapie přesně monitorována.
Pokud trpíte těžkou hemofilií B, měli byste užívat 20 – 40 IU faktoru IX na kg tělesné hmotnosti. Pro dlouhodobou prevenci byste měli tuto dávku podávat dvakrát týdně. Vaše dávkování by mělo být přizpůsobeno reakci vašeho organismu. V některých případech, zvláště u mladších pacientů, mohou být nutné kratší intervaly mezi podáváním nebo větší dávky.
Ve studii prováděné u dětí ve věku do 6 let byla střední dávka podávaná v jednom expozičním dnu 40 IU/kg tělesné hmotnosti.
Pokud se po injekci nedosáhne očekávané aktivity faktoru IX nebo pokud se krvácení nezastaví po podání předepsané dávky, měli byste informovat svého lékaře. Ten provede vyšetření vaší krevní plazmy a zjistí, zda se u vás nevytvořily inhibitory (protilátky) proti faktoru IX. Tyto inhibitory mohou snižovat aktivitu faktoru IX. V takovém případě by měly být zváženy jiné možnosti léčby. Váš lékař s vámi tuto situaci prodiskutuje a v případě potřeby doporučí jinou léčbu.
Žádné příznaky předávkování lidským koagulačním faktorem IX nebyly hlášeny. Přesto by nemělo být překročeno doporučené dávkování. „Návod na domácí léčbu“ je uveden na krabičce s příslušenstvím.
Přecitlivělost nebo alergické reakce se objevily zřídka u pacientů léčených přípravky obsahujícími faktor IX. Zahrnovaly:
bezděčné stahy krevních cév (spasma) s otokem obličeje, úst a hrdla
pálení a bodání v místě infuze
mrazení
návaly krve
kopřivka
bolest hlavy
vyrážka
nízký krevní tlak
únava
pocit nemoci
neklid
rychlé bušení srdce
pocit tíhy na prsou
pocit bodání
zvracení
sípot
V některých případech mohou tyto alergické reakce vyústit do závážné reakce zvané anafylaxe, jejíž součástí může být šok. Tyto reakce jsou většinou spojené s tvorbou inhibitorů proti faktoru IX. Pokud trpíte některým z výše uvedených příznaků, informujte prosím svého lékaře.
Ve studii prováděné s 25 dětmi s hemofilií B, kde 6 pacientů bylo dříve neléčených, se během studie nevyskytl žádný inhibitor. Tolerabilita všech injekcí byla hodnocena jako „velmi dobrá“ nebo „dobrá“.
U některých pacientů s hemofilií B s inhibitorem faktoru IX, kteří jsou léčeni imunotoleranční terapií a mají již historii alergických reakcí, se může rozvinout nefrotický syndrom (závažná porucha ledvin).
Ve vzácných případech se může objevit horečka.
Přípravky obsahující málo čištěný faktor IX mohou ve vzácných případech vyvolat tvorbu krevní sraženiny rozšířenou do cév. To může vést k některé z následujících komplikací:
srdeční záchvat
tvorba krevních sraženin rozšířená do cév (diseminovaná intravaskulární koagulace)
krevní sraženiny v cévách (cévní trombóza)
krevní sraženiny v plicích (plicní embolie) Tyto nežádoucí účinky jsou častější, pokud používáte přípravky s méně čištěným faktorem IX a pouze velmi vzácně při použití přípravků s obsahem vysoce čištěného faktoru IX jako je OCTANINE F.
Heparin obsažený v přípravku může způsobit náhlé snížení počtu kreních destiček na hodnoty pod 100.000 na mikrolitr nebo na méně než 50% výchozí hodnoty. Tato alergická reakce se nazývá „heparinem indukovaná trombocytopenie typu II“. Ve vzácných případech dochází u pacientů, kteří původně nebyli alergičtí na heparin, ke snížení počtu trombocytů za 6 až l4 dnů od počátku léčby. U pacientů na heparin již alergických může dojít ke snížení počtu trombocytů během několika hodin od počátku léčby.. Toto závažné snížení trombocytů může být doprovázeno nebo může vyvolat:
krevní sraženiny v tepnách nebo žilách
ucpávání cév sraženinou původem z jiné oblasti
vážnou poruchu srážlivosti zvanou konsumptivní koagulopatie
kožní gangrénu v oblasti aplikace injekce
krvácení „jako po pokousání blechou“
purpuru
dehtovitou stolici
Pokud se u vás objeví tyto alergické reakce, okamžitě zastavte injekci OCTANINE F a v budoucnu nepoužívejte přípravky obsahující heparin. Z důvodu tohoto vzácného účinku na krevní destičky by měl váš lékař zejména na počátku léčby pozorně sledovat počet krevních destiček.
Bezpečnost v souvislosti s přenosnými agens, viz bod 2 (věnujte zvláštní pozornost s přípravkem OCTANINE F).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete nahlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Nezmrazujte.Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je vyznačena na obalu (měsíc/rok). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Přípravek po rekonstituci doporučujeme spotřebovat okamžitě, nebo nejpozději do 8 hodin při uchovávání při pokojové teplotě (25 °C).
Použijte OCTANINE F během jednoho podání. Nepoužívejte zakalené nebo neúplně rozpuštěné roztoky.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je factor IX coagulationis humanus. Dalšími látkamijsou heparin, chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu, arginin-hydrochlorid a lysinhydrochlorid.
OCTANINE F 500 je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok obsahující nominálně 500 IU lidského koagulačního faktoru IX v jedné injekční lahvičce.
Přípravek po rekonstituci s 5 ml vody na injekci obsahuje přibližně l00 IU/ml lidského koagulačního faktoru IX
OCTANINE F 1000 je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok obsahující nominálně 1000 IU lidského koagulačního faktoru IX v jedné injekční lahvičce.
Přípravek po rekonstituci s 10 ml vody na injekci obsahuje přibližně l00 IU/ml lidského koagulačního faktoru IX
OCTANINE F je vyroben z plazmy lidských dárců. Síla (IU) je určena jednostupňovým koagulačním testem dle Evropského lékopisu v porovnání s mezinárodním standardem Světové zdravotnické organizace (WHO). Specifická účinnost OCTANINE F je přibližně 100 IU/mg bílkoviny.
OCTANINE F je dodáván jako kombinované balení sestávající ze dvou krabiček spojených plastovým páskem.
Jedna krabička obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem pro přípravu injekčního roztoku a příbalovou informaci.
Druhá krabička obsahuje injekční lahvičku s rozpouštědlem (voda na injekci), 5 ml pro OCTANINE F 500 a 10 ml pro OCTANINE F 1000.
Tato krabička také obsahuje následující příslušenství:
Držitel rozhodnutí o registraci
Octapharma (IP) SPRL Route de Lennik 451 1070 Anderlecht Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Výrobce: Octapharma Pharmazeutika Produktionges. m. b. H.
Oberlaaer Strasse 235 A-1100 Vídeň Rakousko
nebo: Octapharma S.A.S. 70-72 Rue du Maréchal Foch F-67380 Lingolsheim Francie
Návod k domácí léčbě
| • Čtěte prosím pozorně všechny pokyny a postupujte podle nich!<br>• Nepoužívejte Octanine F po uplynutí exspirační doby vyznačené na obalu.<br>• Během níže uvedeného postupu musí být zachována sterilita!<br>• Rekonstituovaný přípravek je nutné před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje pevné částice nebo nedošlo ke změně zabarvení.<br>• Roztok by měl být čirý nebo slabě opaleskující. Nepoužívejte zakalené roztoky nebo roztoky s usazeninami.<br>• Použijte připravený roztok okamžitě, aby se předešlo mikrobiální kontaminaci.<br>• Používejte pouze přiložený infuzní set. Použití jiného injekčního/infuzního zařízení může způsobit dodatečné riziko a selhání léčby.<br> |
|---|
Návod na přípravu roztoku:
Adaptér pro prášek (bílá část)
Adaptér pro rozpouštědlo (modrá část)
Obr. 1
Obr. 2 Obr. 3
Prášek
Obr. 4
Odstraňte prázdnou injekční lahvičku od rozpouštědla spolu s modrou částí přepouštěcího setu.
t
n
e
S
v
o
l
Prášek
Fig. 5
.
Návod na injekci:
Z důvodu opatrnosti by vám měl být měřen puls před a během injekce. Pokud se vyskytne výrazné zvýšení vašeho pulsu, zpomalte rychlost injekce nebo podávání na krátký čas přerušte.
Roztok by měl být čirý nebo slabě opaleskující. Jakmile je roztok převeden do injekční stříkačky, pevně injekční stříkačku uchopte a
oddělte ji od přepouštěcího setu (obr. 7). Odstraňte prázdnou injekční lahvičku společně s bílou částí přepouštěcího setu.
Prášek
Prášek
Obr. 6 Obr. 7
Do injekční stříkačky se nesmí dostat žádná krev, aby nedošlo k riziku tvorby fibrinových sraženin.
Pokud užíváte více než jednu injekční lahvičku OCTANINE F pro jednu léčbu, můžete použít znovu stejnou injekční jehlu a injekční stříkačku. Přepouštěcí set je však vždy pouze pro jedno použití.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.