Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls117256/2024
Příbalová informace: informace pro pacienta Octreotide Teva B.V. 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním Octreotide Teva B.V. 20 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním Octreotide Teva B.V. 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním octreotidum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Přípravek Octreotide Teva B.V. je syntetická sloučenina odvozená od somatostatinu. Somatostatin se normálně nachází v lidském těle, kde tlumí účinky některých hormonů, např. růstového hormonu. Předností přípravku Octreotide Teva B.V. před somatostatinem je jeho silnější a dlouhodobější účinek.
• k léčbě akromegalie. Akromegalie je stav, při kterém tělo produkuje nadměrné množství růstového hormonu. Za normálních okolností růstový hormon řídí růst tkání, orgánů a kostí. Nadměrné množství růstového hormonu vede k nadměrnému růstu kostí a tkání, především rukou a nohou. Přípravek Octreotide Teva B.V. významně snižuje příznaky akromegalie, mezi které patří bolest hlavy, nadměrné pocení, pocit necitlivosti rukou a nohou, únava, bolest kloubů. Ve většině případů je zvýšená produkce růstového hormonu způsobena zvětšením podvěsku mozkového (adenom hypofýzy); léčba přípravkem Octreotide Teva B.V. může způsobit zmenšení velikosti adenomu.
Přípravek Octreotide Teva B.V. se používá k léčbě pacientů s akromegalií:
• k odstranění příznaků souvisejících se zvýšenou tvorbou určitých specifických hormonů a jiných
příbuzných látek v žaludku, střevu a slinivce. Zvýšená tvorba specifických hormonů a jiných příbuzných látek může být způsobena některými vzácnými onemocněními žaludku, střeva nebo slinivky. To narušuje normální hormonální rovnováhu v těle a vede k řadě příznaků jako návaly horka, průjem, snížený krevní tlak, vyrážka a úbytek tělesné hmotnosti. Léčba přípravkem Octreotide Teva B.V. pomáhá tyto příznaky kontrolovat.
• k léčbě neuroendokrinních nádorů lokalizovaných ve střevě (např. slepém střevě, tenkém střevě,
tlustém střevě). Neuroendokrinní nádory jsou vzácné nádory, které se mohou vyskytovat v různých částech těla. Přípravek Octreotide Teva B.V. také potlačuje růst těchto nádorů, pokud se nacházejí ve střevě (např. slepém, tenkém nebo tlustém střevě).
• k léčbě nádorů hypofýzy, které vylučují příliš mnoho tyreoidálního stimulačního hormonu (TSH). Příliš vysoká hladina tyreoidálního stimulačního hormonu (TSH) vede k hypertyreóze (zvýšené činnosti štítné žlázy).
Přípravek Octreotide Teva B.V. se používá k léčbě nádorů hypofýzy, které vylučují příliš mnoho tyreoidálního stimulačního hormonu (TSH):
Pečlivě dodržujte pokyny, které Vám dal lékař, protože se mohou lišit od informací, které jsou uvedeny v této příbalové informaci.
Pečlivě si přečtěte následující informace dříve, než začnete přípravek Octreotide Teva B.V. používat. Přípravek Octreotide Teva B.V. nesmíte používat:
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Octreotide Teva B.V. se poraďte se svým lékařem:
Testy a kontroly Pokud jste delší dobu léčen(a) přípravkem Octreotide Teva B.V., může lékař pravidelně kontrolovat funkci štítné žlázy. Lékař bude kontrolovat funkci Vašich jater.
Lékař se může rozhodnout Vám zkontrolovat funkci pankreatických enzymů.
Děti S použitím přípravku Octreotide Teva B.V. u dětí není dostatek zkušeností.
Další léčivé přípravky a přípravek Octreotide Teva B.V. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Při podávánímpřípravku Octreotide Teva B.V. můžete normálně pokračovat v užívání i jiných léků, avšak účinnost některých léků, jako je cimetidin, cyklosporin, bromokriptin, chinidin a terfenadin může být přípravkem Octreotide Teva B.V. ovlivněna.
Řekněte svému lékaři, že užíváte jiné léky ke kontrole krevního tlaku (beta-blokátory nebo blokátory kalciového kanálu) nebo látky, které upravují rovnováhu tekutin a elektrolytů. Může být nutná úprava dávkování.
Pokud máte cukrovku, může být nutné, aby lékař upravil dávkování inzulinu. Pokud Vám bude v blízké době podáno radiofarmakum lutetium (177Lu) oxodotreotid, Váš lékař může na krátkou dobu přerušit a/nebo upravit léčbu přípravkem Octreotide Teva B.V.. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Přípravek Octreotide Teva B.V. může být používán během těhotenství pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné.
Ženy v plodném věku musí během léčby používat účinnou metodu antikoncepce. Během používání přípravku Octreotide Teva B.V. nekojte. Není známo, zda přípravek Octreotide Teva B.V. přestupuje do mateřského mléka. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není známo, že by přípravek Octreotide Teva B.V. ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně při používání přípravku Octreotide Teva B.V. může dojít k některým nežádoucím účinkům, jako jsou bolest hlavy a únava, které mohou snížit schopnost bezpečně řídit a obsluhovat stroje.
Přípravek Octreotide Teva B.V. obsahuje sodík Přípravek Octreotide Teva B.V. obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Přípravek Octreotide Teva B.V. je nutno podávat injekcí do hýžďového svalu. Opakovaná podání se mají provádět střídavě do pravého a levého hýžďového svalu.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Octreotide Teva B.V., než jste měl(a) Po předávkování přípravkem Octreotide Teva B.V. nebyla nikdy pozorována život ohrožující reakce. Příznaky předávkování jsou: návaly horka, časté močení, únava, deprese, úzkost a neschopnost se soustředit. Pokud si myslíte, že u Vás došlo k předávkování a vyskytly se u Vás výše uvedené příznaky, kontaktujte svého lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Octreotide Teva B.V. Pokud je injekce zapomenuta, doporučuje se, aby byla podána, jakmile to zjistíte a dále se má pokračovat podle obvyklého rozvrhu. Zpoždění jedné dávky o několik dnů Vás nepoškodí, ale než se vrátíte ke svému rozvrhu, mohou se u Vás znovu dočasně objevit původní příznaky.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Octreotide Teva B.V. Pokud přerušíte léčbu přípravkem Octreotide Teva B.V., mohou se příznaky znovu objevit. Proto nepřerušujte léčbu přípravkem Octreotide Teva B.V., pokud Vám to neřekne lékař.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
•
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených nežádoucích účinků.
Další nežádoucí účinky: Pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků uvedených níže, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a při pokračování léčby obvykle vymizí.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
Časté (mohou postihnout až 1 ze 10 lidí):
• Pokud se vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte při teplotě 2 °C až 8 °C (v chladničce). Chraňte před mrazem. Přípravek Octreotide Teva B.V. může být v den aplikace uchováván při teplotě pod 25 °C. Přípravek Octreotide Teva B.V. nesmí být po rekonstituci dále uchováván (musí být použit okamžitě).
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete výskytu drobných částeček nebo změny barvy. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Octreotide Teva B.V. obsahuje
Octreotide Teva B.V. 10 mg: jedno balení obsahuje 1 skleněnou injekční lahvičku s 10 mg oktreotidu s pryžovou zátkou uzavřenou hliníkovým uzávěrem s tmavě modrým odtrhávacím víčkem, 1 předplněnou skleněnou injekční stříkačku se 2 ml rozpouštědla, 1 bezpečnostní jehlu a 1 adaptér na injekční lahvičku, nebo 3 skleněné injekční lahvičky s 10 mg oktreotidu, 3 předplněné injekční stříkačky se 2 ml rozpouštědla, 3 bezpečnostní injekční jehly a 3 adaptéry na injekční lahvičku.
Octreotide Teva B.V. 20 mg: jedno balení obsahuje 1 skleněnou injekční lahvičku s 20 mg oktreotidu s pryžovou zátkou uzavřenou hliníkovým uzávěrem s oranžovým odtrhávacím víčkem, 1 předplněnou skleněnou injekční stříkačku se 2 ml rozpouštědla, 1 bezpečnostní jehlu a 1 adaptér na injekční lahvičku, nebo 3 skleněné injekční lahvičky s 20 mg oktreotidu, 3 předplněné injekční stříkačky se 2 ml rozpouštědla, 3 injekční bezpečnostní jehly a 3 adaptéry na injekční lahvičku.
Octreotide Teva B.V. 30 mg: jedno balení obsahuje 1 skleněnou injekční lahvičku s 30 mg oktreotidu s pryžovou zátkou uzavřenou hliníkovým uzávěrem s tmavě červeným odtrhávacím víčkem, 1 předplněnou skleněnou injekční stříkačku se 2 ml rozpouštědla, 1 bezpečnostní jehlu a 1 adaptér na injekční lahvičku, nebo 3 skleněné injekční lahvičky s 30 mg oktreotidu, 3 předplněné injekční stříkačky se 2 ml rozpouštědla, 3 injekční bezpečnostní jehly a 3 adaptéry na injekční lahvičku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci
Teva B.V., Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nizozemsko
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, Blaubeuren, 89143, Německo PLIVA HRVATSKA d.o.o. (PLIVA CROATIA Ltd.), Prilaz baruna Filipovicá 25, Záhřeb, 10000, Chorvatsko PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A, Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Řecko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Německo Octreo-ratiopharm 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-
Injektionssuspension Octreo-ratiopharm 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer DepotInjektionssuspension Octreo-ratiopharm 30 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer DepotInjektionssuspension
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).
Akromegalie Doporučuje se zahájit léčbu aplikací 20 mg přípravku Octreotide Teva B.V. v 4týdenních intervalech po dobu 3 měsíců. Pacienti léčení oktreotidem podávaným subkutánně mohou zahájit léčbu přípravkem Octreotide Teva B.V. následující den po posledním subkutánním podání oktreotidu. Následující dávkování je třeba upravit podle hladiny růstového hormonu (growth hormon – GH) v séru, podle koncentrace inzulinu-podobnému růstového faktoru 1/somatomedinu C (IGF-1) a klinických symptomů.
Pacientům, u kterých v průběhu 3 měsíců nedojde k normalizaci klinických symptomů a biochemických parametrů (průměrná koncentrace GH je stále vyšší než 2,5 mikrogram/l), je možné dávku zvýšit na 30 mg každé 4 týdny. Pokud není po 3 měsících GH, IGF 1 a/nebo příznaky nejsou pří dávce 30 mg adekvátně kontrolovány, je možné dávku zvýšit na 40 mg podávaných každé 4 týdny.
Pacientům, u kterých je koncentrace GH trvale nižší než 1 mikrogram/l, u kterých se koncentrace IGF1 v séru normalizovala a u kterých vymizela většina reverzibilních známek a příznaků akromegalie po 3 měsících léčby 20 mg, je možné aplikovat dávku 10 mg přípravku Octreotide Teva B.V. každé 4 týdny. U těchto pacientů je však nesmírně důležité při takto nízké dávce přípravku Octreotide Teva B.V. pečlivě sledovat hladiny GH a IGF-1 v séru, stejně jako klinické známky a příznaky.
U pacientů, kteří dostávají konstantní dávku přípravku Octreotide Teva B.V., je nutno stanovovat GH a IGF1 každých 6 měsíců.
Gastro-entero-pankreatické endokrinní nádory
• Léčba pacientů s příznaky spojenými s funkčními gastro-entero-pankreatickými
neuroendokrinními nádory Doporučuje se zahájit léčbu aplikací 20 mg přípravku Octreotide Teva B.V. v 4týdenních intervalech. Po první injekci přípravku Octreotide Teva B.V. má léčba subkutánně podávaným oktreotidem pokračovat dříve podávanou účinnou dávkou ještě další 2 týdny.
U pacientů, u kterých jsou po 3měsíční léčbě symptomy i biologické markery dobře zvládnuty, je možné dávku snížit na 10 mg oktreotidu každé 4 týdny.
Ve dnech, kdy při léčbě přípravkem Octreotide Teva B.V. dojde ke zhoršení symptomů vyvolaných gastro-entero-pankreatickými nádory, se doporučuje přidat oktreotid podaný subkutánně v dávce, která byla účinná před zahájením terapie přípravkem Octreotide Teva B.V.. Tato situace může nastat především během prvních dvou měsíců léčby, než je dosaženo terapeutické koncentrace oktreotidu.
• Léčba pacientů s pokročilými neuroendokrinními nádory středního střeva nebo neznámou
lokalizací, kdy byl vyloučen původ ve středním střevu Doporučená dávka přípravku Octreotide Teva B.V. je 30 mg podávaných každé 4 týdny. Léčba přípravkem Octreotide Teva B.V. za účelem kontroly nádoru má při absenci progrese nádoru pokračovat.
Léčba adenomů hypofýzy se sekrecí TSH Léčba přípravkem Octreotide Teva B.V. má být zahájena dávkou 20 mg v 4týdenních intervalech po dobu 3 měsíců před zvážením úpravy dávky. Dávka se následně upraví na základě odpovědi TSH a hormonů štítné žlázy.
Pokyny pro přípravu a intramuskulární podání přípravku Octreotide Teva B.V. POUZE PRO HLUBOKOU INTRAMUSKULÁRNÍ INJEKCI Obsah injekčního setu:
Dodržujte pečlivě dále uvedené pokyny, aby se zajistila správná rekonstituce přípravku Octreotide Teva B.V. před hlubokou intramuskulární injekcí.
V postupu rekonstituce přípravku Octreotide Teva B.V. jsou 3 kritické kroky. Pokud je neprovedete, nemusí být podání léku správné.
Injekční set musí dosáhnout pokojové teploty. Vyjměte injekční set z chladničky a nechte jej temperovat za pokojové teploty minimálně 30 minut před rekonstitucí. Tato doba nesmí přesáhnout 24 hodin.
Po vstříknutí rozpouštědla ponechte lahvičku stát minimálně 5 minut, aby došlo k úplnému zvlhčení prášku rozpouštědlem.
Po zvlhčení mírně protřepávejte lahvičku ve vodorovné poloze po dobu minimálně 30 sekund, dokud nedojde k vytvoření stejnoměrné suspenze. Suspenze přípravku Octreotide Teva B.V. musí být připravována výhradně bezprostředně před podáním.
Přípravek Octreotide Teva B.V. smí aplikovat pouze zkušení zdravotničtí pracovníci.
• Vyjměte injekční set přípravku Octreotide Teva B.V. z chladničky.
UPOZORNĚNÍ: Je nezbytné, aby injekční set v době přípravy dosáhl pokojové teploty. Temperujte set při pokojové teplotě minimálně 30 minut před rekonstitucí. Tato doba však nesmí přesáhnout 24 hodin.
Poznámka: injekční set může být v případě potřeby znovu vložen do chladničky.
Sejměte hladký bílý kryt z předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem a našroubujte injekční stříkačku na adaptér.
Pomalu stlačte celý píst dolů, aby došlo k přemístění veškerého rozpouštědla do injekční lahvičky.
Krok 4 UPOZORNĚNÍ: Je nezbytné ponechat injekční lahvičku stát minimálně
5 minut, abyste zajistil(a), že rozpouštědlo zcela zvlhčí prášek. Poznámka: Pokud se píst zvedá, jde o normální jev zaviněný mírným přetlakem v injekční lahvičce.
• V této době připravte pacienta k podání injekce.
• Po zvlhčení zatlačte celý píst zpátky do injekční stříkačky. UPOZORNĚNÍ: Držte píst stlačený a mírně protřepávejte injekční lahvičku ve vodorovné poloze po dobu minimálně 30 sekund, aby se prášek v rozpouštědle zcela suspendoval (stejnoměrná mléčně zbarvená suspenze). Pokud není prášek kompletně suspendovaný, protřepávejte mírně dalších 30 sekund.
Krok 6
Otočte injekční stříkačku a injekční lahvičku dnem vzhůru, pomalu vtáhněte píst a přemístěte celý obsah z injekční lahvičky do injekční stříkačky.
Odšroubujte injekční stříkačku od adaptéru.
Krok 7
Alkoholovým tampónem vydezinfikujte místo podání injekce.
Našroubujte bezpečnostní injekční jehlu na stříkačku.
Pokud je okamžité podání opožděno, znovu zatřepejte injekční stříkačkou k získání rovnoměrné mléčné suspenze.
Odstraňte ochranný kryt z injekční jehly.
Opatrně klepněte na injekční stříkačku pro odstranění všech viditelných bublin a vytlačte je z injekční stříkačky.
Okamžitě přejděte ke kroku 8 - podání pacientovi. Jakékoli zdržení může způsobit sedimentaci.
Krok 8
Přípravek Octreotide Teva B.V. se podává pouze hlubokou intramuskulární injekcí. NIKDY intravenózně.
Vpíchněte injekční jehlu do levého nebo pravého hýžďového svalu pod úhlem 90° k pokožce.
Pomalu povytáhněte píst zpět, abyste se přesvědčil(a), že nebyla narušena žádná céva (změňte pozici injekční jehly, pokud céva byla narušena).
Rovnoměrně tlačte píst až do vyprázdnění injekční stříkačky. Vyjměte injekční jehlu z místa aplikace a aktivujte bezpečnostní kryt (podle pokynů v kroku 9).
Krok 9
Aktivujte bezpečnostní kryt injekční jehly jedním ze dvou níže uvedených způsobů:
− buď stlačte sklopnou část bezpečnostního krytu směrem dolů k pevné podložce (obrázek A). − nebo zatlačte ukazovákem na sklopnou část bezpečnostního krytu shora (obrázek B).