Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls299175/2023
Příbalová informace: informace pro pacienta Ocuazel 0,5 mg/ml oční kapky, roztok azelastin-hydrochlorid
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Přípravek Ocuazel obsahuje léčivou látku azelastin-hydrochlorid, která patří do skupiny léčiv nazývaných antialergika (antihistaminika). Antihistaminika účinkují tak, že brání účinkům látek, jako je histamin, které tělo vytváří jako součást alergické reakce. Prokázalo se, že azelastin potlačuje zánět v oku.
Přípravek Ocuazel se používá u dospělých, dospívajících a u dětí ve věku od 4 let k léčbě a prevenci (předcházení) poruch oka, které se u Vás objevují při senné rýmě (sezonním alergickém zánětu spojivek, který se projevuje jako zarudnutí nebo svědění oka nebo nadměrné slzení).
Přípravek Ocuazel se používá u dospělých a u dospívajících ve věku od 12 let k léčbě a prevenci (předcházení) poruch oka, které se u objevují při alergii na alergeny, jako jsou alergeny roztočů domácího prachu nebo zvířecí srst (celoroční alergický zánět spojivek).
Přípravek Ocuazel je roztok bez konzervačních látek.
• jestliže jste alergický(á) na azelastin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Ocuazel se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Přípravek Ocuazel není určen k léčbě infekcí oka. Děti a dospívající K léčbě poruch oka způsobených sennou rýmou (sezonního alergického zánětu spojivek): Tento léčivý přípravek není určen k používání u dětí do věku 4 let, protože není známo, zda je pro ně bezpečný a účinný.
K léčbě poruch oka způsobených alergií (celoročního alergického zánětu spojivek): Tento léčivý přípravek není určen k používání u dětí do věku 12 let, protože není známo, zda je pro ně bezpečný a účinný.
Další léčivé přípravky a přípravek Ocuazel Přestože není známo, že by přípravek Ocuazel byl ovlivňován nějakými dalšími léčivými přípravky, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po použití přípravku Ocuazel může být vidění na krátký čas rozmazané. Pokud se to stane, vyčkejte s řízením nebo obsluhou strojů do doby, dokud se vidění nevyjasní.
Před použitím přípravky vyjměte z oka kontaktní čočky a počkejte s jejich opětovným nasazením nejméně 15 minut (po použití přípravku).
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pamatujte:
• Přípravek Ocuazel se má používat pouze do očí. Doporučená dávka přípravku je: Poruchy oka způsobené sennou rýmou (sezonní alergický zánět spojivek)
Jestliče očekáváte kontakt s pylem, může se obvyklá dávka přípravku Ocuazel použít preventivně předtím, než půjdete ven.
Poruchy oka způsobené alergií (nesezonní (celoroční) alergický zánět spojivek)
Pokud jsou příznaky závažné, může lékař zvýšit dávku až na jednu kapku do každého oka až čtyřikrát denně. Úlevu od příznaků alergického zánětu spojivek lze pozorovat po 15–30 minutách (po použití přípravku).
Aplikace přípravku Ocuazel Ke správné aplikaci očních kapek je vhodné sedět před zrcadlem, abyste viděl(a),
co děláte. Pokud nosíte kontaktní čočky, vyjměte je před aplikací přípravku Ocuazel z oka a po podání přípravku počkejte nejméně 15 minut, než si je nasadíte zpět.
Před použitím očních kapek si pečlivě umyjte ruce před otevřením lahvičky a postupujte podle těchto kroků:
Pokud se kapka neobjevila, opakujte kroky A2 a B1.
Jemně stáhněte dolní oční víčko a zatímco se díváte vzhůru, přiložte lahvičku nad oko a pozvolna ji uprostřed stiskněte , dokud se neobjeví kapka.
Zabraňte kontaktu oka a očního víčka s hrotem lahvičky.
Ke snížení možného systémového vstřebávání se doporučuje stisknout prstem vnitřní koutek oka na 2 minuty po každém podání kapek, přičemž oko zůstává zavřeno.
K odstranění jakýchkoliv zbylých kapek:
Trvání léčby Pokud je to možné, používejte přípravek Ocuazel pravidelně až do vymizení příznaků. Nepoužívejte přípravek Ocuazel bez porady s lékařem po dobu delší než 6 týdnů. Jestliže se do dvou dnů necítíte lépe nebo se příznaky zhorší, poraďte se s lékařem. Jestliže jste použil(a) více přípravku Ocuazel, než jste měl(a) Jestliže jste si nakapal(a) do očí příliš mnoho přípravku Ocuazel, není pravděpodobné, že byste měl(a) nejaké potíže. Pokud máte obavy, poraďte se s lékařem. Pokud jste náhodou požil(a) (spolkl(a)) přípravek Ocuazel, vyhledejte co nejříve svého lékaře nebo pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Ocuazel Použijte oční kapky hned jak si vzpomenete, další dávku použijte v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Tyto účinky zahrnují:
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Chraňte před mrazem. Po prvním otevření: Nepoužívejte tento přípravek, pokud byla lahvička otevřena déle než 3 měsíce. Neuchovávejte tento přípravek (po otevření) při teplotě nad 25 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Ocuazel obsahuje
Léčivou látkou je azelastin-hydrochlorid. Jeden ml roztoku obsahuje 0,5 mg azelastin-hydrochloridu. Jedna kapka obsahuje 0,0216 mg azelastin-hydrochloridu. Dalšími složkami jsou sorbitol, hypromelosa, dinatrium-edetát, roztok hydroxidu sodného, čištěná
voda.
Jak přípravek Ocuazel vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ocuazel je čirý roztok. Přípravek Ocuazel se dodává v plastové lahvičce s dávkovacím systémem a krycím víčkem. Jedna lahvička obsahuje 10 ml roztoku.
Držitel rozhodnutí o registraci Bausch + Lomb Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24 PPT3 Irsko
Výrobce Laboratoire Chauvin Zone Industrielle De Ripotier 50 Avenue Jean Monnet 07200 Aubenas, Francie
| Německo | Vividrin Azelastin MDO 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung |
|---|---|
| Rakousko | Vividrin Azelastin MDO 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung |
| Kypr | Vivestin |
| Česká republika | Ocuazel |
| Španělsko | Vividrin 0,5 mg/ml colirio en solución |
| Řecko | Vivestin |
| Chorvatsko | Vivialle 0,5 mg/ml kapi za oko, otopina |
| Maďarsko | Vivialle 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp |
| Itálie | Vividrin occhi 0,5 mg/ml collirio, soluzione |
| Polsko | Azel-Drop Free |
| Portugalsko | Vivilin, 0.5 mg/ml Colírio, Solução |
| Slovenská republika | Ocuazel |