Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls226122/2022
Příbalová informace: informace pro uživatele Okitask 25 mg obalené granule v sáčku ketoprofen
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Přípravek Okitask obsahuje léčivou látku ketoprofen, která patří do skupiny léků nazývaných „nesteroidní protizánětlivé léky“ (NSAID). Léčivou složkou přípravku je lysinová sůl ketoprofenu.
Přípravek Okitask se používá ke krátkodobé symptomatické léčbě akutní mírné až středně silné bolesti, jako je bolest svalů a kloubů, bolest hlavy, bolest zubů, menstruační bolest, a/nebo při horečce.
Přípravek Okitask se používá u dospělých od 18 let.
Neužívejte přípravek Okitask:
jestliže jste alergický(á) na ketoprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
jestliže jste v minulosti měl(a) alergické reakce na jiné NSAID (např. kyselina acetylsalicylová, ibuprofen), jako je zúžení průdušek, astmatický záchvat, akutní rýma, kopřivka, vyrážky
během posledních 3 měsíců těhotenství. Viz bod 2 „Těhotenství, kojení a plodnost“
jestliže trpíte závažným srdečním selháním
jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) žaludeční nebo střevní problémy, jako je:
o aktivní vřed žaludku nebo dvanácníku
o žaludeční vředy nebo vředy střev
o krvácení do žaludku nebo střev
o otvory v žaludku nebo střevě (proděravění trávicího traktu)
o bolestivé nebo narušené trávení, může zahrnovat pocit na zvracení, zvracení, pálení žáhy, nadýmání a žaludeční obtíže (chronická dyspepsie)
o zánět žaludeční výstelky (gastritida)
jestliže máte nízký počet krvinek (leukocytopenie nebo trombocytopenie), aktivní krvácení
nebo sklon ke krvácení
jestliže trpíte závažnou dehydratací (způsobenou zvracením, průjmem nebo nedostatečným příjmem tekutin)
jestliže trpíte závažným selháním ledvin nebo jater
Upozornění a opatření Přestaňte užívat tento přípravek a ihned informujte svého lékaře:
Infekce Okitask může zakrýt příznaky infekčního onemocnění, jako jsou horečka a bolest. Okitask tak může způsobit opoždění vhodné léčby infekce, což může vést ke zvýšenému riziku komplikací. Tato skutečnost byla pozorována u zápalu plic způsobeného bakteriemi a u bakteriálních kožních infekcí souvisejících s planými neštovicemi. Pokud tento léčivý přípravek používáte, když máte infekční onemocnění a příznaky infekce přetrvávají nebo se zhorší, poraďte se neprodleně s lékařem.
Starší lidé mohou mít při užívání NSAID více nežádoucích účinků. Pokud jste starší pacient, užívejte přípravek s opatrností.
Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány užíváním nejnižší dávky po co nejkratší dobu nezbytnou k úlevě od příznaků.
Léky, jako je ketoprofen, mohou souviset s mírným zvýšením rizika srdečního záchvatu („infarkt myokardu“) nebo mozkové mrtvice. Riziko je pravděpodobnější při užívání vysokých dávek a při dlouhodobé léčbě. Nepřekračujte doporučenou dávku ani délku léčby.
Pokud máte srdeční obtíže, prodělal(a) jste cévní mozkovou příhodu nebo se domníváte, že byste mohl(a) být ohrožen(a) těmito stavy (např. pokud máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo jste kuřák), měl(a) byste si o vaší léčbě promluvit s lékařem nebo lékárníkem.
Pacienti s průduškovým astmatem spojeným s chronickou nebo alergickou rýmou, chronickým zánětem vedlejších nosních dutin a/nebo nosní polypózou jsou náchylnější k alergiím na kyselinu acetylsalicylovou a/nebo NSAID než ostatní populace.
Je třeba se vyhnout užívání přípravku Okitask současně s jinými léky obsahujícími NSAID (např. ibuprofen, kyselina acetylsalicylová, celecoxib).
Ketoprofen může zakrývat příznaky infekčních onemocnění. Dlouhodobé užívání jakéhokoliv léku proti bolesti hlavy může tuto bolest zhoršit. Pokud k této situaci došlo nebo pokud na ni máte podezření, je třeba se poradit s lékařem a léčbu ukončit. Vzhledem k tomu, že přípravek Okitask se používá k léčbě příznaků, jako je horečka, může zakrývat závažnější základní onemocnění. Pokud vaše příznaky přetrvávají, navštivte svého lékaře a lékárníka.
Než začnete užívat přípravek Okitask, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
Pravidelná konzumace léků proti bolesti, zvláště kombinací různých léčivých látek, může vést k trvalému poškození ledvin s rizikem jejich selhání (analgetická nefropatie).
Během dlouhodobé léčby by se měla provádět vyšetření krevního obrazu a vyšetření funkce jater a ledvin.
Děti a dospívající Okitask se nesmí používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době nebo byste mohl(a) užívat. A to včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, nebo rostlinných přípravků.
Při užívání přípravku Okitask byste neměl(a) pít alkohol. Některé nežádoucí účinky, například účinky na trávicí trakt nebo centrální nervový systém, mohou být pravděpodobnější, pokud při užívání přípravku Okitask pijete alkohol.
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Ketoprofen může ztěžovat otěhotnění. Měla byste informovat svého lékaře, pokud plánujete otěhotnět nebo máte problém s otěhotněním.
Neužívejte přípravek Okitask v posledních třech měsících těhotenství z důvodu zvýšeného rizika komplikací u matky i dítěte. Přípravek může vašemu nenarozenému dítěti způsobit problémy s ledvinami a se srdcem. Může ovlivnit sklon ke krvácení jak u vás, tak u vašeho dítěte, a může způsobit, že porod proběhne později nebo bude delší, než se očekávalo. Během prvních šesti měsíců těhotenství můžete léčivý přípravek Okitask užívat pouze pokud je to nezbytně nutné a nedoporučí Vám to lékař. Pokud léčbu potřebujete během tohoto období nebo v době, kdy se snažíte otěhotnět, užívejte co nejnižší dávku po co nejkratší dobu. Pokud užíváte od 20. týdne těhotenství přípravek Okitask po dobu delší než několik dní, může to způsobit nenarozenému dítěti problémy s ledvinami, což může vést ke snížení hladiny plodové vody, která dítě obklopuje (oligohydramnion), nebo ke zúžení tepny (ductus arteriosus) v srdci dítěte. Pokud potřebujete léčbu delší než několik dní, lékař vám může doporučit další kontroly.
Tento lék se nedoporučuje užívat během kojení, protože nejsou dostatečné zkušenosti s pronikáním ketoprofenu do mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Jestliže máte po užití přípravku Okitask pocit ospalosti, závrať, rozmazané vidění nebo křeče, neřiďte a neobsluhujte stroje.
Okitask obsahuje aspartam Tento léčivý přípravek obsahuje 0,35 mg aspartamu v jednom sáčku. Aspartam je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.
Okitask obsahuje glukózu a sacharózu Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Je třeba podávat nejnižší účinnou dávku po nejkratší dobu nutnou ke zmírnění příznaků onemocnění. Máte-li infekční onemocnění, neprodleně se poraďte s lékařem, jestliže příznaky (jako jsou horečka a bolest) přetrvávají nebo se zhoršují (viz bod 2).
Dospělí od 18 let: Doporučená dávka je 1 sáček (25 mg ketoprofenu) v jedné dávce, 2 až 3krát denně podle potřeby.
Interval mezi dávkami má být alespoň 4-6 hodin. Neužívejte více než 3 sáčky (což odpovídá celkovému množství 75 mg ketoprofenu) během 24 hodin. Nepřekračujte doporučenou dávku. Použití u starších pacientů Pokud jste starší pacient, neměl(a) byste užívat více než 1 sáček přípravku Okitask za 24 hodin. Vzhledem k možnému profilu nežádoucích účinků vás bude lékař pečlivě sledovat. Způsob podání Okitask je určen k podání ústy. Obsah sáčku je třeba nasypat přímo na jazyk a polknout. Granule se rozpouštějí ve slinách, a proto je možné je užívat bez vody.
Doba léčby Tento lék je určen pouze ke krátkodobému užívání. Měl(a) byste užívat nejnižší dávku po co nejkratší dobu nezbytnou k úlevě od příznaků. Pokud se nebudete cítit lépe nebo se Vám přitíží, nebo se příznaky nezlepší do 3 dnů u horečky nebo do 4 dnů při bolesti, musíte se poradit s lékařem.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Okitask, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Okitask než se doporučuje, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, i když se cítíte dobře. Příznaky předávkování mohou být letargie, ospalost, bolest břicha, pocit na zvracení a zvracení, tyto příznaky jsou při podpůrné péči obvykle vratné. Po značném předávkování ketoprofenem se může vyskytnout snížené dýchání, kóma nebo křeče. Vzácně se může objevit krvácení ze žaludku a střev, nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak nebo akutní selhání ledvin.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Okitask Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Okitask, vezměte si ho hned, jakmile si vzpomenete. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejčastějšími nežádoucími účinky ketoprofenu jsou postižení žaludku a střev. Mohou se objevit vředy žaludku nebo dvanáctníku, proděravění nebo krvácení ze žaludku nebo střev, někdy smrtelné, zejména u starších pacientů. Po podání byl hlášen pocit na zvracení, zvracení, průjem, větry (plynatost), zácpa, zažívací potíže, bolest břicha, černá dehtovitá stolice, zvracení krve, zánět sliznice dutiny ústní s tvorbou vředů (ulcerózní stomatitida), zhoršení zánětu tlustého střeva a Crohnovy nemoci. Méně často byl pozorován zánět žaludeční výstelky (zánět žaludku).
Při léčbě nesteroidními protizánětlivými léky bylo pozorováno zadržování tekutin, otoky (zejména kotníků a nohou) a zvýšený krevní tlak.
Léky, jako je Okitask, mohou souviset s mírným zvýšením rizika srdečního záchvatu („infarkt myokardu“) nebo mozkové mrtvice.
Zejména u pacientů s autoimunitními poruchami se jako nežádoucí účinek může objevit aseptická meningitida (nebakteriální zánět mozkových blan).
Přestaňte užívat přípravek Okitask a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás kdykoliv během léčby tímto přípravkem vyskytnou:
příznaky krvácení do zažívacího traktu, jako jsou: jasně červená stolice, černá dehtovitá stolice, zvracení krve nebo tmavých částic, které vypadají jako kávová sedlina [není známo četnost nelze z dostupných údajů určit]
příznaky vyrážky, závažné kožní reakce a puchýře na kůži, v ústech a očích (StevensůvJohnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom)) [není známo četnost nelze z dostupných údajů určit]
příznaky závažné alergické reakce [není známo - četnost nelze z dostupných údajů určit], jako jsou:
potíže s dýcháním nebo nevysvětlitelné sípání
závrať nebo rychlejší srdeční tep
otok rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka
zhoršení kolitidy a Crohnovy nemoci (chronické zánětlivé onemocnění střev s příznaky jako bolest břicha, průjem, horečka a ztráta hmotnosti) [není známo - četnost nelze z dostupných údajů určit]
Další nežádoucí účinky přípravku Okitask mohou zahrnovat: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• špatné zažívání (dyspepsie), pocit na zvracení, bolest břicha, zvracení Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
• Léčivou látkou je ketoprofen. Jeden sáček obsahuje 25 mg ketoprofenu (ve formě ketoprofen-lysinu). Pomocnými látkami jsou: povidon K25, bezvodý koloidní oxid křemičitý, hypromelosa, bazický butylovaný metakrylátový kopolymer, natrium-lauryl-sulfát, kyselina stearová, magnesium stearát, aspartam (E951), manitol (E421), xylitol (E967), mastek, limetové aroma (obsahuje přírodní limetkovou příchuť, maltodextrin, kukuřičný škrob, glukosu, butylhydroxyanisol (E320)), citronové aroma (obsahuje přírodní citronové aroma, sacharosu, maltodextrin, kukuřičný škrob), mátové aroma (obsahuje přírodní mátové aroma, arabskou gumu)
Jak přípravek Okitask vypadá a co obsahuje toto balení Okitask obalené granule v sáčku jsou bílé až téměř bílé granule s citrusovo- mátovou příchutí. Obalené granule se plní do neprůhledných sáčků. Velikost balení: 8 nebo 10 sáčků. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci Dompé farmaceutici S.p.A. Via San Martino 12 20122 - Milano Itálie
Výrobce Dompe Farmaceutici S.p.A. (BS 1) Via Campo Di Pile (loc. Zona Industriale) I-67100 L'ALQUILA Itálie
Rakousko Okitask 25 mg Befilmtes Granulat im Beutel Česká republika Okitask Německo Okitask 25 mg Befilmtes Granulat im Beutel Slovenská republika Okitask 25 mg obalené granuly vo vrecku