PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Olanzapin Viatris 2,5 mg potahované tablety Olanzapin Viatris 5 mg potahované tablety Olanzapin Viatris 7,5 mg potahované tablety Olanzapin Viatris 10 mg potahované tablety Olanzapin Viatris 15 mg potahované tablety Olanzapin Viatris 20 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Olanzapin Viatris 2,5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 2,5 mg olanzapinu. Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 76 mg laktosy (ve formě monohydrátu). Potah každé 2,5mg tablety obsahuje 0,06 mg sójového lecitinu. Olanzapin Viatris 5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg olanzapinu. Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 152 mg laktosy (ve formě monohydrátu). Potah každé 5mg tablety obsahuje 0,12 mg sójového lecitinu. Olanzapin Viatris 7,5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 7,5 mg olanzapinu. Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 228 mg laktosy (ve formě monohydrátu). Potah každé 7,5mg tablety obsahuje 0,18 mg sójového lecitinu. Olanzapin Viatris 10 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg olanzapinu. Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 304 mg laktosy (ve formě monohydrátu). Potah každé 10mg tablety obsahuje 0,24 mg sójového lecitinu. Olanzapin Viatris 15 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg olanzapinu. Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 183 mg laktosy (ve formě monohydrátu). Potah každé 15mg tablety obsahuje 0,15 mg sójového lecitinu. Olanzapin Viatris 20 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg olanzapinu. Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 244 mg laktosy (ve formě monohydrátu). Potah každé 20mg tablety obsahuje 0,20 mg sójového lecitinu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta)

Olanzapin Viatris 2,5 mg potahované tablety

• Kulaté standardně konvexní tablety s bílým potahem a průměrem přibližně 7,0 mm. Na jedné straně tablet je vyraženo „OZ“ nad číslicí „2,5“ a na druhé straně „G“. Olanzapin Viatris 5 mg potahované tablety

• Kulaté standardně konvexní tablety s bílým potahem a průměrem přibližně 8,0 mm. Na jedné straně tablet je vyraženo „OZ“ nad číslicí „5“ a na druhé straně „G“. Olanzapin Viatris 7,5 mg potahované tablety

• Kulaté standardně konvexní tablety s bílým potahem a průměrem přibližně 9,0 mm. Na jedné straně tablet je vyraženo „OZ“ nad číslicí „7,5“ a na druhé straně „G“. Olanzapin Viatris 10 mg potahované tablety

• Kulaté standardně konvexní tablety s bílým potahem a průměrem přibližně 10,2 mm. Na jedné straně tablet je vyraženo „OZ“ nad číslicí „10“ a na druhé straně „G“. Olanzapin Viatris 15 mg potahované tablety

• Standardně konvexní tablety ve tvaru elipsy s bílým potahem a o rozměru přibližně 12,2 mm ×

• 6,7 mm. Na jedné straně tablet je vyraženo „OZ 15“ a na druhé straně „G“. Olanzapin Viatris 20 mg potahované tablety

Standardně konvexní tablety ve tvaru elipsy s bílým potahem a o rozměru přibližně 13,4 mm ×

• 7,3 mm. Na jedné straně tablet je vyraženo „OZ 20“ a na druhé straně „G“.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

• 4.1 Terapeutické indikace Dospělí Olanzapin je indikován k léčbě schizofrenie.

Olanzapin je účinný při udržování klinického zlepšení během pokračující terapie u pacientů, kteří na začátku léčby odpověděli zlepšením.

Olanzapin je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod. Olanzapin je indikovaný k prevenci recidivy u pacientů s bipolární poruchou, u kterých léčba manické epizody olanzapinem byla účinná (viz bod 5.1).

• 4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí Schizofrenie: Doporučená počáteční dávka olanzapinu je 10 mg/den.

Manická epizoda: Počáteční dávka je 15 mg v jedné denní dávce v monoterapii nebo 10 mg denně v kombinované terapii (viz bod 5.1).

Prevence recidivy u bipolární poruchy: Doporučená počáteční dávka je 10 mg/den. U pacientů, kteří byli během manické epizody léčeni olanzapinem, se pokračuje při prevenci rekurence v terapii stejnou dávkou. Pokud se objeví nová manická, smíšená nebo depresivní epizoda, léčba olanzapinem by měla pokračovat (s optimalizací dávky podle potřeby) s přídatnou terapií příznaků poruchy nálady podle klinické indikace.

Během léčby schizofrenie, manických epizod a prevence recidivy bipolární poruchy může být denní dávkování následně přizpůsobeno na základě individuálního klinického stavu v rozmezí 5-20 mg/den.

Zvýšení na vyšší než doporučenou počáteční dávku je vhodné jen po patřičném opětovném klinickém zhodnocení a nemělo by k němu docházet v intervalech kratších než 24 hodin.

Olanzapin lze podávat bez ohledu na jídlo, protože absorpce není ovlivňována potravou. Při vysazování olanzapinu by se mělo zvážit postupné snižování dávky. Zvláštní populace Osoby pokročilejšího věku

• U pacientů starších 65 let není běžně nižší počáteční dávka (5 mg/den) nutná, ale měla by být v odůvodněných případech zvážena (viz bod 4.4). Porucha funkce ledvin a/nebo jater

• U těchto pacientů je vhodné zvážit nižší počáteční dávku (5 mg). V případě středně těžké jaterní nedostatečnosti (cirhóza, Child-Pugh třídy A nebo B) má být počáteční dávka 5 mg a je třeba ji zvyšovat opatrně.

Kuřáci Nekuřákům ve srovnání s kuřáky není obvykle třeba upravovat počáteční dávku a dávkové rozmezí. Metabolismus olanzapinu může být kouřením indukován. Doporučuje se klinické sledování, a v případě potřeby může být zváženo zvýšení dávky olanzapinu (viz bod 4.5).

Při přítomnosti více než jednoho faktoru, který zpomaluje metabolizmus (ženské pohlaví, vyšší věk, nekuřák) se má zvážit snížení počáteční dávky. Zvyšování dávek, je-li indikované, má být opatrné (viz body 4.5 a 5.2).

Pediatrická populace Podávání olanzapinu dětem a mladistvým ve věku do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje. V krátkodobých studiích u adolescentních pacientů byly hlášeny vyšší hodnoty přibývání na váze a hladin lipidů a prolaktinu než ve studiích u dospělých (viz bod 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Pacienti se známým rizikem angulárního glaukomu.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při antipsychotické léčbě může trvat několik dní až týdnů, než dojde ke zlepšení klinického stavu pacienta. Po tuto dobu by měl být pacient pod pečlivou kontrolou.

Psychózy a poruchy chování souvisejících s demencí Olanzapin se nedoporučuje u pacientů s psychózou a/nebo poruchami chování souvisejícími s demencí z důvodu zvýšené incidence mortality a zvýšeného rizika cerebrovaskulárních a příhod. V placebem kontrolovaných studiích (v trvání 6-12 týdnů) u starších pacientů (průměrný věk 78 let) s psychózou a/nebo poruchami chování souvisejícími s demencí byla u pacientů léčených olanzapinem dvojnásobná incidence úmrtí ve srovnání s pacienty užívajícími placebo (3,5 % vs. 1,5 % resp.). Vyšší incidence úmrtí nesouvisela s dávkou olanzapinu (průměrná denní dávka 4,4 mg) nebo s délkou léčby. Rizikovými faktory, které se mohou podílet na zvýšené mortalitě u této skupiny pacientů, jsou věk nad 65 let, dysfagie, sedace, malnutrice a dehydratace, plicní onemocnění (např. pneumonie s aspirací i bez ní) nebo současné užívání benzodiazepinů. Vyšší incidence úmrtí u pacientů léčených olanzapinem ve srovnání s pacienty užívajícími placebo byla však na uvedených rizikových faktorech nezávislá.

Ve stejných klinických studiích byly hlášeny cerebrovaskulární nežádoucí příhody (např. cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka), včetně úmrtí. U pacientů léčených olanzapinem bylo zaznamenáno trojnásobné zvýšení výskytu cerebrovaskulárních nežádoucích příhod ve srovnání s placebem (1,3 % vs. 0,4 %, resp.). U všech pacientů léčených olanzapinem nebo placebem, u nichž se cerebrovaskulární příhoda vyskytla, byly přítomny rizikové faktory. K faktorům, které byly zjištěny jako rizikové u pacientů léčených olanzapinem, patřil věk nad 75 let a vaskulární/smíšená demence. Účinnost olanzapinu v těchto studiích nebyla stanovena.

Parkinsonova choroba Použití olanzapinu k léčbě psychózy související s podáváním dopaminového agonisty u pacientů s Parkinsonovou chorobou se nedoporučuje. V klinických studiích bylo velmi často a s vyšší frekvencí než u placeba zaznamenáno zhoršení parkinsonské symptomatologie a halucinací (viz bod 4.8) a olanzapin nebyl v léčení psychotických příznaků účinnější než placebo. V těchto studiích museli být pacienti na začátku studie stabilní na nejnižší účinné dávce antiparkinsonika (dopaminový agonista). Toto antiparkinsonikum jim bylo podáváno ve stejné dávce po celou zbývající dobu studie. Počáteční dávka olanzapinu byla 2,5 mg/den a podle uvážení lékaře mohla být titrována do maximální dávky 15 mg/den.

Neuroleptický maligní syndrom (NMS) NMS je potenciálně život ohrožující stav spojený s podáváním antipsychotik. Vzácné případy označené jako NMS byly rovněž hlášeny v souvislosti s olanzapinem. Klinické příznaky NMS jsou hyperpyrexie, svalová rigidita, alterace psychiky a autonomní instabilita (nepravidelný pulz nebo tlak krve, tachykardie, pocení a arytmie). Další příznaky mohou zahrnovat zvýšenou hladinu kreatinfosfokinázy, myoglobinurii (rhabdomyolýzu) a akutní renální selhání. Pokud se u pacienta objeví známky a příznaky svědčící o NMS nebo pokud se objeví nevysvětlitelná vysoká horečka i bez dalších klinických známek NMS, musí být všechna antipsychotika včetně olanzapinu vysazena.

Hyperglykémie a diabetes Méně často byly hlášeny hyperglykémie a/nebo rozvoj či exacerbace diabetu, občas spojené s ketoacidózou nebo kómatem, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.8). V některých případech tomu předcházelo zvýšení tělesné hmotnosti, které mohlo být predisponujícím faktorem. V souladu s používanými pravidly antipsychotické léčby se doporučuje provádět příslušné klinické sledování, např. monitorování hladiny krevní glukózy na počátku léčby, 12 týdnů po zahájení podávání olanzapinu a následně vždy jednou ročně. U pacientů léčených jakýmikoliv antipsychotickými přípravky, včetně olanzapinu, mají být sledovány známky a příznaky hyperglykémie (jako je polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost) a pacienti s diabetem nebo s rizikovými faktory pro rozvoj diabetu by měli být pravidelně monitorováni s ohledem na zhoršení glykemické kontroly. Pravidelně by měla být kontrolována tělesná hmotnost, např. před začátkem léčby, 4, 8 a 12 týdnů po zahájení podávání olanzapinu a následně vždy každé tři měsíce.

Změny hladin lipidů

• V placebem kontrolovaných klinických studiích byly u pacientů léčených olanzapinem pozorovány nežádoucí změny hladin lipidů (viz bod 4.8). Změny lipidového profilu mají být léčeny podle klinické potřeby, obzvláště u pacientů s dyslipidemií a u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj poruch lipidů. U pacientů léčených jakýmikoliv antipsychotickými přípravky, včetně olanzapinu, mají být v souladu s používanými pravidly antipsychotické léčby pravidelně kontrolovány hladiny lipidů, např. před začátkem léčby, 12 týdnů po zahájení podávání olanzapinu a následně vždy každých 5 let.

Anticholinergní aktivita Ačkoliv byla u olanzapinu prokázána anticholinergní aktivita in vitro, zkušenosti během klinických studií ukázaly nízkou incidenci souvisejících příhod. Protože klinické zkušenosti s podáváním

• olanzapinu u pacientů s jiným souběžným onemocněním jsou omezené, doporučuje se zvýšená pozornost, pokud je olanzapin předepisován pacientům s hypertrofií prostaty, paralytickým ileem nebo podobnými stavy.

Jaterní funkce Často, obzvlášť v počátcích léčby, bylo pozorováno přechodné asymptomatické zvýšení hladiny jaterních aminotransferáz, ALT a AST. U pacientů s vyšší hladinou ALT a/nebo AST, u pacientů se známkami a příznaky poruchy funkce jater, u pacientů s onemocněním, které omezuje funkční rezervu jater a u pacientů léčených potenciálně hepatotoxickými přípravky je třeba opatrnosti a dalšího sledování. Je-li u pacientů diagnostikována hepatitida (včetně hepatocelulárního, cholestatického nebo kombinovaného poškození jater), je třeba léčbu olanzapinem ukončit.

Neutropenie Opatrnosti je třeba u pacientů s nižším počtem leukocytů a/nebo neutrofilů z jakýchkoliv příčin, u pacientů užívajících léky způsobující neutropenii, u pacientů s anamnézou polékového útlumu/toxicity kostní dřeně nebo útlumem kostní dřeně způsobeným souběžným onemocněním, radiační terapií nebo chemoterapií, u pacientů s hypereozinofilií nebo s myeloproliferativní chorobou. Neutropenie byla běžně hlášena při současném podávání olanzapinu a valproátu (viz bod 4.8).

Přerušení léčby Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly velmi vzácně (≥ 0,01 % a < 0,1 %) hlášeny akutní příznaky jako pocení, nespavost, třes, úzkost, nauzea nebo zvracení.

QT interval

• V klinických studiích bylo u pacientů léčených olanzapinem klinicky významné prodloužení QTc intervalu (korekce QT podle Fridericia [QTcF] ≥ 500 milisekund [ms] kdykoliv po vstupním vyšetření

• u pacientů se vstupní hodnotou QTcF < 500 ms) méně časté (0,1 % až 1 %), bez signifikantních rozdílů ve výskytu průvodních srdečních příhod ve srovnání s placebem. Přesto je třeba zvýšené opatrnosti, je-li olanzapin předepisován s léky prodlužujícími QTc interval, obzvlášť u starších pacientů, u pacientů s vrozeným prodloužením QT intervalu, městnavým srdečním selháním, srdeční hypertrofií, hypokalémií nebo hypomagnesémií.

Tromboembolismus Časová souvislost léčby olanzapinem a žilního tromboembolismu byla hlášena méně často (≥ 0,1 % a < 1 %). Kauzální vztah mezi výskytem žilního tromboembolismu a léčbou olanzapinem nebyl stanoven. Avšak protože u pacientů se schizofrenií jsou často přítomny získané rizikové faktory žilního tromboembolismu, je nutné vzít v úvahu všechny možné rizikové faktory VTE (venous thromboembolism), např. imobilizaci pacientů, a vykonat preventivní opatření.

Obecná CNS aktivita Vzhledem k primárnímu účinku olanzapinu na centrální nervovou soustavu je třeba opatrnosti při současném užívání s jinými centrálně působícími léky či alkoholem. Protože olanzapin působí in vitro jako dopaminový antagonista, může působit proti účinku přímých a nepřímých agonistů dopaminu.

Epileptické záchvaty Olanzapin má být používán opatrně u pacientů s křečemi v anamnéze, nebo u osob s rizikovými faktory, které mohou snižovat práh vzniku křečí. U pacientů léčených olanzapinem byly křeče hlášeny méně často. Ve většině těchto případů byly hlášeny křeče v anamnéze či jiné rizikové faktory.

Pozdní (tardivní) dyskineze V ročních nebo kratších srovnávacích studiích byl olanzapin statisticky významně méně často spojován s výskytem dyskinezí vyžadujících léčbu. Přesto riziko pozdní dyskineze při dlouhodobém užívání vzrůstá, a proto u pacienta léčeného olanzapinem se symptomy pozdní dyskineze by se mělo zvážit snížení dávky anebo přerušení léčby. Tyto symptomy se mohou přechodně zhoršit nebo objevit až po přerušení léčby.

Posturální hypotenze V klinických studiích byla zřídka u starších pacientů pozorována posturální hypotenze. U pacientů starších 65 let je doporučeno pravidelně měřit krevní tlak.

Náhlá srdeční smrt

V postmarketingovém sledování olanzapinu byly u pacientů léčených olanzapinem nahlášeny případy náhlé srdeční smrti. V retrospektivní observační kohortové studii bylo riziko předpokládané náhlé srdeční smrti u pacientů léčených olanzapinem přibližně dvojnásobné oproti pacientům, kteří neužívali antipsychotika. V této studii bylo riziko při užívání olanzapinu srovnatelné s rizikem užívání atypických antipsychotik zahrnutých do souhrnné analýzy.

Pediatrická populace Olanzapin není indikován pro použití v léčbě dětí a dospívajících. Klinická hodnocení provedená u pacientů ve věkovém rozmezí 13-17 let ukázala různé nežádoucí účinky, včetně nárůstu tělesné hmotnosti, změny metabolických parametrů a zvýšení hladiny prolaktinu (viz body 4.8 a 5.1).

Laktóza Tablety olanzapinu obsahují monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy, nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

• 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

Možnosti ovlivnění účinku olanzapinu Vzhledem k tomu, že je olanzapin metabolizován izoenzymem CYP1A2, mohou látky, které specificky tento izoenzym indukují nebo inhibují, ovlivnit farmakokinetiku olanzapinu.

Indukce CYP1A2 Kouření a karbamazepin mohou indukovat metabolizmus olanzapinu, což může vést ke snížení koncentrace olanzapinu. Bylo pozorováno zanedbatelné, případně jen mírné zvýšení clearance olanzapinu. I když je klinický dopad pravděpodobně minimální, doporučuje se klinické monitorování a v nezbytných případech je možné zvážit zvýšení dávek olanzapinu (viz bod 4.2).

Inhibice CYP1A2 Prokázalo se, že fluvoxamin, specifický inhibitor CYP1A2, významně zpomaluje metabolizmus olanzapinu. Průměrné zvýšení maximální koncentrace olanzapinu fluvoxaminem bylo 54 % u žen nekuřaček a 77 % u mužů kuřáků. Průměrné zvýšení plochy pod křivkou koncentrace léčiva (AUC) bylo 52 % u žen a 108 % u mužů. U pacientů užívajících fluvoxamin nebo jiný inhibitor CYP1A2, jako např. ciprofloxacin, je třeba uvážit snížení počáteční dávky olanzapinu. Při zahájení léčby inhibitorem CYP1A2 je třeba uvážit snížení dávek olanzapinu.

Snížení biologické dostupnosti Aktivní uhlí snižuje biologickou dostupnost olanzapinu po perorálním podání o 50 až 60 %, proto by se mělo užívat nejméně 2 hodiny před nebo po užití olanzapinu.

Fluoxetin (inhibitor CYP2D6), jednorázové dávky antacida (hliník, hořčík) nebo cimetidin neměly významný vliv na farmakokinetiku olanzapinu.

Možnosti ovlivnění účinku jiných léků olanzapinem Olanzapin může působit proti účinkům přímých a nepřímých agonistů dopaminu. Olanzapin in vitro neinhibuje hlavní izoenzymy CYP450 (např. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4). Neočekávají se proto žádné zvláštní interakce, což dokazují i in vivo studie, které neprokázaly inhibici metabolizmu následujících léčivých látek: tricyklická antidepresiva (reprezentující převážně CYP2D6 cestu metabolizace), warfarin (CYP2C9), theofylin (CYP1A2) nebo diazepam (CYP3A4 a 2C19). Olanzapin nevykazoval interakci se současně podávaným lithiem nebo biperidenem. Terapeutické monitorování plazmatických hladin valproátu neukázalo na nutnost úpravy dávkování valproátu při zahájení přídatné medikace olanzapinem.

Obecná aktivita CNS Zvýšená opatrnost je zapotřebí u pacientů konzumujících alkohol nebo užívajících léčivé přípravky působící tlumivě na CNS.

Současné užívání olanzapinu a léčivých přípravků k léčbě Parkinsonovy choroby u pacientů s Parkinsonovou chorobou a demencí se nedoporučuje (viz bod 4.4).

QTc interval Zvýšená opatrnost je zapotřebí u pacientů užívajících současně olanzapin a léčivé přípravky, u kterých je známo, že prodlužují QTc interval (viz bod 4.4).

• 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u gravidních žen. Pacientky mají být poučené, aby lékaře informovaly, pokud otěhotní anebo plánují otěhotnět během užívání olanzapinu. Avšak kvůli nedostatku zkušeností u člověka má být olanzapin v graviditě podáván pouze tehdy, pokud jeho přínos převáží potenciální riziko pro plod.

• U novorozenců, kteří byli vystaveni antipsychotikům (včetně olanzapinu) během třetího trimestru těhotenství, existuje riziko výskytu nežádoucích účinků zahrnujících extrapyramidové a/nebo abstinenční příznaky, které se mohou lišit v závažnosti a délce trvání. Byly hlášeny případy agitovanosti, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, dechové tísně nebo potíží při kojení. Novorozenci proto musejí být pečlivě sledováni.

Kojení Ve studii u kojících zdravých žen byl olanzapin vylučován do mateřského mléka. Průměrná expozice dítěte (mg/kg) v rovnovážném stavu byla odhadnuta na 1,8 % z dávky olanzapinu podaného matce (mg/kg). Pacientky je třeba poučit, aby během užívání olanzapinu nekojily.

Fertilita Účinky na fertilitu nejsou známy (viz bod 5.3 Preklinické informace).

• 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Jelikož olanzapin může způsobit ospalost a závratě, pacienti by měli být opatrní při obsluze strojů včetně řízení motorových vozidel.

• 4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu Dospělí Nejčastěji hlášenými (pozorované u ≥ 1 % pacientů) nežádoucími účinky spojenými s užíváním

• olanzapinu v klinických studiích byla ospalost, zvýšení tělesné hmotnosti, eozinofilie, zvýšené hladiny prolaktinu, cholesterolu, glukózy a triglyceridů (viz bod 4.4), glykosurie, zvýšená chuť k jídlu, závratě, akatizie, parkinsonismus, leukopenie, neutropenie (viz bod 4.4), dyskineze, ortostatická hypotenze, anticholinergní účinky, přechodné asymtpomatické zvýšení jaterních aminotransferáz (viz bod 4.4), vyrážka, astenie, únava, horečka, artralgie, zvýšené hodnoty alkalické fosfatázy, vysoké hladiny gamma glutamyltransferázy, kyseliny močové a kreatinfosfokinázy a otok.

Seznam nežádoucích účinků v tabulkovém formátu Následující tabulka podává seznam nežádoucích účinků a laboratorních nálezů pozorovaných ve spontánních hlášeních a v klinických hodnoceních. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Uvedené frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

1Klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti bylo pozorováno napříč všemi základními kategoriemi dle BMI (Body Mass Index). Při krátkodobé léčbě (medián trvání 47 dnů) bylo zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 7 % velmi časté (22,2 %), o ≥ 15 % časté (4,2 %) a o ≥ 25 % bylo méně časté (0,8 %). Při dlouhodobém užívání (nejméně 48 týdnů) bylo u pacientů zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 7 %, o ≥ 15 % a o ≥25 % velmi časté (64,4 %, 31,7 % , resp. 12,3 %).

• 2Průměrné zvýšení hodnot lipidů nalačno (celkový cholesterol, LDL cholesterol a triglyceridy) bylo vyšší u pacientů bez prokázané poruchy regulace tuků na začátku léčby.

• 3Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 5,17 mmol/l), které vzrostly na vysoké (≥ 6,2 mmol/l). Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno z hraničních (≥ 5,17 - < 6,2 mmol/l) na vysoké (≥ 6,2 mmol/l) byly velmi časté.

• 4Pozorováno pro normální počáteční hladiny glukózy nalačno (< 5,56 mmol/l), které vzrostly na vysoké (≥ 7 mmol/l). Změny počátečních hodnot glukózy nalačno z hraničních (≥ 5,56 - < 7 mmol/l) na vysoké (≥ 7 mmol/l) byly velmi časté.

• 5Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 1,69 mmol/l), které vzrostly na vysoké (≥ 2,26 mmol/l). Změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l) na vysoké (≥ 2,26mmol/l) byly velmi časté.

• 6V klinických studiích byl výskyt parkinsonismu a dystonie u pacientů léčených olanzapinem číselně vyšší, ale statisticky se signifikantně nelišil od placeba. Parkinsonismus, akathisie a dystonie se vyskytly vzácněji při užívání olanzapinu než při užívání odpovídajících dávek haloperidolu. Vzhledem k nedostatku podrobných informací o akutních a pozdních extrapyramidových příznacích v anamnéze není možné rozhodnout, zda olanzapin způsobuje tardivní dyskinezi a/nebo další pozdní extrapyramidové příznaky méně často.

• 7Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly hlášeny akutní příznaky jako pocení, nespavost, třes, úzkost, nauzea a zvracení.

• 8V klinických hodnoceních trvajících až 12 týdnů překročily plazmatické koncentrace prolaktinu horní hranici normálního rozmezí u přibližně 30 % pacientů léčených olanzapinem s normální počáteční hladinou prolaktinu. U většiny těchto pacientů bylo zvýšení obvykle mírné a zůstalo pod dvojnásobkem horní hranice normálního rozmezí.

• 9 Nežádoucí účinek zjištěný z klinických studií v integrované databázi olanzapinu.

• 10 Odhadnuto z naměřených hodnot z klinických studií v integrované databázi olanzapinu.

• 11 Nežádoucí účinek zjištěný ze spontánních postmarketingových hlášení, jehož četnost výskytu byla určena s využitím integrované databáze olanzapinu.

• 12 Nežádoucí účinek zjištěný ze spontánních postmarketingových hlášení, jehož četnost výskytu byla odhadnuta na horní hranici 95% intervalu spolehlivosti s využitím integrované databáze olanzapinu.

Dlouhodobé užívání (nejméně 48 týdnů) Procento pacientů, u kterých se projevily nežádoucí účinky - klinicky významný nárůst tělesné hmotnosti, glukózy, celkového/LDL/HDL cholesterolu nebo triglyceridů - se v průběhu času zvyšuje.

• U dospělých pacientů, kteří dokončili léčbu v délce 9-12 měsíců, se stupeň nárůstu hladiny glukózy

v krvi zpomalil přibližně po 6 měsících. Další informace týkající se specifických populací

• V klinických studiích u starších pacientů s demencí byla léčba olanzapinem spojena s vyšší incidencí úmrtí a cerebrovaskulárních nežádoucích příhod ve srovnání s placebem (viz také bod 4.4). Velmi časté nežádoucí účinky spojené s užíváním olanzapinu u této skupiny pacientů byly poruchy chůze a pády. Často byly pozorované pneumonie, zvýšení tělesné teploty, letargie, erytém, zrakové halucinace a inkontinence moči.

• V klinických studiích u pacientů s Parkinsonovou chorobou s psychózou související s podáváním dopaminového agonisty bylo velmi často a s vyšší frekvencí než u placeba zaznamenáno zhoršení parkinsonské symtpomatologie a halucinací.

V jedné klinické studii u pacientů v manické fázi bipolární poruchy měla léčba valproátem v kombinaci s olanzapinem za následek 4,1% incidenci neutropenie; potenciálně přispívajícím faktorem by mohly být vysoké plazmatické hladiny valproátu. Současné podání olanzapinu s lithiem nebo valproátem vedlo ke zvýšení výskytu (≥10 %) tremoru, sucha v ústech, zvýšené chuti k jídlu a nárůstu tělesné hmotnosti. Poruchy řeči byly také hlášeny často. Při léčbě olanzapinem v kombinaci s lithiem nebo divalproexem došlo v akutní fázi léčby (trvající až 6 týdnů) ke zvýšení tělesné hmotnosti o ≥7 % u 17,4 % pacientů. Dlouhodobá léčba olanzapinem (trvající až 12 týdnů) k prevenci recidivy u pacientů s bipolární poruchou byla doprovázena zvýšením tělesné hmotnosti o ≥ 7 %

• u 39,9 % pacientů. Pediatrická populace Olanzapin není indikován pro použití v léčbě dětí a dospívajících mladších 18 let. Ačkoli nebyly provedeny studie navržené pro porovnání dospívajících a dospělých pacientů, data z klinických hodnocení dospívajících byla srovnána s údaji získanými ze studií u dospělých.

Následující tabulka shrnuje nežádoucí účinky hlášené s vyšší četností výskytu u dospívajících pacientů (ve věku 13-17 let) oproti dospělým pacientům, nebo nežádoucí účinky identifikované pouze

• v průběhu krátkodobých klinických hodnocení u dospívajících pacientů. Zdá se, že klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti (≥ 7%) se ve srovnání s dospělou populací při srovnatelné expozici vyskytuje u dospívajících pacientů s vyšší frekvencí. Velikost váhového přírůstku a procento dospívajících, u kterých došlo ke klinicky významnému nárůstu tělesné hmotnosti, byly vyšší při dlouhodobém užívání (nejméně 24 týdnů) ve srovnání s krátkodobým užíváním.

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10).

• 13Při krátkodobé léčbě (medián trvání 22 dnů) bylo zvýšení tělesné hmotnosti (kg) o ≥ 7% velmi časté (40,6%), zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 15% bylo časté (7,1%) a zvýšení o ≥ 25% bylo časté (2,5%). Při dlouhodobém užívání (nejméně 24 týdnů) došlo k nárůstu tělesné hmotnosti u 89,4% o ≥ 7%, u 55,3% o ≥ 15% a u 29,1% o ≥ 25% oproti počáteční tělesné hmotnosti.
• 14 Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 1,016 mmol/l), které vzrostly na vysoké (≥ 1,467 mmol/l) a změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1,016 mmol/l < 1,467 mmol/l) na vysoké (≥ 1,467 mmol/l).
• 15 Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno, kdy došlo ke zvýšení hladin z normálních (< 4,39 mmol/l) na vysoké (≥ 5,17 mmol/l), byly pozorovány často. Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno z hraničních (≥ 4,39 - < 5,17 mmol/l) na vysoké (≥ 5,17 mmol/l) byly velmi časté.
• 16Zvýšení plazmatické hladiny prolaktinu bylo hlášeno u 47,4% dospívajících pacientů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Známky a příznaky Mezi velmi časté příznaky (výskyt > 10 %) předávkování patří tachykardie, agitovanost/agresivita, dysartrie, různé extrapyramidové příznaky a porucha vědomí v rozmezí od sedace po kóma.

Další lékařsky významné důsledky předávkování zahrnují delirium, křeče, kóma, možný neuroleptický maligní syndrom, útlum dýchání, aspiraci, hypertenzi nebo hypotenzi, srdeční arytmii (<2 % případů předávkování) a zástavu dýchání a srdeční činnosti. Fatální případy se vyskytly už po akutním předávkování dávkou 450 mg, ale rovněž bylo popsáno přežití po akutním předávkování dávkou 2 g perorálního olanzapinu.

Léčba Pro olanzapin neexistuje žádné specifické antidotum. Nedoporučuje se vyvolání zvracení. Mohou být indikovány jiné standardní postupy používané při léčbě předávkování (např. výplach žaludku, podání aktivního uhlí). Ukázalo se, že současné podání aktivního uhlí snižuje biologickou dostupnost olanzapinu po perorálním podání o 50-60 %.

Podle klinického stavu je potřeba zahájit symptomatickou léčbu a sledování vitálních funkcí, zahrnující léčbu hypotenze, cirkulačního kolapsu a podporu funkce dýchání. Nesmí být používán adrenalin, dopamin nebo jiná β sympatomimetika, protože stimulace β adrenergních receptorů může

prohloubit hypotenzi. Sledování kardiovaskulárních parametrů je nezbytné kvůli diagnostice možných poruch srdečního rytmu. Pacient musí být až do zotavení pod stálým lékařským dohledem a musí být sledovány jeho vitální funkce.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, diazepiny, oxazepiny, thiazepiny a oxepiny, ATC kód: N05AH03

Farmakodynamické účinky Olanzapin je antipsychotická, antimanická a náladu stabilizující látka, která vykazuje široké farmakologické působení na řadu receptorových systémů.

V preklinických studiích vykazuje olanzapin afinitu k řadě receptorů (Ki<100 nM) pro serotonin 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6, dopamin D1,D2, D3,D4, D5, cholinergní muskarinové receptory (M1M5), α1 adrenergní a histaminové H1 receptory. Behaviorální studie na zvířatech prokázaly antagonistické působení olanzapinu na 5HT, dopaminové a cholinergní receptory konzistentní s receptorovým profilem. Olanzapin vykazoval větší in vitro afinitu k serotoninovým 5HT2receptorům než k dopaminovým D2 a vyšší 5HT2 než D2 aktivitu na in vivo modelech. Elektrofyziologické studie ukázaly, že olanzapin selektivně snižuje aktivitu mezolimbických (A10) dopaminergních neuronů bez výraznějšího účinku na striatální (A9) dráhy ovládající motoriku. Olanzapin oslabuje podmíněnou vyhýbací odpověď (conditioned avoidance response) v testu ukazujícím na antipsychotickou aktivitu v dávkách nižších než jsou ty, které vyvolávají katalepsii, což je účinek ukazující na motorické nežádoucí účinky. Na rozdíl od některých jiných antipsychotik olanzapin zvyšuje odpověď v “anxiolytickém testu”.

Ve studii s pozitronovou emisní tomografií (PET) hodnotící účinek jednorázové dávky (10 mg)

• u zdravých dobrovolníků obsazoval olanzapin více 5HT2A receptory než dopaminové D2 receptory. Navíc zobrazovací studie pomocí jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT) odhalila, že obsazenost striatálních D2 receptorů u pacientů se schizofrenií odpovídajících na olanzapin byla nižší než u pacientů odpovídajících na jiná antipsychotika a risperidon, zatímco u pacientů odpovídajících na klozapin byla srovnatelná. Klinická účinnost a bezpečnost Ve dvou ze dvou placebem kontrolovaných a dvou ze tří kontrolovaných studií s aktivním komparátorem s více než 2 900 pacienty se schizofrenií s pozitivními i negativními symptomy vykazoval olanzapin statisticky významně větší zlepšení jak u negativních, tak i pozitivních symptomů.

V mezinárodní dvojitě zaslepené srovnávací studii zahrnující 1 481 pacientů se schizofrenií, schizoafektními a příbuznými chorobami s různými stupni přidružených depresivních symptomů (výchozí průměrná hodnota 16,6 na Montgomery-Asberg škále deprese) prokázala prospektivní sekundární analýza skóre změn nálady mezi výchozími a konečnými hodnotami statisticky významné zlepšení (p=0,001) ve prospěch olanzapinu (-6,0) oproti haloperidolu (-3,1).

• U pacientů s manickou nebo smíšenou epizodou bipolární poruchy vykázal olanzapin ve snížení manických symptomů za 3 týdny vyšší účinnost než placebo a heminatrium-valproát (divalproex). Olanzapin také vykázal srovnatelnou účinnost s haloperidolem ve smyslu podílu pacientů

• v symptomatické remisi mánie a deprese po 6 a 12 týdnech. Ve studii u pacientů léčených lithiem nebo valproátem minimálně 2 týdny vedlo přidání olanzapinu v dávce 10 mg (v kombinaci s lithiem nebo valproátem) k větší redukci symptomů mánie než léčba lithiem nebo valproátem v monoterapii za 6 týdnů.

Ve 12měsíční studii prevence recidivy u pacientů s manickou epizodou, kteří dosáhli remise při léčbě olanzapinem a byli poté randomizováni k užívání olanzapinu nebo placeba, prokázal olanzapin vůči placebu v primárním cílovém parametru recidivy bipolární poruchy statisticky významnou superioritu. Olanzapin také vykázal ve srovnání s placebem statisticky významnou výhodu v prevenci recidivy jak manie, tak deprese.

Ve druhé 12měsíční studii prevence recidivy u pacientů s manickou epizodou, kteří dosáhli remise při léčbě kombinací olanzapinu a lithia a byli poté randomizováni k užívání samotného olanzapinu nebo lithia, byl olanzapin v primárním cílovém parametru recidivy bipolární poruchy statisticky noninferiorní vůči lithiu (olanzapin 30,0 %, lithium 38,3 %; p=0,055).

• V 18měsíční studii s kombinovanou léčbou u pacientů s manickou nebo smíšenou epizodou, kteří byli stabilizováni při léčbě olanzapinem spolu se stabilizátorem nálady (lithium nebo valproát), nebyla dlouhodobá kombinovaná léčba olanzapinem spolu s lithiem nebo valproátem statisticky významně superiorní vůči léčbě samotným lithiem nebo valproátem v prodloužení doby do recidivy bipolární poruchy definované podle syndromových (diagnostických) kritérií.

Pediatrická populace

Kontrolovaná data u dospívajících (od 13 do 17 let věku) jsou omezena na krátkodobé studie schizofrenie (6 týdnů) a mánie spojené s bipolární poruchou typu I (3 týdny), zahrnující méně než 200 dospívajících. Olanzapin byl užíván ve flexibilní dávce od 2,5 mg při zahájení léčby až po 20 mg/den. V průběhu léčby olanzapinem došlo u dospívajících k signifikantně vyššímu nárůstu tělesné hmotnosti ve srovnání s dospělými. Velikost změn hladin na lačno u celkovém cholesterolu, LDL cholesterolu, triglyceridů a prolaktinu (viz body 4.4 a 4.8) byla u dospívajících větší než u dospělých. Kontrolované údaje o přetrvávání účinku nebo o dlouhodobé bezpečnost nejsou k dispozici (viz body 4.4 a 4.8). Informace o dlouhodobé bezpečnosti jsou omezeny na nekontrolované údaje z nezaslepených studií.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce Olanzapin se po perorálním podání dobře vstřebává a dosahuje maximální koncentrace v plazmě za

• 5 až 8 hodin. Vstřebávání není ovlivněno jídlem. Absolutní perorální biologická dostupnost vztažená k intravenóznímu podání nebyla stanovena.

Distribuce v organismu Při plazmatické koncentraci 7 až 1 000 ng/ml se olanzapin vázal přibližně z 93% na plazmatické bílkoviny. Olanzapin se váže především na albumin a kyselý α1-glykoprotein.

Biotransformace Olanzapin je metabolizovaný v játrech cestou konjugace a oxidace. V cirkulaci se z metabolitů objeví hlavně 10-N-glukuronid, který neprostupuje hematoencefalickou bariérou. Cytochromy P450-CYP1A2 a P450-CYP2D6 přispívají k tvorbě N-desmethyl a 2-hydroxymethyl metabolitů, vykazujících významně nižší in vivo farmakologickou aktivitu než olanzapin ve studiích na zvířatech. Převážná část farmakologické aktivity je způsobená původním olanzapinem.

Eliminace z organismu Po perorálním podání se průměrný terminální eliminační poločas olanzapinu u zdravých jedinců lišil podle věku a pohlaví.

U zdravých starších jedinců (65 let a více) byl průměrný poločas vylučování prodloužený v porovnání se zdravými jedinci mladšími 65 let (51,8 h versus 33,8 h) a clearance byla snížena (17,5 versus 18,2 l/h). Farmakokinetická variabilita pozorovaná u starších jedinců je v mezích variability jedinců mladších 65 let. U 44 pacientů se schizofrenií starších 65 let nebyl při dávkách 5-20 mg/den pozorován zvláštní výskyt nežádoucích účinků.

• U žen oproti mužům byl průměrný poločas vylučování poněkud prodloužen (36,7 versus 32,3 h) a clearance byla snížena (18,9 versus 27,3 l/h). Přesto vykazuje olanzapin (5-20mg) srovnatelný bezpečnostní profil u žen (n=467) jako u mužů (n=869).

Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <10 ml/min) nebyl ve srovnání se zdravými subjekty významný rozdíl poločasu eliminace (37,7 versus 32,4 h) nebo clearance (21,2 versus 25,0 l/h) Studie rovnováhy ukázala, že přibližně 57 % radioaktivně značeného olanzapinu se objevilo v moči převážně jako metabolity.

Porucha funkce jater Malá studie vlivu poruchy funkce jater u 6 subjektů s klinicky významnou cirhózou (klasifikace Childs Pugh A (n = 5) a B (n = 1)) prokázala malý vliv na farmakokinetiku perorálně podávaného olanzapinu (jednotlivá dávka 2,5 – 7,5 mg): Subjekty s lehkou až středně těžkou dysfunkcí jater měly ve srovnání se subjekty bez jaterní dysfunkce (n = 3) lehce zvýšenou systémovou clearance a rychlejší poločas eliminace. Mezi subjekty s cirhózou bylo více kuřáků (4/6; 67 %), než mezi subjekty bez jaterní dysfunkce (0/3; 0 %).

Kouření U nekuřáků oproti kuřákům (ženy i muži) byl průměrný eliminační poločas prodloužen (38,6 v. 30,4 h) a clearance snížena (18,6 v. 27,7 l/h).

Plazmatická clearance olanzapinu je nižší u starších než u mladších jedinců, u žen než u mužů a u nekuřáků oproti kuřákům. Závažnost vlivu věku, pohlaví a kouření na clearance a poločas vylučování olanzapinu je malý v porovnání s celkovou variabilitou mezi jednotlivci.

Klinická studie zahrnující bělochy (kavkazskou rasu), Japonce a Číňany nepopsala žádné rozdíly farmakokinetických parametrů mezi těmito třemi populacemi.

Pediatrická populace Dospívající (od 13 do 17 let věku): Farmakokinetika olanzapinu je podobná u dospívajících i dospělých. V klinických hodnoceních byla u dospívajících průměrná expozice olanzapinu vyšší přibližně o 27%. Demografické rozdíly mezi dospívajícími a dospělými zahrnují nižší průměrnou tělesnou hmotnost a menší počet kuřáků mezi dospívajícími. Tyto faktory možná přispívají k vyšší průměrné expozici u dospívajících.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita (po jednorázové dávce) Příznaky toxicity po perorálním podání hlodavcům zahrnovaly výraznou neuroleptickou složku: hypoaktivitu, kóma, třes, klonické křeče, slinění a zpomalení zvyšování hmotnosti. Střední letální dávka u myší byla přibližně 210 mg/kg a u potkanů 175 mg/kg. Psi tolerovali jednorázovou perorální dávku 100 mg/kg s nulovou mortalitou. Mezi klinické příznaky patřil útlum, ataxie, třes, zrychlený pulz, dušnost, mióza a anorexie. U opic vyvolala jednorázová perorální dávka až do 100 mg/kg naprosté vyčerpání a vyšší dávky poruchu vědomí.

Toxicita po opakovaném podávání Ve studiích, které trvaly u myší až 3 měsíce a u potkanů a psů až 1 rok, se ukázaly jako hlavní účinky deprese CNS, anticholinergní účinky a hematologické poruchy. Na depresi CNS se vyvinula tolerance. Růstové parametry byly při vysokých dávkách sníženy. Reverzibilní účinky spojené se zvýšenou hladinou prolaktinu u potkanů zahrnovaly pokles hmotnosti ovárií a uteru, a morfologické změny vaginálního epitelu a prsní žlázy.

Hematologická toxicita U všech druhů byly pozorované účinky na hematologické ukazatele včetně na dávce závislého poklesu počtu leukocytů v krvi u myší a nespecifického poklesu leukocytů v krvi u potkanů. Navzdory tomu nebyl prokázaný cytotoxický účinek na kostní dřeň. U několika psů, kterým bylo podáváno

8 až 10 mg/kg/den (celková expozice olamzapinu [AUC] je 12-15krát vyšší než dostává člověk 12 mg), se vyvinula reverzibilní neutropenie, trombocytopenie nebo anémie. U psů s cytopenií nebyly pozorované žádné nežádoucí účinky na progenitorové a proliferující buňky kostní dřeně.

Reprodukční toxicita Olanzapin nemá žádný teratogenní účinek. U potkaních samců sedace ovlivnila páření. Estrální cykly byly ovlivněné dávkou 1,1 mg/kg (což je 3násobek maximální dávky pro člověka), a reprodukční parametry byly u potkanů ovlivněné dávkou 3 mg/kg (což je 9násobek maximální dávky pro člověka).

• U mláďat potkanů, kterým byl podávaný olanzapin, bylo pozorované opoždění fetálního vývoje a přechodný pokles aktivity mláďat.

Mutagenita Olanzapin se neukázal jako mutanogenní nebo klastogenní v žádném ze standardních testů, které zahrnovaly bakteriální testy mutagenity in vitro a in vivo testy u savců.

Kancerogenita Na základě výsledků studií na myších a potkanech bylo zjištěno, že olanzapin není kancerogenní.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety Monohydrát laktosy Kukuřičný škrob Předbobtnalý kukuřičný škrob Krospovidon (Typ A) Magnesium-stearát

Potah tablety Polyvinylalkohol Oxid titaničitý E171 Mastek E553b Sójový lecitin E322 Xantanová klovatina E415

• 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
• 6.3 Doba použitelnosti Blistry 3 roky Lahvička 3 roky. Po prvním otevření spotřebujte během 90 dní.
• 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
• 6.5 Druh obalu a velikost balení

Za studena tvarovaný Al/Al blistr v krabičkách po 7 (pouze o síle 10 mg), 10, 28, 30, 35, 56, 70 tabletách a hromadná balení obsahující 70 (2 balení po 35) potahovaných tablet.

Za studena tvarované perforované jednodávkové Al/Al blistry v krabičkách po 28 x 1, 56 × 1 (pouze

• o síle 7,5 mg), 98 × 1 (pouze o silách 5 mg, 7,5 mg a 10 mg) a 100 × 1 (pouze o síle 7,5 mg) potahovaných tablet.

Vysokohustotní polyethylenová (HDPE) lahvička s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem po 100 (pouze o silách 7,5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg), 250 (pouze o silách 2,5 mg a 5 mg) a 500 (pouze

• o silách 2,5 mg, 5 mg a 10 mg) potahovaných tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

• 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

• EU/1/08/475/001

• EU/1/08/475/002

• EU/1/08/475/003

• EU/1/08/475/004

• EU/1/08/475/005

• EU/1/08/475/006

• EU/1/08/475/007

• EU/1/08/475/008

• EU/1/08/475/009

• EU/1/08/475/010

• EU/1/08/475/011

• EU/1/08/475/012

• EU/1/08/475/013

• EU/1/08/475/014

• EU/1/08/475/015

• EU/1/08/475/016

• EU/1/08/475/017

• EU/1/08/475/018

• EU/1/08/475/019

• EU/1/08/475/020

• EU/1/08/475/021

• EU/1/08/475/022

• EU/1/08/475/023

• EU/1/08/475/024

• EU/1/08/475/025

• EU/1/08/475/026

• EU/1/08/475/027

• EU/1/08/475/028

• EU/1/08/475/029

• EU/1/08/475/030

• EU/1/08/475/031

• EU/1/08/475/032

• EU/1/08/475/033

• EU/1/08/475/034

• EU/1/08/475/035

• EU/1/08/475/036

• EU/1/08/475/037

• EU/1/08/475/038

• EU/1/08/475/039

• EU/1/08/475/040

• EU/1/08/475/041

• EU/1/08/475/042

• EU/1/08/475/043

• EU/1/08/475/044

• EU/1/08/475/045

• EU/1/08/475/046

• EU/1/08/475/047

• EU/1/08/475/048

• EU/1/08/475/049

• EU/1/08/475/050

• EU/1/08/475/051

• EU/1/08/475/052

• EU/1/08/475/053

• EU/1/08/475/054

• EU/1/08/475/055

• EU/1/08/475/056

• EU/1/08/475/057

• EU/1/08/475/058

• EU/1/08/475/059

• EU/1/08/475/060

• EU/1/08/475/061

• EU/1/08/475/062

• EU/1/08/475/063

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 7. října 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 22. května 2013

10. DATUM REVIZE TEXTUDD/MM/RRRR

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese https://example.com

PŘÍLOHA II

• A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

• B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

• C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange road Dublin 13 Irsko

Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1. Komárom, 2900 Maďarsko

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.

• B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
• C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

• D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Neuplatňuje se.

PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU

Olanzapin Viatris 2,5 mg potahované tablety olanzapin

Jedna tableta obsahuje 2,5 mg olanzapinu.

Obsahuje monohydrát laktosy a sójový lecitin, více informací naleznete v příbalové informaci.

Potahovaná tableta

• 10 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 35 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 70 potahovaných tablet 28x1 potahovaných tablet

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

EXP

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irsko

• EU/1/08/475/001

• EU/1/08/475/002

• EU/1/08/475/003

• EU/1/08/475/004

• EU/1/08/475/035

• EU/1/08/475/036

• EU/1/08/475/056

Lot

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

olanzapin viatris 2,5 mg

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

PC [kód přípravku] SN [sériové číslo] NN [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]

Olanzapin Viatris 2,5 mg potahované tablety olanzapin

Jedna tableta obsahuje 2,5 mg olanzapinu.

Obsahuje monohydrát laktosy a sójový lecitin, více informací naleznete v příbalové informaci.

Potahovaná tableta 70 (2x35) potahovaných tablet

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

EXP

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irsko

• EU/1/08/475/047

Lot

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

olanzapin viatris 2,5 mg

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

PC [kód přípravku] SN [sériové číslo] NN [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]

Olanzapin Viatris 2,5 mg potahované tablety olanzapin

Jedna potahovaná tableta obsahuje 2,5 mg olanzapinu.

Obsahuje také monohydrát laktosy a sójový lecitin, více informací naleznete v příbalové informaci.

Potahovaná tableta 35 potahovaných tablet Součást hromadného balení, není určeno k samostatnému prodeji.

Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

EXP

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irsko

• EU/1/08/475/047

Lot

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

olanzapin viatris 2,5 mg

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

PC [kód přípravku] SN [sériové číslo] NN [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]

EXP

Lot

EXP

Lot

Olanzapin Viatris 5 mg potahované tablety olanzapin

Jedna tableta obsahuje 5 mg olanzapinu.

Obsahuje monohydrát laktosy a sójový lecitin, více informací naleznete v příbalové informaci.

Potahovaná tableta

10 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 35 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 70 potahovaných tablet 28x1 potahovaná tableta 98x1 potahovaná tableta

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

EXP

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irsko

• EU/1/08/475/007

• EU/1/08/475/008

• EU/1/08/475/009

• EU/1/08/475/010

• EU/1/08/475/037

• EU/1/08/475/038

• EU/1/08/475/053

• EU/1/08/475/061

Lot

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

olanzapin viatris 5 mg

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

PC [kód přípravku] SN [sériové číslo] NN [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]

Olanzapin Viatris 5 mg potahované tablety olanzapin

Jedna tableta obsahuje 5 mg olanzapinu.

Obsahuje monohydrát laktosy a sójový lecitin, více informací naleznete v příbalové informaci.

Potahovaná tableta 70 (2x35) potahovaných tablet

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

EXP

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irsko

• EU/1/08/475/048

Lot

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

olanzapin viatris 5 mg

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

PC [kód přípravku] SN [sériové číslo] NN [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]

Olanzapin Viatris 5 mg potahované tablety olanzapin

Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg olanzapinu.

Obsahuje také monohydrát laktosy a sójový lecitin, více informací naleznete v příbalové informaci.

Potahovaná tableta 35 potahovaných tablet Součást hromadného balení, není určeno k samostatnému prodeji.

Perorální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

EXP

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irsko

• EU/1/08/475/048

Lot

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

olanzapin viatris 5 mg

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

PC [kód přípravku] SN [sériové číslo] NN [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]

Olanzapin Viatris 5 mg potahované tablety olanzapin

Viatris Limited

EXP

Lot

Olanzapin Viatris 5 mg potahované tablety olanzapin

Viatris Limited

EXP

Lot

Olanzapin Viatris 7,5 mg potahované tablety olanzapin

Jedna tableta obsahuje 7,5 mg olanzapinu.

Obsahuje monohydrát laktosy a sójový lecitin, více informací naleznete v příbalové informaci.

Potahovaná tableta

10 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 35 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 70 potahovaných tablet 28x1 potahovaná tableta 56x1 potahovaná tableta 98x1 potahovaná tableta 100x1 potahovaná tableta

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

EXP

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irsko

• EU/1/08/475/013

• EU/1/08/475/014

• EU/1/08/475/015

• EU/1/08/475/016

• EU/1/08/475/039

• EU/1/08/475/040

• EU/1/08/475/054

• EU/1/08/475/055

• EU/1/08/475/057

• EU/1/08/475/062

Lot

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

olanzapin viatris 7,5 mg

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

PC [kód přípravku] SN [sériové číslo] NN [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]

Olanzapin Viatris 7,5 mg potahované tablety olanzapin

Jedna tableta obsahuje 7,5 mg olanzapinu.

Obsahuje monohydrát laktosy a sójový lecitin, více informací naleznete v příbalové informaci.

Potahovaná tableta 70 (2x35) potahovaných tablet

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

EXP

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irsko

• EU/1/08/475/049

Lot

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

olanzapin viatris 7,5 mg

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

PC [kód přípravku] SN [sériové číslo] NN [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]

Olanzapin Viatris 7,5 mg potahované tablety olanzapin

Jedna potahovaná tableta obsahuje 7,5 mg olanzapinu.

Obsahuje také monohydrát laktosy a sójový lecitin. Více informací naleznete v příbalové informaci.

Potahovaná tableta 35 potahovaných tablet Součást hromadného balení, není určeno k samostatnému prodeji.

Perorální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

EXP

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irsko

• EU/1/08/475/049

Lot

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

olanzapin viatris 7,5 mg

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

PC [kód přípravku] SN [sériové číslo] NN [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]

Olanzapin Viatris 7,5 mg potahované tablety olanzapin

Viatris Limited

EXP

Lot

Olanzapin Viatris 7,5 mg potahované tablety olanzapin

Viatris Limited

EXP

Lot

Olanzapin Viatris 10 mg potahované tablety olanzapin

Jedna tableta obsahuje 10 mg olanzapinu.

Obsahuje monohydrát laktosy a sójový lecitin, více informací naleznete v příbalové informaci.

Potahovaná tableta

• 7 potahovaných tablet 10 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 35 potahovaných tablet

• 56 potahovaných tablet 70 potahovaných tablet 28x1 potahovaná tableta 98x1 potahovaná tableta

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

EXP

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irsko

• EU/1/08/475/018

• EU/1/08/475/019

• EU/1/08/475/020

• EU/1/08/475/021

• EU/1/08/475/022

• EU/1/08/475/041

• EU/1/08/475/042

• EU/1/08/475/058

• EU/1/08/475/063

Lot

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

olanzapin viatris 10 mg

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

PC [kód přípravku] SN [sériové číslo] NN [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]

Olanzapin Viatris 10 mg potahované tablety olanzapin

Jedna tableta obsahuje 10 mg olanzapinu.

Obsahuje monohydrát laktosy a sójový lecitin, více informací naleznete v příbalové informaci.

Potahovaná tableta 70 (2x35) potahovaných tablet

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

EXP

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irsko

• EU/1/08/475/050

Lot

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

olanzapin viatris 10 mg

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

PC [kód přípravku] SN [sériové číslo] NN [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]

Olanzapin Viatris 10 mg potahované tablety olanzapin

Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg olanzapinu.

Obsahuje také monohydrát laktosy a sójový lecitin, více informací naleznete v příbalové informaci.

Potahovaná tableta 35 potahovaných tablet Součást hromadného balení, není určeno k samostatnému prodeji.

Perorální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

EXP

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irsko

• EU/1/08/475/050

Lot

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

olanzapin viatris 10 mg

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

PC [kód přípravku] SN [sériové číslo] NN [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]

Olanzapin Viatris 10 mg potahované tablety olanzapin

Viatris Limited

EXP

Lot

Olanzapin Viatris 10 mg potahované tablety olanzapin

Viatris Limited

EXP

Lot

Olanzapin Viatris 15 mg potahované tablety olanzapin

Jedna tableta obsahuje 15 mg olanzapinu.

Obsahuje monohydrát laktosy a sójový lecitin, více informací naleznete v příbalové informaci.

Potahovaná tableta

10 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 35 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 70 potahovaných tablet 28x1 potahovaných tablet

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

EXP

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irsko

• EU/1/08/475/025

• EU/1/08/475/026

• EU/1/08/475/027

• EU/1/08/475/028

• EU/1/08/475/043

• EU/1/08/475/044

• EU/1/08/475/059

Lot

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

olanzapin viatris 15 mg

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

PC [kód přípravku]

SN [sériové číslo] NN [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]

Olanzapin Viatris 15 mg potahované tablety olanzapin

Jedna tableta obsahuje 15 mg olanzapinu.

Obsahuje monohydrát laktosy a sójový lecitin, více informací naleznete v příbalové informaci.

Potahovaná tableta 70 (2x35) potahovaných tablet

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

EXP

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irsko

• EU/1/08/475/051

Lot

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

olanzapin viatris 15 mg

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

PC [kód přípravku] SN [sériové číslo] NN [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]

Olanzapin Viatris 15 mg potahované tablety olanzapin

Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg olanzapinu.

Obsahuje také monohydrát laktosy a sójový lecitin, více informací naleznete v příbalové informaci.

Potahovaná tableta 35 potahovaných tablet Součást hromadného balení, není určeno k samostatnému prodeji.

Perorální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

EXP

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irsko

• EU/1/08/475/051

Lot

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

olanzapin viatris 15 mg

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

PC [kód přípravku] SN [sériové číslo] NN [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]

EXP

Lot

EXP

Lot

Olanzapin Viatris 20 mg potahované tablety olanzapin

Jedna tableta obsahuje 20 mg olanzapinu.

Obsahuje monohydrát laktosy a sójový lecitin, více informací naleznete v příbalové informaci.

Potahovaná tableta

10 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 35 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 70 potahovaných tablet 28x1 potahovaných tablet

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

EXP

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkost.

Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irsko

• EU/1/08/475/001

• EU/1/08/475/002

• EU/1/08/475/003

• EU/1/08/475/004 EU/1/08/475/035 EU/1/08/475/036 EU/1/08/475/056

Lot

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

olanzapin viatris 20 mg

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

PC [kód přípravku]

SN [sériové číslo] NN [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]

Olanzapin Viatris 20 mg potahované tablety olanzapin

Jedna tableta obsahuje 20 mg olanzapinu.

Obsahuje monohydrát laktosy a sójový lecitin, více informací naleznete v příbalové informaci.

Potahovaná tableta 70 (2x35) potahovaných tablet

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

EXP

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irsko

• EU/1/08/475/052

Lot

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

olanzapin viatris 20 mg

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

PC [kód přípravku] SN [sériové číslo] NN [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]

Olanzapin Viatris 20 mg potahované tablety olanzapin

Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg olanzapinu.

Obsahuje také monohydrát laktosy a sójový lecitin, více informací naleznete v příbalové informaci.

Potahovaná tableta 35 potahovaných tablet Součást hromadného balení, není určeno k samostatnému prodeji.

Perorální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

EXP

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irsko

• EU/1/08/475/052

Lot

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

olanzapin viatris 20 mg

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

PC [kód přípravku] SN [sériové číslo] NN [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]

Olanzapin Viatris 20 mg potahované tablety olanzapin

Viatris Limited

EXP

Lot

Olanzapin Viatris 20 mg potahované tablety olanzapin

Viatris Limited

EXP

Lot

Olanzapin Viatris 2,5 mg potahované tablety olanzapin

Jedna tableta obsahuje 2,5 mg olanzapinu.

Obsahuje monohydrát laktosy a sójový lecitin, více informací naleznete v příbalové informaci.

Potahovaná tableta

250 potahovaných tablet 500 potahovaných tablet

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

• EU/1/08/475/005

• EU/1/08/475/006

Lot

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

olanzapin viatris 2,5 mg

Olanzapin Viatris 5 mg potahované tablety olanzapin

Jedna tableta obsahuje 5 mg olanzapinu.

Obsahuje monohydrát laktosy a sójový lecitin, více informací naleznete v příbalové informaci.

Potahovaná tableta

250 potahovaných tablet 500 potahovaných tablet

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

• EU/1/08/475/011

• EU/1/08/475/012

Lot

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

olanzapin viatris 5 mg

Olanzapin Viatris 7,5 mg potahované tablety olanzapin

Jedna tableta obsahuje 7,5 mg olanzapinu.

Obsahuje monohydrát laktosy a sójový lecitin, více informací naleznete v příbalové informaci.

Potahovaná tableta 100 potahovaných tablet

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

EXP Po prvním otevření spotřebujte během 90 dní.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irsko

• EU/1/08/475/017

Lot

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

olanzapin viatris 7,5 mg

Olanzapin Viatris 10 mg potahované tablety olanzapin

Jedna tableta obsahuje 10 mg olanzapinu.

Obsahuje monohydrát laktosy a sójový lecitin, více informací naleznete v příbalové informaci.

Potahovaná tableta

100 potahovaných tablet 500 potahovaných tablet

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

EXP Po prvním otevření spotřebujte během 90 dní.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irsko

• EU/1/08/475/023

• EU/1/08/475/024

Lot

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

olanzapin viatris 10 mg

Olanzapin Viatris 15 mg potahované tablety olanzapin

Jedna tableta obsahuje 15 mg olanzapinu.

Obsahuje monohydrát laktosy a sójový lecitin, více informací naleznete v příbalové informaci.

Potahovaná tableta 100 potahovaných tablet

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

• EU/1/08/475/029

Lot

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

olanzapin viatris 15 mg

[Pouze vnější obal] 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

[Pouze vnější obal] PC [kód přípravku] SN [sériové číslo] NN [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]

Olanzapin Viatris 20 mg potahované tablety olanzapin

Jedna tableta obsahuje 20 mg olanzapinu.

Obsahuje monohydrát laktosy a sójový lecitin, více informací naleznete v příbalové informaci.

Potahovaná tableta 100 potahovaných tablet

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

EU/1/08/475/034

Lot

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

olanzapin viatris 20 mg

[Pouze vnější obal] 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

[Pouze vnější obal] PC [kód přípravku] SN [sériové číslo] NN [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: Informace pro uživatele Olanzapin Viatris 2,5 mg potahované tablety Olanzapin Viatris 5 mg potahované tablety Olanzapin Viatris 7,5 mg potahované tablety Olanzapin Viatris 10 mg potahované tablety Olanzapin Viatris 15 mg potahované tablety Olanzapin Viatris 20 mg potahované tablety olanzapin

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Olanzapin Viatris a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olanzapin Viatris užívat
3. Jak se přípravek Olanzapin Viatris užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Olanzapin Viatris uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Olanzapin Viatris a k čemu se používá

Olanzapin Viatris obsahuje účinnou látku olanzapin. Olanzapin Viatris patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika a používá se k léčbě následujících onemocnění:

• Schizofrenie, nemoc, jejímiž příznaky jsou pocity, že slyšíte, vidíte nebo vnímáte věci, které neexistují, chybná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost a uzavření se do sebe. Lidé trpící touto nemocí se rovněž mohou cítit depresivní, úzkostní nebo v napětí.
• Středně těžké až těžké manické epizody, stav, jehož příznaky jsou vzrušení a euforie.

Přípravek Olanzapin Viatris předchází rozvoji těchto příznaků u pacientů s bipolární poruchou, u kterých již dříve manická epizoda odpovídala na léčbu olanzapinem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olanzapin Viatris užívat

Neužívejte přípravek Olanzapin Viatris

• jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á) na olanzapine, burské oříšky nebo soju nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Alergie se může projevit jako vyrážka, svědění, opuchlý obličej, oteklé rty nebo dušnost. Pokud se to stane, oznamte to svému lékaři.
• jestliže trpíte očními problémy, jako je určitý typ glaukomu (zvýšený tlak v oku).

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Olanzapin Viatris se poraďte se svým lékařem.

• Užití přípravku Olanzapin Viatris se u starších pacientů s demencí nedoporučuje, protože může mít závažné nežádoucí účinky.

• Léky tohoto typu mohou způsobovat neobvyklé pohyby obličeje nebo jazyka. Dojde-li k tomu po podání přípravku Olanzapin Viatris, sdělte to svému lékaři.

• Velmi vzácně mohou léky tohoto typu způsobovat horečku, zrychlené dýchání, pocení, svalovou ztuhlost a otupělost nebo ospalost. Dojde-li k tomu, oznamte to ihned svému lékaři.

• U pacientů užívajících přípravek Olanzapin Viatris bylo pozorováno zvýšení tělesné hmotnosti. Vy i váš lékař byste měli vaši hmotnost pravidelně kontrolovat. V případě potřeby zvažte konzultaci s dietologem nebo pomoc s dietním plánem.

• U pacientů užívajících přípravek Olanzapin Viatris byly pozorovány vysoké hladiny cukru a hladiny tuků (triglyceridy a cholesterol) v krvi. Před zahájením užívání přípravku Olanzapin Viatris a pravidelně v průběhu léčby by váš lékař měl provádět krevní testy kvůli kontrole hladiny cukru a některých tuků v krvi.

• Sdělte svému lékaři, pokud se u vás nebo u členů vaší rodiny dříve vyskytly krevní sraženiny, protože užívání léčivých přípravků, jako je tento, bylo spojeno s tvorbou krevních sraženin.

Trpíte-li některou z následujících chorob, sdělte to co nejdříve svému lékaři.

• Cévní mozková příhoda nebo malá cévní mozková příhoda (přechodné příznaky cévní mozkové příhody)
• Parkinsonova nemoc
• potíže s prostatou
• střevní neprůchodnost (paralytický ileus)
• onemocnění jater nebo ledvin
• onemocnění krve
• srdeční onemocnění
• cukrovka
• záchvaty
• pokud víte, že v důsledku dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo užívání diuretik (tablet na odvodnění) můžete mít nedostatek solí

Pokud trpíte demencí, vy anebo váš opatrovník nebo příbuzný by měl sdělit vašemu lékaři, pokud jste někdy prodělal(a) cévní mozkovou příhodu anebo malou cévní mozkovou příhodu.

Je-li vám více než 65 let, může lékař jako běžné preventivní opatření kontrolovat váš krevní tlak. Děti a dospívající Přípravek Olanzapin Viatris není určen pacientům do 18 let. Další léčivé přípravky a přípravek Olanzapin Viatris Během léčby přípravkem Olanzapin Viatris užívejte jiné léky pouze se souhlasem svého lékaře. Současné užívání přípravku Olanzapin Viatris s léky proti depresím, úzkosti, nebo s léky, které vám pomáhají usnout (trankvilizéry), může způsobovat ospalost.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Upozorněte svého lékaře, zejména pokud užíváte:

• léky na Parkinsonovu nemoc.
• karbamazepin (k léčbě epilepsie a stabilizátor poruch nálady), fluvoxamin (k léčbě deprese) nebo ciprofloxacin (antibiotikum) – může být zapotřebí upravit dávku přípravku Olanzapin Viatris.

Přípravek Olanzapin Viatris s alkoholem Během léčby přípravkem Olanzapin Viatris nepijte žádný alkohol, protože kombinace přípravku společně s alkoholem může způsobovat ospalost.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Tento lék by vám neměl být podán, když kojíte, jelikož se malé množství přípravku Olanzapin Viatris může dostat do mateřského mléka.

Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Olanzapin Viatris v posledním trimestru (posledních třech měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost, pohybový neklid, dýchací potíže a potíže při kojení. Jestliže se u dítěte objeví kterýkoliv z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Léčba přípravkem Olanzapin Viatris může způsobovat pocit ospalosti. V tomto případě neřiďte motorová vozidla, neobsluhujte stroje ani nepoužívejte nástroje. Sdělte to svému lékaři.

Přípravek Olanzapin Viatris obsahuje laktózu a sójový lecitin Jestliže vás lékař dříve informoval, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte před zahájením užívání tohoto léčivého přípravku lékaře. Potah tablety obsahuje sójový lecitin. Pokud jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.

3. Jak se přípravek Olanzapin Viatris užívá

• Vždy užívejte tento přípravek Olanzapin Viatris přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí, kolik tablet přípravku Olanzapin Viatris máte užívat a jak dlouho je užívat. Denní dávka přípravku Olanzapin Viatris se pohybuje mezi 5 mg až 20 mg. Objeví-li se znovu příznaky nemoci, oznamte to lékaři, ale nepřestaňte s užíváním přípravku Olanzapin Viatris, pokud tak lékař nerozhodne.

Tablety přípravku Olanzapin Viatris byste měl(a) užívat jednou denně dle rady svého lékaře. Pokuste se tablety užívat vždy ve stejnou denní dobu. Není důležité, zda během jídla či nalačno. Potahované tablety přípravku Olanzapin Viatris jsou určeny k perorálnímu podání (podání ústy). Tablety přípravku Olanzapin Viatris spolkněte celé a zapijte vodou.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Olanzapin Viatris, než jste měl(a) U pacientů, kteří užili větší množství přípravku Olanzapin Viatris než měli, se projevily následující příznaky: zrychlení srdečního tepu, pohybový neklid/agresivita, problémy s řečí, nezvyklé pohyby (zvláště tváře nebo jazyka) a porucha vědomí. Další známky mohou být: náhlá zmatenost, křeče (epileptické), kóma, kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, ztuhlosti svalů a ospalosti či spavosti, zpomalení dýchání, aspirace (vdechnutí např. potravy nebo tekutiny), vysoký nebo nízký krevní tlak, abnormální srdeční rytmus. Kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo nemocnici, pokud se

• u vás tyto příznaky objeví. Ukažte lékaři své balení přípravku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Olanzapin Viatris Vezměte si lék ihned, jak si to uvědomíte. Jestliže jste zapomněli užít tabletu, neberte dvojitou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Olanzapin Viatris Nepřestávejte užívat přípravek pouze proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste přípravek Olanzapin Viatris užíval(a) tak dlouho, jak určil váš lékař.

Pokud ukončíte užívání přípravku Olanzapin Viatris náhle, mohou se u vás objevit příznaky jako je pocení, neschopnost spát, třes, úzkost nebo pocit na zvracení a zvracení. Váš lékař vám může navrhnout před ukončením léčby snižovat dávku postupně.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví:

• neobvyklé pohyby (častý nežádoucí účinek, který se projevuje až u 1 osoby z 10) obzvlášť obličeje a jazyka.
• krevní sraženiny v žílách (méně častý nežádoucí účinek, který se projevuje až u 1 osoby ze 100) zejména v nohou (příznaky zahrnují otok, bolest a zčervenání nohou), které mohou putovat cévním řečištěm do plic a způsobovat bolest na hrudi a ztížené dýchání. Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
• kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, svalové ztuhlosti a otupělosti nebo ospalosti (četnost výskytu tohoto nežádoucího účinku nelze z dostupných údajů určit).

Velmi časté nežádoucí účinky (projevují se u více než 1 osoby z 10) zahrnují přibývání na váze, ospalost a zvýšení hodnot hormonu prolaktinu v krvi. Někteří nemocní mohou na počátku léčby pociťovat závratě nebo mít pocit na omdlení (s pomalou srdeční činností), obzvlášť při vstávání z lehu nebo sedu. Tyto pocity obvykle samy odezní, v opačném případě to oznamte svému lékaři.

Časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby z 10) zahrnují změny hladin některých krvinek, tuků v krvi a na počátku léčby dočasné zvýšení jaterních enzymů, zvýšení hladiny cukrů v krvi a moči, zvýšení hladin kyseliny močové a kreatinfosfokinázy v krvi, pocit zvýšeného hladu, závratě, neklid, třes, neobvyklé pohyby (dyskineze), zácpu, sucho v ústech, vyrážku, slabost, silnou únavu, hromadění vody vedoucí k otokům rukou, kotníků nebo nohou, horečku, bolesti kloubů a sexuální poruchy, jako např. sníženou pohlavní touhu u mužů a žen nebo poruchy erekce u mužů.

Méně časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby ze 100) zahrnují přecitlivělost (např. otok

• v ústech a krku, svědění, vyrážka), cukrovku nebo zhoršení cukrovky občas spojené s ketoacidózou (ketony v krvi nebo moči) nebo bezvědomím, křeče, obvykle spojené s jejich předchozím výskytem (epilepsie); ztuhlost nebo křeče svalů (včetně očních pohybů), syndrom neklidných nohou, problémy s řečí, koktání, pomalou srdeční činnost, přecitlivělost na sluneční světlo, krvácení z nosu, nafouklé břicho, nadměrné slinění, ztrátu paměti nebo zapomnětlivost, neschopnost udržet moč, snížení schopnosti močit, padání vlasů, vynechání nebo prodloužení menstruačního cyklu a změny prsů u mužů a žen, jako např. nenormální tvorba mléka nebo nenormální zvětšení prsů.

Vzácné nežádoucí účinky (projevují se až u 1osoby z 1000) zahrnují snížení normální tělesné teploty, abnormální srdeční rytmus, náhlé nevysvětlitelné úmrtí, zánět slinivky způsobující silné bolesti břicha, zvýšenou teplotu a nevolnost, jaterní onemocnění projevující se zežloutnutím pokožky a bělma očí, svalové onemocnění projevující se bolestmi nejasného původu a prodlouženou a/nebo bolestivou erekci.

Velmi vzácné nežádoucí účinky zahrnují závažné alergické reakce, jako je léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). DRESS se zpočátku projevuje příznaky podobnými chřipce a vyrážkou v obličeji s následným rozšířením vyrážky, vysokou horečkou, zvětšením lymfatických uzlin, vzestupem hladin jaterních enzymů zjištěných při vyšetření krve a rovněž zvýšením počtu určitého typu bílých krvinek v krvi (eozinofilie).

Během užívání olanzapinu se může u starších pacientů s demencí vyskytnout cévní mozková příhoda, zápal plic, problémy s udržením moči, pády,výrazná únava, zrakové halucinace, zvýšená tělesná teplota, zarudnutí kůže a poruchy chůze. U této skupiny pacientů bylo v několika případech hlášeno úmrtí.

U pacientů s Parkinsonovou chorobou může Olanzapin Viatris zhoršovat její příznaky.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Olanzapin Viatris uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Lahvičky: Po prvním otevření spotřebujte během 90 dní. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Olanzapin Viatris obsahuje

• Léčivou látkou je olanzapin. Jedna tableta přípravku Olanzapin Viatris obsahuje 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg nebo 20 mg léčivé látky. Přesné množství je zobrazeno na vašem balení přípravku Olanzapin Viatris.
• Dalšími pomocnými látkami jsou:
• (jádro tablety) monohydrát laktózy (viz bod 2 Olanzapin obsahuje laktózu), kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, krospovidon typ A, magnesium-stearát.
• (potah tablety) polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), sójový lecitin (E322) (viz bod 2 Olanzapin Viatris obsahuje sójový lecitin), xantanová klovatina (E415).

Jak přípravek Olanzapin Viatris vypadá a co obsahuje toto balení Olanzapin Viatris 2,5 mg jsou kulaté, běžně konvexní, bílé, potahované tablety (tablety) vyraženým „OZ 2,5“ na jedné straně a „G“ na druhé straně. Olanzapin Viatris 5 mg jsou kulaté, běžně konvexní, bílé, potahované tablety (tablety) s vyraženým „OZ 5“ na jedné straně a „G“ na druhé straně. Olanzapin Viatris 7,5 mg jsou kulaté, běžně konvexní, bílé, potahované tablety (tablety) s vyraženým „OZ 7,5“ na jedné straně a „G“ na druhé straně.

Olanzapin Viatris 10 mg jsou kulaté, běžně konvexní, bílé, potahované tablety (tablety) s vyraženým „OZ 10“ na jedné straně a „G“ na druhé straně. Olanzapin Viatris 15 mg jsou elipsovité, běžně konvexní, bílé, potahované tablety (tablety) s vyraženým „OZ 15“ na jedné straně a „G“ na druhé straně. Olanzapin Viatris 20 mg jsou elipsovité, běžně konvexní, bílé, potahované tablety (tablety) s vyraženým „OZ 20“ na jedné straně a „G“ na druhé straně.

Blistr: Olanzapin Viatris 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 15 mg a 20 mg je k dispozici v baleních po 10, 28, 30, 35, 56 a 70 (2x35) a 70 potahovaných tabletách. Olanzapin Viatris 10 mg je k dispozici v baleních po 7, 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2x35) a 70 potahovaných tabletách.

Perforované jednodávkové blistry:

Olanzpain Viatris 2,5 mg, 15 mg a 20 mg je k dispozici v baleních po 28 x 1 potahované tabletě. Olanzpain Viatris 5 mg a 10 mg je k dispozici v baleních po 28 x 1 a 98 x 1 potahované tabletě. Olanzapin Viatris 7,5 mg je k dispozici v baleních po 28 x 1, 56 x 1, 98 x 1 a 100 x 1 potahované tabletě.

Lahvička: Olanzapin Viatris 2,5 mg a 5,0 mg je k dispozici v baleních po 250 a 500 potahovaných tabletách. Olanzapin Viatris 7,5 mg, 15 mg a 20 mg je k dispozici v baleních po 100 potahovaných tabletách. Olanzapin Viatris 10 mg je k dispozici v baleních po 100 a 500 potahovaných tabletách.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irsko Výrobce Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko. Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., Komárom, 2900, Maďarsko.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

България Майлан ЕООД Тел: +359 2 44 55 400

Lietuva Viatris UAB Tel: +370 5 205 1288

Luxembourg/Luxemburg Viatris Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Viatris CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400

Danmark Viatris ApS Tlf: +45 28 11 69 32

Deutschland Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Eesti Viatris OÜ Tel: + 372 6363 052

Ελλάδα Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 2100 100 002

España Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712

Magyarország Viatris Healthcare Kft. Tel: + 36 1 465 2100

Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Nederland Mylan BV Tel: +31 (0)20 426 3300

Norge Viatris AS Tlf: + 47 66 75 33 00

Österreich Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86390

Polska Viatris Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00

France Viatris Santé Tél: +33 4 37 25 75 00

Hrvatska

Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

Ireland Viatris Ireland Limited Tel: +353 1 8711600

Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000

Italia Viatris Italia S.r.l. Tel: + 39 (0) 2 612 46921

Κύπρος CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: +357 22863100

Latvija Viatris SIA Tel: +371 676 055 80

Portugal Mylan, Lda. Tel: + 351 214 127 200

România BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Slovenija Viatris d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180

Slovenská republika Viatris Slovakia s r.o. Tel: +421 2 32 199 100

Suomi/Finland Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555

Sverige Viatris AB Tel: + 46 (0)8 630 19 00

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.

Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese https://example.com