Načítání…
Načítání…
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
Omjjara 100 mg potahované tablety Omjjara 150 mg potahované tablety Omjjara 200 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát momelotinib-dihydrochloridu odpovídající 100 mg momelotinibu.
Pomocná látka se známým účinkem 50,8 mg monohydrátu laktózy v jedné tabletě. Omjjara 150 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát momelotinib-dihydrochloridu odpovídající 150 mg momelotinibu. Pomocná látka se známým účinkem 76,1 mg monohydrátu laktózy v jedné tabletě. Omjjara 200 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát momelotinib-dihydrochloridu odpovídající 200 mg momelotinibu. Pomocná látka se známým účinkem 101,5 mg monohydrátu laktózy v jedné tabletě. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Hnědé kulaté tablety o průměru přibližně 8,7 mm, na jedné straně s vyraženým podtrženým „M“, na druhé straně s vyraženým „100“.
Omjjara 150 mg potahované tablety Hnědé trojúhelníkové tablety o velikosti přibližně 10,5 × 10,9 mm, na jedné straně s vyraženým podtrženým „M“, na druhé straně s vyraženým „150“.
Omjjara 200 mg potahované tablety Hnědé tablety ve tvaru tobolky o velikosti přibližně 7,3 × 15,4 mm, na jedné straně s vyraženým podtrženým „M“, na druhé straně s vyraženým „200“.
4.1 Terapeutické indikace Přípravek Omjjara je indikován k léčbě splenomegalie nebo příznaků souvisejících s onemocněním
u dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou anémií, kteří mají primární myelofibrózu, myelofibrózu po polycythaemia vera nebo myelofibrózu po esenciální trombocytémii, a kteří dosud nebyli léčeni inhibitorem Janusových kináz (JAK) nebo byli léčeni ruxolitinibem.
4.2 Dávkování a způsob podání
Léčba má být zahájena a sledována lékaři, kteří mají zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Dávkování Přípravek Omjjara nemá být podáván v kombinaci s jinými inhibitory JAK. Doporučená dávka je 200 mg jednou denně. Před zahájením léčby, pravidelně během léčby a podle klinické indikace je třeba vyšetřit celkový krevní obraz a provést jaterní testy (viz bod 4.4). Úprava dávkování V případě hematologických a nehematologických toxicit (tabulka 1) je třeba zvážit úpravu dávkování.
| Hematologické toxicity | Hematologické toxicity | Hematologické toxicity |
|---|---|---|
| Trombocytopenie | Trombocytopenie | Úprava dávkovánía<br><br> |
| Výchozí počet trombocytů | Počet trombocytů | Úprava dávkovánía<br><br> |
| ≥ 100 × 109/l | 20 × 109/l až < 50 × 109/l | Snižte denní dávku o 50 mg z poslední podané dávky |
| ≥ 100 × 109/l | < 20 × 109/l | Přerušte léčbu, dokud se trombocyty neobnoví na 50 × 109/l Léčbu přípravkem Omjjara znovu zahajte s denní dávkou o 50 mg nižší, než byla poslední podaná dávkab |
| ≥ 50 × 109/l až < 100 × 109/l | < 20 × 109/l | Přerušte léčbu, dokud se trombocyty neobnoví na 50 × 109/l Léčbu přípravkem Omjjara znovu zahajte s denní dávkou o 50 mg nižší, než byla poslední podaná dávkab |
| < 50 × 109/l | < 20 × 109/l | Přerušte léčbu, dokud se trombocyty nevrátí na výchozí hodnoty Léčbu přípravkem Omjjara znovu zahajte s denní dávkou o 50 mg nižší, než byla poslední podaná dávkab |
| Neutropenie | Neutropenie | Úprava dávkovánía |
| ANC < 0,5 × 109/l | ANC < 0,5 × 109/l | Přerušte léčbu až do ANC ≥ 0,75 × 109/l Léčbu přípravkem Omjjara znovu zahajte s denní dávkou o 50 mg nižší, než byla poslední podaná dávkab |
| Nehematologické toxicity | Nehematologické toxicity | Nehematologické toxicity |
| Hepatotoxicita (pokud nejsou jiné zjevné příčiny) | Hepatotoxicita (pokud nejsou jiné zjevné příčiny) | Úprava dávkovánía |
| ALT a/nebo AST > 5 × ULN (nebo > 5 × výchozí hodnoty, pokud je výchozí hodnota abnormální) a/nebo celkový bilirubin > 2 × ULN (nebo > 2 × výchozí hodnoty, pokud je výchozí hodnota abnormální) | ALT a/nebo AST > 5 × ULN (nebo > 5 × výchozí hodnoty, pokud je výchozí hodnota abnormální) a/nebo celkový bilirubin > 2 × ULN (nebo > 2 × výchozí hodnoty, pokud je výchozí hodnota abnormální) | Přerušte léčbu, dokud AST a ALT ≤ 2 × ULN nebo výchozí hodnoty a celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN nebo výchozí hodnoty Léčbu přípravkem Omjjara znovu zahajte s denní dávkou o 50 mg nižší, než byla poslední podaná dávkab Pokud se znovu objeví zvýšení ALT nebo AST > 5 × ULN, léčbu přípravkem Omjjara trvale ukončete |
| Jiné nehematologické | Jiné nehematologické | Úprava dávkovánía |
| Stupeň 3 nebo vyššíc Stupeň 2 nebo vyššíc u krvácení | Stupeň 3 nebo vyššíc Stupeň 2 nebo vyššíc u krvácení | Léčbu přerušte, dokud toxicita neklesne na stupeň 1 nebo nižší (nebo výchozí hodnoty) Léčbu přípravkem Omjjara znovu zahajte s denní dávkou o 50 mg nižší, než byla poslední podaná dávkab |
ANC = absolutní počet neutrofilů; ALT = alaninaminotransferáza; AST = aspartátaminotransferáza; ULN = horní hranice normálních hodnot.
U pacientů, kteří nejsou schopni tolerovat léčbu přípravkem Omjjara v dávce 100 mg jednou denně, je nutno léčbu ukončit.
Délka používání Léčba může pokračovat tak dlouho, dokud poměr přínosů a rizik zůstává pro pacienty pozitivní, dle hodnocení ošetřujícího lékaře.
Vynechaná dávka Pokud dojde k vynechání dávky přípravku Omjjara, další plánovanou dávku je třeba užít následující den. Nemají se užívat dvě dávky současně, aby se nahradila vynechaná dávka.
Zvláštní populace Starší populace U pacientů ve věku 65 let a starších není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2). Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu >15 ml/min) není nutná úprava dávkování. Podávání přípravku Omjjara nebylo studováno u pacientů s onemocněním ledvin v terminálním stadiu. Porucha funkce jater U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není doporučena úprava dávkování (viz
Bezpečnost a účinnost přípravku Omjjara u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání Přípravek Omjjara je určen pouze k perorálnímu podání a může se užívat s jídlem nebo nalačno (viz
bod 5.2).
4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Infekce
U pacientů léčených přípravkem Omjjara se vyskytly infekce zahrnující závažné i smrtelné bakteriální a virové infekce (včetně infekce covid-19) (viz bod 4.8). Léčba přípravkem Omjjara nemá být zahájena u pacientů s aktivními infekcemi. Lékaři musí u pacientů užívajících přípravek Omjjara pečlivě sledovat známky a příznaky infekce (mimo jiné horečku, kašel, průjem, zvracení, nauzeu a bolest při močení) a ihned zahájit vhodnou léčbu.
Reaktivace hepatitidy B U pacientů s chronickou hepatitidou B (HBV), kteří užívali inhibitory JAK včetně přípravku Omjjara, bylo hlášeno zvýšení virové nálože hepatitidy B (titr HBV DNA) s nebo bez souvisejícího zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST). Účinek přípravku Omjjara na replikaci viru u pacientů s chronickou infekcí hepatitidy B není znám. Pacienti s chronickou
hepatitidou B, kteří dostávají přípravek Omjjara, mají být léčeni a sledováni v souladu s klinickými pokyny pro hepatitidu B.
Trombocytopenie a neutropenie
U pacientů léčených přípravkem Omjjara byl pozorován nový nástup závažné trombocytopenie (stupně ≥ 3) a neutropenie (viz bod 4.8). Před zahájením léčby přípravkem Omjjara, pravidelně během léčby a podle klinické indikace je třeba vyšetřit celkový krevní obraz včetně počtu trombocytů. Může být nutné podávání přípravku přerušit nebo snížit jeho dávkování (viz bod 4.2).
Kontrola funkce jater Jaterní testy mají být provedeny před zahájením léčby přípravkem Omjjara, pravidelně během léčby a podle klinické indikace. Pokud existuje podezření na zvýšení ALT, AST nebo bilirubinu
Ve velké randomizované studii tofacitinibu (další inhibitor JAK) s aktivní kontrolou byla u pacientů s revmatoidní artritidou ve věku 50 let a starších, kteří měli alespoň jeden další kardiovaskulární rizikový faktor, u tofacitinibu ve srovnání s inhibitory faktoru nádorové nekrózy (TNF) pozorována vyšší míra výskytu MACE definovaných jako kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu (MI) a nefatální cévní mozková příhoda.
U pacientů užívajících přípravek Omjjara byly hlášeny případy výskytu MACE, nebyla však u nich stanovena příčinná souvislost. Před zahájením nebo pokračováním léčby přípravkem Omjjara je třeba zvážit přínosy a rizika pro daného pacienta, a to zejména u pacientů ve věku 65 let a starších, u pacientů, kteří v současnosti jsou nebo v minulosti byli dlouholetými kuřáky, a u pacientů s anamnézou aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění či jiných kardiovaskulárních rizikových faktorů. Trombóza Ve velké randomizované studii s tofacitinibem (další inhibitor JAK) s aktivní kontrolou byla
u pacientů s revmatoidní artritidou ve věku 50 let a starších, kteří měli alespoň jeden další kardiovaskulární rizikový faktor, u tofacitinibu ve srovnání s inhibitory TNF v závislosti na dávce pozorována vyšší míra výskytu žilních tromboembolických příhod (VTE) včetně hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE).
U pacientů užívajících přípravek Omjjara byly hlášeny případy výskytu DVT a PE. Nebyla však
u nich stanovena příčinná souvislost. U pacientů s myelofibrózou léčených přípravkem Omjjara byl
v klinických studiích výskyt tromboembolických příhod podobný u pacientů léčených přípravkem Omjjara jako u kontrolní skupiny. Před zahájením nebo pokračováním léčby přípravkem Omjjara je třeba zvážit přínosy a rizika pro daného pacienta, a to zejména u pacientů s kardiovaskulárními rizikovými faktory (viz také bod 4.4 Závažné kardiovaskulární nežádoucí příhody [MACE]). Pacienti s příznaky trombózy mají být neodkladně vyšetřeni a vhodně léčeni. Další primární malignity Ve velké randomizované studii s tofacitinibem (další inhibitor JAK) s aktivní kontrolou byla
u pacientů s revmatoidní artritidou ve věku 50 let a starších, kteří měli alespoň jeden další kardiovaskulární rizikový faktor, u tofacitinibu ve srovnání s inhibitory TNF pozorována vyšší míra výskytu malignit, zejména karcinomu plic, lymfomu a nemelanomového kožního karcinomu (NMSC).
U pacientů užívajících inhibitory JAK, včetně přípravku Omjjara, byly hlášeny případy výskytu
lymfomu a jiných malignit. Nebyla však u nich stanovena příčinná souvislost. Interakce Vzhledem k potenciálu přípravku Omjjara zvyšovat plazmatické koncentrace některých léčivých přípravků (např. senzitivních substrátů proteinu rezistence rakoviny prsu [BCRP; breast cancer resistance protein], jako je rosuvastatin a sulfasalazin), je třeba pacientky sledovat s ohledem na nežádoucí účinky při současném podávání (viz bod 4.5). Současné podávání silných induktorů cytochromu P450 (CYP) 3A4 může vést ke snížení expozice přípravku Omjjara a následně k riziku snížené účinnosti. Proto se doporučuje další sledování klinických známek a příznaků myelofibrózy při současném podávání přípravku Omjjara a silných induktorů CYP3A4 (včetně, ale nikoli pouze: karbamazepinu, fenobarbitalu, fenytoinu a třezalky tečkované [Hypericum perforatum]) (viz bod 4.5). Ženy v reprodukčním věku Vzhledem k nejistotě, zda přípravek Omjjara může snižovat účinnost hormonální antikoncepce, mají ženy užívající systémově působící hormonální antikoncepci během léčby a nejméně 1 týden po poslední dávce přípravku Omjjara přidat bariérovou metodu antikoncepce (viz body 4.5 a 4.6). Pomocné látky se známým účinkem Přípravek Omjjara obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
Momelotinib je metabolizován několika enzymy cytochromu P (včetně CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, a CYP1A2) a aldehydoxidázou, přičemž CYP3A4 má největší příspěvek.
Silné induktory CYP3A4
Opakované dávky rifampicinu (600 mg denně po dobu 7 dnů) snížily Cmax momelotinibu o 29,4 % a AUCinf momelotinibu o 46,1 % ve srovnání s momelotinibem (200 mg v jedné dávce) plus jednou dávkou rifampicinu (600 mg), aby se zachytil indukční účinek rifampicinu. Současné podávání silných induktorů CYP3A4 může vést ke snížení expozice momelotinibu a následně k riziku nižší účinnosti. Proto se doporučuje další sledování klinických známek a příznaků myelofibrózy při současném podávání momelotinibu a silných induktorů CYP3A4 (včetně, ale nikoli pouze: karbamazepinu, fenobarbitalu, fenytoinu a třezalky tečkované [Hypericum perforatum]).
Opakované dávky rifampicinu (600 mg denně po dobu 7 dnů) nezměnily Cmax momelotinibu a snížily AUC momelotinibu o 15,3 % ve srovnání se samotným momelotinibem (200 mg v jedné dávce), přičemž zachytily kombinovaný účinek indukce CYP3A4 a inhibice peptidů transportujících organické anionty (OATP)1B1 a OATP1B3. Momelotinib může být podáván současně s rifampicinem bez úpravy dávky.
Transportéry Momelotinib je substrátem transportérů OATP1B1 a OATP1B3. Současné podávání s jednou dávkou
rifampicinu zachycující inhibiční účinek na OATP1B1/1B3, středně výrazně zvýšilo expozici momelotinibu (Cmax o 40,4 % a AUCinf o 57,1 %). Proto se doporučuje opatrnost a sledování nežádoucích účinků při současném užívání inhibitorů OATP1B1/1B3, včetně cyklosporinu.
Účinky momelotinibu na jiné léčivé přípravky Transportéry
Momelotinib je inhibitor BCRP. Současné podání jedné dávky rosuvastatinu v dávce 10 mg (substrát BCRP) s opakovanými dávkami momelotinibu (200 mg jednou denně) zvýšilo Cmax rosuvastatinu 3,2násobně a AUC 2,7násobně, což může zvýšit riziko nežádoucích účinků rosuvastatinu. Tmax a t1/2 rosuvastatinu zůstaly nezměněny. Momelotinib může zvýšit expozici jiným citlivým substrátům BCRP, včetně sulfasalazinu.
Momelotinib může inhibovat P-gp (P-glykoprotein) ve střevě a zvyšovat expozici substrátům P-gp. Proto se při podávání momelotinibu se substráty P-gp s úzkým terapeutickým indexem doporučuje opatrnost.
Momelotinib může inhibovat transportér organických kationtů 1 (OCT1). Aktivní metabolit momelotinibu, M21, může inhibovat transportér multilékové a toxinové extruze 1 (MATE1). Momelotinib a M21 nebyly hodnoceny z hlediska inhibice MATE2-K. Proto se při podávání momelotinibu s citlivými substráty OCT1, MATE1 a MATE2-K (např. metformin) doporučuje opatrnost.
Substráty CYP450
Momelotinib může indukovat CYP1A2 a CYP2B6 a může inhibovat CYP2B6. Proto je třeba současně s momelotinibem podávat substráty s úzkým terapeutickým indexem nebo citlivé substráty CYP1A2 (např. theofylin, tizanidin) nebo CYP2B6 (např. cyklofosfamid) s opatrností.
Hormonální antikoncepce
Opakované dávky momelotinibu neměly žádný vliv na expozici midazolamu, citlivého substrátu CYP3A. Nelze však zcela vyloučit riziko indukce jiných enzymů regulovaných pregnanovým X receptorem (PXR) kromě CYP3A4 a účinnost současného podávání systémově působící hormonální antikoncepce může být snížena (viz body 4.4 a 5.2).
Ženy v reprodukčním věku mají být poučeny, aby se během léčby přípravkem Omjjara vyvarovaly otěhotnění. V současné době není známo, zda přípravek Omjjara může snižovat účinnost systémově působící hormonální antikoncepce, proto mají ženy užívající systémově působící hormonální antikoncepci během léčby a nejméně 1 týden po poslední dávce přípravku Omjjara přidat bariérovou metodu antikoncepce (viz body 4.4 a 4.5).
Těhotenství Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání momelotinibu těhotným ženám. Studie na zvířatech prokázaly embryofetální toxicitu při expozici nižší, než jaká je expozice u člověka při doporučené dávce (viz bod 5.3). Na základě mechanismu účinku může přípravek Omjjara způsobit poškození plodu. Bylo prokázáno, že přípravek Omjjara jako inhibitor JAK způsobuje při klinicky relevantních expozicích embryofetální mortalitu a teratogenitu u březích potkanů a králíků. Přípravek Omjjara je během těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3). Pokud pacientka léčivý přípravek Omjjara užívá během těhotenství nebo během jeho užívání otěhotní, musí přerušit léčbu
a je třeba ji upozornit na potenciální riziko pro plod. Kojení Není známo, zda jsou momelotinib/metabolity vylučovány do lidského mateřského mléka. Momelotinib byl po nakojení od léčených samic přítomen u mláďat potkanů, přičemž měl na potomky nežádoucí účinky (viz bod 5.3). Nelze vyloučit riziko pro kojené dítě. Přípravek Omjjara je v období kojení kontraindikován (viz bod 4.3). Fertilita Nejsou dostupné údaje o vlivu momelotinibu na mužskou nebo ženskou fertilitu. Ve studiích na zvířatech momelotinib snížil reprodukční schopnost samců a samic potkanů (viz bod 5.3).
Přípravek Omjjara může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Může se objevit závrať nebo rozmazané vidění. Pacienti, u nichž se po užití přípravku Omjjara objeví závrať nebo rozmazané vidění, musí při řízení nebo obsluhování strojů postupovat s opatrností (viz bod 4.8).
Bezpečnost přípravku Omjjara, hodnocená ve třech randomizovaných multicentrických studiích s aktivní kontrolou u dospělých s myelofibrózou (MOMENTUM, SIMPLIFY-1 a SIMPLIFY-2), je uvedena níže (tabulka 2). Mezi pacienty léčenými přípravkem Omjjara v denní dávce 200 mg
Nejčastějším závažným nežádoucím účinkem (≥ stupeň 3) byla trombocytopenie (12 %). Nejčastějším nežádoucím účinkem vedoucím k ukončení léčby přípravkem Omjjara byla trombocytopenie (2,5 %). Nejčastějším nežádoucím účinkem vyžadujícím snížení dávky a/nebo přerušení léčby byla trombocytopenie (7 %).
Tabulkový přehled nežádoucích účinků Následující nežádoucí účinky byly zjištěny u 448 pacientů užívajících přípravek Omjjara v průběhu klinických studií s mediánem doby trvání 24 týdnů (viz bod 5.1). Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů (SOC) dle MedDRA a podle četnosti výskytu. V každé skupině rozdělené dle četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Četnosti výskytu jsou definovány takto: Velmi časté: ≥ 1/10 Časté: ≥ 1/100 až < 1/10 Méně časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100 Vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000
| Třída orgánových systémů (SOC) | Nežádoucí účinek | Četnost výskytu |
|---|---|---|
| Infekce a infestace | Infekcemočových cest, infekce horních cest dýchacích, pneumonie, | Časté |
| nazofaryngitida, covid-19, cystitida, bronchitida, orální herpes, sinusitida, herpes zoster, celulitida, infekce dýchacích cest, sepse, infekce dolních cest dýchacích, orální kandidóza, kožní infekce, gastroenteritida | ||
|---|---|---|
| pneumonie způsobená covidem-19 | Méně časté | |
| Poruchy krve a lymfatického systému | Trombocytopeniea | Velmi časté |
| Poruchy krve a lymfatického systému | Neutropenieb | Časté |
| Poruchy metabolismu a výživy | Nedostatek vitaminu B1 | Časté |
| Poruchy nervového systému | Závrať, bolest hlavy | Velmi časté |
| Poruchy nervového systému | Synkopa, periferní neuropatiec, parestezie | Časté |
| Poruchy oka | Rozmazané vidění | Časté |
| Poruchy ucha a labyrintu | Vertigo | Časté |
| Cévní poruchy | Hypotenze, hematom, zrudnutí | Časté |
| Respirační, hrudní a mediastinální poruchy | Kašel | Velmi časté |
| Gastrointestinální poruchy<br><br> | Průjem, bolest břicha, nauzea | Velmi časté |
| Gastrointestinální poruchy<br><br> | Zvracení, zácpa | Časté |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Vyrážkad | Časté |
| Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně | Artralgie, bolest v končetině | Časté |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Astenie, únava | Velmi časté |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Pyrexie | Časté |
| Vyšetření | Zvýšená hladina alaninaminotransferázy (ALT), zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (AST) | Časté |
| Poranění, otravy a procedurální komplikace | Pohmožděniny | Časté |
Popis vybraných nežádoucích účinků Infekce
Ve třech randomizovaných klinických studiích byly nejčastějšími infekcemi infekce močových cest (6 %), infekce horních cest dýchacích (4,9 %), pneumonie (3,6 %), nazofaryngitida (2,9 %), covid-19 (2,7 %), cystitida (2,7 %), bronchitida (2,5 %) a orální herpes (2,5 %). Většina infekcí byla mírná nebo středně závažná, nejčastějšími hlášenými závažnými infekcemi (≥ stupně 3) byly pneumonie, sepse, infekce močových cest, celulitida, pneumonie způsobená covidem-19, covid-19, herpes zoster, cystitida a kožní infekce. Podíl pacientů, kteří ukončili léčbu z důvodu infekce, byl 2 % (9/448). Fatální infekce byly hlášeny u 2,2 % (10/448) pacientů (nejčastěji hlášené byly covid-19 a pneumonie způsobená covidem-19).
Trombocytopenie
Ve třech randomizovaných klinických studiích se u 21 % (94/448) pacientů léčených přípravkem Omjjara vyskytla trombocytopenie; u 12 % (54/448) pacientů léčených přípravkem Omjjara se
vyskytla závažná trombocytopenie (≥ stupeň 3). Podíl pacientů, kteří ukončili léčbu z důvodu trombocytopenie, byl 2,5 % (11/448).
Periferní neuropatie
Ve třech randomizovaných klinických studiích se u 8,7 % (39/448) pacientů léčených přípravkem Omjjara vyskytla periferní neuropatie. Většina případů byla mírná nebo středně závažná, jeden z 39 případů byl závažný (≥ stupeň 3). Podíl pacientů, kteří ukončili léčbu z důvodu periferní neuropatie, byl 0,7 % (3/448).
Zvýšená ALT/AST
Ve třech randomizovaných klinických studiích se vyskytlo nové nebo zhoršující se zvýšení ALT a AST (všechny stupně) u 20 % (88/448) resp. 20 % (90/448) pacientů léčených přípravkem Omjjara; zvýšení aminotransferáz stupně 3 a 4 se vyskytlo u 1,1 % (5/448) resp. 0,2 % (1/448) pacientů. Reverzibilní poškození jater vyvolané lékem bylo hlášeno u pacientů s myelofibrózou léčených přípravkem Omjjara v klinických studiích.
Vyrážka
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy vyrážky (včetně případu toxické epidermální nekrolýzy [TEN]) vyžadující hospitalizaci.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Momelotinib a jeho hlavní lidský cirkulující metabolit (M21) jsou inhibitory divokého typu Janusovy kinázy 1 a 2 (JAK1/JAK2) a mutačně aktivované JAK2V617F, které se podílejí na signalizaci řady cytokinů a růstových faktorů důležitých pro krvetvorbu a imunitní funkce. JAK1 a JAK2 rekrutují a aktivují proteiny STAT (signal transducer and activator of transcription), které řídí transkripci genů ovlivňujících zánět, krvetvorbu a imunitní regulaci. Myelofibróza je myeloproliferativní nádorové onemocnění související s konstitutivní aktivací a dysregulací signalizace JAK, která přispívá ke zvýšené zánětlivé reakci a hyperaktivaci receptoru aktivinu A typu 1 (ACVR1), známého také jako aktivinová receptor-like kináza 2 (ALK-2). Kromě toho jsou momelotinib a M21 přímými inhibitory ACVR1, který dále reguluje expresi hepcidinu v játrech, což vede ke zvýšené dostupnosti železa a produkci červených krvinek. Momelotinib a M21 potenciálně inhibují další kinázy, jako jsou další členové rodiny JAK, inhibitor κB kinázy (IKK), kináza 1
asociovaná s receptorem interleukinu-1 (IRAK1) a další. Farmakodynamické účinky Momelotinib inhibuje cytokiny indukovanou fosforylaci STAT3 v plné krvi pacientů s myelofibrózou a inhibuje hepcidin. K maximální inhibici fosforylace STAT3 došlo za 2 hodiny po podání momelotinibu, přičemž inhibice přetrvávala nejméně 6 hodin. Během 24týdenní studie bylo
Klinická účinnost a bezpečnost Účinnost momelotinibu při léčbě pacientů s myelofibrózou byla hodnocena ve dvou randomizovaných studiích fáze 3, MOMENTUM a SIMPLIFY-1. Pacienti s myelofibrózou, kteří byli léčeni ruxolitinibem MOMENTUM byla dvojitě zaslepená studie fáze 3 s aktivní kontrolou, s randomizací v poměru 2:1, která zahrnovala 195 symptomatických a anemických pacientů s myelofibrózou, kteří byli předtím léčeni inhibitorem JAK. Všichni pacienti dostávali ruxolitinib a 4,6 % pacientů dostávalo také fedratinib; předchozí léčba inhibitory JAK trvala ≥ 90 dní nebo ≥ 28 dní, pokud byla léčba přerušena z důvodu potřeby transfuze červených krvinek nebo z důvodu trombocytopenie, anémie nebo hematomu stupně 3 nebo 4. Pacienti byli léčeni přípravkem Omjjara 200 mg jednou denně nebo danazolem 300 mg dvakrát denně po dobu 24 týdnů, poté následovala nezaslepená léčba přípravkem Omjjara. Dvěma primárními cílovými parametry účinnosti byly procento pacientů se snížením celkového skóre symptomů (TSS; total symptom score) o 50 % nebo více od výchozí hodnoty do
Podle kritérií způsobilosti byli pacienti symptomatičtí s hodnotou MFSAF TSS ≥ 10 bodů při screeningu (průměrný MFSAF TSS 27 při výchozím měření) a anemičtí s hodnotami hemoglobinu (Hb) < 10 g/dl. Deník MFSAF zachycoval základní příznaky MF: noční pocení, břišní diskomfort, bolest pod levým žebrem, únavu, časnou sytost, pruritus a bolest kostí. Položka inaktivity byla vyloučena z výpočtu TSS. Každý z příznaků MFSAF v.4.0 byl měřen na stupnici od 0 (chybí) do 10 (nejhorší, jaký si lze představit). Pacienti způsobilí pro zařazení do studie museli mít na začátku studie zvětšenou slezinu a minimální výchozí počet trombocytů na úrovni 25 × 109/l.
Pacienti byli předtím léčeni inhibitory JAK s mediánem doby 99 týdnů. Medián věku byl 71 let (rozmezí 38 až 86 let); 79 % pacientů bylo ve věku 65 a více let, 31 % bylo ve věku 75 a více let a 63 % tvořili muži. Šedesát čtyři procent (64 %) pacientů mělo primární myelofibrózu, 19 % myelofibrózu po polycythaemia vera a 17 % myelofibrózu po esenciální trombocytémii. Pět procent (5 %) pacientů spadalo do rizikové kategorie intermediate-1, 57 % do kategorie intermediate-2 a 35 % bylo vysoce rizikových, určeno dynamickým mezinárodním prognostickým skórovacím systémem (DIPSS; Dynamic International Prognostic Scoring System). Šestnáct procent (16 %) pacientů mělo závažnou trombocytopenii (definovanou počtem trombocytů nižším než 50 × 109/l). Čtyřicet osm procent (48 %) pacientů mělo závažnou anémii (definovanou výchozími hladinami Hb < 8 g/dl). Během 8 týdnů před zařazením do studie podstoupilo 79 % pacientů transfuzi červených krvinek. Na začátku studie bylo 13 % pacientů léčených přípravkem Omjjara, resp. 15 % pacientů léčených danazolem nezávislých na transfuzích (absence transfuzí a hladina hemoglobinu ≥ 8 g/dl po dobu 12 týdnů před podáním dávky). Výchozí medián hladin Hb byl 8,0 g/dl (rozmezí 3,8 g/dl až 10,7 g/dl) a medián počtu trombocytů byl 96 × 109/l (rozmezí 24 × 109/l až 733 × 109/l). Výchozí medián hmatné délky sleziny byl 11,0 cm pod levým okrajem žeber; medián objemu sleziny (měřeného pomocí magnetické rezonance [MRI] nebo počítačové tomografie [CT]) byl 2 105 cm3
(rozmezí 609 až 9 717 cm3).
Ve 24. týdnu dosáhlo významně vyšší procento pacientů léčených přípravkem Omjjara snížení TSS o 50 % nebo více oproti výchozí hodnotě (superiorita, jeden z primárních cílových parametrů) a zmenšení objemu sleziny o 35 % nebo více oproti výchozí hodnotě (superiorita, jeden ze sekundárních cílových parametrů) (tabulka 3).
| Omjjara (n = 130) | Danazol (n = 65) | |
|---|---|---|
| Pacienti se snížením TSS o 50 % nebo více, n (%)<br><br>Léčebný rozdíla (95% CI) p-hodnota (superiorita)<br><br> | 32 (25 %) | 6 (9 %) |
| Pacienti se snížením TSS o 50 % nebo více, n (%)<br><br>Léčebný rozdíla (95% CI) p-hodnota (superiorita)<br><br> | 16 % (6, 26) 0,0095 | 16 % (6, 26) 0,0095 |
| Pacienti se zmenšením objemu sleziny o 35 % nebo více, n (%)<br><br>Léčebný rozdíla (95% CI) p-hodnota (superiorita) | 29 (22 %) | 2 (3 %) |
| Pacienti se zmenšením objemu sleziny o 35 % nebo více, n (%)<br><br>Léčebný rozdíla (95% CI) p-hodnota (superiorita) | 18 % (10, 27) 0,0011<br><br> | 18 % (10, 27) 0,0011<br><br> |
TSS = celkové skóre příznaků; CI = interval spolehlivosti. a Superiorita založená na stratifikovaném CochranMantelHaenszelově testu.
Numericky vyšší procento pacientů léčených přípravkem Omjjara (30 %; 39/130) dosáhlo nezávislosti na transfuzích (definované jako absence transfuzí a hladina Hb ≥ 8 g/dl po dobu 12 týdnů před
Pacienti s myelofibrózou, kteří doposud nebyli léčeni inhibitorem JAK SIMPLIFY-1 byla dvojitě zaslepená randomizovaná studie s aktivní kontrolou zahrnující 432 pacientů s myelofibrózou, kteří doposud nebyli léčeni inhibitorem JAK. Post-hoc analýzy byly provedeny
v podskupině 181 pacientů se středně závažnou až závažnou anémií (Hb < 10 g/dl). Pro tuto podskupinu jsou uvedeny základní charakteristiky a výsledky účinnosti.
V celkové populaci bylo primárním cílovým parametrem účinnosti procento pacientů, kteří dosáhli zmenšení objemu sleziny (o 35 % nebo více) ve 24. týdnu. Sekundární cílové parametry zahrnovaly modifikovaný formulář pro hodnocení symptomů myeloproliferativních nádorových onemocnění (MPN-SAF; Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form), četnost odpovědi TSS ve
Podle kritérií způsobilosti byla odpověď pacienta na TSS měřena modifikovaným deníkem MPNSAF v2.0 (průměr MPN-SAF TSS 19 při výchozím měření). Položka inaktivity byla vyloučena z výpočtu TSS. Pacienti způsobilí pro zařazení do studie museli mít na začátku studie zvětšenou slezinu a minimální výchozí počet trombocytů na úrovni 50 × 109/l.
přípravkem Omjjara, resp. 44 % pacientů léčených ruxolitinibem nezávislých na transfuzích (absence transfuzí a hladina hemoglobinu ≥ 8 g/dl po dobu 12 týdnů před podáním dávky). Výchozí medián hladiny Hb byl 8,8 g/dl (rozmezí 6 g/dl až 10 g/dl) a výchozí medián počtu trombocytů byl 193 × 109/l (rozmezí 54 × 109/l až 2 865 × 109/l). Výchozí medián hmatné délky sleziny byl 12,0 cm pod levým okrajem žeber; medián objemu sleziny (měřeného pomocí MRI nebo CT) byl 1 843 cm3 (rozmezí 352 až 9 022 cm3). Výchozí charakteristiky u celkové populace byly podobné jako
Pacienti byli léčeni přípravkem Omjjara 200 mg jednou denně nebo upravenou dávkou ruxolitinibu dvakrát denně po dobu 24 týdnů, poté následoval přechod na nezaslepenou léčbu přípravkem Omjjara, aniž by dávky ruxolitinibu byly snižovány postupně. Účinnost přípravku Omjjara ve studii SIMPLIFY-1 byla založena na post-hoc analýze zmenšení objemu sleziny (o 35 % nebo více)
| Omjjara n = 86 | Ruxolitinib n = 95 | |
|---|---|---|
| Pacienti se zmenšením objemu sleziny o 35 % nebo více, n (%) (95% CI) | 27 (31 %) (22, 42) | 31 (33 %) (23, 43) |
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Omjjara u všech podskupin pediatrické populace při léčbě myelofibrózy (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Momelotinib se po perorálním podání rychle vstřebává a maximální plazmatické koncentrace (Cmax) je dosaženo do 3 hodin po podání, přičemž plazmatická expozice se zvyšuje méně, než by bylo úměrné dávce, zejména při dávkách nad 300 mg. V klinické studii při dávce 200 mg jednou denně je
Při podání po jídle s nízkým obsahem tuku a po jídle s vysokým obsahem tuku u zdravých dobrovolníků byla ve srovnání s podáním nalačno Cmax momelotinibu o 38 %, resp. 28 % vyšší a AUC o 16 %, resp. 28 % vyšší. Tyto změny v expozici nebyly klinicky významné.
Distribuce Vazba momelotinibu na plazmatické proteiny dosahuje u lidí přibližně 91 %. Na základě populační farmakokinetiky dosahoval průměrný zdánlivý distribuční objem momelotinibu v ustáleném stavu
u pacientů s myelofibrózou, kteří dostávali momelotinib v dávce 200 mg jednou denně, 984 l, což ukazuje na rozsáhlou tkáňovou distribuci.
Biotransformace Na základě in vitro hodnocení je momelotinib převážně metabolizován několika enzymy cytochromu P450 s příspěním následujících forem v pořadí: CYP3A4 (36 %), CYP2C8 (19 %), CYP2C19 (19 %), CYP2C9 (17 %) a CYP1A2 (9 %). M21 je aktivní lidský metabolit, který má přibližně 40 % farmakologické aktivity mateřské látky a jeho tvorba zahrnuje biotransformaci enzymy cytochromu P450 s následným metabolickým zpracováním aldehydoxidázou. Průměrný poměr AUC mezi M21 a momelotinibem se pohyboval v rozmezí od 1,4 do 2,1. Eliminace Po perorálním podání 200 mg momelotinibu byl průměrný terminální poločas (t½) momelotinibu přibližně 4 až 8 hodin; poločas M21 byl podobný. Na základě klinické stude byla zdánlivá celková clearance (Cl/F) momelotinibu u pacientů s myelofibrózou 103 l/h. Momelotinib je eliminován převážně metabolismem a následně je vylučován do stolice. Po jednorázové perorální dávce 14C-značeného momelotinibu podané zdravým mužům bylo 69 % radioaktivity vyloučeno stolicí (13 % dávky jako nezměněný momelotinib) a 28 % močí (< 1 % dávky jako nezměněný momelotinib). Hodnocení interakčního potenciálu léčivého přípravku in vitro (viz také bod 4.5) Vliv momelotinibu na jiné léčivé přípravky Vliv momelotinibu na UDP-glukuronosyltransferázu (UGT) Momelotinib je v klinicky relevantních koncentracích inhibitorem UGT1A1 a UGT1A9, ale klinický význam této skutečnosti není znám. Momelotinib a jeho hlavní cirkulující metabolit nejsou
v klinicky relevantních koncentracích inhibitory ostatních izoforem (UGT1A3/4/6 a 2B7).
Vliv momelotinibu na enzymy CYP450
Vliv momelotinibu na lékové transportéry Údaje in vitro ukazují, že momelotinib v klinicky relevantních koncentracích inhibuje OCT1 a jeho aktivní metabolit M21 inhibuje MATE1. Momelotinib ani M21 nebyly hodnoceny z hlediska inhibice MATE2-K.
Údaje in vitro ukazují, že momelotinib ani jeho hlavní metabolit M21 neinhibují v klinicky relevantních koncentracích následující transportéry: transportéry organických aniontů 1 a 3 (OAT1, OAT3) a OCT2.
Účinek momelotinibu na hormonální antikoncepci Opakované dávky momelotinibu neměly žádný vliv na expozici midazolamu, citlivého substrátu CYP3A. Nelze však zcela vyloučit riziko indukce jiných enzymů regulovaných pregnanovým X receptorem (PXR) kromě CYP3A4 a účinnost současného podávání systémově působící hormonální antikoncepce může být snížena (viz body 4.4 a 4.5).
Zvláštní populace Věk, tělesná hmotnost, pohlaví a rasa Pohlaví a rasa (běloši vs Asijci) nemají klinicky významný vliv na farmakokinetiku momelotinibu na základě údajů o expozici (AUC) u zdravých jedinců. Výsledky průzkumu populační farmakokinetické analýzy u pacientů neprokázaly žádný vliv věku, tělesné hmotnosti nebo pohlaví na farmakokinetiku momelotinibu.
Porucha funkce jater AUC momelotinibu se u jedinců se středně těžkou (třída B dle Childa a Pugha) a těžkou (třída C dle Childa a Pugha) poruchou funkce jater zvýšila o 8 %, resp. 97 % ve srovnání s jedinci s normální funkcí jater (viz bod 4.2).
Momelotinib nebyl karcinogenní u myší a potkanů při expozicích až 12 a 17násobku klinické expozice při dávce 200 mg jednou denně na základě kombinované AUC momelotinibu a hlavního lidského aktivního metabolitu M21 (minimálně tvořeného u myší, potkanů a králíků).
Výsledky řady testů in vitro a in vivo na genové mutace a chromozomální aberace neprokázaly, že by momelotinib byl mutagenní nebo genotoxický.
Reprodukční toxicita Fertilita Ve studiích fertility byl momelotinib podáván perorálně potkaním samcům a samicím. U potkaních samců snižoval momelotinib koncentraci a pohyblivost spermií a snižoval hmotnost varlat a semenných váčků při dávkách 25 mg/kg/den a vyšších (expozice 13násobně vyšší než expozice odpovídající doporučené dávce 200 mg denně na základě kombinované AUC momelotinibu a M21), což vedlo ke snížení fertility při dávce 68 mg/kg/den.
U potkaních samic bylo pozorováno utlumení funkce vaječníků při dávce 68 mg/kg/den a snížený počet zabřeznutí, zvýšené preimplantační a postimplantační ztráty s celkovou ztrátou vrhu u většiny zvířat při dávkách 25 a 68 mg/kg/den. Expozice bez nežádoucích účinků dosahuje u potkaních samců a samic 5 mg/kg/den, což odpovídá přibližně trojnásobku doporučené dávky 200 mg denně (na základě kombinované AUC momelotinibu a M21). Těhotenství
V reprodukčních studiích na zvířatech způsobilo perorální podávání momelotinibu březím potkaním samicím v období organogeneze mateřskou toxicitu při dávce 12 mg/kg/den a bylo spojeno s úmrtím embrya, viscerálními malformacemi a sníženou tělesnou hmotností plodu; při dávkách
6 a 12 mg/kg/den (přibližně 3,5násobek doporučené dávky 200 mg denně na základě kombinované AUC momelotinibu a M21) byly pozorovány změny na kostře. Při dávce 2 mg/kg/den nebyly pozorovány žádné účinky na vývoj embrya či plodu při expozici odpovídající doporučené dávce 200 mg (na základě kombinované AUC momelotinibu a M21).
U březích králičích samic způsobilo perorální podávání momelotinibu v období organogeneze závažnou mateřskou toxicitu a známky embryo-fetální toxicity (snížení tělesné hmotnosti plodu, opožděná osifikace kostí a potrat) při dávce 60 mg/kg/den při expozici nižší, než odpovídá doporučené dávce 200 mg (na základě kombinované AUC momelotinibu a M21).
Ve studii pre- a postnatálního vývoje byl potkaním samicím perorálně podáván momelotinib od zabřeznutí do konce laktace. Při dávkách 6 a 12 mg/kg/den byla pozorováním potvrzena mateřská toxicita, embryoletalita a snížená tělesná hmotnost při vrhu. Přežití mláďat od narození do 4. dne laktace bylo významně sníženo při dávce 12 mg/kg/den při expozici podobné nebo nižší než je expozice při doporučené dávce (na základě kombinované AUC momelotinibu a M21), a proto byl snížený počet přeživších mláďat považován za přímý účinek momelotinibu v důsledku expozice mlékem.
Mikrokrystalická celulóza Monohydrát laktózy Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Propyl-gallát
Potahová vrstva tablety Polyvinylalkohol Makrogol 3350 Oxid titaničitý (E 171) Mastek Žlutý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172)
Uchovávejte v původní lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Neodstraňujte vysoušedlo. Vysoušedlo nepolykejte. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Krabička obsahuje jednu bílou lahvičku z HDPE (polyethylen o vysoké hustotě) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem a indukčně zataveným hliníkovým těsněním. Jedna lahvička obsahuje 30 potahovaných tablet, silikagelové vysoušedlo a smotek z polyesteru.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk
Citywest Business Campus Dublin 24 Irsko
EU/1/23/1782/001 Omjjara 150 mg tablety
EU/1/23/1782/002 Omjjara 200 mg tablety
EU/1/23/1782/003
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 River Walk Citywest Business Campus Dublin 24 Irsko
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předloží první PSUR pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
• Plán řízení rizik (RMP)
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 100 mg potahované tablety<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Omjjara 100 mg potahované tablety momelotinib
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát momelotinib-dihydrochloridu odpovídající 100 mg momelotinibu.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Obsahuje monohydrát laktózy. Další informace viz příbalová informace.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
30 potahovaných tablet
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 Irsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Omjjara 100 mg
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY 100 mg potahované tablety<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Omjjara 100 mg potahované tablety momelotinib
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát momelotinib-dihydrochloridu odpovídající 100 mg momelotinibu.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Obsahuje monohydrát laktózy. Další informace viz příbalová informace.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
30 potahovaných tablet
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 150 mg potahované tablety<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Omjjara 150 mg potahované tablety momelotinib
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát momelotinib-dihydrochloridu odpovídající 150 mg momelotinibu.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Obsahuje monohydrát laktózy. Další informace viz příbalová informace.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
30 potahovaných tablet
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 Irsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Omjjara 150 mg
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY 150 mg potahované tablety<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Omjjara 150 mg potahované tablety momelotinib
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát momelotinib-dihydrochloridu odpovídající 150 mg momelotinibu.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Obsahuje monohydrát laktózy. Další informace viz příbalová informace.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
30 potahovaných tablet
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 200 mg potahované tablety<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Omjjara 200 mg potahované tablety momelotinib
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát momelotinib-dihydrochloridu odpovídající 200 mg momelotinibu.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Obsahuje monohydrát laktózy. Další informace viz příbalová informace.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
30 potahovaných tablet
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 Irsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Omjjara 200 mg
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY 200 mg potahované tablety<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Omjjara 200 mg potahované tablety momelotinib
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát momelotinib-dihydrochloridu odpovídající 200 mg momelotinibu.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Obsahuje monohydrát laktózy. Další informace viz příbalová informace.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
30 potahovaných tablet
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte v původní lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Neodstraňujte vysoušedlo. Vysoušedlo nepolykejte.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
Příbalová informace: informace pro pacienta
Omjjara 100 mg potahované tablety Omjjara 150 mg potahované tablety Omjjara 200 mg potahované tablety momelotinib
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Omjjara obsahuje léčivou látku momelotinib. Momelotinib je to typ léčivého přípravku označovaného jako inhibitor proteinkináz.
Přípravek Omjjara se používá k léčbě zvětšené sleziny nebo jiných příznaků souvisejících s onemocněním u dospělých pacientů s myelofibrózou, vzácnou formou rakoviny krve, a středně závažnou až závažnou anémií (chudokrevností).
Při myelofibróze je kostní dřeň nahrazena jizevnatou tkání a je klasifikována jako:
Zvětšená slezina je jednou z charakteristik myelofibrózy. Myelofibróza je onemocnění kostní dřeně, při kterém je kostní dřeň nahrazena jizevnatou tkání. Abnormální kostní dřeň již nemůže produkovat dostatek normálních krvinek a v důsledku toho se slezina výrazně zvětší. Přípravek Omjjara blokuje působení určitých bílkovin nazývaných Janusovy kinázy (JAK1, JAK2) a receptor aktivinu A, typ 1 (ACVR1), čímž zabraňuje nadměrné produkci cytokinů (signálních molekul) a snižuje zánět. Tímto způsobem přípravek Omjjara zmírňuje zvětšení sleziny, anémii a příznaky, jako je horečka, noční
pocení, bolest kostí a úbytek tělesné hmotnosti způsobené myelofibrózou.
Neužívejte přípravek Omjjara
Upozornění a opatření Informujte svého lékaře Před užitím přípravku Omjjara nebo během léčby přípravkem Omjjara se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
U jiného léčivého přípravku podobného typu používaného k léčbě revmatoidní artritidy byly pozorovány následující zdravotní obtíže: srdeční problémy, krevní sraženiny a rakovina. Před léčbou nebo během ní se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Toto mohou být příznaky krevních sraženin v žilách.
• pokud si všimnete jakýchkoli nových výrůstků na kůži nebo změn na stávajících výrůstcích. Lékař Vám může doporučit, abyste během užívání přípravku Omjjara pravidelně chodil(a) na kožní vyšetření.
Lékař s Vámi probere, zda je pro Vás přípravek Omjjara vhodný. Krevní testy Před léčbou a během ní Vám lékař provede krevní testy, aby zkontroloval hladinu krevních buněk (červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček) a funkci jater. Lékař může na základě výsledků krevních testů upravit dávku přípravku nebo léčbu ukončit.
Děti a dospívající Přípravek Omjjara nemá být podáván dětem a dospívajícím do 18 let, protože tento léčivý přípravek nebyl u této věkové skupiny studován.
Další léčivé přípravky a přípravek Omjjara Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste
Je obzvláště důležité, abyste uvedl(a) všechny léky obsahující kteroukoli z následujících léčivých látek, protože lékař bude možná muset upravit dávku přípravku Omjjara nebo jiného léku.
Následující látky mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků přípravku Omjjara:
• cyklosporin (používá se k prevenci odmítnutí transplantátu) Následující látky mohou snížit účinnost přípravku Omjjara:
Přípravek Omjjara může ovlivňovat jiné léky:
Těhotenství, kojení a plodnost Přípravek Omjjara se nesmí užívat během těhotenství. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, neužívejte tento přípravek, protože by mohl poškodit Vaše dítě. Poraďte se se svým lékařem.
Pokud jste žena, která by mohla otěhotnět, musíte v průběhu léčby přípravkem Omjjara a nejméně 1 týden po poslední dávce používat vysoce účinnou antikoncepci. V současné době není známo, zda přípravek Omjjara může snížit účinnost hormonální antikoncepce, proto se doporučuje přidat bariérovou metodu antikoncepce během léčby a po dobu nejméně 1 týdne po užití poslední dávky přípravku Omjjara. Lékař Vás může před zahájením léčby požádat o podstoupení těhotenského testu, aby se ujistil, že nejste těhotná.
Pokud během užívání přípravku Omjjara otěhotníte, neprodleně kontaktujte svého lékaře. Přípravek Omjjara se nesmí užívat v období kojení. Není známo, zda přípravek přechází do mateřského mléka. Nelze vyloučit riziko pro kojené dítě. Pokud jste před zahájením užívání tohoto přípravku kojila, sdělte to svému lékaři.
Není známo, zda přípravek Omjjara u člověka ovlivňuje mužskou nebo ženskou plodnost. Přípravek Omjjara měl vliv na plodnost zvířat. Pokud Vy nebo Váš/Vaše partner/ka plánujete mít dítě, poraďte se se svým lékařem před užíváním tohoto přípravku nebo v jeho průběhu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Omjjara může mít nežádoucí účinky, které mohou mít vliv na Vaši schopnost řídit. Pokud máte závrať nebo rozmazané vidění, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud tyto nežádoucí účinky
neodezní. Přípravek Omjjara obsahuje laktózu a sodík Omjjara obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jaké množství léku je třeba užívat Doporučená počáteční dávka přípravku Omjjara je 200 mg užívaných ústy jednou denně.
Pokud máte problémy s játry, může Vám lékař doporučit nižší dávku. Pokud se u Vás během užívání přípravku Omjjara vyskytnou určité nežádoucí účinky (např. abnormální krvácení nebo podlitiny, průjem nebo pocit na zvracení), může Vám lékař doporučit nižší dávku nebo léčbu přerušit či ukončit (viz bod 4).
Jak se přípravek Omjjara užívá Přípravek Omjjara užívejte každý den ve stejnou dobu, s jídlem nebo nalačno.
Jak dlouho se přípravek Omjjara užívá Pokračujte v užívání přípravku Omjjara tak dlouho, jak Vám doporučí Váš lékař. Jedná se o dlouhodobou léčbu.
Lékař bude pravidelně sledovat Váš stav, aby se ujistil, že léčba má požadovaný účinek. Pokud máte otázky ohledně toho, jak dlouho přípravek Omjjara užívat, poraďte se se svým lékařem. Jestliže jste užil(a) více přípravku Omjjara, než jste měl(a) Jestliže jste náhodou užil(a) více přípravku Omjjara, než Vám lékař předepsal, kontaktujte ihned svého lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Omjjara Jednoduše si vezměte další dávku následující den ve stanovenou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Omjjara Přípravek Omjjara nepřestávejte užívat bez předchozí dohody se svým lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás vyskytnou jakékoli nežádoucí účinky, které Vás znepokojují, obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u Vás vyskytnou následující závažné nežádoucí účinky, vyhledejte před užitím další plánované dávky okamžitě lékařskou pomoc:
Velmi časté nežádoucí účinky Mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10:
Další nežádoucí účinky Mezi další možné nežádoucí účinky patří níže uvedené: Velmi časté nežádoucí účinky Mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10:
Časté nežádoucí účinky Mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10:
nízká hladina určitého typu bílých krvinek (neutropenie), která může zvýšit riziko infekce
nedostatek vitaminu B1 (thiaminu), který může způsobit ztrátu chuti k jídlu, nedostatek energie, podrážděnost
necitlivost, brnění nebo slabost horních končetin, rukou, dolních končetin nebo chodidel (periferní neuropatie)
abnormální pocit brnění (parestezie)
mdloba (synkopa)
pocit závratě (vertigo)
rozmazané vidění
náhlé zčervenání obličeje, krku nebo horní části hrudníku (zrudnutí)
lokální krvácení pod kůží (hematom)
nízký krevní tlak, který může způsobit točení hlavy při vstávání (hypotenze)
zácpa
zvracení
vyrážka (zarudnutí, otok nebo bolest kůže)
bolest kloubů (artralgie)
bolest končetin, rukou nebo chodidel
horečka (pyrexie)
změny ve výsledcích krevních testů (zvýšená hladina alaninaminotransferázy a zvýšená hladina aspartátaminotransferázy). Může se jednat o známky problémů s játry.
podlitiny (pohmožděniny)
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků stane závažným nebo obtěžujícím, nebo pokud si všimnete jakýchkoli jiných nežádoucích účinků, které nejsou v této příbalové informaci uvedeny, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původní lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Neodstraňujte vysoušedlo. Vysoušedlo nepolykejte. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Omjjara obsahuje Léčivou látkou je momelotinib.
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu a sodík, viz bod 2. Jak přípravek Omjjara vypadá a co obsahuje toto balení
Omjjara 100 mg potahované tablety jsou hnědé kulaté tablety, na jedné straně s vyraženým podtrženým „M“, na druhé straně s vyraženým „100“.
Omjjara 150 mg potahované tablety jsou hnědé trojúhelníkové tablety, na jedné straně s vyraženým
podtrženým „M“, na druhé straně s vyraženým „150“. Omjjara 200 mg potahované tablety jsou hnědé tablety ve tvaru tobolky, na jedné straně s vyraženým podtrženým „M“, na druhé straně s vyraženým „200“. Omjjara potahované tablety se dodávají v bílé lahvičce s těsněním a dětským bezpečnostním uzávěrem. Jedna lahvička obsahuje 30 tablet, silikagelové vysoušedlo a smotek z polyesteru a je zabalena v krabičce.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 Irsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00
България GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Teл.: + 359 80018205
GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 [email protected]
Lietuva GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 370 80000334
Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00
Magyarország GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel.: + 36 80088309
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00 [email protected]
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 [email protected]
Malta GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 356 80065004
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100
Eesti GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 372 8002640 [email protected]
Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100
España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700
GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 [email protected]
Polska GSK Services Sp. Z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected] France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 [email protected]
Hrvatska GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 385 800787089
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 [email protected]
România GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 40 800672524
Slovenija GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 386 80688869
Slovenská republika GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 421 800500589
Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111
Κύπρος GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tηλ: + 357 80070017
Latvija GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 371 80205045
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 [email protected]
Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://example.com Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.