Načítání…
Načítání…
sp.zn. sukls30005/2023
iohexolum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Používá se pouze k identifikaci onemocnění. Používá se u dospělých i u dětí.
Omnipaque je „kontrastní látka“. Podává se před rentgenovým vyšetřením a poskytuje Vašemu lékaři jasnější obraz vyšetřovaného orgánu.
Váš lékař Vám vysvětlí, která část Vašeho těla bude zobrazena.
jestliže trpíte závažnými problémy se štítnou žlázou,
jestliže jste alergický(á) na johexol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Omnipaque se poraďte se svým lékařem v případě, že:
V průběhu zobrazovacího vyšetření nebo krátce po něm se u Vás může projevit krátkodobá porucha mozku zvaná encefalopatie. Pokud si všimnete jakýchkoli známek a příznaků souvisejících s tímto stavem, které jsou popsány v bodě 4, ihned informujte svého lékaře.
Po podání přípravku Omnipaque mohou být u dětí i dospělých pozorovány poruchy štítné žlázy. Novorozenci mohou být také vystaveni kontrastním látkám prostřednictvím matky během těhotenství. Váš lékař možná bude muset provést testy funkce štítné žlázy před a/nebo po podání přípravku Omnipaque.
Pokud si nejste jisti, že se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se před podáním přípravku Omnipaque se svým lékařem. Před a po podání přípravku Omnipaque byste měli pít hodně tekutin. To platí zejména u pacientů s mnohočetným myelomem (onemocnění bílých krvinek), cukrovkou, onemocněním ledvin, u pacientů ve špatném celkovém zdravotním stavu, dětí a starších pacientů.
Informujte svého lékaře, pokud jste diabetik a užíváte jakékoliv léky obsahující metformin, nebo jste nedávno užíval(a) jiné léky, včetně léků bez lékařského předpisu, nebo pokud užíváte beta-blokátory, vazoaktivní látky, inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) nebo antagonisty receptoru angiotenzin (léky používané na léčbu vysokého krevního tlaku), nebo jste byli v nedávné době léčení
interleukinem-2 nebo interferony (léky používané k léčbě onemocnění imunitního systému), antidepresivy (léky používané k léčbě psychických poruch, jako jsou např. deprese). Důvodem je, že některé léky mohou ovlivnit účinek přípravku Omnipaque. Beta-blokátory mohou zvýšit riziko, že se u vás objeví potíže s dýcháním, a mohou narušovat léčbu závažných alergických reakcí, což je riziko přípravku Omnipaque.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán. Lékař tento lék použije pouze v případě, že jeho výhody při vyšetření převáží možné riziko s ohledem na matku a dítě. Po podání přípravku Omnipaque matce v průběhu těhotenství je třeba u novorozence monitorovat funkci štítné žlázy (viz část „Upozornění a opatření“ výše). Pokud kojíte, můžete po vyšetření za použití přípravku Omnipaque s kojením normálně pokračovat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po poslední injekci přípravku Omnipaque neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte stroje po dobu:
Důvodem je, že po injekci můžete pociťovat závratě, nebo jiné příznaky. Děti a dospívající
Před a po podání přípravku Omnipaque byste měli pít hodně tekutin. To platí zejména pro kojence a malé děti. Léky, které mohou poškodit Vaše ledviny, nemají být užívány ve stejném období, kdy Vám bude podán Omnipaque.
Omnipaque může být z těla kojence vylučován pomaleji než u dospělého člověka. Kojenci (do 1 roku věku) a zvláště pak novorozenci jsou citliví na změny některých laboratorních hodnot (rovnováha solí a minerálů) a změny v krevním oběhu (proudění krve do srdce). Omnipaque obsahuje sodík (obsažený v dihydrát natrium-kalcium-edetátu) Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 ml, tj. v podstatě je „bez sodíku“.
Omnipaque Vám vždy bude podáván zvlášť vyškolenou a kvalifikovanou osobou.
Váš lékař rozhodne, jaká dávka je pro Vás nejlepší. Doporučená dávka přípravku je:
• 1 jednorázová injekce, nebo můžete být požádáni, abyste přípravek vypili.
Poté, co jste dostali Omnipaque, budete požádáni:
Mohou se vyskytnout i opožděné reakce. Máte-li během této doby jakékoli nežádoucí účinky, informujte svého lékaře (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky). Výše uvedené platí pro všechny pacienty, kteří obdrželi Omnipaque. Pokud si nejste o něčem z výše uvedeného jisti, poraďte se se svým lékařem.
Omnipaque se může podávat mnoha různými způsoby. Obvykle používané způsoby podání jsou uvedeny níže:
Injekce do žíly nebo tepny Omnipaque se nejčastěji podává injekcí do žíly paže, nebo žíly nohy. Někdy se podává tenkou plastovou trubičkou (katétrem) zavedenou do tepny, většinou do ruky nebo třísla.
Injekce do páteře Omnipaque se aplikuje do prostoru kolem míchy do páteřního kanálu. Pokud jste dostali injekci do páteřního kanálu, budete vyzváni dodržovat následující rady:
Toto doporučení se vztahuje pouze na pacienty po podání do páteře. Pokud si nejste o něčem z výše uvedeného jisti, poraďte se se svým lékařem.
Použití do tělních dutin a kloubů Tělními dutinami mohou být klouby, děloha a vejcovody. Jak a kam se v tomto případě Omnipaque podává, Vám sdělí ošetřující lékař.
Použití ústy Pro vyšetření jícnu, žaludku a tenkého střeva se Omnipaque obvykle podává ústy. Pro tato vyšetření se Omnipaque může ředit vodou.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Alergické reakce Pokud máte alergickou reakci během hospitalizace, nebo na klinice, kde jste dostali Omnipaque, informujte o tom ihned svého lékaře. Příznaky mohou zahrnovat:
Výše uvedené nežádoucí účinky mohou nastat i několik hodin nebo dní po podání přípravku Omnipaque. Pokud se kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků projeví poté, co opustíte nemocnici, jděte rovnou na pohotovost do nejbližší nemocnice.
Po podání přípravku Omnipaque se běžně vyskytuje krátkodobé snížení tvorby moči v důsledku snížené funkce ledvin. To může vést k poškození ledvin.
Další nežádoucí účinky, které mohou nastat, jsou uvedeny níže a závisí na tom, jak a proč Vám byl Omnipaque podán. Pokud si nejste jistý(á), jak Vám byl Omnipaque podán, zeptejte se svého lékaře.
Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány takto:
Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů), časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100), méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000), vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000), velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 pacientů), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Obecně (Platí pro všechna použití přípravku Omnipaque)
Časté (postihují méně než 1 z 10 pacientů)
pocit horka Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 pacientů)
pocit nevolnosti (nauzea)
zvýšené/abnormální pocení, pocit chladu, závratě/mdloby
bolest hlavy
Není známo (z dostupných údajů nelze četnost výskytu určit) - otok a citlivost (bolestivost) slinných žláz Po injekci do tepny nebo žíly Časté (postihují méně než 1 z 10 pacientů)
krátkodobé změny ve frekvenci dýchání, problémy s dýcháním Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 pacientů)
bolest a nepříjemné pocity
akutní poškození ledvin
Po použití do tělních dutin (např. dělohy a vejcovodů)
Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů)
bolest v oblasti žaludku Časté (postihují méně než 1 z 10 pacientů)
zánět slinivky břišní (pankreatitida)
abnormální množství substancí produkovaných slinivkou břišní, které lze odhalit s použitím laboratorních vyšetření Není známo (z dostupných údajů nelze četnost výskytu určit)
bolest Po aplikaci injekce do kloubů Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů)
bolest v místě podání Není známo (z dostupných údajů nelze četnost výskytu určit)
zánět kloubu Po podání ústy
Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů)
průjem Časté (postihují méně než 1 z 10 pacientů)
pocit nevolnosti (nauzea), zvracení Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 pacientů)
bolest v oblasti žaludku
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které zde nejsou uvedeny, sdělte to svému lékaři.
U předčasně narozených dětí, novorozenců a ostatních dětí byl po podání přípravku Omnipaque zaznamenán přechodný výskyt snížené činnosti štítné žlázy (přechodná hypotyreóza), jejíž činnost se později vrátila k normálu. Za normálních okolností nejsou pozorovány žádné příznaky. K působení jodu jsou zvláště citlivé předčasně narozené děti.
U předčasně narozeného kojence bylo hlášeno krátkodobé snížení činnosti štítné žlázy (přechodná hypotyreóza), jejíž činnost se později vrátila k normálu. Kojící matka byla opakovaně vystavena podání přípravku Omnipaque. Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Stejně jako všechny parenterální přípravky by měla být před použitím lahvička přípravku Omnipaque vizuálně zkontrolována, zda neobsahuje částice nebo nedošlo ke změně zabarvení roztoku, stejně jako nebyla narušena celistvost obalu.
Co Omnipaque obsahuje Léčivou látkou je iohexolum (johexol).
Pomocnými látkami jsou trometamol, dihydrát natrium-kalcium-edetátu, kyselina chlorovodíková 25% (k úpravě pH) a voda na injekci.
Jak Omnipaque vypadá a co obsahuje toto balení Omnipaque je injekční roztok. Je to čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.
Omnipaque 300 mg I/ml se dodává jako: 10 skleněných lahviček s obsahem 10 ml 6 skleněných lahviček s obsahem 20 ml 25 skleněných lahviček s obsahem 20 ml 10 skleněných lahviček s obsahem 50 ml 10 skleněných lahviček s obsahem 100 ml
10 polypropylenových lahví s obsahem 50 ml 10 polypropylenových lahví s obsahem 75 ml 10 polypropylenových lahví s obsahem 100 ml 10 polypropylenových lahví s obsahem 150 ml 10 polypropylenových lahví s obsahem 175 ml 10 polypropylenových lahví s obsahem 200 ml 6 polypropylenových lahví s obsahem 500 ml
Omnipaque 350 mg I/ml se dodává jako: 6 skleněných lahviček s obsahem 20 ml 25 skleněných lahviček s obsahem 20 ml 10 skleněných lahviček s obsahem 50 ml 10 skleněných lahviček s obsahem 100 ml 6 skleněných lahví s obsahem 200 ml
10 polypropylenových lahví s obsahem 50 ml 10 polypropylenových lahví s obsahem 75 ml 10 polypropylenových lahví s obsahem 100 ml 10 polypropylenových lahví s obsahem 150 ml 10 polypropylenových lahví s obsahem 175 ml 10 polypropylenových lahví s obsahem 200 ml 6 polypropylenových lahví s obsahem 500 ml Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci GE Healthcare AS Nycoveien 1 P.O. Box 4220 Nydalen NO-0401 Oslo Norsko
Výrobce GE Healthcare AS Nycoveien 1 NO-0485 Oslo Norsko
GE Healthcare Ireland Limited IDA Business Park Carrigtohill Co. Cork Irsko