PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Omvoh 300 mg koncentrát pro infuzní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 300 mg mirikizumabu v 15 ml roztoku (20 mg/ml).

Výsledná koncentrace po naředění (viz bod 6.6) je přibližně 1,1 mg/ml až přibližně 4,6 mg/ml pro léčbu ulcerózní kolitidy a přibližně 3,6 mg/ml až přibližně 9 mg/ml pro léčbu Crohnovy choroby.

Mirikizumab je humanizovaná monoklonální protilátka produkovaná v buňkách ovarií křečíka čínského technologií rekombinantní DNA.

Pomocné látky se známým účinkem Jedna 15ml injekční lahvička obsahuje přibližně 18 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát)

Koncentrát je čirý a bezbarvý až světle žlutý roztok s pH přibližně 5,5 a osmolaritou přibližně 300 mOsmol/l.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikaceUlcerózní kolitida

Přípravek Omvoh je indikován k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou, u nichž byla odpověď na konvenční, nebo na biologickou léčbu nedostatečná, nebo u kterých došlo ke ztrátě odpovědi nebo tuto léčbu netolerovali.

Crohnova choroba Přípravek Omvoh je indikován k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou, u nichž byla odpověď na konvenční nebo biologickou léčbu nedostatečná, nebo

• u kterých došlo ke ztrátě odpovědi nebo tuto léčbu netolerovali.

4.2 Dávkování a způsob podání

Tento léčivý přípravek je určen k použití pod vedením a dohledem lékaře, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby. Přípravek Omvoh 300 mg koncentrát pro infuzní roztok má být používán pouze pro podání indukční dávky.

Dávkování Ulcerózní kolitida Doporučený režim dávkování mirikizumabu má 2 části. Indukční dávka Indukční dávka je 300 mg podávaná intravenózní infuzí po dobu alespoň 30 minut v týdnech 0, 4 a 8. Udržovací dávka Udržovací dávka je 200 mg podávaná subkutánní injekcí každé 4 týdny po dokončení podávání indukčních dávek. Může být podávána buď jako dvě předplněné injekční stříkačky nebo předplněná pera, každé se 100 mg, nebo jako jedna předplněná injekční stříkačka nebo jedno předplněné pero s 200 mg.

Dávkování subkutánního režimu podávání naleznete v bodě 4.2 Souhrnu údajů o přípravku Omvoh 100 mg a Omvoh 200 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce a přípravku Omvoh 100 mg a Omvoh 200 mg injekční roztok v předplněném peru.

Pacienty je třeba po 12týdenním indukčním podávání vyšetřit a pokud u nich dojde k adekvátní odpovědi na léčbu, je třeba je převést na udržovací dávkování. U pacientů, u nichž není do 12. týdne indukčního dávkování dosaženo dostatečného léčebného přínosu, je možné s podáváním mirikizumabu 300 mg ve formě intravenózní infuze pokračovat ve 12., 16. a 20. týdnu (prodloužená indukční léčba). Pokud je další intravenózní léčbou dosaženo léčebného přínosu, u pacientů může být od 24. týdne zahájeno subkutánní podávání udržovací dávky (200 mg) každé 4 týdny. Podávání mirikizumabu je třeba ukončit u pacientů, u nichž není do 24. týdne prokázán léčebný přínos prodloužené indukční léčby.

Pacientům, u nichž v průběhu udržovací léčby dojde ke ztrátě odpovědi na léčbu, může být podáváno 300 mg mirikizumabu intravenózní infuzí každé 4 týdny, celkem 3 dávky (reindukce). Pokud je při této intravenózní léčbě dosaženo klinického přínosu, může být u pacientů zahájeno subkutánní podávání mirikizumabu každé 4 týdny. Účinnost a bezpečnost opakované reindukční léčby nebyla dosud hodnocena.

Crohnova choroba Doporučený režim dávkování mirikizumabu má 2 části. Indukční dávka Indukční dávka je 900 mg (3 injekční lahvičky po 300 mg) podávaná intravenózní infuzí po dobu alespoň 90 minut v týdnech 0, 4 a 8. Udržovací dávka Udržovací dávka je 300 mg (tj. jedna předplněná injekční stříkačka nebo předplněné pero se 100 mg a jedna předplněná injekční stříkačka nebo předplněné pero s 200 mg) podávaná subkutánní injekcí každé 4 týdny po dokončení podávání indukčních dávek. Injekce mohou být podávány v libovolném pořadí.

Dávkování subkutánního režimu podávání naleznete v bodě 4.2 Souhrnu údajů o přípravcích Omvoh injekční roztok v předplněné injekční stříkačce a injekční roztok v předplněném peru. Je třeba zvážit ukončení léčby u pacientů, u kterých se neprojevil žádný terapeutický přínos do 24. týdne.

Zvláštní populace Starší pacienti Není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2). Pro pacienty ve věku ≥ 75 let jsou dostupné pouze omezené údaje. Porucha funkce ledvin nebo jater Přípravek Omvoh nebyl u těchto populací pacientů hodnocen. U těchto stavů se obecně nepředpokládá významný vliv na farmakokinetiku monoklonálních protilátek a úpravy dávky se nepovažují za nutné (viz bod 5.2). Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Omvoh u dětí a dospívajících ve věku od 2 do 18 let dosud nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

• U dětí mladších 2 let není užití přípravku Omvoh v indikaci ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby relevantní. Způsob podání

Přípravek Omvoh 300 mg koncentrát pro infuzní roztok je určen pouze pro intravenózní podání. Injekční lahvička je určena pouze pro jednorázové použití.

Pokyny k ředění léčivého přípravku před jeho podáním naleznete v bodě 6.6. Podání naředěného roztoku

• Sadu pro intravenózní podání (infuzní set) je třeba připojit k připravenému infuznímu vaku a set je třeba propláchnout.

• o U ulcerózní kolitidy musí být infuze podávána po dobu alespoň 30 minut.

• o U Crohnovy choroby musí být infuze podávána po dobu alespoň 90 minut.

• Aby bylo zajištěno podání celé dávky, má být na konci infuze infuzní set propláchnut roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo 5% injekčním roztokem glukózy. Aplikaci proplachovacího roztoku je třeba provádět stejnou rychlostí, jako byl podáván přípravek Omvoh. Doba potřebná k propláchnutí roztoku přípravku Omvoh z infuzní linky se připočítává k minimální době podávání infuze, která je 30 minut (ulcerózní kolitida) nebo 90 minut (Crohnova choroba).

4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Klinicky významné aktivní infekce (aktivní tuberkulóza). 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Hypersenzitivní reakce

• V klinických studiích byly hlášeny hypersenzitivní reakce. Většina byla mírné až středně těžké povahy, těžké reakce byly méně časté (viz bod 4.8). Objeví-li se závažná hypersenzitivní reakce,

včetně anafylaxe, podávání mirikizumabu musí být neprodleně ukončeno a musí být zahájena odpovídající léčba.

Infekce Mirikizumab může zvyšovat riziko závažné infekce (viz bod 4.8). Léčba mirikizumabem nesmí být zahajována u pacientů s klinicky významnou aktivní infekcí, dokud infekce neodezní nebo není adekvátně léčena (viz bod 4.3). Před zahájením používání mirikizumabu u pacientů s chronickou infekcí nebo rekurentní infekcí v anamnéze je třeba zvážit rizika a přínosy léčby. Pacienty je třeba poučit, aby vyhledali lékaře, pokud se u nich objeví symptomy klinicky významné akutní nebo chronické infekce. Pokud se rozvine závažná infekce, je třeba zvážit vysazení mirikizumabu, dokud infekce neodezní. Vyšetření na tuberkulózu před zahájením léčby Před zahájením léčby je třeba pacienty vyšetřit na přítomnost tuberkulózy (TBC). U pacientů

• užívajících mirikizumab mají být během léčby a po jejím ukončení sledovány symptomy aktivní TBC. Protituberkulózní léčba má být zvážena před zahájením léčby mirikizumabem, u pacientů s latentní nebo aktivní TBC v anamnéze, u kterých nelze potvrdit adekvátní průběh léčby. Zvýšení hodnot jaterních enzymů

• U pacientů užívajících v klinických studiích mirikizumab, se vyskytly případy polékového poškození jater (včetně jednoho případu splňujícího kritéria Hyova zákona). Na počátku léčby a každý měsíc

• v průběhu indukce je třeba vyšetřit jaterní enzymy a bilirubin (včetně prodloužené indukční doby, pokud je to relevantní). Poté je třeba hodnoty jaterních enzymů a bilirubinu kontrolovat (jednou za 1-

• 4 měsíce) podle standardních postupů při léčbě pacientů a podle klinické indikace. V případě zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) a podezření na polékové poškození jater musí být podávání mirikizumabu ukončeno, dokud není tato diagnóza vyloučena. Imunizace

Před zahájením léčby mirikizumabem je třeba zvážit dokončení veškerých vhodných očkování podle současných doporučených postupů k očkování. Pacientům léčeným mirikizumabem nepodávejte živé vakcíny. Nejsou k dispozici žádné údaje o reakci na živé nebo neživé vakcíny.

Pomocné látky se známým účinkem Sodík Ulcerózní kolitida Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 300mg dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Pokud je přípravek připravován s injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %), množství sodíku obsažené v roztoku chloridu sodného k naředění bude v rozmezí od 177 mg (v 50ml vaku) do 885 mg (v 250ml vaku), což odpovídá 9–44 % doporučeného maximálního denního příjmu podle WHO. Jedná se o množství navíc k množství, které obsahuje léčivý přípravek.

Crohnova choroba Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 54 mg sodíku v 900mg dávce, což odpovídá 2,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

Pokud je přípravek připravován s injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), množství sodíku obsažené v roztoku chloridu sodného k naředění bude v rozmezí od 195 mg (ve 100ml vaku) do 726 mg (v 250ml vaku), což odpovídá 10–36 % doporučeného maximálního denního příjmu podle WHO. Jedná se o množství navíc k množství, které obsahuje léčivý přípravek.

Polysorbát

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,5 mg/ml polysorbátu 80 v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 7,5 mg v indukční dávce pro léčbu ulcerózní kolitidy a 22,5 mg v indukční dávce pro léčbu Crohnovy choroby. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce.

• 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

• V klinických studiích nebyla bezpečnost mirikizumabu ovlivněna souběžným užíváním kortikosteroidů nebo perorálních imunomodulátorů. Populační farmakokinetické analýzy naznačily, že clearance mirikizumabu nebyla ovlivněna souběžným podáváním 5-ASA (kyseliny 5-aminosalicylové), kortikosteroidů nebo perorálních imunomodulátorů (azathioprinu, 6-merkaptopurinu, thioguaninu a methotrexátu).

• 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Ženy ve fertilním věku

Ženy ve fertilním věku, musí v průběhu léčby a alespoň 10 týdnů po ukončení léčby používat účinnou metodu antikoncepce.

Těhotenství Údaje týkající se podávání mirikizumabu těhotným ženám jsou omezené. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nepoukazují na přímé či nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3). V rámci preventivních opatření je vhodné se podávání přípravku Omvoh v těhotenství vyhnout. Kojení Není známo, zda se mirikizumab vylučuje do mateřského mléka. Je známo, že se lidské IgG vylučují do mateřského mléka v průběhu prvních několika dní po porodu, brzy poté koncentrace klesají. V průběhu tohoto krátkého období tedy nelze riziko pro kojené dítě vyloučit. S ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos léčby přípravkem Omvoh pro ženu je třeba rozhodnout, zda ukončit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem Omvoh. Fertilita Vliv mirikizumabu na plodnost u lidí nebyl hodnocen (viz bod 5.3).

• 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Omvoh nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
• 4.8 Nežádoucí účinky Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly infekce horních cest dýchacích (9,8 %, nejčastěji nazofaryngitida), bolest hlavy (3,2 %), vyrážka (1,3 %) a reakce v místě vpichu (10,8 %, udržovací období).

Tabulkový přehled nežádoucích účinků Nežádoucí účinky z klinických studií (tabulka 1) jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů MedDRA. Odpovídající kategorie frekvence jsou pro jednotlivé nežádoucí účinky založeny na

následující konvenci: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).

Tabulka 1: Nežádoucí účinky

• a Zahrnuje: akutní sinusitidu, COVID-19, nazofaryngitidu, orofaryngeální diskomfort, orofaryngeální bolest, faryngitidu, rhinitidu, sinusitidu, tonzilitidu, infekci horních cest dýchacích a virovou infekci horních cest dýchacích.
• b Zahrnuje: vyrážku, makulární vyrážku, makulopapulární vyrážku, papulární vyrážku a svědivou vyrážku.
• c Hlášeno v průběhu udržovací léčby mirikizumabem, v níž je léčba mirikizumabem podávána injekcí subkutánně.
• d Hlášeno v průběhu indukční léčby mirikizumabem, v níž je léčba mirikizumabem podávána intravenózní infuzí.

Popis vybraných nežádoucích účinků Hypersenzitivní reakce související s infuzí (indukční léčba) Hypersenzitivní reakce související s infuzí byly hlášeny u 0,4 % pacientů léčených mirikizumabem. Všechny hypersenzitivní reakce související s infuzí byly hlášeny jako nezávažné. Reakce v místě vpichu (udržovací léčba) Reakce v místě vpichu byly hlášeny u 10,8 % pacientů léčených mirikizumabem. Nejčastějšími reakcemi byly bolest v místě vpichu, reakce v místě vpichu a erytém v místě vpichu. Tyto příznaky byly hlášeny jako nezávažné, mírné a přechodné povahy. Výše popsané výsledky byly získány u původního složení přípravku Omvoh. Ve dvojitě zaslepené, randomizované, jednodávkové, paralelní studii s 2 rameny u 60 zdravých subjektů porovnávající 200 mg mirikizumabu (2 injekce po 100 mg v předplněné injekční stříkačce) v původním složení s revidovaným složením bylo dosaženo statisticky významně nižšího skóre bolesti VAS

• u revidovaného složení (12,6) oproti původnímu složení (26,1) 1 minutu po injekci.

Zvýšená alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) V prvních 12 týdnech byla zvýšená ALT hlášena u 0,6 % pacientů léčených mirikizumabem. Zvýšená AST byla hlášena u 0,4 % pacientů léčených mirikizumabem. Všechny nežádoucí účinky byly hlášeny jako středně těžké a nezávažné.

Během všech fází léčby mirikizumabem v klinickém programu ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby (včetně placebem kontrolovaných a nezaslepených indukčních a udržovacích fází) byla u pacientů, jimž byl podáván mirikizumab, hlášena zvýšení ALT na ≥ 3× horní mez normy (ULN) (2,3 %), ≥ 5× ULN (0,7 %) a ≥ 10× ULN (0,2 %) a AST na ≥ 3× ULN (2,2 %), ≥ 5× ULN (0,8 %) a ≥ 10× ULN (0,1 %) (viz bod 4.4). Tato zvýšení byla zaznamenána společně se souběžným zvýšením bilirubinu nebo bez něj.

Imunogenita Ve studiích s ulcerózní kolitidou se protilékové protilátky objevily po 12 měsících léčby až u 23 % pacientů léčených mirikizumabem. Ve většině případů byly jejich titry nízké a vykazovaly neutralizační aktivitu. Vyšší titry protilátek u přibližně 2 % pacientů léčených mirikizumabem byly spojeny s nízkými koncentracemi mirikizumabu v séru a sníženou klinickou odpovědí.

Ve studii s Crohnovou chorobou se u 12,7 % pacientů léčených mirikizumabem po dobu 12 měsíců objevily protilékové protilátky, jejichž titry byly ve většině případů nízké a vykazovaly neutralizační aktivitu. Nebyl zjištěn klinicky významný vliv protilékových protilátek na farmakokinetiku nebo účinnost mirikizumabu

Ve studiích s ulcerózní kolitidou ani Crohnovou chorobou nebyla prokázána žádná spojitost mezi protilátkami proti mirikizumabu a hypersenzitivitou nebo příhodami spojenými s aplikací injekce.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

V klinických studiích byly podávány dávky mirikizumabu až do 2 400 mg intravenózně a až do 500 mg subkutánně bez toxicity omezující dávku. V případě předávkování musí být u pacienta sledovány symptomy nežádoucích účinků a neprodleně musí být zahájena odpovídající symptomatická léčba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

• 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC24 Mechanismus účinku

Mirikizumab je humanizovaná monoklonální protilátka IgG4 proti interleukinu-23 (anti-IL-23), která se selektivně váže na podjednotku p19 lidského cytokinu IL-23 a inhibuje jeho interakci s receptorem IL-23.

IL-23, regulační cytokin, ovlivňuje diferenciaci, expanzi a přežití podskupin T-buněk (např. buněk Th17 a buněk Tc17) a podskupin nespecifických imunitních buněk, které představují zdroje efektorových cytokinů, včetně IL-17A, IL-17F a IL-22, které způsobují zánětlivá onemocnění. U lidí bylo prokázáno, že selektivní blokáda IL-23 normalizuje tvorbu těchto cytokinů.

Farmakodynamické účinky Ve studiích ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby fáze 3 byly měřeny zánětlivé biomarkery. Mirikizumab podávaný v průběhu indukčního dávkování intravenózně každé 4 týdny významně snížil hladiny fekálního kalprotektinu a C-reaktivního proteinu od výchozích hodnot do 12. týdne. Dále mirikizumab podávaný subkutánně každé 4 týdny v průběhu udržovacího dávkování udržel významně snížené hladiny fekálního kalprotektinu a C-reaktivního proteinu až do 52.týdne.

Klinická účinnost a bezpečnost Ulcerózní kolitida

• Účinnost a bezpečnost mirikizumabu byla hodnocena u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných, multicentrických studiích. Zařazení pacienti měli potvrzenou diagnózu ulcerózní kolitidy po dobu alespoň 3 měsíců a středně těžké až těžké aktivní onemocnění, definované jako modifikované Mayo skóre 4 až 9, včetně endoskopického Mayo subskóre ≥ 2. U pacientů muselo dojít k selhání (definované jako ztráta odpovědi, nedostatečná odpověď nebo nesnášenlivost) kortikosteroidů nebo imunomodulátorů (6-merkaptopurinu, azathioprinu) nebo alespoň jednoho biologického přípravku (antagonisty TNFα a/nebo vedolizumabu) nebo tofacitinibu.

Studie LUCENT-1 byla studie s intravenózní indukční léčbou trvající až 12 týdnů, po níž následovala 40týdenní studie s randomizovaným vysazením a subkutánní udržovací léčbou (studie LUCENT-2), což představuje alespoň 52 týdnů léčby. Průměrný věk byl 42,5 let. Celkem 7,8 % pacientů bylo ve věku ≥ 65 let a 1,0 % pacientů bylo ve věku ≥ 75 let. Muži tvořili 59,8 % pacientů; ženy 40,2 % pacientů. Těžké aktivní onemocnění s modifikovaným Mayo skóre 7 až 9 mělo 53,2 % pacientů.

Výsledky účinnosti předložené pro studie LUCENT-1 a LUCENT-2 byly založeny na centrálním hodnocení endoskopického vyšetření a histologie.

• LUCENT-1

• Studie LUCENT-1 zahrnula 1 162 pacientů v populaci pro primární hodnocení účinnosti. Pacienti byli randomizováni k užívání dávky 300 mg mirikizumabu podávané intravenózní infuzí nebo placeba

• v 0. týdnu, 4. týdnu a 8. týdnu s poměrem přiřazení léčby 3 : 1. Primární cílový parametr ve studii s indukční léčbou byl podíl pacientů v klinické remisi [modifikované Mayo skóre (MMS) definované jako: subskóre frekvence stolice (SF) = 0 nebo 1 s ≥ 1bodovým poklesem od výchozí hodnoty a subskóre rektálního krvácení (RB) = 0 a endoskopické subskóre (ES) = 0 nebo 1 (bez křehkosti)] ve

12. týdnu. Pacienti v těchto studiích mohli užívat jiné souběžné léčby včetně aminosalicylátů (74,3 %), imunomodulačních přípravků (24,1 %, např. azathioprin, 6-merkaptopurin nebo methotrexát) a perorálních kortikosteroidů (39,9 %; denní dávka prednisonu až do 20 mg nebo ekvivalent) na stabilní dávce před indukčním obdobím a v jeho průběhu. Dávka perorálních kortikosteroidů byla po indukci snižována dle protokolu. V populaci pro primární analýzu účinnosti bylo 57,1 % pacientů dosud neléčeno biologickým přípravkem nebo tofacitinibem. U 41,2 % pacientů došlo k selhání léčby biologickým přípravkem nebo tofacitinibem. U 36,3 % pacientů došlo k selhání léčby alespoň 1 anti-TNF přípravkem, u 18,8 % pacientů došlo k selhání léčby vedolizumabem a u 3,4 % pacientů došlo k selhání léčby tofacitinibem.

• U 20,1 % pacientů došlo k selhání léčby více než jedním biologickým přípravkem nebo tofacitinibem. Dalších 1,7 % pacientů obdrželo předchozí léčbu biologickým přípravkem nebo tofacitinibem, která ale neselhala.

Ve studii LUCENT-1 byl ve 12. týdnu významně vyšší podíl pacientů v klinické remisi ve skupině léčené mirikizumabem v porovnání s placebem (tabulka 2). Pacienti léčení mirikizumabem dosáhli již ve 2. týdnu větší redukci subskóre RB a snížení subskóre SF.

Tabulka 2: Souhrn hlavních výsledků léčby týkajících se účinnosti ve studii LUCENT-1(12. týden, není-li uvedeno jinak)

Zkratky: CI = interval spolehlivosti; i.v. = intravenózní; LS = metoda nejmenších čtverců

• *1 Klinická remise je založená na modifikovaném Mayo skóre (MMS) a je definovaná jako: subskóre frekvence stolice (SF) = 0 nebo 1 s ≥ 1bodovým poklesem od výchozí hodnoty a subskóre rektálního krvácení (RB) = 0 a endoskopické subskóre (ES) = 0 nebo 1 (bez křehkosti)

• *2 Alternativní klinická remise je založená na modifikovaném Mayo skóre (MMS) a je definovaná jako: subskóre frekvence stolice (SF) = 0 a subskóre rektálního krvácení (RB) = 0 a endoskopické subskóre (ES) = 0 nebo 1 (bez křehkosti)

• *3 Klinická odpověď je založená na MMS a je definovaná jako: Pokles MMS o ≥ 2 body a ≥ 30% pokles od výchozí hodnoty a pokles o ≥ 1 bod v subskóre RB od výchozí hodnoty nebo RB skóre 0 nebo 1

• *4 Endoskopické zlepšení definované jako: ES = 0 nebo 1 (bez křehkosti)

• *5 Symptomatická remise definovaná jako: SF = 0, nebo SF = 1 s ≥ 1bodovým poklesem od výchozí hodnoty, a RB = 0

• *6 Histologicko-endoskopické zlepšení sliznice definované jako dosažení: 1. Histologického zhojení, definovaného pomocí Geboesova skóre jako infiltrace neutrofilů v <5 % krypt, bez destrukce krypt a bez erozí, ulcerací nebo granulační tkáně. 2. Endoskopické zlepšení je definováno jako ES = 0 nebo 1 (bez křehkosti).

• *7 Změna od výchozí hodnoty ve skóre numerické hodnotící škály urgence - naléhavosti náhlého, silného nucení na stolici

• a) Dalších 5 pacientů užívajících placebo a 15 pacientů užívajících mirikizumab bylo dříve léčeno biologickým přípravkem nebo inhibitorem JAK, které ale neselhaly.

• b) Ztráta odpovědi, nedostatečná odpověď nebo nesnášenlivost.

• c) p < 0,001

• d) Výsledky mirikizumabu v podskupině pacientů, u nichž došlo k selhání více než jednoho biologického přípravku nebo inhibitoru JAK, byly konzistentní s výsledky v celkové populaci.

• LUCENT-2

• Studie LUCENT-2 hodnotila 544 pacientů z 551 pacientů, u nichž bylo ve studii LUCENT-1 v 12. týdnu dosaženo klinické odpovědi při užívání mirikizumabu (viz tabulka 2). Pacienti byli znovu randomizováni v poměru přiřazení léčby 2 : 1 k udržovacímu režimu užívání subkutánního mirikizumabu 200 mg nebo placeba každé 4 týdny po dobu 40 týdnů (což odpovídá 52 týdnům od zahájení podávání indukční dávky). Primární cílový parametr ve studii s udržovací léčbou byl podíl

pacientů v klinické remisi (stejná definice jako ve studii LUCENT-1) ve 40. týdnu. Po vstupu do studie LUCENT-2 bylo u pacientů, kteří v průběhu studie LUCENT-1 užívali kortikosteroidy, vyžadováno postupné snižování dávky. Ve 40. týdnu byl významně vyšší podíl pacientů v klinické remisi ve skupině léčené mirikizumabem v porovnání s placebem (viz tabulka 3).

Tabulka 3: Souhrn hlavních měřených veličin účinnosti ve studii LUCENT-2 (40. týden;52 týdnů od zahájení podávání indukční dávky)

Zkratky: CI = interval spolehlivosti; s.c. = subkutánní; LS = metoda nejmenších čtverců

• *1, 2 Viz poznámky pod čarou u tabulky 2
• *3 Podíl pacientů, kteří byli v klinické remisi ve 40. týdnu, z pacientů v klinické remisi ve 12. týdnu, s klinickou remisí definovanou jako: subskóre frekvence stolice (SF) = 0 nebo SF = 1 s ≥ 1bodovým poklesem od výchozí hodnoty a subskóre rektálního krvácení (RB) = 0 a endoskopické subskóre (ES) = 0 nebo 1 (bez křehkosti)
• *4 Remise bez kortikosteroidů bez chirurgického výkonu, definovaná jako: klinická remise ve

40. týdnu a symptomatická remise ve 28. týdnu a bez užívání kortikosteroidů po ≥ 12 týdnů před

41. týdnem

• *5 Endoskopické zlepšení definované jako: ES = 0 nebo 1 (bez křehkosti)

• *6 Histologicko-endoskopická remise sliznice definovaná jako dosažení: 1. Histologické remise, definované pomocí Geboesova subskóre 0 pro stupně: 2b (přítomnost neutrofilů v lamina propria) a 3 (přítomnost neutrofilů v epitelu) a 4 (destrukce krypt) a 5 (eroze nebo ulcerace) a 2. Mayo endoskopické skóre 0 nebo 1 (bez křehkosti)

• *7 Numerická hodnotící škála (Numeric Rating Scale -NRS) 0 nebo 1 u pacientů s urgencí na NRS ≥ 3 na počátku studie LUCENT-1

• *8 Změna od výchozí hodnoty ve skóre NRS hodnotící urgenci – naléhavost náhlého, silného nucení na stolici

• a) Další 1 pacient užívající placebo a 8 pacientů užívajících mirikizumab bylo dříve exponováno léčbě biologickým přípravkem nebo inhibitorem JAK, která ale neselhala.

• b) Ztráta odpovědi, nedostatečná odpověď nebo nesnášenlivost.

• c) p < 0,001

• d) Výsledky mirikizumabu v podskupině pacientů, u nichž došlo k selhání více než jednoho biologického přípravku nebo inhibitoru JAK, byly konzistentní s výsledky v celkové populaci.

Účinnost a bezpečnostní profil mirikizumabu byly konzistentní mezi podskupinami, tj. nezávislé na věku, pohlaví, tělesné hmotnosti, aktivitě a závažnosti onemocnění na počátku studie a oblasti. Míra účinku se může lišit.

Ve 40. týdnu byla u většího podílu pacientů klinická odpověď (definovaná jako pokles MMS

• o ≥ 2 body a ≥ 30% pokles od výchozí hodnoty a pokles o ≥ 1 bod v subskóre rektálního krvácení (RB) od výchozí hodnoty nebo skóre RB 0 nebo 1) ve skupině respondérů na mirikizumab, kteří byli znovu randomizováni k užívání mirikizumabu (80 %), v porovnání se skupinou respondérů na mirikizumab, kteří byli znovu randomizováni k užívání placeba (49 %).

Prodloužená indukce u respondérů na mirikizumab ve 24. týdnu (studie LUCENT-2) Z pacientů, kteří ve studii LUCENT-1 užívali mirikizumab bez odpovědi ve 12. týdnu a obdrželi další nezaslepené 3 dávky mirikizumabu 300 mg i.v. každé 4 týdny (Q4W); dosáhlo 53,7 % klinické

• odpovědi ve 12. týdnu studie LUCENT-2 a 52,9 % pacientů užívajících mirikizumab pokračovalo k udržovací léčbě s mirikizumabem 200 mg s.c. Q4W. Z těchto pacientů dosáhlo ve 40. týdnu 72,2 % klinické odpovědi a 36,1 % klinické remise.

Opětovné dosažení účinnosti po ztrátě odpovědi na udržovací léčbu mirikizumabem (studie LUCENT2)

Celkem 19 pacientů, u nichž došlo mezi 12. týdnem a 28. týdnem studie LUCENT-2 k první ztrátě odpovědi (5,2 %), obdrželo nezaslepené záchranné dávkování mirikizumabu 300 mg i.v. Q4W v počtu

• 3 dávek. Po 12 týdnech dosáhlo 12 z těchto pacientů (63,2 %) symptomatické odpovědi a 7 pacientů (36,8 %) dosáhlo symptomatické remise.

Endoskopická normalizace ve 40. týdnu Normalizace vzhledu sliznice při endoskopickém vyšetření byla definovaná jako endoskopické Mayo subskóre 0. Ve 40. týdnu studie LUCENT-2 bylo endoskopické normalizace dosaženo u 81/365 (22,2 %) pacientů léčených mirikizumabem a u 24/179 (13,4 %) pacientů v placebo skupině.

Histologické výsledky léčby Ve 12. týdnu dosáhl větší podíl pacientů ve skupině s mirikizumabem histologického zlepšení (39,2 %) v porovnání s pacienty v placebo skupině (20,7 %). Ve 40. týdnu byla histologická remise pozorovaná u více pacientů ve skupině s mirikizumabem (48,5 %) v porovnání s placebem (24,6 %).

Stabilní udržení symptomatické remise Stabilní udržení symptomatické remise bylo definováno jako podíl pacientů v symptomatické remisi při alespoň 7 z 9 návštěv v období od 4. týdne do 36. týdne a v symptomatické remisi ve 40. týdnu

• u pacientů v symptomatické remisi a s klinickou odpovědí ve 12. týdnu ve studii LUCENT-1. Ve

40. týdnu studie LUCENT-2 byl podíl pacientů, u nichž bylo dosaženo stabilního udržení

symptomatické remise, vyšší u pacientů léčených mirikizumabem (69,7 %) v porovnání s placebem

• (38,4 %).

Kvalita života související se zdravím Ve 12. týdnu studie LUCENT-1 byla u pacientů užívajících mirikizumab prokázána významně vyšší klinicky relevantní zlepšení v celkovém skóre (p ≤ 0,001) dotazníku pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ – Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) v porovnání s placebem. Odpověď dle dotazníku IBDQ byla definovaná jako alespoň 16bodové zlepšení od výchozí hodnoty skóre IBDQ a remise podle IBDQ byla definovaná jako skóre alespoň 170. Ve 12. týdnu studie LUCENT-1 bylo

• u 57,5 % pacientů léčených mirikizumabem dosaženo remise podle IBDQ v porovnání s 39,8 % pacientů léčených placebem (p <0,001) a 72,7 % pacientů léčených mirikizumabem dosáhlo odpovědi podle IBDQ v porovnání s 55,8 % u placeba. Ve studii LUCENT-2 bylo ve 40. týdnu u 72,3 % pacientů užívajících mirikizumab dosaženo udržení remise podle dotazníku IBDQ v porovnání se 43,0 % pacientů léčených placebem a u 79,2 % pacientů léčených mirikizumabem bylo dosaženo odpovědi podle IBDQ v porovnání s 49,2 % pacientů léčených placebem.

Výsledky hlášené pacientem Pokles v závažnosti urgencí byl ve studii LUCENT-1 u pacientů léčených mirikizumabem pozorován již ve 2. týdnu. U pacientů užívajících mirikizumab bylo dosaženo významné remise urgencí

• v porovnání s pacienty ve skupině s placebem ve 12. týdnu studie LUCENT-1 (22,1 % vs. 12,3 %) a ve 40. týdnu studie LUCENT-2 (42,9 % vs. 25 %). U pacientů užívajících mirikizumab došlo k významným zlepšením únavy již ve 2. týdnu studie LUCENT-1 a tato zlepšení byla udržena ve

40. týdnu studie LUCENT-2. Již ve 4. týdnu došlo také k významně vyšší redukci bolesti břicha. Hospitalizace a chirurgické výkony související s ulcerózní kolitidou (UC) Do 12. týdne studie LUCENT-1 byl podíl pacientů s hospitalizacemi souvisejícími s UC 0,3 % (3/868) ve skupině s mirikizumabem a 3,4 % (10/294) ve skupině s placebem. Chirurgické výkony související s UC byly hlášeny u 0,3 % (3/868) pacientů užívajících mirikizumab a u 0,7 % (2/294) pacientů ve skupině s placebem. Ve studii LUCENT-2 nebyly v rameni s mirikizumabem žádné hospitalizace související s UC, ani žádné chirurgické výkony související s UC. Crohnova choroba

• Účinnost a bezpečnost mirikizumabu byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem a aktivní kontrolou kontrolované klinické studii s designem treat-trough (studie s kontinuální léčbou, bez randomizovaného přerušení/vysazení zkoušeného léku) VIVID-1 u dospělých pacientů se středně

• těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou, u nichž byla odpověď nedostatečná, nebo u kterých došlo ke ztrátě odpovědi nebo netolerovali léčbu kortikosteroidy, imunomodulátory (např. azathioprin, 6-merkaptopurin) nebo biologickou léčbu (např. antagonisty TNFα nebo antagonisty integrinového receptoru). Tato studie zahrnovala 12týdenní indukční období podávání intravenózních infuzí mirikizumabu následované 40týdenním udržovacím obdobím s podáváním subkutánních injekcí. Tato studie také zahrnovala také rameno s komparátorem ustekinumabem v indukčním a udržovacím období.

VIVID-1 Ve studii VIVID-1 byla účinnost hodnocena u 1065 pacientů, kteří byli randomizováni v poměru 0.0.0.0::1 k podání mirikizumabu 900 mg intravenózní infuzí (IV) v 0. týdnu, 4. týdnu a 8. týdnu následovanému udržovací dávkou 300 mg subkutánní injekcí (SC) ve 12. týdnu a poté každé 4 týdny (Q4W) po dobu 40 týdnů, ustekinumabu přibližně 6 mg/kg intravenózním podáním v týdnu 0 a následně 90 mg subkutánním podáním každých 8 týdnů (Q8W) počínaje zahájením v 8. týdnu, nebo placeba. Pacienti randomizovaní do skupiny s placebem na začátku studie, kteří dosáhli klinické odpovědi podle výsledku hlášeného pacientem (PRO - Patient-Reported Outcome) ve 12. týdnu (definovaného jako alespoň 30% snížení frekvence stolice (SF - stool frequency) a/nebo bolesti břicha (AP – abdominal pain), přičemž ani jedno skóre nebylo horší než výchozí hodnota), zůstali na placebu. Pacienti randomizovaní do skupiny s placebem na začátku studie, kteří nedosáhli klinické odpovědi PRO

ve 12. týdnu, dostávali mirikizumab 900 mg intravenózní infuzí ve 12. týdnu, 16. týdnu a 20. týdnu následovaný udržovací dávkou 300 mg Q4W SC ve 24. až 48. týdnu.

Aktivita onemocnění na začátku studie byla hodnocena pomocí (1) neváženého denního průměru SF

(2), neváženého denního průměru AP (v rozmezí od 0 do 3) a (3) jednoduchého endoskopického skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD - Simple Endoscopic Score for Crohn’s disease) (v rozmezí od 0 do 56).

Středně těžká až těžká aktivní CD byla definována pomocí SF ≥4 a/nebo AP ≥2 a SES-CD ≥7 (centrálně odečítané) pro pacienty s onemocněním ileo-kolonického typu a izolovaným postižením tlustého střeva nebo ≥4 pro pacienty s izolovaným postižením ilea. Na začátku studie měli pacienti medián SF 6, AP 2 a SES-CD 12.

Průměrný věk pacientů byl 36 let (rozmezí 18 až 76 let); 45 % byly ženy; a 72 % se identifikovalo jako běloši, 25 % jako Asijci, 2 % jako černoši a 1 % jako jiná rasová skupina. Pacienti mohli užívat stabilní dávky kortikosteroidů, imunomodulátorů (např. 6-merkaptopurin, azathioprin nebo methotrexát) a/nebo aminosalicylátů. Na začátku studie dostávalo 31 % pacientů perorální kortikosteroidy, 27 % imunomodulátory a 44 % aminosalicyláty.

Na začátku studie mělo 49 % ztrátu odpovědi, nedostatečnou odpověď nebo netolerovalo jednu nebo

• více biologických terapií (předchozí biologické selhání); U 46 % pacientů došlo k selhání léčby inhibitory TNFα a u 11 % došlo k selhání léčby vedolizumabem.

Dva primární cílové parametry studie VIVID-1 byly (1) klinická odpověď PRO ve 12. týdnu a endoskopická odpověď v 52. týdnu oproti placebu a (2) klinická odpověď PRO ve 12. týdnu a klinická remise podle indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI - Crohn’s Disease Activity Index) v 52. týdnu; Výsledky pro dva primární cílové parametry a hlavní sekundární cílové parametry v týdnu 52 ve srovnání s placebem jsou uvedeny v tabulce 4. Hlavní sekundární cílové parametry ve 12. týdnu oproti placebu jsou uvedeny v tabulce 5.

Tabulka 4. Podíl pacientů s Crohnovou chorobou splňujících cílové parametry účinnostive VIVID-1 v 52. týdnu

Zkratky: AP = bolest břicha; CDAI = index aktivity Crohnovy choroby; CI = interval spolehlivosti; PRO = 2 pacientem hlášené body z CDAI (SF a AP); SES-CD = jednoduché endoskopické skóre pro Crohnovu chorobu; SF = frekvence stolice.

• a Po podání mirikizumabu 900 mg pomocí i.v. infuze v 0., 4. a 8. týdnu dostávali pacienti mirikizumab 300 mg subkutánní injekcí ve 12. týdnu a poté každé 4 týdny po dobu dalších 40 týdnů.
• b U binárních cílových parametrů byla úprava léčebných rozdílů založena na metodě CochranaMantela-Haenszela upravené pro výchozí nezávislé proměnné.
• c Klinická odpověď dle PRO je definována jako alespoň 30% snížení SF a/nebo AP přičemž ani jedno skóre není horší než výchozí hodnota.
• d Endoskopická odpověď je definována jako snížení celkového skóre SES CD o ≥50 % oproti výchozí hodnotě, na základě centrálního čtení.
• e p <0,000001
• f Předchozí selhání biologické léčby zahrnuje ztrátu odpovědi, nedostatečnou odpověď nebo netoleranci jedné nebo více biologických terapií (např. antagonisty TNFα nebo antagonisty integrinových receptorů).
• g Klinická remise dle CDAI je definována jako celkové skóre CDAI < 150.
• h Velikost skupiny s placebem zahrnuje všechny pacienty randomizované na placebo na začátku studie. Pacienti s placebem, kteří nedosáhli klinické odpovědi dle PRO ve 12. týdnu, byli v 52. týdnu považováni za non-respondéry.
• i Klinická remise dle PRO je definována jako SF ≤ 3 a není horší než výchozí hodnota (6 nebo 7 dle Bristolské škály kategorie stolice – Bristol Stool Scale Category) a AP ≤ 1 a není horší než výchozí hodnota.
• j Endoskopická remise je definována jako celkové skóre SES CD ≤ 4 a snížení alespoň o 2 body oproti výchozí hodnotě s žádným dílčím skóre >1 v kterékoliv jednotlivé proměnné, na základě centrálního čtení.
• k Jako bez kortikosteroidů je definována skupina pacientů, kteří neužívali kortikosteroidy od 40. do

52. týdne.

Remise střevních urgencí Remise střevních urgencí byla hodnocena během studie VIVID-1 s numerickou hodnotící stupnicí urgence (NRS – numeric rating scale) 0 až 10. Větší podíl pacientů s výchozí hodnotou týdenního průměrného skóre urgencí NRS ≥3 léčených mirikizumabem ve srovnání s placebem dosáhl klinické odpovědi dle PRO ve 12. týdnu a týdenního průměrného skóre NRS urgencí ≤ 2 v 52. týdnu (33 % versus 11 %).

Tabulka 5. Podíl pacientů s Crohnovou chorobou splňujících cílové parametry účinnostive VIVID -1 ve 12. týdnu

Zkratky: FACIT-únava = Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – fatigue; LS průměr = průměr metodou nejmenších čtverců – Least Square Mean; SE = směrodatná chyba – Standard Error; další viz tabulka 4 výše.

• a týdny 0, 4, 8
• b viz tabulka 4. Viz také níže uvedená poznámka h.
• c, d, e, g, j viz tabulka 4 f hodnota p <0,005 h Pro změnu od výchozí hodnoty u FACIT-únavy byly průměry LS a rozdíl v léčbě založeny na

modelu ANCOVA upraveném pro výchozí hodnotu FACIT-únava a další proměnné. Výchozí průměrné hodnoty FACIT-únava byly podobné napříč léčebnými skupinami a pohybovaly se v rozmezí 32,3-31,5.

Zlepšení klinické remise dle CDAI bylo pozorováno již ve 4. týdnu u většího podílu pacientů léčených mirikizumabem ve srovnání s placebem. Snížení bolesti břicha bylo pozorováno již ve 4. týdnu a ve frekvenci stolice již v 6. týdnu u pacientů léčených mirikizumabem ve srovnání s placebem.

Profil účinnosti a bezpečnosti mirikizumabu byl konzistentní napříč podskupinami, tj. věkem, pohlavím, tělesnou hmotností, závažností aktivity onemocnění na začátku a regionem. Velikost účinku se může lišit.

Rameno s aktivním komparátorem

• V 52. týdnu prokázal mirikizumab non-inferioritu (předem specifikované rozpětí -10 %) oproti ustekinumabu v klinické remisi dle CDAI (mirikizumab 54 %; ustekinumab 48 %). Superiorita nad ustekinumabem v endoskopické odpovědi v 52. týdnu nebyla dosažena (mirikizumab 48 %, ustekinumab 46 %).

Histologický výsledek Ve všech pěti střevních segmentech 44 % pacientů užívajících mirikizumab dosáhlo složeného cílového parametru klinické odpovědi dle PRO ve 12. týdnu a histologické odpovědi v 52. týdnu ve srovnání s 16 % pacientů užívajících placebo. Histologické odpovědi v 52. týdnu bylo dosaženo u 58 % pacientů léčených mirikizumabem ve srovnání se 49 % pacientů užívajících ustekinumab.

Kvalita života související se zdravím Ve 12. týdnu byla změna skóre v dotazníku zánětlivého onemocnění střev (IBDQ – Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) 36,9 u mirikizumab a 17,4 u placeba; IBDQ odpověď a remise byly dosaženy u 69 % a 52 % pacientů léčených mirikizumabem oproti 45 % a 28 % u pacientů s placebem

• v tomto pořadí. Tato zlepšení se udržela i v 52. týdnu. Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Omvoh u jedné či více podskupin pediatrické populace v léčbě ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Při subkutánním podávání každé 4 týdny nedocházelo v průběhu času k žádné zjevné kumulaci koncentrace mirikizumabu v séru.

Expozice Ulcerózní kolitida

Průměrná hodnota (variační koeficient v %) Cmax a plochy pod křivkou (AUC) po indukčním dávkování (300 mg každé 4 týdny podávané intravenózní infuzí) u pacientů s ulcerózní kolitidou byly 99,7 µg/ml (22,7 %), respektive 538 µgden/ml (34,4 %). Průměrná hodnota (CV %) Cmax a AUC po udržovacím dávkování (200 mg každé 4 týdny podávané subkutánní injekcí) byly 10,1 µg/ml (52,1 %), respektive 160 µgden/ml (57,6 %).

Crohnova choroba

Průměrná hodnota (variační koeficient v %) Cmax a plocha pod křivkou (AUC) po indukčním dávkování (900 mg každé 4 týdny podávané intravenózní infuzí) u pacientů s Crohnovou chorobou byly 332 µg/ml (20,6 %) a 1820 µgden/ml (38,1 %). Průměrné hodnoty Cmax (CV %) a AUC po udržovacím dávkování (300 mg každé 4 týdny subkutánní injekcí) byly 13,6 µg/ml (48,1 %) a 220 µgden/ml (55,9 %).

Absorpce Po podání subkutánní dávky mirikizumabu pro ulcerózní kolitidu byl medián (rozmezí) Tmax 5 (3,086,75) dní a geometrický průměr (CV%) absolutní biologické dostupnosti byl 44 % (34 %). Po subkutánním podání mirikizumabu pro Crohnovu chorobu byl medián (rozmezí) Tmax 5 (3 až 6,83) dní a geometrický průměr (CV%) absolutní biologické dostupnosti byl 36,3 % (31 %). Místo vpichu injekce nemělo na absorpci mirikizumabu významný vliv. Distribuce Geometrický průměr celkového distribučního objemu byl 4,83 l (21 %) u pacientů s ulcerózní kolitidou a 4,40 l (14 %) u pacientů s Crohnovou chorobou. Biotransformace Mirikizumab je humanizovaná monoklonální protilátka typu IgG4 a předpokládá se, že je v katabolických drahách degradován na malé peptidy a aminokyseliny stejným způsobem jako endogenní IgG. Eliminace V populační farmakokinetické analýze byl geometrický průměr (CV %) clearance 0,0229 l/hodina (34 %) a geometrický průměr poločasu u pacientů s ulcerózní kolitidou je přibližně 9,3 dní (40 %). Geometrický průměr (CV %) clearance byl 0,0202 l/hodina (38 %) a geometrický průměr (CV %) poločasu je také přibližně 9,3 dne (26 %) u pacientů s Crohnovou chorobou. Clearance nezávisí na dávce. Úměrnost dávky

• U pacientů s ulcerózní kolitidou nebo s Crohnovou chorobou nebo u zdravých dobrovolníků vykazoval mirikizumab lineární farmakokinetiku se zvýšením expozice úměrným dávce v rozmezí dávek 5 mg až 2 400 mg podávaných jako intravenózní infuze nebo v rozmezí dávek 120 mg až 400 mg podávaných subkutánně. Zvláštní populace

Populační farmakokinetická analýza prokázala, že věk, pohlaví, hmotnost nebo rasa / etnický původ neměly na farmakokinetiku mirikizumabu klinicky významný vliv (viz také bod 4.8 „Imunogenita“). Z 1 362 pacientů s ulcerózní kolitidou, vystavených mirikizumabu ve studiích fáze 2 a fáze 3, bylo 99 (7,3 %) pacientů ve věku 65 let a starších a 11 (0,8 %) pacientů bylo ve věku 75 let nebo starších.

Porucha funkce ledvin nebo jater Nebyly provedeny specifické klinické farmakologické studie hodnotící vliv poruchy funkce ledvin nebo jater na farmakokinetiku mirikizumabu.

• U pacientů s ulcerózní kolitidou prokázala populační farmakokinetická analýza, že clearance kreatininu (rozsah od 36,2 do 291 ml/min) nebo celkový bilirubin (rozsah od 1,5 do 29 µmol/l) farmakokinetiku mirikizumabu neovlivnily.

• U pacientů s Crohnovou chorobou prokázala populační farmakokinetická analýza, že clearance kreatininu (rozsah od 26,5 do 269 ml/min) nebo celkový bilirubin (rozsah od 1,5 do 36 μmol/l) farmakokinetiku mirikizumabu neovlivnily.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Kancerogeneze/mutageneze Neklinické studie hodnocení kancerogenního nebo mutagenního potenciálu mirikizumabu nebyly provedeny. Narušení fertility

• U pohlavně zralých opic rodu Cynomolgus, kterým byl podáván mirikizumab jednou týdně po dobu 26 týdnů v dávce 100 mg/kg (nejméně 20násobek udržovací dávky u lidí), nebyly pozorovány žádné účinky na hmotnost reprodukčních orgánů nebo jejich histopatologii.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

histidin monohydrát histidin-hydrochloridu mannitol (E 421) dihydrát natrium-citrátu (E 331) kyselina citronová (E 330) chlorid sodný polysorbát 80 (E 433) voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.

Přípravek Omvoh nesmí být podáván souběžně s jinými léčivými přípravky ve stejné intravenózní lince.

• 6.3 Doba použitelnosti 2 roky. Po naředění

Chemická a fyzikální stabilita v průběhu používání byla prokázána pro naředěný infuzní roztok připravený buď pomocí roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo 5% glukózy po dobu 96 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, z čehož není povoleno více než 10 hodin mimo chladničku při teplotách nepřesahujících 25 ºC, počítáno od okamžiku propíchnutí zátky injekční lahvičky.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, je doba použitelnosti v průběhu používání a podmínky uchovávání odpovědností uživatele a standardně nemá

přesáhnout 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Naředěný roztok uchovávejte mimo přímé teplo či světlo. Naředěný roztok chraňte před mrazem.

• 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Neotevřená injekční lahvička

Uchovávejte v chladničce (2 ºC – 8 ºC). Chraňte před mrazem. Injekční lahvičku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byla chráněna před světlem.

Podmínky uchovávání po naředění léčivého přípravku viz bod 6.3.

• 6.5 Druh obalu a obsah balení 15 ml koncentrátu v injekční lahvičce z čirého skla typu 1 s chlorbutylovou pryžovou zátkou, hliníkovým těsněním a polypropylenovým odtrhovacím krytem.

Velikost balení 1 injekční lahvička a 3 injekční lahvičky. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

• 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Přípravek Omvoh nepoužívejte, byl-li zamrazen.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Naředění před intravenózní infuzí

1. Jedna injekční lahvička je určena pouze pro jednorázové použití.
2. Infuzní roztok připravujte za použití aseptických technik, aby byla zjištěna sterilita připraveného roztoku.
3. Zkontrolujte obsah injekční lahvičky. Koncentrát musí být čirý, bezbarvý až světle žlutý a nesmí obsahovat viditelné částice. V opačném případě musí být zlikvidován.
4. Připravte si infuzní vak pro léčbu ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby, tak jak je uvedeno níže. Věnujte pozornost tomu, že pro každou indikaci jsou specifikovány jiné instrukce a objemy.

Ulcerózní kolitida: jedna 15ml lahvička (300 mg) Odeberte 15 ml mirikizumabu (300 mg) z injekční lahvičky pomocí jehly o vhodné velikosti (doporučeno je 18 až 21 Gauge) a přeneste je do infuzního vaku. Pokud je podáván k léčbě ulcerózní kolitidy, koncentrát musí být ředěn pouze v infuzních vacích (velikost vaku v rozmezí 50–250 ml) obsahujících buď injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), nebo 5% injekční roztok glukózy. Finální koncentrace po naředění je přibližně 1,1 mg/ml až přibližně 4,6 mg/ml.

Crohnova choroba: tři 15ml lahvičky; celkový objem = 45 ml (900 mg) Nejprve odeberte a zlikvidujte 45 ml rozpouštědla z infuzního vaku. Dále pomocí stříkačky a jehly vhodné velikosti (doporučuje se 18 až 21 gauge) odeberte 15 ml z každé ze tří lahviček mirikizumabu (900 mg) a přemístěte je do infuzního vaku. Pokud je podáván k léčbě Crohnovy choroby, koncentrát musí být naředěn pouze v infuzních vacích (velikost vaku v rozmezí 100250 ml) obsahujících buď 9 mg/ml (0,9%) injekční roztok chloridu sodného nebo 5% injekční

roztok glukózy. Konečná koncentrace po naředění je přibližně 3,6 mg/ml až přibližně 9 mg/ml.

5. Infuzní vak jemně obraťte, aby se obsah promíchal. Připraveným vakem netřepte.

6. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000 3528 BD Utrecht Nizozemsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

• EU/1/23/1736/001

• EU/1/23/1736/011

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. května 2023
10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Omvoh 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Omvoh 100 mg injekční roztok v předplněném peru

Omvoh 200 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Omvoh 200 mg injekční roztok v předplněném peru

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Omvoh 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 100 mg mirikizumabu v 1 ml roztoku. Omvoh 100 mg injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje 100 mg mirikizumabu v 1 ml roztoku. Omvoh 200 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 200 mg mirikizumabu v 2 ml roztoku. Omvoh 200 mg injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje 200 mg mirikizumabu v 2 ml roztoku.

Mirikizumab je humanizovaná monoklonální protilátka produkovaná v buňkách ovarií křečíka čínského technologií rekombinantní DNA.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok (injekce) Roztok je čirý a bezbarvý až světle žlutý s pH přibližně 5,5 a osmolaritou přibližně 300 mOsm/l.
4. KLINICKÉ ÚDAJE

• 4.1 Terapeutické indikace Ulcerózní kolitida

Přípravek Omvoh je indikován k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou, u nichž byla odpověď na konvenční, nebo na biologickou léčbu nedostatečná, nebo u kterých došlo ke ztrátě odpovědi nebo tuto léčbu netolerovali.

Crohnova choroba Přípravek Omvoh je indikován k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou, u nichž byla odpověď na konvenční nebo biologickou léčbu nedostatečná, nebo

• u kterých došlo ke ztrátě odpovědi nebo tuto léčbu netolerovali.

4.2 Dávkování a způsob podání

Tento léčivý přípravek je určen k použití pod vedením a dohledem lékaře, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby. Přípravek Omvoh 100 mg injekční roztok a přípravek Omvoh 200 mg injekční roztok mají být používány pouze pro subkutánní podání udržovací dávky.

Dávkování Ulcerózní kolitida Doporučený režim dávkování mirikizumabu má 2 části. Indukční dávka Indukční dávka je 300 mg podávaná intravenózní infuzí po dobu alespoň 30 minut v týdnech 0, 4 a 8. (Viz Souhrn údajů o přípravku Omvoh 300 mg koncentrát pro infuzní roztok, bod 4.2.) Udržovací dávka Udržovací dávka je 200 mg podávaná subkutánní injekcí každé 4 týdny po dokončení podávání indukčních dávek. Může být podávána buď jako dvě předplněné injekční stříkačky nebo předplněná pera, každé s 100 mg, nebo jako jedna předplněná injekční stříkačka nebo jedno předplněné pero s 200 mg.

Pacienty je třeba po 12týdenním indukčním podávání vyšetřit a pokud u nich dojde k adekvátní odpovědi na léčbu, je třeba je převést na udržovací dávkování. U pacientů, u nichž není do 12. týdne indukčního dávkování dosaženo dostatečného léčebného přínosu, je možné s podáváním mirikizumabu 300 mg ve formě intravenózní infuze pokračovat ve 12., 16. a 20. týdnu (prodloužená indukční léčba). Pokud je další intravenózní léčbou dosaženo léčebného přínosu, u pacientů může být od 24. týdne zahájeno subkutánní podávání udržovací dávky (200 mg) každé 4 týdny. Podávání mirikizumabu je třeba ukončit u pacientů, u nichž není do 24. týdne prokázán léčebný přínos prodloužené indukční léčby.

Pacientům, u nichž v průběhu udržovací léčby dojde ke ztrátě odpovědi na léčbu, může být podáváno 300 mg mirikizumabu intravenózní infuzí každé 4 týdny, celkem 3 dávky (reindukce). Pokud je při této intravenózní léčbě dosaženo klinického přínosu, může být u pacientů zahájeno subkutánní podávání mirikizumabu každé 4 týdny. Účinnost a bezpečnost opakované reindukční léčby nebyla dosud hodnocena. Vynechaná dávka Instruujte pacienty, aby si v případě vynechání dávky injekci podali co nejdříve a poté pokračovali

• v dávkování každé 4 týdny. Crohnova choroba Doporučený režim dávkování mirikizumabu má 2 části.

Indukční dávka Indukční dávka je 900 mg (3 injekční lahvičky po 300 mg) podávaná i.v. infuzí po dobu alespoň 90 minut v týdnech 0, 4 a 8. (viz Souhrn údajů o přípravku Omvoh 300 mg koncentrát pro infuzní roztok, bod 4.2)

Udržovací dávka Udržovací dávka je 300 mg (tj. jedna předplněná injekční stříkačka nebo předplněné pero se 100 mg a jedna předplněná injekční stříkačka nebo předplněné pero s 200 mg) podávaná subkutánní injekcí každé 4 týdny po dokončení podávání indukčních dávek. Injekce mohou být podávány v libovolném pořadí. Je třeba zvážit ukončení léčby u pacientů, u kterých se neprojevil žádný terapeutický přínos do

24. týdne. Vynechaná dávka Instruujte pacienty, aby si v případě vynechání dávky injekci podali co nejdříve a poté pokračovali v dávkování každé 4 týdny. Zvláštní populace Starší pacienti Není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2). Pro pacienty ve věku ≥ 75 let jsou dostupné pouze omezené údaje. Porucha funkce ledvin nebo jater Přípravek Omvoh nebyl u těchto populací pacientů hodnocen. U těchto stavů se obecně nepředpokládá významný vliv na farmakokinetiku monoklonálních protilátek a úpravy dávky se nepovažují za nutné (viz bod 5.2). Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Omvoh u dětí a dospívajících ve věku od 2 do 18 let dosud nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

• U dětí mladších 2 let není užití přípravku Omvoh v indikaci ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby relevantní. Způsob podání Pouze pro subkutánní podání.

Vhodná místa vpichu jsou břicho, stehno a zadní část horní části paže. Po nácviku techniky podání subkutánní injekce si pacient může mirikizumab aplikovat sám. Pacienti mají být poučeni, aby injekci podávali pokaždé do jiného místa. Pokud byla například první injekce podána do břicha, druhá injekce – k dokončení celé dávky – má být podána do jiného místa na břiše.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Klinicky významné aktivní infekce (aktivní tuberkulóza).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Hypersenzitivní reakce

• V klinických studiích byly hlášeny hypersenzitivní reakce. Většina byla mírné až středně těžké povahy, těžké reakce byly méně časté (viz bod 4.8). Objeví-li se závažná hypersenzitivní reakce,

včetně anafylaxe, podávání mirikizumabu musí být neprodleně ukončeno a musí být zahájena odpovídající léčba.

Infekce Mirikizumab může zvyšovat riziko závažné infekce (viz bod 4.8). Léčba mirikizumabem nesmí být zahajována u pacientů s klinicky významnou aktivní infekcí, dokud infekce neodezní nebo není adekvátně léčena (viz bod 4.3). Před zahájením používání mirikizumabu u pacientů s chronickou infekcí nebo rekurentní infekcí v anamnéze je třeba zvážit rizika a přínosy léčby. Pacienty je třeba poučit, aby vyhledali lékaře, pokud se u nich objeví symptomy klinicky významné akutní nebo chronické infekce. Pokud se rozvine závažná infekce, je třeba zvážit vysazení mirikizumabu, dokud infekce neodezní. Vyšetření na tuberkulózu před zahájením léčby Před zahájením léčby je třeba pacienty vyšetřit na přítomnost tuberkulózy (TBC). U pacientů

• užívajících mirikizumab mají být během léčby a po jejím ukončení sledovány symptomy aktivní TBC. Protituberkulózní léčba má být zvážena, před zahájením léčby mirikizumabem, u pacientů s latentní nebo aktivní TBC v anamnéze, u kterých nelze potvrdit adekvátní průběh léčby. Zvýšení hodnot jaterních enzymů

• U pacientů užívajících v klinických studiích mirikizumab, se vyskytly případy lékového poškození jater (včetně jednoho případu splňujícího kritéria Hyova zákona). Na počátku léčby a každý měsíc v průběhu indukce je třeba vyšetřit jaterní enzymy a bilirubin (včetně prodloužené indukční doby, pokud je to relevantní). Poté je třeba hodnoty jaterních enzymů a bilirubinu kontrolovat (jednou za 1-

• 4 měsíce) podle standardních postupů při léčbě pacientů a podle klinické indikace. V případě zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) a podezření na polékové poškození jater musí být podávání mirikizumabu ukončeno, dokud není tato diagnóza vyloučena. Imunizace

Před zahájením léčby mirikizumabem je třeba zvážit dokončení veškerých vhodných očkování podle současných doporučených postupů k očkování. Pacientům léčeným mirikizumabem nepodávejte živé vakcíny. Nejsou k dispozici žádné údaje o reakci na živé nebo neživé vakcíny.

Pomocné látky se známým účinkem Sodík Ulcerózní kolitida Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 200mg dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Crohnova choroba Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 300mg dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Polysorbát

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,3 mg/ml polysorbátu 80 v jednom peru nebo injekční stříkačce, což odpovídá 0,6 mg v udržovací dávce pro léčbu ulcerózní kolitidy a 0,9 mg v udržovací dávce pro léčbu Crohnovy choroby. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce.

• 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

• V klinických studiích nebyla bezpečnost mirikizumabu ovlivněna souběžným užíváním kortikosteroidů nebo perorálních imunomodulátorů. Populační farmakokinetické analýzy naznačily, že clearance mirikizumabu nebyla ovlivněna souběžným podáváním 5-ASA (kyseliny 5-aminosalicylové), kortikosteroidů nebo perorálních imunomodulátorů (azathioprinu, 6-merkaptopurinu, thioguaninu a methotrexátu).

• 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Ženy ve fertilním věku

Ženy ve fertilním věku, musí v průběhu léčby a alespoň 10 týdnů po ukončení léčby používat účinnou metodu antikoncepce.

Těhotenství Údaje týkající se podávání mirikizumabu těhotným ženám jsou omezené. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nepoukazují na přímé či nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3). V rámci preventivních opatření je vhodné se podávání přípravku Omvoh v těhotenství vyhnout. Kojení Není známo, zda se mirikizumab vylučuje do mateřského mléka. Je známo, že se lidské IgG vylučují do mateřského mléka v průběhu prvních několika dní po porodu, brzy poté koncentrace klesají. V průběhu tohoto krátkého období tedy nelze riziko pro kojené dítě vyloučit. S ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos léčby přípravkem Omvoh pro ženu je třeba rozhodnout, zda ukončit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem Omvoh. Fertilita Vliv mirikizumabu na plodnost u lidí nebyl hodnocen (viz bod 5.3).

• 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Omvoh nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
• 4.8 Nežádoucí účinky Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly infekce horních cest dýchacích (9,8 %, nejčastěji nazofaryngitida), bolest hlavy (3,2 %), vyrážka (1,3 %) a reakce v místě vpichu (10,8 %, udržovací období).

Tabulkový přehled nežádoucích účinků Nežádoucí účinky z klinických studií (tabulka 1) jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů MedDRA. Odpovídající kategorie frekvence jsou pro jednotlivé nežádoucí účinky založeny na následující konvenci: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).

Tabulka 1: Nežádoucí účinky

• a Zahrnuje: akutní sinusitidu, COVID-19, nazofaryngitidu, orofaryngeální diskomfort, orofaryngeální bolest, faryngitidu, rhinitidu, sinusitidu, tonzilitidu, infekci horních cest dýchacích a virovou infekci horních cest dýchacích.
• b Zahrnuje: vyrážku, makulární vyrážku, makulopapulární vyrážku, papulární vyrážku a svědivou vyrážku.
• c Hlášeno v průběhu udržovací léčby mirikizumabem, v níž je léčba mirikizumabem podávána injekcí subkutánně.
• d Hlášeno v průběhu indukční léčby mirikizumabem, v níž je léčba mirikizumabem podávána intravenózní infuzí.

Popis vybraných nežádoucích účinků Hypersenzitivní reakce související s infuzí (indukční léčba) Hypersenzitivní reakce související s infuzí byly hlášeny u 0,4 % pacientů léčených mirikizumabem. Všechny hypersenzitivní reakce související s infuzí byly hlášeny jako nezávažné. Reakce v místě vpichu (udržovací léčba) Reakce v místě vpichu byly hlášeny u 10,8 % pacientů léčených mirikizumabem. Nejčastějšími reakcemi byly bolest v místě vpichu, reakce v místě vpichu a erytém v místě vpichu. Tyto příznaky byly hlášeny jako nezávažné, mírné a přechodné povahy. Výše popsané výsledky byly získány u původního složení přípravku Omvoh. Ve dvojitě zaslepené, randomizované, jednodávkové, paralelní studii s 2 rameny u 60 zdravých subjektů porovnávající 200 mg mirikizumabu (2 injekce po 100 mg v předplněné injekční stříkačce) v původním složení s revidovaným složením bylo dosaženo statisticky významně nižšího skóre bolesti VAS

• u revidovaného složení (12,6) oproti původnímu složení (26,1) 1 minutu po injekci.

Zvýšená alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST)

• V prvních 12 týdnech byla zvýšená ALT hlášena u 0,6 % pacientů léčených mirikizumabem. Zvýšená AST byla hlášena u 0,4 % pacientů léčených mirikizumabem. Všechny nežádoucí účinky byly hlášeny jako středně těžké a nezávažné.

Během všech fází léčby mirikizumabem v klinickém programu ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby (včetně placebem kontrolovaných a nezaslepených indukčních a udržovacích fází) byla u pacientů, jimž byl podáván mirikizumab, hlášena zvýšení ALT na ≥ 3× horní mez normy (ULN) (2,3 %), ≥ 5× ULN (0,7 %) a ≥ 10× ULN (0,2 %) a AST na ≥ 3× ULN (2,2 %), ≥ 5× ULN (0,8 %) a ≥ 10× ULN (0,1 %) (viz bod 4.4). Tato zvýšení byla zaznamenána společně se souběžným zvýšením bilirubinu nebo bez něj.

Imunogenita Ve studiích s ulcerózní kolitidou se protilékové protilátky objevily po 12 měsících léčby až u 23 % pacientů léčených mirikizumabem. Ve většině případů byly jejich titry nízké a vykazovaly

neutralizační aktivitu. Vyšší titry protilátek u přibližně 2 % pacientů léčených mirikizumabem byly spojeny s nízkými koncentracemi mirikizumabu v séru a sníženou klinickou odpovědí.

Ve studii s Crohnovou chorobou se u 12,7 % pacientů léčených mirikizumabem po dobu 12 měsíců objevily protilékové protilátky, jejichž titry byly ve většině případů nízké a vykazovaly neutralizační aktivitu. Nebyl zjištěn klinicky významný vliv protilékových protilátek na farmakokinetiku nebo účinnost mirikizumabu

Ve studiích s ulcerózní kolitidou ani Crohnovou chorobou nebyla prokázána žádná spojitost mezi protilátkami proti mirikizumabu a hypersenzitivitou nebo příhodami spojenými s aplikací injekce.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

• V klinických studiích byly podávány dávky mirikizumabu až do 2 400 mg intravenózně a až do 500 mg subkutánně bez toxicity omezující dávku. V případě předávkování musí být u pacienta sledovány symptomy nežádoucích účinků a neprodleně musí být zahájena odpovídající symptomatická léčba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

• 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC24 Mechanismus účinku

Mirikizumab je humanizovaná monoklonální protilátka IgG4 proti interleukinu-23 (anti-IL-23), která se selektivně váže na podjednotku p19 lidského cytokinu IL-23 a inhibuje jeho interakci s receptorem IL-23.

IL-23, regulační cytokin, ovlivňuje diferenciaci, expanzi a přežití podskupin T-buněk (např. buněk Th17 a buněk Tc17) a podskupin nespecifických imunitních buněk, které představují zdroje efektorových cytokinů, včetně IL-17A, IL-17F a IL-22, které způsobují zánětlivá onemocnění. U lidí bylo prokázáno, že selektivní blokáda IL-23 normalizuje tvorbu těchto cytokinů.

Farmakodynamické účinky Ve studiích ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby fáze 3 byly měřeny zánětlivé biomarkery. Mirikizumab podávaný v průběhu indukčního dávkování intravenózně každé 4 týdny významně snížil hladiny fekálního kalprotektinu a C-reaktivního proteinu od výchozích hodnot do 12. týdne. Dále mirikizumab podávaný subkutánně každé 4 týdny v průběhu udržovacího dávkování udržel významně snížené hladiny fekálního kalprotektinu a C-reaktivního proteinu až do 52.týdne. Klinická účinnost a bezpečnost Ulcerózní kolitida

Účinnost a bezpečnost mirikizumabu byla hodnocena u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem

kontrolovaných, multicentrických studiích. Zařazení pacienti měli potvrzenou diagnózu ulcerózní kolitidy po dobu alespoň 3 měsíců a středně těžké až těžké aktivní onemocnění, definované jako modifikované Mayo skóre 4 až 9, včetně endoskopického Mayo subskóre ≥ 2. U pacientů muselo dojít k selhání (definované jako ztráta odpovědi, nedostatečná odpověď nebo nesnášenlivost) kortikosteroidů nebo imunomodulátorů (6-merkaptopurinu, azathioprinu) nebo alespoň jednoho biologického přípravku (antagonisty TNFα a/nebo vedolizumabu) nebo tofacitinibu.

Studie LUCENT-1 byla studie s intravenózní indukční léčbou trvající až 12 týdnů, po níž následovala 40týdenní studie s randomizovaným vysazením a subkutánní udržovací léčbou (studie LUCENT-2), což představuje alespoň 52 týdnů léčby. Průměrný věk byl 42,5 let. Celkem 7,8 % pacientů bylo ve věku ≥ 65 let a 1,0 % pacientů bylo ve věku ≥ 75 let. Muži tvořili 59,8 % pacientů; ženy 40,2 % pacientů. Těžké aktivní onemocnění s modifikovaným Mayo skóre 7 až 9 mělo 53,2 % pacientů.

Výsledky účinnosti předložené pro studie LUCENT-1 a LUCENT-2 byly založeny na centrálním hodnocení endoskopického vyšetření a histologie.

• LUCENT-1

• Studie LUCENT-1 zahrnula 1 162 pacientů v populaci pro primární hodnocení účinnosti. Pacienti byli randomizováni k užívání dávky 300 mg mirikizumabu podávané intravenózní infuzí nebo placeba

• v 0. týdnu, 4. týdnu a 8. týdnu s poměrem přiřazení léčby 3 : 1. Primární cílový parametr ve studii s indukční léčbou byl podíl pacientů v klinické remisi [modifikované Mayo skóre (MMS) definované jako: subskóre frekvence stolice (SF) = 0 nebo 1 s ≥ 1bodovým poklesem od výchozí hodnoty a subskóre rektálního krvácení (RB) = 0 a endoskopické subskóre (ES) = 0 nebo 1 (bez křehkosti)] ve

12. týdnu. Pacienti v těchto studiích mohli užívat jiné souběžné léčby včetně aminosalicylátů (74,3 %), imunomodulačních přípravků (24,1 %, např. azathioprin, 6-merkaptopurin nebo methotrexát) a perorálních kortikosteroidů (39,9 %; denní dávka prednisonu až do 20 mg nebo ekvivalent) na stabilní dávce před indukčním obdobím a v jeho průběhu. Dávka perorálních kortikosteroidů byla po indukci snižována dle protokolu.

• V populaci pro primární analýzu účinnosti bylo 57,1 % pacientů dosud neléčeno biologickým přípravkem nebo tofacitinibem. U 41,2 % pacientů došlo k selhání léčby biologickým přípravkem nebo tofacitinibem. U 36,3 % pacientů došlo k selhání léčby alespoň 1 anti-TNF přípravkem, u 18,8 % pacientů došlo k selhání léčby vedolizumabem a u 3,4 % pacientů došlo k selhání léčby tofacitinibem.

• U 20,1 % pacientů došlo k selhání léčby více než jedním biologickým přípravkem nebo tofacitinibem. Dalších 1,7 % pacientů obdrželo předchozí léčbu biologickým přípravkem nebo tofacitinibem, která ale neselhala.

Ve studii LUCENT-1 byl ve 12. týdnu významně vyšší podíl pacientů v klinické remisi ve skupině léčené mirikizumabem v porovnání s placebem (tabulka 2). Pacienti léčení mirikizumabem dosáhli již ve 2. týdnu větší redukci subskóre RB a snížení subskóre SF.

Tabulka 2: Souhrn hlavních výsledků léčby týkajících se účinnosti ve studii LUCENT-1(12. týden, není-li uvedeno jinak)

Zkratky: CI = interval spolehlivosti; i.v. = intravenózní; LS = metoda nejmenších čtverců

• *1 Klinická remise je založená na modifikovaném Mayo skóre (MMS) a je definovaná jako: subskóre frekvence stolice (SF) = 0 nebo 1 s ≥ 1bodovým poklesem od výchozí hodnoty a subskóre rektálního krvácení (RB) = 0 a endoskopické subskóre (ES) = 0 nebo 1 (bez křehkosti)
• *2 Alternativní klinická remise je založená na modifikovaném Mayo skóre (MMS) a je definovaná jako: subskóre frekvence stolice (SF) = 0 a subskóre rektálního krvácení (RB) = 0 a endoskopické subskóre (ES) = 0 nebo 1 (bez křehkosti)
• *3 Klinická odpověď je založená na MMS a je definovaná jako: Pokles MMS o ≥ 2 body a ≥ 30% pokles od výchozí hodnoty a pokles o ≥ 1 bod v subskóre RB od výchozí hodnoty nebo RB skóre 0 nebo 1
• *4 Endoskopické zlepšení definované jako: ES = 0 nebo 1 (bez křehkosti)
• *5 Symptomatická remise definovaná jako: SF = 0, nebo SF = 1 s ≥ 1bodovým poklesem od výchozí hodnoty, a RB = 0
• *6 Histologicko-endoskopické zlepšení sliznice definované jako dosažení: 1. Histologického zhojení, definovaného pomocí Geboesova skóre jako infiltrace neutrofilů v <5 % krypt, bez destrukce krypt a bez erozí, ulcerací nebo granulační tkáně. 2. Endoskopické zlepšení je definováno jako ES = 0 nebo 1 (bez křehkosti).
• *7 Změna od výchozí hodnoty ve skóre numerické hodnotící škály urgence - naléhavosti náhlého, silného nucení na stolici

a) Dalších 5 pacientů užívajících placebo a 15 pacientů užívajících mirikizumab bylo dříve léčeno

biologickým přípravkem nebo inhibitorem JAK, které ale neselhaly. b) Ztráta odpovědi, nedostatečná odpověď nebo nesnášenlivost. c) p < 0,001 d) Výsledky mirikizumabu v podskupině pacientů, u nichž došlo k selhání více než jednoho

biologického přípravku nebo inhibitoru JAK, byly konzistentní s výsledky v celkové populaci.

• LUCENT-2

• Studie LUCENT-2 hodnotila 544 pacientů z 551 pacientů, u nichž bylo ve studii LUCENT-1 v 12. týdnu dosaženo klinické odpovědi při užívání mirikizumabu (viz tabulka 2). Pacienti byli znovu randomizováni v poměru přiřazení léčby 2 : 1 k udržovacímu režimu užívání subkutánního mirikizumabu 200 mg nebo placeba každé 4 týdny po dobu 40 týdnů (což odpovídá 52 týdnům od zahájení podávání indukční dávky). Primární cílový parametr ve studii s udržovací léčbou byl podíl pacientů v klinické remisi (stejná definice jako ve studii LUCENT-1) ve 40. týdnu. Po vstupu do studie LUCENT-2 bylo u pacientů, kteří v průběhu studie LUCENT-1 užívali kortikosteroidy, vyžadováno postupné snižování dávky. Ve 40. týdnu byl významně vyšší podíl pacientů v klinické remisi ve skupině léčené mirikizumabem v porovnání s placebem (viz tabulka 3).

Tabulka 3: Souhrn hlavních měřených veličin účinnosti ve studii LUCENT-2 (40. týden;52 týdnů od zahájení podávání indukční dávky)

Zkratky: CI = interval spolehlivosti; s.c. = subkutánní; LS = metoda nejmenších čtverců

• *1, 2 Viz poznámky pod čarou u tabulky 2
• *3 Podíl pacientů, kteří byli v klinické remisi ve 40. týdnu, z pacientů v klinické remisi ve 12. týdnu, s klinickou remisí definovanou jako: subskóre frekvence stolice (SF) = 0 nebo SF = 1 s ≥ 1bodovým poklesem od výchozí hodnoty a subskóre rektálního krvácení (RB) = 0 a endoskopické subskóre (ES) = 0 nebo 1 (bez křehkosti)
• *4 Remise bez kortikosteroidů bez chirurgického výkonu, definovaná jako: klinická remise ve

40. týdnu a symptomatická remise ve 28. týdnu a bez užívání kortikosteroidů po ≥ 12 týdnů před

41. týdnem

• *5 Endoskopické zlepšení definované jako: ES = 0 nebo 1 (bez křehkosti)

• *6 Histologicko-endoskopická remise sliznice definovaná jako dosažení: 1. Histologické remise, definované pomocí Geboesova subskóre 0 pro stupně: 2b (přítomnost neutrofilů v lamina propria) a 3 (přítomnost neutrofilů v epitelu) a 4 (destrukce krypt) a 5 (eroze nebo ulcerace) a 2. Mayo endoskopické skóre 0 nebo 1 (bez křehkosti)

• *7 Numerická hodnotící škála (Numeric Rating Scale - NRS) 0 nebo 1 u pacientů s urgencí na NRS ≥ 3 na počátku studie LUCENT-1

• *8 Změna od výchozí hodnoty ve skóre NRS hodnotící urgenci – naléhavost náhlého, silného nucení na stolici

• a) Další 1 pacient užívající placebo a 8 pacientů užívajících mirikizumab bylo dříve exponováno léčbě biologickým přípravkem nebo inhibitorem JAK, která ale neselhala.

• b) Ztráta odpovědi, nedostatečná odpověď nebo nesnášenlivost.

• c) p < 0,001

• d) Výsledky mirikizumabu v podskupině pacientů, u nichž došlo k selhání více než jednoho biologického přípravku nebo inhibitoru JAK, byly konzistentní s výsledky v celkové populaci.

Účinnost a bezpečnostní profil mirikizumabu byly konzistentní mezi podskupinami, tj. nezávislé na věku, pohlaví, tělesné hmotnosti, aktivitě a závažnosti onemocnění na počátku studie a oblasti. Míra účinku se může lišit.

Ve 40. týdnu byla u většího podílu pacientů klinická odpověď (definovaná jako pokles MMS

• o ≥ 2 body a ≥ 30% pokles od výchozí hodnoty a pokles o ≥ 1 bod v subskóre rektálního krvácení (RB) od výchozí hodnoty nebo skóre RB 0 nebo 1) ve skupině respondérů na mirikizumab, kteří byli znovu randomizováni k užívání mirikizumabu (80 %), v porovnání se skupinou respondérů na mirikizumab, kteří byli znovu randomizováni k užívání placeba (49 %).

Prodloužená indukce u respondérů na mirikizumab ve 24. týdnu (studie LUCENT-2) Z pacientů, kteří ve studii LUCENT-1 užívali mirikizumab bez odpovědi ve 12. týdnu a obdrželi další nezaslepené 3 dávky mirikizumabu 300 mg i.v. každé 4 týdny (Q4W); dosáhlo 53,7 % klinické

• odpovědi ve 12. týdnu studie LUCENT-2 a 52,9 % pacientů užívajících mirikizumab pokračovalo k udržovací léčbě s mirikizumabem 200 mg s.c. Q4W. Z těchto pacientů dosáhlo ve 40. týdnu 72,2 % klinické odpovědi a 36,1 % klinické remise.

Opětovné dosažení účinnosti po ztrátě odpovědi na udržovací léčbu mirikizumabem (studie LUCENT2)

Celkem19 pacientů, u nichž došlo mezi 12. týdnem a 28. týdnem studie LUCENT-2 k první ztrátě odpovědi (5,2 %), obdrželo nezaslepené záchranné dávkování mirikizumabu 300 mg i.v. Q4W v počtu

• 3 dávek. Po 12 týdnech dosáhlo 12 z těchto pacientů (63,2 %) symptomatické odpovědi a 7 pacientů (36,8 %) dosáhlo symptomatické remise.

Endoskopická normalizace ve 40. týdnu Normalizace vzhledu sliznice při endoskopickém vyšetření byla definovaná jako endoskopické Mayo subskóre 0. Ve 40. týdnu studie LUCENT-2 bylo endoskopické normalizace dosaženo u 81/365 (22,2 %) pacientů léčených mirikizumabem a u 24/179 (13,4 %) pacientů v placebo skupině.

Histologické výsledky léčby Ve 12. týdnu dosáhl větší podíl pacientů ve skupině s mirikizumabem histologického zlepšení

• (39,2 %) v porovnání s pacienty v placebo skupině (20,7 %). Ve 40. týdnu byla histologická remise pozorovaná u více pacientů ve skupině s mirikizumabem (48,5 %) v porovnání s placebem (24,6 %).

Stabilní udržení symptomatické remise Stabilní udržení symptomatické remise bylo definováno jako podíl pacientů v symptomatické remisi při alespoň 7 z 9 návštěv v období od 4. týdne do 36. týdne a v symptomatické remisi ve 40. týdnu

• u pacientů v symptomatické remisi a s klinickou odpovědí ve 12. týdnu ve studii LUCENT-1. Ve

40. týdnu studie LUCENT-2 byl podíl pacientů, u nichž bylo dosaženo stabilního udržení symptomatické remise, vyšší u pacientů léčených mirikizumabem (69,7 %) v porovnání s placebem (38,4 %).

Kvalita života související se zdravím Ve 12. týdnu studie LUCENT-1 byla u pacientů užívajících mirikizumab prokázána významně vyšší klinicky relevantní zlepšení v celkovém skóre (p ≤ 0,001) dotazníku pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ – Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) v porovnání s placebem. Odpověď dle dotazníku IBDQ byla definovaná jako alespoň 16bodové zlepšení od výchozí hodnoty skóre IBDQ a remise podle IBDQ byla definovaná jako skóre alespoň 170. Ve 12. týdnu studie LUCENT-1 bylo

• u 57,5 % pacientů léčených mirikizumabem dosaženo remise podle IBDQ v porovnání s 39,8 % pacientů léčených placebem (p <0,001) a 72,7 % pacientů léčených mirikizumabem dosáhlo odpovědi podle IBDQ v porovnání s 55,8 % u placeba. Ve studii LUCENT-2 bylo ve 40. týdnu u 72,3 %

pacientů užívajících mirikizumab dosaženo udržení remise podle dotazníku IBDQ v porovnání se 43,0 % pacientů léčených placebem a u 79,2 % pacientů léčených mirikizumabem bylo dosaženo odpovědi podle IBDQ v porovnání s 49,2 % pacientů léčených placebem.

Výsledky hlášené pacientem Pokles v závažnosti urgencí byl ve studii LUCENT-1 u pacientů léčených mirikizumabem pozorován již ve 2. týdnu. U pacientů užívajících mirikizumab bylo dosaženo významné remise urgencí

• v porovnání s pacienty ve skupině s placebem ve 12. týdnu studie LUCENT-1 (22,1 % vs. 12,3 %) a ve 40. týdnu studie LUCENT-2 (42,9 % vs. 25 %). U pacientů užívajících mirikizumab došlo k významným zlepšením únavy již ve 2. týdnu studie LUCENT-1 a tato zlepšení byla udržena ve

40. týdnu studie LUCENT-2. Již ve 4. týdnu došlo také k významně vyšší redukci bolesti břicha. Hospitalizace a chirurgické výkony související s ulcerózní kolitidou (UC) Do 12. týdne studie LUCENT-1 byl podíl pacientů s hospitalizacemi souvisejícími s UC 0,3 % (3/868) ve skupině s mirikizumabem a 3,4 % (10/294) ve skupině s placebem. Chirurgické výkony související s UC byly hlášeny u 0,3 % (3/868) pacientů užívajících mirikizumab a u 0,7 % (2/294) pacientů ve skupině s placebem. Ve studii LUCENT-2 nebyly v rameni s mirikizumabem žádné hospitalizace související s UC, ani žádné chirurgické výkony související s UC. Crohnova choroba

Účinnost a bezpečnost mirikizumabu byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem a aktivní kontrolou kontrolované klinické studii s designem treat-trough (studie s kontinuální léčbou, bez randomizovaného přerušení/vysazení zkoušeného léku) VIVID-1 u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou, u nichž byla odpověď nedostatečná, nebo u kterých došlo ke ztrátě odpovědi nebo netolerovali léčbu kortikosteroidy, imunomodulátory (např. azathioprin, 6-merkaptopurin) nebo biologickou léčbu (např. antagonisty TNFα nebo antagonisty integrinového receptoru). Tato studie zahrnovala 12týdenní indukční období podávání intravenózních infuzí mirikizumabu následované 40týdenním udržovacím obdobím s podáváním subkutánních injekcí. Tato studie také zahrnovala také rameno s komparátorem ustekinumabem v indukčním a udržovacím období.

VIVID-1 Ve studii VIVID-1 byla účinnost hodnocena u 1065 pacientů, kteří byli randomizováni v poměru 0.0.0.0::1 k podání mirikizumabu 900 mg intravenózní infuzí (IV) v 0. týdnu, 4. týdnu a 8. týdnu následovanému udržovací dávkou 300 mg subkutánní injekcí (SC) ve 12. týdnu a poté každé 4 týdny (Q4W) po dobu 40 týdnů, ustekinumabu přibližně 6 mg/kg intravenózním podáním v týdnu 0 a následně 90 mg subkutánním podáním každých 8 týdnů (Q8W) počínaje zahájením v 8. týdnu, nebo placeba. Pacienti randomizovaní do skupiny s placebem na začátku studie, kteří dosáhli klinické odpovědi podle výsledku hlášeného pacientem (PRO - Patient-Reported Outcome) ve 12. týdnu (definovaného jako alespoň 30% snížení frekvence stolice (SF - stool frequency) a/nebo bolesti břicha (AP – abdominal pain), přičemž ani jedno skóre nebylo horší než výchozí hodnota), zůstali na placebu. Pacienti randomizovaní do skupiny s placebem na začátku studie, kteří nedosáhli klinické odpovědi PRO ve 12. týdnu, dostávali mirikizumab 900 mg intravenózní infuzí ve 12. týdnu, 16. týdnu a 20. týdnu následovaný udržovací dávkou 300 mg Q4W SC ve 24. až 48. týdnu.

Aktivita onemocnění na začátku studie byla hodnocena pomocí (1) neváženého denního průměru SF

(2), neváženého denního průměru AP (v rozmezí od 0 do 3) a (3) jednoduchého endoskopického skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD - Simple Endoscopic Score for Crohn’s disease) (v rozmezí od 0 do 56).

Středně těžká až těžká aktivní CD byla definována pomocí SF ≥4 a/nebo AP ≥2 a SES-CD ≥7 (centrálně odečítané) pro pacienty s onemocněním ileo-kolonického typu a izolovaným postižením

tlustého střeva nebo ≥4 pro pacienty s izolovaným postižením ilea. Na začátku studie měli pacienti medián SF 6, AP 2 a SES-CD 12.

Průměrný věk pacientů byl 36 let (rozmezí 18 až 76 let); 45 % byly ženy; a 72 % se identifikovalo jako běloši, 25 % jako Asijci, 2 % jako černoši a 1 % jako jiná rasová skupina. Pacienti mohli užívat stabilní dávky kortikosteroidů, imunomodulátorů (např. 6-merkaptopurin, azathioprin nebo methotrexát) a/nebo aminosalicylátů. Na začátku studie dostávalo 31 % pacientů perorální kortikosteroidy, 27 % imunomodulátory a 44 % aminosalicyláty.

Na začátku studie mělo 49 % ztrátu odpovědi, nedostatečnou odpověď nebo netolerovalo jednu nebo

• více biologických terapií (předchozí biologické selhání); U 46 % pacientů došlo k selhání léčby inhibitory TNFα a u 11 % došlo k selhání léčby vedolizumabem.

Dva primární cílové parametry studie VIVID-1 byly (1) klinická odpověď PRO ve 12. týdnu a endoskopická odpověď v 52. týdnu oproti placebu a (2) klinická odpověď PRO ve 12. týdnu a klinická remise podle indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI - Crohn’s Disease Activity Index) v 52. týdnu; Výsledky pro dva primární cílové parametry a hlavní sekundární cílové parametry v týdnu 52 ve srovnání s placebem jsou uvedeny v tabulce 4. Hlavní sekundární cílové parametry ve 12. týdnu oproti placebu jsou uvedeny v tabulce 5.

Tabulka 4. Podíl pacientů s Crohnovou chorobou splňujících cílové parametry účinnostive VIVID-1 v 52. týdnu

Zkratky: AP = bolest břicha; CDAI = index aktivity Crohnovy choroby; CI = interval spolehlivosti; PRO = 2 pacientem hlášené body z CDAI (SF a AP); SES-CD = jednoduché endoskopické skóre pro Crohnovu chorobu; SF = frekvence stolice.

• a Po podání mirikizumabu 900 mg pomocí i.v. infuze v 0., 4. a 8. týdnu dostávali pacienti mirikizumab 300 mg subkutánní injekcí ve 12. týdnu a poté každé 4 týdny po dobu až dalších 40 týdnů.

• b U binárních cílových parametrů byla úprava léčebných rozdílů založena na metodě CochranaMantela-Haenszela upravené pro výchozí nezávislé proměnné.

• c Klinická odpověď dle PRO je definována jako alespoň 30% snížení SF a/nebo AP přičemž ani jedno skóre není horší než výchozí hodnota.

• d Endoskopická odpověď je definována jako snížení celkového skóre SES CD o ≥50 % oproti výchozí hodnotě, na základě centrálního čtení.

• e p <0,000001

• f Předchozí selhání biologické léčby zahrnuje ztrátu odpovědi, nedostatečnou odpověď nebo netoleranci jedné nebo více biologických terapií (např. antagonisty TNFα nebo antagonisty integrinových receptorů).

• g Klinická remise dle CDAI je definována jako celkové skóre CDAI < 150.

• h Velikost skupiny s placebem zahrnuje všechny pacienty randomizované na placebo na začátku studie. Pacienti s placebem, kteří nedosáhli klinické odpovědi dle PRO ve 12. týdnu, byli v 52. týdnu považováni za non-respondéry.

• i Klinická remise dle PRO je definována jako SF ≤ 3 a není horší než výchozí hodnota (6 nebo 7 dle Bristolské škály kategorie stolice - Bristol Stool Scale Category) a AP ≤ 1 a není horší než výchozí hodnota.

• j Endoskopická remise je definována jako celkové skóre SES CD ≤4 a snížení alespoň o 2 body oproti výchozí hodnotě s žádným dílčím skóre >1 v kterékoliv jednotlivé proměnné, na základě centrálního čtení.

• k Jako bez kortikosteroidů je definována skupina pacientů, kteří neužívali kortikosteroidy od 40. do

52. týdne.

Remise střevních urgencí Remise střevních urgencí byla hodnocena během studie VIVID-1 s numerickou hodnotící stupnicí urgence (NRS - numeric rating scale) 0 až 10. Větší podíl pacientů s výchozí hodnotou týdenního průměrného skóre urgencí NRS ≥3 léčených mirikizumabem ve srovnání s placebem dosáhl klinické odpovědi dle PRO ve 12. týdnu a týdenního průměrného skóre NRS urgencí ≤ 2 v 52. týdnu (33 % versus 11 %).

Tabulka 5. Podíl pacientů s Crohnovou chorobou splňujících cílové parametry účinnostive VIVID -1 ve 12. týdnu

Zkratky: FACIT-únava = Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – fatigue; LS průměr = průměr metodou nejmenších čtverců – Least Square Mean; SE = směrodatná chyba – Standard Error; další viz tabulka 4 výše.

• a týdny 0, 4, 8
• b viz tabulka 4. Viz také níže uvedená poznámka h.
• c, d, e, g, j viz tabulka 4 f hodnota p <0,005 h Pro změnu od výchozí hodnoty u FACIT-únavy byly průměry LS a rozdíl v léčbě založeny na

modelu ANCOVA upraveném pro výchozí hodnotu FACIT-únava a další proměnné. Výchozí průměrné hodnoty FACIT-únava byly podobné napříč léčebnými skupinami a pohybovaly se v rozmezí 32,3-31,5.

Zlepšení klinické remise dle CDAI bylo pozorováno již ve 4. týdnu u většího podílu pacientů léčených mirikizumabem ve srovnání s placebem. Snížení bolesti břicha bylo pozorováno již ve 4. týdnu a ve frekvenci stolice již v 6. týdnu u pacientů léčených mirikizumabem ve srovnání s placebem.

Profil účinnosti a bezpečnosti mirikizumabu byl konzistentní napříč podskupinami, tj. věkem, pohlavím, tělesnou hmotností, závažností aktivity onemocnění na začátku a regionem. Velikost účinku se může lišit.

Rameno s aktivním komparátorem

• V 52. týdnu prokázal mirikizumab non-inferioritu (předem specifikované rozpětí -10 %) oproti ustekinumabu v klinické remisi dle CDAI (mirikizumab 54 %; ustekinumab 48 %). Superiorita nad ustekinumabem v endoskopické odpovědi v 52. týdnu nebyla dosažena (mirikizumab 48 %, ustekinumab 46 %).

Histologický výsledek Ve všech pěti střevních segmentech 44 % pacientů užívajících mirikizumab dosáhlo složeného cílového parametru klinické odpovědi dle PRO ve 12. týdnu a histologické odpovědi v 52. týdnu ve srovnání s 16 % pacientů užívajících placebo. Histologické odpovědi v 52. týdnu bylo dosaženo u 58 % pacientů léčených mirikizumabem ve srovnání se 49 % pacientů užívajících ustekinumab.

Kvalita života související se zdravím Ve 12. týdnu byla změna skóre v dotazníku zánětlivého onemocnění střev (IBDQ - Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) 36,9 u mirikizumab a 17,4 u placeba; IBDQ odpověď a remise byly dosaženy

• u 69 % a 52 % pacientů léčených mirikizumabem oproti 45 % a 28 % u pacientů s placebem v tomto pořadí. Tato zlepšení se udržela i v 52. týdnu. Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Omvoh u jedné či více podskupin pediatrické populace v léčbě ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Při subkutánním podávání každé 4 týdny nedocházelo v průběhu času k žádné zjevné kumulaci koncentrace mirikizumabu v séru.

Expozice Ulcerózní kolitida

Průměrná hodnota (variační koeficient v %) Cmax a plochy pod křivkou (AUC) po indukčním dávkování (300 mg každé 4 týdny podávané intravenózní infuzí) u pacientů s ulcerózní kolitidou byly 99,7 µg/ml (22,7 %), respektive 538 µgden/ml (34,4 %). Průměrná hodnota (CV %) Cmax a AUC po udržovacím dávkování (200 mg každé 4 týdny podávané subkutánní injekcí) byly 10,1 µg/ml (52,1 %), respektive 160 µgden/ml (57,6 %)

Crohnova choroba

Průměrná hodnota (variační koeficient v %) Cmax a plocha pod křivkou (AUC) po indukčním dávkování (900 mg každé 4 týdny podávané intravenózní infuzí) u pacientů s Crohnovou chorobou byly 332 µg/ml (20,6 %) a 1820 µgden/ml (38,1 %). Průměrné hodnoty Cmax (CV %) a AUC po udržovacím dávkování (300 mg každé 4 týdny subkutánní injekcí) byly 13,6 µg/ml (48,1 %) a 220 µgden/ml (55,9 %).

Absorpce Po podání subkutánní dávky mirikizumabu pro ulcerózní kolitidu byl medián (rozmezí) Tmax 5 (3,08-

• 6,75) dní a geometrický průměr (CV%) absolutní biologické dostupnosti byl 44 % (34 %). Po subkutánním podání mirikizumabu pro Crohnovu chorobu byl medián (rozmezí) Tmax 5 (3 až 6,83) dní a geometrický průměr (CV%) absolutní biologické dostupnosti byl 36,3 % (31 %). Místo vpichu injekce nemělo na absorpci mirikizumabu významný vliv. Distribuce

Geometrický průměr celkového distribučního objemu byl 4,83 l (21 %) u pacientů s ulcerózní kolitidou a 4,40 l (14 %) u pacientů s Crohnovou chorobou.

Biotransformace Mirikizumab je humanizovaná monoklonální protilátka typu IgG4 a předpokládá se, že je

• v katabolických drahách degradován na malé peptidy a aminokyseliny stejným způsobem jako endogenní IgG. Eliminace

V populační farmakokinetické analýze byl geometrický průměr (CV %) clearance 0,0229 l/hodina (38 %) a geometrický průměr poločasu u pacientů s ulcerózní kolitidou je přibližně 9,3 dní. Geometrický průměr (CV %) clearance byl 0,0202 l/hodina (38 %) a geometrický průměr (CV %) poločasu je také přibližně 9,3 dne (26 %) u pacientů s Crohnovou chorobou. Clearance nezávisí na dávce.

Úměrnost dávky U pacientů s ulcerózní kolitidou nebo s Crohnovou chorobou nebo u zdravých dobrovolníků vykazoval mirikizumab lineární farmakokinetiku se zvýšením expozice úměrným dávce v rozmezí dávek 5 mg až 2 400 mg podávaných jako intravenózní infuze nebo v rozmezí dávek 120 mg až 400 mg podávaných subkutánně. Zvláštní populace Populační farmakokinetická analýza prokázala, že věk, pohlaví, hmotnost nebo rasa / etnický původ neměly na farmakokinetiku mirikizumabu klinicky významný vliv (viz také bod 4.8 „Imunogenita“). Z 1 362 pacientů s ulcerózní kolitidou, vystavených mirikizumabu ve studiích fáze 2 a fáze 3, bylo 99 (7,3 %) pacientů ve věku 65 let a starších a 11 (0,8 %) pacientů bylo ve věku 75 let nebo starších. Porucha funkce ledvin nebo jater Nebyly provedeny specifické klinické farmakologické studie hodnotící vliv poruchy funkce ledvin nebo jater na farmakokinetiku mirikizumabu.

U pacientů s ulcerózní kolitidou prokázala populační farmakokinetická analýza, že clearance kreatininu (rozsah od 36,2 do 291 ml/min) nebo celkový bilirubin (rozsah od 1,5 do 29 µmol/l) farmakokinetiku mirikizumabu neovlivnily.

U pacientů s Crohnovou chorobou prokázala populační farmakokinetická analýza, že clearance kreatininu (rozsah od 26,5 do 269 ml/min) nebo celkový bilirubin (rozsah od 1,5 do 36 μmol/l) farmakokinetiku mirikizumabu neovlivnily.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Kancerogeneze/mutageneze Neklinické studie hodnocení kancerogenního nebo mutagenního potenciálu mirikizumabu nebyly provedeny. Narušení fertility U pohlavně zralých opic rodu Cynomolgus, kterým byl podáván mirikizumab jednou týdně po dobu 26 týdnů v dávce 100 mg/kg (nejméně 20násobek udržovací dávky u lidí), nebyly pozorovány žádné účinky na hmotnost reprodukčních orgánů nebo jejich histopatologii.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

histidin monohydrát histidin-hydrochloridu chlorid sodný mannitol (E 421) polysorbát 80 (E 433) voda pro injekci

• 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.

• 6.3 Doba použitelnosti 2 roky.

• 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 ºC – 8 ºC). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek Omvoh lze uchovávat mimo chladničku po dobu až 2 týdnů při teplotě do 30 ºC. Pokud jsou tyto podmínky překročeny, musí být přípravek Omvoh zlikvidován.

• 6.5 Druh obalu a obsah balení Balení pro léčbu ulcerózní kolitidy Omvoh 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

• 1 ml roztoku v injekční stříkačce z čirého skla typu I. Injekční stříkačka je uzavřena v jednorázové jednodávkové injekční stříkačce s bromobutylovým pryžovým pístem. Velikosti balení:

• 2 předplněné injekční stříkačky

• vícečetné balení obsahující 6 (3 balení po 2) předplněných injekčních stříkaček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Omvoh 100 mg injekční roztok v předplněném peru

• 1 ml roztoku v injekční stříkačce z čirého skla typu I. Injekční stříkačka je uzavřena v jednorázovém jednodávkovém peru s bromobutylovým pryžovým pístem.

Velikosti balení:

• 2 předplněná pera
• vícečetné balení obsahující 4 (2 balení po 2) předplněná pera
• vícečetné balení obsahující 6 (3 balení po 2) předplněných per. Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení. Omvoh 200 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Injekční stříkačka z čirého skla typu I se 2 ml roztoku. Injekční stříkačka je uzavřena v jednorázové jednodávkové injekční stříkačce s bromobutylovým pryžovým pístem.

Velikosti balení:

• 1 předplněná injekční stříkačka
• vícečetné balení obsahující 3 (3 balení po 1) předplněné injekční stříkačky. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Omvoh 200 mg injekční roztok v předplněném peru

Injekční stříkačka z čirého skla typu I se 2 ml roztoku. Injekční stříkačka je uzavřena v jednorázovém jednodávkovém peru s bromobutylovým pryžovým pístem.

Velikosti balení:

• 1 předplněné pero
• vícečetné balení obsahující 3 (3 balení po 1) předplněná pera

Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení. Balení pro léčbu Crohnovy choroby: Omvoh 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce a Omvoh 200 mg injekční roztok

• v předplněné injekční stříkačce

Předplněné injekční stříkačky s 1 ml a 2 ml roztoku v injekční stříkačce z čirého skla typu I. Každá stříkačka je uzavřena v jednorázové jednodávkové stříkačce s bromobutylovým pryžovým pístem.

Velikosti balení:

• balení 2 předplněné injekční stříkačky (1 předplněná injekční stříkačka se 100 mg a 1 předplněná injekční stříkačka s 200 mg)
• vícečetné balení obsahující 6 předplněných injekčních stříkaček (3 balení po 1 předplněné injekční stříkačce se 100 mg a 1 předplněné injekční stříkačce s 200 mg).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Omvoh 100 mg injekční roztok v předplněném peru a 200 mg injekční roztok v předplněném peru

Předplněná pera s 1 ml a 2 ml roztoku v injekční stříkačce z čirého skla typu I. Každá stříkačka je uzavřena v jednorázovém jednodávkovém peru s bromobutylovým pryžovým pístem.

Velikosti balení:

• balení 2 předplněná pera (1 předplněné pero se 100 mg a 1 předplněné pero s 200 mg)
• vícečetné balení obsahující 6 předplněných per (3 balení po 1 předplněném peru se 100 mg a 1 předplněném peru s 200 mg).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pouze pro jednorázové použití. Omvoh nemá být použit, pokud se objeví částice nebo pokud je roztok zakalený a/nebo zřetelně hnědý. Přípravek Omvoh nepoužívejte, byl-li zamrazen.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000 3528 BD Utrecht Nizozemsko.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLAOmvoh 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

• EU/1/23/1736/002

• EU/1/23/1736/003 Omvoh 100 mg injekční roztok v předplněném peru

• EU/1/23/1736/004

• EU/1/23/1736/005

• EU/1/23/1736/006

Omvoh 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce a Omvoh 200 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

• EU/1/23/1736/007
• EU/1/23/1736/008

Omvoh 100 mg injekční roztok v předplněném peru a Omvoh 200 mg injekční roztok v předplněném peru

• EU/1/23/1736/009

• EU/1/23/1736/010 Omvoh 200 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

• EU/1/23/1736/012

• EU/1/23/1736/013 Omvoh 200 mg injekční roztok v předplněném peru

• EU/1/23/1736/014

• EU/1/23/1736/015

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. května 2023
10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com

PŘÍLOHA II

• A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

• B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

• C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Eli Lilly Kinsale Limited, Dunderrow, Kinsale, Co. Cork, Irsko Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Předplněné pero, předplněná injekční stříkačka, injekční lahvička (baleni po 1) Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie Injekční lahvička (baleni po 3) Lilly S.A., Avda. de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko

• B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).

• C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předloží první PSUR pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.

• D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).

PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU

Pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, mannitol (E 421), dihydrát natrium-citrátu (E 331), kyselina citronová (E 330), chlorid sodný, polysorbát 80 (E 433), voda pro injekci. Další informace viz příbalová informace.

Koncentrát pro infuzní roztok 300 mg/15 ml

• 1 injekční lahvička

Pro intravenózní podání po naředění. Pouze pro jednorázové podání. Neprotřepávejte. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

• EU/1/23/1736/001

Lot

Pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, mannitol (E 421), dihydrát natrium-citrátu (E 331), kyselina citronová (E 330), chlorid sodný, polysorbát 80 (E 433), voda pro injekci. Další informace viz příbalová informace.

Koncentrát pro infuzní roztok 300 mg/15 ml Vícečetné balení: 3 (3 balení po 1) injekční lahvičky

Pro intravenózní podání po naředění. Pouze pro jednorázové podání. Neprotřepávejte. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

• EU/1/23/1736/011

Lot

Pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, mannitol (E 421), dihydrát natrium-citrátu (E 331), kyselina citronová (E 330), chlorid sodný, polysorbát 80 (E 433), voda pro injekci. Další informace viz příbalová informace.

Koncentrát pro infuzní roztok 300 mg/15 ml

• 1 injekční lahvička. Součást vícečetného balení, nesmí se prodávat samostatně.

Pro intravenózní podání po naředění. Pouze pro jednorázové podání. Neprotřepávejte. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

• EU/1/23/1736/011

Lot

Omvoh 300 mg sterilní koncentrát mirikizumab i.v. podání po naředění

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

EXP

Lot

300 mg/15 ml

Pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, chlorid sodný, mannitol (E 421), polysorbát 80 (E 433), voda pro injekci. Další informace viz příbalová informace.

Injekční roztok

• 2 předplněné injekční stříkačky se 100 mg

Pouze pro jednorázové použití. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání Neprotřepávejte.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

EXP

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nizozemsko

• EU/1/23/1736/002

Lot

Omvoh 100 mg

• 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

PC SN NN

Pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, chlorid sodný, mannitol (E 421), polysorbát 80 (E 433), voda pro injekci. Další informace viz příbalová informace.

Injekční roztok Vícečetné balení: 6 (3 balení po 2) předplněných injekčních stříkaček.

Pouze pro jednorázové použití. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání Neprotřepávejte.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

EXP

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nizozemsko

• EU/1/23/1736/003

Lot

Omvoh 100 mg

• 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

PC SN NN

Omvoh 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce mirikizumab

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 100 mg mirikizumabu v 1 ml roztoku.

Pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, chlorid sodný, mannitol (E 421), polysorbát 80 (E 433), voda pro injekci. Další informace viz příbalová informace.

Injekční roztok

• 2 předplněné injekční stříkačky se 100 mg. Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.

Pouze pro jednorázové použití. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání Neprotřepávejte.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

EXP

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nizozemsko

• EU/1/23/1736/003

Lot

Omvoh 100 mg

Omvoh 100 mg injekce mirikizumab s.c.

EXP

Lot

• 1 ml

Pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, chlorid sodný, mannitol (E 421), polysorbát 80 (E 433), voda pro injekci. Další informace viz příbalová informace.

Injekční roztok

• 1 předplněná injekční stříkačka s 200 mg

Pouze pro jednorázové použití. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání Neprotřepávejte.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

EXP

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nizozemsko

• EU/1/23/1736/012

Lot

Omvoh 200 mg

• 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

PC SN NN

Pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, chlorid sodný, mannitol (E 421), polysorbát 80 (E 433), voda pro injekci. Další informace viz příbalová informace.

Injekční roztok

• Vícečetné balení: 3 (3 balení po 1) předplněné injekční stříkačky

Pouze pro jednorázové použití. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání Neprotřepávejte.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

EXP

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nizozemsko

• EU/1/23/1736/013

Lot

Omvoh 200 mg

• 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

PC SN NN

Omvoh 200 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce mirikizumab

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 200 mg mirikizumabu ve 2 ml roztoku.

Pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, chlorid sodný, mannitol (E 421), polysorbát 80 (E 433), voda pro injekci. Další informace viz příbalová informace.

Injekční roztok

• 1 předplněná injekční stříkačka s 200 mg. Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.

Pouze pro jednorázové použití. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání Neprotřepávejte.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

EXP

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nizozemsko

• EU/1/23/1736/013

Lot

Omvoh 200 mg

Omvoh 200 mg injekce mirikizumab s.c.

EXP

Lot

• 2 ml

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 200 mg mirikizumabu ve 2 ml roztoku.

Pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, chlorid sodný, mannitol (E 421), polysorbát 80 (E 433), voda pro injekci. Další informace viz příbalová informace.

Injekční roztok

• 1 předplněná injekční stříkačka se 100 mg a 1 předplněná injekční stříkačka s 200 mg

Pouze pro jednorázové použití. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání Neprotřepávejte.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

EXP

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nizozemsko

• EU/1/23/1736/007

Lot

Omvoh 100 mg Omvoh 200 mg

• 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

PC SN NN

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 200 mg mirikizumabu v 2 ml roztoku.

Pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, chlorid sodný, mannitol (E 421), polysorbát 80 (E 433), voda pro injekci. Další informace viz příbalová informace.

Injekční roztok Vícečetné balení: 6 předplněných injekčních stříkaček (3 balení z nichž každé obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku se 100 mg a 1 předplněnou injekční stříkačku s 200 mg)

Pouze pro jednorázové použití. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání Neprotřepávejte.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

EXP

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nizozemsko

• EU/1/23/1736/008

Lot

Omvoh 100 mg Omvoh 200 mg

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

PC SN NN

Omvoh 100 mg Omvoh 200 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce mirikizumab

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 100 mg mirikizumabu v 1 ml roztoku. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 200 mg mirikizumabu ve 2 ml roztoku.

Pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, chlorid sodný, mannitol (E 421), polysorbát 80 (E 433), voda pro injekci. Další informace viz příbalová informace.

Injekční roztok

• 1 předplněná injekční stříkačka se 100 mg a 1 předplněná injekční stříkačka s 200 mg Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.

Pouze pro jednorázové použití. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání Neprotřepávejte.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

EXP

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nizozemsko

• EU/1/23/1736/008

Lot

Omvoh 100 mg Omvoh 200 mg

Omvoh 100 mg injekce mirikizumab s.c.

EXP

Lot

• 1 ml

Omvoh 200 mg injekce mirikizumab s.c.

EXP

Lot

• 2 ml

Omvoh 100 mg injekční roztok v předplněném peru mirikizumab

Jedno předplněné pero obsahuje 100 mg mirikizumabu v 1 ml roztoku.

Pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, chlorid sodný, mannitol (E 421), polysorbát 80 (E 433), voda pro injekci. Další informace viz příbalová informace.

Injekční roztok

• 2 předplněná pera se 100 mg

Pouze pro jednorázové použití. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání Neprotřepávejte.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

EXP

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nizozemsko

• EU/1/23/1736/004

Lot

Omvoh 100 mg

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

PC SN NN

Pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, chlorid sodný, mannitol (E 421), polysorbát 80 (E 433), voda pro injekci. Další informace viz příbalová informace.

Injekční roztok

• Vícečetné balení: 4 (2 balení po 2) předplněná pera se 100 mg Vícečetné balení: 6 (3 balení po 2) předplněných per se 100 mg

Pouze pro jednorázové použití. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání Neprotřepávejte.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

EXP

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nizozemsko

• EU/1/23/1736/005(4 předplněná pera)

• EU/1/23/1736/006 (6 předplněných per)

Lot

Omvoh 100 mg

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

PC SN NN

Pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, chlorid sodný, mannitol (E 421), polysorbát 80 (E 433), voda pro injekci. Další informace viz příbalová informace.

Injekční roztok 2 předplněná pera se 100 mg. Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.

Pouze pro jednorázové použití. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání Neprotřepávejte.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

EXP

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nizozemsko

• EU/1/23/1736/005 (4 předplněná pera)

• EU/1/23/1736/006 (6 předplněných per)

Lot

Omvoh 100 mg

Omvoh 100 mg injekční roztok mirikizumab Subkutánní podání

EXP

Lot

• 1 ml

Pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, chlorid sodný, mannitol (E 421), polysorbát 80 (E 433), voda pro injekci. Další informace viz příbalová informace.

Injekční roztok

• 1 předplněné pero s 200 mg

Pouze pro jednorázové použití. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání Neprotřepávejte.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

EXP

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nizozemsko

• EU/1/23/1736/014

Lot

Omvoh 200 mg

• 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

PC SN NN

Pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, chlorid sodný, mannitol (E 421), polysorbát 80 (E 433), voda pro injekci. Další informace viz příbalová informace.

Injekční roztok Vícečetné balení: 3 (3 balení po 1) předplněná pera s 200 mg

Pouze pro jednorázové použití. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání Neprotřepávejte.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

EXP

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nizozemsko

• EU/1/23/1736/015

Lot

Omvoh 200 mg

• 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

PC SN NN

Pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, chlorid sodný, mannitol (E 421), polysorbát 80 (E 433), voda pro injekci. Další informace viz příbalová informace.

Injekční roztok

• 1 předplněné pero s 200 mg. Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.

Pouze pro jednorázové použití. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání Neprotřepávejte.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

EXP

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nizozemsko

EU/1/23/1736/015

Lot

Omvoh 200 mg

Omvoh 200 mg injekční roztok mirikizumab Subkutánní podání

EXP

Lot

• 2 ml

Pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, chlorid sodný, mannitol (E 421), polysorbát 80 (E 433), voda pro injekci. Další informace viz příbalová informace.

Injekční roztok

• 1 předplněné pero se 100 mg a 1 předplněné pero s 200 mg

Pouze pro jednorázové použití. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání Neprotřepávejte.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

EXP

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nizozemsko

• EU/1/23/1736/009

Lot

Omvoh 100 mg Omvoh 200 mg

• 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

PC SN NN

Pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, chlorid sodný, mannitol (E 421), polysorbát 80 (E 433), voda pro injekci. Další informace viz příbalová informace.

Injekční roztok Vícečetné balení: 3 balení z nichž každé obsahuje 1 předplněné pero se 100 a 1 předplněné pero s 200 mg roztoku

Pouze pro jednorázové použití. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání Neprotřepávejte.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

EXP

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nizozemsko

• EU/1/23/1736/010

Lot

Omvoh 100 mg Omvoh 200 mg

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

PC SN NN

Pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, chlorid sodný, mannitol (E 421), polysorbát 80 (E 433), voda pro injekci. Další informace viz příbalová informace.

Injekční roztok

• 1 předplněné pero se 100 mg a 1 předplněné pero s 200 mg. Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.

Pouze pro jednorázové použití. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání Neprotřepávejte.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

EXP

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nizozemsko

EU/1/23/1736/010

Lot

Omvoh 100 mg Omvoh 200 mg

Omvoh 100 mg injekční roztok mirikizumab Subkutánní podání

EXP

Lot

1 ml

Omvoh 200 mg injekční roztok mirikizumab Subkutánní podání

EXP

Lot

2 ml

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta Omvoh 300 mg koncentrát pro infuzní roztok mirikizumab

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Omvoh a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám začne být přípravek Omvoh podáván

3. Jak se přípravek Omvoh používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Omvoh uchovávat

6. Obsah balení a další informace

7. Co je přípravek Omvoh a k čemu se používá Omvoh se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění střev:

• Ulcerózní kolitida
• Crohnova choroba

Přípravek Omvoh obsahuje léčivou látku mirikizumab, monoklonální protilátku. Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které rozpoznávají a specificky se váží na určité cílové bílkoviny v těle. Přípravek Omvoh účinkuje tím, že se naváže na bílkovinu v těle zvanou IL-23 (interleukin-23), která se podílí na zánětu, a zablokuje ji. Zablokováním účinku IL-23 přípravek Omvoh tlumí zánět a další příznaky spojené s ulcerózní kolitidou a Crohnovou chorobou.

Ulcerózní kolitida

Ulcerózní kolitida je chronické zánětlivé onemocnění tlustého střeva. Pokud máte ulcerózní kolitidu, nejprve Vám budou podávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebude onemocnění dostatečně reagovat nebo je nebudete snášet, může Vám být pro zmírnění známek a příznaků ulcerózní kolitidy, jako je průjem, bolest břicha, silné nucení na stolici (urgence) a krvácení z konečníku, podán přípravek Omvoh.

Crohnova choroba Crohnova choroba je chronické zánětlivé onemocnění trávicího traktu. Pokud máte aktivní Crohnovu chorobu, budou Vám nejprve podány jiné léky. Pokud na tyto léky nebude onemocnění dostatečně reagovat nebo je nebudete snášet, může Vám být podán přípravek Omvoh pro zmírnění známek a příznaků Crohnovy choroby, jako je průjem, bolest břicha, únava a silné nucení na stolici (urgence).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám začne být přípravek Omvoh podávánNepoužívejte přípravek Omvoh

• jestliže jste alergický(á) na mirikizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud se domníváte, že můžete být alergický(á), před použitím přípravku Omvoh se obraťte na svého lékaře.

• jestliže máte významné aktivní infekce (aktivní tuberkulózu). Upozornění a opatření

• Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Váš lékař před zahájením léčby zkontroluje, jak se Vám daří.

• Před zahájením léčby informujte svého lékaře o všech onemocněních, které máte.

Infekce

• Přípravek Omvoh může způsobit závažné infekce.

• Léčba přípravkem Omvoh nesmí být při aktivní infekci zahájena, dokud infekce neodezní.

• Po zahájení léčby svého lékaře neprodleně informujte, pokud se u Vás objeví kterékoli z příznaků infekce, jako jsou:

• o horečka o dušnost

• o zimnice o rýma

• o bolest svalů o bolest v krku

• o kašel o bolest při močení

• Svému lékaři také sdělte, pokud jste se v nedávné době setkal(a) s někým, kdo může mít tuberkulózu.

• Před tím, než Vám bude podán přípravek Omvoh, Vás lékař vyšetří a je možné, že provede test na tuberkulózu.

• Pokud lékař usoudí, že jste ohrožen(a) aktivní tuberkulózou, budou Vám možná podány léky k její léčbě.

Očkování

Vás lékař zkontroluje, zda před zahájením léčby potřebujete nějaké očkování. Pokud jste v nedávné době byl(a) očkován(a) nebo očkování plánujete, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Některé druhy vakcín (živé vakcíny) nesmí být při používání přípravku Omvoh podávány.

Alergické reakce

• Přípravek Omvoh může způsobit závažné alergické reakce.

• Pokud se u Vás objeví kterékoli z následujících příznaků závažné alergické reakce, přestaňte přípravek Omvoh používat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc:

• o vyrážka o nízký krevní tlak

• o mdloby o otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, potíže s dýcháním

• o závrať o pocit sevření hrdla nebo tlaku na hrudi

Jaterní krevní testy Před zahájením léčby přípravkem Omvoh a v jejím průběhu bude lékař provádět krevní testy, aby zkontroloval, že Vám játra fungují normálně. V případě neobvyklých výsledků krevních testů může lékař léčbu přípravkem Omvoh přerušit a provést další vyšetření jater, aby stanovil příčiny.

Děti a dospívající Nedoporučuje se podávat přípravek Omvoh dětem a dospívajícím mladším 18 let, neboť v této věkové skupině nebyl přípravek hodnocen.

Další léčivé přípravky a přípravek Omvoh Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru

• o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
• pokud jste v nedávné době byl(a) očkován(a) nebo očkování plánujete. Některé druhy vakcín (živé vakcíny) nesmí být při používání přípravku Omvoh podávány.

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. V průběhu těhotenství je vhodné se používání přípravku Omvoh vyhnout. Účinky přípravku Omvoh u těhotných žen nejsou známy. Jste-li žena schopná otěhotnět, doporučuje se v průběhu používání přípravku Omvoh a alespoň 10 týdnů po poslední dávce přípravku Omvoh používat účinnou antikoncepci a těhotenství zabránit.

Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravku Omvoh pravděpodobně nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Omvoh obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 300 mg dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 54 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné 900mg dávce pro léčbu Crohnovy choroby. To odpovídá 2,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. Před tím, než Vám bude přípravek Omvoh podán, je smíchán s roztokem, který může obsahovat sodík. Pokud držíte dietu s nízkým obsahem soli, promluvte si se svým lékařem.

Přípravek Omvoh obsahuje polysorbát Tento léčivý přípravek obsahuje 0,5 mg/ml polysorbátu 80 v jedné injekční lahvičce, což odpovídá

• 7,5 mg v indukční dávce pro léčbu ulcerózní kolitidy a 22,5 mg v indukční dávce pro léčbu Crohnovy choroby. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak se přípravek Omvoh používá

Přípravek Omvoh je určen k použití pod vedením a dohledem lékaře, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby.

Jaké množství přípravku Omvoh se podává a jak dlouho Váš lékař rozhodne, jaké množství přípravku Omvoh potřebujete a jak dlouho jej budete dostávat. Léčba přípravkem Omvoh je dlouhodobá. Lékař nebo zdravotní sestra budou pravidelně sledovat Váš stav, aby zkontrolovali, zda má léčba požadovaný účinek.

Ulcerózní kolitida

• Zahájení léčby: První dávka přípravku Omvoh je 300 mg a lékař Vám ji podá nitrožilní infuzí (kapačkou do žíly na paži) v průběhu alespoň 30 minut. Po první dávce obdržíte o 4 týdny později další dávku přípravku Omvoh 300 mg, a ještě jednu po dalších 4 týdnech. Pokud u Vás po těchto 3 infuzích nedojde k dostatečné reakci na léčbu, Váš lékař zváží, zda bude pokračovat v nitrožilních infuzích ve 12., 16. a 20. týdnu.
• Udržovací léčba: 4 týdny po poslední nitrožilní infuzi Vám bude podána udržovací dávka přípravku Omvoh 200 mg injekcí pod kůži, která bude poté podávána každé 4 týdny. Udržovací

dávka 200 mg bude podávána buď ve 2 injekcích, z nichž každá obsahuje 100 mg přípravku Omvoh nebo jednou injekcí obsahující 200 mg přípravku Omvoh. Pokud u Vás při podávání udržovacích dávek přípravku Omvoh dojde ke ztrátě reakce na léčbu, lékař se může rozhodnout Vám podat 3 dávky přípravku Omvoh nitrožilní infuzí. Lékař nebo zdravotní sestra Vám sdělí, kdy proběhne změna na podkožní injekcí. V průběhu udržovací léčby se společně se svým lékařem nebo zdravotní sestrou rozhodnete, zda si po nácviku techniky podávání podkožních injekcí přípravek Omvoh budete podávat sám(sama). Je důležité, abyste se nepokoušel(a) podat si injekci sám(sama), dokud Vám lékař nebo zdravotní sestra neukáží správný postup. Vás lékař nebo zdravotní sestra Vám nabídnou nezbytné zaškolení postupu podání.

Crohnova choroba

• Zahájení léčby: První dávka přípravku Omvoh je 900 mg (3 injekční lahvičky po 300 mg) a lékař Vám ji podá nitrožilní infuzí (kapačkou do žíly na paži) v průběhu alespoň 90 minut. Po první dávce obdržíte o 4 týdny později další dávku přípravku Omvoh 900 mg, a ještě jednu po dalších 4 týdnech.
• Udržovací léčba: 4 týdny po poslední nitrožilní infuzi Vám bude podána udržovací dávka přípravku Omvoh 300 mg injekcí pod kůži, která bude poté podávána každé 4 týdny. Udržovací dávka 300 mg bude podána jednou předplněnou injekční stříkačkou nebo perem s dávkou 100 mg a jednou předplněnou injekční stříkačkou nebo perem s dávkou 200 mg. Injekce mohou být podávány v libovolném pořadí. Lékař nebo zdravotní sestra Vám sdělí, kdy proběhne změna na podkožní injekci. V průběhu udržovací léčby se společně se svým lékařem nebo zdravotní sestrou rozhodnete, zda si po nácviku techniky podávání podkožních injekcí přípravek Omvoh budete podávat sám(sama). Je důležité, abyste se nepokoušel(a) podat si injekci sám(sama), dokud Vám lékař nebo zdravotní sestra neukáží správný postup. Vás lékař nebo zdravotní sestra Vám nabídnou nezbytné zaškolení postupu podání.

Jestliže jste obdržel(a) více přípravku Omvoh, než jste měl(a) Jestliže jste obdržel(a) více přípravku Omvoh, než jste měl(a), nebo byla dávka podaná dříve, než bylo předepsáno, informujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Omvoh Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku Omvoh, sdělte to svému lékaři.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Omvoh Přípravek Omvoh byste neměl(a) přestat používat dříve, než se poradíte se svým lékařem. Pokud léčbu ukončíte, mohou se příznaky Vašeho onemocnění vrátit.

• Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

• reakce v místě vpichu (např. zarudnutí kůže, bolest) Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

• infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla)

• bolest kloubů

• bolest hlavy

• vyrážka Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• pásový opar

• alergické reakce související s infuzí (např. svědění, kopřivka)

• zvýšená hladina jaterních enzymů v krvi

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Omvoh uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Injekční lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je injekční lahvička poškozená nebo že je přípravek zakalený, zřetelně hnědý nebo obsahuje částice. Tento lék je určen pouze pro jednorázové použití. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. Naředěný roztok Infuzi se doporučuje zahájit ihned po naředění. Pokud není naředěný roztok připravený buď s injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo s 5% roztokem glukózy ihned použit, je možné jej uchovávat v chladničce (2 ºC – 8 ºC) nejvýše 96 hodin, z nichž nejvýše 10 hodin je povoleno jej uchovávat mimo chladničku při teplotách nepřesahujících 25 ºC, počínaje okamžikem propíchnutí zátky lahvičky.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, je doba použitelnosti v průběhu používání a podmínky uchovávání odpovědností uživatele a standardně nemá přesáhnout 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Neřeďte infuzní roztok jinými roztoky ani jej nepodávejte současně s jinými elektrolyty nebo léky. Naředěný roztok uchovávejte mimo přímé teplo či světlo. Ředěný roztok chraňte před mrazem.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Omvoh obsahuje

• Léčivou látkou je mirikizumab. Jedna injekční lahvička obsahuje 300 mg mirikizumabu v 15 ml (20 mg/ml).
• Dalšími složkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, mannitol (E 421), dihydrát natrium-citrátu (E 331), kyselina citronová (E 330), chlorid sodný, polysorbát 80 (E 433), voda pro injekci.

Jak přípravek Omvoh vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Omvoh je roztok v čiré skleněné injekční lahvičce. Může být bezbarvý nebo světle žlutý. Velikosti balení 1 injekční lahvička a 3 injekční lahvičky. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000 3528 BD Utrecht Nizozemsko Výrobce Lilly France S.A.S. Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francie

Lilly S.A. Avda. de la Industria Nº 30 28108 Alcobendas, Madrid Španělsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00

Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280

Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00

Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8000

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39-055 42571

Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +00-0000-0000

Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://example.com

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Omvoh 300 mg koncentrát pro infuzní roztok mirikizumab

• Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Přípravek Omvoh nepoužívejte, byl-li zamrazen. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Naředění před intravenózní infuzí

1. Jedna injekční lahvička je určena pouze pro jednorázové použití.
2. Infuzní roztok připravujte za použití aseptických technik, aby byla zjištěna sterilita připraveného roztoku.
3. Zkontrolujte obsah injekční lahvičky. Koncentrát musí být čirý, bezbarvý až světle žlutý a nesmí obsahovat viditelné částice. V opačném případě musí být zlikvidován.
4. Připravte si infuzní vak pro léčbu ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby, tak jak je uvedeno níže. Věnujte pozornost tomu, že pro každou indikaci jsou specifikovány jiné instrukce a objemy.

Ulcerózní kolitida: jedna 15ml lahvička (300 mg) Odeberte 15 ml mirikizumabu (300 mg) z injekční lahvičky pomocí jehly o vhodné velikosti (doporučeno je 18 až 21 Gauge) a přeneste je do infuzního vaku Pokud je podáván k léčbě ulcerózní kolitidy koncentrát musí být ředěn pouze v infuzních vacích (velikost vaku v rozmezí 50–250 ml) obsahujících buď injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), nebo 5% injekční roztok glukózy. Finální koncentrace po naředění je přibližně 1,1 mg/ml až přibližně 4,6 mg/ml.

Crohnova choroba: tři 15ml lahvičky; celková dávka = 45 ml (900 mg) Nejprve odeberte a zlikvidujte 45 ml rozpouštědla z infuzního vaku. Dále pomocí stříkačky a jehly vhodné velikosti (doporučuje se 18 až 21 gauge) odeberte 15 ml z každé ze tří lahviček mirikizumabu (900 mg) a přemístěte je do infuzního vaku. Pokud je podáván k léčbě Crohnovy choroby, koncentrát musí být naředěn pouze v infuzních vacích (velikost vaku v rozmezí 100250 ml) obsahujících buď 9 mg/ml (0,9%) injekční roztok chloridu sodného nebo 5% injekční roztok glukózy. Konečná koncentrace po naředění je přibližně 3,6 mg/ml až přibližně 9 mg/ml.

5. Infuzní vak jemně obraťte, aby se obsah promíchal. Připraveným vakem netřepte. Podání naředěného roztoku

6. Sadu pro intravenózní podání (infuzní linku) je třeba připojit k připravenému infuznímu vaku a linku je třeba propláchnout. U ulcerózní kolitidy musí být infuze podávána po dobu alespoň 30 minut.

U Crohnovy choroby musí být infuze podávána po dobu alespoň 90 minut.

7. Na konci infuze se ujistěte, že byla podána celá dávka, propláchnutím infuzní linky roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo 5% injekčním roztokem glukózy. Aplikaci proplachovacího roztoku je třeba provádět stejnou rychlostí, jako byl podáván přípravek Omvoh. Doba potřebná k propláchnutí roztoku přípravku Omvoh z infuzní linky se připočítává k minimální době podávání infuze 30 minut (ulcerózní kolitida) nebo 90 minut (Crohnova choroba).

Příbalová informace: informace pro pacienta Omvoh 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce mirikizumab

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Omvoh a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omvoh používat
3. Jak se přípravek Omvoh používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Omvoh uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Omvoh a k čemu se používá

Přípravek Omvoh obsahuje léčivou látku mirikizumab, monoklonální protilátku. Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které rozpoznávají a specificky se váží na určité cílové bílkoviny v těle. Přípravek Omvoh účinkuje tím, že se naváže na bílkovinu v těle zvanou IL-23 (interleukin-23), která se podílí na zánětu, a zablokuje ji. Zablokováním účinku IL-23 přípravek Omvoh tlumí zánět a další příznaky spojené s ulcerózní kolitidou.

Ulcerózní kolitida

Ulcerózní kolitida je chronické zánětlivé onemocnění tlustého střeva. Pokud máte ulcerózní kolitidu, nejprve Vám budou podávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebude onemocnění dostatečně reagovat nebo je nebudete snášet, může Vám být pro zmírnění známek a příznaků ulcerózní kolitidy, jako je průjem, bolest břicha, silné nucení na stolici (urgence) a krvácení z konečníku, podán přípravek Omvoh.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omvoh používat

Nepoužívejte přípravek Omvoh

• jestliže jste alergický(á) na mirikizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud se domníváte, že můžete být alergický(á), před použitím přípravku Omvoh se obraťte na svého lékaře.
• jestliže máte významné aktivní infekce (aktivní tuberkulózu).

Upozornění a opatření

• Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
• Váš lékař před zahájením léčby zkontroluje, jak se Vám daří.
• Před zahájením léčby informujte svého lékaře o všech onemocněních, které máte.

Infekce

• Přípravek Omvoh může způsobit závažné infekce. Léčba přípravkem Omvoh nesmí být při aktivní infekci zahájena, dokud infekce neodezní.

• Po zahájení léčby svého lékaře neprodleně informujte, pokud se u Vás objeví kterékoli z příznaků infekce, jako jsou:

• o horečka o dušnost

• o zimnice o rýma

• o bolest svalů o bolest v krku

• o kašel o bolest při močení

• Svému lékaři také sdělte, pokud jste se v nedávné době setkal(a) s někým, kdo může mít tuberkulózu.

• Před tím, než Vám bude podán přípravek Omvoh, Vás lékař vyšetří a je možné, že provede test na tuberkulózu.

• Pokud lékař usoudí, že jste ohrožen(a) aktivní tuberkulózou, budou Vám možná podány léky k její léčbě.

Očkování

Vás lékař zkontroluje, zda před zahájením léčby potřebujete nějaké očkování. Pokud jste v nedávné době byl(a) očkován(a) nebo očkování plánujete, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Některé druhy vakcín (živé vakcíny) nesmí být při používání přípravku Omvoh podávány.

Alergické reakce

• Přípravek Omvoh může způsobit závažné alergické reakce.

• Pokud se u Vás objeví kterékoli z následujících příznaků závažné alergické reakce, přestaňte přípravek Omvoh používat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc:

• o vyrážka o nízký krevní tlak

• o mdloby o otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, potíže s dýcháním

• o závrať o pocit sevření hrdla nebo tlaku na hrudi

Jaterní krevní testy Před zahájením léčby přípravkem Omvoh a v jejím průběhu bude lékař provádět krevní testy, aby zkontroloval, že Vám játra fungují normálně. V případě neobvyklých výsledků krevních testů může lékař léčbu přípravkem Omvoh přerušit a provést další vyšetření jater, aby stanovil příčiny.

Děti a dospívající Nedoporučuje se podávat přípravek Omvoh dětem a dospívajícím mladším 18 let, neboť v této věkové skupině nebyl přípravek hodnocen.

Další léčivé přípravky a přípravek Omvoh Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru

• o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
• pokud jste v nedávné době byl(a) očkován(a) nebo očkování plánujete. Některé druhy vakcín (živé vakcíny) nesmí být při používání přípravku Omvoh podávány.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. V průběhu těhotenství je vhodné se používání

přípravku Omvoh vyhnout. Účinky přípravku Omvoh u těhotných žen nejsou známy. Jste-li žena schopná otěhotnět, doporučuje se v průběhu používání přípravku Omvoh a alespoň 10 týdnů po poslední dávce přípravku Omvoh používat účinnou antikoncepci a těhotenství zabránit.

Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravku Omvoh pravděpodobně nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Omvoh obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Přípravek Omvoh obsahuje polysorbát Tento léčivý přípravek obsahuje 0,3 mg/ml polysorbátu 80 v jedné injekční stříkačce, což odpovídá 0,6 mg v udržovací dávce pro léčbu ulcerózní kolitidy. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak se přípravek Omvoh používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jaké množství přípravku Omvoh se podává a jak dlouho Váš lékař rozhodne, jaké množství přípravku Omvoh potřebujete a jak dlouho jej budete dostávat. Léčba přípravkem Omvoh je dlouhodobá. Lékař nebo zdravotní sestra budou pravidelně sledovat Váš stav, aby zkontrolovali, zda má léčba požadovaný účinek.

Ulcerózní kolitida

• Zahájení léčby: První dávka přípravku Omvoh je 300 mg a lékař Vám ji podá nitrožilní infuzí (kapačkou do žíly na paži) v průběhu alespoň 30 minut. Po první dávce obdržíte o 4 týdny později další dávku přípravku Omvoh 300 mg a ještě jednu po dalších 4 týdnech. Pokud u Vás po těchto 3 infuzích nedojde k dostatečné reakci na léčbu, Váš lékař zváží, zda bude pokračovat v nitrožilních infuzích ve 12., 16. a 20. týdnu.
• Udržovací léčba: 4 týdny po poslední nitrožilní infuzi Vám bude podána udržovací dávka přípravku Omvoh 200 mg injekcí pod kůži, která bude poté podávána každé 4 týdny. Udržovací dávka 200 mg bude podávána ve 2 injekcích, z nichž každá obsahuje 100 mg přípravku Omvoh. Pokud u Vás při podávání udržovacích dávek přípravku Omvoh dojde ke ztrátě reakce na léčbu, lékař se může rozhodnout Vám podat 3 dávky přípravku Omvoh nitrožilní infuzí.

Lékař nebo zdravotní sestra Vám sdělí, kdy proběhne změna na podkožní injekcí. V průběhu udržovací léčby se společně se svým lékařem nebo zdravotní sestrou rozhodnete, zda si po nácviku techniky podávání podkožních injekcí přípravek Omvoh budete podávat sám(sama). Je důležité, abyste se nepokoušel(a) podat si injekci sám(sama), dokud Vám lékař nebo zdravotní sestra neukáží správný postup. Vás lékař nebo zdravotní sestra Vám nabídnou nezbytné zaškolení postupu podání. Po řádném zaškolení Vám může injekci Omvoh podat také pečovatel. Použijte metodu připomínek, jako jsou poznámky v kalendáři nebo diáři, které vám pomohou zapamatovat si, kdy si vzít další dávku, abyste si dávku nezapomněl(a) podat nebo si ji nepodal(a) opakovaně.

Podal(a) jste si více přípravku Omvoh, než jste měl(a) Jestliže jste si podal(a) více přípravku Omvoh, než jste měl(a), nebo jste si podal(a) dávku dříve, než bylo předepsáno, informujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Omvoh Jestliže jste zapomněl(a) aplikovat dávku přípravku Omvoh, aplikujte ji co nejdříve. Poté pokračujte v dávkování každé 4 týdny.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Omvoh Přípravek Omvoh byste neměl(a) přestat používat dříve, než se poradíte se svým lékařem. Pokud léčbu ukončíte, mohou se příznaky ulcerózní kolitidy vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

• reakce v místě vpichu (např. zarudnutí kůže, bolest) Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
• infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla)
• bolest kloubů
• bolest hlavy
• vyrážka Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
• pásový opar
• alergické reakce související s infuzí (např. svědění, kopřivka)
• zvýšená hladina jaterních enzymů v krvi

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Omvoh uchovávatUchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Injekční stříkačky neohřívejte v mikrovlnné troubě, nepřelévejte je horkou vodou ani je nenechávejte na přímém slunci. Předplněnou injekční stříkačku neprotřepávejte. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek Omvoh lze uchovávat mimo chladničku po dobu až 2 týdnů při teplotě do 30 ºC. Pokud jsou tyto podmínky překročeny, musí být přípravek Omvoh zlikvidován.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je předplněná injekční stříkačka poškozena nebo že je přípravek zakalený, zřetelně hnědý nebo obsahuje částice.

Tento lék je určen pouze pro jednorázové použití. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Omvoh obsahuje

• Léčivou látkou je mirikizumab. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 100 mg mirikizumabu v 1 ml roztoku.
• Dalšími složkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, chlorid sodný, mannitol (E 421), polysorbát 80 (E 433), voda pro injekci.

Jak přípravek Omvoh vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Omvoh je roztok v čiré skleněné zásobní vložce, uzavřené v jednodávkové injekční stříkačce na jedno použití. Může být bezbarvý nebo světle žlutý.

Přípravek Omvoh je dostupný v baleních obsahujících 2 předplněné injekční stříkačky se 100 mg a ve vícečetných baleních, která sestávají ze 3 krabiček, z nichž každá obsahuje 2 předplněné injekční stříkačky se 100 mg. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000 3528 BD Utrecht Nizozemsko

Výrobce Lilly France S.A.S. Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00

Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280

Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

España Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00

France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39-055 42571

Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +00-0000-0000

Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://example.com

Návod k použití Omvoh 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce mirikizumab

2 předplněné injekční stříkačky: 1 injekční stříkačka se 100 mg a 1 injekční stříkačka se 100 mg

Před podáním injekce přípravku Omvoh si přečtěte tuto informaci. Postupujte krok za krokem podle všech pokynů.

• Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám má ukázat, jak si připravit a podat přípravek Omvoh pomocí předplněné injekční stříkačky. Nepodávejte injekci sobě nebo někomu jinému, dokud Vám nebylo ukázáno, jak si injekci přípravku Omvoh podat.

• Každá předplněná injekční stříkačka Omvoh je určena pouze pro jednorázové použití. Injekční stříkačku s nikým nesdílejte ani ji znovu nepoužívejte. Můžete přenést infekci nebo se infekcí nakazit.

• Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám mohou pomoci vybrat nejvhodnější místo na těle pro podání injekce. Můžete si také přečíst část „Vyberte si místo vpichu“ v těchto pokynech, která vám pomůže vybrat, která oblast je pro Vás nejvhodnější.

• Pokud máte problémy se zrakem, nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Omvoh bez pomoci ošetřovatele.

• Uschovejte si návod k použití a v případě potřeby si jej znovu přečtěte.

• Pro podání úplné dávky k léčbě ulcerózní kolitidy jsou zapotřebí 2 injekce přípravku Omvoh.

• Podejte si celý obsah 1 předplněné injekční stříkačky přípravku Omvoh a ihned po ní celý obsah druhé předplněné injekční stříkačky přípravku Omvoh.

Také mějte na paměti:

Před tím, než použijete předplněné injekční stříkačky přípravku Omvoh, přečtěte si a pečlivě dodržujte všechny pokyny krok za krokem.

Části předplněné injekční stříkačky přípravku Omvoh

100 mg + 100 mg = 1 úplná dávka

DŮLEŽITÉ:

• Pro úplnou dávku k léčbě ulcerózní kolitidy jsou zapotřebí 2 injekce.
• Podejte si obsah jedné injekční stříkačky následovaný ihned obsahem druhé injekční stříkačky.

Příprava podání injekce přípravku Omvoh

Vyndejte injekční stříkačky z chladničky Vyndejte 2 injekční stříkačky z chladničky Nechte kryty jehel nasazené, dokud nebudete připraveni si injekci podat. Před podáním injekce nechte injekční stříkačky při pokojové teplotě po dobu 30 minut. Stříkačku neohřívejte v mikrovlnné troubě, nepřelévejte ji horkou vodou ani ji nenechávejte na přímém slunci. Stříkačky nepoužívejte, pokud došlo ke zmrznutí léku. Injekční stříkačky neprotřepávejte.

Připravte si vše potřebné Potřebujete:

• 2 tampóny s ethanolem
• 2 kousky vaty nebo gázy
• 1 nádobu na ostré předměty (viz „Likvidace injekční stříkačky přípravku Omvoh”)

Zkontrolujte injekční stříkačky a lék Ujistěte se, že máte správný lék. Lék uvnitř má být čirý. Může být bezbarvý až slabě žlutý. Injekční stříkačku nepoužívejte a zlikvidujte ji podle pokynů svého lékaře nebo zdravotní sestry, pokud:

Datum použitelnosti

• vypadá poškozená
• lék je zakalený, má změněnou barvu nebo obsahuje částice
• uplynulo datum použitelnosti vytištěné na štítku
• došlo ke zmrznutí léku

Připravte se na podání injekcí Před podáním injekcí přípravku Omvoh si umyjte ruce

mýdlem a vodou.

Vyberte si místo vpichu Lékař nebo zdravotní sestra Vám mohou pomoci vybrat pro

Vás nejvhodnější místo vpichu.

• Vy nebo jiná osoba Vám může podat lék do oblasti žaludku (břicha). Nepodávejte si injekci do vzdálenosti 5 cm kolem pupíku.
• Vy nebo jiná osoba Vám může podat lék do přední části stehen. Tato oblast by měla být alespoň 5 centimetrů nad kolenem a 5 centimetrů pod třísly.
• Jiná osoba Vám může podat injekci do zadní části paže.
• Nepodávejte si injekci pokaždé do přesně stejného místa. Pokud bylo místo vpichu první injekce například břicho, druhou injekci pro dokončení úplné dávky si podejte do jiného místa na břiše.
• Nepodávejte injekci do oblastí, kde je kůže citlivá, poraněná, zarudlá nebo tvrdá.

Očistěte místo vpichu tampónem napuštěným ethanolem. Před podáním léku nechte místo vpichu oschnout.

Podání injekce přípravku Omvoh

• 1 Sejměte kryt z injekční stříkačky

• Nechte kryt jehly nasazený, dokud nebudete připraven(a) si podat injekci.

• Sejměte kryt jehly a vyhoďte jej do domovního odpadu.

• Nenasazujte zpět kryt jehly. Mohl(a) byste jehlu poškodit nebo se o ní náhodně píchnout.

• Nedotýkejte se jehly.

• 2 Proveďte vpich

• Jemně uchopte a držte záhyb kůže v místě vpichu.

• Vpíchněte jehlu do kůže pod úhlem 45 stupňů.

• 3 Podejte si injekci

• Stlačujte pomalu píst pomocí opory palce až na doraz, dokud není vstříknut všechen lék.

• Šedý píst stříkačky má být zatlačen až na spodní konec stříkačky na straně jehly.

• Po dokončení injekce byste měl(a) vidět modrou tyčku pístu prosvítající skrz tělo stříkačky, jak je znázorněno na obrázku.

• Vytáhněte jehlu z kůže a kůži jemně uvolněte.

• Pokud místo vpichu krvácí, přitlačte na místo vpichu vatový tampón nebo gázu.

• Netřete místo vpichu.

• Nenasazujte kryt jehly zpět na

modrá tyčka pístu

předplněnou injekční stříkačku. šedý píst injekční

stříkačky

Pro úplnou dávku jsou zapotřebí 2 injekce. Podejte si obsah jedné injekční stříkačky následovaný ihned obsahem druhé injekční stříkačky.

Likvidace injekční stříkačky přípravku Omvoh Použitou injekční stříkačku vyhoďte

• Ihned po použití vložte použitou injekční stříkačku do nádoby na ostré předměty. Stříkačku nevyhazujte přímo do domovního odpadu.

• Pokud nemáte nádobu na ostré předměty, můžete použít nádobu pro domácnost, která je:

• – vyrobena z odolného plastu,

• – uzavíratelná těsným víkem odolným proti propíchnutí, aniž by ostré předměty mohly vypadnout ven,

• – během používání ve svislé poloze a stabilní.

• – odolná proti protečení,

• – řádně označena upozorněním na nebezpečný odpad uvnitř nádoby.

• Když je vaše nádoba na ostré předměty téměř plná, řiďte se místními pokyny upravujícími správný způsob likvidace nádoby na ostré předměty. Mohou existovat místní předpisy upravující způsob likvidace použitých jehel a injekčních stříkaček.

• Nádobu na ostré předměty po jejím naplnění nerecyklujte.

• Pro vice informací, jaké jsou místní možnosti likvidace nádoby na ostré předměty se zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Často kladené otázky Otázka Co když nechám injekční stříkačku před podáním injekce zahřát déle než 30 minut? Odpověď Injekční stříkačka může zůstat při pokojové teplotě do 30 °C po dobu až 2 týdnů. Otázka Co když vidím v injekční stříkačce vzduchové bubliny? Odpověď Vzduchové bubliny se v injekční stříkačce normálně vyskytují. Neublíží Vám ani

neovlivní Vaši dávku.

Otázka Co když je po odstranění krytu jehly na konci jehly kapka tekutiny? Odpověď Je v pořádku, pokud vidíte kapku tekutiny na konci jehly. Neublíží Vám ani neovlivní

Vaši dávku.

Otázka Co když nemohu zmáčknout píst? Odpověď Pokud je píst zaseknutý nebo poškozený:

• Nepokračujte v používání stříkačky
• Vytáhněte jehlu z kůže
• Nepoužívejte tuto injekční stříkačku. Kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, abyste získali novou.

Otázka Co když je po injekci na kůži kapka tekutiny nebo krve? Odpověď To je normální. Přitiskněte vatový tampón nebo gázu na místo vpichu. Místo vpichu

netřete.

Otázka Jak poznám, že jsem si podal(a) celou injekci? Odpověď Po dokončení podání injekce:

• Modrý píst má prosvítat tělem stříkačky.
• Šedý píst stříkačky má být zatlačen až na spodní konec stříkačky na straně jehly.

Přečtěte si celou příbalovou informaci přípravku Omvoh, který je uvnitř této krabičky, abyste se o svém léku dozvěděl(a) více.

Poslední revize v

Příbalová informace: informace pro pacienta Omvoh 200 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce mirikizumab

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Omvoh a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omvoh používat
3. Jak se přípravek Omvoh používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Omvoh uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Omvoh a k čemu se používá

Přípravek Omvoh obsahuje léčivou látku mirikizumab, monoklonální protilátku. Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které rozpoznávají a specificky se váží na určité cílové bílkoviny v těle. Přípravek Omvoh účinkuje tím, že se naváže na bílkovinu v těle zvanou IL-23 (interleukin-23), která se podílí na zánětu, a zablokuje ji. Zablokováním účinku IL-23 přípravek Omvoh tlumí zánět a další příznaky spojené s ulcerózní kolitidou.

Ulcerózní kolitida

Ulcerózní kolitida je chronické zánětlivé onemocnění tlustého střeva. Pokud máte ulcerózní kolitidu, nejprve Vám budou podávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebude onemocnění dostatečně reagovat nebo je nebudete snášet, může Vám být pro zmírnění známek a příznaků ulcerózní kolitidy, jako je průjem, bolest břicha, silné nucení na stolici (urgence) a krvácení z konečníku, podán přípravek Omvoh.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omvoh používat

Nepoužívejte přípravek Omvoh

• jestliže jste alergický(á) na mirikizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud se domníváte, že můžete být alergický(á), před použitím přípravku Omvoh se obraťte na svého lékaře.
• jestliže máte významné aktivní infekce (aktivní tuberkulózu).

Upozornění a opatření

• Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
• Váš lékař před zahájením léčby zkontroluje, jak se Vám daří.
• Před zahájením léčby informujte svého lékaře o všech onemocněních, které máte. Infekce
• Přípravek Omvoh může způsobit závažné infekce. Léčba přípravkem Omvoh nesmí být při aktivní infekci zahájena, dokud infekce neodezní.
• Po zahájení léčby svého lékaře neprodleně informujte, pokud se u Vás objeví kterékoli z příznaků infekce, jako jsou: o horečka o dušnost o zimnice o rýma o bolest svalů o bolest v krku o kašel o bolest při močení
• Svému lékaři také sdělte, pokud jste se v nedávné době setkal(a) s někým, kdo může mít tuberkulózu.
• Před tím, než Vám bude podán přípravek Omvoh, Vás lékař vyšetří a je možné, že provede test na tuberkulózu.
• Pokud lékař usoudí, že jste ohrožen(a) aktivní tuberkulózou, budou Vám možná podány léky

k její léčbě. Očkování

Vás lékař zkontroluje, zda před zahájením léčby potřebujete nějaké očkování. Pokud jste v nedávné době byl(a) očkován(a) nebo očkování plánujete, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Některé druhy vakcín (živé vakcíny) nesmí být při používání přípravku Omvoh podávány.

Alergické reakce

• Přípravek Omvoh může způsobit závažné alergické reakce.
• Pokud se u Vás objeví kterékoli z následujících příznaků závažné alergické reakce, přestaňte

přípravek Omvoh používat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc: o vyrážka o nízký krevní tlak o mdloby o otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo

hrdla, potíže s dýcháním o závrať o pocit sevření hrdla nebo tlaku na hrudi

Jaterní krevní testy Před zahájením léčby přípravkem Omvoh a v jejím průběhu bude lékař provádět krevní testy, aby zkontroloval, že Vám játra fungují normálně. V případě neobvyklých výsledků krevních testů může lékař léčbu přípravkem Omvoh přerušit a provést další vyšetření jater, aby stanovil příčiny.

Děti a dospívající Nedoporučuje se podávat přípravek Omvoh dětem a dospívajícím mladším 18 let, neboť v této věkové skupině nebyl přípravek hodnocen.

Další léčivé přípravky a přípravek Omvoh Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru

• o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
• pokud jste v nedávné době byl(a) očkován(a) nebo očkování plánujete. Některé druhy vakcín

(živé vakcíny) nesmí být při používání přípravku Omvoh podávány. Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. V průběhu těhotenství je vhodné se používání

přípravku Omvoh vyhnout. Účinky přípravku Omvoh u těhotných žen nejsou známy. Jste-li žena schopná otěhotnět, doporučuje se v průběhu používání přípravku Omvoh a alespoň 10 týdnů po poslední dávce přípravku Omvoh používat účinnou antikoncepci a těhotenství zabránit.

Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravku Omvoh pravděpodobně nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Omvoh obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Přípravek Omvoh obsahuje polysorbát Tento léčivý přípravek obsahuje 0,3 mg/ml polysorbátu 80 v jedné injekční stříkačce, což odpovídá 0,6 mg v udržovací dávce pro léčbu ulcerózní kolitidy. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak se přípravek Omvoh používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jaké množství přípravku Omvoh se podává a jak dlouho Váš lékař rozhodne, jaké množství přípravku Omvoh potřebujete a jak dlouho jej budete dostávat. Léčba přípravkem Omvoh je dlouhodobá. Lékař nebo zdravotní sestra budou pravidelně sledovat Váš stav, aby zkontrolovali, zda má léčba požadovaný účinek.

Ulcerózní kolitida

• Zahájení léčby: První dávka přípravku Omvoh je 300 mg a lékař Vám ji podá nitrožilní infuzí (kapačkou do žíly na paži) v průběhu alespoň 30 minut. Po první dávce obdržíte o 4 týdny později další dávku přípravku Omvoh 300 mg a ještě jednu po dalších 4 týdnech. Pokud u Vás po těchto 3 infuzích nedojde k dostatečné reakci na léčbu, Váš lékař zváží, zda bude pokračovat v nitrožilních infuzích ve 12., 16. a 20. týdnu.
• Udržovací léčba: 4 týdny po poslední nitrožilní infuzi Vám bude podána udržovací dávka přípravku Omvoh 200 mg injekcí pod kůži, která bude poté podávána každé 4 týdny. Udržovací dávka 200 mg bude podávána v 1 injekci obsahující 200 mg přípravku Omvoh. Pokud u Vás při podávání udržovacích dávek přípravku Omvoh dojde ke ztrátě reakce na léčbu, lékař se může rozhodnout Vám podat 3 dávky přípravku Omvoh nitrožilní infuzí. Lékař nebo zdravotní sestra Vám sdělí, kdy proběhne změna na podkožní injekcí. V průběhu udržovací léčby se společně se svým lékařem nebo zdravotní sestrou rozhodnete, zda si po nácviku techniky podávání podkožních injekcí přípravek Omvoh budete podávat sám(sama). Je důležité, abyste se nepokoušel(a) podat si injekci sám(sama), dokud Vám lékař nebo zdravotní sestra neukáží správný postup. Vás lékař nebo zdravotní sestra Vám nabídnou nezbytné zaškolení postupu podání. Po řádném zaškolení Vám může injekci Omvoh podat také pečovatel. Použijte metodu připomínek, jako jsou poznámky v kalendáři nebo diáři, které vám pomohou zapamatovat si, kdy si vzít další dávku, abyste si dávku nezapomněl(a) podat nebo si ji nepodal(a) opakovaně.

Podal(a) jste si více přípravku Omvoh, než jste měl(a) Jestliže jste si podal(a) více přípravku Omvoh, než jste měl(a), nebo jste si podal(a) dávku dříve, než bylo předepsáno, informujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Omvoh Jestliže jste zapomněl(a) aplikovat dávku přípravku Omvoh, aplikujte ji co nejdříve. Poté pokračujte v dávkování každé 4 týdny.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Omvoh Přípravek Omvoh byste neměl(a) přestat používat dříve, než se poradíte se svým lékařem. Pokud léčbu ukončíte, mohou se příznaky ulcerózní kolitidy vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

• reakce v místě vpichu (např. zarudnutí kůže, bolest) Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
• infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla)
• bolest kloubů
• bolest hlavy
• vyrážka Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
• pásový opar
• alergické reakce související s infuzí (např. svědění, kopřivka)
• zvýšená hladina jaterních enzymů v krvi Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Omvoh uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Injekční stříkačky neohřívejte v mikrovlnné troubě, nepřelévejte je horkou vodou ani je nenechávejte na přímém slunci. Předplněnou injekční stříkačku neprotřepávejte. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek Omvoh lze uchovávat mimo chladničku po dobu až 2 týdnů při teplotě do 30 ºC. Pokud jsou tyto podmínky překročeny, musí být přípravek Omvoh zlikvidován.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je předplněná injekční stříkačka poškozena nebo že je přípravek zakalený, zřetelně hnědý nebo obsahuje částice.

Tento lék je určen pouze pro jednorázové použití. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Omvoh obsahuje

• Léčivou látkou je mirikizumab.

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 200 mg mirikizumabu ve 2 ml roztoku. - Dalšími složkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, chlorid sodný, mannitol

(E 421), polysorbát 80 (E 433), voda pro injekci.

Jak přípravek Omvoh vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Omvoh je roztok v čiré skleněné zásobní vložce, uzavřené v jednodávkové injekční stříkačce na jedno použití. Může být bezbarvý nebo světle žlutý.

• Přípravek Omvoh je dostupný v baleních obsahujících 1 předplněnou injekční stříkačku s 200 mg a ve vícečetných baleních, která sestávají ze 3 krabiček, z nichž každá obsahuje předplněnou injekční stříkačku s 200 mg. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000 3528 BD Utrecht Nizozemsko

Výrobce Lilly France S.A.S. Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00

Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280

Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

España Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00

France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8000

Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39-055 42571

Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +00-0000-0000

Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://example.com

Návod k použití Omvoh 200 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

mirikizumab

Před podáním injekce přípravku Omvoh si přečtěte tuto informaci. Postupujte krok za krokem podle všech pokynů.

Důležité informace, které potřebujete vědět, před tím, než si podáte injekci přípravku Omvoh:

• Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám má ukázat, jak si připravit a podat přípravek Omvoh pomocí předplněné injekční stříkačky. Nepodávejte injekci sobě nebo někomu jinému, dokud Vám nebylo ukázáno, jak si injekci přípravku Omvoh podat.
• Předplněná injekční stříkačka obsahuje jednu dávku přípravku Omvoh. Předplněná injekční stříkačka přípravku Omvoh je určena pouze pro jednorázové použití. Injekční stříkačku s nikým nesdílejte ani ji znovu nepoužívejte. Můžete přenést infekci nebo se infekcí nakazit.
• Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám mohou pomoci vybrat nejvhodnější místo na těle pro podání injekce. Můžete si také přečíst část „Vyberte si místo vpichu“ v těchto pokynech, která vám pomůže vybrat, která oblast je pro Vás nejvhodnější.
• Pokud máte problémy se zrakem, nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Omvoh bez pomoci ošetřovatele.
• Uschovejte si návod k použití a v případě potřeby si jej znovu přečtěte.

Před tím, než použijete předplněnou injekční stříkačku přípravku Omvoh, přečtěte si a pečlivě dodržujte všechny pokyny krok za krokem.

Části předplněné injekční stříkačky přípravku Omvoh

opěrka prstů šedý píst injekční stříkačky

tělo injekční stříkačky obsahující lék

Příprava podání injekce přípravku Omvoh

Vyndejte injekční stříkačku z chladničky Nechte kryt jehly nasazený, dokud nebudete připraveni si injekci podat. Před podáním injekce nechte injekční stříkačku při pokojové teplotě po dobu 45 minut. Stříkačku neohřívejte v mikrovlnné troubě, nepřelévejte ji horkou vodou ani ji nenechávejte na přímém slunci. Stříkačku nepoužívejte, pokud došlo ke zmrznutí léku. Injekční stříkačku neprotřepávejte.

Připravte si vše potřebné Potřebujete:

• 1 tampón s ethanolem
• 1 kousek vaty nebo gázy
• 1 nádobu na ostré předměty (viz „Likvidace injekční stříkačky přípravku Omvoh”)

Zkontrolujte injekční stříkačku a lék Ujistěte se, že máte správný lék. Lék uvnitř má být čirý. Může být bezbarvý až slabě žlutý. Injekční stříkačku nepoužívejte a zlikvidujte ji podle pokynů svého lékaře nebo zdravotní sestry, pokud:

Datum použitelnosti

• vypadá poškozená
• lék je zakalený, má změněnou barvu nebo obsahuje částice
• uplynulo datum použitelnosti vytištěné na štítku
• došlo ke zmrznutí léku

Připravte se na podání injekce Před podáním injekce přípravku Omvoh si umyjte ruce

mýdlem a vodou.

Vyberte si místo vpichu Lékař nebo zdravotní sestra Vám mohou pomoci vybrat pro

Vás nejvhodnější místo vpichu.

• Vy nebo jiná osoba Vám může podat lék do oblasti žaludku (břicha). Nepodávejte si injekci do vzdálenosti 5 cm kolem pupíku.
• Vy nebo jiná osoba Vám může podat lék do přední části stehen. Tato oblast by měla být alespoň 5 centimetrů nad kolenem a 5 centimetrů pod třísly.
• Jiná osoba Vám může podat injekci do zadní části paže.
• Nepodávejte injekci do oblastí, kde je kůže citlivá, poraněná, zarudlá nebo tvrdá.

Očistěte místo vpichu tampónem napuštěným ethanolem. Před podáním léku nechte místo vpichu oschnout.

Podání injekce přípravku Omvoh 1 Sejměte kryt z injekční stříkačky

• Nechte kryt jehly nasazený, dokud

nebudete připraven(a) si podat injekci.

• Sejměte kryt jehly a vyhoďte jej do domovního odpadu.

• Nenasazujte zpět kryt jehly. Mohl(a) byste jehlu poškodit nebo se o ní náhodně píchnout.

• Nedotýkejte se jehly.

2 Proveďte vpich

• Jemně uchopte a držte záhyb kůže v místě vpichu.
• Vpíchněte jehlu do kůže pod úhlem 45 stupňů.

3 Podejte si injekci

• Stlačujte pomalu píst pomocí opory palce až na doraz, dokud není vstříknut všechen lék.
• Šedý píst stříkačky má být zatlačen až na spodní konec stříkačky na straně jehly.
• Po dokončení injekce byste měl(a) vidět modrou tyčku pístu prosvítající skrz tělo stříkačky, jak je znázorněno na obrázku.
• Vytáhněte jehlu z kůže a kůži jemně uvolněte.
• Pokud místo vpichu krvácí, přitlačte na místo vpichu vatový tampón nebo gázu.
• Netřete místo vpichu.
• Nenasazujte kryt jehly zpět na předplněnou injekční stříkačku. šedý píst injekční

modrá tyčka pístu

stříkačky

Likvidace injekční stříkačky přípravku Omvoh Použitou injekční stříkačku vyhoďte

• Ihned po použití vložte použitou injekční stříkačku do nádoby na ostré předměty. Stříkačku nevyhazujte přímo do domovního odpadu.

• Pokud nemáte nádobu na ostré předměty, můžete použít nádobu pro domácnost, která je:

• – vyrobena z odolného plastu,

• – uzavíratelná těsným víkem odolným proti propíchnutí, aniž by ostré předměty mohly vypadnout ven,

• – během používání ve svislé poloze a stabilní.

• – odolná proti protečení,

• – řádně označena upozorněním na nebezpečný odpad uvnitř nádoby.

• Když je vaše nádoba na ostré předměty téměř plná, řiďte se místními pokyny upravujícími správný způsob likvidace nádoby na ostré předměty. Mohou existovat místní předpisy upravující způsob likvidace použitých jehel a injekčních stříkaček.

• Nádobu na ostré předměty po jejím naplnění nerecyklujte.

• Pro vice informací, jaké jsou místní možnosti likvidace nádoby na ostré předměty se zeptejte se

svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Často kladené otázky Otázka Co když nechám injekční stříkačku před podáním injekce zahřát déle než 45 minut? Odpověď Injekční stříkačka může zůstat při pokojové teplotě do 30 °C po dobu až 2 týdnů. Otázka Co když vidím v injekční stříkačce vzduchové bubliny? Odpověď Vzduchové bubliny se v injekční stříkačce normálně vyskytují. Neublíží Vám ani

neovlivní Vaši dávku.

Otázka Co když je po odstranění krytu jehly na konci jehly kapka tekutiny? Odpověď Je v pořádku, pokud vidíte kapku tekutiny na konci jehly. Neublíží Vám ani neovlivní

Vaši dávku.

Otázka Co když nemohu zmáčknout píst? Odpověď Pokud je píst zaseknutý nebo poškozený:

• Nepokračujte v používání stříkačky
• Vytáhněte jehlu z kůže
• Nepoužívejte tuto injekční stříkačku. Kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, abyste získali novou.

Otázka Co když je po injekci na kůži kapka tekutiny nebo krve? Odpověď To je normální. Přitiskněte vatový tampón nebo gázu na místo vpichu. Místo vpichu

netřete.

Otázka Jak poznám, že jsem si podal(a) celou injekci? Odpověď Po dokončení podání injekce:

• Modrý píst má prosvítat tělem stříkačky.
• Šedý píst stříkačky má být zatlačen až na spodní konec stříkačky na straně jehly.

Přečtěte si celou příbalovou informaci přípravku Omvoh, který je uvnitř této krabičky, abyste se o svém léku dozvěděl(a) více.

Poslední revize v

Příbalová informace: informace pro pacienta

Omvoh 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Omvoh 200 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

mirikizumab

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Omvoh a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omvoh používat

3. Jak se přípravek Omvoh používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Omvoh uchovávat

6. Obsah balení a další informace

7. Co je přípravek Omvoh a k čemu se používá

Přípravek Omvoh obsahuje léčivou látku mirikizumab, monoklonální protilátku. Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které rozpoznávají a specificky se váží na určité cílové bílkoviny v těle. Přípravek Omvoh účinkuje tím, že se naváže na bílkovinu v těle zvanou IL-23 (interleukin-23), která se podílí na zánětu, a zablokuje ji. Zablokováním účinku IL-23 přípravek Omvoh tlumí zánět a další příznaky spojené s Crohnovou chorobou.

Crohnova choroba Crohnova choroba je chronické zánětlivé onemocnění trávicího traktu. Pokud máte aktivní Crohnovu chorobu, budou Vám nejprve podány jiné léky. Pokud na tyto léky nebude onemocnění dostatečně reagovat nebo je nebudete snášet, může Vám být podán přípravek Omvoh pro zmírnění známek a příznaků Crohnovy choroby, jako je průjem, bolest břicha, únava a silné nucení na stolici (urgence).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omvoh používat

Nepoužívejte přípravek Omvoh

• jestliže jste alergický(á) na mirikizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud se domníváte, že můžete být alergický(á), před použitím přípravku Omvoh se obraťte na svého lékaře.
• jestliže máte významné aktivní infekce (aktivní tuberkulózu).

Upozornění a opatření

• Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
• Váš lékař před zahájením léčby zkontroluje, jak se Vám daří.
• Před zahájením léčby informujte svého lékaře o všech onemocněních, které máte. Infekce
• Přípravek Omvoh může způsobit závažné infekce. Léčba přípravkem Omvoh nesmí být při aktivní infekci zahájena, dokud infekce neodezní.
• Po zahájení léčby svého lékaře neprodleně informujte, pokud se u Vás objeví kterékoli z příznaků infekce, jako jsou: o horečka o dušnost o zimnice o rýma o bolest svalů o bolest v krku o kašel o bolest při močení
• Svému lékaři také sdělte, pokud jste se v nedávné době setkal(a) s někým, kdo může mít tuberkulózu.
• Před tím, než Vám bude podán přípravek Omvoh, Vás lékař vyšetří a je možné, že provede test na tuberkulózu.
• Pokud lékař usoudí, že jste ohrožen(a) aktivní tuberkulózou, budou Vám možná podány léky

k její léčbě. Očkování

Vás lékař zkontroluje, zda před zahájením léčby potřebujete nějaké očkování. Pokud jste v nedávné době byl(a) očkován(a) nebo očkování plánujete, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Některé druhy vakcín (živé vakcíny) nesmí být při používání přípravku Omvoh podávány.

Alergické reakce

• Přípravek Omvoh může způsobit závažné alergické reakce.
• Pokud se u Vás objeví kterékoli z následujících příznaků závažné alergické reakce, přestaňte

přípravek Omvoh používat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc: o vyrážka o nízký krevní tlak o mdloby o otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo

hrdla, potíže s dýcháním o závrať o pocit sevření hrdla nebo tlaku na hrudi

Jaterní krevní testy Před zahájením léčby přípravkem Omvoh a v jejím průběhu bude lékař provádět krevní testy, aby zkontroloval, že Vám játra fungují normálně. V případě neobvyklých výsledků krevních testů může lékař léčbu přípravkem Omvoh přerušit a provést další vyšetření jater, aby stanovil příčiny.

Děti a dospívající Nedoporučuje se podávat přípravek Omvoh dětem a dospívajícím mladším 18 let, neboť v této věkové skupině nebyl přípravek hodnocen.

Další léčivé přípravky a přípravek Omvoh Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru

• o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
• pokud jste v nedávné době byl(a) očkován(a) nebo očkování plánujete. Některé druhy vakcín

(živé vakcíny) nesmí být při používání přípravku Omvoh podávány. Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. V průběhu těhotenství je vhodné se používání

přípravku Omvoh vyhnout. Účinky přípravku Omvoh u těhotných žen nejsou známy. Jste-li žena schopná otěhotnět, doporučuje se v průběhu používání přípravku Omvoh a alespoň 10 týdnů po poslední dávce přípravku Omvoh používat účinnou antikoncepci a těhotenství zabránit.

Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravku Omvoh pravděpodobně nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Omvoh obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Přípravek Omvoh obsahuje polysorbát Tento léčivý přípravek obsahuje 0,3 mg/ml polysorbátu 80 v jedné injekční stříkačce, což odpovídá 0,9 mg v udržovací dávce pro léčbu Crohnovy choroby. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak se přípravek Omvoh používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jaké množství přípravku Omvoh se podává a jak dlouho Váš lékař rozhodne, jaké množství přípravku Omvoh potřebujete a jak dlouho jej budete dostávat. Léčba přípravkem Omvoh je dlouhodobá. Lékař nebo zdravotní sestra budou pravidelně sledovat Váš stav, aby zkontrolovali, zda má léčba požadovaný účinek.

Crohnova choroba

• Zahájení léčby: První dávka přípravku Omvoh je 900 mg (3 injekční lahvičky po 300 mg) a lékař Vám ji podá nitrožilní infuzí (kapačkou do žíly na paži) v průběhu alespoň 90 minut. Po první dávce obdržíte o 4 týdny později další dávku přípravku Omvoh 900 mg, a ještě jednu po dalších 4 týdnech.
• Udržovací léčba: 4 týdny po poslední nitrožilní infuzi Vám bude podána udržovací dávka přípravku Omvoh 300 mg injekcí pod kůži, která bude poté podávána každé 4 týdny. Udržovací dávka 300 mg bude podána za použití 2 injekcí: jednou se 100 mg (1 ml) přípravku Omvoh a jednou s 200 mg (2 ml) přípravku Omvoh. Injekce mohou být podávány v libovolném pořadí.

Lékař nebo zdravotní sestra Vám sdělí, kdy proběhne změna na podkožní injekci. V průběhu udržovací léčby se společně se svým lékařem nebo zdravotní sestrou rozhodnete, zda si po nácviku techniky podávání podkožních injekcí přípravek Omvoh budete podávat sám(sama). Je důležité, abyste se nepokoušel(a) podat si injekci sám(sama), dokud Vám lékař nebo zdravotní sestra neukáží správný postup. Vás lékař nebo zdravotní sestra Vám nabídnou nezbytné zaškolení postupu podání. Po řádném zaškolení Vám může injekci Omvoh podat také pečovatel. Použijte metodu připomínek, jako jsou poznámky v kalendáři nebo diáři, které vám pomohou zapamatovat si, kdy si vzít další dávku, abyste si dávku nezapomněl(a) podat nebo si ji nepodal(a) opakovaně.

Podal(a) jste si více přípravku Omvoh, než jste měl(a) Jestliže jste si podal(a) více přípravku Omvoh, než jste měl(a), nebo jste si podal(a) dávku dříve, než bylo předepsáno, informujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Omvoh Jestliže jste zapomněl(a) aplikovat dávku přípravku Omvoh, aplikujte ji co nejdříve. Poté pokračujte v dávkování každé 4 týdny.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Omvoh Přípravek Omvoh byste neměl(a) přestat používat dříve, než se poradíte se svým lékařem. Pokud léčbu ukončíte, mohou se příznaky Vašeho onemocnění vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

• reakce v místě vpichu (např. zarudnutí kůže, bolest) Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
• infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla)
• bolest kloubů
• bolest hlavy
• vyrážka Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
• pásový opar
• alergické reakce související s infuzí (např. svědění, kopřivka)
• zvýšená hladina jaterních enzymů v krvi

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Omvoh uchovávatUchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Injekční stříkačky neohřívejte v mikrovlnné troubě, nepřelévejte je horkou vodou ani je nenechávejte na přímém slunci. Předplněnou injekční stříkačku neprotřepávejte. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek Omvoh lze uchovávat mimo chladničku po dobu až 2 týdnů při teplotě do 30 ºC. Pokud jsou tyto podmínky překročeny, musí být přípravek Omvoh zlikvidován.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je předplněná injekční stříkačka poškozena nebo že je přípravek zakalený, zřetelně hnědý nebo obsahuje částice.

Tento lék je určen pouze pro jednorázové použití. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Omvoh obsahuje

• Léčivou látkou je mirikizumab. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 100 mg mirikizumabu v 1 ml roztoku a jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 200 mg mirikizumabu ve 2 ml roztoku.
• Dalšími složkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, chlorid sodný, mannitol (E 421), polysorbát 80 (E 433), voda pro injekci.

Jak přípravek Omvoh vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Omvoh je roztok v čiré skleněné zásobní vložce, uzavřené v jednodávkové injekční stříkačce na jedno použití. Může být bezbarvý nebo světle žlutý.

• Přípravek Omvoh je dostupný v baleních obsahujících 2 předplněné injekční stříkačky a ve vícečetných baleních, která sestávají ze 3 krabiček, z nichž každá obsahuje 2 předplněné injekční stříkačky. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000 3528 BD Utrecht Nizozemsko

Výrobce Lilly France S.A.S. Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00

Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280

Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

España Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00

France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8000

Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39-055 42571

Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +00-0000-0000

Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://example.com

Návod k použití

Omvoh 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Omvoh 200 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

mirikizumab

2 předplněné injekční stříkačky: 1 injekční stříkačka se 100 mg a 1 injekční stříkačka s 200 mg

Před podáním injekce přípravku Omvoh si přečtěte tuto informaci. Postupujte krok za krokem podle všech pokynů.

Také mějte na paměti:

• Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám má ukázat, jak si připravit a podat přípravek Omvoh pomocí předplněné injekční stříkačky. Nepodávejte injekci sobě nebo někomu jinému, dokud Vám nebylo ukázáno, jak si injekci přípravku Omvoh podat.
• Každá předplněná injekční stříkačka Omvoh je určena pouze pro jednorázové použití. Injekční stříkačku s nikým nesdílejte ani ji znovu nepoužívejte. Můžete přenést infekci nebo se infekcí nakazit.
• Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám mohou pomoci vybrat nejvhodnější místo na těle pro podání injekce. Můžete si také přečíst část „Vyberte si místo vpichu“ v těchto pokynech, která vám pomůže vybrat, která oblast je pro Vás nejvhodnější.
• Pokud máte problémy se zrakem, nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Omvoh bez pomoci ošetřovatele.
• Uschovejte si návod k použití a v případě potřeby si jej znovu přečtěte.

Před tím, než použijete injekční stříkačky přípravku Omvoh, přečtěte si a pečlivě dodržujte všechny pokyny krok za krokem.

2 injekční stříkačky = úplná dávka 300 mg Po první injekci si vyberte nové místo vpichu ve vzdálenosti alespoň 5 centimetrů od prvního a očistěte jej. S druhou injekční stříkačkou opakujte kroky 1-3 ihned po první injekci. K dokončení úplné dávky 300 mg musíte podat injekci 2 injekčními stříkačkami.

Části předplněné injekční stříkačky přípravku Omvoh

Pro podání úplné dávky 300 mg si podejte injekci oběma injekčními stříkačkami v libovolném pořadí. Stříkačka 200 mg je větší než stříkačka 100 mg.

100 mg + 200 mg = 1 úplná dávka DŮLEŽITÉ:

• Pro úplnou dávku k léčbě Crohnovy choroby jsou zapotřebí 2 injekce: jedna injekční stříkačka se 100 mg a jedna injekční stříkačka s 200 mg.
• Podejte si obsah jedné injekční stříkačky následovaný ihned obsahem druhé injekční stříkačky.

Příprava podání injekce přípravku Omvoh

Vyndejte injekční stříkačky z chladničky Vyndejte 2 injekční stříkačky z chladničky Nechte kryty jehel nasazené, dokud nebudete připraveni si injekci podat. Před podáním injekce nechte injekční stříkačky při pokojové teplotě po dobu 45 minut. Stříkačku neohřívejte v mikrovlnné troubě, nepřelévejte ji horkou vodou ani ji nenechávejte na přímém slunci. Stříkačky nepoužívejte, pokud došlo ke zmrznutí léku. Injekční stříkačky neprotřepávejte.

Připravte si vše potřebné Potřebujete:

• 2 tampóny s ethanolem
• 2 kousky vaty nebo gázy
• 1 nádobu na ostré předměty (viz „Likvidace injekční stříkačky přípravku Omvoh”)

Zkontrolujte injekční stříkačky a lék Ujistěte se, že máte správný lék. Lék uvnitř má být čirý. Může být bezbarvý až slabě žlutý. Injekční stříkačku nepoužívejte a zlikvidujte ji podle pokynů svého lékaře nebo zdravotní sestry, pokud:

Datum použitelnosti

• vypadá poškozená
• lék je zakalený, má změněnou barvu nebo obsahuje částice
• uplynulo datum použitelnosti vytištěné na štítku
• došlo ke zmrznutí léku

Připravte se na podání injekcí Před podáním injekcí přípravku Omvoh si umyjte ruce

mýdlem a vodou.

Vyberte si místo vpichu Lékař nebo zdravotní sestra Vám mohou pomoci vybrat pro

Vás nejvhodnější místo vpichu.

• Vy nebo jiná osoba Vám může podat lék do oblasti žaludku (břicha). Nepodávejte si injekci do vzdálenosti 5 cm kolem pupíku.
• Vy nebo jiná osoba Vám může podat lék do přední části stehen. Tato oblast by měla být alespoň 5 centimetrů nad kolenem a 5 centimetrů pod třísly.
• Jiná osoba Vám může podat injekci do zadní části paže.
• Nepodávejte si injekci pokaždé do přesně stejného místa. Pokud bylo místo vpichu první injekce například břicho, druhou injekci pro dokončení úplné dávky si podejte do jiného místa na břiše.
• Nepodávejte injekci do oblastí, kde je kůže citlivá, poraněná, zarudlá nebo tvrdá.

Jiná osoba Vám může podat lék do těchto míst.

Očistěte místo vpichu tampónem napuštěným ethanolem. Před podáním léku nechte místo vpichu oschnout.

Podání injekce přípravku Omvoh

• 1 Sejměte kryt z injekční stříkačky

• Nechte kryt jehly nasazený, dokud nebudete připraven(a) si podat injekci.

• Sejměte kryt jehly a vyhoďte jej do domovního odpadu.

• Nenasazujte zpět kryt jehly. Mohl(a) byste jehlu poškodit nebo se o ní náhodně píchnout.

Nedotýkejte se jehly.

• 2 Proveďte vpich

• Jemně uchopte a držte záhyb kůže v místě vpichu.

• Vpíchněte jehlu do kůže pod úhlem 45 stupňů.

• 3 Podejte si injekci

• Stlačujte pomalu píst pomocí opory palce až na doraz, dokud není vstříknut všechen lék.

• Šedý píst stříkačky má být zatlačen až na spodní konec stříkačky na straně jehly.

• Po dokončení injekce byste měl(a) vidět modrou tyčku pístu prosvítající skrz tělo stříkačky, jak je znázorněno na obrázku.

• Vytáhněte jehlu z kůže a kůži jemně uvolněte.

• Pokud místo vpichu krvácí, přitlačte na místo vpichu vatový tampón nebo gázu.

• Netřete místo vpichu.

• Nenasazujte kryt jehly zpět na předplněnou injekční stříkačku.

modrá tyčka pístu

Blue plunger rod

šedý píst injekční stříkačky

Likvidace injekční stříkačky přípravku Omvoh Použitou injekční stříkačku vyhoďte

• Ihned po použití vložte použitou injekční stříkačku do nádoby na ostré předměty. Stříkačku nevyhazujte přímo do domovního odpadu.

• Pokud nemáte nádobu na ostré předměty, můžete použít nádobu pro domácnost, která je:

• – vyrobena z odolného plastu,

• – uzavíratelná těsným víkem odolným proti propíchnutí, aniž by ostré předměty mohly vypadnout ven,

• – během používání ve svislé poloze a stabilní.

• – odolná proti protečení,

• – řádně označena upozorněním na nebezpečný odpad uvnitř nádoby.

• Když je vaše nádoba na ostré předměty téměř plná, řiďte se místními pokyny upravujícími správný způsob likvidace nádoby na ostré předměty. Mohou existovat místní předpisy upravující způsob likvidace použitých jehel a injekčních stříkaček.

• Nádobu na ostré předměty po jejím naplnění nerecyklujte.

• Pro vice informací jaké jsou místní možnosti likvidace nádoby na ostré předměty se zeptejte se svého

lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Často kladené otázky Otázka Co když nechám injekční stříkačku před podáním zahřát déle než 45 minut? Odpověď Injekční stříkačka může zůstat při pokojové teplotě do 30 °C po dobu až 2 týdnů. Otázka Co když vidím v injekční stříkačce vzduchové bubliny? Odpověď Vzduchové bubliny se v injekční stříkačce normálně vyskytují. Neublíží Vám ani

neovlivní Vaši dávku.

Otázka Co když je po odstranění krytu jehly na konci jehly kapka tekutiny? Odpověď Je v pořádku, pokud vidíte kapku tekutiny na konci jehly. Neublíží Vám ani neovlivní

Vaši dávku.

Otázka Co když nemohu zmáčknout píst? Odpověď Pokud je píst zaseknutý nebo poškozený:

• Nepokračujte v používání stříkačky
• Vytáhněte jehlu z kůže
• Nepoužívejte tuto injekční stříkačku. Kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, abyste získali novou.

Otázka Co když je po injekci na kůži kapka tekutiny nebo krve? Odpověď To je normální. Přitiskněte vatový tampón nebo gázu na místo vpichu. Místo vpichu

netřete.

Otázka Jak poznám, že jsem si podal(a) celou injekci? Odpověď Po dokončení podání injekce:

• Modrý píst má prosvítat tělem stříkačky.
• Šedý píst stříkačky má být zatlačen až na spodní konec stříkačky na straně jehly.

Přečtěte si celou příbalovou informaci přípravku Omvoh, který je uvnitř této krabičky, abyste se o svém léku dozvěděl(a) více.

Poslední revize v

Příbalová informace: informace pro pacienta Omvoh 100 mg injekční roztok v předplněném peru mirikizumab

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Omvoh a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omvoh používat

3. Jak se přípravek Omvoh používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Omvoh uchovávat

6. Obsah balení a další informace

7. Co je přípravek Omvoh a k čemu se používá

Přípravek Omvoh obsahuje léčivou látku mirikizumab, monoklonální protilátku. Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které rozpoznávají a specificky se váží na určité cílové bílkoviny v těle. Přípravek Omvoh účinkuje tím, že se naváže na bílkovinu v těle zvanou IL-23 (interleukin-23), která se podílí na zánětu, a zablokuje ji. Zablokováním účinku IL-23 přípravek Omvoh tlumí zánět a další příznaky spojené s ulcerózní kolitidou.

Ulcerózní kolitida

Ulcerózní kolitida je chronické zánětlivé onemocnění tlustého střeva. Pokud máte ulcerózní kolitidu, nejprve Vám budou podávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebude onemocnění dostatečně reagovat nebo je nebudete snášet, může Vám být pro zmírnění známek a příznaků ulcerózní kolitidy, jako je průjem, bolest břicha, silné nucení na stolici (urgence) a krvácení z konečníku, podán přípravek Omvoh.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omvoh používat

Nepoužívejte přípravek Omvoh

• jestliže jste alergický(á) na mirikizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud se domníváte, že můžete být alergický(á), před použitím přípravku Omvoh se obraťte na svého lékaře.
• jestliže máte významné aktivní infekce (aktivní tuberkulózu).

Upozornění a opatření

• Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
• Váš lékař před zahájením léčby zkontroluje, jak se Vám daří.
• Před zahájením léčby informujte svého lékaře o všech onemocněních, které máte. Infekce
• Přípravek Omvoh může způsobit závažné infekce. Léčba přípravkem Omvoh nesmí být při aktivní infekci zahájena, dokud infekce neodezní.
• Po zahájení léčby svého lékaře neprodleně informujte, pokud se u Vás objeví kterékoli z příznaků infekce, jako jsou: o horečka o dušnost o zimnice o rýma o bolest svalů o bolest v krku o kašel o bolest při močení
• Svému lékaři také sdělte, pokud jste se v nedávné době setkal(a) s někým, kdo může mít tuberkulózu.
• Před tím, než Vám bude podán přípravek Omvoh, Vás lékař vyšetří a je možné, že provede test na tuberkulózu.
• Pokud lékař usoudí, že jste ohrožen(a) aktivní tuberkulózou, budou Vám možná podány léky

k její léčbě. Očkování

Vás lékař zkontroluje, zda před zahájením léčby potřebujete nějaké očkování. Pokud jste v nedávné době byl(a) očkován(a) nebo očkování plánujete, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Některé druhy vakcín (živé vakcíny) nesmí být při používání přípravku Omvoh podávány.

Alergické reakce

• Přípravek Omvoh může způsobit závažné alergické reakce.
• Pokud se u Vás objeví kterékoli z následujících příznaků závažné alergické reakce, přestaňte

přípravek Omvoh používat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc: o vyrážka o nízký krevní tlak o mdloby o otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo

hrdla, potíže s dýcháním o závrať o pocit sevření hrdla nebo tlaku na hrudi

Jaterní krevní testy Před zahájením léčby přípravkem Omvoh a v jejím průběhu bude lékař provádět krevní testy, aby zkontroloval, že Vám játra fungují normálně. V případě neobvyklých výsledků krevních testů může lékař léčbu přípravkem Omvoh přerušit a provést další vyšetření jater, aby stanovil příčiny.

Děti a dospívající Nedoporučuje se podávat přípravek Omvoh dětem a dospívajícím mladším 18 let, neboť v této věkové skupině nebyl přípravek hodnocen.

Další léčivé přípravky a přípravek Omvoh Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru

• o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
• pokud jste v nedávné době byl(a) očkován(a) nebo očkování plánujete. Některé druhy vakcín (živé vakcíny) nesmí být při používání přípravku Omvoh podávány.

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. V průběhu těhotenství je vhodné se používání přípravku Omvoh vyhnout. Účinky přípravku Omvoh u těhotných žen nejsou známy. Jste-li žena schopná otěhotnět, doporučuje se v průběhu používání přípravku Omvoh a alespoň 10 týdnů po poslední dávce přípravku Omvoh používat účinnou antikoncepci a těhotenství zabránit.

Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Omvoh pravděpodobně nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Omvoh obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Přípravek Omvoh obsahuje polysorbát Tento léčivý přípravek obsahuje 0,3 mg/ml polysorbátu 80 v jednom peru, což odpovídá 0,6 mg v udržovací dávce pro léčbu ulcerózní kolitidy. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak se přípravek Omvoh používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jaké množství přípravku Omvoh se podává a jak dlouho Váš lékař rozhodne, jaké množství přípravku Omvoh potřebujete a jak dlouho jej budete dostávat. Léčba přípravkem Omvoh je dlouhodobá. Lékař nebo zdravotní sestra budou pravidelně sledovat Váš stav, aby zkontrolovali, zda má léčba požadovaný účinek.

Ulcerózní kolitida

• Zahájení léčby: První dávka přípravku Omvoh je 300 mg a lékař Vám ji podá nitrožilní infuzí (kapačkou do žíly na paži) v průběhu alespoň 30 minut. Po první dávce obdržíte o 4 týdny později další dávku přípravku Omvoh 300 mg a ještě jednu po dalších 4 týdnech. Pokud u Vás po těchto 3 infuzích nedojde k dostatečné reakci na léčbu, Váš lékař zváží, zda bude pokračovat v nitrožilních infuzích ve 12., 16. a 20. týdnu.
• Udržovací léčba: 4 týdny po poslední nitrožilní infuzi Vám bude podána udržovací dávka přípravku Omvoh 200 mg injekcí pod kůži, která bude poté podávána každé 4 týdny. Udržovací dávka 200 mg bude podávána ve 2 injekcích, z nichž každá obsahuje 100 mg přípravku Omvoh. Pokud u Vás při podávání udržovacích dávek přípravku Omvoh dojde ke ztrátě reakce na léčbu, lékař se může rozhodnout Vám podat 3 dávky přípravku Omvoh nitrožilní infuzí.

Lékař nebo zdravotní sestra Vám sdělí, kdy proběhne změna na podkožní injekcí. V průběhu udržovací léčby se společně se svým lékařem nebo zdravotní sestrou rozhodnete, zda si po nácviku techniky podávání podkožních injekcí přípravek Omvoh budete podávat sám(sama). Je důležité, abyste se nepokoušel(a) podat si injekci sám(sama), dokud Vám lékař nebo zdravotní sestra neukáží správný postup. Vás lékař nebo zdravotní sestra Vám nabídnou nezbytné zaškolení postupu podání. Po řádném zaškolení Vám může injekci Omvoh podat také pečovatel. Použijte metodu připomínek, jako jsou poznámky v kalendáři nebo diáři, které vám pomohou zapamatovat si, kdy si vzít další dávku, abyste si dávku nezapomněl(a) podat nebo si ji nepodal(a) opakovaně.

Podal(a) jste si více přípravku Omvoh, než jste měl(a) Jestliže jste si podal(a) více přípravku Omvoh, než jste měl(a), nebo jste si podal(a) dávku dříve, než bylo předepsáno, informujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Omvoh Jestliže jste zapomněl(a) aplikovat dávku přípravku Omvoh, aplikujte ji co nejdříve. Poté pokračujte v dávkování každé 4 týdny.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Omvoh Přípravek Omvoh byste neměl(a) přestat používat dříve, než se poradíte se svým lékařem. Pokud léčbu ukončíte, mohou se příznaky ulcerózní kolitidy vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

• reakce v místě vpichu (např. zarudnutí kůže, bolest) Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
• infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla)
• bolest kloubů
• bolest hlavy
• vyrážka Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
• pásový opar
• alergické reakce související s infuzí (např. svědění, kopřivka)
• zvýšená hladina jaterních enzymů v krvi Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Omvoh uchovávatUchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Předplněná pera neohřívejte v mikrovlnné troubě, nepřelévejte je horkou vodou ani je nenechávejte na přímém slunci. Předplněné pero neprotřepávejte.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek Omvoh lze uchovávat mimo chladničku po dobu až 2 týdnů při teplotě do 30 ºC. Pokud jsou tyto podmínky překročeny, musí být přípravek Omvoh zlikvidován. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je předplněné pero poškozeno nebo že je přípravek zakalený, zřetelně hnědý nebo obsahuje částice. Tento lék je určen pouze pro jednorázové použití. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Omvoh obsahuje

• Léčivou látkou je mirikizumab. Jedno předplněné pero obsahuje 100 mg mirikizumabu v 1 ml roztoku.
• Dalšími složkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, chlorid sodný, mannitol (E 421), polysorbát 80 (E 433), voda pro injekci.

Jak přípravek Omvoh vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Omvoh je roztok v čiré skleněné zásobní vložce, uzavřené v jednodávkovém peru na jedno použití. Může být bezbarvý nebo světle žlutý.

Přípravek Omvoh je dostupný v baleních obsahujících 2 předplněná pera se 100 mg, ve vícečetných

• baleních, která sestávají ze 2 krabiček, z nichž každá obsahuje 2 předplněná pera se 100 mg a ve vícečetných baleních, která sestávají ze 3 krabiček, z nichž každá obsahuje 2 předplněná pera se 100 mg. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000 3528 BD Utrecht Nizozemsko

Výrobce Lilly France S.A.S. Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00

Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280

Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

España Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00

France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39-055 42571

Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +00-0000-0000

Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://example.com

Návod k použití Omvoh 100 mg injekční roztok v předplněném peru mirikizumab

2 předplněná pera: 1 pero 100 mg a 1 pero 100 mg

Před podáním injekce přípravku Omvoh si přečtěte tuto informaci. Postupujte krok za krokem podle všech pokynů.

Také mějte na paměti:

• Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám má ukázat, jak si připravit a podat přípravek Omvoh pomocí předplněného pera. Nepodávejte injekci sobě nebo někomu jinému, dokud Vám nebylo ukázáno, jak si přípravek Omvoh podat.
• Každé předplněné pero Omvoh je určeno pouze pro jednorázové použití. Předplněné pero s nikým nesdílejte ani jej znovu nepoužívejte. Můžete přenést infekci nebo se infekcí nakazit.
• Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám mohou pomoci vybrat nejvhodnější místo na těle pro podání injekce. Můžete si také přečíst část „Vyberte si místo vpichu“ v těchto pokynech, která vám pomůže vybrat, která oblast je pro Vás nejvhodnější.
• Pokud máte problémy se zrakem nebo sluchem, nepoužívejte předplněné pero Omvoh bez pomoci ošetřovatele.
• Uschovejte si návod k použití a v případě potřeby si jej znovu přečtěte.

Před tím, než použijete předplněné pero Omvoh, přečtěte si a pečlivě dodržujte všechny pokyny krok za krokem.

Části předplněného pera Omvoh

modré injekční tlačítko

uzamykací kroužek symboly zajištěno/nezajištěno

lék

jehla

průhledná základna

šedý kryt základny

100 mg + 100 mg = 1 úplná dávka

DŮLEŽITÉ:

• Pro úplnou dávku k léčbě ulcerózní kolitidy jsou zapotřebí 2 injekce.
• Podejte si obsah 1 předplněného pera následovaný ihned obsahem druhého předplněného pera.

Příprava podání injekce přípravku Omvoh

Vyndejte předplněná pera z chladničky Vyndejte 2 předplněná pera z chladničky. Nechte nasazené šedé kryty, dokud nebudete připraveni si injekci podat. Před podáním nechte předplněná pera při pokojové teplotě po dobu 30 minut. Předplněná pera neohřívejte v mikrovlnné troubě, nepřelévejte je horkou vodou ani je nenechávejte na přímém slunci. Předplněná pera nepoužívejte, pokud došlo ke zmrznutí léku. Předplněná pera neprotřepávejte.

Připravte si vše potřebné Potřebujete:

• 2 tampóny s ethanolem
• 2 kousky vaty nebo gázy
• 1 nádobu na ostré předměty (viz „Likvidace předplněných per Omvoh”)

Zkontrolujte předplněná pera a lék Ujistěte se, že máte správný lék. Lék uvnitř má být čirý. Může být bezbarvý až slabě žlutý. Předplněná pera nepoužívejte a zlikvidujte je podle pokynů svého lékaře nebo zdravotní sestry, pokud:

Datum použitelnosti

• vypadají poškozeně
• lék je zakalený, má změněnou barvu nebo obsahuje částice
• uplynulo datum použitelnosti vytištěné na štítku
• došlo ke zmrznutí léku

Připravte se na podání injekcí Před podáním injekcí přípravku Omvoh si umyjte ruce

mýdlem a vodou.

Vyberte si místo vpichu Lékař nebo zdravotní sestra Vám mohou pomoci vybrat pro

Vás nejvhodnější místo vpichu.

• Vy nebo jiná osoba Vám může podat lék do oblasti žaludku (břicha). Nepodávejte si injekci do vzdálenosti 5 cm kolem pupíku.
• Vy nebo jiná osoba Vám může podat lék do přední části stehen. Tato oblast by měla být alespoň 5 centimetrů nad kolenem a 5 centimetrů pod třísly.
• Jiná osoba Vám může podat injekci do zadní části paže.
• Nepodávejte si injekci pokaždé do přesně stejného místa. Pokud bylo místo vpichu první injekce například břicho, druhou injekci pro dokončení úplné dávky si podejte do jiného místa na břiše.
• Nepodávejte injekci do oblastí, kde je kůže citlivá, poraněná, zarudlá nebo tvrdá.

břicho

stehno

Očistěte místo vpichu tampónem napuštěným ethanolem. Před podáním léku nechte místo vpichu oschnout.

Podání injekce přípravku Omvoh

• 1 Sejměte kryt z předplněného pera

Ujistěte se, že je pero v poloze zajištěno.

Nechte šedý kryt základny nasazený, dokud nebudete připraven(a) si podat injekci.

• Sejměte šedý kryt základny a vyhoďte jej do domovního odpadu.

• Nenasazujte zpět šedý kryt. Mohl(a) byste jehlu poškodit.

• Nedotýkejte se jehly.

• 2 Umístěte a přepněte do polohy nezajištěno.

• Umístěte průhlednou základnu rovně a pevně na kůži.

Základnu držte pevně na kůži a potom otočte uzamykací kroužek do polohy nezajištěno.

• 3 Stiskněte a držte po dobu 10 vteřin

• Stiskněte modré injekční tlačítko. Uslyšíte hlasité cvaknutí (injekce začala).

• Průhlednou základnu drže stále pevně na kůži. Uslyšíte druhé hlasité cvaknutí asi za 10 vteřin po tom prvním (injekce je dokončena).

• Po dokončení injekce bude v průhledné části základny viditelný šedý píst.

• Sejměte předplněné pero z kůže. Pokud místo vpichu krvácí, přitlačte na místo vpichu vatový tampón nebo gázu.

• Netřete místo vpichu.

šedý píst

Pro úplnou dávku jsou zapotřebí 2 injekce. Podejte si injekci 1 předplněným perem Omvoh a ihned poté druhým předplněným perem Omvoh.

Likvidace předplněných per Omvoh Použitá předplněná pera vyhoďte

• Ihned po použití vložte použité předplněné pero do nádoby na ostré předměty. Pero nevyhazujte přímo do domovního odpadu.

• Pokud nemáte nádobu na ostré předměty, můžete použít nádobu pro domácnost, která je:

• – vyrobena z odolného plastu,

• – uzavíratelná těsným víkem odolným proti propíchnutí, aniž by ostré předměty mohly vypadnout ven,

• – během používání ve svislé poloze a stabilní,

• – odolná proti protečení,

• – řádně označena upozorněním na nebezpečný odpad uvnitř nádoby.

• Když je vaše nádoba na ostré předměty téměř plná, řiďte se místními pokyny upravujícími správný způsob likvidace nádoby na ostré předměty. Mohou existovat místní předpisy upravující způsob likvidace použitých jehel a injekčních stříkaček.

• Nádobu na ostré předměty po jejím naplnění nerecyklujte.

• Pro vice informací jaké jsou místní možnosti likvidace nádoby na ostré předměty se zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Často kladené otázky

Otázka Co když nechám předplněná pera před podáním zahřát déle než 30 minut? Odpověď Předplněné pero může zůstat při pokojové teplotě do 30 °C po dobu až 2 týdnů.

Otázka Co když vidím v předplněném peru vzduchové bubliny? Odpověď Vzduchové bubliny se v předplněném peru normálně vyskytují. Neublíží Vám ani

neovlivní Vaši dávku.

Otázka Co když je po odstranění šedého krytu základny na konci jehly kapka tekutiny? Odpověď Je v pořádku, pokud vidíte kapku tekutiny na konci jehly. Neublíží Vám ani neovlivní

Vaši dávku.

Otázka Co když jsem předplněné pero odjistil(a) a zmáčkl(a) modré injekční tlačítko až do dokončení injekce? Odpověď Šedý kryt základny neodstraňujte. Předplněné pero nepoužívejte. Kontaktujte svého

lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru pro obdržení nového pera.

Otázka Je nutné držet modré injekční tlačítko stlačené po celou dobu, než je podání injekce dokončeno? Odpověď Nutné to není, ale může Vám to pomoci udržet předplněné pero na kůži ve stabilní a

pevné poloze.

Otázka Co když se jehla po podání injekce nevtáhla nazpět? Odpověď Nedotýkejte se jehly ani nenasazujte zpět šedý kryt základny. Předplněné pero uložte do

uzavíratelné bezpečnostní nádoby, která nejde propíchnout. Kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Otázka Co když je po injekci na kůži kapka tekutiny nebo krve? Odpověď To je normální. Přitiskněte vatový tampón nebo gázu na místo vpichu. Místo vpichu

netřete. Otázka Během podání injekce jsem slyšel(a) více než 2 cvaknutí – 2 hlasitá cvaknutí a jedno slabé. Podal(a) jsem si úplnou dávku?

Odpověď Někteří pacienti mohou slyšet slabé cvaknutí těsně před tím, než uslyší druhé hlasité cvaknutí. To je normální funkce pera. Nesnímejte předplněné pero z kůže, dokud neuslyšíte druhé hlasité cvaknutí.

Otázka Jak poznám, že jsem si podal(a) celou injekci? Odpověď Po zmáčknutí modrého injekčního tlačítka uslyšíte 2 hlasitá cvaknutí. Druhé hlasité

cvaknutí Vás informuje o tom, že podání injekce bylo dokončeno. V horní části průhledné základny také uvidíte šedý píst.

Přečtěte si celou příbalovou informaci přípravku Omvoh, který je uvnitř této krabičky, abyste se o svém léku dozvěděl(a) více.

Poslední revize v

Příbalová informace: informace pro pacienta Omvoh 200 mg injekční roztok v předplněném peru mirikizumab

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Omvoh a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omvoh používat
3. Jak se přípravek Omvoh používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Omvoh uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Omvoh a k čemu se používá

Přípravek Omvoh obsahuje léčivou látku mirikizumab, monoklonální protilátku. Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které rozpoznávají a specificky se váží na určité cílové bílkoviny v těle. Přípravek Omvoh účinkuje tím, že se naváže na bílkovinu v těle zvanou IL-23 (interleukin-23), která se podílí na zánětu, a zablokuje ji. Zablokováním účinku IL-23 přípravek Omvoh tlumí zánět a další příznaky spojené s ulcerózní kolitidou.

Ulcerózní kolitida

Ulcerózní kolitida je chronické zánětlivé onemocnění tlustého střeva. Pokud máte ulcerózní kolitidu, nejprve Vám budou podávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebude onemocnění dostatečně reagovat nebo je nebudete snášet, může Vám být pro zmírnění známek a příznaků ulcerózní kolitidy, jako je průjem, bolest břicha, silné nucení na stolici (urgence) a krvácení z konečníku, podán přípravek Omvoh.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omvoh používat Nepoužívejte přípravek Omvoh

• jestliže jste alergický(á) na mirikizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud se domníváte, že můžete být alergický(á), před použitím přípravku Omvoh se obraťte na svého lékaře.
• jestliže máte významné aktivní infekce (aktivní tuberkulózu).

Upozornění a opatření

• Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
• Váš lékař před zahájením léčby zkontroluje, jak se Vám daří.
• Před zahájením léčby informujte svého lékaře o všech onemocněních, které máte. Infekce
• Přípravek Omvoh může způsobit závažné infekce. Léčba přípravkem Omvoh nesmí být při aktivní infekci zahájena, dokud infekce neodezní.
• Po zahájení léčby svého lékaře neprodleně informujte, pokud se u Vás objeví kterékoli z příznaků infekce, jako jsou: o horečka o dušnost o zimnice o rýma o bolest svalů o bolest v krku o kašel o bolest při močení
• Svému lékaři také sdělte, pokud jste se v nedávné době setkal(a) s někým, kdo může mít tuberkulózu.
• Před tím, než Vám bude podán přípravek Omvoh, Vás lékař vyšetří a je možné, že provede test na tuberkulózu.
• Pokud lékař usoudí, že jste ohrožen(a) aktivní tuberkulózou, budou Vám možná podány léky

k její léčbě. Očkování

Vás lékař zkontroluje, zda před zahájením léčby potřebujete nějaké očkování. Pokud jste v nedávné době byl(a) očkován(a) nebo očkování plánujete, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Některé druhy vakcín (živé vakcíny) nesmí být při používání přípravku Omvoh podávány.

Alergické reakce

• Přípravek Omvoh může způsobit závažné alergické reakce.
• Pokud se u Vás objeví kterékoli z následujících příznaků závažné alergické reakce, přestaňte

přípravek Omvoh používat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc: o vyrážka o nízký krevní tlak o mdloby o otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo

hrdla, potíže s dýcháním o závrať o pocit sevření hrdla nebo tlaku na hrudi

Jaterní krevní testy Před zahájením léčby přípravkem Omvoh a v jejím průběhu bude lékař provádět krevní testy, aby zkontroloval, že Vám játra fungují normálně. V případě neobvyklých výsledků krevních testů může lékař léčbu přípravkem Omvoh přerušit a provést další vyšetření jater, aby stanovil příčiny.

Děti a dospívající Nedoporučuje se podávat přípravek Omvoh dětem a dospívajícím mladším 18 let, neboť v této věkové skupině nebyl přípravek hodnocen.

Další léčivé přípravky a přípravek Omvoh Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru

• o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
• pokud jste v nedávné době byl(a) očkován(a) nebo očkování plánujete. Některé druhy vakcín (živé vakcíny) nesmí být při používání přípravku Omvoh podávány.

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. V průběhu těhotenství je vhodné se používání přípravku Omvoh vyhnout. Účinky přípravku Omvoh u těhotných žen nejsou známy. Jste-li žena schopná otěhotnět, doporučuje se v průběhu používání přípravku Omvoh a alespoň 10 týdnů po poslední dávce přípravku Omvoh používat účinnou antikoncepci a těhotenství zabránit.

Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Omvoh pravděpodobně nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Omvoh obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Přípravek Omvoh obsahuje polysorbát Tento léčivý přípravek obsahuje 0,3 mg/ml polysorbátu 80 v jednom peru, což odpovídá 0,6 mg v udržovací dávce pro léčbu ulcerózní kolitidy. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak se přípravek Omvoh používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jaké množství přípravku Omvoh se podává a jak dlouho Váš lékař rozhodne, jaké množství přípravku Omvoh potřebujete a jak dlouho jej budete dostávat. Léčba přípravkem Omvoh je dlouhodobá. Lékař nebo zdravotní sestra budou pravidelně sledovat Váš stav, aby zkontrolovali, zda má léčba požadovaný účinek.

Ulcerózní kolitida

• Zahájení léčby: První dávka přípravku Omvoh je 300 mg a lékař Vám ji podá nitrožilní infuzí (kapačkou do žíly na paži) v průběhu alespoň 30 minut. Po první dávce obdržíte o 4 týdny později další dávku přípravku Omvoh 300 mg a ještě jednu po dalších 4 týdnech. Pokud u Vás po těchto 3 infuzích nedojde k dostatečné reakci na léčbu, Váš lékař zváží, zda bude pokračovat v nitrožilních infuzích ve 12., 16. a 20. týdnu.
• Udržovací léčba: 4 týdny po poslední nitrožilní infuzi Vám bude podána udržovací dávka přípravku Omvoh 200 mg injekcí pod kůži, která bude poté podávána každé 4 týdny. Udržovací dávka 200 mg bude podávána v 1 injekci obsahující 200 mg přípravku Omvoh. Pokud u Vás při podávání udržovacích dávek přípravku Omvoh dojde ke ztrátě reakce na léčbu, lékař se může rozhodnout Vám podat 3 dávky přípravku Omvoh nitrožilní infuzí. Lékař nebo zdravotní sestra Vám sdělí, kdy proběhne změna na podkožní injekcí. V průběhu udržovací léčby se společně se svým lékařem nebo zdravotní sestrou rozhodnete, zda si po nácviku techniky podávání podkožních injekcí přípravek Omvoh budete podávat sám(sama). Je důležité, abyste se nepokoušel(a) podat si injekci sám(sama), dokud Vám lékař nebo zdravotní sestra neukáží správný postup. Vás lékař nebo zdravotní sestra Vám nabídnou nezbytné zaškolení postupu podání. Po řádném zaškolení Vám může injekci Omvoh podat také pečovatel. Použijte metodu připomínek, jako jsou poznámky v kalendáři nebo diáři, které vám pomohou zapamatovat si, kdy si vzít další dávku, abyste si dávku nezapomněl(a) podat nebo si ji nepodal(a) opakovaně.

Podal(a) jste si více přípravku Omvoh, než jste měl(a) Jestliže jste si podal(a) více přípravku Omvoh, než jste měl(a), nebo jste si podal(a) dávku dříve, než bylo předepsáno, informujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Omvoh Jestliže jste zapomněl(a) aplikovat dávku přípravku Omvoh, aplikujte ji co nejdříve. Poté pokračujte v dávkování každé 4 týdny.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Omvoh Přípravek Omvoh byste neměl(a) přestat používat dříve, než se poradíte se svým lékařem. Pokud léčbu ukončíte, mohou se příznaky ulcerózní kolitidy vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

• reakce v místě vpichu (např. zarudnutí kůže, bolest) Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
• infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla)
• bolest kloubů
• bolest hlavy
• vyrážka Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
• pásový opar
• alergické reakce související s infuzí (např. svědění, kopřivka)
• zvýšená hladina jaterních enzymů v krvi Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Omvoh uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Předplněné pero neohřívejte v mikrovlnné troubě, nepřelévejte jej horkou vodou ani jej nenechávejte na přímém slunci. Předplněné pero neprotřepávejte.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek Omvoh lze uchovávat mimo chladničku po dobu až 2 týdnů při teplotě do 30 °C. Pokud jsou tyto podmínky překročeny, musí být přípravek Omvoh zlikvidován.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je předplněné pero poškozeno nebo že je přípravek zakalený, zřetelně hnědý nebo obsahuje částice.

Tento lék je určen pouze pro jednorázové použití. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Omvoh obsahuje

• Léčivou látkou je mirikizumab. Jedno předplněné pero obsahuje 200 mg mirikizumabu ve 2 ml roztoku.
• Dalšími složkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, chlorid sodný, mannitol (E 421), polysorbát 80 (E 433), voda pro injekci.

Jak přípravek Omvoh vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Omvoh je roztok v čiré skleněné zásobní vložce, uzavřené v jednodávkovém peru na jedno použití. Může být bezbarvý nebo světle žlutý.

• Přípravek Omvoh je dostupný v baleních obsahujících 1 předplněné pero s 200 mg, a ve vícečetných

• baleních, která sestávají ze 3 krabiček, z nichž každá obsahuje 1 předplněné pero s 200 mg. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000 3528 BD Utrecht Nizozemsko

Výrobce Lilly France S.A.S. Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00

Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280

Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

España Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00

France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8000

Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39-055 42571

Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +00-0000-0000

Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://example.com

Návod k použití Omvoh 200 mg injekční roztok v předplněném peru mirikizumab

Před podáním injekce přípravku Omvoh si přečtěte tuto informaci. Postupujte krok za krokem podle všech pokynů.

Důležité informace, které potřebujete vědět, před tím, než si podáte injekci přípravku Omvoh:

• Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám má ukázat, jak si připravit a podat přípravek Omvoh pomocí předplněného pera. Nepodávejte injekci sobě nebo někomu jinému, dokud Vám nebylo ukázáno, jak si přípravek Omvoh podat.
• Předplněné pero Omvoh obsahuje jednu dávku přípravku Omvoh. Pero Omvoh je určeno pouze pro jednorázové použití. Pero s nikým nesdílejte ani jej znovu nepoužívejte. Můžete přenést infekci nebo se infekcí nakazit.
• Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám mohou pomoci vybrat nejvhodnější místo na těle pro podání injekce. Můžete si také přečíst část „Vyberte si místo vpichu“ v těchto pokynech, která vám pomůže vybrat, která oblast je pro Vás nejvhodnější.
• Pokud máte problémy se zrakem nebo sluchem, nepoužívejte předplněné pero Omvoh bez pomoci ošetřovatele.
• Uschovejte si návod k použití a v případě potřeby si jej znovu přečtěte.

Před tím, než použijete předplněné pero Omvoh, přečtěte si a pečlivě dodržujte všechny pokyny krok za krokem.

Části předplněného pera Omvoh

modré injekční tlačítko uzamykací kroužek symboly zajištěno/nezajištěno

lék

jehla

průhledná základna

šedý kryt základny

Příprava podání injekce přípravku Omvoh

Vyndejte předplněné pero z chladničky Nechte nasazený šedý kryt, dokud nebudete připraveni si injekci podat. Před podáním nechte předplněné pero při pokojové teplotě po dobu 45 minut. Předplněné pero neohřívejte v mikrovlnné troubě, nepřelévejte jej horkou vodou ani jej nenechávejte na přímém slunci. Předplněné pero nepoužívejte, pokud došlo ke zmrznutí léku. Předplněné pero neprotřepávejte.

Připravte si vše potřebné Potřebujete:

• 1 tampón s ethanolem
• 1 kousek vaty nebo gázy
• 1 nádobu na ostré předměty (viz „Likvidace předplněných per Omvoh”)

Zkontrolujte předplněné pero a lék Ujistěte se, že máte správný lék. Lék uvnitř má být čirý. Může být bezbarvý až slabě žlutý. Předplněné pero nepoužívejte a zlikvidujte jej podle pokynů svého lékaře nebo zdravotní sestry, pokud:

Datum použitelnosti

• vypadá poškozeně
• lék je zakalený, má změněnou barvu nebo obsahuje částice
• uplynulo datum použitelnosti vytištěné na štítku
• došlo ke zmrznutí léku

Připravte se na podání injekce Před podáním injekce přípravku Omvoh si umyjte ruce

mýdlem a vodou.

Vyberte si místo vpichu Lékař nebo zdravotní sestra Vám mohou pomoci vybrat pro

Vás nejvhodnější místo vpichu.

• Vy nebo jiná osoba Vám může podat lék do oblasti žaludku (břicha). Nepodávejte si injekci do vzdálenosti 5 cm kolem pupíku.
• Vy nebo jiná osoba Vám může podat lék do přední části stehen. Tato oblast by měla být alespoň 5 centimetrů nad kolenem a 5 centimetrů pod třísly.
• Jiná osoba Vám může podat injekci do zadní části paže.
• Nepodávejte injekci do oblastí, kde je kůže citlivá, poraněná, zarudlá nebo tvrdá.

Očistěte místo vpichu tampónem napuštěným ethanolem. Před podáním léku nechte místo vpichu oschnout.

Podání injekce přípravku Omvoh

• 1 Sejměte kryt z předplněného pera

Ujistěte se, že je pero v poloze zajištěno.

Nechte šedý kryt základny nasazený, dokud nebudete připraven(a) si podat injekci.

• Sejměte šedý kryt základny a vyhoďte jej do domovního odpadu.

• Nenasazujte zpět šedý kryt. Mohl(a) byste jehlu poškodit.

• Nedotýkejte se jehly.

• 2 Umístěte a přepněte do polohy nezajištěno.

• Umístěte průhlednou základnu rovně a pevně na kůži.

Základnu držte pevně na kůži a potom otočte uzamykací kroužek do polohy nezajištěno.

• 3 Stiskněte a držte po dobu 15 vteřin

• Stiskněte modré injekční tlačítko. Uslyšíte hlasité cvaknutí (injekce začala).

• Průhlednou základnu drže stále pevně na kůži. Uslyšíte druhé hlasité cvaknutí asi za 15 vteřin po tom prvním (injekce je dokončena).

• Po dokončení injekce bude v průhledné části základny viditelný šedý píst.

• Sejměte předplněné pero z kůže. Pokud místo vpichu krvácí, přitlačte na místo vpichu vatový tampón nebo gázu.

• Netřete místo vpichu.

šedý píst

Likvidace předplněných per Omvoh

Použitá předplněná pera vyhoďte

• Ihned po použití vložte použité předplněné pero do nádoby na ostré předměty. Pero nevyhazujte přímo do domovního odpadu.

• Pokud nemáte nádobu na ostré předměty, můžete použít nádobu pro domácnost, která je:

• – vyrobena z odolného plastu,

• – uzavíratelná těsným víkem odolným proti propíchnutí, aniž by ostré předměty mohly vypadnout ven,

• – během používání ve svislé poloze a stabilní,

• – odolná proti protečení,

• – řádně označena upozorněním na nebezpečný odpad uvnitř nádoby.

• Když je vaše nádoba na ostré předměty téměř plná, řiďte se místními pokyny upravujícími správný způsob likvidace nádoby na ostré předměty. Mohou existovat místní předpisy upravující způsob likvidace použitých jehel a injekčních stříkaček.

• Nádobu na ostré předměty po jejím naplnění nerecyklujte.

• Pro vice informací jaké jsou místní možnosti likvidace nádoby na ostré předměty se zeptejte se svého

lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Často kladené otázky

Otázka Co když nechám předplněná pera před podáním zahřát déle než 45 minut? Odpověď Předplněné pero může zůstat při pokojové teplotě do 30 °C po dobu až 2 týdnů.

Otázka Co když vidím v předplněném peru vzduchové bubliny? Odpověď Vzduchové bubliny se v předplněném peru normálně vyskytují. Neublíží Vám ani

neovlivní Vaši dávku.

Otázka Co když je po odstranění šedého krytu základny na konci jehly kapka tekutiny? Odpověď Je v pořádku, pokud vidíte kapku tekutiny na konci jehly. Neublíží Vám ani neovlivní

Vaši dávku.

Otázka Co když jsem předplněné pero odjistil(a) a zmáčkl(a) modré injekční tlačítko až do dokončení injekce? Odpověď Šedý kryt základny neodstraňujte. Předplněné pero nepoužívejte. Kontaktujte svého

lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru pro obdržení nového pera.

Otázka Je nutné držet modré injekční tlačítko stlačené po celou dobu, než je podání injekce dokončeno? Odpověď Nutné to není, ale může Vám to pomoci udržet předplněné pero na kůži ve stabilní a

pevné poloze.

Otázka Co když se jehla po podání injekce nevtáhla nazpět? Odpověď Nedotýkejte se jehly ani nenasazujte zpět šedý kryt základny. Předplněné pero uložte do

uzavíratelné bezpečnostní nádoby, která nejde propíchnout. Kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Otázka Co když je po injekci na kůži kapka tekutiny nebo krve? Odpověď To je normální. Přitiskněte vatový tampón nebo gázu na místo vpichu. Místo vpichu

netřete. Otázka Během podání injekce jsem slyšel(a) více než 2 cvaknutí – 2 hlasitá cvaknutí a jedno slabé. Podal(a) jsem si úplnou dávku?

Odpověď Někteří pacienti mohou slyšet slabé cvaknutí těsně před tím, než uslyší druhé hlasité cvaknutí. To je normální funkce pera. Nesnímejte předplněné pero z kůže, dokud neuslyšíte druhé hlasité cvaknutí.

Otázka Jak poznám, že jsem si podal(a) celou injekci? Odpověď Po zmáčknutí modrého injekčního tlačítka uslyšíte 2 hlasitá cvaknutí. Druhé hlasité

cvaknutí Vás informuje o tom, že podání injekce bylo dokončeno. V horní části průhledné základny také uvidíte šedý píst.

Přečtěte si celou příbalovou informaci přípravku Omvoh, který je uvnitř této krabičky, abyste se o svém léku dozvěděl(a) více.

Poslední revize v

Příbalová informace: informace pro pacienta

Omvoh 100 mg injekční roztok v předplněném peru Omvoh 200 mg injekční roztok v předplněném peru

mirikizumab

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Omvoh a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omvoh používat
3. Jak se přípravek Omvoh používá
4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Omvoh uchovávat

6. Obsah balení a další informace

7. Co je přípravek Omvoh a k čemu se používá

Přípravek Omvoh obsahuje léčivou látku mirikizumab, monoklonální protilátku. Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které rozpoznávají a specificky se váží na určité cílové bílkoviny v těle. Přípravek Omvoh účinkuje tím, že se naváže na bílkovinu v těle zvanou IL-23 (interleukin-23), která se podílí na zánětu, a zablokuje ji. Zablokováním účinku IL-23 přípravek Omvoh tlumí zánět a další příznaky spojené s Crohnovou chorobou.

Crohnova choroba Crohnova choroba je chronické zánětlivé onemocnění trávicího traktu. Pokud máte aktivní Crohnovu chorobu, budou Vám nejprve podány jiné léky. Pokud na tyto léky nebude onemocnění dostatečně reagovat nebo je nebudete snášet, může Vám být podán přípravek Omvoh pro zmírnění známek a příznaků Crohnovy choroby, jako je průjem, bolest břicha, únava a silné nucení na stolici (urgence).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omvoh používat

Nepoužívejte přípravek Omvoh

• jestliže jste alergický(á) na mirikizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud se domníváte, že můžete být alergický(á), před použitím přípravku Omvoh se obraťte na svého lékaře.
• jestliže máte významné aktivní infekce (aktivní tuberkulózu).

Upozornění a opatření

• Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
• Váš lékař před zahájením léčby zkontroluje, jak se Vám daří.
• Před zahájením léčby informujte svého lékaře o všech onemocněních, které máte. Infekce
• Přípravek Omvoh může způsobit závažné infekce. Léčba přípravkem Omvoh nesmí být při aktivní infekci zahájena, dokud infekce neodezní.
• Po zahájení léčby svého lékaře neprodleně informujte, pokud se u Vás objeví kterékoli z příznaků infekce, jako jsou: o horečka o dušnost o zimnice o rýma o bolest svalů o bolest v krku o kašel o bolest při močení
• Svému lékaři také sdělte, pokud jste se v nedávné době setkal(a) s někým, kdo může mít tuberkulózu.
• Před tím, než Vám bude podán přípravek Omvoh, Vás lékař vyšetří a je možné, že provede test na tuberkulózu.
• Pokud lékař usoudí, že jste ohrožen(a) aktivní tuberkulózou, budou Vám možná podány léky

k její léčbě. Očkování

Vás lékař zkontroluje, zda před zahájením léčby potřebujete nějaké očkování. Pokud jste v nedávné době byl(a) očkován(a) nebo očkování plánujete, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Některé druhy vakcín (živé vakcíny) nesmí být při používání přípravku Omvoh podávány.

Alergické reakce

• Přípravek Omvoh může způsobit závažné alergické reakce.
• Pokud se u Vás objeví kterékoli z následujících příznaků závažné alergické reakce, přestaňte

přípravek Omvoh používat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc: o vyrážka o nízký krevní tlak o mdloby o otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo

hrdla, potíže s dýcháním o závrať o pocit sevření hrdla nebo tlaku na hrudi

Jaterní krevní testy Před zahájením léčby přípravkem Omvoh a v jejím průběhu bude lékař provádět krevní testy, aby zkontroloval, že Vám játra fungují normálně. V případě neobvyklých výsledků krevních testů může lékař léčbu přípravkem Omvoh přerušit a provést další vyšetření jater, aby stanovil příčiny.

Děti a dospívající Nedoporučuje se podávat přípravek Omvoh dětem a dospívajícím mladším 18 let, neboť v této věkové skupině nebyl přípravek hodnocen.

Další léčivé přípravky a přípravek Omvoh Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru

• o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
• pokud jste v nedávné době byl(a) očkován(a) nebo očkování plánujete. Některé druhy vakcín (živé vakcíny) nesmí být při používání přípravku Omvoh podávány.

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. V průběhu těhotenství je vhodné se používání přípravku Omvoh vyhnout. Účinky přípravku Omvoh u těhotných žen nejsou známy. Jste-li žena schopná otěhotnět, doporučuje se v průběhu používání přípravku Omvoh a alespoň 10 týdnů po poslední dávce přípravku Omvoh používat účinnou antikoncepci a těhotenství zabránit.

Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Omvoh pravděpodobně nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Omvoh obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Přípravek Omvoh obsahuje polysorbát Tento léčivý přípravek obsahuje 0,3 mg/ml polysorbátu 80 v jednom peru, což odpovídá 0,9 mg v udržovací dávce pro léčbu Crohnovy choroby. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak se přípravek Omvoh používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jaké množství přípravku Omvoh se podává a jak dlouho Váš lékař rozhodne, jaké množství přípravku Omvoh potřebujete a jak dlouho jej budete dostávat. Léčba přípravkem Omvoh je dlouhodobá. Lékař nebo zdravotní sestra budou pravidelně sledovat Váš stav, aby zkontrolovali, zda má léčba požadovaný účinek.

Crohnova choroba

• Zahájení léčby: První dávka přípravku Omvoh je 900 mg (3 injekční lahvičky po 300 mg) a lékař Vám ji podá nitrožilní infuzí (kapačkou do žíly na paži) v průběhu alespoň 90 minut. Po první dávce obdržíte o 4 týdny později další dávku přípravku Omvoh 900 mg, a ještě jednu po dalších 4 týdnech.
• Udržovací léčba: 4 týdny po poslední nitrožilní infuzi Vám bude podána udržovací dávka přípravku Omvoh 300 mg injekcí pod kůži, která bude poté podávána každé 4 týdny. Udržovací dávka 300 mg bude podána za použití 2 injekcí: jednou se 100 mg (1 ml) přípravku Omvoh a jednou s 200 mg (2 ml) přípravku Omvoh. Injekce mohou být podávány v libovolném pořadí.

Lékař nebo zdravotní sestra Vám sdělí, kdy proběhne změna na podkožní injekci. V průběhu udržovací léčby se společně se svým lékařem nebo zdravotní sestrou rozhodnete, zda si po nácviku techniky podávání podkožních injekcí přípravek Omvoh budete podávat sám(sama). Je důležité, abyste se nepokoušel(a) podat si injekci sám(sama), dokud Vám lékař nebo zdravotní sestra neukáží správný postup. Vás lékař nebo zdravotní sestra Vám nabídnou nezbytné zaškolení postupu podání. Po řádném zaškolení Vám může injekci Omvoh podat také pečovatel. Použijte metodu připomínek, jako jsou poznámky v kalendáři nebo diáři, které vám pomohou zapamatovat si, kdy si vzít další dávku, abyste si dávku nezapomněl(a) podat nebo si ji nepodal(a) opakovaně.

Podal(a) jste si více přípravku Omvoh, než jste měl(a) Jestliže jste si podal(a) více přípravku Omvoh, než jste měl(a), nebo jste si podal(a) dávku dříve, než bylo předepsáno, informujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Omvoh Jestliže jste zapomněl(a) aplikovat dávku přípravku Omvoh, aplikujte ji co nejdříve. Poté pokračujte v dávkování každé 4 týdny.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Omvoh Přípravek Omvoh byste neměl(a) přestat používat dříve, než se poradíte se svým lékařem. Pokud léčbu ukončíte, mohou se příznaky ulcerózní kolitidy vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

• reakce v místě vpichu (např. zarudnutí kůže, bolest) Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
• infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla)
• bolest kloubů
• bolest hlavy
• vyrážka Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
• pásový opar
• alergické reakce související s infuzí (např. svědění, kopřivka)
• zvýšená hladina jaterních enzymů v krvi Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Omvoh uchovávatUchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Předplněná pera neohřívejte v mikrovlnné troubě, nepřelévejte je horkou vodou ani je nenechávejte na přímém slunci. Předplněné pero neprotřepávejte. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek Omvoh lze uchovávat mimo chladničku po dobu až 2 týdnů při teplotě do 30 ºC. Pokud jsou tyto podmínky překročeny, musí být přípravek Omvoh zlikvidován.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je předplněné pero poškozeno nebo že je přípravek zakalený, zřetelně hnědý nebo obsahuje částice.

Tento lék je určen pouze pro jednorázové použití. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informaceCo přípravek Omvoh obsahuje

• Léčivou látkou je mirikizumab. Jedno předplněné pero obsahuje 100 mg mirikizumabu v 1 ml roztoku a jedno předplněné pero obsahuje 200 mg mirikizumabu ve 2 ml roztoku.
• Dalšími složkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, chlorid sodný, mannitol (E 421), polysorbát 80 (E 433), voda pro injekci.

Jak přípravek Omvoh vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Omvoh je roztok v čiré skleněné zásobní vložce, uzavřené v jednodávkovém peru na jedno použití. Může být bezbarvý nebo světle žlutý.

• Přípravek Omvoh je dostupný v baleních obsahujících 2 předplněná pera a ve vícečetných baleních, která sestávají ze 3 krabiček, z nichž každá obsahuje 2 předplněná pera. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000 3528 BD Utrecht Nizozemsko

Výrobce Lilly France S.A.S. Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00

Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280

Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

España Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00

France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39-055 42571

Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +00-0000-0000

Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://example.com

Návod k použití

Omvoh 100 mg injekční roztok v předplněném peru Omvoh 200 mg injekční roztok v předplněném peru

mirikizumab 2 předplněná pera: 1 pero 100 mg a 1 pero 200 mg

Před podáním injekce přípravku Omvoh si přečtěte tuto informaci. Postupujte krok za krokem podle všech pokynů.

• Pro podání úplné dávky k léčbě Crohnovy choroby jsou zapotřebí 2 injekce přípravku Omvoh: jedním perem se 100 mg a jedním perem s 200 mg.
• Podejte si obsah 1 předplněného pera Omvoh a ihned poté obsah druhého předplněného pera Omvoh.

Také mějte na paměti:

• Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám má ukázat, jak si připravit a podat přípravek Omvoh pomocí předplněného pera. Nepodávejte injekci sobě nebo někomu jinému, dokud Vám nebylo ukázáno, jak si přípravek Omvoh podat.
• Každé předplněné pero Omvoh je určeno pouze pro jednorázové použití. Předplněné pero s nikým nesdílejte ani jej znovu nepoužívejte. Můžete přenést infekci nebo se infekcí nakazit.
• Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám mohou pomoci vybrat nejvhodnější místo na těle pro podání injekce. Můžete si také přečíst část „Vyberte si místo vpichu“ v těchto pokynech, která vám pomůže vybrat, která oblast je pro Vás nejvhodnější.
• Pokud máte problémy se zrakem nebo sluchem, nepoužívejte předplněné pero Omvoh bez pomoci ošetřovatele.
• Uschovejte si návod k použití a v případě potřeby si jej znovu přečtěte.

Před tím, než použijete předplněné pero Omvoh, přečtěte si a pečlivě dodržujte všechny pokyny krok za krokem.

• 2 pera = úplná dávka 300 mg Po první injekci si vyberte nové místo vpichu ve vzdálenosti alespoň 5 centimetrů od prvního a očistěte jej. S druhým perem opakujte kroky 1-3 ihned po první injekci. K dokončení úplné dávky 300 mg musíte podat injekci 2 pery.

Části pera Omvoh

Podejte si injekci oběma pery abyste si podali úplnou dávku 300 mg Pero 200 mg je větší než pero 100 mg.

modré injekční tlačítko

uzamykací kroužek symboly zajištěno/nezajištěno

lék

jehla

průhledná základna

šedý kryt základny

100 mg + 200 mg = 1 úplná dávka

DŮLEŽITÉ:

• Pro úplnou dávku k léčbě Crohnovy choroby jsou zapotřebí 2 injekce: jedním perem se 100 mg a jedním perem s 200 mg.
• Podejte si obsah1 jednoho pera následovaný ihned obsahem druhého pera.

Příprava podání injekce přípravku Omvoh

Vyndejte předplněná pera z chladničky Vyndejte 2 předplněná pera z chladničky Nechte nasazené šedé kryty, dokud nebudete připraveni si injekci podat. Před podáním nechte předplněná pera při pokojové teplotě po dobu 45 minut. Předplněná pera neohřívejte v mikrovlnné troubě, nepřelévejte je horkou vodou ani je nenechávejte na přímém slunci. Předplněná pera nepoužívejte, pokud došlo ke zmrznutí léku. Předplněná pera neprotřepávejte.

Připravte si vše potřebné Potřebujete:

• 2 tampóny s ethanolem
• 2 kousky vaty nebo gázy
• 1 nádobu na ostré předměty (viz „Likvidace předplněných per Omvoh”)

Zkontrolujte předplněná pera a lék Ujistěte se, že máte správný lék. Lék uvnitř má být čirý. Může být bezbarvý až slabě žlutý. Předplněná pera nepoužívejte a zlikvidujte je podle pokynů svého lékaře nebo zdravotní sestry, pokud:

Datum použitelnosti

• vypadají poškozeně
• lék je zakalený, má změněnou barvu nebo obsahuje částice
• uplynulo datum použitelnosti vytištěné na štítku
• došlo ke zmrznutí léku

Připravte se na podání injekcí Před podáním injekcí přípravku Omvoh si umyjte ruce

mýdlem a vodou.

Vyberte si místo vpichu Lékař nebo zdravotní sestra Vám mohou pomoci vybrat pro

Vás nejvhodnější místo vpichu.

• Vy nebo jiná osoba Vám může podat lék do oblasti žaludku (břicha). Nepodávejte si injekci do vzdálenosti 5 cm kolem pupíku.
• Vy nebo jiná osoba Vám může podat lék do přední části stehen. Tato oblast by měla být alespoň 5 centimetrů nad kolenem a 5 centimetrů pod třísly.
• Jiná osoba Vám může podat injekci do zadní části paže.
• Nepodávejte si injekci pokaždé do přesně stejného místa. Pokud bylo místo vpichu první injekce například břicho, druhou injekci pro dokončení úplné dávky si podejte do jiného místa na břiše.
• Nepodávejte injekci do oblastí, kde je kůže citlivá, poraněná, zarudlá nebo tvrdá.

Očistěte místo vpichu tampónem napuštěným ethanolem. Před podáním léku nechte místo vpichu oschnout.

Podání injekce přípravku Omvoh

• 1 Sejměte kryt z předplněného pera

Ujistěte se, že je pero v poloze zajištěno.

Nechte šedý kryt základny nasazený, dokud nebudete připraven(a) si podat injekci.

• Sejměte šedý kryt základny a vyhoďte jej do domovního odpadu.

• Nenasazujte zpět šedý kryt. Mohl(a) byste jehlu poškodit.

• Nedotýkejte se jehly.

• 2 Umístěte a přepněte do polohy nezajištěno.

• Umístěte průhlednou základnu rovně a pevně na kůži.

Základnu držte pevně na kůži a potom otočte uzamykací kroužek do polohy nezajištěno.

3 Stiskněte a držte po dobu 15 vteřin

• Stiskněte modré injekční tlačítko. Uslyšíte hlasité cvaknutí (injekce začala).
• Průhlednou základnu drže stále pevně na kůži. Uslyšíte druhé hlasité cvaknutí asi za 15 vteřin po tom prvním (injekce je dokončena).
• Po dokončení injekce bude v průhledné části základny viditelný šedý píst.
• Sejměte předplněné pero z kůže. Pokud místo vpichu krvácí, přitlačte na místo vpichu vatový tampón nebo gázu.
• Netřete místo vpichu

šedý píst

Pro úplnou dávku jsou zapotřebí 2 injekce. Podejte si injekci jedním perem Omvoh a ihned poté druhým perem Omvoh.

Likvidace předplněných per Omvoh Použitá předplněná pera vyhoďte

• Ihned po použití vložte použité předplněné pero do nádoby na ostré předměty. Pero nevyhazujte přímo do domovního odpadu.

• Pokud nemáte nádobu na ostré předměty, můžete použít nádobu pro domácnost, která je:

• – vyrobena z odolného plastu,

• – uzavíratelná těsným víkem odolným proti propíchnutí, aniž by ostré předměty mohly vypadnout ven,

• – během používání ve svislé poloze a stabilní.

• – odolná proti protečení,

• – řádně označena upozorněním na nebezpečný odpad uvnitř nádoby.

• Když je vaše nádoba na ostré předměty téměř plná, řiďte se místními pokyny upravujícími správný způsob likvidace nádoby na ostré předměty. Mohou existovat místní předpisy upravující způsob likvidace použitých jehel a per.

• Nádobu na ostré předměty po jejím naplnění nerecyklujte.

• Pro vice informací jaké jsou místní možnosti likvidace nádoby na ostré předměty se zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Často kladené otázky

Otázka Co když nechám předplněná pera před podáním zahřát déle než 45 minut? Odpověď Předplněné pero může zůstat při pokojové teplotě do 30 °C po dobu až 2 týdnů.

Otázka Co když vidím v předplněném peru vzduchové bubliny? Odpověď Vzduchové bubliny se v předplněném peru normálně vyskytují. Neublíží Vám ani

neovlivní Vaši dávku.

Otázka Co když je po odstranění šedého krytu základny na konci jehly kapka tekutiny? Odpověď Je v pořádku, pokud vidíte kapku tekutiny na konci jehly. Neublíží Vám ani neovlivní

Vaši dávku.

Otázka Co když jsem předplněné pero odjistil(a) a zmáčkl(a) modré injekční tlačítko až do dokončení injekce? Odpověď Šedý kryt základny neodstraňujte. Předplněné pero nepoužívejte. Kontaktujte svého

lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru pro obdržení nového pera.

Otázka Je nutné držet modré injekční tlačítko stlačené po celou dobu, než je podání injekce dokončeno? Odpověď Nutné to není, ale může Vám to pomoci udržet předplněné pero na kůži ve stabilní a

pevné poloze.

Otázka Co když se jehla po podání injekce nevtáhla nazpět? Odpověď Nedotýkejte se jehly ani nenasazujte zpět šedý kryt základny. Předplněné pero uložte do

uzavíratelné bezpečnostní nádoby, která nejde propíchnout. Kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Otázka Co když je po injekci na kůži kapka tekutiny nebo krve? Odpověď To je normální. Přitiskněte vatový tampón nebo gázu na místo vpichu. Místo vpichu

netřete. Otázka Během podání injekce jsem slyšel(a) více než 2 cvaknutí – 2 hlasitá cvaknutí a jedno slabé. Podal(a) jsem si úplnou dávku?

Odpověď Někteří pacienti mohou slyšet slabé cvaknutí těsně před tím, než uslyší druhé hlasité cvaknutí. To je normální funkce pera. Nesnímejte předplněné pero z kůže, dokud neuslyšíte druhé hlasité cvaknutí.

Otázka Jak poznám, že jsem si podal(a) celou injekci? Odpověď Po zmáčknutí modrého injekčního tlačítka uslyšíte 2 hlasitá cvaknutí. Druhé hlasité

cvaknutí Vás informuje o tom, že podání injekce bylo dokončeno. V horní části průhledné základny také uvidíte šedý píst.

Přečtěte si celou příbalovou informaci přípravku Omvoh, který je uvnitř této krabičky, abyste se o svém léku dozvěděl(a) více.

Poslední revize v