Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls39433/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ondansetron Kabi 2 mg/ml injekční roztok ondansetronum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ondansetron Kabi patří do skupiny léčivých přípravků, které se nazývají antiemetika, přípravky proti nevolnosti a zvracení. Některé léčivé přípravky proti rakovině (chemoterapie) nebo radioterapie mohou vyvolávat pocit nevolnosti a zvracení. Také po chirurgickém zákroku můžete mít pocit nevolnosti a zvracení. Ondansetron Kabi může pomoci těmto nežádoucím příznakům předcházet nebo je zastavit.
Nepoužívejte přípravek Ondansetron Kabi
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Ondansetron Kabi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Těhotenství a kojení Přípravek Ondansetron Kabi neužívejte během prvních třech měsíců těhotenství. Důvodem je, že přípravek Ondansetron Kabi může mírně zvýšit riziko, že se dítě narodí s rozštěpem rtu a/nebo patra (otvorem nebo štěrbinou v horním rtu a/nebo patru). Pokud jste již těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Pokud jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět, doporučujeme Vám používat účinnou antikoncepci. Ondansetron přechází do mateřského mléka. Proto matky, které používají ondansetron, nemají kojit. Poraďte se předem se svým lékařem, než začnete užívat nějaký léčivý přípravek. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Ondansetron nemá žádný vliv na pozornost při řízení a obsluze strojů. Přípravek Ondansetron Kabi obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v ampulce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Způsob podání Ondansetron Kabi se podává jako intravenózní injekce (do žíly) nebo po zředění, jako intravenózní infuze (po delší dobu). Obvykle je podáván lékařem nebo zdravotní sestrou.
Dávkování Dospělí (mladší 75 let) Váš lékař rozhodne o správných dávkách ondansetronu při Vaší léčbě.
Dávky závisí na Vaší léčbě (chemoterapie nebo chirurgický zákrok), na funkci vašich jater a na tom, zda bude přípravek podán jako injekce nebo infuze.
V případě chemoterapie nebo radioterapie je obvyklá denní dávka u dospělých 8-32 mg ondansetronu za den. Nesmí být podána jednorázová dávka vyšší než 16 mg.
Při léčbě pooperační nevolnosti a zvracení se obyčejně podává jednotlivá dávka 4 mg ondansetronu. K prevenci pooperační nevolnosti a zvracení se obvykle podává jednotlivá dávka 4 mg ondansetronu.
Děti ve věku ≥ 6 měsíců a dospívající V případě chemoterapie je obvyklou dávkou jednotlivá intravenózní dávka 5 mg/m2 (tělesného povrchu) bezprostředně před chemoterapií. Intravenózní dávka nesmí překročit 8 mg.
Děti ve věku ≥ 1 měsíc a dospívající Při léčbě pooperační nevolnosti a zvracení se obvykle podává 0,1 mg/kg (tělesné hmotnosti) ondansetronu. Maximální dávka je 4 mg ondansetronu formou injekce do žíly. K prevenci pooperační nevolnosti a zvracení se obvykle podává 0,1 mg/kg (tělesné hmotnosti) ondansetronu. Maximální dávka je 4 mg ondansetronu formou injekce do žíly. Dávka Vám bude podána bezprostředně před chirurgickým výkonem.
Úprava dávkování Starší pacienti
Pacienti s poruchou funkce jater: Pacientům, kteří mají problémy s funkcí jater, musí být dávka upravena na maximální denní dávku 8 mg ondansetronu.
Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo poruchou metabolismu sparteinu/debrisochinu: Nevyžaduje se úprava denní dávky, četnosti podávání ani cesty podání.
Délka trvání léčby Váš lékař rozhodne o délce léčby ondansetronem. Po intravenózním podání přípravku Ondansetron Kabi může léčba pokračovat ondansetronem tabletami nebo čípky po dobu až 5 dnů.
Jestliže jste použil/a více Ondansetronu Kabi než jste měl(a)
Injekci přípravku Ondansetron Kabi Vám nebo Vašemu dítěti bude podávat lékař nebo zdravotní sestra. Je proto nepravděpodobné, že by Vám nebo Vašemu dítěti byla podána příliš vysoká dávka. Jestliže se domníváte, že Vám nebo Vašemu dítěti byla podána příliš vysoká dávka, nebo jste vynechal(a) dávku, řekněte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Není žádné specifické antidotum pro ondansetron; z těchto důvodů je při podezření na předávkování nutná pouze symptomatická léčba. Sdělte svému lékaři, jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto příznaků.
Podobně jako všechny léky také Ondansetron Kabi může mít nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
bolest na hrudi, pomalý nebo nepravidelný srdeční rytmus Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
okamžité alergické reakce, jako je svědivá vyrážka, otok očních víček, tváře, rtů, úst a jazyka Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
Ischemie myokardu Příznaky zahrnují:
náhlou bolest na hrudi nebo
svírání na hrudi Mezi další nežádoucí účinky patří: Velmi časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
bolest hlavy Časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
zácpa
citlivost na teplo nebo návaly horka
podráždění nebo zarudnutí v místě vpichu injekce Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
nízký krevní tlak, který může způsobovat mdloby nebo závratě
záchvaty (křeče)
neobvyklé pohyby těla nebo třes
škytavka
abnormální hodnoty jaterních testů Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
závratě nebo pocit na omdlení
rozmazané vidění
poruchy srdečního rytmu (občas způsobující náhlou ztrátu vědomí) Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
přechodná slepota (většinou odezní do 20 minut)
kožní vyrážka, např. červené skvrny nebo hrudky pod kůží (kopřivka) umístěné kdekoli na těle, které se mohou přeměnit ve velké puchýře
Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Nežádoucí účinky pozorované u dětí a dospívajících byly srovnatelné s těmi pozorovanými u dospělých.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: https://example.com
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku ampulky a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte ampulky ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Ondansetron Kabi obsahuje Léčivou látkou je ondansetronum. Jedna ampulka se 2 ml obsahuje ondansteronum 4 mg. Jedna ampulka se 4 ml obsahuje ondansteronum 8 mg.
Jeden ml obsahuje ondansetronum 2 mg jako ondansetroni hydrochloridum dihydricum. Pomocné látky jsou chlorid sodný, monohydrát kyseliny citronové, dihydrát citronanu sodného, voda pro injekci.
Jak Ondansetron Kabi vypadá a co obsahuje toto balení Ondansetron Kabi je čirý a bezbarvý roztok v bezbarvé skleněné ampulce, obsahující 2 nebo 4 ml injekčního roztoku. Velikost balení: 1, 5 a 10 ampulek
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Else-Kröner-Strasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. H., Německo Výrobce Labesfal Laboratorios Almiro S.A., 3465-157 Santiago de Besterios, Portugalsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy Belgie: Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml Injektionslösung/oplossing voor
injectie/solution injectable Česká republika: Ondansetron Kabi Německo: Ondasetron Kabi 2 mg/ml Injektionslösung Dánsko: Ondansetron ”Fresenius Kabi”, injektionsvæske, opløsning Řecko: Ondansetron Kabi 2 mg/ml, Evέσιμο διάλυμα
Španělsko: Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml inyectable Finsko: Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml injektioneste, liuos Maďarsko: Ondansetron Kabi 2 mg/ml oldatos injekció Irsko: Ondansetron Kabi 2 mg/ml solution for injection Itálie: Ondansetron Kabi Nizozemsko: Ondansetron Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie Norsko: Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Polsko: Ondansetron Kabi 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Švédsko: Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml injektionsvätska, lösning Slovenská republika: ONDANSETRON KABI 2 mg/ml, injekčný roztok Velká Británie: Ondansetron Kabi 2 mg/ml solution for injection
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Vzhledem k zvýšenému riziku na dávce závislého prodloužení QT intervalu nesmí jednotlivá dávka přesáhnout 16 mg (viz body 4.2, 4.4, 4.8 a 5.1 SPC).
Používejte pouze čirý bezbarvý roztok. Pouze k jednorázovému použití. Jakékoli nepoužité množství přípravku a ampule mají být znehodnoceny v souladu s lokálními předpisy. Použijte okamžitě po otevření ampule.
Ondansetron Kabi může být pro aplikaci infuzí ředěn těmito roztoky: Chlorid sodný 9 mg/ml ( 0,9% w/v) Glukóza 50 mg/ml (5% w/v) Mannitol 100 mg/ml (10% w/v) Ringer - laktát
Chemická a fyzikální stabilita byla stanovena s těmito roztoky na 48 hodin při 25 °C. Pokud kompatibilita není vyzkoušena, roztok pro infúzi musí být vždy podáván samostatně.
Naředěné roztoky musí být chráněny před světlem.