Načítání…
Načítání…
ORALAIR 100 IR & 300 IR sublingvální tablety Pro použití u dospělých, dospívajících a dětí starších 5 let
Extrakt alergenů z pylů trav: srha laločnatá (Dactylis glomerata L.), tomka vonná (Anthoxanthum odoratum L.), jílek vytrvalý (Lolium perenne L.), lipnice luční (Poa pratensis L.) a bojínek luční (Phleum pratense L.)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek ORALAIR obsahuje výtažek alergenů. Léčba přípravkem ORALAIR má za cíl zvýšit imunologickou toleranci pylů trav, a tak snížit alergické příznaky. Přípravek ORALAIR se užívá pro léčbu alergie na pyly trav, která se vyznačuje rýmou (kýcháním, vodnatým výtokem z nosu nebo svěděním nosu, ucpáním nosu) se zánětem spojivek nebo bez něj (svědění v očích a slzící oči) u dospělých, dospívajících a dětí od 5 let věku.
Před zahájením léčby Vaši alergii určí lékař, který je odpovídajícím způsobem vyškolen a má odpovídající zkušenosti s léčbou alergických onemocnění a který provede příslušné kožní a/nebo krevní testy.
Pokud jste těhotná, nezačínejte užívat přípravek ORALAIR. Upozornění a opatření Před užitím přípravku ORALAIR se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
Pokud užíváte léky potlačující a/nebo ulevující od astmatu, nepřerušujte léčbu astmatu bez doporučení Vašeho lékaře, protože to může zhoršit příznaky astmatu. Pokud máte astma a respirační infekci, měli byste odložit zahájení léčby přípravkem ORALAIR, dokud vaše infekce nezmizí.
Během léčby můžete očekávat mírné až středně závažné místní alergické reakce. Pokud jsou tyto reakce závažné, informujte svého lékaře, zda potřebujete nějaké léky proti alergii, jako jsou antihistaminika.
Děti a dospívající Přípravek ORALAIR se užívá pro léčbu alergické rýmy způsobené pyly trav se zánětem spojivek nebo bez něj u dospívajících a dětí od 5 let věku. Přípravek ORALAIR není určen k užití u dětí mladších 5 let.
Další léčivé přípravky a přípravek ORALAIR Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léčivých přípravků dostupných bez lékařského předpisu.
Informujte svého lékaře, zvláště pokud užíváte některé léky proti depresi (tricyklická antidepresiva a inhibitory monoaminooxidázy (MAOI)).
Pokud užíváte jiné léky proti alergii, jako jsou antihistaminika, léky na úlevu od astmatu nebo steroidy nebo léky, které blokují látku zvanou imunoglobulin E (IgE), např. omalizumab, poraďte se s lékařem, zda máte v jejich užívání pokračovat. Jestliže jste přestal(a) užívat tyto léky proti alergii, můžete během léčby přípravkem ORALAIR zaznamenat více nežádoucích účinků. Současně s přípravkem ORALAIR se mohou užívat léky ke zmírnění příznaků (např. antihistaminika a/nebo nosní kortikosteroidy).
Před užitím přípravku ORALAIR informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte beta-blokátory (léky předepisované na choroby srdce a vysoký krevní tlak, ale také přítomné v některých očních kapkách nebo mastech), jelikož tyto přípravky mohou snížit účinek adrenalinu užívaného k léčbě závažných systémových reakcí.
Těhotenství Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
S používáním přípravku ORALAIR během těhotenství nejsou žádné zkušenosti. Pokud jste těhotná, neměla byste proto s imunoterapií začínat. Jestliže otěhotníte v době, kdy užíváte tento lék, sdělte to, prosím, svému lékaři a zeptejte se, zda můžete pokračovat v léčbě.
Kojení Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat tento lék. Pokud kojíte, neměla byste imunoterapii zahajovat. S používáním přípravku ORALAIR během kojení nejsou žádné zkušenosti. Neočekává se, že by léčba měla nějaké účinky na děti, kojené v jejím průběhu. Pokud chcete v průběhu léčby kojit, poraďte se se svým lékařem, zda je vhodné, abyste s léčbou pokračovala. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek ORALAIR obsahuje laktosu Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Přípravek ORALAIR obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte přípravek ORALAIR přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek ORALAIR předepisují lékaři, kteří jsou odpovídajícím způsobem vyškoleni a mají odpovídající zkušenosti s léčbou alergie. Lékaři, kteří předepisují tento přípravek dětem, mají odpovídající zkušenosti s léčbou dětí.
Je doporučeno užít první tabletu pod lékařským dozorem. To Vám dává možnost projednat případné nežádoucí účinky se svým lékařem.
Dávkování Léčba sestává z úvodní fáze (včetně 3denní fáze navyšování dávky) a udržovací fáze. Zahájení léčby Léčba přípravkem ORALAIR má být zahájena následně:
| Den 1 | 1 tableta 100 IR |
|---|---|
| Den 2 | 2 tablety 100 IR současně |
| Od dne 3 | 1 tableta 300 IR |
IR (index reaktivity) vyjadřuje aktivitu. ORALAIR 100 IR je určen pouze pro období zvyšování dávky, nikoli pro udržovací léčbu.
Udržovací léčba Dávka je 300 IR (jedna tableta) každý den až do konce pylové sezóny.
Způsob podání
První dávka přípravku ORALAIR má být podána pod dohledem lékaře. Po užití první dávky byste měli zůstat pod lékařským dohledem alespoň půl hodiny. Jde o preventivní opatření ke sledování Vaší citlivosti na lék. Budete tak mít i příležitost prodiskutovat možné nežádoucí účinky se svým lékařem.
Před polknutím nechte tabletu pod jazykem, dokud se zcela nerozpustí (alespoň 1 min). Druhý den léčby umístěte pod jazyk 2 tablety 100 IR současně a poté spolkněte zhruba po 1 minutě. Doporučuje se užívat tablety během dne, když máte prázdná ústa. Nejezte nebo nepijte nejméně 5 minut.
Trvání léčby Zahajte léčbu asi 4 měsíce před začátkem pylového období a pokračujte do konce pylového období. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku ORALAIR u pacientů starších 65 let. Použití u dětí a dospívajících Nejsou žádné zkušenosti s přípravkem ORALAIR u dětí mladších než 5 let. Nejsou žádné zkušenosti u dětí po dobu delší než jednu pylovou sezónu. Dávkování u dospívajících a dětí od 5 let věku je stejné jako u dospělých. Jestliže jste užil(a) více přípravku ORALAIR, než jste měl(a) Jestliže užijete více přípravku ORALAIR, než jste měl(a), mohou se objevit alergické příznaky včetně lokálních příznaků v ústech a hrdle. Budou-li příznaky závažné, ihned se obraťte na svého lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ORALAIR Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přerušil(a) léčbu přípravkem ORALAIR na dobu kratší než jeden týden, můžete navázat v léčbě tam, kde jste přestal(a). Pokud jste přerušil(a) léčbu na dobu delší než 7 dní, zeptejte se svého lékaře, jak byste měl(a) znovu zahájit léčbu. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek ORALAIR Pokud nedokončíte celou léčebnou kůru přípravkem ORALAIR, může se stát, že nebudete mít z léčby další prospěch.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Během léčby přípravkem ORALAIR budete vystaveni látkám, které mohou způsobit alergické reakce v místě podání a/nebo příznaky, které mohou postihnout celé tělo. Můžete očekávat reakce v místě podání (například svědění úst nebo podráždění hrdla). Tyto reakce se obvykle vyskytují na začátku léčby, jsou přechodné a většinou postupem času vymizí.
Není známo (z dostupných údaju nelze určit): Dodatečně byl hlášen zánět jícnu.
V klinických studiích počet hlášených nežádoucích účinků u dospělých pacientů, kteří byli léčeni přípravkem ORALAIR po 3 po sobě následující sezóny travního pylu, poklesl ve 2. a 3. sezóně. Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u dětí a dospívajících užívajících přípravek ORALAIR častěji než u dospělých: kašel, zánět nosu a hrdla, otok úst (velmi často), syndrom alergie dutiny ústní, zánět rtů, pocit knedlíku v krku, zánět jazyka, nepříjemné pocity v uších (často). Navíc se u dětí a dospívajících vyskytly také následující nežádoucí účinky: zánět průdušek, zánět mandlí (často), bolest na hrudi (méně často).
Další nežádoucí účinky u dospělých, dospívajících a dětí (po uvedení na trh, četnost není známa): Zhoršení astmatu, systémová alergická reakce.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za „POUŽITELNÉ DO“ a na blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek ORALAIR obsahuje
IR (Index reaktivity) vyjadřuje aktivitu a je stanoven u citlivých pacientů kožním testem.
koloidní bezvodý oxid křemičitý; magnesium-stearát a monohydrát laktosy. Jak přípravek ORALAIR vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety 100 IR jsou jemně tečkované, bílé až béžové, s vyraženým číslem "100“ na obou stranách. Tablety 300 IR jsou jemně tečkované, bílé až béžové, s vyraženým číslem "300“ na obou stranách.
Jeden malý blistr se 3 sublingválními tabletami 100 IR a jeden blistr s 28 sublingválními tabletami 300 IR.
Tablety jsou dodávány v blistrech (Alu/Alu) sestávajících z filmu (polyamid/aluminium/polyvinylchlorid). Kavity blistru jsou očíslovány.
Velikost balení: 31 sublingválních tablet. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce STALLERGENES
Rakousko Oralair 100 IR + 300 IR Sublingualtabletten Belgie, Estonsko, Německo, Irsko, Itálie, Lotyšsko, Lucembursko, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika
Oralair 100 IR & 300 IR Bulharsko, Česká republika ORALAIR 100 IR & 300 IR Chorvatsko Oralair 100 IR i 300 IR sublingvalne tablete Dánsko, Finsko, Norsko, Švédsko Aitgrys Francie Oralair 100 IR & 300 IR, comprimé sublingual Maďarsko Oralair 100 IR és 300 IR nyelvalatti tabletta Litva ORALAIR 100 IR & 300 IR poliežuvines tabletes Slovinsko Oralair 100 IR in 300 IR podjezične tablete Španělsko ORALAIR INICIO 100 IR & 300 IR