Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls314545/2024
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA Orcal Neo 5 mg tablety Orcal Neo 10 mg tablety amlodipin
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Orcal Neo patří do skupiny léků zvaných antagonisté vápníku. Přípravek Orcal Neo se používá k léčbě:
U pacientů s vysokým krevním tlakem Váš lék uvolní cévy, takže krev jimi prochází snadněji. U pacientů s anginou pectoris zlepšuje přípravek Orcal Neo zásobení srdečního svalu krví, který tak dostává více kyslíku a následkem toho se zabrání bolesti na hrudi. Přípravek Orcal Neo neposkytuje okamžitou úlevu od bolesti na hrudi při angině pectoris.
Neužívejte přípravek Orcal Neo
Upozornění a opatření Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se Vás týká, nebo týkal některý z následujících stavů:
nedávný infarkt myokardu
srdeční selhání
závažné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krizi)
onemocnění jater
jste starší osoba a je nutno zvýšit dávku.
Děti a dospívající Přípravek Orcal Neo nebyl studován u dětí mladších 6 let. Přípravek Orcal Neo se na hypertenzi smí používat pouze u dětí a dospívajících od 6 do 17 let věku (viz bod 3). Pro více informací kontaktujte svého lékaře.
Další léčivé přípravky a přípravek Orcal Neo Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Přípravek Orcal Neo může ovlivňovat nebo být ovlivněn jinými léky, jako jsou:
Přípravek Orcal Neo s jídlem a pitím Lidé užívající přípravek Orcal Neo by neměli konzumovat grapefruitovou šťávu ani grapefruity. To proto, že grapefruit a grapefruitová šťáva mohou vést ke zvýšení hladin léčivé látky amlodipinu v krvi, což může způsobit nepředvídatelné zesílení účinku přípravku Orcal Neo snižujícího krevní tlak.
Těhotenství a kojení Těhotenství Bezpečnost užívání přípravku Orcal Neo v těhotenství nebyla stanovena. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Kojení Amlodipin prokazatelně přechází do mateřského mléka v malých množstvích. Pokud kojíte nebo se chystáte kojit, musíte o tom svého lékaře informovat předtím, než začnete přípravek Orcal Neo užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Orcal Neo může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud tento přípravek u Vás vyvolává pocit na zvracení, závratě či únavu nebo bolesti hlavy, neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje a neprodleně kontaktujte svého lékaře.
Orcal Neo obsahuje sodík. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá zahajovací dávka je přípravek Orcal Neo 5 mg jednou denně. Dávku lze zvýšit na přípravek Orcal Neo 10 mg jednou denně.
Lék můžete užívat před jídlem a pitím nebo po nich. Lék byste měl(a) užívat každý den ve stejnou dobu a zapít jej vodou. Přípravek Orcal Neo neužívejte s grapefruitovou šťávou.
Použití u dětí a dospívajících Pro děti a dospívající (6 -17 let) je obvyklá doporučená počáteční dávka 2,5 mg denně. Maximální doporučená dávka je 5 mg denně. Je důležité nepřerušovat užívání přípravku. Navštivte svého lékaře ještě dříve, než Vám tablety Orcal Neo dojdou.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Jestliže jste užil(a) více přípravku Orcal Neo, než jste měl(a) Užití příliš velkého množství tablet může způsobit pokles krevního tlaku až na hodnoty, které mohou být nízké nebo až nebezpečně nízké. Můžete pociťovat malátnost, točení hlavy, mdloby nebo slabost. Pokud krevní tlak klesne výrazně, může dojít k šoku. Vaše kůže může být chladná a lepkavá a můžete ztratit vědomí. Pokud užijete příliš mnoho tablet přípravku Orcal Neo, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Orcal Neo Ničeho se neobávejte. Pokud zapomenete tabletu užít, dávku zcela vynechejte. Vezměte si další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Orcal Neo Váš lékař Vám doporučí, jak dlouho budete tento přípravek užívat. Pokud přestanete tento přípravek užívat předtím, než Vám bylo doporučeno, může se nemoc vrátit.
Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás po užití tohoto léčivého přípravku vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, neprodleně navštivte svého lékaře.
Byl hlášen následující velmi častý nežádoucí účinek. Pokud Vám činí obtíže nebo pokud přetrvává déle než jeden týden, kontaktujte svého lékaře. Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
• otok (zadržování tekutin). Byly hlášeny následující časté nežádoucí účinky. Pokud Vám některý z nich činí obtíže nebo trvají déle než jeden týden, kontaktujte svého lékaře. Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
Další hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny v následujícím seznamu. Pokud se kterýkoli z nich vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů
• zmatenost.
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů
snížený počet bílých krvinek, snížený počet krevních destiček, což může vést k neobvyklým modřinám nebo snadnému krvácení
nadbytek cukru v krvi (hyperglykémie)
porucha nervů, která může způsobit svalovou slabost, mravenčení nebo znecitlivění
otok dásní
nadýmání (gastritis)
abnormální funkce jater, zežloutnutí kůže (žloutenka), zvýšení jaterních enzymů, které může mít vliv na některé lékařské testy
zvýšené svalové napětí
zánět cév, často s kožní vyrážkou
citlivost na světlo.
Není známo: z dostupných údajů nelze určit
• třes, rigidní postoj, maskovitá tvář, pomalé pohyby a šouravá, nevyvážená chůze.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru nebo lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Blistr: Uchovávejte blistr v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. HDPE lahvička: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Orcal Neo obsahuje Léčivou látkou je amlodipinum. Orcal Neo 5 mg Jedna tableta obsahuje 5 mg amlodipinu ve formě besilátu. Orcal Neo 10 mg Jedna tableta obsahuje 10 mg amlodipinu ve formě besilátu. Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulosa, bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) a magnesium-stearát. Jak přípravek Orcal Neo vypadá a co obsahuje toto balení
Orcal Neo 5 mg Bílá nebo téměř bílá, podlouhlá tableta se zkosenými hranami s půlicí rýhou na jedné straně a označená „5“ na druhé straně.
Orcal Neo 10 mg Bílá nebo téměř bílá, podlouhlá tableta se zkosenými hranami, s půlicí rýhou na jedné straně a označená „10“ na druhé straně.
Tablety jsou baleny v Al/PVC blistrech nebo v Al/OPA/Alu/PVC blistrech, které jsou vloženy do krabičky, anebo jsou baleny do HDPE lahviček se šroubovacím uzávěrem (pojistným).
Velikosti balení:
Držitel rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Pikrtova 1737/1a, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika
Výrobce LEK S.A., Warszawa, Polsko ROWA Pharmaceuticals Ltd., Bantry, Irsko Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo LEK Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko S.C. Sandoz S.R.L., Targu-Mures, Rumunsko LEK S.A., Strykow, Polsko Lek Pharmaceuticals d.d., Lendava, Slovinsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy: Rakousko Amlodipin Sandoz 5 mg – Tabletten
Amlodipin Sandoz 10 mg – Tabletten Belgie Amlodipin besilaat Sandoz 5 mg tabletten
Amlodipin besilaat Sandoz 10 mg tabletten Bulharsko АМЛОПИН 5 MG ТАБЛЕТКИ
АМЛОПИН 10 MG ТАБЛЕТКИ Česká republika Orcal Neo Dánsko Amlodipin "Sandoz" Estonsko Amlocard 5 mg
Amlocard 10 mg Finsko Amlodipin Sandoz 5 mg tabletit
Amlodipin Sandoz 10 mg tabletit Řecko Amlibon Bes 5 mg δισκία
Amlibon Bes 10 mg δισκία Itálie AMLODIPINA SANDOZ Nizozemsko Amlodipine (als besilaat) Sandoz 5 mg, tabletten
Amlodipine (als besilaat) Sandoz 10 mg, tabletten Norsko Amlodipin Sandoz 5 mg tabletter
Amlodipin Sandoz 10 mg tabletter Portugalsko AMLODIPINA SANDOZ Slovenská republika AMLOPIN S 5 mg tablety
AMLOPIN S 10 mg tablety Slovinsko Amlopin 5 mg tablete
Amlopin 10 mg tablete Španělsko Amlodipino Sandoz 5 mg comprimidos EFG
Amlodipino Sandoz 10 mg comprimidos EFG Švédsko Amlodipin Sandoz 5 mg tabletter
Amlodipin Sandoz 10 mg tabletter Spojené království Amlodipine 5 mg Tablets (Severní Irsko) Amlodipine 10 mg Tablets