Načítání…
Načítání…
Předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,25 mg ganirelixu v 0,5 ml vodného roztoku. Léčivá látka ganirelixum (INN) je syntetický dekapeptid se silným antagonistickým účinkem k přirozeně se vyskytujícímu gonadotropin-releasing hormonu (GnRH). Aminokyseliny přirozeného dekapeptidu GnRH byly substituovány na pozicích 1, 2, 3, 6, 8 a 10, výsledným produktem je N-Ac-D-Nal(2)1, D-pClPhe2, D-Pal(3)3, D-hArg(Et2)6, L-hArg(Et2)8, D-Ala10]-GnRH s molekulární hmotností 1570,4.
Pomocná látka se známým účinkem Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na injekci, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Přípravek Orgalutran je indikován k prevenci předčasného vzestupu luteinizačního hormonu (LH) u žen, které podstupují řízenou hyperstimulaci ovárií (controlled ovarian hyperstimulation - COH) pro techniky asistované reprodukce (assisted reproduction techniques - ART).
V klinických hodnoceních byl Orgalutran použit s rekombinantním lidským folikuly stimulujícím hormonem (FSH) nebo korifolitropinem alfa, dlouhodobým folikulárním stimulátorem.
Orgalutran je používán pro prevenci předčasného vzestupu luteinizačního hormonu (LH) u žen, které podstupují COH. Řízená hyperstimulace ovárií podáváním FSH nebo korifolitropinu alfa může být zahájena 2. nebo 3. den menstruace. Orgalutran (0,25 mg) je aplikován subkutánní injekcí jedenkrát denně od 5. nebo 6. dne podávání FSH nebo 5. nebo 6. den následující po podání korifolitropinu alfa. Počáteční den podání přípravku Orgalutran závisí na ovariální odpovědi, např. podle počtu a velikosti rostoucích folikulů a/nebo množství cirkulujícího estradiolu. Přestože je klinická zkušenost založena na zahájení podávání přípravku Orgalutran od 5. nebo 6. dne stimulace, může být podávání přípravku Orgalutran zahájeno později, pokud nedošlo k růstu folikulů.
Orgalutran a FSH mají být podávány přibližně ve stejnou dobu. Oba přípravky se však nesměšují a injekce jsou aplikovány každá do jiného místa. Dávka FSH má být upravena spíše podle počtu a velikosti rostoucích folikulů, než podle množství
cirkulujícího estradiolu (viz bod 5.1). Každodenní léčba přípravkem Orgalutran má pokračovat až do dne, kdy je vyvinuto dostatečné množství folikulů odpovídající velikosti. Konečné dozrání folikulů lze navodit podáním humánního choriového gonadotropinu (hCG).
Načasování poslední injekce Z důvodu poločasu ganirelixu nemá být časový interval mezi podáním dvou injekcí přípravku Orgalutran a rovněž časový interval mezi poslední injekcí přípravku Orgalutran a injekcí hCG delší než 30 hodin, protože jinak by mohlo dojít k předčasnému vzestupu LH. Při aplikaci injekcí přípravku Orgalutran ráno má proto pokračovat léčba přípravkem Orgalutran po celé období léčby gonadotropiny včetně dne zahájení ovulace. Při aplikaci injekcí přípravku Orgalutran odpoledne je poslední injekce přípravku Orgalutran aplikována odpoledne dne předcházejícího dni zahájení ovulace.
Bezpečnost a účinnost přípravku Orgalutran byla prokázána u žen podrobujících se opakovaným léčebným cyklům.
Potřeba podpory luteální fáze u cyklů, kdy je použit Orgalutran, nebyla studována. V klinických hodnoceních byla podpora luteální fáze aplikována podle praxe příslušného výzkumného centra nebo podle klinického protokolu.
Zvláštní populace Poškození ledvin Nejsou žádné zkušenosti ohledně použití přípravku Orgalutran u žen s poškozením ledvin, protože byly vyloučeny z klinických hodnocení. Proto je použití přípravku Orgalutran kontraindikováno u pacientek se středně těžkým až těžkým poškozením ledvin (viz bod 4.3). Poškození jater Nejsou žádné zkušenosti ohledně použití přípravku Orgalutran u žen s poškozením jater, protože byly vyloučeny z klinických hodnocení. Proto je použití přípravku Orgalutran kontraindikováno
Pediatrická populace Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Orgalutran u pediatrické populace. Způsob podání Orgalutran se podává subkutánně, nejlépe do stehna. Místo podkožní injekce je třeba měnit, aby nedošlo k atrofii tukové tkáně. Aplikace přípravku Orgalutran může být provedena přímo pacientkou nebo jejím partnerem za předpokladu jejich předchozího náležitého zaškolení a možnosti porady s odborníkem. Můžete si všimnout vzduchových(é) bublin(y) v předplněné injekční stříkačce. To se očekává a není třeba je odstraňovat.
hypersenzitivních reakcí (generalizovaných i lokálních) byly hlášeny u přípravku Orgalutran již po první dávce během postmarketingového sledování. Tyto příhody zahrnovaly anafylaxi (včetně anafylaktického šoku), angioedém a kopřivku (viz bod 4.8.). V případě podezření na hypersenzitivní reakci má být podávání přípravku Orgalutran ukončeno a má být podána vhodná léčba. Pro nedostatek klinických zkušeností není podávání přípravku Orgalutran doporučeno u žen s těžkým alergickým onemocněním.
Ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS) Při nebo po hormonální stimulaci ovárií se může rozvinout syndrom hyperstimulace ovárií (OHSS). OHSS je třeba považovat za riziko související se stimulací gonadotropiny. Léčba OHSS je symptomatická, např. odpočinek, intravenózní injekce roztoku elektrolytů nebo koloidů a podávání heparinu. Ektopické těhotenství Vzhledem k častému výskytu tubálních abnormalit u infertilních žen, které se podrobují asistované reprodukci a zejména in vitro fertilizaci (IVF), může být zvýšena incidence mimoděložních těhotenství. Proto je důležité časné potvrzení intrauterinní lokalizace těhotenství ultrazvukovým vyšetřením. Kongenitální malformace Výskyt vrozených malformací po technikách asistované reprodukce (ART) může být vyšší než
Účinnost a bezpečnost užívání přípravku Orgalutran nebyla dosud stanovena u žen s tělesnou hmotností nižší než 50 kg nebo vyšší než 90 kg (viz body 5.1 a 5.2).
Sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na injekci, to znamená, že je
Možnost interakcí s běžně užívanými léčivými přípravky včetně léčivých přípravků způsobujících uvolnění histaminu nelze vyloučit.
Kojení Není známo, zda je ganirelix vylučován do mateřského mléka. Použití přípravku Orgalutran je kontraindikováno v období těhotenství a kojení (viz bod 4.3). Fertilita Ganirelix se používá k léčbě žen, které podstupují řízenou hyperstimulaci ovárií v programech asistované reprodukce. Ganirelix se používá k prevenci předčasného vzestupu LH, který se jinak může
u těchto žen vyskytnout v průběhu ovariální stimulace. Dávkování a způsob podání viz bod 4.2.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
4.8 Nežádoucí účinky Souhrn bezpečnostního profilu
Tabulka níže uvádí všechny nežádoucí reakce u žen léčených přípravkem Orgalutran v klinických hodnoceních a kterým byl podáván recFSH pro ovariální stimulaci. Nežádoucí účinky u přípravku Orgalutran při použití korifolitropinu alfa jako ovariálního stimulátoru se očekávají podobné.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků Nežádoucí účinky jsou hodnoceny podle MedDRA tříd orgánových systémů a frekvence; velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100). Frekvence výskytu hypersenzitivních reakcí (velmi vzácné, < 1/10 000) byla odvozena z postmarketingového sledování.
| Třída orgánových systémů | Frekvence | Nežádoucí účinek |
|---|---|---|
| Poruchy imunitního systému | Velmi vzácné | Hypersenzitivní reakce (včetně vyrážky, otoku obličeje, dyspnoe, anafylaxe (včetně anafylaktického šoku), angioedému a kopřivky)1 Zhoršení již existujícího ekzému2 |
| Poruchy nervového systému | Méně časté | Bolest hlavy |
| Gastrointestinální poruchy | Méně časté | Nauzea |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Velmi časté | Lokální kožní reakce v místě injekce (převážně zarudnutí, s otokem nebo bez otoku)3 |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Méně časté | Malátnost |
1Případy byly hlášeny u pacientek, kterým byl podán přípravek Orgalutran, již po první dávce. 2Reportováno u jednoho subjektu po první dávce přípravku Orgalutran. 3V klinických studiích se dle výpovědi pacientek vyskytla za jednu hodinu po aplikaci injekce nejméně jedna středně těžká nebo těžká lokální kožní reakce na jeden léčebný cyklus, tzn. u 12 % pacientek léčených přípravkem Orgalutran a u 25 % pacientek léčených subkutánně podávaným GnRH agonistou. Lokální reakce obvykle vymizí během 4 hodin po podání.
Popis vybraných nežádoucích účinků Další nežádoucí reakce, které byly zaznamenány, souvisí s řízenou hyperstimulací ovárií pro ART, zvláště bolest v podbříšku, bolest a napětí v podbříšku, OHSS (viz bod 4.4), mimoděložní těhotenství a spontánní potrat.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Předávkování u člověka může mít za následek prodlouženou dobu účinku. Ohledně akutní toxicity přípravku Orgalutran u člověka nejsou k dispozici žádné údaje. Klinické studie se subkutánním podáním přípravku Orgalutran v jednotlivé dávce až do 12 mg neprokázaly žádné systémové nežádoucí reakce. Při studiích akutní toxicity u laboratorních potkanů a opic byly pozorovány nespecifické toxické příznaky jako hypotenze a bradykardie pouze po intravenózním podání ganirelixu v dávce vyšší než 1 mg/kg, respektive 3 mg/kg.
Farmakoterapeutická skupina: Hormony hypofýzy a hypotalamu a analogy, antagonisté gonadotropin-releasing hormonů; ATC kód: H01CC01.
Mechanismus účinku Orgalutran je antagonista GnRH, moduluje hypothalamo-hypofyzární-gonadální osu kompetitivní vazbou na GnRH receptory v hypofýze. Následně dochází k rychlé, hluboké, reverzibilní supresi endogenních gonadotropinů bez iniciální stimulace, jakou vyvolávají GnRH agonisté. Po podání vícečetných dávek 0,25 mg přípravku Orgalutran ženám - dobrovolným účastnicím studie - byly sérové hladiny LH, FSH a E2 sníženy nejvýše o 74 % za 4 hodiny, 32 % za 16 hodin a o 25 % za 16 hodin po injekci. Sérové hladiny hormonů se vrátily k hodnotám před léčbou během dvou dnů po poslední injekci. Farmakodynamické účinky
U kontrolovaných studií přípravku Orgalutran s FSH, kdy byla jako referenční přípravek použita řada agonistů GnRH, měla léčba přípravkem Orgalutran za následek rychlejší růst folikulů během prvních dnů stimulace, ale konečná skupina rostoucích folikulů byla o něco málo menší a produkovala průměrně méně estradiolu. Tento odlišný vzorec růstu folikulů vyžaduje, aby se úprava dávek FSH řídila spíše počtem a velikostí rostoucích folikulů než množstvím cirkulujícího estradiolu. Podobné srovnávací studie s korifolitropinem alfa s použitím buď GnRH antagonisty nebo dlouhodobého agonisty v protokolu nebyly provedeny.
Farmakokinetické parametry po mnohočetném subkutánním dávkování přípravku Orgalutran (injekce jedenkrát denně) se příliš nelišily od parametrů po jednorázovém subkutánním podání. Po opakovaném podávání 0,25 mg/den bylo během 2-3 dnů dosaženo ustálených hodnot přibližně 0,6 ng/ml.
Farmakokinetická analýza svědčí o inverzní závislosti mezi tělesnou hmotností a koncentrací přípravku Orgalutran v séru.
Absorpce Po jednorázovém subkutánním podání 0,25 mg sérová hladina ganirelixu rychle stoupá a během 1-2 hodin (tmax) dosahuje maximální koncentrace (Cmax) přibližně 15 ng/ml. Biologická dostupnost přípravku Orgalutran po subkutánním podání je přibližně 91 %. Biotransformace Hlavní složkou cirkulující v plasmě je ganirelix. Ganirelix je rovněž hlavní složkou nalézající se v moči. Stolice obsahuje pouze metabolity. Metabolity jsou malé peptidové fragmenty vzniklé enzymatickou hydrolýzou ganirelixu v určitých místech. Profil metabolitů přípravku Orgalutran
Poločas eliminace (t1/2) je přibližně 13 hodin a clearance je přibližně 2,4 l/h. K exkreci dochází stolicí (přibližně 75 %) a močí (přibližně 22 %).
Předklinické údaje nevykazují žádná zvláštní rizika pro člověka na základě výsledků získaných z farmakologických testů bezpečnosti, toxicity při opakovaném podávání a genotoxicity.
Reprodukční studie provedené při podávání ganirelixu subkutánně v dávkách 0,1 až 10 µg/kg/den laboratorním potkanům a 0,1 až 50 µg/kg/den králíkům prokázaly zvýšenou resorpci embryí u skupin s nejvyšší dávkou. Nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky.
Ledová kyselina octová; Mannitol; Voda pro injekci. Pro úpravu pH mohly být použity hydroxid sodný a kyselina octová.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Předplněné injekční stříkačky pouze k jednorázovému použití (ze silikonizovaného skla třídy 1) obsahující 0,5 ml sterilního vodného roztoku, připraveného k použití, uzavřeného pístovou zátkou. Předplněná skleněná injekční stříkačka o délce 1 ml s připevněnou nasazenou jehlou uzavřenou pevným krytem jehly.
Orgalutran je dodáván v krabičkách obsahujících 1 nebo 5 předplněných injekčních stříkaček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Před použitím zkontrolujte injekční stříkačku. Používejte pouze stříkačky s čirým roztokem bez částic a z nepoškozeného obalu. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nizozemsko
Datum první registrace: 17. května 2000 Datum posledního prodloužení registrace: 10. května 2010
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
N.V.Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Nizozemsko.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
• Plán řízení rizik (RMP)
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,25 mg ganirelixu v 0,5 ml vodného roztoku.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: ledová kyselina octová, mannitol, voda pro injekci, pro úpravu pH hydroxid sodný a kyselina octová.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční roztok, 1 předplněná injekční stříkačka obsahující 0,5 ml Injekční roztok, 5 předplněných injekčních stříkaček obsahujících 0,5 ml
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
Pouze k jednorázovému použití.
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nizozemsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ ČÍSLA |
|---|
EU/1/00/130/001 1 předplněná injekční stříkačka
EU/1/00/130/002 5 předplněných injekčních stříkaček
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
subkutánní podání
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
| 6. JINÉ |
|---|
Organon
Příbalová informace: informace pro pacienta Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injekční roztok ganirelix
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Orgalutran obsahuje léčivou látku ganirelix a patří do skupiny léčiv zvaných „anti-gonadotropin releasing hormony“, které působí proti činnosti přirozeného gonadotropin uvolňujícího hormonu (GnRH). GnRH reguluje uvolňování gonadotropinů (luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH)). Gonadotropiny hrají důležitou roli v lidské fertilitě a reprodukci. U žen je FSH potřebný k růstu a vývoji folikulů v ováriích. Folikuly jsou malé kulaté váčky, které obsahují vajíčka. LH je potřebný k uvolnění zralých vajíček z folikulů a vaječníků (tj. ovulace). Orgalutran tlumí účinek GnRH, což vede ke sníženému uvolňování zvláště LH.
Orgalutran se používá
Nepoužívejte přípravek Orgalutran − jestliže jste alergická na ganirelix nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6); − jestliže jste přecitlivělá na gonadotropin uvolňující hormon (GnRH) nebo na GnRH analog; − jestliže máte středně těžké nebo těžké onemocnění ledvin nebo jater; − jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Orgalutran se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Alergické reakce Jestliže máte aktivní alergické onemocnění, oznamte to prosím svému lékaři. Podle závažnosti onemocnění Váš lékař rozhodne, zda budete během léčby potřebovat podrobnější sledování. Případy alergických reakcí byly hlášeny již po první dávce. Byly hlášeny alergické reakce, generalizované i lokální, včetně kopřivky (urtikarie), otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobit potíže s dýcháním a/nebo polykáním (angioedém a/nebo anafylaxe). (Viz také bod 4.) Pokud se u Vás projeví alergická reakce, přestaňte používat přípravek Orgalutran a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS) Při hormonální stimulaci vaječníků nebo po ní se může rozvinout syndrom hyperstimulace vaječníků. Tento syndrom souvisí s procesem stimulace gonadotropiny. Podrobnější informace jsou uvedeny
Výskyt vrozených vad po asistovaných technikách může být lehce zvýšen oproti spontánnímu početí. Toto lehké zvýšení je přisuzováno charakteristikám klientů podstupujících léčbu fertility (tj. věk ženy, charakteristika spermií) a vyššímu výskytu vícečetných těhotenství po technikách asistované reprodukce. Výskyt vrozených vad po technikách asistované reprodukce používající přípravek Orgalutran se nijak neliší od technik asistovaných reprodukcí, v jejichž průběhu se používají jiné analogy GnRH.
Těhotenské komplikace Mírně zvýšené riziko těhotenství mimo dělohu (mimoděložního neboli ektopického těhotenství) je
Účinnost a bezpečnost užívání přípravku Orgalutran nebyla dosud stanovena u žen s tělesnou hmotností nižší než 50 kg nebo vyšší než 90 kg. Pro další informace se obraťte na svého lékaře.
Děti a dospívající Použití přípravku Orgalutran u dětí nebo dospívajících není relevantní.
Další léčivé přípravky a přípravek Orgalutran Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. Těhotenství, kojení a plodnost Orgalutran se používá při řízené stimulaci vaječníků pro použití techniky asistované reprodukce (ART). Neužívejte přípravek Orgalutran během těhotenství a kojení. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat tento přípravek. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Účinky přípravku Orgalutran na schopnost řídit a používat stroje nebyly studovány.
Orgalutran obsahuje sodík Přípravek Orgalutran obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na injekci, to znamená, že je
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Orgalutran je užíván jako součást léčby při použití techniky asistované reprodukce (assisted reproduction techniques - ART) včetně in vitro fertilizace (IVF). Stimulace vaječníků folikuly stimulujícím hormonem (FSH) nebo korifolitropinem může být zahájena
Každodenní léčba přípravkem Orgalutran má pokračovat až do dne, kdy se vytvoří dostatečné množství folikulů odpovídající velikosti. Konečné dozrání vajíček ve folikulech může být navozeno podáním humánního choriového gonadotropinu (hCG). Časový interval mezi podáním dvou injekcí přípravku Orgalutran a rovněž časový interval mezi poslední injekcí přípravku Orgalutran a injekcí hCG nemá být delší než 30 hodin, protože jinak by mohlo dojít k předčasné ovulaci (tj. uvolnění vajíček). Proto při aplikaci injekcí přípravku Orgalutran ráno má pokračovat léčba přípravkem Orgalutran po celou dobu léčby gonadotropiny včetně dne začátku ovulace. Při aplikaci injekcí přípravku Orgalutran odpoledne má být poslední injekce přípravku Orgalutran aplikována odpoledne dne předcházejícího dni zahájení ovulace.
Návod k použití Místo vpichu Orgalutran je dodáván v předplněných injekčních stříkačkách a má být injikován pomalu, přímo pod kůži, nejlépe kůži stehna. Před použitím si roztok prohlédněte. Roztok nepoužívejte, obsahuje-li částice nebo není-li čirý. Můžete si všimnout vzduchových(é) bublin(y) v předplněné injekční stříkačce. To se očekává a není třeba je odstraňovat. Pokud si aplikujete injekce sama nebo pokud Vám je aplikuje Váš partner, pečlivě dodržujte níže uvedený návod k použití. Orgalutran nesměšujte s žádnými jinými léky. Příprava místa vpichu Důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou. Místo, kam bude injekce aplikována, potřete dezinfekcí (například lihem), aby byly odstraněny všechny povrchové bakterie. Očistěte plochu asi 5 cm kolem místa vpichu a dezinfekci nechte oschnout nejméně jednu minutu před provedením dalšího kroku. Zavedení jehly Odstraňte krytku jehly. Ukazovákem a palcem vytvořte větší kožní řasu. Do spodní části řasy zaveďte jehlu pod úhlem 45 stupňů. Při každé injekci změňte místo vpichu. Kontrola správné polohy jehly Jemně povytáhněte píst, abyste se přesvědčili, zda je jehla správně zavedena. Pokud je zpět do stříkačky nasáta krev, znamená to, že hrot jehly pronikl skrz žílu nebo tepnu. Pokud k takové situaci dojde, Orgalutran neaplikujte, vytáhněte jehlu, místo vpichu zakryjte čtverečkem obsahujícím dezinfekci a přitlačte; během minuty nebo dvou přestane místo krvácet. Tuto stříkačku nepoužívejte a proveďte její správnou likvidaci. Začněte znovu s novou stříkačkou. Injikování roztoku Poté co byla jehla správně zavedena, stlačujte pomalu píst stálým tlakem tak, aby byl roztok správně injikován a nebyla poškozena kožní tkáň.
Odstranění jehly Jehlu vytáhněte rychlým pohybem a místo vpichu stlačte čtverečkem obsahujícím dezinfekci. Předplněnou injekční stříkačku použijte pouze jedenkrát.
Jestliže jste zapomněla použít přípravek Orgalutran Když si uvědomíte, že jste zapomněla injekci aplikovat, učiňte tak co nejdříve. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku. Opozdilo-li se podání injekce o více než 6 hodin (takže je časový interval mezi dvěma injekcemi delší než 30 hodin), aplikujte injekci co nejdříve a obraťte se na svého lékaře ohledně dalšího postupu.
Jestliže jste přestala používat přípravek Orgalutran Nepřestávejte používat přípravek Orgalutran, pokud Vám to lékař nedoporučil, protože to může ovlivnit výsledek Vaší léčby.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pravděpodobnost výskytu nežádoucího účinku je popsána v následujících kategoriích: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 žen − Místní kožní reakce v místě injekce (nejčastěji zarudnutí, s otokem nebo bez otoku). Místní reakce
obvykle zmizí během 4 hodin po podání.
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 žen − Bolest hlavy − Pocit na zvracení − Malátnost
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 žen
Alergické reakce byly pozorovány již po první dávce.
Vyrážka
Otok obličeje
Ztížené dýchání (dyspnoe)
Otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobit potíže s dýcháním a/nebo polykáním (angioedém a/nebo anafylaxe)
Kopřivka (urtikarie)
Zhoršení již existující vyrážky (ekzému) bylo zaznamenáno u jednoho subjektu po první dávce přípravku Orgalutran.
Kromě toho bývají zaznamenány nežádoucí účinky, o nichž je známo, že se vyskytují při řízené hyperstimulaci vaječníků, např. bolest břicha, syndrom hyperstimulace vaječníků (ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS), mimoděložní těhotenství (embryo se vyvíjí mimo dělohu) a potrat (viz Příbalová informace přípravku obsahujícího FSH, kterým jste léčena).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku za “EXP”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Před použitím zkontrolujte injekční stříkačku. Používejte pouze stříkačky s čirým roztokem bez částic a z nepoškozeného obalu.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Orgalutran obsahuje
Jak přípravek Orgalutran vypadá a co obsahuje toto balení Orgalutran je čirý a bezbarvý vodný injekční roztok. Roztok je připravený k okamžitému použití a určený k podkožnímu podání.
Orgalutran je dostupný v balení po 1 nebo 5 předplněných injekčních stříkačkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nizozemsko
Výrobce N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Nizozemsko.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien Organon Belgium Tél/Tel: 0000000000000000 (+32 2 2418100) [email protected]
България Органон (И.А.) Б.В. - клон България Тел.: +359 2 806 3030 [email protected]
Česká republika Organon Czech Republic s.r.o. Tel: +420 277 051 010 [email protected]
Danmark Organon Denmark ApS Tlf: +45 4484 6800 [email protected]
Deutschland Organon Healthcare GmbH Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) [email protected]
Eesti Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 300 [email protected]
Ελλάδα BIANEΞ Α.Ε. Τηλ: +30 210 80091 11 [email protected]
España Organon Salud, S.L. Tel: +34 91 591 12 79 [email protected]
France Organon France Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00
Hrvatska Organon Pharma d.o.o. Tel: +385 1 638 4530 [email protected]
Ireland Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260 [email protected]
Lietuva Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė Tel.: +370 52041693 [email protected]
Luxembourg/Luxemburg Organon Belgium Tél/Tel: 0000000000000000 (+32 2 2418100) [email protected]
Magyarország Organon Hungary Kft. Tel.: +36 1 766 1963 [email protected]
Malta Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 8116 [email protected]
Nederland N.V. Organon Tel: 00800 66550123 (+32 2 2418100) [email protected]
Organon Norway AS Tlf: +47 24 14 56 60 [email protected]
Organon Healthcare GmbH Tel: +49 (0) 89 2040022 10 [email protected]
Polska Organon Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 306 57 64 [email protected]
Portugal Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: +351 218705500 [email protected]
România Organon Biosciences S.R.L. Tel: +40 21 527 29 90 [email protected]
Slovenija Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana Tel: +386 1 300 10 80 [email protected]
Ísland Vistor ehf. Sími: + 354 535 7000
Italia Organon Italia S.r.l. Tel: +39 06 90259059 [email protected]
Κύπρος Organon Pharma B.V., Cyprus branch Τηλ: +357 22866730 [email protected]
Latvija Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība Tel: +371 66968876 [email protected]
Slovenská republika Organon Slovakia s. r. o. Tel: +421 2 44 88 98 88 [email protected]
Suomi/Finland Organon Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520 [email protected]
Sverige Organon Sweden AB Tel: +46 8 502 597 00 [email protected]
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com