Načítání…
Načítání…
Sp. Zn. sukls304354/2025
Příbalová informace: informace pro pacienta Orocalm 1,5 mg/ml orální sprej, roztok benzydamin-hydrochlorid
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Přípravek Orocalm obsahuje léčivou látku benzydamin-hydrochlorid a patří do skupiny léčivých přípravků zvaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Působí tak, že zastavuje bolest a odstraňuje otok (zánět).
Přípravek Orocalm je indikován k místní léčbě příznaků akutní bolesti v krku doprovázené typickými příznaky zánětu, jako jsou bolest, zarudnutí nebo otok v oblasti dutiny ústní a hltanu, a to u dospělých a dětí starších 6 let.
Nepoužívejte přípravek Orocalm
Před použitím přípravku Orocalm se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
jestliže jste alergický(á) na salicyláty (např. kyselinu acetylsalicylovou a kyselinu salicylovou) nebo jiné léčivé přípravky k léčbě horečky, bolesti a zánětu (tzv. nesteroidní protizánětlivé léky neboli NSAID),
jestliže trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) průduškovým astmatem nebo alergickými onemocněními, neboť v důsledku toho jste vystaven(a) zvýšenému riziku vzniku zúžení průdušek (bronchospasmu) nebo alergie.
Pokud se dostaví alergická reakce, ukončete používání přípravku a obraťte se na lékaře nebo na pohotovostní oddělení.
Vředy v ústech a v hltanu mohou být příznaky závažnějších onemocnění. Pokud se příznaky onemocnění do 3 dnů nezlepší nebo pokud se Vám přitíží, máte horečku nebo se objeví jiné příznaky, poraďte se s lékařem.
Dlouhodobé používání přípravku může poškozovat bakteriální flóru v dutině ústní a vyvolat přecitlivělost. V takovém případě může být nezbytné používání přípravku dočasně ukončit a obrátit se na lékaře.
Léčba nemá přesáhnout 7 dní. Dbejte na to, aby Vám přípravek nevnikl do očí.
Děti Přípravek Orocalm se nedoporučuje podávat dětem, které nedokáží během aplikace spreje zadržet dech.
Další léčivé přípravky a přípravek Orocalm Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Těhotenství Údaje o podávání benzydaminu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici, proto se přípravek Orocalm nemá během těhotenství podávat.
Kojení Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit. Přípravek Orocalm se v období kojení nemá podávat.
Plodnost Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu benzydaminu na plodnost u člověka.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Orocalm nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Orocalm obsahuje 13,22 mg alkoholu (ethanolu) v jednom vstřiku o objemu 0,17 ml roztoku. Množství alkoholu v jedné dávce tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 0,5 ml piva nebo vína. Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.
Může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné) a výjimečně bronchospasmus (zúžení průdušek).
Přípravek Orocalm obsahuje glyceromakrogol-hydroxystearát (panenský ricinový olej): Může způsobit podráždění žaludku a průjem.
Přípravek Orocalm obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom vstřiku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Orocalm je určen k aplikaci v krku nebo ústech. Nepřekračujte doporučenou dávku. Léčba nemá pokračovat nepřetržitě déle než 7 dní.
Návod k použití:
Před prvním použitím přípravku Orocalm stlačte několikrát uzávěr, dokud se sprej nezačne tvořit rovnoměrně. Je třeba, abyste během aplikace spreje zadržel(a) dech.
Děti: Nepoužívejte u dětí, které nejsou schopny zadržet dech během aplikace spreje. Přípravek se nemá používat bezprostředně před jídlem nebo pitím.
Dávkování: Přípravek Orocalm se obvykle aplikuje 2-6krát denně (ne častěji než každé 1,5–3 hodiny). U dospělých a dětí starších 12 let aplikujte 4-8 vstřiků na jedno podání. U dětí od 6 do 12 let aplikujte 4 vstřiky na jedno podání.
Pokud lékař nepředepíše dávky jiné, mají být starším pacientům aplikovány dávky určené k léčbě dospělých.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Orocalm, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) příliš mnoho přípravku Orocalm nebo jste omylem spolkl(a) velké množství tohoto léku, neodkladně se poraďte s lékařem nebo lékárníkem. Pokud dojde k předávkování, prvním opatřením může být vyvolání zvracení.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Orocalm Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): Fotosenzitivita (pokožka se může stát citlivější na sluneční světlo než obvykle, což se projeví svědivou, zarudlou, šupinatou vyrážkou, někdy doprovázenou puchýři)
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob): Svědění a sucho v ústech Znecitlivěná ústa a hltan (tento účinek je součástí působení léčivého přípravku a rychle vymizí) Pocit na zvracení Zvracení
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob): Potíže při dýchání nebo polykání (v důsledku křečovitého uzavření hrtanu a průdušek) Bolestivý podkožní otok sliznice (angioedém)
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Po prvním otevření nemá být tento přípravek používán déle než 6 měsíců. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Orocalm obsahuje:
Léčivou látkou je benzydamin-hydrochlorid. Jeden ml orálního spreje, roztoku obsahuje 1,5 mg benzydamin-hydrochloridu. Objem roztoku dodaného jedním vstřikem je 0,17 ml a dávka dodaná jedním vstřikem je 0,255 mg.
Dalšími složkami jsou:
glycerol 85% ethanol 96% glyceromakrogol-hydroxystearát methylparaben (E 218) sodná sůl sacharinu (E 954) hydrogenuhličitan sodný (E 500) k úpravě pH třešňové aroma čištěná voda
Přípravek Orocalm je dodáván v HDPE lahvičkách s PE dávkovací pumpičkou, které obsahují 15 ml, 30 ml nebo 60 ml přípravku. Je to čirý a bezbarvý roztok s třešňovým aroma. Velikost balení: 88 vstřiků (15 ml), 176 vstřiků (30 ml), 352 vstřiků (60 ml)
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci Cassella-med GmbH & Co. KG Gereonsmühlengasse 1 50670 Kolín nad Rýnem Německo Telefon: 0800/1652-200 Fax: 0800/1652-700 E-mail: [email protected]
Výrobce Pharmex Advanced Laboratories S.L. Ctra. A-431 Km 19, Almodóvar del Rio 14720 Córdoba Španělsko
Laboratorium Sanitatis S.L. Parque Tecnológico de Álava c/Leonardo Da Vinci 11 01510 Miñano (Álava) Španělsko
MCM Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH Gereonmühllengasse 1-11 50670 Kolín nad Rýnem Německo
Rakousko: Med-angin 1,5 mg/ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung Německo: neo-angin Benzydamin Spray gegen akute Halsschmerzen Česká republika: Orocalm Slovenská republika: Orocalm, 1,5 mg/ml Orálna roztoková aerodisperzia Polsko: Benzydamine neo-angin Belgie: Orocalm, 1,5 mg/ml solution pour pulvérisation buccale / spray voor oromucosaal gebruik