Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls277218/2022
Příbalová informace: informace pro uživatele Osirid 5 mg/ml injekční roztok torasemid
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Osirid obsahuje léčivou látku torasemid a patří do skupiny takzvaných kličkových diuretik. Torasemid působí tak, že podporuje vylučování moči a také snižuje krevní tlak.
Osirid se používá u dospělých k léčbě:
které se rozvíjí v důsledku funkčních poruch srdce, pokud je nutná intravenózní terapie (například plicní otok v důsledku akutní slabosti srdečního svalu).
Nepoužívejte Osirid jestliže :
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Osirid se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Osirid se nemá používat v následujících případech:
Poraďte se svým lékařem, jestliže máte cukrovku, která se již plně projevila anebo doposud neprojevila (manifestní nebo latentní diabetes mellitus). Je nutné pravidelné sledování hladiny krevního cukru.
Pokud používáte tento přípravek trvale, bude Vám lékař pravidelně vyšetřovat krev s ohledem na krevní buňky a hodnoty určitých látek, zejména pokud jste starší nebo užíváte jiné léky.
Děti a dospívajíci do věku 18 let nemají Osirid používat, protože dosud nejsou žádné zkušenosti s léčbou dětí a dospívajících do 18 let.
Používání přípravku Osirid může vést k pozitivním výsledkům dopingových testů. Při zneužití přípravku Osirid k dopingovým účelům není možné předvídat jeho účinky na zdraví; nelze vyloučit zdravotní rizika.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Osirid se nemá používat s následujícími léky (zvýšení dále uvedených nežádoucích účinků, zvláště při léčbě vysokými dávkami)
Osirid může ovlivnit účinek následujích léků
Účinek přípravku Osirid ovlivňují následující léky
Další interakce při používání přípravku Osirid s jinými léky
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Těhotenství Osirid se nedoporučuje používat během těhotenství a u žen, které mohou otěhotnět, které nepoužívají antikoncepci. Pokud jste těhotná, můžete přípravek Osirid používat pouze v případě, že to Váš lékař považuje za nezbytně nutné. Lze používat pouze nejnižší dávku. Nejsou známy účinky přípravku Osirid na nenarozené dítě.
Kojení Není známo, zda je léčivá látka přípravku Osirid vylučována do mateřského mléka. Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit. Proto se přípravek Osirid nesmí v období kojení používat. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Osirid.
Přípravek Osirid může změnit schopnost reagovat. Přípravek Osirid může ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky, používat stroje nebo pracovat bez pevné opory. To platí především:
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v ampulce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte přípravek Osirid přesně podle pokynů svého lékaře. Dávkování Dávkování má být v souladu s tím, jak vážně je poškozena funkce ledvin.
Doporučená počáteční dávka je jednorázová dávka 2 ml přípravku Osirid denně (odpovídá 10 mg torasemidu). Pokud se odeberou 2 ml injekčního roztoku, zbývající roztok je třeba zlikvidovat. Pokud je účinek nedostatečný, lze dávku zvýšit na 4 ml přípravku Osirid (odpovídá 20 mg torasemidu). Pokud bude účinek nedostatečný, může být dávka přípravku Osirid zvýšena na omezenou dobu (maximálně tři dny) až na 8 ml přípravku Osirid denně (odpovídá 40 mg torasemidu denně).
Při akutním plicním otoku mají být zpočátku podány 4 ml přípravku Osirid intravenózně jako jednorázová dávka (ekvivalentní 20 mg torasemidu). V závislosti na úspěšnosti léčby se tato dávka může opakovat každou půl hodinu; ne více než maximálně 20 ml přípravku Osirid (odpovídá 100 mg torasemidu) podaných během 24 hodin.
Pacienti s poruchou funkce jater Jestliže máte poruchu funkce jater, je třeba během léčby opatrnost. Množství torasemidu ve Vaší krvi může být zvýšené. V případě těžké poruchy funkce jater spojených s poruchou vědomí nesmíte přípravek Osirid používat (viz bod 2).
Způsob použití Přípravek Osirid se podává intravenózně; intravenózní injekce se má podávat pomalu. Aplikujte pouze čiré roztoky. Nepoužívejte intraarteriálně. Každá ampulka je určena k jednorázovému použití; zbytky je třeba zlikvidovat (viz bod 5 „Jak uchovávat přípravek Osirid). Přípravek Osirid se nesmí používat společně s jinými léky jako smíšená injekce nebo infuze.
| Barevná tečka směřuje nahoru Nechte roztok ve špičce ampulky vytéct na dno klepáním nebo protřepáním.<br><br> | Barevná tečka směřuje nahoru Odlomte špičku ampulky směrem dolů.<br><br> |
|---|
Doba používání O délce používání přípravku Osirid rozhodne Váš ošetřující lékař. Intravenózní léčba přípravkem Osirid nemá trvat déle než jeden týden. Během léčby přípravkem Osirid musíte být pečlivě sledován(a) lékařem. Pro následnou léčbu se doporučuje časný přechod z injekční léčby na léčbu tabletami.
Jestliže jste použil(a) více dávek přípravku Osirid, než jste měl(a), mohou se vyskytnout následující stavy:
Nadměrné, až nebezpečně zvýšené vylučování soli a vody z těla
Poruchy vědomí
Zmatenost
Pokles krevního tlaku
Oběhové selhání
Gatrointestinální potíže
V případě výskytu zmíněných stavu ihned kontaktujte lékaře. Zahájí všechna potřebná opatření.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, sdělte to co nejdříve svému lékaři. Lékař posoudí závažnost reakce a rozhodne o dalších opatřeních, která mohou být vyžadována. Pokud se nežádoucí účinek objeví náhle nebo je velmi výrazný, okamžitě informujte svého lékaře. Je to důležité, jelikož některé nežádoucí účinky mohou být potenciálně život ohrožující. Lékař rozhodne, která opatření je třeba přijmout a zda lze v léčbě pokračovat. Při prvních známkách reakce z přecitlivělosti (např. závažná kožní reakce) se přípravek Osirid nesmí znovu použít. Ihned informujte lékaře.
Opatření v případě reakcí z přecitlivělosti Mohou se objevit akutní, život ohrožující reakce z přecitlivělosti (anafylaktický šok) a vyžadovat vhodná naléhavá opatření, jako je šoková poloha (na zádech se zvednutými nohami), udržování volných dýchacích cest, podání kyslíku a případné umělé dýchání, zajištění žilního vstupu, případně také nitrožilní podávání epinefrinu, kortikosteroidů a případnou náhradu objemu krve.
Možné nežádoucí účinky Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected]
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 30°C. Aplikujte pouze čiré bezbarvé roztoky. Nepoužívejte tento přípravek, pokud vykazuje možné známky zhoršení kvality roztoku (např. suspendované částice) nebo poškození ampulky. Injekční roztok použijte ihned po prvním otevření. Zbytky vyhoďte. Z mikrobiologického hlediska má být Osirid použit ihned po prvním otevření. Pokud se nepoužije okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a ampulkách. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Osirid obsahuje
Ampulky s čirým bezbarvým roztokem Osirid je dostupný v baleních s pěti ampulkami o obsahu 4 ml roztoku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Menarini International Operations Luxembourg S.A. Avenue de la Gare 1 1611 Luxembourg Lucembursko Výrobce A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. Via Sette Santi 3 50131 Florencie Itálie