Načítání…
Načítání…
sp.zn. sukls297170/2025
Příbalová informace: informace pro pacienta Ospolot 200 mg potahované tablety sultiam
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co naleznete v této příbalové informaci
Přípravek Ospolot obsahuje léčivou látku sultiam, která paří mezi antiepileptika (přípravky používané k léčbě epilepsie).
Přípravek Ospolot se používá k léčbě určitého typu epilepsie označované anglickou zkratkou SeLECTS (epilepsie s centrotemporálními hroty, dříve známé jako rolandická epilepsie) u dětí a dospívajících ve věku od 3 let, kteří nereagují na jinou léčbu/netolerují ji, nebo u nichž nejsou jiné možnosti léčby.
Neužívejte přípravek Ospolot
Pokud během léčby přípravkem Ospolot zaznamenáte alergické reakce s horečkou, bolestí v krku, vyrážkou s otokem mízních uzlin a/nebo příznaky podobné chřipce, okamžitě se poraďte se svým ošetřujícím lékařem a nechte si vyšetřit krevní obraz. V případě závažné alergické reakce může lékař rozhodnout o ukončení léčby přípravkem Ospolot.
Před zahájením léčby přípravkem Ospolot se doporučuje provést úvodní kontrolu krevního obrazu, jaterních enzymů a funkce ledvin; toto vyšetření se pak během prvního měsíce léčby opakuje každý týden a poté jednou měsíčně. Po šesti měsících léčby stačí dvě až čtyři kontroly ročně.
U malého počtu pacientů léčených antiepileptiky, jako je sultiam, se vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Pokud se u Vás kdykoli objeví takové myšlenky, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Ospolot a následující léky nebo skupiny léků mohou při kombinované léčbě vzájemně ovlivňovat.
Kombinace přípravku Ospolot s přípravky k léčbě epilepsie:
Pokud je sultiam užíván současně s jinými inhibitory karboanhydrázy (např. topiramátem používaným k léčbě epilepsie a migrény nebo acetazolamidem používaným k léčbě zvýšeného nitroočního tlaku), může být riziko nežádoucích účinků zvýšeno v důsledku inhibice karboanhydrázy.
Přípravek Ospolot s alkoholem Během léčby přípravkem Ospolot nesmíte pít alkohol, protože alkohol může nepředvídatelně změnit a zesílit účinek přípravku Ospolot. Vzájemné působení přípravku Ospolot s alkoholem může v některých případech také způsobit velmi nepříjemnou reakci s rozšířením krevních cév, pulzující bolestí hlavy, dýchacími obtížemi, pocitem na zvracení, zvracením, bušením srdce, poklesem krevního tlaku, rozmazaným viděním, zmateností, šokovými reakcemi, poruchami srdečního rytmu, bezvědomím a epileptickými záchvaty. Povaha a trvání těchto příznaků se mohou značně lišit.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství Existuje zvýšené riziko, že tento přípravek může poškodit nenarozené dítě. Proto tento přípravek neužívejte během těhotenství, pokud Vám ho výslovně nepředepsal lékař. Pokud jste ve věku, kdy můžete otěhotnět a užíváte přípravek Ospolot, musíte používat účinnou metodu antikoncepce. Léčbu přípravkem Ospolot nepřerušujte bez předchozí porady s lékařem. Náhlé přerušení léčby nebo nekontrolované snížení dávky může vést k návratu epileptických záchvatů, které mohou ohrozit Vás a/nebo Vaše nenarozené dítě.
Kojení Není známo, zda léčivá látka obsažená v přípravku Ospolot přechází do mateřského mléka. Z tohoto důvodu neužívejte přípravek Ospolot v období kojení.
I při správném užívání může tento přípravek ovlivnit Vaše reakce natolik, že může dojít ke zhoršení například Vaší schopnosti řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. To platí zejména v kombinaci s alkoholem.
Přípravek Ospolot obsahuje laktózu Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Léčbu přípravkem Ospolot má zahajovat, provádět a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou epilepsie.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Přesné dávky a intervaly mezi nimi vždy určí a upravuje ošetřující lékař. Přesně dodržujte jak dobu užití, tak i dávku přípravku. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Doporučená dávka přípravku u dospělých a dospívajících starších 14 let je 1–2 tablety (200 až 400 mg) 3krát denně.
Použití u dětí a dospívajících U dětí a dospívajících ve věku 11–14 let je doporučená dávka 1/2–1 tableta (100–200 mg) 3krát denně.
U dětí do 10 let ošetřující lékař stanoví denní dávku podle věku a tělesné hmotnosti. Obvykle je denní dávka rozdělena do 2 nebo 3 jednotlivých dávek.
Tablety se polykají nerozkousané a zapijí se dostatečným množstvím tekutiny (alespoň 1/2 sklenice vody). Lékař zahajuje léčbu většinou nižšími dávkami, které postupně zvyšuje, ale léčba může být také zahájena udržovací dávkou.
Antiepileptická léčba je v zásadě dlouhodobá. V každém jednotlivém případě má dětský neurolog se zkušenostmi s léčbou epilepsie rozhodnout o tom, jak upravit léčbu, jak dlouho má léčba trvat a kdy má být ukončena. Přípravek Ospolot nemá být vysazen náhle.
Nežádoucí účinky uvedené v bodě „Možné nežádoucí účinky“ mohou být zesíleny. V případě předávkování je třeba co nejdříve vyhledat lékaře/lékařskou pohotovostní službou a pokud je to možné, ukázat jim tento přípravek a příbalovou informaci.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ospolot Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Dávku užijte v obvyklém plánovaném čase podle pokynů lékaře. Informujte o tom svého ošetřujícího lékaře.
Chcete-li léčbu přípravkem Ospolot přerušit nebo ukončit, poraďte se nejdříve se svým lékařem. Nepřerušujte léčbu tímto přípravkem bez porady s lékařem, protože by to mohlo ohrozit úspěšnost léčby a způsobit návrat epileptických záchvatů. U jednotlivých pacientů se délka léčby liší a rozhoduje o ni lékař.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
zažívací obtíže (např. pocit na zvracení, zvracení) Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
potíže s dýcháním a dokonce dechová tíseň (v závislosti na dávce)
tlak na hrudi, bušení srdce
brnění v rukou, nohou nebo obličeje (v závislosti na dávce)
závratě, bolest hlavy
dvojité vidění
škytavka, pokles tělesné hmotnosti nebo ztráta chuti k jídlu Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
halucinace, úzkost, apatie
svalová slabost, bolest kloubů
zvýšená četnost záchvatů, status epilepticus (dlouhotrvající epileptických záchvat s bezvědomím a záškuby svalstva celého těla)
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
U jednoho pacienta s dlouhodobě rezistentní (nereagující na léčbu) epilepsií vedlo užívání přípravku Ospolot k narůstající slabosti končetin, zvýšenému slinění, nezřetelné řeči a narůstající ospalosti až ke kómatu (bezvědomí). Příznaky vymizely během několika hodin po vysazení přípravku Ospolot.
Sultiam patří do skupiny léčivých látek (inhibitory karboanhydrázy), které mohou vést k tvorbě ledvinových kamenů, změnám ve složení krve (metabolická acidóza, hemodiluce a změny hladin elektrolytů v séru, jako je snížená hladina vápníku v krvi) a také k únavě/vyčerpání.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání vice informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Ospolot obsahuje
Léčivou látkou je sultiam. Jedna tableta obsahuje 200 mg sultiamu. Dalšími složkami jsou kukuřičný škrob, monohydrát laktózy, mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý, želatina, magnesium-stearát, hypromelóza, makrogol 4000, oxid titaničitý (E 171).
Jak přípravek Ospolot vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety jsou kulaté, bílé, lehce bikonvexní, o průměru 10 mm, s půlicí rýhou na jedné straně a označením „200“ na druhé straně. Tabletu lze dělit na stejné dávky.
Přípravek Ospolot je k dispozici v baleních obsahujících 50 a 250 potahovaných tablet v bílé PE lahvičce s PP šroubovacím uzávěrem "twist-off" s dětskou pojistkou v krabičce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214, D-22335 Hamburg, Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Desitin Pharma spol. s r.o. Opletalova 25 110 00 Praha 1, Česká republika tel. (+420) 222 245 375