sp.zn. sukls141309/2024, sukls67966/2024, sukls206786/2024

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA Otrivin pro děti 0,5 mg/ml nosní kapky, roztok Otrivin pro děti 0,5 mg/ml nosní sprej, roztok Otrivin 1 mg/ml nosní kapky, roztok Otrivin 1 mg/ml nosní sprej, roztok xylometazolin-hydrochlorid

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

▪ Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře či lékárníka.
▪ Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
▪ Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
▪ Pokud se do 7 dnů (u dětí do 5 dnů) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
▪ Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Otrivin a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Otrivin používat
Jak se přípravek Otrivin používá
Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Otrivin uchovávat

Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK OTRIVIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Otrivin pro děti 0,5 mg/ml je určen pro děti od 1 do 11 let. Otrivin 1 mg/ml je určen pro dospělé a dospívající od 12 let.

Otrivin snižuje nadměrné překrvení nosní sliznice. Otrivin rychle uvolní ucpaný nos a ulehčí dýchaní. Otrivin obsahuje léčivou látku xylometazolin. Ta rychle snižuje prosáknutí sliznice ucpaného nosu a pomáhá odstranit nahromaděný hlen, takže můžete volněji dýchat nosem. Otrivin se používá pro obnovení průchodnosti ucpaného nosu způsobeného akutní rýmou, sennou rýmou nebo jinou alergickou rýmou či zánětem vedlejších nosních dutin. Otrivin se dále může používat na doporučení lékaře při zánětech středního ucha, kdy snižuje prosáknutí sliznice nosohltanu v oblasti ústí Eustachovy trubice. Váš lékař Vám ho také může předepsat pro použití před odborným vyšetřením nosu. Účinek Otrivinu nastupuje do 2 minut a trvá po dobu až 12 hodin. Je dobře snášen, dokonce i pacienty s citlivou nosní sliznicí.

Otrivin obsahuje také zvlhčující a zklidňující látky, které pomáhají předejít suchosti a podráždění nosní sliznice.

Pokud se do 7 dnů (u dětí do 5 dnů) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK OTRIVINPOUŽÍVAT

Nepoužívejte Otrivin:

▪ jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6.);
▪ jestliže jste podstoupili nitrolební operaci odstranění podvěsku mozkového (hypofýzy) prováděnou přes nosní dutinu nebo operaci tvrdých mozkomíšních plen;
▪ jestliže máte zelený oční zákal s úzkým úhlem;
▪ jestliže máte suchý zánět nosní sliznice (rhinitis sicca), který se projevuje pocitem sucha a šimráním v nose často provázeným drobným krvácením po odloučení zaschlých strupů.

Upozornění a opatření Zeptejte se lékaře nebo lékárníka, pokud máte:

▪ vysoký krevní tlak;
▪ onemocnění srdce a cév;
▪ chorobu srdce (např syndrom dlouhého QT intervalu);
▪ nadměrnou činnost štítné žlázy;
▪ cukrovku;
▪ zvětšenou prostatu;
▪ feochromocytom (nezhoubný nádor dřeně nadledvin, který produkuje vysoké hladiny epinefrinu (adrenalinu) a norepinefrinu (noradrenalinu), což způsobuje zvýšení krevního tlaku);
▪ jestliže užíváte nebo jste v předchozích dvou týdnech užíval(a) některá antidepresiva známá jako inhibitory monoaminooxidázy (IMAO);
▪ jestliže užíváte tricyklická nebo tetracyklická antidepresiva.

Pokud máte některé z výše uvedených onemocnění, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete používat Otrivin.

Stejně jako ostatní přípravky, které zlepšují nosní průchodnost, může Otrivin u velmi citlivých pacientů způsobit poruchy spánku, závratě, třes, nepravidelný srdeční tep či zvýšení tlaku krve. Obraťte se na lékaře, pokud se u Vás vyskytly některé z uvedených příznaků.

Stejně jako jiné léčivé přípravky, které snižují překrvení sliznice, nemají Otrivin používat dospělí déle než 7 po sobě jdoucích dní a děti déle než 5 dní jdoucích po sobě. Pokud potíže přetrvávají, konzultujte svého lékaře. Dlouhodobé nebo nadměrné používání může způsobit opětovné ucpání nosu nebo jeho zhoršení.

Otrivin není určen k podání do očí nebo do úst. Nepřekračujte doporučenou dávku, zejména u dětí a starších osob. Děti Otrivin pro děti 0,5 mg/ml není určen pro použití u dětí mladších 1 roku. Otrivin pro děti 0,5 mg/ml je doporučen pro použití u dětí od 1 do 11 let. Otrivin 1 mg/ml není určen k použití u dětí mladších 12 let. Další léčivé přípravky a Otrivin Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat. Bez porady s lékařem nepoužívejte Otrivin, ani jej nepodávejte dítěti, pokud užíváte/Vaše dítě užívá následující léky k léčbě deprese:

▪ inhibitory monoaminooxidázy (IMAO): nepoužívejte přípravek Otrivin, pokud IMAO užíváte nebo jste je během posledních 2 týdnů užíval(a);
▪ tricyklická nebo tetracyklická antidepresiva.

Těhotenství, kojení a plodnost Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Nepoužívejte přípravek Otrivin, pokud jste těhotná. Pokud kojíte, poraďte se o vhodnosti používání přípravku Otrivin se svým lékařem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Otrivin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Otrivin obsahuje benzalkonium-chlorid:

▪ benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění nebo otok nosní sliznice, zvláště pokud je používán dlouhodobě.

3. JAK SE OTRIVIN POUŽÍVÁ

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Otrivin pro děti 0,5 mg/ml nosní kapky, roztok

Věk	Dávkování
Děti od 1 do 5 let	Aplikuje dospělý. 1 až 2 kapky do každé nosní dírky jednou až dvakrát denně. Mezi dávkami dodržujte interval 8 až 10 hodin. Nepřekračujte celkem 3 aplikace do každé nosní dírky denně. Poslední denní dávku se doporučuje podat krátce před ulehnutím na lůžko.
Děti od 6 do 11 let	Aplikuje dospělý nebo aplikováno pod dohledem dospělé osoby. 2 až 4 kapky do každé nosní dírky dvakrát nebo třikrát denně. Mezi dávkami dodržujte interval 8 až 10 hodin. Nepřekračujte celkem 3 aplikace do každé nosní dírky denně. Poslední denní dávku se doporučuje podat krátce před ulehnutím na lůžko.

Otrivin 1 mg/ml nosní kapky, roztok

Věk	Dávkování
Dospělí a dospívající od 12 let	2 až 4 kapky do každé nosní dírky jednou až třikrát denně. Mezi dávkami dodržujte interval 8 až 10 hodin. Nepřekračujte celkem 3 aplikace do každé nosní dírky denně. Poslední denní dávku se doporučuje podat krátce před ulehnutím na lůžko.

Vyprázdněte nos.
Před použitím vyzkoušejte kapátko k zajištění správné kontroly dávkování.
Zakloňte co nejvíce hlavu.
Aniž byste se dotkli kapátkem nosu, aplikujte opatrně kapku(y) do každé nosní dírky a nechejte hlavu krátký čas zakloněnou tak, aby se kapky mohly rozprostřít v nose.
Jestliže jste zcela minuli nosní dírky, aplikujte kapku(y) znovu.
Jestliže se alespoň část kapky dostala do nosu, neaplikujte znovu kapku(y).
Opakujte s druhou nosní dírkou.
Před nasazením uzávěru očistěte a osušte použité kapátko.
Lahvička má být používána pouze jednou osobou, aby se zabránilo možnému přenosu infekce. Otrivin pro děti 0,5 mg/ml nosní sprej, roztok

Věk	Dávkování
Děti od 1 do 5 let	Aplikuje dospělý. 1 vstřik do každé nosní dírky jednou nebo dvakrát denně (každých 8 až 10 hodin) je obvykle dostačující. Nepřekračujte celkem 3 aplikace do každé nosní dírky denně. Poslední denní dávku lze podat krátce před ulehnutím na lůžko.
Děti od 6 do 11 let	Aplikuje dospělý nebo aplikováno pod dohledem dospělé osoby. 1 až 2 vstřiky do každé nosní dírky dvakrát nebo třikrát denně. Nepřekračujte celkem 3 aplikace do každé nosní dírky denně. Poslední denní dávku lze podat krátce před ulehnutím na lůžko.

Pumpička ovládaná svisle dvěma prsty; Freepod

Nestříhejte nástavec dávkovací pumpičky. Dávkovací pumpička spreje je připravena k prvnímu použití.
Vyprázdněte dítěti nos.
Odstraňte ochranný kryt.
Před první aplikací stlačte pumpičku 4krát, aby došlo k jejímu naplnění. Jakmile se pumpička naplní, obvykle vydrží naplněná po celé obvyklé denní období léčby. V případě, že sprej není vystřikován po celou dobu stlačení nebo pokud nebyl přípravek používán po dobu delší než 7 dní, musí být pumpička znovu naplněna 2 stlačeními. Dávejte pozor, abyste sprej nevstříkli dítěti do očí nebo do úst.
Lahvičku držte svisle s tryskou mířící nahoru s palcem přitisknutým na dně lahvičky a tryskou mezi dvěma prsty.
Mírně dítěti předkloňte hlavu a vložte mu trysku do nosní dírky. Stlačte jednou pumpu a současně požádejte dítě, aby se zvolna nadechlo nosem.
Opakujte u druhé nosní dírky.
Před nasazením krytu očistěte a osušte použitou trysku.
Lahvička má být používána pouze jednou osobou, aby se zabránilo možnému přenosu infekce. Pumpička ovládaná palcem z boku; Khone

Způsob použití: Sejměte uzávěr.

Před prvním použitím Stlačte pumpičku 5krát, aby došlo k jejímu naplnění. Jakmile se pumpička naplní, vydrží naplněná po celou dobu pravidelného denního ošetření.

Vyprázdněte dítěti nos.
Lahvičku držte svisle s palcem na spouštěcím tlačítku.
Aby nedocházelo k odkapávání, požádejte dítě, aby zůstalo ve vzpřímené poloze, a vložte mu trysku do nosní dírky.
Stiskněte tlačítko pro vstříknutí a současně požádejte dítě, aby se zvolna nadechlo nosem. Tento postup (kroky 2 až 4) opakujte u druhé nosní dírky.
Po každém použití očistěte a osušte trysku.
Nasaďte ochranný uzávěr zpět, dokud neuslyšíte „cvaknutí“.
Vyprázdněte nos
Palec na tlačítko
Vložte do nosu
Stiskněte tlačítko
Očistěte a osušte
Nasaďte uzávěr

V případě, že sprej není vystřikován po celou dobu stlačení nebo pokud nebyl přípravek používán po dobu delší než 7 dní, musí být pumpička znovu naplněna 2 stlačeními. Dávejte pozor, abyste sprej nevstříkli dítěti do očí nebo do úst.

Pokud nedojde k aplikaci celé dávky, dávka se nemá opakovat. Lahvičku má používat pouze jedna osoba, aby se zabránilo možnému přenosu infekce.

Otrivin 1 mg/ml nosní sprej, roztok

Věk	Dávkování
Dospělí a dospívající od 12 let	1 vstřik do každé nosní dírky jednou až třikrát denně dle potřeby. Nepřekračujte celkem 3 aplikace do každé nosní dírky denně. Poslední denní dávku lze podat krátce před ulehnutím na lůžko.

Pumpička ovládaná svisle dvěma prsty; Freepod

Vyprázdněte nos.
Odstraňte ochranný kryt.
Před prvním použitím naplňte dávkovač opakovaným stlačením dávkovače, dokud není jeden vstřik uvolněn do vzduchu. Při následné aplikaci bude sprej s dávkovačem připraven k okamžitému

použití. Dávejte pozor, abyste si sprej nevstříkli do očí nebo do úst.

Lahvičku držte svisle s tryskou mířící nahoru s palcem přitisknutým na dně lahvičky a tryskou mezi dvěma prsty.
Mírně se předkloňte a vložte trysku do nosní dírky.
Stlačte jednou pumpu a současně se zvolna nadýchněte nosem.
Opakujte u druhé nosní dírky.
Před nasazením krytu očistěte a osušte použitou trysku.
Lahvička má být používána pouze jednou osobou, aby se zabránilo možnému přenosu infekce. Pumpička ovládaná palcem z boku; Khone

Způsob použití: Sejměte uzávěr.

Před prvním použitím Stlačte pumpičku 5krát, aby došlo k jejímu naplnění. Jakmile se pumpička naplní, vydrží naplněná po celou dobu pravidelného denního ošetření.

Vyprázdněte nos.
Lahvičku držte svisle s palcem na spouštěcím tlačítku.
Aby nedocházelo k odkapávání, zůstaňte ve vzpřímené poloze a vložte trysku do nosní dírky.
Stiskněte tlačítko pro vstříknutí a současně se zvolna nadechněte nosem. Tento postup (kroky 2 až 4) opakujte u druhé nosní dírky.
Po každém použití očistěte a osušte trysku.
Nasaďte ochranný uzávěr zpět, dokud neuslyšíte „cvaknutí“.
Vyprázdněte nos
Palec na tlačítko
Vložte do nosu
Stiskněte tlačítko
Očistěte a osušte
Nasaďte uzávěr

Pokud nedojde k aplikaci celé dávky, dávka se nemá opakovat. Lahvičku má používat pouze jedna osoba, aby se zabránilo možnému přenosu infekce.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Otrivin, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více Otrivinu, než jste měl(a), nebo došlo k náhodnému použití, okamžitě informujte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Otrivin Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte používat Otrivin a vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytnou následující příznaky alergické reakce:

▪ obtíže s dýcháním nebo polykáním;
▪ otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku;
▪ závažné svědění kůže s červenající vyrážkou nebo vyvýšenými kožními útvary. Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):
▪ podráždění nebo suchost sliznice nosu, pocit na zvracení, bolest hlavy, místní pocit pálení. Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):
▪ krvácení z nosu Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000):
▪ alergické reakce (kožní vyrážka, svědění), rozmazané vidění, nepravidelná nebo rychlá činnost srdce.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK PŘÍPRAVEK OTRIVIN UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Otrivin pro děti 0,5 mg/ml nosní kapky, roztok Otrivin 1 mg/ml nosní kapky, roztok

Pumpička ovládaná svisle dvěma prsty; Freepod Otrivin pro děti 0,5 mg/ml nosní sprej, roztok Otrivin 1 mg/ml nosní sprej, roztok Pumpička ovládaná palcem z boku; Khone Otrivin 1 mg/ml nosní sprej, roztok

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Pumpička ovládaná palcem z boku; Khone Otrivin pro děti 0,5 mg/ml nosní sprej, roztok Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za výrazem „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Doba použitelnosti po prvním otevření pro Otrivin pro děti 0,5 mg/ml nosní sprej, roztok a Otrivin 1 mg/ml nosní sprej, roztok je do konce doby použitelnosti. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Otrivin obsahuje

▪ Léčivou látkou je xylometazolin-hydrochlorid. Otrivin pro děti 0,5 mg/ml obsahuje 0,5 mg xylometazolin-hydrochloridu v 1 ml roztoku. Jedna kapka obsahuje 0,0125 mg xylometazolin-hydrochloridu. Jeden vstřik obsahuje 0,035 mg xylometazolin-hydrochloridu. Otrivin 1 mg/ml obsahuje 1 mg xylometazolin-hydrochloridu v 1 ml roztoku. Jedna kapka obsahuje 0,025 mg xylometazolin-hydrochloridu. Jeden vstřik obsahuje 0,14 mg xylometazolinhydrochloridu.
▪ Pomocnými látkami jsou: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, benzalkonium-chlorid, dihydrát dinatrium-edetátu, hypromelosa, nekrystalizující sorbitol 70%, čištěná voda.

Jak přípravek Otrivin vypadá a co obsahuje toto balení Otrivin pro děti 0,5 mg/ml nosní kapky, roztok Otrivin 1 mg/ml nosní kapky, roztok Bezbarvý roztok v lahvičce s kapátkem. Velikost balení: 10 ml.

Otrivin pro děti 0,5 mg/ml nosní sprej, roztok Otrivin 1 mg/ml nosní sprej, roztok Bezbarvý roztok v lahvičce s dávkovací pumpičkou ovládanou svisle dvěma prsty nebo ovládanou palcem z boku (s ochranným uzávěrem). Velikost balení: 10 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci Haleon Czech Republic s.r.o. Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika e-mail: [email protected]

Výrobce Haleon Germany GmbH, Barthstrasse 4, 80339 Mnichov, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18. 9. 2024