Načítání…
Načítání…
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje choriogonadotropinum alfa* 250 mikrogramů (což odpovídá přibližně 6 500 IU) v 0,5 ml roztoku.
*rekombinantní lidský choriový gonadotropin, r-hCG produkovaný na buňkách ovarií křečíka čínského (Chinese hamster ovary, CHO) technologií rekombinantní DNA.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Čirý bezbarvý, až lehce nažloutlý roztok. pH roztoku je 7,0 ± 0,3, osmolalita 250 - 400 mOsm/kg.
4.1 Terapeutické indikace Přípravek Ovitrelle je indikován k léčbě
dospělých žen podstupujících superovulaci před technikou asistované reprodukce (ART) jako oplodnění in vitro (IVF): přípravek Ovitrelle se podává ke spuštění konečného zrání folikulu a luteinizace po stimulaci růstu folikulů.
dospělých žen s anovulací nebo oligo-ovulací: přípravek Ovitrelle je podáván ke spuštění ovulace a luteinizace u žen s anovulací nebo oligo-ovulací po stimulaci růstu folikulů.
4.2 Dávkování a způsob podání
Léčba přípravkem Ovitrelle by měla být prováděna pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou poruch plodnosti.
Dávkování Maximální dávka je 250 mikrogramů. Doporučuje se následující schéma dávek
Podává se jedna předplněná injekční stříkačka přípravku Ovitrelle (250 mikrogramů) 24 až 48 hodin po posledním podání přípravku obsahujícího folikuly stimulující hormon (FSH) nebo lidského menopauzálního gonadotropinu (hMG), tj. když je dosaženo optimální stimulace růstu folikulů.
Podává se jedna předplněná injekční stříkačka přípravku Ovitrelle (250 mikrogramů) 24 až 48 hodin po dosažení optimální stimulace růstu folikulů. Pacientce se doporučuje mít pohlavní styk v ten samý den a den po injekci přípravku Ovitrelle.
Zvláštní populace Poruchy ledvin nebo jater Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika přípravku Ovitrelle u pacientů s poruchami ledvin nebo jater nebyla stanovena. Pediatrická populace Použití přípravku Ovitrelle u pediatrické populace není relevantní. Způsob podání K subkutánnímu podání. Samostatnou aplikaci přípravku Ovitrelle by měli provádět pouze pacienti, kteří jsou dostatečně proškoleni a mají přístup k odborné pomoci. Ovitrelle je pouze k jednorázovému použití.
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Obecná doporučení Před zahájením léčby by měla být zhodnocena neplodnost páru jako vhodná k této léčbě a měly by být zhodnoceny možné kontraindikace otěhotnění. Dále by pacientky měly být vyšetřeny na hypotyreoidismus, nedostatečnost kůry nadledvin, hyperprolaktinémii a nádory hypofýzy či hypotalamu, a měla by být provedena jejich vhodná léčba. Neexistují klinické zkušenosti s přípravkem Ovitrelle v léčbě jiných stavů (jako je insuficience žlutého tělíska nebo v léčbě u mužů); proto není přípravek Ovitrelle v těchto případech indikován.
Syndrom hyperstimulace ovarií (OHSS) Očekávaným účinkem řízení ovariální stimulace je určité zvětšení vaječníků. Častěji bývá pozorován
u žen trpících polycystickým ovariálním syndromem a obvykle vymizí bez nutnosti léčby. Na rozdíl od nekomplikovaného zvětšení vaječníků je OHSS stav, který se může projevovat sám
o sobě, a to v různém stupni závažnosti. Sestává ze zjevného zvětšení vaječníků, vysoké hladiny pohlavních steroidů v séru a zvýšené vaskulární permeability, která může mít za následek hromadění tekutin v peritoneální a pleurální dutině a vzácně i v dutině perikardiální.
Mírné projevy OHSS mohou zahrnovat bolest břicha, abdominální diskomfort či distenzi a zvětšení vaječníků. Středně závažný OHSS se může projevovat ještě nauzeou, zvracením nebo ascitem či zjevným zvětšením vaječníků prokazatelným při vyšetření ultrazvukem.
Závažný OHSS dále zahrnuje například výrazné zvětšení vaječníků, nárůst tělesné hmotnosti, dyspnoe nebo oligurii. Klinickým vyšetřením lze odhalit například hypovolemii, hemokoncentraci, nerovnováhu elektrolytů, přítomnost ascitu, pleurální výpotek nebo akutní dechovou tíseň. Velmi vzácně může být OHSS komplikován torzí vaječníku nebo tromboembolickými příhodami, například plicní embolií, ischemickou příhodou nebo infarktem myokardu.
Mezi nezávislé rizikové faktory pro vznik OHSS patří mladý věk, malá tělesná hmotnost, polycystický
Přesným dodržováním doporučeného dávkování přípravku Ovitrelle a způsobu podání lze minimalizovat riziko ovariální hyperstimulace. Z důvodu časné identifikace rizikových faktorů se doporučuje sledovat cykly stimulace pomocí ultrazvuku a provádět měření hladiny estradiolu.
Na základě ověřených důkazů lze předpokládat, že hCG hraje klíčovou roli pro spouštění OHSS, a dojde-li k otěhotnění, může být tento syndrom závažnější a může mít delší trvání. Z toho důvodu se doporučuje, aby v případě, že jsou zjištěny známky ovariální hyperstimulace, nebyl podán hCG. Zároveň se má pacientce doporučit, aby se zdržela pohlavního styku nebo používala bariérové metody antikoncepce po dobu nejméně 4 dní.
Protože OHSS se může rozvinout velmi rychle (během 24 hodin) nebo v průběhu několika dní až na velmi vážný zdravotní stav, je třeba pacientky sledovat nejméně dva týdny po podání hCG.
Mírný nebo středně závažný OHSS obvykle vymizí samovolně. Dojde-li k výskytu závažného OHSS, doporučuje se podávání gonadotropinů zastavit, pacientku hospitalizovat a zahájit vhodnou léčbu.
Vícečetné těhotenství U pacientek podstupujících indukci ovulace se výskyt vícečetných těhotenství ve srovnání s přirozeným početím zvyšuje. Většinu vícečetných těhotenství tvoří dvojčetná těhotenství. Vícečetná těhotenství, zejména s větším počtem plodů, nesou vyšší riziko pro matku i riziko ukončení těhotenství
K minimalizaci rizika vícečetného těhotenství s vyšším počtem plodů se doporučuje pečlivé sledování ovariální odpovědi. U pacientek, které podstupují ART, souvisí riziko vzniku vícečetného těhotenství zejména s počtem zavedených embryí, jejich kvalitou a věkem pacientky.
Samovolný potrat U pacientek, které podstupují stimulaci tvorby folikulů pro navození ovulace nebo ART, je výskyt samovolných potratů a předčasných ukončení těhotenství vyšší než v případě početí přirozenou cestou.
Mimoděložní těhotenství U žen s onemocněním vejcovodů v anamnéze existuje vyšší riziko mimoděložního těhotenství, ať už k otěhotnění došlo přirozeným početím nebo metodou asistované reprodukce. Výskyt mimoděložního těhotenství po asistované reprodukci je dle ověřených údajů vyšší než u běžné populace. Kongenitální malformace Prevalence kongenitálních malformací po ART může být trochu vyšší než po spontánním oplodnění.
U žen s nedávnou tromboembolickou nemocí nebo u žen s obecně rozpoznanými rizikovými faktory pro tromboembolické příhody, jako je osobní nebo rodinná anamnéza, může léčba gonadotropiny dále zvýšit riziko výskytu nebo zhoršení průběhu těchto příhod. U těchto žen je nutné zvážit přínos podávání gonadotropinu oproti rizikům. Je třeba vzít v úvahu, že samotné těhotenství, stejně jako OHSS, také přináší zvýšené riziko tromboembolických příhod.
Novotvary reprodukčního systému
U žen, které podstoupily různé režimy léčby neplodnosti, byly hlášeny benigní i maligní novotvary vaječníků a dalších reprodukčních orgánů. Dosud nebylo zjištěno, jestli léčba gonadotropiny zvyšuje riziko vzniku těchto nádorů u neplodných žen. Interference se sérovými nebo močovými testy
V průběhu podávání může přípravek Ovitrelle do deseti dnů ovlivňovat imunologické stanovení sérového nebo močového hCG, což může vést k falešně pozitivnímu výsledku těhotenského testu. Pacientky by o této skutečnosti měly být informovány Obsah sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem Ovitrelle a jinými léčivými přípravky, nicméně během léčby hCG nebyly zaznamenány žádné klinicky významné lékové interakce.
Přípravek Ovitrelle není během kojení indikován. Neexistují údaje o vylučování choriogonadotropinu alfa do mléka.
Fertilita Přípravek Ovitrelle je indikován k použití při poruchách plodnosti (viz bod 4.1).
Ve srovnávacích studiích s různými dávkami přípravku Ovitrelle byla zjištěna dávkově závislá souvislost OHSS s přípravkem Ovitrelle. OHSS byl pozorován přibližně u 4 % pacientek léčených přípravkem Ovitrelle. Závažný OHSS byl zaznamenán u méně než 0,5 % pacientek (viz bod 4.4).
Seznam nežádoucích účinků
Poruchy imunitního systému Velmi vzácné: mírná až závažná hypersenzitivní reakce, včetně vyrážky, anafylaktické reakce a šoku
Poruchy nervového systému Časté: bolest hlavy
Cévní poruchy Velmi vzácné: tromboembolismus (jak související, tak nesouvisející s OHSS)
Gastrointestinální poruchy Časté: bolest břicha, distenze břicha, nauzea, zvracení Méně časté: abdominální diskomfort, průjem
Poruchy reprodukčního systému a prsu Časté: mírný nebo střední OHSS Méně časté: závažný OHSS
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté: reakce v místě podání injekce Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Účinky předávkování přípravkem Ovitrelle nejsou známy. Nicméně existuje možnost, že by se po předávkování přípravkem Ovitrelle vyskytl syndrom OHSS
Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory pohlavního systému, gonadotropiny, ATC kód: G03GA08 Mechanismus účinku Ovitrelle je přípravek obsahující choriový gonadotropin vyráběný rekombinantní DNA technologií. Sekvenci aminokyselin má stejnou jako močový hCG. Choriový gonadotropin se váže na buňky folikulární théky a granulózní vrstvy na transmembránový receptor, který sdílí s luteinizačním hormonem, LH/CG receptor. Farmakodynamické účinky Hlavní farmakodynamickou aktivitou u žen je znovuzahájení meiózy ovocytů, prasknutí folikulu (ovulace), tvorby corpus luteum a tvorba progesteronu a estradiolu žlutým tělískem. U žen působí choriový gonadotropin jako náhrada vlny luteinizačního hormonu, která spouští ovulaci. Přípravek Ovitrelle se používá ke spuštění konečného zrání folikulu a rané luteinizaci po použití přípravku ke stimulaci růstu folikulů. Klinická účinnost a bezpečnost Ve srovnávacích klinických studiích bylo podání 250 mikrogramů přípravku Ovitrelle stejně účinné jako 5 000 IU a 10 000 IU močového hCG na vyvolání konečného zrání folikulu a rané luteinizace při technikách asistované reprodukce a stejně účinné jako 5 000 IU močového hCG na vyvolání ovulace. Dosud neexistují známky tvorby protilátek na přípravek Ovitrelle u lidí. Opakované podávání přípravku Ovitrelle bylo testováno pouze na mužích. Klinické testování u žen v indikaci ART a anovulace bylo omezeno na jeden cyklus léčby.
Po intravenózním podání je choriogonadotropin alfa distribuován do extracelulární tekutiny s distribučním poločasem asi 4,5 hodiny. Rovnovážný distribuční objem a celková clearance jsou 6 l a 0,2 l/hod. Nejsou důkazy, že by se choriogonadotropin alfa metabolizoval či byl vylučován jinak než endogenní hCG.
Po subkutánním podání je choriogonadotropin alfa eliminován z těla s poločasem asi 30 hodin a jeho absolutní biologická dostupnost je asi 40 %.
Srovnávací studie mezi v lyofylizovanou a tekutou formou přípravku ukázala jejich bioekvivalenci.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Studie kancerogenního potenciálu nebyly provedeny. To je odůvodněno bílkovinnou povahou léčivé látky a negativním výsledkem testů na genotoxicitu.
Reprodukční studie nebyly prováděny na zvířatech.
Mannitol Methionin Poloxamer 188 Kyselina fosforečná (pro nastavení pH) Hydroxid sodný (pro nastavení pH) Voda pro injekci
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
2 roky. Po otevření musí být léčivý přípravek okamžitě spotřebován. Stabilita při použití však byla prokázána na 24 hodin při teplotě + 2 °C až 8 °C.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Uchovávejte v původním obalu. Během doby použitelnosti může být přípravek uchováván při teplotě do 25 °C po dobu 30 dní bez opětovného zchlazení během tohoto období. Pokud přípravek nebyl během těchto 30 dní spotřebován, musí být zlikvidován.
0,5 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s pístovou zátkou (halobutylová guma) a pístem (umělá hmota) a s injekční jehlou (nerez) – balení po 1 kuse.
Samostatnou aplikaci přípravku Ovitrelle by měli provádět pouze pacienti, kteří jsou dostatečně proškoleni a mají přístup k odborné pomoci.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Nizozemsko
Datum první registrace: 2. února 2001 Datum posledního prodloužení registrace: 2. února 2006
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
Jedno předplněné pero obsahuje choriogonadotropinum alfa* 250 mikrogramů (což odpovídá přibližně 6 500 IU)
*rekombinantní lidský choriový gonadotropin, r-hCG, produkován na buňkách ovarií křečíka čínského (Chinese hamster ovary, CHO) technologií rekombinantní DNA.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Čirý bezbarvý, až lehce nažloutlý roztok. pH roztoku je 7,0 ± 0,3, osmolalita 250 - 400 mOsm/kg.
4.1 Terapeutické indikace Přípravek Ovitrelle je indikován k léčbě
dospělých žen podstupujících superovulaci před technikou asistované reprodukce (ART) jako oplodnění in vitro (IVF): Přípravek Ovitrelle se podává ke spuštění konečného zrání folikulu a luteinizace po stimulaci růstu folikulů.
dospělých žen s anovulací nebo oligo-ovulací: přípravek Ovitrelle je podáván ke spuštění ovulace a luteinizace u žen s anovulací nebo oligo-ovulací po stimulaci růstu folikulů.
4.2 Dávkování a způsob podání
Léčba přípravkem Ovitrelle by měla být prováděna pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou poruch plodnosti.
Dávkování Maximální dávka je 250 mikrogramů. Doporučuje se následující dávkovací schéma
Podává se jedno předplněné pero přípravku Ovitrelle (250 mikrogramů) 24 až 48 hodin po posledním podání přípravku obsahujícího folikuly stimulující hormon (FSH) nebo lidského menopauzálního gonadotropinu (hMG), tj. když je dosaženo optimální stimulace růstu folikulů.
Podává se jedno předplněné pero přípravku Ovitrelle (250 mikrogramů) 24 až 48 hodin po dosažení optimální stimulace růstu folikulů. Pacientce se doporučuje mít pohlavní styk v ten samý den a den po injekci přípravku Ovitrelle.
Zvláštní populace Poruchy ledvin nebo jater Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika přípravku Ovitrelle u pacientů s poruchami ledvin nebo jater nebyla stanovena. Pediatrická populace Použití přípravku Ovitrelle u pediatrické populace není relevantní. Způsob podání K subkutánnímu podání. Samostatnou aplikaci by měli provádět pouze pacienti, kteří jsou dostatečně proškoleni a mají přístup k odborné pomoci. Ovitrelle je pouze k jednorázovému použití. Pokyny k podání s předplněným perem naleznete v bodě 6.6 a „Návodu k použití“ na krabičce.
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Obecná doporučení Před zahájením léčby by měla být zhodnocena neplodnost páru jako vhodná k této léčbě a měly by být zhodnoceny možné kontraindikace otěhotnění. Dále by pacientky měly být vyšetřeny na hypotyreoidismus, nedostatečnost kůry nadledvin, hyperprolaktinémii a nádory hypofýzy či hypotalamu, a měla by být provedena jejich vhodná léčba. Neexistují klinické zkušenosti s přípravkem Ovitrelle v léčbě jiných stavů (jako je insuficience žlutého tělíska nebo v léčbě u mužů); proto není přípravek Ovitrelle v těchto případech indikován. Syndrom hyperstimulace ovarií (OHSS) Očekávaným účinkem řízení ovariální stimulace je určité zvětšení vaječníků. Častěji bývá pozorován
u žen trpících polycystickým ovariálním syndromem a obvykle vymizí bez nutnosti léčby. Na rozdíl od nekomplikovaného zvětšení vaječníků je OHSS stav, který se může projevovat sám
o sobě, a to v různém stupni závažnosti. Sestává ze zjevného zvětšení vaječníků, vysoké hladiny
pohlavních steroidů v séru a zvýšené vaskulární permeability, která může mít za následek hromadění tekutin v peritoneální a pleurální dutině a vzácně i v dutině perikardiální.
Mírné projevy OHSS mohou zahrnovat bolest břicha, abdominální diskomfort či distenzi a zvětšení vaječníků. Středně závažný OHSS se může projevovat ještě nauzeou, zvracením nebo ascitem či zjevným zvětšením vaječníků prokazatelným při vyšetření ultrazvukem.
Závažný OHSS dále zahrnuje například výrazné zvětšení vaječníků, nárůst tělesné hmotnosti, dyspnoe nebo oligurii. Klinickým vyšetřením lze odhalit například hypovolemii, hemokoncentraci, nerovnováhu elektrolytů, přítomnost ascitu, pleurální výpotek nebo akutní dechovou tíseň. Velmi vzácně může být OHSS komplikován torzí vaječníku nebo tromboembolickými příhodami, například plicní embolií, ischemickou příhodou nebo infarktem myokardu.
Mezi nezávislé rizikové faktory pro vznik OHSS patří mladý věk, malá tělesná hmotnost, polycystický
Přesným dodržováním doporučeného dávkování přípravku Ovitrelle a způsobu podání lze minimalizovat riziko ovariální hyperstimulace. Z důvodu časné identifikace rizikových faktorů se doporučuje sledovat cykly stimulace pomocí ultrazvuku a provádět měření hladiny estradiolu.
Na základě ověřených důkazů lze předpokládat, že hCG hraje klíčovou roli pro spouštění OHSS, a dojde-li k otěhotnění, může být tento syndrom závažnější a může mít delší trvání. Z toho důvodu se doporučuje, aby v případě, že jsou zjištěny známky ovariální hyperstimulace, nebyl podán hCG. Zároveň se má pacientce doporučit, aby se zdržela pohlavního styku nebo používala bariérové metody antikoncepce po dobu nejméně 4 dní.
Protože OHSS se může rozvinout velmi rychle (během 24 hodin) nebo v průběhu několika dní až na velmi vážný zdravotní stav, je třeba pacientky sledovat nejméně dva týdny po podání hCG.
Mírný nebo středně závažný OHSS obvykle vymizí samovolně. Dojde-li k výskytu závažného OHSS, doporučuje se podávání gonadotropinů zastavit, pacientku hospitalizovat a zahájit vhodnou léčbu.
Vícečetné těhotenství U pacientek podstupujících indukci ovulace se výskyt vícečetných těhotenství ve srovnání s přirozeným početím zvyšuje. Většinu vícečetných těhotenství tvoří dvojčetná těhotenství. Vícečetná těhotenství, zejména s větším počtem plodů, nesou vyšší riziko pro matku i riziko ukončení těhotenství
K minimalizaci rizika vícečetného těhotenství s vyšším počtem plodů se doporučuje pečlivé sledování ovariální odpovědi. U pacientek, které podstupují ART, souvisí riziko vzniku vícečetného těhotenství zejména s počtem zavedených embryí, jejich kvalitou a věkem pacientky.
Samovolný potrat U pacientek, které podstupují stimulaci tvorby folikulů pro navození ovulace nebo ART, je výskyt samovolných potratů a předčasných ukončení těhotenství vyšší než v případě početí přirozenou cestou. Mimoděložní těhotenství U žen s onemocněním vejcovodů v anamnéze existuje vyšší riziko mimoděložního těhotenství, ať už k otěhotnění došlo přirozeným početím nebo metodou asistované reprodukce. Výskyt mimoděložního těhotenství po asistované reprodukci je dle ověřených údajů vyšší než u běžné populace.
Kongenitální malformace Prevalence kongenitálních malformací po ART může být trochu vyšší než po spontánním oplodnění.
U žen s nedávnou tromboembolickou nemocí nebo u žen s obecně rozpoznanými rizikovými faktory pro tromboembolické příhody, jako je osobní nebo rodinná anamnéza, může léčba gonadotropiny dále zvýšit riziko výskytu nebo zhoršení průběhu těchto příhod. U těchto žen je nutné zvážit přínos podávání gonadotropinu oproti rizikům. Je třeba vzít v úvahu, že samotné těhotenství, stejně jako OHSS, také přináší zvýšené riziko tromboembolických příhod.
Novotvary reprodukčního systému
U žen, které podstoupily různé režimy léčby neplodnosti, byly hlášeny benigní i maligní novotvary vaječníků a dalších reprodukčních orgánů. Dosud nebylo zjištěno, jestli léčba gonadotropiny zvyšuje riziko vzniku těchto nádorů u neplodných žen. Interference se sérovými nebo močovými testy
V průběhu podávání může přípravek Ovitrelle do deseti dnů ovlivňovat imunologické stanovení sérového nebo močového hCG, což může vést k falešně pozitivnímu výsledku těhotenského testu. Pacientky by o této skutečnosti měly být informovány Obsah sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je
Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem Ovitrelle a jinými léčivými přípravky, nicméně během léčby hCG nebyly zaznamenány žádné klinicky významné lékové interakce.
(viz bod 5.3). Potenciální riziko u lidí není známo. Kojení Přípravek Ovitrelle není během kojení indikován. Neexistují údaje o vylučování choriogonadotropinu alfa do mléka. Fertilita Přípravek Ovitrelle je indikován k použití při poruchách plodnosti (viz bod 4.1).
Ve srovnávacích studiích s různými dávkami přípravku Ovitrelle byla zjištěna dávkově závislá souvislost OHSS s přípravkem Ovitrelle. OHSS byl pozorován přibližně u 4 % pacientek léčených přípravkem Ovitrelle. Závažný OHSS byl zaznamenán u méně než 0,5 % pacientek (viz bod 4.4).
Seznam nežádoucích účinků
Poruchy imunitního systému Velmi vzácné: mírná až závažná hypersenzitivní reakce, včetně vyrážky, anafylaktické reakce a šoku
Poruchy nervového systému Časté: bolest hlavy
Cévní poruchy Velmi vzácné: tromboembolismus (jak související, tak nesouvisející s OHSS)
Gastrointestinální poruchy Časté: bolest břicha, distenze břicha, nauzea, zvracení Méně časté: abdominální diskomfort, průjem
Poruchy reprodukčního systému a prsu Časté: mírný nebo střední OHSS Méně časté: závažný OHSS
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté: reakce v místě podání injekce Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Účinky předávkování přípravkem Ovitrelle nejsou známy. Nicméně existuje možnost, že by se po předávkování přípravkem Ovitrelle vyskytl syndrom OHSS (viz bod 4.4).
Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory pohlavního systému, gonadotropiny, ATC kód: G03GA08
Mechanismus účinku Přípravek Ovitrelle je přípravek obsahující choriový gonadotropin vyráběný rekombinantní DNA technologií. Sekvenci aminokyselin má stejnou jako močový hCG. Choriový gonadotropin se váže na buňky folikulární théky a granulózní vrstvy na transmembránový receptor, který sdílí s luteinizačním hormonem, LH/CG receptor. Farmakodynamické účinky Hlavní farmakodynamickou aktivitou u žen je znovuzahájení meiózy ovocytů, prasknutí folikulu (ovulace), tvorby corpus luteum a tvorba progesteronu a estradiolu žlutým tělískem.
Přípravek Ovitrelle se používá ke spuštění konečného zrání folikulu a rané luteinizaci po použití přípravku ke stimulaci růstu folikulů.
Klinická účinnost a bezpečnost Ve srovnávacích klinických studiích bylo podání 250 mikrogramů přípravku Ovitrelle stejně účinné jako 5 000 IU a 10 000 IU močového hCG na vyvolání konečného zrání folikulu a rané luteinizace při technikách asistované reprodukce a stejně účinné jako 5 000 IU močového hCG na vyvolání ovulace. Dosud neexistují známky tvorby protilátek na přípravek Ovitrelle u lidí. Opakované podávání přípravku Ovitrelle bylo testováno pouze na mužích. Klinické testování u žen v indikaci ART a anovulace bylo omezeno na jeden cyklus léčby.
Po intravenózním podání je choriogonadotropin alfa distribuován do extracelulární tekutiny s distribučním poločasem asi 4,5 hodiny. Rovnovážný distribuční objem a celková clearance jsou 6 l a 0,2 l/hod. Nejsou důkazy, že by se choriogonadotropin alfa metabolizoval či byl vylučován jinak než endogenní hCG.
Po subkutánním podání je choriogonadotropin alfa eliminován z těla s poločasem asi 30 hodin a jeho absolutní biologická dostupnost je asi 40 %.
Srovnávací studie mezi v lyofylizovanou a tekutou formou přípravku ukázala jejich bioekvivalenci.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Studie kancerogenního potenciálu nebyly provedeny. To je odůvodněno bílkovinnou povahou léčivé látky a negativním výsledkem testů na genotoxicitu.
Reprodukční studie nebyly prováděny na zvířatech.
Mannitol Methionin Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Poloxamer 188 Kyselina fosforečná (pro nastavení pH) Hydroxid sodný (pro nastavení pH) Voda pro injekci
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
2 roky. Po otevření musí být léčivý přípravek okamžitě spotřebován.
3 ml zásobní vložka (sklo typu I s pístovou zátkou z bromobutylové gumy a hliníkovým víčkem s bromobutylovou gumou) sestaveným do předplněného pera. Jedno předplněné pero obsahuje 0,5 ml injekčního roztoku. V balení je 1 předplněné pero a 2 injekční jehly (z toho 1 náhradní).
Samostatnou aplikaci přípravku Ovitrelle by měli provádět pouze pacienti, kteří jsou dostatečně proškoleni a mají přístup k odborné pomoci.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Nizozemsko
Datum první registrace: 2. února 2001 Datum posledního prodloužení registrace: 2. února 2006
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Merck Serono S.A. Zone Industrielle de l’Ouriettaz 1170 Aubonne Švýcarsko Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15 70026 Modugno (Bari) Itálie
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik (RMP)
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
OVITRELLE 250 mikrogramů/0,5 ml, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce choriogonadotropinum alfa
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje choriogonadotropinum alfa 250 mikrogramů (6 500 IU).
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Mannitol, methionin, poloxamer 188, kyselina fosforečná (pro nastavení pH), hydroxid sodný (pro nastavení pH), voda pro injekci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Pouze k jednorázovému použití. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte v chladničce. Uchovávejte v původním obalu. Přípravek může být uchováván po dobu 30 dní při teplotě do + 25 °C bez opětovného zchlazení během tohoto období, a pokud nebyl během těchto 30 dní spotřebován, musí být zlikvidován.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Nizozemsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.:
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
ovitrelle 250/0,5 ml
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
Ovitrelle 250 mikrogramů/0,5 ml, injekční roztok choriogonadotropinum alfa Subkutánní podání
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
250 mikrogramů/0,5 ml
| 6. JINÉ |
|---|
OVITRELLE 250 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru choriogonadotropinum alfa
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedno předplněné pero obsahuje choriogonadotropinum alfa 250 mikrogramů (přibližně 6 500 IU).
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Mannitol, methionin, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, poloxamer 188, kyselina fosforečná (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH), voda pro injekci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční roztok
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Pouze k jednorázovému použití. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Nizozemsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.:
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
ovitrelle 250 pero
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
Ovitrelle 250 mikrogramů, injekční roztok choriogonadotropinum alfa Subkutánní podání
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
250 mikrogramů/0,5 ml
| 6. JINÉ |
|---|
Příbalová informace: informace pro uživatele Ovitrelle 250 mikrogramů/0,5 ml, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce choriogonadotropinum alfa
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co je přípravek Ovitrelle
Přípravek Ovitrelle obsahuje látku nazývanou choriogonadotropin alfa, připravenou v laboratoři speciální technikou rekombinantní DNA. Choriogonadotropin alfa je shodný s hormonem, který se přirozeně vyskytuje ve vašem těle a nazývá se „choriový gonadotropin“, který je zapojen do reprodukce a fertility.
K čemu se přípravek Ovitrelle používá Přípravek Ovitrelle se používá spolu s ostatními léčivými přípravky:
Neužívejte přípravek Ovitrelle
jestliže jste alergická na choriogonadotropin alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže máte nádor v části mozku nazývané hypotalamus a hypofýza.
máte-li zvětšené vaječníky nebo váčky naplněné tekutinou ve vaječnících (ovariální cysty) neznámého původu.
trpíte-li nevysvětlitelným krvácením z pochvy.
jestliže máte rakovinu vaječníku, dělohy či prsu.
trpíte-li vážným zánětem žil nebo krevními sraženinami v žilách (aktivní tromboembolické onemocnění).
trpíte-li stavem, který obvykle znemožňuje normální těhotenství, jako je menopauza nebo předčasná menopauza (selhání vaječníků), nebo vývojové vady pohlavních orgánů.
Nepoužívejte přípravek Ovitrelle, pokud se Vás týkají kterékoli z výše uvedených podmínek. Pokud si nejste jistá, konzultujte tuto situaci se svým lékařem před použitím tohoto léčivého přípravku.
Před zahájením musí být vyšetřena plodnost Vaše a Vašeho partnera lékařem, který má zkušenosti s léčbou poruch plodnosti.
Syndrom hyperstimulace ovarií (OHSS) Tento lék může zvýšit riziko rozvoje syndromu hyperstimulace ovarií (OHSS). Dochází k němu, pokud se vytvoří příliš mnoho folikulů a stanou se z nich velké cysty. Pokud máte bolesti v dolní části břicha, přibýváte rychle na váze, pociťujete nevolnost nebo zvracíte nebo máte potíže při dýchání, neaplikujte si injekci přípravku Ovitrelle a tuto situaci ihned oznamte svému lékaři (viz bod 4). Pokud se u Vás vyvíjí OHSS, bude Vám doporučeno nemít pohlavní styk nebo používat bariérové antikoncepční metody po dobu čtyř dní. Riziko OHSS se snižuje při použití normální dávky přípravku Ovitrelle a pokud jste během léčby pečlivě sledována (např. krevní testy k určení hladiny estradiolu a ultrazvuk). Vícečetná těhotenství a/nebo porodní komplikace Při užívání přípravku Ovitrelle máte vyšší riziko otěhotnět současně více plody („vícečetné těhotenství“, obvykle dvojčata), než při přirozeném početí. Vícečetné těhotenství může vést ke zdravotním komplikacím pro Vás nebo Vaše děti. Pokud podstupujete techniky asistované reprodukce, riziko vzniku vícečetného těhotenství souvisí s Vaším věkem, kvalitou a počtem oplozených vajíček a počtem embryí vložených do Vaší dělohy. Vícečetná těhotenství a specifické vlastnosti některých problémů souvisejících s plodností (např. věk) mohou rovněž souviset se zvýšenou pravděpodobností porodních komplikací. Riziko vícečetného těhotenství se snižuje, pokud jste během léčby pečlivě sledována (např. krevní testy k určení hladiny estradiolu a ultrazvuk). Mimoděložní těhotenství Těhotenství mimo dělohu (ektopické těhotenství) se může objevit u žen s poškozenými vejcovody (kanálky, které přenášejí vajíčka z vaječníků do dělohy). Lékař proto musí provést včasné ultrazvukové vyšetření, aby se vyloučila možnost mimoděložního těhotenství. Potrat Pokud podstupujete techniky asistované reprodukce nebo stimulaci vaječníků k tvorbě vajíček, jste více náchylná k výskytu potratu než průměrná žena.
Problémy s krevními sraženinami (tromboembolické příhody) Informujte svého lékaře před použitím přípravku Ovitrelle v případě, že se u Vás nebo ve Vaší rodině vyskytly krevní sraženiny v nohách nebo v plicích, infarkt myokardu nebo mrtvice. Při léčbě přípravkem Ovitrelle můžete mít vyšší riziko vzniku závažných krevních sraženin nebo se potíže se stávajícími sraženinami mohou zhoršit. Nádory pohlavních orgánů
Pokud si provádíte těhotenský test pomocí vyšetření séra nebo moči po použití přípravku Ovitrelle a do deseti dnů po aplikaci, můžete získat falešně pozitivní výsledek testu. Pokud si nejste jistá, konzultujte to se svým lékařem.
Děti a dospívající Přípravek Ovitrelle není určen k použití u dětí a dospívajících. Další léčivé přípravky a přípravek Ovitrelle Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. Těhotenství a kojení Nepoužívejte přípravek Ovitrelle, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neočekává se, že by přípravek Ovitrelle ovlivnil schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje. Přípravek Ovitrelle obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Kolik přípravku se používá
Doporučená dávka přípravku je 1 předplněná injekční stříkačka (250 mikrogramů/0,5 ml) podávaná jako jednorázová injekce.
Váš lékaře Vám přesně vysvětlí, kdy si injekci aplikovat.
poradili, kam injekci podat (např. břicho, přední část stehna). Očistěte zvolené místo alkoholovým tampónem. Pevně stiskněte kůži k sobě a vpíchněte jehlu pod úhlem 45° až 90° pohybem jako při hodu šipky. Vstříkněte obsah stříkačky pod kůži, jak jste byla poučena. Nevpichujte přímo do žíly. Vstřikujte pomalu celý obsah roztoku. Poté jehlu ihned vyjměte a očistěte místo injekce alkoholovým tampónem krouživým pohybem.
Účinek předávkování přípravkem Ovitrelle není znám, přesto však existuje možnost, že se může vyskytnout syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS), který je podrobněji popsán v bodě 4.
Jestliže jste zapomněla použít přípravek Ovitrelle Pokud zapomenete použít přípravek Ovitrelle, oznamte to prosím co nejdříve svému lékaři.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte okamžitě používat přípravek Ovitrelle a ihned navštivte lékaře – mohla byste potřebovat urgentní lékařskou léčbu:
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Uchovávejte v původním obalu. Injekční roztok Ovitrelle 250 mikrogramů může být uchováván při pokojové teplotě (do + 25 °C) po dobu 30 dní bez opětovného zchlazení během tohoto období a musí být zlikvidován, pokud není během těchto 30 dní spotřebován.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Ovitrelle obsahuje
Přípravek Ovitrelle se dodává jako injekční roztok. Je dostupný v předplněné injekční stříkačce (balení po 1 stříkačce).
Držitel rozhodnutí o registraci Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nizozemsko Výrobce Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Itálie
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
Příbalová informace: informace pro uživatele Ovitrelle 250 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru choriogonadotropinum alfa
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co je přípravek Ovitrelle
Přípravek Ovitrelle obsahuje látku nazývanou choriogonadotropin alfa, připravenou v laboratoři speciální technikou rekombinantní DNA. Choriogonadotropin alfa je shodný s hormonem, který se přirozeně vyskytuje ve vašem těle a nazývá se „choriový gonadotropin“, který je zapojen do reprodukce a fertility.
K čemu se přípravek Ovitrelle používá Přípravek Ovitrelle se používá spolu s ostatními léčivými přípravky:
Neužívejte přípravek Ovitrelle
jestliže jste alergická na choriogonadotropin alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže máte nádor v části mozku nazývané hypotalamus a hypofýza.
máte-li zvětšené vaječníky nebo váčky naplněné tekutinou ve vaječnících (ovariální cysty) neznámého původu.
trpíte-li nevysvětlitelným krvácením z pochvy.
jestliže máte rakovinu vaječníku, dělohy či prsu.
trpíte-li vážným zánětem žil nebo krevními sraženinami v žilách (aktivní tromboembolické onemocnění).
trpíte-li stavem, který obvykle znemožňuje normální těhotenství, jako je menopauza nebo předčasná menopauza (selhání vaječníků), nebo vývojové vady pohlavních orgánů.
Nepoužívejte přípravek Ovitrelle, pokud se Vás týkají kterékoli z výše uvedených podmínek. Pokud si nejste jistá, konzultujte tuto situaci se svým lékařem před použitím tohoto léčivého přípravku.
Před zahájením musí být vyšetřena plodnost Vaše a Vašeho partnera lékařem, který má zkušenosti s léčbou poruch plodnosti.
Syndrom hyperstimulace ovarií (OHSS) Tento lék může zvýšit riziko rozvoje syndromu hyperstimulace ovarií (OHSS). Dochází k němu, pokud se vytvoří příliš mnoho folikulů a stanou se z nich velké cysty. Pokud máte bolesti v dolní části břicha, přibýváte rychle na váze, pociťujete nevolnost nebo zvracíte nebo máte potíže při dýchání, neaplikujte si injekci přípravku Ovitrelle a tuto situaci ihned oznamte svému lékaři (viz bod 4). Pokud se u Vás vyvíjí OHSS, bude Vám doporučeno nemít pohlavní styk nebo používat bariérové antikoncepční metody po dobu čtyř dní. Riziko OHSS se snižuje při použití normální dávky přípravku Ovitrelle a pokud jste během léčby pečlivě sledována (např. krevní testy k určení hladiny estradiolu a ultrazvuk). Vícečetná těhotenství a/nebo porodní komplikace Při užívání přípravku Ovitrelle máte vyšší riziko otěhotnět současně více plody („vícečetné těhotenství“, obvykle dvojčata), než při přirozeném početí. Vícečetné těhotenství může vést ke zdravotním komplikacím pro Vás nebo Vaše děti. Pokud podstupujete techniky asistované reprodukce, riziko vzniku vícečetného těhotenství souvisí s Vaším věkem, kvalitou a počtem oplozených vajíček a počtem embryí vložených do Vaší dělohy. Vícečetná těhotenství a specifické vlastnosti některých problémů souvisejících s plodností (např. věk) mohou rovněž souviset se zvýšenou pravděpodobností porodních komplikací. Riziko vícečetného těhotenství se snižuje, pokud jste během léčby pečlivě sledována (např. krevní testy k určení hladiny estradiolu a ultrazvuk). Mimoděložní těhotenství Těhotenství mimo dělohu (ektopické těhotenství) se může objevit u žen s poškozenými vejcovody (kanálky, které přenášejí vajíčka z vaječníků do dělohy). Lékař proto musí provést včasné ultrazvukové vyšetření, aby se vyloučila možnost mimoděložního těhotenství. Potrat Pokud podstupujete techniky asistované reprodukce nebo stimulaci vaječníků k tvorbě vajíček, jste více náchylná k výskytu potratu než průměrná žena. Problémy s krevními sraženinami (tromboembolické příhody) Informujte svého lékaře před použitím přípravku Ovitrelle v případě, že se u Vás nebo ve Vaší rodině vyskytly krevní sraženiny v nohách nebo v plicích, infarkt myokardu nebo mrtvice. Při léčbě přípravkem Ovitrelle můžete mít vyšší riziko vzniku závažných krevních sraženin nebo se potíže se stávajícími sraženinami mohou zhoršit.
Nádory pohlavních orgánů
U žen, které podstoupily různé léčebné režimy k léčbě neplodnosti, byly hlášeny nezhoubné i zhoubné nádory vaječníků a dalších pohlavních orgánů. Těhotenské testy
Pokud si provádíte těhotenský test pomocí vyšetření séra nebo moči po použití přípravku Ovitrelle a do deseti dnů po aplikaci, můžete získat falešně pozitivní výsledek testu. Pokud si nejste jistá, konzultujte to se svým lékařem.
Děti a dospívající Přípravek Ovitrelle není určen k použití u dětí a dospívajících. Další léčivé přípravky a přípravek Ovitrelle Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. Těhotenství a kojení Nepoužívejte přípravek Ovitrelle, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neočekává se, že by přípravek Ovitrelle ovlivnil schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje. Přípravek Ovitrelle obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Kolik přípravku se používá
Doporučená dávka přípravku je 1 předplněné pero (250 mikrogramů/0,5 ml) podávaná jako jednorázová injekce.
Váš lékaře Vám přesně vysvětlí, kdy si injekci aplikovat. Použití tohoto léku
Pokud si sama aplikujete přípravek Ovitrelle, přečtěte si prosím pečlivě následující instrukce „Návod k použití“ a řiďte se jim.
Přípravek Ovitrelle je určen k injekčnímu podání pod kůži (subkutánně).
Každé předplněné pero je určeno k jednorázovému použití.
Váš lékař nebo zdravotní sestra vám ukáže, jak předplněné pero Ovitrelle používat k injekčnímu podání léčivého přípravku.
Přípravek Ovitrelle aplikujte tak, jak Vás učil lékař nebo zdravotní sestra.
Po aplikaci injekce bezpečným způsobem odstraňte jehlu a pero zlikvidujte Jestliže jste použila více přípravku Ovitrelle, než jste měla
Účinek předávkování přípravkem Ovitrelle není znám, přesto však existuje možnost, že se může vyskytnout syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS), který je podrobněji popsán v bodě 4.
Jestliže jste zapomněla použít přípravek Ovitrelle Pokud zapomenete použít přípravek Ovitrelle, oznamte to prosím co nejdříve svému lékaři. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte okamžitě používat přípravek Ovitrelle a ihned navštivte lékaře – mohla byste potřebovat urgentní lékařskou léčbu:
Alergické reakce jako je vyrážka, rychlý nebo nepravidelný puls, zduření jazyka a hrdla, kýchání, sípání nebo vážné dechové obtíže jsou velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob).
Bolest v dolní části břicha, distenze (nadmutí) břicha, nepříjemné pocity v břiše společně s pocitem na zvracení nebo zvracením mohou být příznaky syndromu hyperstimulace ovarií (OHSS). To může znamenat, že vaječníky zvýšeně reagují na léčbu a dochází vývoji velkých vaječníkových cyst (viz také bod 2 „Syndrom hyperstimulace ovarií (OHSS)“). Tento nežádoucí účinek je častý (může se vyskytnout až u 1 z 10 osob).
OHSS se může stát vážným s jasně zvětšenými vaječníky, sníženou tvorbou moči, přibýváním na váze, obtížemi při dýchání a možným nahromaděním tekutiny v žaludku nebo hrudníku. Tento nežádoucí účinek je méně častý (může se vyskytnout až u 1 ze 100 osob).
Závažné komplikace týkající se srážení krve (tromboembolické příhody) někdy nezávislé na OHSS se objevují velmi vzácně. To může způsobit bolesti na hrudi, zástavu dechu, mozkovou mrtvici nebo infarkt myokardu (viz také bod 2 pod názvem „Problémy s krevními sraženinami“). Další nežádoucí účinky Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)
Bolest hlavy
Lokální reakce v místě aplikace injekce, bolest, zarudnutí nebo otok Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob)
Průjem Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Nepoužívejte přípravek Ovitrelle, pokud si všimnete viditelných známek poškození, roztok není čirý nebo obsahuje částice. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Ovitrelle obsahuje
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
NÁVOD K POUŽITÍ Ovitrelle 250 mikrogramů Injekční roztok v předplněném peru Choriogonadotropinum alfa
Nezmrazujte. Pero ani jehly nesdílejte s jinou osobou. Předplněné pero s přípravkem Ovitrellenepoužívejte, pokud spadlo na zem nebo je prasklé nebo poškozené, protože to by mohlo způsobit zranění.
Seznámení se součástmi předplněného pera s přípravkem Ovitrelle
Snímací jehla
Jehla*:
Snímací těsnicí poutko
Vnější víčko jehly
Vnitřní kryt jehly
Tlačítko pro
nastavení dávky Okénko pro informaci
Plunžrový o dávce Konektor jehly píst
se závitem
Předplněné pero:
Držák nádržky Víčko pera
*Pouze pro ilustraci. Dodávané jehly mohou mít mírně odlišný vzhled.
• Tamponky namočené v alkoholu a nádobu na ostré předměty (obrázek 1)
Nepoužívejte k tomu žádné nástroje, neboť jejich použití by mohlo pero poškodit.
1.5 Zkontrolujte, zda název na předplněném peru uvádí Ovitrelle.
1.6 Zkontrolujte datum použitelnosti na štítku pera (obrázek 3).
Obr. 1
Obr. 2
Obr. 3
Nepoužívejte předplněné pero s přípravkem Ovitrelle, pokud datum použitelnosti již uplynulo nebo na peru není uveden název Ovitrelle.
Předplněné pero nepoužívejte, pokud přípravek změnil barvu nebo je zakalený, protože by to mohlo způsobit infekci.
Zvolte místo podání injekce:
2.3 Zdravotnický pracovník Vám měl ukázat místa v oblasti břicha vhodná k podání injekce (obrázek 5).
2.4 Očistěte kůži v místě podání injekce tak, že ji otřete tamponkem napuštěným alkoholem.
Obr. 4
Obr. 5
Obr. 6
Obr. 7
Očištěné kůže se nedotýkejte ani ji nezakrývejte.
Pokud je vnější víčko jehly nebo snímací těsnění poškozené nebo uvolněné, jehlu nepoužívejte. Použití jehel s prošlým datem použitelnosti nebo jehel s poškozeným snímacím těsněním nebo vnějším víčkem jehly může způsobit infekci. Vyhoďte jehlu do nádobky na ostré předměty a vezměte si novou jehlu dodávanou v balení.
Máte-li jakékoli dotazy, zeptejte se svého zdravotnického pracovníka.
Nenasazujte jehlu příliš pevně; mohlo by být obtížné jehlu po injekci sejmout.
Vnější víčko jehly nevyhazujte; po sejmutí jehly z předplněného pera bude totiž bránit vzniku poranění a infekce.
3.9 Držte předplněné pero s přípravkem Ovitrelle s jehlou tak, aby jehla směřovala vzhůru (obrázek 11).
3.10 Opatrně sejměte a vyhoďte vnitřní kryt (obrázek 12). Vnitřní kryt na jehlu znovu nenasazujte; mohlo by to totiž způsobit poranění jehlou a vznik infekce.
3.11 Pozorně sledujte hrot jehly, dokud se neobjeví malá kapička (kapičky) tekutiny (obrázek 13).
Obr. 8
Obr. 9
Obr. 10
Obr. 11 Obr. 12
| Pokud | Pak |
|---|---|
| Vidíte malou kapičku tekutiny | Přejděte přímo ke kroku 4: Navolení dávky na 250. |
| Nevidíte malou kapku tekutiny na hrotu jehly nebo v jeho blízkosti | Musíte provést kroky uvedené v následující části, abyste ze systému odstranil(a) vzduch. |
Obr. 13
Pokud při použití nového pera neuvidíte malou kapičku (kapičky) tekutiny na nebo v blízkosti hrotu jehly:
Obr. 14
Obr. 15 Obr. 16 Obr. 17
• Jestliže tečku (●) přejdete, můžete otáčet tlačítkem pro nastavení dávky zpět.
*Poznámka: Pokud nevidíte tekutinu, můžete začít znovu od kroku 1 (v této části). Pokud se malá kapička tekutiny neobjeví ani napodruhé, kontaktujte zdravotnického pracovníka.
• V okénku pro informaci o dávce se bude při otáčení zobrazovat rovná čárka, dokud se neobjeví číslo ‘250’ (obrázek 18).
Za tlačítko pro navolení dávky při otáčení netahejte, ani na něj netlačte.
Obr. 18
Pokud potřebujete pomoci, obraťte se na svého zdravotnického pracovníka.
Obr. 19
Obr. 20
Obr. 21
Obr. 22
Obr. 23
Obr. 24
Obr. 25
Obr. 26 Obr. 27
Krok 5 Podání dávky injekcí Důležité: Dávku si injekcí podejte tak, jak Vás k tomu zaškolil zdravotnický pracovník.
5.1 Pomalu zatlačte celou jehlu do kůže (obrázek 20).
5.2 Umístěte palec na střed tlačítka pro nastavení dávky. Pomalu stiskněte dávkovací tlačítko, jak nejvíce to půjde, a přidržte jej pro dokončení celé injekce (obrázek 21).
5.3 Držte dávkovací tlačítko minimálně 5 sekund, než jehlu z kůže vyjmete (obrázek 22).
Číslo dávky uvedené v okénku pro informaci o dávce se vrátí na „0“.
Po minimálně 5 sekundách vytáhněte jehlu z kůže a mějte stále tlačítko pro nastavení dávky stlačené (obrázek 23).
Tlačítko pro nastavení dávky uvolněte, jakmile je jehla vyjmutá z kůže.
Dávkovací tlačítko neuvolňujte, dokud nevytáhnete jehlu z kůže.
Krok 6 Sejmutí jehly po aplikaci injekce
6.1 Položte vnější víčko jehly na rovný povrch.
6.2 Držte předplněné pero s přípravkem Ovitrelle pevně jednou rukou a nasuňte jehlu do vnějšího víčka jehly (obrázek 24).
6.3 Pokračujte zatlačením jehly ve víčku proti pevnému povrchu, dokud neuslyšíte „cvaknutí“ (obrázek 25).
6.4 Uchopte vnější víčko jehly a odšroubujte jehlu tak, že ji otočíte v opačném směru (obrázek 26).
6.5 Použitou jehlu bezpečně zlikvidujte v nádobě na ostré předměty (obrázek 27). S jehlou zacházejte opatrně, abyste se o ni neporanil(a).
Použité jehly nepoužívejte opakovaně ani je s nikým dalším nesdílejte.
7.1 Zkontrolujte, že jste si podal(a) celou injekci:
• Ověřte, že je okénko pro informaci o dávce nastaveno na „0“ (obrázek 28)
Obr. 28
Obr. 29
Pokud okénko pro informaci o dávce ukazuje „0“, podal(a) jste si celou dávku. Pokud se v okénku pro informaci o dávce nezobrazuje „0“, obraťte se na svého zdravotnického pracovníka.
Nepokoušejte se podat si injekci podruhé.
Důležité: Předplněné pero s přípravkem Ovitrelle a dodávané jehly jsou určeny pouze k jednorázovému použití.
Máte-li jakékoli dotazy, obraťte se na zdravotnického pracovníka.
Tento návod k použití byl naposledy revidován: