Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls113416/2024
Příbalová informace: informace pro pacienta Oxacilin AVMC 1000 mg prášek pro injekční/infuzní roztok oxacilin
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Oxacilin, léčivá látka přípravku Oxacilin AVMC, patří do skupiny léků nazývaných peniciliny rezistentní na beta-laktamázu. Oxacilin působí proti citlivým bakteriím, které způsobují infekce dýchacích cest, kůže a kostí. Oxacilin AVMC je také užitečný při závažných infekcích, jako je endokarditida (zánět nitroblány srdeční), meningitida (zánět mozkových blan) a septikemie (otrava krve). Může být také použit k prevenci pooperačních infekcí. Oxacilin lze podle doporučení lékaře použít i na jiné typy infekcí.
Tento léčivý přípravek se používá u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od narození k léčbě následujících infekcí:
Endokarditida
Meningitida
Zápal plic
Infekce kloubů
Osteomyelitida (zánět kostní dřeně)
Infekce kůže a měkkých tkání
Bakteriemie spojená s výše uvedenými infekcemi nebo u nichž existuje podezření na souvislost s nimi
Předcházení pooperačním infekcím v:
neurochirurgii: chirurgické otevření lebky a provedení zkratu zajišťujícího odtok mozkomíšního moku
plastické a rekonstrukční chirurgii různé složitosti.
Je třeba vzít v úvahu platné léčebné pokyny týkající se vhodného používání antibiotik.
Přípravek Oxacilin AVMC Vám nesmí být podán:
• Jestliže jste alergický(á) na oxacilin, jiná beta-laktamová antibiotika (peniciliny a cefalosporiny)
nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud se objeví alergické reakce, přerušte podávání a informujte lékaře. Upozornění a opatření Před podáním přípravku Oxacilin AVMC se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Jakýkoli alergický projev, který se objeví během léčby, má být okamžitě hlášen lékaři.
Před zahájením této léčby informujte svého lékaře, pokud se během dřívější antibiotické léčby (i jinou skupinou antibiotik) objevila alergická reakce: kopřivka nebo jiná vyrážka, svědění, náhlý otok obličeje a krku (angioedém) (viz bod 4). Při léčbě antibiotiky, včetně přípravku Oxacilin AVMC, se může objevit průjem, a to i několik týdnů po ukončení léčby. Pokud se průjem stane závažným nebo přetrvává, nebo pokud si všimnete krve nebo hlenu ve stolici, je nutné okamžitě léčbu přípravken Oxacilin AVMC ukončit. Neužívejte léky určené k zablokování nebo zpomalení střevního průchodu a kontaktujte svého lékaře (viz bod 4).
Další léčivé přípravky a přípravek Oxacilin AVMC Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně methotrexátu (lék k léčbě zhoubných nádorových onemocnění nebo revmatoidní artritidy (zánětu kloubů)), probenecidu (lék k léčbě dny) nebo jiného antibiotika, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než je Vám tento přípravek podán.
Těhotenství Oxacilin AVMC nemá být během těhotenství podáván, pokud to jasně nedoporučí lékař.
Kojení Prostup penicilinů do mateřského mléka je nízký a přijatá množství jsou mnohem nižší než terapeutické novorozenecké dávky. V důsledku toho je třeba při podávání oxacilinu kojícím matkám postupovat opatrně. Pokud má novorozenec problémy, jako jsou průjem, vyrážka na kůži, kandidóza (infekce kvasinkami), okamžitě informujte svého lékaře, který Vám poradí, co dělat, protože tyto účinky mohl u Vašeho dítěte vyvolat tento lék.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Oxacilin AVMC nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Oxacilin AVMC obsahuje sodík. Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 64 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 3,2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Dávkování Oxacilin AVMC je injekční přípravek, je podáván zdravotnickým pracovníkem hluboko do svalu nebo do žíly. Lékař určí vhodnou dávku.
Doporučená dávka je: Dospělí Endokarditida (zánět nitroblány srdeční) Infekční endokarditida přirozené chlopně: 2 g do žíly každé 4 hodiny nebo 3 g do žíly každých 6 hodin. Endokarditida chlopenní náhrady: 2 g do žíly každé 4 hodiny. Celková dávka: 12 g/den. Délka terapie: Pro komplikovanou endokarditidu pravostranné přirozené chlopně a pro endokarditidu levostranné přirozené chlopně: 6 týdnů. U nekomplikované endokarditidy pravostranné přirozené chlopně: 2 týdny. U endokarditidy chlopenní náhrady: nejméně 6 týdnů. Meningitida (zánět mozkových blan) 2 g do žíly každé 4 hodiny. Celková dávka: 12 g/den. Délka terapie: nejméně 2 týdny. Zápal plic (pneumonie) 2 g do žíly každých 4 až 6 hodin. Celková dávka: 12 g/den. Délka terapie: Nejméně 5 dní u komunitní penumonie a 7 dní u nozokomiální pneumonie (zápalu plic získaného v nemocničním prostředí) nebo pneumonie související s umělou ventilací; pacienti mají být před přerušením léčby klinicky stabilní s normálními životními funkcemi. Delší kúra může být zapotřebí v případě těžkého zápalu plic s odumřením tkáně, zápalu plic komplikovaném zánětem mozkových blan (meningitidou), zánětem nitroblány srdeční (endokarditidou) a jinou hluboko uloženou infekcí; zápalu plic způsobeného gramnegativními bakteriemi nepřeměňujícími glukózu, nebo zápalu plic komplikovaného infekcí méně častými patogeny (např. Burkholderia pseudomallei, Mycobacterium tuberculosis nebo endemické houby). Infekce kloubů 2 g do žíly každých 4 až 6 hodin. Celková dávka: 12 g/den. Délka terapie: 4 až 6 týdnů. Osteomyelitida (zánět kostní dřeně) 1,5 až 2 g do žíly každých 4 až 6 hodin. Celková dávka: 12 g/den.
Infekce kůže nebo měkkých tkání Infekce v místě rány při chirurgickém výkonu: 2 g do žíly každých 6 hodin. Infekce kůže a měkkých tkání, infekce s odumíráním tkáně: 1 až 2 g do žíly každé 4 hodiny. Celková dávka: 12 g/den. Délka terapie: Délka terapie většiny bakteriálních infekcí kůže nebo měkkých tkání má být 7–14 dní. U hnisavého zánětu svalů se doporučují 2-3 týdny terapie. U erysipelu (růže) a flegmóny (zánět podkožního vaziva) je doporučená délka antimikrobiální terapie 5 dní, pokud se však infekce během této doby nezlepší, má být prodloužena. U infekcí s odumíráním tkáně má antimikrobiální léčba pokračovat do doby, kdy již není další odstranění odumřelé tkáně nezbytné, pacient se klinicky zlepšil a zůstává bez horečky po dobu 48 až 72 hodin.
Bakteriemie (přítomnost bakterií v krvi) 2 g do žíly každých 4 až 6 hodin. Celková dávka: 12 g/den.
2 g do žíly během 60 minut před prvním naříznutím kůže následované 2 g do žíly každé 4 hodiny nebo 1 g do žíly každé 2 hodiny, pokud je to nutné. Celková dávka: 12 g/den. Délka terapie: nemá přesáhnout 48 hodin.
Použití u dětí a dospívajících Endokarditida Děti od 1 roku: 200 mg/kg do žíly denně v rozdělených dávkách každých 4 až 6 hodin. Maximální dávka vypočítaná na základě tělesné hmotnosti nemá přesáhnout 12 g/den. Délka terapie: nejméně 4 až 6 týdnů.
Meningitida (zánět mozkových blan) Novorozenci 0 až 7 dní: 25 mg/kg do žíly každých 8 až 12 hodin. Novorozenci 8 až 28 dní: 50 mg/kg do žíly každých 6 až 8 hodin. Kojenci, děti a dospívající: 50 mg/kg do žíly každých 6 hodin. Maximální dávka vypočítaná na základě tělesné hmotnosti nemá přesáhnout 12 g/den. Délka terapie: nejméně 2 týdny. U novorozenců s velmi nízkou porodní hmotností (< 2 000 g) mohou být vhodné nižší dávky a delší intervaly podávání.
Zápal plic (pneumonie) Kojenci a děti od 3 měsíců: 150 až 200 mg/kg do žíly nebo do svalu denně v rozdělených dávkách každých 6 až 8 hodin. Maximální dávka vypočítaná na základě tělesné hmotnosti nemá přesáhnout 12 g/den.
Osteomyelitida (zánět kostní dřeně) Kojenci a děti od 3 měsíců: 150 až 200 mg/kg do žíly denně v rozdělených dávkách každých 4 až 6 hodin.
Infekce kloubů Kojenci a děti od 3 měsíců: 150 až 200 mg/kg do žíly denně v rozdělených dávkách každých 4 až 6 hodin. Maximální dávka vypočítaná na základě tělesné hmotnosti nemá přesáhnout 12 g/den. Délka terapie: Délka celkové terapie, podávané do žíly a následně ústy, má být v průměru 2 až 3 týdny. Delší léčba může být zapotřebí (až 4-6 týdnů) v případě pozitivní infekce vyvolané meticilin-rezistentní bakterií Staphylococcus aureus nebo kmeny produkujícími Pantonův-Valentinův leukocidin, novorozenců a malých kojenců, pomalé/špatné odpovědi nebo komplikací či postižení pánve nebo páteře.
Infekce kůže nebo měkkých tkání Kojenci a děti od 1 měsíce: 100 až 150 mg/kg do žíly denně v rozdělených dávkách každých 6 hodin,
| Věková skupina | Tělesná hmotnost | Dávkování |
|---|---|---|
| Novorozenci do 1 týdne | do 1,2 kg | 25 mg/kg každých 12 hodin |
| 1,2 až 2 kg | 25-50 mg/kg každých 12 hodin | |
| více než 2 kg | 25-50 mg/kg každých 8 hodin | |
| Novorozenci ve věku 1-4 týdnů | do 1,2 kg | 25 mg/kg každých 12 hodin |
| více než 1,2 kg | 25-50 mg/kg každých 8 hodin |
| Kojenci a děti | 25-50 mg/kg každých 4 až 6 hodin |
|---|
Maximální dávka: 12 g/den. Délka terapie: 2 až 6 týdnů.
Předcházení pooperačním infekcím 50 mg/kg do žíly během 60 minut před prvním naříznutím kůže následovaných 50 mg/kg do žíly každé 4 hodiny, pokud je to nutné. Maximální dávka vypočítaná na základě tělesné hmotnosti nemá přesáhnout 12 g/den. Délka terapie: nemá přesáhnout 48 hodin.
Starší pacienti Při nitrožilním podávání, zvláště u starších pacientů, je třeba dbát zvýšené opatrnosti kvůli možnosti tromboflebitidy (zánětu žil).
Porucha funkce ledvin U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je nutná úprava dávkování. Lékař má zvážit clearance kreatinu a doporučuje se monitorování hladin léku.
Léčba má pokračovat alespoň 48 hodin po vymizení známek a příznaků infekce. Způsob podání Oxacilin se podává injekcí hluboko do svalu, injekcí do žíly nebo infuzí do žíly po rozpuštění kompatibilním rozpouštědlem. Doba trvání léčby Aby bylo toto antibiotikum účinné, musí být podáváno pravidelně v předepsaných dávkách a tak dlouho, jak Vám doporučil lékař. Vymizení horečky nebo jakéhokoli jiného příznaku neznamená, že jste zcela vyléčen(a). Možný pocit únavy není způsoben antibiotickou léčbou, ale samotnou infekcí. Snížení nebo ukončení léčby nebude mít žádný vliv na tento pocit a zpomalí vaše zotavení.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Okamžitě informujte lékaře nebo zdravotnického pracovníka, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků – možná budete potřebovat neodkladnou lékařskou péči:
Informujte svého lékaře co nejdříve, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000)
nedostatečný počet červených krvinek (anémie) nebo určitých bílých krvinek nebo krevních destiček (podílejí se při srážení krve), které vymizí po přerušení léčby
zvýšení počtu některých bílých krvinek v krvi (eozinofilie)
pocit na zvracení, zvracení, průjem
onemocnění ledvin (akutní intersticiální nefritida)
sklon k unavenosti
neurologické poruchy, jako je porucha vědomí, zmatenost, abnormální pohyby, mimovolní svalové stahy, hlášené po podání velkých dávek antibiotik na bázi oxacilinu, zejména v případě poruchy funkce ledvin
plísňová infekce (kvasinková infekce v pochvě)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected] Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Oxacilin AVMC obsahuje
Oxacilin AVMC je bílý nebo téměř bílý prášek v čiré skleněné injekční lahvičce uzavřené šedou pryžovou zátkou a utěsněné hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem.
Velikost balení: krabička po 1, 10, 25 nebo 50 injekčních lahvičkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci:
AV Medical CZ s.r.o., Dobronická 1257, 148 00 Praha 4 - Kunratice, Česká republika Výrobce: Mitim S.r.l., Via Giovanni Battista Cacciamali 34-38, Brescia, 25125, Itálie
Česká republika Oxacilin AVMC Slovenská republika Oxacilin AVMC Polsko Oxacilin Norameda Estonsko Oxacillin Auxilia Itálie Oxciva
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Rekonstituce a ředění Intramuskulární podání K přípravě injekčního roztoku k intramuskulárnímu podání přidejte do lahvičky 5,7 ml vody pro injekci nebo 0,9% roztoku chloridu sodného. Protřepejte lahvičku, dokud není roztok čirý. Roztok se aplikuje hluboko do svalu ihned po přípravě nebo do 8 hodin, pokud je uchováván při teplotě 2 °C – 8 °C. Intravenózní podání K intravenóznímu podání přidejte 10 ml vody pro injekci nebo 10 ml 0,9% roztoku chloridu sodného. Protřepejte lahvičku, dokud není roztok čirý. Roztok má být podáván pomalu do žíly během 10 minut. Rekonstituovaný roztok má být použit okamžitě nebo alespoň do 8 hodin, pouze pokud je uchováván při teplotě 2 °C – 8°C. Rekonstituovaný roztok je dále ředěn jedním z následujících infuzních roztoků:
Chemická a fyzikální stabilita po otevření (jako rekonstituovaný roztok pro injekci nebo rekonstituovaný a naředěný infuzní roztok, jak je popsáno výše) byla prokázána po dobu 6 hodin při pokojové teplotě pro následující ředicí rozpouštědla pro infuze: izotonický roztok chloridu sodného, 5% roztok glukózy ve vodě pro injekci a 5% roztok glukózy v izotonickém roztoku chloridu sodného. Jiná rozpouštědla potvrdila stabilitu 8 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele.