Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls130356/2022
Příbalová informace: informace pro uživatele Oxaliplatin Kalceks 5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok oxaliplatina
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. − Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. − Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Léčivou látkou přípravku Oxaliplatin Kalceks je oxaliplatina.
Oxaliplatina se používá k léčbě zhoubného nádoru tlustého střeva [léčba III. stadia karcinomu tlustého střeva po kompletní resekci (chirurgickém odstranění) primárního nádoru, léčba metastazujícího nádoru tlustého střeva a konečníku]. Oxaliplatina se používá v kombinaci s jinými protinádorovými léky, které se nazývají fluoruracil (5-FU) a kyselina folinová (FA).
Oxaliplatin Kalceks je protinádorový lék a obsahuje platinu.
Nepoužívejte Oxaliplatin Kalceks, jestliže: − jste alergický(á) na oxaliplatinu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6); − kojíte;
již máte snížený počet krvinek; − trpíte mravenčením a pocitem necitlivosti prstů rukou a/nebo nohou a máte problémy
s prováděním jemných úkonů, jako je např. zapínání oděvů; − máte závažné problémy s ledvinami.
Upozornění a opatření Před tím, než Vám bude Oxaliplatin Kalceks podán, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže: − jste již měl(a) alergickou reakci na léčivé přípravky obsahující platinu, jako je karboplatina,
cisplatina. V průběhu infuze oxaliplatiny se mohou vyskytnout alergické reakce. máte lehké nebo středně těžké problémy s ledvinami;
− máte problémy s játry nebo máte během léčby abnormální výsledky jaterních testů; − máte nebo jste měl(a) srdeční poruchy, jako je abnormální vedení elektrického signálu nazývané
prodloužení QT intervalu, nepravidelný srdeční tep nebo problémy se srdcem v rodině;
− jste nedávno podstoupil(a) nebo máte podstoupit jakékoli očkování. Během léčby oxaliplatinou byste neměl(a) být očkován(a) „živými“ nebo „oslabenými“ vakcínami, jako je např. vakcína proti žluté zimnici.
Děti a dospívající Oxaliplatina se nemá podávat dětem a dospívajícím do 18 let.
Další léčivé přípravky a Oxaliplatin Kalceks Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Těhotenství, kojení a plodnost Těhotenství Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
− Nedoporučuje se, abyste v průběhu léčby oxaliplatinou otěhotněla. Musíte používat účinnou metodu antikoncepce. Pacientky musí během léčby a po dobu 9 měsíců po ukončení léčby přijmout vhodná antikoncepční opatření.
− Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, je velmi důležité, abyste to sdělila svému lékaři
před tím, než Vám bude podána jakákoli léčba. − Pokud během léčby otěhotníte, musíte o tom okamžitě informovat svého lékaře. Kojení V průběhu léčby oxaliplatinou nesmíte kojit. Plodnost − Oxaliplatina může mít negativní dopad na plodnost, který může být nevratný. Pacienti (muži) se
mají před léčbou poradit o možnosti konzervace spermatu. − Pacientům (mužům) se doporučuje, aby nepočali dítě během léčby a 6 měsíců po léčbě, a aby během této doby přijali vhodná antikoncepční opatření.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Léčba oxaliplatinou může vést ke zvýšenému riziku závratí, pocitu na zvracení a zvracení a dalších neurologických příznaků, které ovlivňují chůzi a rovnováhu. Pokud se tyto příznaky objeví, nesmíte řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje. Pokud máte během léčby oxaliplatinou problémy se zrakem, neřiďte dopravní prostředky, neobsluhujte stroje a nevykonávejte nebezpečné činnosti.
Intravenózní infuze (podání do žíly). Oxaliplatina je určena pouze pro dospělé pacienty. Koncentrát oxaliplatiny pro infuzní roztok podává zdravotnický pracovník a před podáním do žíly musí být rozpuštěn a přeměněn na roztok.
Dávka Dávka oxaliplatiny závisí na velikosti plochy povrchu těla, která se vypočítá na základě Vaší tělesné výšky a tělesné hmotnosti. Obvyklá dávka pro dospělé včetně starších pacientů je 85 mg/m2 plochy povrchu těla. Dávka, která Vám bude podána, závisí také na výsledcích krevních testů a na tom, zda se u Vás v minulosti v souvislosti s podáním oxaliplatiny vyskytly nežádoucí účinky.
Způsob a cesta podání − Oxaliplatina Vám bude předepsána specialistou na léčbu nádorových onemocnění. − Budete léčen(a) zdravotnickým pracovníkem, který připraví požadovanou dávku oxaliplatiny.
Oxaliplatina Vám bude podávána pomalu infuzí do žíly (kapačkou) po dobu 2 až 6 hodin.
− Oxaliplatina Vám bude podávána ve stejnou dobu jako kyselina folinová a před podání infuze fluoruracilu.
Četnost podávání Infuze Vám bude podávána obvykle jednou za 2 týdny.
Délka léčby Délku léčby stanoví Váš lékař. Léčba bude trvat maximálně 6 měsíců, pokud bude následovat po úplné resekci (chirurgickém odstranění) nádoru.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Oxaliplatin Kalceks, než jste měl(a) dostat Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek podává zdravotnický pracovník, je velmi nepravděpodobné, že dostanete příliš nízkou nebo příliš vysokou dávku tohoto přípravku. V případě předávkování může dojít ke zhoršení nežádoucích účinků. Lékař může nasadit příslušnou léčbu těchto nežádoucích účinků.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás objeví jakýkoli nežádoucí účinek, je důležité, abyste před další léčbou informoval(a) svého lékaře.
Níže naleznete popis nežádoucích účinků, které se u Vás mohou vyskytnout. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zpozorujete některý z následujících účinků:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
Oxaliplatina může postihnout nervy (periferní neuropatie). Můžete cítit mravenčení a/nebo necitlivost prstů rukou, nohou, kolem úst nebo v hrdle, což může být v některých případech provázeno křečemi. Tyto příznaky jsou obvykle vyvolány vystavením chladu, např. při otevírání chladničky či držení studeného nápoje. Rovněž se mohou objevit potíže s prováděním jemných úkonů, jako je zapínání oděvu. Ačkoli ve většině případů tyto příznaky úplně vymizí, existuje možnost přetrvávání příznaků periferní senzorické neuropatie po ukončení léčby. Někteří pacienti pociťovali brnění, pocit podobný šoku, procházející směrem dolů pažemi nebo trupem po ohnutí krku.
Oxaliplatina může někdy způsobit nepříjemný pocit v hrdle, zvláště při polykání, a vyvolávající pocit dušnosti. Pokud se tyto příznaky vyskytnou, pak je to obvykle během infuze nebo do několika hodin po jejím ukončení, a mohou být vyvolány chladem. I když jsou tyto pocity nepříjemné, netrvají dlouho a ustoupí bez nutnosti léčby. Lékař může rozhodnout o případné úpravě léčby.
Oxaliplatina může způsobit průjem, lehký pocit na zvracení (nevolnost) a zvracení, i když Vám lékař před zahájením léčby obvykle podá přípravky k předcházení nevolnosti, které můžete užívat i po ukončení léčby.
Oxaliplatina vyvolává dočasné snížení počtu krevních buněk. Snížení počtu červených krvinek může způsobit anemii (chudokrevnost), v důsledku snížení počtu krevních destiček může dojít k abnormálnímu krvácení nebo tvorbě modřin. Snížení počtu bílých krvinek může zvýšit náchylnost k infekcím. Lékař Vám před zahájením léčby a před každou další léčebnou kúrou odebere krev a zkontroluje, zda máte dostatečný počet krevních buněk.
nepříjemné pocity v okolí místa vpichu či v místě vpichu během infuze
horečka, ztuhlost (třes), lehká nebo těžká únava, bolest těla
změny tělesné hmotnosti, úplná nebo částečná ztráta chuti k jídlu, poruchy chuti, zácpa
bolest hlavy, bolest zad
otok nervů ve svalech, tuhnutí šíje, abnormální citlivost jazyka, která může ovlivnit řeč, stomatitida/mukositida (zánět sliznice v ústech, bolest rtů nebo vředy v ústech)
bolest břicha
abnormální krvácení, včetně krvácení z nosu
kašel, potíže s dýcháním
alergické reakce, vyrážka, která může být zarudlá a může svědit, mírné vypadávání vlasů (alopecie)
změny výsledků krevních testů, včetně těch, které se týkají abnormalit jaterních funkcí Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
infekce v důsledku snížení počtu bílých krvinek
závažná infekce krve spolu se snížením počtu bílých krvinek (neutropenická sepse), která může vést k úmrtí
snížení počtu bílých krvinek doprovázené teplotou >38,3 °C nebo teplotou >38 °C trvající déle než 1 hodinu (febrilní neutropenie)
přítomnost krve nebo tmavě hnědých kávově zbarvených částic ve zvratcích
trávicí potíže a pálení žáhy, škytavka, návaly horka, závratě
zvýšené pocení a onemocnění nehtů, olupování kůže
bolest na hrudi
plicní potíže a rýma
bolest kloubů a kostí
bolest při močení a změny funkce ledvin, změny frekvence močení, dehydratace (nedostatek tekutin)
krev v moči/stolici, otok žil, krevní sraženiny v plicích
vysoký krevní tlak
deprese a nespavost
zánět spojivek a poruchy zraku
snížení hladiny vápníku v krvi
pád Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
závažná infekce krve (sepse), která může vést k úmrtí
snížené pH krve (metabolická acidóza)
potíže se sluchem, závrať, zvonění v uších
neprůchodnost střev nebo otok střeva
nervozita Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
ztráta sluchu
zjizvení a ztluštění plicní tkáně s dýchacími potížemi, někdy vedoucí k úmrtí (intersticiální plicní nemoc)
dočasná krátkodobá ztráta zraku
neočekávané krvácení nebo tvorba modřin způsobená rozsáhlými krevními sraženinami v malých cévách těla (diseminovaná intravaskulární koagulace), které mohou vést k úmrtí
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Doba použitelnosti po naředění Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 25 °C a na 4 dny při teplotě 2 °C až 8 °C při naředění 5% roztokem glukózy (50 mg/ml) v koncentracích mezi 0,2 mg/ml a 2 mg/ml. Z mikrobiologického hlediska má být naředěný roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v zodpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Oxaliplatina nesmí přijít do kontaktu s očima nebo kůží. Pokud se k tomu dojde, okamžitě informujte lékaře nebo zdravotní sestru. Okamžitě po ukončení infuze musí lékař nebo zdravotní sestra zbývající část přípravku opatrně zlikvidovat. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je oxaliplatina. Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 5 mg oxaliplatiny. Jedna injekční lahvička s 10 ml koncentrátu obsahuje 50 mg oxaliplatiny. Jedna injekční lahvička s 20 ml koncentrátu obsahuje 100 mg oxaliplatiny. Jedna injekční lahvička se 40 ml koncentrátu obsahuje 200 mg oxaliplatiny.
Další složkou je voda pro injekci.
Jak Oxaliplatin Kalceks vypadá a co obsahuje toto balení Tento léčivý přípravek je koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát). Jedná se o čirý, bezbarvý roztok, prakticky bez viditelných částic.
10 ml, 20 ml nebo 40 ml roztoku v bezbarvé skleněné injekční lahvičce, uzavřené pryžovou zátkou a odtrhovacím hliníkovým víčkem. Injekční lahvičky jsou baleny v krabičkách.
Velikosti balení: 1 injekční lahvička s 10 ml, 20 ml nebo 40 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce AS KALCEKS Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Lotyšsko Tel.: +371 67083320 E-mail: [email protected]
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy: Lotyšsko Oxaliplatin Kalceks 5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Česká republika, Norsko, Polsko Oxaliplatin Kalceks Belgie Oxaliplatin Kalceks 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Oxaliplatin Kalceks 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion Oxaliplatin Kalceks 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Francie OXALIPLATINE KALCEKS 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion Chorvatsko Oksaliplatin Kalceks 5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju Německo Oxaliplatin Kalceks 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Španělsko Oxaliplatino Kalceks 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Podobně jako u jiných potenciálně toxických sloučenin je nutno věnovat zvýšenou pozornost manipulaci a přípravě roztoků oxaliplatiny.
Návod k použití Při zacházení s tímto cytotoxickým přípravkem musí zdravotnický pracovník dodržovat veškerá bezpečnostní opatření, aby byla zaručena ochrana pracovníka a jeho okolí. Příprava injekčních roztoků cytotoxických látek musí být prováděna v souladu s předpisy nemocnice vyškoleným odborným personálem, který má znalosti o používaných léčivých přípravcích, v podmínkách, které zaručí neporušenost (integritu) léčivého přípravku a ochranu prostředí a zejména osob, které s léčivým přípravkem manipulují. To vyžaduje vymezení prostoru určeného k těmto účelům. V tomto prostoru je zakázáno kouřit, jíst nebo pít. Personál musí být vybaven vhodnými pomůckami, zejména pláštěm s dlouhými rukávy, ochrannou maskou, pokrývkou hlavy, ochrannými brýlemi, sterilními rukavicemi pro jednorázové použití, ochranným krytem pracovní oblasti, nádobami a sběrnými vaky na odpad. S výměšky a zvratky se musí manipulovat s opatrností. Těhotné ženy musí být upozorněny, že nesmí manipulovat s cytotoxickými látkami. Při manipulaci s veškerými rozbitými nádobami je nutno dodržovat stejná bezpečnostní opatření a je nutno je považovat za kontaminovaný odpad. Kontaminovaný odpad je třeba spálit ve vhodně označených pevných nádobách (viz odstavec „Likvidace“ níže). Pokud dojde ke kontaktu koncentrátu nebo infuzního roztoku oxaliplatiny s kůží, je třeba postižené místo okamžitě a důkladně omýt vodou. Pokud dojde ke kontaktu koncentrátu nebo infuzního roztoku oxaliplatiny se sliznicí, je třeba postižené místo okamžitě a důkladně omýt vodou.
Zvláštní opatření pro podání
Návod k použití s kyselinou folinovou (FA) (ve formě kalcium-folinátu nebo dinatrium-folinátu)
Intravenózní infuze oxaliplatiny v dávce 85 mg/m2 v 250-500 ml 5% roztoku glukózy (50 mg/ml) se podává současně s intravenózní infuzí kyseliny folinové v 5% roztoku glukózy (50 mg/ml), po dobu 2 až 6 hodin, za použití Y-linky umístěné těsně před místem vpichu infuze. Tyto dva léčivé přípravky se nesmí kombinovat ve stejném infuzním vaku. Přípravek kyseliny folinové nesmí obsahovat trometamol jako pomocnou látku a musí být zředěn pouze isotonickým 5% roztokem glukózy (50 mg/ml), nikdy ne zásaditými roztoky nebo roztokem chloridu sodného ani roztoky obsahujícími chloridy.
Návod k použití s fluoruracilem (5-FU) Oxaliplatina se musí vždy podávat před fluorpyrimidiny – tj. před fluoruracilem. Po podání oxaliplatiny propláchněte linku a poté podávejte fluoruracil. Pro další informace o léčivých přípravcích kombinovaných s oxaliplatinou viz odpovídající souhrn údajů o přípravku. Koncentrát pro infuzní roztok Před použitím léčivý přípravek vizuálně zkontrolujte. Může být použit pouze čirý roztok bez viditelných částic. Koncentrát vykazující známky srážení nesmí být použit a musí být zlikvidován v souladu s legislativními požadavky na likvidaci nebezpečného odpadu (viz odstavec „Likvidace“ níže). Pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý koncentrát musí být zlikvidován (viz odstavec „Likvidace“ níže). Ředění pro intravenózní infuzi POUŽIJTE POUZE doporučený ředící roztok (pouze 5% infuzní roztok glukózy (50 mg/ml)). Naberte požadované množství koncentrátu z injekční lahvičky (injekčních lahviček) a nařeďte jej 250-500 ml 5% roztoku glukózy (50 mg/ml), aby byla výsledná koncentrace oxaliplatiny mezi 0,2 mg/ml a 0,7 mg/ml; rozmezí koncentrací, v němž byla prokázána fyzikálně-chemická stabilita oxaliplatiny, je 0,2 mg/ml až 2,0 mg/ml. Podávejte intravenózní infuzí. Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 25 °C a na 4 dny při teplotě 2 °C až 8 °C při naředění 5% roztokem glukózy (50 mg/ml) v koncentracích mezi 0,2 mg/ml a 2 mg/ml.
Z mikrobiologického hlediska má být naředěný roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v zodpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
NIKDY k ředění nepoužívejte roztok chloridu sodného nebo roztoky obsahující chloridy. Kompatibilita infuzního roztoku oxaliplatiny byla testována s aplikačním setem na bázi PVC. Před použitím naředěný roztok vizuálně zkontrolujte. Může být použit pouze čirý roztok bez viditelných částic. Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován (viz odstavec „Likvidace“ níže). Infuze Podávání oxaliplatiny nevyžaduje předchozí hydrataci. Oxaliplatina naředěná ve 250 až 500 ml 5% roztoku glukózy (50 mg/ml) na koncentraci minimálně 0,2 mg/ml musí být podávána do periferní žíly nebo centrálním žilním katétrem infuzí trvající 2 až 6 hodin. Pokud se oxaliplatina podává s fluoruracilem, musí být infuze oxaliplatiny podána vždy před podáním fluoruracilu. Likvidace Zbytky léčivého přípravku stejně jako veškerý materiál použitý pro ředění a podání musí být zlikvidovány podle standardních nemocničních postupů týkajících se cytotoxických látek a v souladu s místními legislativními požadavky na likvidaci nebezpečného odpadu.