Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls115786/2022
Příbalová informace: informace pro uživatele Oxaliplatin Teva 5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok oxaliplatina
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Oxaliplatin Teva se používá k léčbě nádorů tlustého střeva (léčba III. stadia karcinomu tlustého střeva po kompletní resekci (odstranění) primárního nádoru, léčba metastazujícího nádoru tlustého střeva a konečníku). Oxaliplatin Teva se používá v kombinaci s jinými protinádorovými léky, které se nazývají 5-fluoruracil a kyselina folinová.
Oxaliplatin Teva je antineoplastický či protinádorový lék a obsahuje platinu.
Upozornění a opatření Před tím, než Vám bude podán přípravek Oxaliplatin Teva, se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou:
Pokud se Vás někdy týkala některá z následujících skutečností, okamžitě informujte svého lékaře. Lékař Vám možná bude muset léčit tyto příhody. Váš lékař může potřebovat snížit dávku přípravku Oxaliplatin Teva nebo prodloužit či zastavit léčbu přípravkem Oxaliplatin Teva.
Další léčivé přípravky a přípravek Oxaliplatin Teva Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte/používáte, které jste v nedávné době užíval(a)/používal(a) nebo které možná budete užívat/používat.
Těhotenství, kojení a plodnost Těhotenství
Nedoporučuje se, abyste během léčby oxaliplatinou otěhotněla, a musíte používat účinnou metodu antikoncepce. Pacientky mají používat vhodnou antikoncepci během léčby a po dobu 4 měsíců po léčbě.
Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, je velmi důležité, abyste si o tom pohovořila se svým lékařem dříve, než Vám bude podána jakákoli léčba.
Pokud během léčby otěhotníte, musíte o tom ihned informovat svého lékaře. Kojení
V průběhu léčby oxaliplatinou nesmíte kojit. Plodnost
Oxaliplatina může snižovat plodnost, a to i nevratně. Před léčbou je pacientům – mužům doporučeno zvážit možnost konzervace spermií.
Pacientům – mužům se doporučuje nepočít dítě a užívat spolehlivou antikoncepci během léčby a 6 měsíců po jejím ukončení.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při léčbě přípravkem Oxaliplatin Teva existuje zvýšené riziko závratí, nevolnosti a zvracení a dalších neurologických příznaků, které ovlivňují chůzi a rovnováhu. Pokud se tyto příznaky objeví, nesmíte řídit dopravní prostředek ani obsluhovat stroje. Pokud máte při užívání přípravku Oxaliplatin Teva problémy se zrakem, neřiďte auto, neobsluhujte stroje a nevykonávejte nebezpečné činnosti.
Přípravek Oxaliplatin Teva je určen pouze pro dospělé pacienty. Pouze k jednorázovému použití.
Dávka Dávka přípravku Oxaliplatin Teva závisí na ploše tělesného povrchu, která se stanoví na základě Vaší tělesné výšky a tělesné hmotnosti. Doporučená dávka pro dospělé, včetně starších pacientů, je 85 mg/m² tělesného povrchu. Vaše dávka rovněž závisí na výsledcích krevních testů a na tom, zda se u Vás v minulosti vyskytly při podání přípravku Oxaliplatin Teva nežádoucí účinky.
Četnost podání Infuzi obdržíte obvykle jednou za dva týdny.
Délka trvání léčby Délka trvání léčby bude stanovena Vaším lékařem. Léčba bude trvat maximálně 6 měsíců, pokud následuje po kompletním chirurgickém odstranění nádoru.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Oxaliplatin Teva, než je doporučeno Přípravek Oxaliplatin Teva zajišťuje odborně pracoviště a je velmi nepravděpodobné, že by došlo k podání příliš vysoké nebo příliš nízké dávky.
V případech předávkování lze očekávat prohloubení nežádoucích účinků. Váš lékař může nasadit příslušnou léčbu na tyto nežádoucí účinky.
Jestliže bylo podání přípravku Oxaliplatin Teva opomenuto Váš lékař rozhodne, kdy dostanete tento léčivý přípravek. Pokud si myslíte, že jste zmeškal/a termín dávky, prosím, kontaktujte svého lékaře co nejdříve.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se nějaký nežadoucí účinek objeví, je velmi důležité, abyste o tom informovali svého lékaře dříve, než začne další léčba.
Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky, které se u Vás mohou vyskytnout. Informujte neprodleně lékaře, pokud zpozorujete některý z následujících účinků:
Další známé nežádoucí účinky přípravku Oxaliplatin Teva jsou: Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů)
Oxaliplatin Teva může postihnout nervy (periferní neuropatie). Můžete cítit mravenčení a/nebo necitlivost prstů rukou a/nebo nohou, kolem úst nebo v hrdle, což může být v některých případech provázeno křečemi. Tyto příznaky jsou obvykle vyvolány vystavením chladu, např. při otevírání chladničky či držení studeného nápoje. Rovněž se mohou objevit potíže s prováděním jemných úkonů, jako je zapínání knoflíků. Ačkoli ve většině případů tyto příznaky úplně vymizí, je možné, že přetrvají i po ukončení léčby. Někteří lidé pociťovali brnění, pocit podobný šoku, procházející směrem dolů pažemi nebo trupem po ohnutí šíje.
Oxaliplatin Teva může někdy způsobit nepříjemný pocit v hrdle, který je patrný zvláště při polykání a který vyvolává pocit dušnosti. Pokud se tyto příznaky vyskytnou, pak je to obvykle během infuze nebo do několika hodin po jejím ukončení a dochází k nim po vystavení chladu. Tyto nepříjemné pocity netrvají dlouho a ustoupí bez nutnosti jakékoli léčby. Váš lékař rozhodne o případné úpravě léčby.
Oxaliplatin Teva může způsobit průjem, mírnou nevolnost (pocit na zvracení) a zvracení, i když Vám lékař před zahájením léčby obvykle předepíše přípravky, které mají nevolnosti předcházet. Tyto přípravky můžete užívat i po ukončení léčby.
Oxaliplatin Teva vyvolává dočasné snížení počtu krvinek. Snížení počtu červených krvinek může způsobit anemii (snížení počtu červených krvinek), abnormální krvácení nebo tvorbu modřin (důsledek snížení počtu krevních destiček). Snížení počtu bílých krvinek může způsobit náchylnost k infekcím. Váš lékař Vám před zahájením léčby a s každou další léčebnou kúrou odebere krev a zkontroluje, zda máte dostatečný počet krvinek.
Nepříjemné pocity v okolí místa vpichu či v místě vpichu během infuze.
Horečka, zimnice (třesavka), mírná nebo těžká únava, bolest těla.
Změny tělesné hmotnosti, úplná nebo částečná ztráta chuti k jídlu, poruchy chuti, zácpa.
Bolest hlavy, bolest zad.
Otok nervů vedoucích ke svalům, tuhnutí šíje, abnormální vjemy na jazyku, který může mít vliv na mluvení, stomatitida/mukozitida (bolestivé rty nebo vředy v ústech).
Bolest břicha.
Nezvyklé krvácení, včetně krvácení z nosu.
Kašel, potíže s dýcháním.
Alergické reakce, vyrážka, která může zarudnout a svědit, mírné vypadávání vlasů (alopecie).
Změny výsledků krevních testů, včetně těch, které se týkají abnormalit jaterních funkcí. Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)
Infekce v důsledku snížení počtu bílých krvinek,
Závažná infekce krve spolu se snížením počtu bílých krvinek (neutropenická sepse), která může být smrtelná,
Snížení počtu bílých krvinek doprovázené horečkou nad 38,3 °C nebo horečkou nad 38 °C trvající déle než 1 hodinu (febrilní neutropenie),
Trávicí potíže a pálení žáhy, škytavka, zrudnutí, závratě,
Zvýšené pocení a onemocnění nehtů, olupování kůže,
Bolest na hrudi,
Plicní onemocnění a rýma,
Bolest kloubů a kostí,
Bolest při močení a změny ledvinných funkcí, změny frekvence močení, dehydratace,
Krev v moči/stolici, žilní otoky, krevní sraženiny v plicích,
Vysoký krevní tlak,
Deprese a nespavost,
Zánět spojivek a poruchy zraku,
Snížení hladiny vápníku v krvi,
Pád. Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)
Závažná infekce krve (sepse), která může být smrtelná,
Neprůchodnost střev nebo otok střeva,
Nervozita. Vzácné (postihují až 1 z 1 000 pacientů)
Ztráta sluchu,
Zjizvení a ztluštění plicní tkáně s dýchacími potížemi, někdy může být smrtelné (intersticiální plicní nemoc),
Krátkodobá ztráta zraku,
Neočekávané krvácení nebo tvorba modřin z důvodu rozšíření krevních sraženin do malých krevních cév těla (diseminovaná intravaskulární koagulace), které mohou být smrtelné. Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 pacientů)
Přítomnost krve nebo tmavě hnědých kávově zbarvených částic ve zvratcích,
Onemocnění ledvin s malým nebo žádným vylučováním moči (příznaky akutního selhání ledvin),
Cévní onemocnění jater. Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Alergická vaskulitida (zánět krevních cév)
Autoimunitní reakce vedoucí ke snížení všech krevních buněk (autoimunitní pancytopenie)
Závažná infekce krve a nízký krevní tlak (septický šok), které mohou být smrtelné,
Křeče (nekontrolovatelný třes těla),
Křečovité stažení hrdla způsobující potíže s dýcháním,
Byly hlášeny případy extrémní únavy se sníženým počtem červených krvinek a dušností (hemolytická anemie) samostatně nebo v kombinaci s nízkým počtem krevních destiček a onemocněním ledvin s malým nebo žádným vylučováním moči (příznaky tzv. hemolytickouremického syndromu), které mohou být smrtelné,
Abnormální srdeční rytmus (prodloužení QT intervalu) viditelný na elektrokardiogramu (EKG), který může být smrtelný,
Bolest svalů a otoky ve spojitosti se slabostí, horečkou nebo červeno-hnědou močí (příznaky poškození svalu nazývané rhabdomyolýza), které mohou být smrtelné,
Bolest břicha, pocit na zvracení, zvratky s příměsí krve nebo připomínající kávovou sedlinu nebo tmavě zbarvená/dehtovitá stolice (příznaky vředu v trávicím traktu s možností krvácení nebo proděravění), které mohou být smrtelné,
Snížení průtoku krve do střeva (intestinální ischemie), které mohou být smrtelné
Infarkt myokardu (srdeční příhoda), angina pectoris (bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi),
Zánět jícnu (zánět výstelky jícnu způsobující bolest a potíže s polykáním),
Rakovina krve po ukončení léčby (sekundární leukémie),
Snížení počtu všech typů krevních buněk (pancytopenie),
Porucha zásobování mozku krví (ischemická a hemoragická cerebrovaskulární porucha),
Infekce postihující plíce (pneumonie) s možnými poruchami dýchání (bronchopneumonie), které mohou být smrtelné.
Nenádorové abnormální uzly v játrech (fokální nodulární hyperplazie).
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: https://example.com Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Přípravek Oxaliplatin Teva nesmí přijít do kontaktu s očima nebo pokožkou. Pokud dojde k náhodnému rozlití, informujte bezodkladně lékaře nebo zdravotní sestru.
Po ukončení infuze musí být zbývající část přípravku Oxaliplatin Teva opatrně zlikvidována lékařem nebo zdravotní sestrou.
Co přípravek Oxaliplatin Teva obsahuje Léčivou látkou je oxaliplatina. Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 5 mg oxaliplatiny. Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy a voda pro injekci. Jak přípravek Oxaliplatin Teva vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Oxaliplatin Teva je čirý, bezbarvý nebo téměř bezbarvý roztok v injekční lahvičce z bezbarvého skla typu I s pryžovou bromobutylovou zátkou, Al uzávěrem a polypropylenovým krytem.
4 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahují 20 mg oxaliplatiny. 10 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 50 mg oxaliplatiny. 20 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 100 mg oxaliplatiny. 40 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 200 mg oxaliplatiny.
Každá lahvička je jednotlivě zabalena do krabičky. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci
Výrobce Pharmachemie B.V. Swensweg 5 PO Box 552 2003 RN Haarlem, Nizozemsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
| Belgie | Oxaliplatine TEVA 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie |
| Česká republika | Oxaliplatin Teva |
| Francie | Oxaliplatine TEVA 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion |
| Německo | Oxaliplatin-GRY® 5 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Řecko | Oxaliplatin Teva 5 mg/ml, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση |
| Itálie | OXALIPLATINO TEVA 5 mg/ ml concentrato per soluzione per infusione |
| Lucembursko | Oxaliplatine TEVA 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion |
| Nizozemsko | Oxalisin 5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie |
| Slovinsko | Oksaliplatin Teva 5 mg/ml koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje |
| Španělsko | Oxaliplatino TEVA 5mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG |
| Švédsko | Oxaliplatin Teva 5mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25. 8. 2022
OXALIPLATIN TEVA KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK - NÁVOD K PŘÍPRAVĚ PRO POUŽITÍ
Je důležité, abyste si přečetli tento návod k použití dříve, než začnete připravovat Oxaliplatin Teva 5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok.
Oxaliplatin Teva 5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok je čirý, bezbarvý nebo téměř bezbarvý roztok, obsahující 5 mg/ml oxaliplatiny a monohydrát laktosy 45 mg/ml ve vodě na injekci.
Přípravek je dodáván v lahvičkách pro jednorázové použití. Přípravek je čirý, bezbarvý nebo téměř bezbarvý roztok dodávaný v injekčních lahvičkách z bezbarvého skla typu I s pryžovou bromobutylovou zátkou, Al uzávěrem a polypropylenovým uzávěrem. 4 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahují 20 mg oxaliplatiny. 10 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 50 mg oxaliplatiny. 20 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 100 mg oxaliplatiny. 40 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 200 mg oxaliplatiny. Každá krabička přípravku Oxaliplatin Teva obsahuje jednu lahvičku s přípravkem. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Přípravek Oxaliplatin Teva v balení na prodej Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Infuzní roztok Po naředění koncentrátu pro infuzní roztok roztokem 5% glukosy (50 mg/ml): chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na 24 hodin při 2 °C až 8 °C a 6 hodin při 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by tato doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud rekonstituce a ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Před použitím roztok vizuálně zkontrolujte. Měl by být použit pouze čirý roztok prostý částic. Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Nepoužitý roztok by měl být zlikvidován.
Stejně jako jiným potenciálně toxickým sloučeninám je třeba přípravě a manipulaci s roztoky oxaliplatiny věnovat zvýšenou pozornost.
Příprava injekčních roztoků cytotoxických látek musí být prováděna vyškoleným personálem se znalostí o používaných léčivých přípravcích, v podmínkách, které zaručují neporušenost (integritu) léčivého přípravku, ochranu prostředí a zejména ochranu osob, které s léčivým přípravkem manipulují, v souladu s předpisy nemocnice. To vyžaduje prostor vymezený k těmto účelům. Je zde zakázáno kouřit, jíst a pít. Personál musí být vybaven vhodnými pomůckami, je nutný plášť s dlouhým rukávem, ochranná maska,
pokrývka hlavy, ochranné brýle, sterilní rukavice pro jednorázové použití, ochranný kryt pracovní plochy (digestoř), nádoby a pytle na odpad.
S výměšky a zvratky se musí manipulovat s opatrností. Těhotné ženy musí být upozorněny, že nesmí manipulovat s cytotoxickými látkami. S jakoukoli rozbitou nádobou se musí manipulovat stejně jako s kontaminovaným odpadem. Ten by měl být spálen ve vhodně označených pevných nádobách. Viz níže odstavec "Likvidace". Pokud dojde ke kontaktu koncentrátu oxaliplatiny pro infuzní roztok nebo infuzního roztoku oxaliplatiny s kůží, je třeba postižené místo okamžitě a důkladně omýt vodou. Pokud se dostane koncentrát oxaliplatiny pro infuzní roztok nebo infuzní roztok oxaliplatiny na sliznici, je třeba postižené místo okamžitě a důkladně omýt vodou.
Intravenózní infuze oxaliplatiny 85 mg/m2v 250-500 ml 5% roztoku glukosy (50 mg/ml) v dávce 85 mg/m2 se podává současně s intravenózní infuzí kyseliny folinové v 5% roztoku glukosy (50 mg/ml) po dobu 2 až 6 hodin, za použití Y linky umístěné těsně před místem vpichu infuze. Tyto dva léčivé přípravky se nesmí kombinovat ve stejném infuzním vaku. Kyselina folinová nesmí obsahovat jako pomocnou látku trometamol a musí být zředěna pouze isotonickým 5% roztokem glukosy (50 mg/ml), nikdy alkalickými roztoky nebo roztokem chloridu sodného nebo roztoky obsahujícími chloridy.
Návod k použití s 5-fluoruracilem Oxaliplatina se musí vždy podávat před fluorpyrimidiny – jako je 5-fluoruracil. Po podání oxaliplatiny propláchněte linku a až poté podávejte 5-fluoruracil. Pro další informace o kombinaci oxaliplatiny s jinými léčivými přípravky, viz odpovídající Souhrn údajů o přípravku.
Naberte požadované množství připraveného roztoku z lahvičky a rozřeďte jej 250-500 ml 5% roztoku glukosy (50 mg/ml) pro získání roztoku o koncentraci oxaliplatiny mezi minimálně 0,2 mg/ml a 0,7
mg/ml. Rozmezí koncentrací, pro které byla prokázána fyzikálně chemická stabilita oxaliplatiny, je 0,5 mg/ml až 2,0 mg/ml. Podávejte intravenózní infuzí. Po naředění 5% roztokem glukosy (50 mg/ml) byla chemická a fyzikální stabilita prokázána na 24 hodin při 2 °C až 8 °C a 6 hodin při 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by tato doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud rekonstituce a ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Před použitím roztok vizuálně zkontrolujte. Měl by být použit pouze čirý roztok prostý částic. Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Nepoužitý roztok by měl být zlikvidován (viz bod „Likvidace“ níže).
NIKDY nepoužívejte k ředění roztok chloridu sodného nebo roztoky obsahující chloridy. Kompatibilita roztoku oxaliplatiny pro infuzi byla testována s reprezentativním aplikačním setem na bázi PVC.
Podávání oxaliplatiny nevyžaduje předchozí hydrataci. Oxaliplatina naředěná ve 250-500 ml 5% roztoku glukosy (50 mg/ml) na koncentraci minimálně 0,2 mg/ml musí být podávána infuzí do centrální nebo do periferní žíly po dobu 2 až 6 hodin. Podává-li se oxaliplatina v kombinaci s 5-fluoruracilem, musí infuze oxaliplatiny předcházet infuzi 5-fluoruracilu.
Zbytek léčivého přípravku, stejně jako veškerý materiál použitý pro ředění a infuzi musí být zlikvidován v souladu se standardním nemocničním postupem předepsaným pro likvidaci cytotoxického materiálu, v souladu s místními požadavky na likvidaci nebezpečného odpadu.