Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls280945/2022
Příbalová informace: informace pro pacienta Oxid uhličitý medicinální Linde 100% medicinální plyn, zkapalněný carbonei dioxidum
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Oxid uhličitý medicinální Linde - 100% medicinální plyn, zkapalněný, obsahuje léčivou látku oxid uhličitý a dodává se v lahvích pod vysokým tlakem.
Tento léčivý přípravek se používá:
Nepoužívejte Oxid uhličitý medicinální Linde: Pro použití přípravku Oxid uhličitý medicinální Linde neexistují žádné absolutní kontraindikace. Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Oxid uhličitý medicinální Linde se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. Sdělte zdravotnickému pracovníkovi, pokud máte průduškové astma nebo jiné onemocnění plic nebo jakékoli jiné onemocnění.
Tento léčivý přípravek Vám bude podán pouze v nemocničním zařízení pod dohledem zdravotnického pracovníka, který byl vyškolen k podávání plynu. Upozornění a opatření pro uchovávání viz bod 5. Tento léčivý přípravek vytěsňuje kyslík ze vzduchu. Při použití tohoto přípravku proto musí být zajištěno řádné větrání. Inhalace (vdechování) tohoto přípravku Před použitím tohoto léčivého přípravku je zapotřebí důkladné lékařské posouzení, v případě některého z následujících stavů:
Během podávání tohoto přípravku je třeba průběžně měřit hladiny kyslíku v krvi. Insuflace tohoto přípravku Zdravotnický pracovník zajistí, že Vám bude podáno pouze množství potřebné ke zviditelnění během vyšetření nebo operace, a bude během vyšetření sledovat Váš stav, aby se předešlo případným problémům s krevním oběhem, které se u Vás mohou objevit. Pokud se u Vás zjistí snížený objem krve (hypovolemie), před zahájením insuflace podstoupíte léčbu ke zvýšení objemu krve.
Insuflace do prostoru mezi kostmi nesmí být prováděna po zlomeninách kostí, protože existuje zvýšené riziko pronikání bublin do krevního oběhu.
Děti a dospívající Neexistují žádná zvláštní upozornění a opatření pro děti a dospívající. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku u této skupiny pacientů, zeptejte se svého lékaře.
Další léčivé přípravky a Oxid uhličitý medicinální Linde Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Pokud užíváte léky ovlivňující Váš nervový systém, například léky k úlevě od bolesti (opiáty), nebo Vám mohly být podány léky před operací nebo během operace s cílem navodit ztrátu vědomí (anestetika), mohou vzájemně působit s oxidem uhličitým a způsobit dýchací potíže. Toto riziko může být vyšší, pokud máte zvýšené hladiny oxidu uhličitého v krvi (hyperkapnie). Může také existovat zvýšené riziko nepravidelného srdečního tepu, pokud je oxid uhličitý kombinován s léky, které ovlivňují Váš nervový systém. Pokud užíváte léky na uvolnění svalů a ke snížení vysokého krevního tlaku, oxid uhličitý může ovlivnit účinek těchto léků.
Pokud se oxid uhličitý použije ke zmrazení tkání, žádné účinky žádného jiného léku se neprojeví. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Existuje velmi omezená zkušenost s používáním tohoto přípravku během těhotenství. Podle znalostí získaných z pokusů na zvířatech neexistuje přímý ani nepřímý vliv na plodnost.
Z bezpečnostních důvodů se tento lék nemá používat během těhotenství, pokud není pro jeho použití velmi naléhavý zdravotní důvod.
Během podávání oxidu uhličitého nebo těsného kontaktu s ním je třeba vyvarovat se kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po použití medicinálního oxidu uhličitého můžete řídit nebo používat stroje, pokud se Váš lékař domnívá, že jste jak způsobilý(á) tak i schopen(a) řídit nebo obsluhovat stroje.
S otázkami ohledně použití se obraťte na svého lékaře. Medicinální oxid uhličitý smí podávat pouze lékař. Doporučená dávka je:
O množství medicinálního oxidu uhličitého, které by se mělo použít, a délce doby použití rozhodne lékař.
Oxid uhličitý může být podáván následujícími způsoby:
Použití u dětí a dospívajících Bezpečnost a účinnost inhalace u dětí a dospívajících nebyly prokázány. Tento léčivý přípravek se používá u dětí a dospívajících stejným způsobem jako u dospělých během insuflace a kryochirurgických zákroků.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Oxid uhličitý medicinální Linde, než jste měl(a) Inhalace (vdechování) Při vdechování do 10 objemových procent oxidu uhličitého se mohou objevit následující příznaky:
Při inhalaci 10-30 objemových procent oxidu uhličitého se mohou objevit následující příznaky:
Tyto příznaky mohou způsobit akutní život ohrožující účinky a mohou vést k tvorbě plynových bublin v krvi. Zlepšení po ukončení používání tohoto přípravku je obvykle rychlé.
Podobně jako všechny léčivé přípravky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Při používání tohoto léku jste vždy pod dohledem vyškolených pracovníků. Inhalace Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
Nežádoucí účinky odezní snížením podávání CO2 a inhalací kyslíku. Neexistuje žádné specifické antidotum (opačně působící látka). Je třeba se vyhnout náhlému přerušení podávání po prodloužené inhalaci, což může způsobit bledost, zvýšený krevní tlak, silné bolesti hlavy, závratě, kolaps a dokonce i zvracení.
Insuflace Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
Kryochirurgie Neočekávají se žádné nežádoucí účinky.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto prostředku.
Vy nebudete muset tento přípravek uchovávat. O uchovávání se postarají zdravotničtí pracovníci.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahve. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Po uplynutí doby použitelnosti vraťte lahev dodavateli.
Co Oxid uhličitý medicinální Linde obsahuje
Jak Oxid uhličitý medicinální Linde vypadá a co obsahuje balení Medicinální oxid uhličitý je dodáván zkapalněný pod tlakem v opakovaně plnitelných lahvích na stlačený plyn různých velikostí. Lahve na stlačený plyn jsou barevně označeny šedá zaoblená část lahve a bílá válcová část lahve.
Používají se následující typy lahví:
Zkapalněný medicinální oxid uhličitý se plní do lahví na stlačený plyn/ svazků lahví na stlačený plyn z chrommolybdenové oceli nebo hliníku o objemu 2 l, 2,7 l, 7 l, 8 l, 10 l, 14 l, 20 l, 27 l, 40 l, 50 l, 12×50 l.
| Objem lahve (l) | 2 | 2,7 | 7 | 8 | 10 | 14# | 14## | 20 | 27 | 40 | 50 | 12× 50 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Hmotnost lahve s náplní (kg) | 1,5 | 2 | 5 | 6 | 7,5 | 10 | 10 | 15 | 20 | 30 | 37,5 | 450 |
| Plnicí objem při atmosférické m tlaku a 15 ºC (m3) | 0,81 | 1,08 | 2,71 | 3,25 | 4,06 | 5,41 | 5,41 | 8,12 | 10,82 | 16,23 | 20,29 | 243,5 |
Zkapalněný medicinální oxid uhličitý pod tlakem se také plní do lahví s ventilem GENIE® o objemu 10 l a 20 l, které se skládají z ocelové tlakové nádoby opatřené povlakem z uhlíkových vláken a ventilem zbytkového tlaku. Lahev je uzavřena v pevném krytu z polyethylenu s vysokou hustotou odolném proti povětrnostním vlivům. Lahev GENIE® je opatřena zřetelným barevným kroužkem, který udává, jaký plyn obsahuje.
| Objem lahve (l) | 10 | 20 |
|---|---|---|
| Hmotnost lahve s náplní (kg) | 7,5 | 14,3 |
| Plnicí objem při atmosférickém tlaku a 15 ºC (m3) | 4,06 | 7,74 |
Držitel rozhodnutí o registraci Linde Gas a.s. U Technoplynu 1324 198 00 Praha 9, Kyje Česká republika
Výrobce Linde Gáz Magyarország Zrt. Carl von Linde u.1 Répcelak 9653 Maďarsko
Linde Gas a.s. U Technoplynu 1324, 198 00 Praha, Kyje Česká republika
Linde Hellas Single Person Ltd. Thesi Trypio Lithari Mandra 196 00 Řecko
Česká republika: Oxid uhličitý medicinální Linde Kypr: Διοξείδιο του Άνθρακα Linde Υγροποιημένο Ιατρικό Αέριο Řecko: Φαρμακευτικό Διοξείδιο του Άνθρακα / Linde 100% Ιατρικό αέριο
,υγροποιημένο Maďarsko: Szén-dioxid Linde cseppfolyósított orvosi gáz Rumunsko: Dioxid de carbon Linde 100 % gaz medicinal lichefiat Slovenská republika: Oxid uhličitý medicinálny Linde Slovinsko: Medicinski ogljikov dioksid Linde Gáz Magyarország 100% medicinski
plin, utekočinjeni, v jeklenki
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Bezpečnostní pokyny
Tento přípravek je pod tlakem v lahvích osazených pochromovaným mosazným uzavíracím ventilem nebo jehlovým ventilem z chromniklové oceli. Ventil je vybaven pojistkou a krytem. Při náhlém a rychlém otevření ventilu může léčivý přípravek proudící z lahve zkapalnět. Když se tento lék dostane do kontaktu s kůží, může způsobit omrzliny. Při manipulaci a používání tohoto léku je třeba mít na sobě ochranný oděv s ochrannými brýlemi a rukavicemi.
Manipulace a likvidace U lahví na stlačený plyn naplněných medicinálním plynem musí být dodrženy následující pokyny
Medicinální plyny se smí používat pouze pro lékařské účely podle seznamu indikací.
S lahvemi smí manipulovat pouze odborně vyškolený personál.
Před každým použitím zajistěte dostatečné množství přípravku, které umožní dokončení plánované léčby (Skutečný obsah plynu se určuje vážením tak, že hmotnost obalu lahve (vyražená na lahvi) se odečte od naměřené hmotnosti, např.: 32 kg (naměřená hmotnost) - 25 kg (hmotnost obalu) = 7 kg plynu.).
Při používání nekuřte a vyvarujte se otevřeného ohně nebo hořlavých materiálů.
Na místě použití (nikoli skladování v místě spotřeby) se smí nacházet pouze lahve na stlačený plyn potřebné pro nepřetržité podávání.
Lahve nesmí být přemalované, nesmí mít poškozené ani odstraněné štítky.
Používejte pouze technické vybavení, které je vhodné a povolené pro speciální přípravek, daný tlak a danou teplotu. V případě pochybností se obraťte na dodavatele plynu.
Inhalační pomůcky (např. nosní kanyla, dýchací masky, trubice) je třeba vybrat podle druhu aplikace.
Lahve se musí používat ve svislé poloze.
Před připojením lahve je třeba zajistit, že nedojde ke zpětnému toku z potrubního systému do lahve.
Používejte pouze regulátory určené pro oxid uhličitý.
Dodržujte pokyny k provozu tohoto zařízení. Připojení musí být chráněno před znečištěním.
Ventily se musí otevírat pomalu, rovnoměrně a úplně.
Nikdy nepoužívejte olej ani maziva, a to ani v případě, že je obtížné otevřít ventil lahve na stlačený plyn nebo připojit regulátor.
S ventily a doprovodným zařízením manipulujte čistými rukama.
Zkontrolujte netěsnost podle příslušných pokynů vhodnými metodami (sprej pro detekci netěsnosti). Netěsnost ventilů nebo armatur je třeba odstranit pouze výměnou původních dílů.
Po použití nebo během delších přestávek v aplikaci plynu musí být všechny sestavy uzavřeny.
S lahvemi se smí manipulovat a skladovat je pouze v uzavřené poloze a s nasazeným krytem ventilu.
Vyvarujte se kontaminace lahve (např. proniknutím vody nebo vlhkosti).
Lahve nebo související součásti se musí čistit pouze vhodnými čistícími prostředky.
V lahvi musí být vždy ponechán minimální tlak, aby se zabránilo kontaminaci.
Po použití musí být ventil uzavřen a regulátor odtlakován.
V případě nehody je třeba zabránit úniku medicinálního plynu uzavřením příslušného ventilu na lahvi (viz příslušný návod k obsluze).
Přeprava medicinálních plynů musí být v souladu s místními předpisy. Nesprávné použití lahví nebo plnění zákazníkem nebo třetí stranou není povoleno.
Změny, opravy lahví, ventilů a jiného technického vybavení smí provádět pouze odborník. Příprava k použití
Odstraňte kryt lahvového ventilu.
Používejte pouze vhodný regulátor. Před připojením regulátoru je třeba zkontrolovat čistotu přípojky lahve a veškeré nečistoty otřít čistou látkou.
Aby nedošlo k poškození zařízení, nepoužívejte žádné nástroje.
Před otevřením ventilu se ujistěte, že připojená zařízení (např. regulátor, průtokoměr) jsou ve správné poloze, a zajistěte, aby byla uzavřena. Tlakový regulátor se musí odtlakovat.
Pomalu otáčejte uzavíracím ventilem proti směru hodinových ručiček, abyste ventil úplně otevřel(a). Ventil se musí otevírat pomalu, aby se snížilo riziko nehod.
V případě úniku uzavřete ventil a odpojte regulátor tlaku. Poškozené lahve musí být skladovány na jzřetelně označeném místě a musí být vráceny dodavateli.
Přeprava lahví
tomu, aby nedošlo k náhodnému uvolnění připojených zařízení. Prázdné nebo částečně vyprázdněné lahve se musí vrátit distributorovi.